主营业务：抗病毒和肌肉骨骼疼痛治疗药物的研发、生产和销售业务
经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品委托生产;药品进出口;检验检测服务;新化学物质生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术推广服务;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品制造(不含危险化学品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);技术进出口;货物进出口;销售代理;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
前沿生物药业(南京)股份有限公司成立于2013年,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。
公司是抗病毒创新药研究领域的先驱企业,尤其在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有国际竞争力,并已形成了立足中国、面向全球的国际化商业格局。
公司拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台。
2018年公司自主研发的国家1类抗HIV新药艾可宁(通用名:艾博韦泰)获批上市,目前在研产品管线包括抗HIV长效创新联合疗法FB1002、抗新型冠状病毒新药FB2001、治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片FB3001、治疗性长效降血脂新药FB6001,治疗骨质疏松产品FB4001,及其他储备项目。
公司于2020年10月在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码:688221.SH),上市以来先后获得“2020年荣登中国医药新锐创新力量十强企业”、“2021年度科创板最具投资价值企业”、“2022年度生物科技创新奖”、“第二十四届中国专利金奖”等商业殊荣。
公司成立以来,坚守“以患者为中心,创新解决方案,促进人类健康”的核心价值观,积极布局前瞻性的产品科研工作。
结合商业发展需求,建设国内和海外一流的研发、生产、医学推广、市场开拓的专业团队,旨在成为全球领先的生物制药企业。
前沿生物药业(南京)股份有限公司经过十余载的研发积累,目前已经建立了完整的新药研发体系,形成了创新药物研发方面的核心竞争力,包括药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获批、生产工艺放大与质量管控等各个核心环节。
立足产业化实力提升,公司在南京江宁、四川金堂、山东齐河分别打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA认证的国际化制造体系的制剂、原料药生产基地,定位面向全球市场,为公司业务体系发展实现商业化、国际化提供坚实基础。
全面加快商业化转型,公司在国内同领域已搭建覆盖医疗机构广泛、深入的营销体系,同时积极开拓创新药产品的全球市场渠道。
深耕国内市场,已上市的产品于2020年被纳入国家医保药品目录,产品销量稳步提升,为公司业绩稳步增长奠定基础。
开拓海外市场,公司在全球多国开启商业化产品注册、上市等工作,目前艾可宁分别在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚获批上市,并医学紧急出口俄罗斯、南非。
在2021年重大新药创制科技重大专项“十三五”科技创新成就展上,艾可宁作为为数不多的代表性新药被展出。
2025年上半年,公司坚守创新初心,以患者至上的理念,聚焦核心产品的商业化拓展及在研发管线的高效推进,不断夯实创新药商业化与研发的全周期竞争力;公司同步提升企业治理的规范化水平,推动合规管理体系的常态化运转,以精细化管理提升整体营运效能,在行业变革浪潮中稳健筑牢高质量发展根基。
