主营业务：抗病毒和肌肉骨骼疼痛治疗药物的研发、生产和销售业务
经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品委托生产;药品进出口;第三类医疗器械生产;检验检测服务;新化学物质生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:货物进出口;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);技术进出口;销售代理;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术推广服务;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品制造(不含危险化学品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
前沿生物药业(南京)股份有限公司成立于2013年,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足重大临床需求的新药。
公司于2020年10月在上海证券交易所科创板上市(股票代码:688221.SH),是国家专精特新小巨人企业、国家高新技术企业。
公司坚守“以患者为中心,创新解决方案,促进人类健康”的核心价值观,经过多年的发展,已组建具有国际竞争力的研发、生产、医学推广、市场开拓的专业团队,旨在成为全球领先的生物制药企业。
公司自主研发的国家1类抗HIV新药艾可宁(通用名:艾博韦泰)于2018年获批上市;公司建立了完整的药物开发体系和人才团队,涵盖药物分子设计和发现、药学研究、临床开发、药品注册、规模化生产和质量控制核心环节,建立了丰富的研发产品管线。
公司在南京江宁、山东齐河分别投资建设了符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA认证的高端绿色环保的药物制剂和原料药生产基地,服务全球市场。
2026年上半年,公司围绕“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”核心战略,以研发创新为核心发展引擎,着力推进商业化运营、前沿技术迭代突破、生产能力保障及全球化产业合作,持续构筑自身核心竞争优势。
本报告期,公司实现营收31,330万元,同比增长434.27%,主要来自小核酸技术授权收入与艾可宁®销售收入；持续加大研发投入,小核酸新药研发由单靶点向双靶点进行技术迭代,重点布局心血管-肾脏-代谢综合征（CKM）等临床需求旺盛、市场空间广阔的重大疾病领域,多款双靶点候选药物实现研发突破；生产体系在保持稳定商业化运营的同时积极拓展CDMO对外合作业务；持续优化精细化运营与全流程合规治理机制,公司在外部环境压力下保持经营韧性,为公司可持续高质量发展筑牢根基。
（一）商业化建设情况报告期内,公司核心产品艾可宁®持续落地渠道拓展、学术推广、场景深耕等商业化举措,有序推进核心产品商业化工作；同时依托CSO业务拓展多元化业务布局,推动远红外治疗贴商业化落地,多线协同助力公司产品端的营收。
1、推进渠道下沉,拓宽终端销售覆盖公司持续完善传染病领域营销网络,重点开拓地市级、县级基层终端市场,落地基层学术推广工作,深化与基层医疗机构、医共体的业务合作,依托处方流转实现基层用药销售通路；凭借产品医保资质及多地双通道、门慢门特准入,提升基层用药可及性；同时公司重点发力院外市场,加大DTP药房开拓与准入合作力度,持续扩充院外终端销售渠道,基层医院及DTP药房整体覆盖范围进一步拓宽,营销网络持续完善。
2、稳固住院基本盘,拓展门诊新增销售场景在HIV住院及重症治疗场景,依托产品临床优势稳固现有市场份额；针对高病载低CD4、治疗不达标等门诊目标患者群体,推广个体化用药方案,规范门诊静脉推注用药方式,提升患者用药依从性,挖掘门诊增量需求；同时通过住院与门诊业务联动,推动住院患者向门诊序贯治疗转化,共同稳固产品市场基本盘。
3、强化学术推广与品牌建设,丰富循证医学证据体系报告期内,长效给药方案探索、多重耐药感染救治、暴露后预防、重症合并感染等多项艾可宁®相关临床研究成果相继在《InternationalJournalofInfectiousDiseases》、《BMCInfectiousDiseases》、《国际流行病学传染病学杂志》国际权威期刊及第11届亚太地区艾滋病和合并感染大会（APACC2026）等行业学术会议发布,覆盖多元临床场景,持续充实产品循证证据链条。
其中,长效间隔给药方案研究,为产品后续给药模式的进一步探索提供数据支撑；多重耐药及重症合并感染相关研究,进一步印证产品在晚期、复杂病例中的临床应用价值；暴露后预防队列研究,拓展了产品潜在的应用研究方向。
