前沿生物药业(南京)股份有限公司

• 企业全称: 前沿生物药业(南京)股份有限公司
• 企业简称: 前沿生物
• 企业英文名: FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC.
• 实际控制人:
• 上市代码: 688221.SH
• 注册资本: 37457.8653 万元
• 上市日期: 2020-10-28
• 大股东: 建木药业有限公司
• 持股比例: 18.86%
• 董秘: 高千雅
• 董秘电话: 025-69648375
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 肖文涛,李亚东
• 律师事务所: 北京国枫(南京)律师事务所
• 注册地址: 南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼(紫金方山)
• 概念板块: 化学制药 江苏板块 专精特新 融资融券 预盈预增 生物医药 创新药 新冠药物 病毒防治

• 注册地: 江苏
• 成立日期: 2013-01-15
• 组织形式: 外资企业
• 统一社会信用代码: 913201150579884270
• 法定代表人: DONG XIE(谢东)
• 董事长: DONG XIE(谢东)
• 电话: 025-69648375
• 传真: 025-69748373
• 企业官网: www.frontierbiotech.com
• 企业邮箱: invest@frontierbiotech.com
• 办公地址: 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层
• 邮编: 211199
• 主营业务: 抗病毒和肌肉骨骼疼痛治疗药物的研发、生产和销售业务
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品委托生产;药品进出口;检验检测服务;新化学物质生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术推广服务;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品制造(不含危险化学品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);技术进出口;货物进出口;销售代理;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 前沿生物药业(南京)股份有限公司成立于2013年,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。公司是抗病毒创新药研究领域的先驱企业,尤其在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有国际竞争力,并已形成了立足中国、面向全球的国际化商业格局。公司拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台。2018年公司自主研发的国家1类抗HIV新药艾可宁(通用名:艾博韦泰)获批上市,目前在研产品管线包括抗HIV长效创新联合疗法FB1002、抗新型冠状病毒新药FB2001、治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片FB3001、治疗性长效降血脂新药FB6001,治疗骨质疏松产品FB4001,及其他储备项目。公司于2020年10月在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码:688221.SH),上市以来先后获得“2020年荣登中国医药新锐创新力量十强企业”、“2021年度科创板最具投资价值企业”、“2022年度生物科技创新奖”、“第二十四届中国专利金奖”等商业殊荣。公司成立以来,坚守“以患者为中心,创新解决方案,促进人类健康”的核心价值观,积极布局前瞻性的产品科研工作。结合商业发展需求,建设国内和海外一流的研发、生产、医学推广、市场开拓的专业团队,旨在成为全球领先的生物制药企业。前沿生物药业(南京)股份有限公司经过十余载的研发积累,目前已经建立了完整的新药研发体系,形成了创新药物研发方面的核心竞争力,包括药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获批、生产工艺放大与质量管控等各个核心环节。立足产业化实力提升,公司在南京江宁、四川金堂、山东齐河分别打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA认证的国际化制造体系的制剂、原料药生产基地,定位面向全球市场,为公司业务体系发展实现商业化、国际化提供坚实基础。全面加快商业化转型,公司在国内同领域已搭建覆盖医疗机构广泛、深入的营销体系,同时积极开拓创新药产品的全球市场渠道。深耕国内市场,已上市的产品于2020年被纳入国家医保药品目录,产品销量稳步提升,为公司业绩稳步增长奠定基础。开拓海外市场,公司在全球多国开启商业化产品注册、上市等工作,目前艾可宁分别在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚获批上市,并医学紧急出口俄罗斯、南非。在2021年重大新药创制科技重大专项“十三五”科技创新成就展上,艾可宁作为为数不多的代表性新药被展出。