(一)商业化建设情况本报告期,公司实现营业总收入5,863.98万元,较上年同期增长14.85%,主要来自核心产品艾可宁®的销售收入。
报告期内,公司以渠道下沉为核心,下沉基层医疗市场,持续完善基层市场商业化运营体系;同时,在住院市场持续巩固首选用药品牌地位的基础上,通过差异化策略聚焦门诊高潜力需求人群,以循证医学赋能产品,开展专业学术推广,提升临床价值与国际影响力,持续深化艾可宁®商业化进程。
1、渠道下沉与政策协同助力基层市场拓展报告期内,公司以渠道下沉为核心策略,重点深化地市及县级终端市场开拓,推动营销网络向基层医疗场景纵深延伸。
在此过程中,公司同步升级学术推广体系,助力基层医疗机构HIV诊疗能力,并依托医共体处方流转机制,提升基层患者对创新药的可及性。
此外,艾可宁®续约纳入2024年国家医保常规目录成为关键助力,显著提升了产品在基层市场的可及性。
在国家医保引导患者优先选择基层就诊的政策背景下,公司通过渠道下沉精准触达从一二线城市返回原籍的患者群体;学术推广强化了基层诊疗能力,保障了治疗方案的规范实施;医保常规目录准入则减轻了患者长期用药的经济负担,最终实现患者在基层场景下便捷获取药物、持续接受治疗的闭环管理,推动基层患者覆盖规模稳步扩大。
多重因素叠加形成基层市场商业化闭环,运营模式得到有效验证,为后续更大范围推广奠定基础。
2、差异化策略精准渗透,住院门诊协同优化治疗覆盖报告期内,在市场销售持续增长的基础上,公司逐步构建并优化市场策略框架,成功实现治疗场景的双维度突破。
在住院市场,公司不断巩固艾可宁®在HIV住院及重症治疗领域的核心地位,已在真实医疗场景中转化为显著的治疗锚定效应,患者出院后主动选择艾可宁®续贯治疗的比例及平均用药周期均得以提升,住院场景临床信任度逐步向长期门诊治疗传导。
在门诊市场,公司围绕高潜力需求人群推进差异化布局,通过“方案优化+技术升级”双路径激活门诊治疗需求,带动目标患者治疗启动量稳步增长。
针对高病毒载量、抗病毒治疗未达标(含低病毒血症)、免疫应答不完全等未被满足的临床需求,公司以个体化抗病毒方案适配门诊患者的差异化治疗需求,同时推动静脉推注技术在门诊的标准化应用,以更便捷的给药方式改善患者体验。
目前,公司构建的住院-门诊治疗闭环已逐步显现协同价值。
通过场景联动机制,不仅有效减少患者流失,更借助标准化治疗路径将住院场景的临床权威性延伸至门诊,助力跨场景治疗信任度的形成,逐步形成跨场景的品牌护城河。
3、循证医学赋能商业化拓展,学术推广深化临床价值与国际影响报告期内,公司以高质量循证医学推动艾可宁®商业化拓展,其临床研究覆盖长效抗病毒、母婴阻断、暴露后预防等多个细分领域。
研究证实,基于艾可宁®的联合治疗方案可实现长效病毒抑制与免疫重建,在初治、耐药患者中均展现显著优势,有效实现母婴阻断,MSM人群暴露后预防中依从性良好,相关成果获《AIDS》《BMCPregnancyandChildbirth》《Retrovirology》《中国病毒病杂志》等国内外权威期刊认可。
2025年6月美国CDC最新抗逆转录病毒暴露后预防指南中,一项基于艾可宁®的长效预防方案的中国人群研究被列为关键依据,证实“长效注射(艾可宁®)+短期口服”的方案安全性与依从性优于传统方案,彰显中国科研的全球贡献。
同时,公司通过专业化学术推广深化艾可宁®临床价值与国际影响,依托学术平台围绕艾可宁®的真实世界研究、药物经济学评价及临床用药经验广泛交流,提升专业领域认知度,推动其在艾滋病长效治疗中的规范化应用及临床实践路径更新。
报告期内,艾可宁®相关治疗方案与研究成果在长效抗HIV专家共识交流会获专家认可,多项研究入选全国艾滋病学术大会并引领领域发展;在日本第10届亚太艾滋病与合并感染会议(APACC2025)上,展示了艾可宁®在长效病毒抑制及免疫重建方面的两项研究,进一步扩大中国创新药的国际学术影响力。
(二)研发进展2025年上半年,公司聚焦近期和中长期价值增长,持续推进以创新技术和创新制造为基础的创仿结合协同发展的研发策略,持续强化在慢病治疗领域的技术储备与产品转化能力。
