主营业务：抗病毒和肌肉骨骼疼痛治疗药物的研发、生产和销售业务
经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品委托生产;药品进出口;第三类医疗器械生产;检验检测服务;新化学物质生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:货物进出口;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);技术进出口;销售代理;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术推广服务;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品制造(不含危险化学品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
前沿生物药业(南京)股份有限公司成立于2013年,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。
公司是抗病毒创新药研究领域的先驱企业,尤其在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有国际竞争力,并已形成了立足中国、面向全球的国际化商业格局。
公司拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台。
2018年公司自主研发的国家1类抗HIV新药艾可宁(通用名:艾博韦泰)获批上市,目前在研产品管线包括抗HIV长效创新联合疗法FB1002、抗新型冠状病毒新药FB2001、治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片FB3001、治疗性长效降血脂新药FB6001,治疗骨质疏松产品FB4001,及其他储备项目。
公司于2020年10月在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码:688221.SH),上市以来先后获得“2020年荣登中国医药新锐创新力量十强企业”、“2021年度科创板最具投资价值企业”、“2022年度生物科技创新奖”、“第二十四届中国专利金奖”等商业殊荣。
公司成立以来,坚守“以患者为中心,创新解决方案,促进人类健康”的核心价值观,积极布局前瞻性的产品科研工作。
结合商业发展需求,建设国内和海外一流的研发、生产、医学推广、市场开拓的专业团队,旨在成为全球领先的生物制药企业。
前沿生物药业(南京)股份有限公司经过十余载的研发积累,目前已经建立了完整的新药研发体系,形成了创新药物研发方面的核心竞争力,包括药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获批、生产工艺放大与质量管控等各个核心环节。
立足产业化实力提升,公司在南京江宁、四川金堂、山东齐河分别打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA认证的国际化制造体系的制剂、原料药生产基地,定位面向全球市场,为公司业务体系发展实现商业化、国际化提供坚实基础。
全面加快商业化转型,公司在国内同领域已搭建覆盖医疗机构广泛、深入的营销体系,同时积极开拓创新药产品的全球市场渠道。
深耕国内市场,已上市的产品于2020年被纳入国家医保药品目录,产品销量稳步提升,为公司业绩稳步增长奠定基础。
开拓海外市场,公司在全球多国开启商业化产品注册、上市等工作,目前艾可宁分别在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚获批上市,并医学紧急出口俄罗斯、南非。
在2021年重大新药创制科技重大专项“十三五”科技创新成就展上,艾可宁作为为数不多的代表性新药被展出。
需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息2025年前三季度,公司实现营业收入10,337万元,同比增长12.80%；2025年第三季度,公司实现营业收入4,473万元,环比增长47.58%,主要为抗HIV创新药产品艾可宁®及代理产品缬康韦®（盐酸缬更昔洛韦）的收入实现收入增长。
2025年前三季度,公司投入研发费用8,387万元,研发投入占营业收入的比例为81.13%,本报告期,公司研发重心聚焦小核酸药物领域,在加速推进其研发进程的同时,稳步开展长效抗HIV病毒药物及高端仿制药的研发工作。
（一）小核酸新药在研项目研发进展补体疾病治疗药物（包括IgA肾病）公司布局了两款具有First-in-Class潜力的靶向补体系统的小核酸药物-FB7013和FB7011,开发的首个适应症为IgA肾病,从长期潜力来看,还可向其他由补体系统异常激活诱发的疾病领域拓展,包括原发性膜性肾病（PMN）、年龄相关的黄斑变性/地图样萎缩（AMD/GA）、糖尿病肾病（DKD）等多个适应症。