此外,基于以上学术进展,公司积极参与第十届全国艾滋病学术大会、长效抗HIV药物临床应用专家共识交流会、第13届国际艾滋病学会HIV科学会议（IAS2025）等国内外高水平学术会议,对外展示中国长效抗HIV创新药的临床研究数据,持续提升产品在行业内的学术品牌影响力,为临床认知培育、学术推广及市场准入工作提供辅助支撑,助力商业化工作。
4、行业环境变化与经营举措报告期内,受医保支付及DRG/DIP付费改革深化、院内诊疗结构调整、赛道竞争加剧及双通道院外销售结算波动等因素叠加影响,公司销售业绩出现阶段性扰动。
同时,医药行业合规监管要求持续升级,医疗机构与公司均需适配新的推广规范,行业处于政策落地与模式调整过渡期,短期内可能对市场推广节奏产生一定影响。
面对上述变化,公司将持续优化销售推广体系,适配行业监管新要求；立足产品差异化临床优势,巩固HIV重症及合并感染住院场景核心地位；加速门诊细分市场拓展与渠道下沉,推动住院向门诊序贯治疗转化；积极布局多元化业务板块,拓宽营收渠道,推动商业化稳健可持续发展。
5、其他产品业务进展报告期内,公司通过多元化业务对公司营收进行补充。
缬康韦®（盐酸缬更昔洛韦片）已实现全国31个省级行政区挂网销售,依托疗效、给药便捷性及相较原研的价格优势,在实体器官移植后CMV预防、HIV合并CMV治疗两大场景下,覆盖医院数量及使用人数实现较快增长,市场份额稳步提升；相关临床研究首次入选全国艾滋病学术大会壁报交流,进一步完善该领域临床证据支撑。
同时公司积极拓展CDMO外部合作业务,报告期内新签3个CDMO项目订单。
报告期内,公司自主研发的二类医疗器械远红外治疗贴（小沿易贴®）处于上市初期市场培育阶段。
公司采取自营、招商双轨模式推进商业化,线下聚焦样板区域,联动区域配送商及三终端商业公司,完成百强连锁引入,实现千余家药房、诊所终端网点初步铺设；同步落地多省省级代理商并实现发货,搭建全国招商基础框架。
线上已入驻天猫、京东平台,推进医药垂直电商入驻筹备,通过数字化运营开展品牌曝光与用户运维。
报告期内产品实现线上线下协同销售,为镇痛产品线商业化兑现奠定初步基础。
（二）研发进展本报告期,公司以小核酸为核心主线、以抗病毒为基础支撑、以高端仿制药为稳健补充,有序推进公司各项研发工作,投入研发费用6,470万元,同比增长34.97%。
1、小核酸创新药报告期,公司小核酸管线坚持差异化精准化布局,管线重点覆盖心血管肾脏代谢综合征（CKM）‑‑等临床需求未被充分满足的疾病领域；研发策略上立足疾病致病机制开展靶点筛选,重点挖掘具备病理协同调控价值的关联靶点,推动研发方向由单靶点向双靶点小核酸药物迭代升级。
公司小核酸在研管线有序推进并取得阶段性进展,已有两款临床前项目与GSK达成合作,完成创新成果的国际化输出。
具体进展如下：（1）治疗补体疾病的小核酸药物（包括IgA肾病）-FB7013、FB70112025年12月,公司就FB7013向国家药监局提交IND申请并获受理；2026年3月,公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意FB7013注射液开展原发性IgA肾病治疗的临床试验。
截至报告期末,该项目已进入Ⅰ期临床研究阶段,正在开展受试者入组工作和随访工作。
同领域的FB7011双靶点siRNA药物,已完成健康食蟹猴与食蟹猴IgA肾病模型的临床前药理药效研究,验证靶点抑制效果与疾病模型疗效并形成阶段性研究数据,截至报告期末,FB7011新药临床试验申请支持性研究（INDenabling）正在按计划推进。
（2）治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的小核酸药物-FB7023FB7023双靶点小核酸药物,同时靶向PCSK9与Lp(a),可同时降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）与脂蛋白(a)（Lp(a)）,两者对心血管风险的影响独立且具有叠加性,单药同步管控两大独立心血管风险因子,从而最大化降低心血管风险。
目前FB7023处于同类靶点研发第一梯队,已在自发性高脂血症非人灵长类动物（NHP）模型中完成药理药效研究,同步完成药物安全性观察与相关指标验证,截至报告期末,FB7023新药临床试验申请支持性研究（INDenabling）正在按计划推进。
（3）治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的小核酸药物-FB7033FB7033双靶点小核酸药物,同时靶向HSD17B13与CIDEB,减少肝细胞脂肪蓄积并降低肝脏炎症与纤维化风险,阻断MASH“脂毒性→炎症→纤维化”的核心病理链条,具备全球首创（First-in-Class）潜力。