各研发项目有序推进,创新药领域不断深化技术积累,高端仿制药加速完成关键阶段任务。
1、新技术小核酸药物公司依托在长效化药物开发领域积累的成熟经验与资源,通过内部技术迁移及外部合作协同,已快速构建起完善的小核酸药物开发能力,所布局的小核酸创新药管线兼具创新引领性与落地可行性。
在研管线聚焦慢性病治疗领域,目前在研siRNA药物已覆盖IgA肾病、血脂异常、内分泌相关疾病、痛风、肌肉、中枢神经系统疾病等领域,以及肿瘤治疗领域,所选靶点具有同类首创(First-in-Class)或同类最优(Best-in-Class)的潜力。
IgA肾病领域,公司布局了三款靶向补体系统的小核酸药物,FB7011、FB7013和FB7014,3款产品均已提交发明专利申请。
截至本报告期末,FB7013已建立放大工艺并完成GMP批次生产,预计2025年底递交IND申请;FB7011,FB7014,均处于临床前开发阶段。
血脂异常领域,针对不同脂蛋白靶点布局了多款小核酸药物。
本报告期,积极推进FB7023临床前药理药效研究,并计划在2025年年底确定临床前候选分子(PCC);截至本报告期末,FB7022已提交发明专利申请,处于临床前状态。
此外,基于药物市场空间和竞争格局,公司在代谢相关脂肪性肝炎(MASH))、2型糖尿病(T2DM)等内分泌领域布局了多款具有自主知识产权的小核酸药物,目前已提交4项发明专利申请,相关项目均处于临床前研究阶段。
自主研发的递送技术平台,递送载体在小核酸药物领域是业界公认的核心技术壁垒,公司自布局小核酸药物领域起,优先投入资源攻克肝脏组织不同细胞递送技术及肝外组织靶向递送载体难题。
公司依托内部成熟化学合成偶联技术,自主研发的siRNA递送载体ACORDE平台,经小鼠体内研究验证,该载体可实现siRNA分子在肝脏不同细胞的有效递送,同时拥有肝外组织选择性精准递送能力,已提交国际发明专利申请;此外,在ACORDE技术体系外,公司同步独立研发其他组织特异性肝外靶向递送技术。
公司将基于现有小核酸药物领域的技术积累与管线布局,加大研发资源投入,持续推进在研siRNA药物研发进展及递送载体技术优化,为技术突破与产品落地提供充足支撑。
2、长效抗HIV在研产品公司正积极开发新的抗HIV长效药物组合,候选化合物涵盖整合酶抑制剂、进入抑制剂等类型。
报告期内,稳步推进相关研发工作,进行了候选化合物的长效制剂处方优化、通过大鼠的PK研究进一步进行制剂筛选,并针对样品的制剂工艺、物料控制、生产参数、关键质量属性开展了研究工作,支持后续放大生产;目前,部分在研项目已递交专利申请,为后续公司开发具有自主知识产权的产品提供专利保障。
3、高端仿制药及器械在人口老龄化趋势的影响下,慢病市场正迎来持续扩容的发展机遇。
公司聚焦具有技术壁垒与准入门槛的高端仿制药领域布局,持续推进骨质疏松及镇痛类产品的研发与产业化,为公司构建可持续发展能力注入新动力。
1)治疗骨质疏松产品FB4001(特立帕肽仿制药)本报告期,公司收到FDA关于FB4001新的发补要求,公司开展了相关的补充研究;此外,公司针对FB4001的商业化生产开展了多项准备工作,涵盖生产设备调试、系统验证及生产线改造等工作;截至期末,FB4001仍处于发补研究阶段,受药品审评审批复杂性与不确定性影响,尚无法准确预估具体上市时间,公司将全力推进相关工作。
2)镇痛贴剂系列产品(1)化药类热熔胶贴剂报告期内,公司有序推进FB3002及其他化药类热熔胶贴剂产品的进展。
2025年1月,公司收到国家药监局下发的FB3002仿制药上市许可申请《受理通知书》,截至目前FB3002仍处于审评推进阶段;本报告期,FB3002的研发和生产顺利通过了国家药监局现场核查,表明FB3002的研发过程数据真实可靠、试验操作合规,FB3002研究过程的科学性和规范性得到权威认可。
行业数据显示,仿制药从申报至获批上市的平均周期为18至24个月,因药品审评审批涉及技术评估、现场核查等多环节,流程具有复杂性,产品实际上市时间存在不确定性,公司将积极推进该项目的申报上市进程。