• 发展进程: 2012年11月9日,江宁科创、重庆前沿、DONGXIE(谢东)团队(注:包括DONGXIE(谢东)、HEJIANG(姜和)、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)等)共同签署《关于设立江苏前沿生物技术有限公司投资合作协议》(以下简称“《投资合作协议》”),约定在江苏省南京市江宁科创园区内共同设立新公司。其中,江宁科创以现金出资7,000万元;重庆前沿及DONGXIE(谢东)团队以“艾博卫泰”合成工艺、制药技术、中国及国际专利、临床数据以及产品的全球权益等用于对新公司增资;为加快项目建设,江宁科创可以与重庆前沿股东晟盛鸿昆先行以现金出资方式(注册资本约100万元)在2012年11月至12月内设立新公司,以便新公司及时购买项目研发生产所需仪器2012年11月9日,江宁科创、重庆前沿、DONGXIE(谢东)团队(注:包括DONGXIE(谢东)、HEJIANG(姜和)、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)等)共同签署《关于设立江苏前沿生物技术有限公司投资合作协议》(以下简称“《投资合作协议》”),约定在江苏省南京市江宁科创园区内共同设立新公司。其中,江宁科创以现金出资7,000万元;重庆前沿及DONGXIE(谢东)团队以“艾博卫泰”合成工艺、制药技术、中国及国际专利、临床数据以及产品的全球权益等用于对新公司增资;为加快项目建设,江宁科创可以与重庆前沿股东晟盛鸿昆先行以现金出资方式(注册资本约100万元)在2012年11月至12月内设立新公司,以便新公司及时购买项目研发生产所需仪器。 本公司是由前沿有限整体变更设立的股份有限公司。2016年1月10日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《南京前沿生物技术有限公司审计报告》(大信审字[2016]第23-00002号),经审验,截至2015年10月31日,前沿有限账面净资产审计值180,867,978.60元。2016年1月11日,中京民信(北京)资产评估有限公司出具《南京前沿生物技术有限公司变更设立股份公司项目南京前沿生物技术有限公司资产负债表列净资产价值资产评估报告》(京信评报字(2016)第024号),经评估,截至2015年10月31日,前沿有限的净资产评估值为187,245,700元。2016年2月26日,香港建木、江宁科创、晟盛鸿昆、南京建木、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)、Cocolo、HEJIANG(姜和)、享水曜泰、南京滨湖共同签署《发起人协议》,同意以发起方式将南京前沿生物技术有限公司整体变更为前沿生物药业(南京)股份有限公司,并签署了《前沿生物药业(南京)股份有限公司章程》。同日,前沿生物召开创立大会暨第一次临时股东大会,全体股东一致同意,以发起方式将南京前沿生物技术有限公司变更为前沿生物药业(南京)股份有限公司,以截至2015年10月31日前沿有限经审计的净资产180,867,978.60元按1:0.9676的比例折合股份公司的股本17,500万股,每股面值为1元,均为人民币普通股。同日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《前沿生物药业(南京)股份有限公司(筹)验资报告》(大信验字[2016]第23-00025号),确认截至2015年10月31日,对本次整体变更注册资本的实收情况进行了审验。2016年2月26日,南京江宁经济技术开发区管理委员会出具《关于同意南京前沿生物技术有限公司转制为外商投资股份有限公司的批复》(宁经管委外资批[2016]第041号),批复同意前沿有限转制为外商投资股份有限公司。2016年3月3日,南京市人民政府向前沿生物核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。2016年3月14日,南京市工商行政管理局核准了此次变更。
• 商业规划: 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息2025年第一季度,公司实现营业收入2,832.82万元,同比增长14.93%,主要来自核心产品艾可宁®的销售收入增长。报告期内,公司精准定位门诊市场患者人群,持续聚焦于高病载人群、抗病毒治疗未达标人群、免疫重建不全三大门诊群体,持续推动静脉推注在门诊场景的临床应用,以提升用药便利性,进一步激活产品在门诊治疗场景的临床推广,拉动销售增长；住院场景,基于艾可宁®的方案在住院患者中已沉淀深厚的长期用药口碑效应,促使患者出院后继续选择基于艾可宁®的续贯治疗方案,“住院-门诊”联动机制成效初显,用药时长进一步提升,拉动销售增长。2025年3月,基于艾可宁®抗病毒方案治疗的临床案例被病毒学国际期刊《Retrovirology》收录,2名HIV低病毒血症合并恶性肿瘤（1例合并肺鳞状细胞癌、1例合并乳腺癌）在肿瘤治疗期间采用艾可宁®的抗反转录病毒治疗方案,经过优化治疗后,2名患者成功实现病毒抑制（血浆HIV-1RNA<50拷贝/mL）,同时CD4+T淋巴细胞计数获得提升,显示患者的免疫功能得到显著改善。研究结果显示,基于艾可宁®的抗病毒方案安全性和耐受性良好,对于HIV低病毒血症合并恶性肿瘤患者或具有显著的治疗获益。公司持续推进多元化业务进程,截至本报告期末,公司授权引进的缬康韦®（盐酸缬更昔洛韦片）已在全国29个省份实现挂网销售,并实现稳定营收。