已在健康食蟹猴和MASH疾病模型食蟹猴上完成药理药效研究,同时完成脱靶效应、免疫毒性及大鼠体内预毒理研究,验证药物良好安全性,截至报告期末,FB7033新药临床试验申请支持性研究（INDenabling）正在按计划推进。
此外,基于药物市场空间和竞争格局,公司在CKM综合征领域以及其它慢病领域布局了多款具有自主知识产权的小核酸药物并提交了多项发明专利申请,相关项目均处于临床前研究阶段。
（4）公司小核酸递送平台及双靶技术公司构建小核酸递送与双靶点分子设计两大核心技术能力,自主开发ACORDE肝外递送技术,已在肌肉、脂肪、心脏等组织完成概念验证,有望拓宽小核酸药物组织覆盖范围；依托疾病致病机制筛选协同靶点,推进从单靶siRNA向双靶siRNA的技术迭代,借助多通路协同干预提升潜在临床获益,自主设计的双靶点siRNA递送系统正处于概念验证阶段,支撑差异化小核酸管线持续迭代。
（5）学术建设与国际交流2026年5月,公司于欧洲肝病年会（EASLCongress2026）以壁报及PosterTour专题汇报形式,展示FB7033临床前研究成果,该研究在食蟹猴MASH模型中完成药效与安全性评估。
研究数据表明,FB7033可强效持久抑制双靶标,显著改善肝脏脂肪含量（MRI-PDFF）、NAS评分等MASH相关疾病指标,药效优于对照药物,可逆转肝细胞损伤,整体安全性良好,具备人体每6个月给药的潜在可能性。
2026年5月,在第20届东方心脏病学会议（OCC2026）上,公司公布双靶点小核酸FB7023临床前研究数据,研究在高脂血症伴Lp(a)升高恒河猴模型中开展药效及药代特征评价。
结果显示,单次给药可强效持久抑制PCSK9、Lp(a)双靶标,实现双靶点协同降脂,有望在人体实现每6个月的给药间隔。
（6）小核酸技术授权合作2026年2月,公司与葛兰素史克（GSK）达成两项早期小核酸药物的全球授权合作,公司小核酸技术平台与管线研发实力获得国际认可。
截至本报告期末,公司已收到首付款及部分近期里程碑款项,有效改善公司现金流与财务结构,为核心管线研发、技术平台升级提供资金支持。
长期来看,公司根据协议所获得的合作产品全球净销售额的分级特许权使用费,将形成持续的潜在收入来源。
同时,公司将依托GSK的全球临床开发与商业化资源,加快管线国际化价值转化,为后续产品商业化及全球合作拓展奠定基础。
2、长效抗病毒药物（1）长效抗HIV药物截至本报告期末,公司两款长效抗HIV整合酶抑制剂管线取得阶段性进展：长效口服整合酶抑制剂,已完成全新候选化合物筛选、放大合成、活性评价、进行了制剂优化及药代动力学研究,达到长效口服效果,相关化合物已申请专利优先权；长效注射用整合酶抑制剂,已完成IIT研究,基本达到预设开发目标。
（2）新型干扰素-α2突变体-FB2004FB2004是一款新型干扰素-α2突变体,由复旦大学与公司共同组建的“病毒感染功能性治愈校企联合实验室”研发,有望实现乙肝功能性治愈。
本报告期,公司正在进行FB2004临床前候选化合物研究。
3、高端仿制药镇痛领域,截至报告期末,远红外治疗贴（小沿易贴®）已经入商业化推广,尚处于上市初期市场培育阶段；截至本报告披露日,FB3002（洛索洛芬钠热熔胶贴剂）已获得国家药监局颁发的《药品注册证书》；此外,公司同步推进多款其他肌肉骨骼关节疼痛相关热熔胶贴剂的研发工作,将与FB3002形成多元化产品矩阵,进一步扩大在镇痛治疗领域的产品覆盖。
FB4001（特立帕肽注射液）,本报告期,持续推进多项商业化生产准备工作,并向FDA提交了问询回复；截至报告期末,FB4001处于技术审评阶段。
（三）生产基地建设报告期内,公司持续健全生产质量管理体系,严守生产、质量与安全管控标准,南京江宁、山东齐河两大生产基地整体运营稳定、有序开展商业化生产工作。
资质建设方面,公司于2026年2月完成药品生产许可证更新,3月南京江宁基地顺利通过省级GMP符合性检查并于7月取得合规结论,生产质控体系持续合规有效。
同时,公司稳步拓展CDMO对外合作业务,本期新增部分CDMO订单,外部产业化服务业务稳步推进。
（四）知识产权保护报告期内,公司聚焦小核酸创新药核心赛道,深耕抗HIV药物细分领域,落实全球化多层次专利布局策略,持续完善覆盖研发至商业化全流程的知识产权全生命周期管理体系。
上半年公司提交PCT国际专利申请2件,新增国内授权发明专利2项,围绕核心管线关键技术夯实专利保护壁垒。
知识产权团队深度嵌入各研发项目前端,同步开展专利挖掘与FTO自由实施检索,提前预判、规避第三方专利侵权风险；标准化处置专利申请、审查意见答复等行政事务,保障自研创新成果高效确权。
后续公司将持续加大小核酸药物、递送技术及长效HIV药物的专利布局投入,优化全球多区域专利组合保护方案,以完善的知识产权体系护航公司创新管线研发推进与全球化商业化布局。