公司同步推进其他化药类热熔胶贴剂仿制药的研发进程,本报告期,完成小试制剂研究和质量研究工作,其中一款产品已成功实现放大生产。
(2)远红外治疗贴远红外治疗贴,为二类医疗器械,用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛;以及颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。
2025年7月,公司就远红外治疗贴取得山东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》及药械注册证,两项核心资质的同步获批标志着该远红外治疗贴完成注册流程,正式获批上市。
公司全资子公司齐河前沿生物药业有限公司已投资建设高标准生产线,未来可为远红外治疗贴提供充足的产能。
公司将以远红外治疗贴产品获批上市为契机,实现疼痛管理领域商业化的精准切入,尝试构建疼痛管理领域的患者基础与市场渠道网络,逐步积累疼痛领域产品推广实战经验,为后续系统性探索疼痛类产品商业化模式提供实践支撑。
上述小核酸药物、长效抗HIV产品、高端仿制药及器械等产品的介绍,作为一家研发驱动型的创新药公司,自成立以来,公司始终坚守“以患者为中心,创新解决方案,促进人类健康”的核心价值观,聚焦未被满足的临床需求,在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物;在产品布局上秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略,构建了“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合在研管线,在慢病治疗领域强化技术储备与成果转化能力,形成差异化的产品矩阵,以此筑牢研发核心竞争力。
公司自主研发的国家1.1类新药,全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂,艾可宁在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值,已被《中国艾滋病诊疗指南(2024版)》列入推荐用药方案。
艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”,代表中国专利领域的最高荣誉。
艾可宁对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,通过注射方式每周给药一次,具有起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点,艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用,为经治患者提供新型、简化两药疗法,对住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者具有一定的临床不可替代性。
艾可宁已被纳入《国家医保目录》(2024版),并被先后被2018版、2021版、2024版《中国艾滋病诊疗指南》列为推荐用药方案。
2)其他长效抗HIV病毒在研项目为精准解决HIV患者的临床治疗痛点,公司正全力推进新型抗HIV病毒长效制剂的研发进程,并组成配方完整的长效治疗方案。
在研的抗HIV长效药物组合中,候选化合物涵盖整合酶抑制剂、进入抑制剂等,与现有长效疗法相比具有显著的差异化市场竞争优势;与此同时,公司也在积极探索其他新型给药方式的长效制剂研发,旨在为临床提供更优效、更便捷的治疗选择。
截至本公告披露日,部分在研项目已递交专利申请。
2、小核酸新药在研项目公司依托在长效化药物开发领域积累的成熟经验与资源,通过内部技术迁移及外部合作协同,快速构建起完善的小核酸药物开发能力;并在此基础上,完成兼具创新引领性与落地可行性的差异化管线布局。
公司聚焦慢性病治疗领域,在研siRNA药物已覆盖IgA肾病、血脂异常、内分泌相关、痛风、肌肉、中枢神经等疾病领域,以及肿瘤治疗领域,所选靶点具备同类首创(First-in-Class)或同类最优(Best-in-Class)的潜力。