FB7013是针对补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2的单靶点小核酸药物,具备First-in-class潜力,已提交发明专利申请。
临床前数据显示,在健康猴中,FB7013单次皮下注射给药后,靶蛋白16周内持续降低,预计临床可实现每3-6个月给药一针的便捷治疗方案；在食蟹猴IgA肾病模型中,FB7013单次皮下注射给药后8周可有效抑制疾病发展,不仅尿蛋白肌酐比值（uPCR）等核心指标明显好转,肾脏IgA沉积也显著减少,肾脏病理损伤得到显著改善,显示出治疗潜力。
报告期内,FB7013成功完成GMP批次生产,非临床研究按计划进行中,预计2025年底递交IND申请。
FB7011是同时靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2与替代途径关键蛋白CFB的双靶点小核酸药物,具备First-in-class潜力,目前已提交发明专利申请。
截至目前,FB7011完成了在食蟹猴IgA肾病模型上的药效研究。
临床前数据显示,在食蟹猴中,FB7011单次皮下注射给药（6mg/kg）可同时强效、持久地抑制MASP-2和CFB两个靶标蛋白的表达,两个靶蛋白的最大抑制效率均达到95%以上,且抑制效果可持续13周以上,预示其在人体中或可支持每3-6个月给药一次。
在食蟹猴IgA肾病模型中,FB7011单次皮下注射给药（2mg/kg和6mg/kg）显示出显著疗效,显著降低尿蛋白肌酐比值(uPCR)及尿总蛋白（uTP）、升高肾小球滤过率（eGFR）,FB7011不仅起效快,而且呈现剂量依赖性；相较于阳性对照组—已上市补体抑制剂伊普可泮（Iptacopan,10mg/kg,口服,每日两次）,FB70116mg/kg组在关键疗效指标上的改善效果更显著,尿蛋白肌酐比值（uPCR）降幅较伊普可泮提升约16%,尿总蛋白（uTP）降幅较伊普可泮提升约18%,肾小球滤过率（eGFR）改善幅度较伊普可泮提升约10%。
同时,FB7011在体外的脱靶风险和免疫毒性都很低,在体内大鼠预毒理实验中也表现出良好的安全性,为后续临床转化提供了坚实基础。
2025年11月5日至9日,由美国肾脏病学会（ASN）主办的2025ASNKidneyWeek,将在美国德克萨斯州休斯敦盛大举行。
ASNKidneyWeek被公认为全球肾脏病学领域最具影响力的会议之一,大会汇聚上万名顶尖学者,既是发布领先科研成果、锚定行业发展方向的核心平台,更是推动肾病诊疗创新与全球协作的标杆。
此次大会上,公司将分别以口头报告形式和壁报的形式,发布FB7011在食蟹猴IgA肾病模型中最新的临床前药效数据,以及FB7013在食蟹猴IgA肾病模型中完整的临床前药效数据。
治疗血脂异常药物-FB7023公司在治疗血脂异常领域布局了作用于血脂代谢通路中不同效应因子的双靶点小核酸药物FB7023。
报告期内FB7023完成转基因小鼠体内药理研究,结果显示单次皮下注射给药可持久强效地抑制靶标蛋白表达。
该药物凭借其双靶点协同作用的独特机制,有望为血脂异常患者提供全新的治疗方案。
其他领域小核酸药物此外,基于药物市场空间和竞争格局,公司在高尿酸血症及痛风、肿瘤、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、2型糖尿病（T2DM）领域布局了早期小核酸产品,目前均已提交发明专利申请,处于临床前开发阶段。
基于自主开发的siRNA肝外递送载体——ACORDE,公司针对增肌靶点布局了siRNA药物,当前处于临床前开发阶段。
（二）其他产品的研发进展截至报告期末,FB4001处于发补研究阶段；本报告期,公司就FDA关于FB4001新的发补要求,持续推进针对性的发补研究工作,并与FDA保持及时沟通,全力推动项目审评进程,受药品审评审批复杂性与不确定性影响,尚无法准确预估具体上市时间。
报告期内,公司有序推进FB3002及其他化药类热熔胶贴剂产品的研发进展；截至报告期末,公司全资子公司齐河前沿生物药业有限公司获得了FB3002产品的生产许可证,可以为FB3002仿制药申请获批后的商业化生产提供资质保障。
（三）公司产品商业化进展本报告期,公司一方面持续深化传染病领域营销网络下沉,重点推进地市及县级终端市场渗透,在艾可宁®准入医院与DTP药房数量稳步提升的同时,借医保常态化助力增强药品在基层医疗机构的可及性,结合“基层首诊”政策承接返乡患者需求,并通过系统化学术推广与医共体处方流转构建长期临床应用闭环；另一方面在HIV治疗场景双线发力,住院市场上艾可宁®凭临床优势巩固首选用药地位,患者出院后续贯用药比例与时长双升,门诊市场则精准锁定高病载、治疗未达标及免疫应答不完全三类高潜力患者,以个体化方案与静脉推注技术标准化应用激活门诊治疗需求,同时优化住院-门诊协同机制,构建跨场景诊疗闭环与品牌护城河。
本报告期,公司以高质量循证医学研究为抓手,一方面提升艾可宁®的学术价值,另一方面为商业化拓展提供高质量学术支撑。