1)拟治疗IgA肾病的在研项目公司布局了三款靶向补体机制的小核酸药物,FB7011、FB7013和FB7014,首个适应症拟治疗IgA肾病。
FB7013是针对补体系统中的单靶点小核酸药物,具备First-in-class潜力,已提交发明专利申请。
目前,FB7013已建立放大工艺并完成GMP批次生产,预计2025年底递交IND申请。
FB7013,临床前药理研究表明,在健康猴上单次皮下给药,目标蛋白表达在16周内持续降低,最大降幅达到98%,结合蛋白敲降数据推算,预计FB7013在临床上可实现每6个月给药一针,有望显著提升患者的治疗依从性。
FB7013,在临床前普遍使用的食蟹猴IgA肾病疾病模型上,单次皮下给药可在8周内持续抑制疾病的发生、发展,综合疗效显著,且未观察到任何不良安全事件。
试验期间,FB7013给药组动物尿总蛋白肌酐比值(uPCR)和尿总蛋白(uTP)呈剂量依赖地持续显著降低;肾小球滤过率(eGFR)呈剂量依赖地持续升高;试验终点肾组织切片病理分析结果显示,FB7013可以显著降低模型动物肾小球系膜区的IgA沉积,并同时显著改善肾小球系膜细胞增多,系膜基质增生等病理表现。
该食蟹猴IgA肾病疾病模型实验采用与IgA肾病患者临床研究相同uPCR为主要观察指标,显示出具有潜力的治疗效果FB7011,是针对补体系统中的两个不同途径进行阻断的双靶点小核酸药物,目前已提交发明专利申请,处于临床前开发阶段。
临床前研究表明,食蟹猴皮下注射FB7011,可同时沉默两个目标蛋白的表达,沉默效率不劣于混合给药组。
FB7011显示出具有更高疗效、更好安全性的潜在优势。
FB7014,是针对补体系统中的单靶点小核酸药物,目前处于临床前开发阶段。
在食蟹猴IgA肾病疾模型中,临床前药效研究数据表明,FB7014在尿总蛋白肌酐比值(uPCR)降低和估算肾小球滤过率(eGFR)方面,显示出强效持久的疗效,且安全性良好。
以上三款产品有向其他因补体系统的异常激活诱发的疾病领域拓展的潜力,包括系统性红斑狼疮(SLE)、狼疮肾炎(LN)、老年性黄斑变性(AMD)等。
2)拟治疗血脂异常的在研项目公司在治疗血脂异常疾病领域布局了针对不同脂蛋白靶点的小核酸药物,包括FB7023和FB7022,目前均处于临床前研究阶段。
FB7023,为同时作用于血脂代谢通路中不同效应因子的小核酸药物。
公司在积极推进临床前药理药效研究,并计划在2025年年底确定临床前候选分子(PCC)。
该药物凭借独特的作用机制,有望为动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的高风险人群提供全新的治疗方案,市场潜力巨大。
FB7022,为靶向血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)的小核酸药物,ANGPTL3是调节脂质代谢的关键靶点。
临床前研究表明,食蟹猴单次皮下注射FB7022,可高效持久地降低靶标蛋白表达,并可显著降低总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)水平,最大降幅分别达到67%和45%,进一步的毒理研究和脱靶风险分析则证明了其良好的安全性。
目前,FB7022已提交发明专利申请,处于临床前状态。
3)内分泌领域在研小核酸药物随着中国人口老龄化的不断加深,慢性病患病的临床需求更加多样化和精细化,公司持续在慢病领域增大投入。
基于药物市场空间和竞争格局,公司在代谢相关脂肪性肝炎(MASH))、2型糖尿病(T2DM)等内分泌领域布局了多款具有自主知识产权的小核酸药物,目前已提交4项发明专利申请,涉及项目均处于临床前研究阶段。
4)自主研发的小核酸递送技术平台及肝外靶向小核酸药物公司自布局小核酸药物领域起,便以技术突破与创新引领为核心战略,优先投入资源攻克创新型肝脏组织不同种类细胞的递送技术,以及靶向肝外组织递送载体开发难题。
公司自主研发的siRNA递送载体—ACORDE,依托内部成熟的化学合成偶联技术平台,目前该递送技术已提交国际发明专利申请,具备自主知识产权保护基础。
ACORDE递送技术是一个国际创新型的siRNA递送载体,通过小鼠体内研究验证,ACORDE载体可实现siRNA分子在肝脏组织不同种类细胞的有效递送,而且也具有选择性靶向肝外组织的精准递送能力,并展现出优异的目标基因沉默效应,为后续肝外靶向小核酸药物开发奠定了关键技术基础。
基于ACORDE递送技术,公司已推进首个肝外靶点siRNA药物和首个肝内靶向内分泌药物的早期概念性验证研发工作。
在ACORDE技术体系之外,公司同步开展其他具有组织特异性的肝外靶向递送技术的独立研发,并基于这些全新技术路径,加大多类肝外疾病治疗方向的新药探索力度,进一步拓宽非肝靶向小核酸药物的研发边界。
在肾脏递送方向,公司设计开发了多种递送方案,并在转基因小鼠模型中实现肾组织靶标mRNA的有效敲降,敲降效率达到国际同类研究的先进水平。
中枢神经系统(CNS)方向,公司正着力攻克药物递送中的关键瓶颈——血脑屏障穿透问题,目前已开展多项技术路线探索,旨在实现siRNA分子高效、特异性地递送入脑组织,为神经退行性疾病及脑部肿瘤等的治疗提供新可能。
3、高端仿制药及器械领域1)治疗骨质疏松产品FB4001FB4001为特立帕肽注射液仿制药,采用药械一体的预填充注射笔剂型。
FB4001有效成分为特立帕肽,通过模拟甲状旁腺激素,激活成骨细胞促进骨形成,同时短期抑制破骨细胞骨吸收并调节钙磷代谢,可显著提升骨密度、改善骨骼微结构,用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者,也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。
特立帕肽被FDA批准用于治疗骨质疏松的促骨形成药物,在骨折愈合和骨质量改善等场景具有显著优势。
FB4001在剂型与工艺上具有优势,其预填充注射笔给药方式与原研产品高度一致,可最大限度简化患者操作并确保剂量精准,美国头对头临床研究显示,其可操作性与原研相当甚至更优;对比原研产品,FB4001采用化学合成工艺生产,产品杂质少、无DNA残留,安全性更具保障,且规模化生产可优化成本。
公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请)注册申请并获《受理通知书》,同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovalInspection),并已正式确定FB4001项目于美国市场开展商业化推广的合作伙伴。
截至本公告披露日,FB4001处于发补研究阶段,公司将持续推进FB4001项目进展,争取尽早获批并实现产品的商业化推广。
2)镇痛贴剂系列产品公司在镇痛类产品布局中逐步丰富产品储备,产品线包含均采用热熔胶工艺的化药类贴剂与远红外治疗贴。
远红外治疗贴采用非药物干预形式,通过共振热效应,促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛;化药类贴剂则精准搭载非甾体抗炎药的有效成分,借助贴剂实现局部药物富集,直接作用于炎症病灶以发挥消炎镇痛功效。
这两类产品在作用机制上形成科学互补,远红外治疗类产品和化药类贴剂分别通过物理和化学方法控制疼痛,可为目标患者群体带来增效治疗体验,能充分满足临床多样化的疼痛管理需求。
(1).化药类贴剂FB3002为一款新型局部镇痛的热熔胶贴剂,用于治疗肌肉骨骼关节疼痛。
与传统橡胶贴膏相比,热熔胶类贴剂具有低刺激过敏性、无刺鼻气味、黏贴性好、皮肤延展性好、可以贴敷于活动关节等优势;与凝胶贴膏相比,热熔胶贴剂的粘附力更好,不易脱落,剂型更加轻薄,使用更方便;此外,公司还布局了其他用于治疗肌肉骨骼关节疼痛的热熔胶贴剂项目,形成多元化产品矩阵。
截至本报告披露日,FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理,目前FB3002处于审评阶段,公司将积极推进该项目的申报上市进程。