相关成果在国际艾滋病学会HIV科学会议（IAS2025）、STI&HIV2025世界大会等国际权威会议上展示,覆盖HIV长效抗病毒治疗、初治患者治疗、MSM人群暴露后预防（PEP）等细分领域。
研究显示,在长效治疗领域,艾可宁®4周/次的给药,在给药间隔内能实现持续有效的治疗覆盖；在初治患者治疗领域,以艾可宁®为基础的方案对HIV合并艾滋病定义性事件的初治患者有效且显著改善患者的免疫功能指标；在MSM人群PEP领域,艾可宁®静脉注射联合DTG口服方案的治疗依从性和完成率高、安全性良好,可作为MSM人群HIV暴露后预防（PEP）的可行选择。
为艾可宁®在不同治疗场景的应用提供了坚实循证支撑,进一步推动国产原研创新药物在HIV治疗领域的国际化认可。
本报告期内,公司围绕疼痛管理领域持续深化商业化布局。
在产品供应方面,已启动两个规格的远红外治疗贴的商业化生产,保障市场产品的稳定供应；在渠道建设方面,初步组建了专业的经销商管理团队,并积极拓展线上营销渠道,通过产品落地与渠道拓展的双轮驱动,精准推进疼痛管理领域的商业化进程。
2012年11月9日,江宁科创、重庆前沿、DONGXIE(谢东)团队(注:包括DONGXIE(谢东)、HEJIANG(姜和)、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)等)共同签署《关于设立江苏前沿生物技术有限公司投资合作协议》(以下简称“《投资合作协议》”),约定在江苏省南京市江宁科创园区内共同设立新公司。
其中,江宁科创以现金出资7,000万元;重庆前沿及DONGXIE(谢东)团队以“艾博卫泰”合成工艺、制药技术、中国及国际专利、临床数据以及产品的全球权益等用于对新公司增资;为加快项目建设,江宁科创可以与重庆前沿股东晟盛鸿昆先行以现金出资方式(注册资本约100万元)在2012年11月至12月内设立新公司,以便新公司及时购买项目研发生产所需仪器2012年11月9日,江宁科创、重庆前沿、DONGXIE(谢东)团队(注:包括DONGXIE(谢东)、HEJIANG(姜和)、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)等)共同签署《关于设立江苏前沿生物技术有限公司投资合作协议》(以下简称“《投资合作协议》”),约定在江苏省南京市江宁科创园区内共同设立新公司。
其中,江宁科创以现金出资7,000万元;重庆前沿及DONGXIE(谢东)团队以“艾博卫泰”合成工艺、制药技术、中国及国际专利、临床数据以及产品的全球权益等用于对新公司增资;为加快项目建设,江宁科创可以与重庆前沿股东晟盛鸿昆先行以现金出资方式(注册资本约100万元)在2012年11月至12月内设立新公司,以便新公司及时购买项目研发生产所需仪器。
本公司是由前沿有限整体变更设立的股份有限公司。
2016年1月10日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《南京前沿生物技术有限公司审计报告》(大信审字[2016]第23-00002号),经审验,截至2015年10月31日,前沿有限账面净资产审计值180,867,978.60元。
2016年1月11日,中京民信(北京)资产评估有限公司出具《南京前沿生物技术有限公司变更设立股份公司项目南京前沿生物技术有限公司资产负债表列净资产价值资产评估报告》(京信评报字(2016)第024号),经评估,截至2015年10月31日,前沿有限的净资产评估值为187,245,700元。
2016年2月26日,香港建木、江宁科创、晟盛鸿昆、南京建木、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)、Cocolo、HEJIANG(姜和)、享水曜泰、南京滨湖共同签署《发起人协议》,同意以发起方式将南京前沿生物技术有限公司整体变更为前沿生物药业(南京)股份有限公司,并签署了《前沿生物药业(南京)股份有限公司章程》。
同日,前沿生物召开创立大会暨第一次临时股东大会,全体股东一致同意,以发起方式将南京前沿生物技术有限公司变更为前沿生物药业(南京)股份有限公司,以截至2015年10月31日前沿有限经审计的净资产180,867,978.60元按1:0.9676的比例折合股份公司的股本17,500万股,每股面值为1元,均为人民币普通股。
同日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《前沿生物药业(南京)股份有限公司(筹)验资报告》(大信验字[2016]第23-00025号),确认截至2015年10月31日,对本次整体变更注册资本的实收情况进行了审验。
2016年2月26日,南京江宁经济技术开发区管理委员会出具《关于同意南京前沿生物技术有限公司转制为外商投资股份有限公司的批复》(宁经管委外资批[2016]第041号),批复同意前沿有限转制为外商投资股份有限公司。
2016年3月3日,南京市人民政府向前沿生物核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。
2016年3月14日,南京市工商行政管理局核准了此次变更。