报告期内,公司同步进行了其他热熔胶贴剂项目的研发,完成小试制剂研究和质量研究工作,其中一款产品已成功实现放大生产。
(2).远红外治疗贴远红外治疗贴,为二类医疗器械,基质由医用热熔胶和远红外陶瓷粉混合制成,通过物理治疗方式,可用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛,以及颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。
远红外陶瓷粉可吸收环境热量并转化为特定波长的远红外线,被人体组织吸收后,产生共振热效应,扩张局部血管、改善组织代谢,进而促进局部血液循环、辅助实现消炎、消肿和止痛效果;基材层采用先进热熔胶技术,具有低刺激性、低过敏性、无色无味、隐形贴敷等特点,可显著提升患者使用体验。
截至目前,远红外治疗贴产品取得《医疗器械生产许可证》以及《药械注册证》,完成全部注册流程,正式获批上市。
(三)生产基地建设截至本报告期末,公司南京江宁、山东齐河两大产业基地的新建项目均已完成。
依托集团总部在商业化生产领域积累的成熟质量管理经验与资源支持,两大基地逐步建立并完善生产质量管理体系,进一步夯实了自主产业化的核心基础能力。
具体运营进展如下:南京江宁至道路生产基地自2024年起,已进入稳定的商业化生产运营阶段,年度产品质量合格率100%;山东齐河生产基地的热熔贴剂平台项目建设全面完成,厂房及设备设施调试验证全部合格,进入试生产运行阶段。
(四)知识产权保护本报告期内,公司将知识产权保护作为支撑技术创新与核心竞争力的关键抓手,持续深化知识产权管理体系建设,进一步优化专利从研发立项检索、申请布局、审查跟进到授权维护的全流程管理,构建了更为科学高效的知识产权管理架构,为技术创新成果的法律保护提供了坚实制度保障。
在专利储备与成果转化方面,公司保持高强度知识产权布局节奏,截至报告期末,新增5件中国发明专利申请与1件PCT国际专利申请,覆盖核心技术领域的关键突破点,助力实现技术成果的全球化保护;同时针对存量专利开展精细化维护,成功推动2项核心技术发明专利获得授权,进一步巩固了在研产品的技术壁垒。
在此基础上,公司着力筑牢知识产权安全防线,将风险防控贯穿于知识产权管理全周期。
一方面以核心技术的国内外专利布局为重点,通过不同维度与竞争对手产品做专利对比分析,构建全方位专利保护网;另一方面强化在研项目全流程风险管理,在立项阶段即开展全面专利检索与侵权风险评估,研发过程中动态跟踪技术进展与专利布局匹配度,建立健全风险预警与应对机制,为技术创新的可持续推进与商业化落地提供了保障。
(五)人力资源建设与发展报告期内,公司人才队伍建设紧跟战略调整步伐,为有力支撑小核酸创新药研发工作的深入推进,重点引进该领域急需研发人才,为公司小核酸创新药研发管线的高效推进、核心技术壁垒的持续构建以及创新成果的加速转化提供了坚实的人才保障与智力支撑;以战略目标与团队效能为核心优化组织配置,通过重大项目管理推动任务高效落地,依托专业委员会提升治理效能,实现组织效率与业务发展双提升。
公司持续优化关键组织与人员配置以满足公司战略需求,部门协作更顺畅,考核指标达成效果显著提升。
针对员工差异化需求开展个性化培训,通过岗位帮带、内外培训等多种培训方式,强化员工适配性与创新力,筑牢战略落地的人才储备根基。
(六)社会责任与企业荣誉截至本报告披露日,公司获得多个部门颁发的荣誉奖项,通过南京市瞪羚企业认定,并入选江宁区企业专家工作室项目。
作为新质生产力的标杆代表,“瞪羚企业”这一认定是对公司创新能力、发展增速与市场潜力的高度权威认可;在人才建设领域,江宁区企业专家工作室的获批,则成为公司高层次专家培育与人才团队建设取得实质性成果的有力证明。
在行业盛会中,公司同样成绩斐然,在第七届CMC-CHINA中国制药工业博览会上公司入选“2025中国创新药企TOP101”,彰显了公司在制药创新领域的研发实力、创新成果与行业价值;此外,公司还荣获“上市公司年度评选投关箐英奖”,表明公司的信息披露、投资者沟通互动等工作得到二级市场投资人的认可,这些荣誉是对公司综合实力与行业贡献的多元肯定。
2012年11月9日,江宁科创、重庆前沿、DONGXIE(谢东)团队(注:包括DONGXIE(谢东)、HEJIANG(姜和)、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)等)共同签署《关于设立江苏前沿生物技术有限公司投资合作协议》(以下简称“《投资合作协议》”),约定在江苏省南京市江宁科创园区内共同设立新公司。
其中,江宁科创以现金出资7,000万元;重庆前沿及DONGXIE(谢东)团队以“艾博卫泰”合成工艺、制药技术、中国及国际专利、临床数据以及产品的全球权益等用于对新公司增资;为加快项目建设,江宁科创可以与重庆前沿股东晟盛鸿昆先行以现金出资方式(注册资本约100万元)在2012年11月至12月内设立新公司,以便新公司及时购买项目研发生产所需仪器2012年11月9日,江宁科创、重庆前沿、DONGXIE(谢东)团队(注:包括DONGXIE(谢东)、HEJIANG(姜和)、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)等)共同签署《关于设立江苏前沿生物技术有限公司投资合作协议》(以下简称“《投资合作协议》”),约定在江苏省南京市江宁科创园区内共同设立新公司。
其中,江宁科创以现金出资7,000万元;重庆前沿及DONGXIE(谢东)团队以“艾博卫泰”合成工艺、制药技术、中国及国际专利、临床数据以及产品的全球权益等用于对新公司增资;为加快项目建设,江宁科创可以与重庆前沿股东晟盛鸿昆先行以现金出资方式(注册资本约100万元)在2012年11月至12月内设立新公司,以便新公司及时购买项目研发生产所需仪器。
本公司是由前沿有限整体变更设立的股份有限公司。
2016年1月10日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《南京前沿生物技术有限公司审计报告》(大信审字[2016]第23-00002号),经审验,截至2015年10月31日,前沿有限账面净资产审计值180,867,978.60元。
2016年1月11日,中京民信(北京)资产评估有限公司出具《南京前沿生物技术有限公司变更设立股份公司项目南京前沿生物技术有限公司资产负债表列净资产价值资产评估报告》(京信评报字(2016)第024号),经评估,截至2015年10月31日,前沿有限的净资产评估值为187,245,700元。
2016年2月26日,香港建木、江宁科创、晟盛鸿昆、南京建木、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)、Cocolo、HEJIANG(姜和)、享水曜泰、南京滨湖共同签署《发起人协议》,同意以发起方式将南京前沿生物技术有限公司整体变更为前沿生物药业(南京)股份有限公司,并签署了《前沿生物药业(南京)股份有限公司章程》。
同日,前沿生物召开创立大会暨第一次临时股东大会,全体股东一致同意,以发起方式将南京前沿生物技术有限公司变更为前沿生物药业(南京)股份有限公司,以截至2015年10月31日前沿有限经审计的净资产180,867,978.60元按1:0.9676的比例折合股份公司的股本17,500万股,每股面值为1元,均为人民币普通股。
同日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《前沿生物药业(南京)股份有限公司(筹)验资报告》(大信验字[2016]第23-00025号),确认截至2015年10月31日,对本次整体变更注册资本的实收情况进行了审验。
2016年2月26日,南京江宁经济技术开发区管理委员会出具《关于同意南京前沿生物技术有限公司转制为外商投资股份有限公司的批复》(宁经管委外资批[2016]第041号),批复同意前沿有限转制为外商投资股份有限公司。
2016年3月3日,南京市人民政府向前沿生物核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。
2016年3月14日,南京市工商行政管理局核准了此次变更。