（五）人力资源建设与发展报告期内,公司围绕研发、市场、生产等核心业务发展需求,精准开展人才引进工作,本期新增各类专业人才16人,其中硕、博高端人才5人。
公司聚焦长期管线布局与业务拓展战略,重点补齐核心研发岗位人才缺口,持续搭建覆盖技术研发、市场运营、职能管理的完整人才梯队,不断优化人员结构,夯实公司长期发展的人才基础。
报告期内,公司结合战略发展与岗位能力要求,持续完善人才培养体系,通过内部课堂沙龙、外部专项培训、线上学习平台及岗位帮带等多元化培训形式,分层分类开展培训,全方位提升员工专业能力与履职效能。
同时公司持续优化跨部门协作机制,有效提升整体运营效率与组织效能。
报告期内,公司持续深化绩效考核与股权激励协同管理体系,深度绑定核心人才与公司长期发展价值。
绩效考核方面,将公司战略目标层层分解至各岗位,兼顾当期业绩与长期研发、市场拓展,考核结果与员工薪酬、职业发展直接挂钩。
股权激励方面,限制性股票激励计划落地,覆盖核心技术骨干、管理人员及关键业务人员,激励额度与公司经营、研发、运营等战略指标联动,有效稳固核心人才团队、激活组织活力,为公司可持续发展提供机制保障。
（六）社会责任与企业荣誉截至报告期末,公司斩获多项政府及行业荣誉,获评国家专精特新小巨人企业、江苏省企业技术中心、江苏瞪羚企业、中国制药工业TOP101；同时入选南京生物医药产业创新投资促进会第一届会员成就榜,取得海外BD开拓成就榜、社会责任与公益贡献成就榜、协会发展特别贡献榜多项荣誉。
系列荣誉从国家创新研发实力、省级研发平台建设、企业成长潜力、行业产业地位、国际化商务拓展、区域产业共建及公益社会责任等多个维度对公司予以肯定,为公司产业合作、资源对接、市场拓展提供权威背书,其中社会责任相关奖项,再次印证公司在深耕创新药研发的同时,积极践行公益担当,提升企业品牌美誉度。
科研立项层面,公司获得2026年度新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项——影响慢性乙型肝炎临床治愈的关键机制、预测指标和创新干预研究立项。
在国家级战略背书的支持下,公司将聚焦“卡脖子”技术进行定向攻关,夯实自主研发布局,形成难以复制的技术壁垒和知识产权池,进一步提升产业链主导权和行业影响力,为实现“健康中国2030”和世界卫生组织消除病毒性肝炎危害的战略目标贡献力量。
2012年11月9日,江宁科创、重庆前沿、DONGXIE(谢东)团队(注:包括DONGXIE(谢东)、HEJIANG(姜和)、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)等)共同签署《关于设立江苏前沿生物技术有限公司投资合作协议》(以下简称“《投资合作协议》”),约定在江苏省南京市江宁科创园区内共同设立新公司。
其中,江宁科创以现金出资7,000万元;重庆前沿及DONGXIE(谢东)团队以“艾博卫泰”合成工艺、制药技术、中国及国际专利、临床数据以及产品的全球权益等用于对新公司增资;为加快项目建设,江宁科创可以与重庆前沿股东晟盛鸿昆先行以现金出资方式(注册资本约100万元)在2012年11月至12月内设立新公司,以便新公司及时购买项目研发生产所需仪器2012年11月9日,江宁科创、重庆前沿、DONGXIE(谢东)团队(注:包括DONGXIE(谢东)、HEJIANG(姜和)、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)等)共同签署《关于设立江苏前沿生物技术有限公司投资合作协议》(以下简称“《投资合作协议》”),约定在江苏省南京市江宁科创园区内共同设立新公司。
其中,江宁科创以现金出资7,000万元;重庆前沿及DONGXIE(谢东)团队以“艾博卫泰”合成工艺、制药技术、中国及国际专利、临床数据以及产品的全球权益等用于对新公司增资;为加快项目建设,江宁科创可以与重庆前沿股东晟盛鸿昆先行以现金出资方式(注册资本约100万元)在2012年11月至12月内设立新公司,以便新公司及时购买项目研发生产所需仪器。
本公司是由前沿有限整体变更设立的股份有限公司。
2016年1月10日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《南京前沿生物技术有限公司审计报告》(大信审字[2016]第23-00002号),经审验,截至2015年10月31日,前沿有限账面净资产审计值180,867,978.60元。
2016年1月11日,中京民信(北京)资产评估有限公司出具《南京前沿生物技术有限公司变更设立股份公司项目南京前沿生物技术有限公司资产负债表列净资产价值资产评估报告》(京信评报字(2016)第024号),经评估,截至2015年10月31日,前沿有限的净资产评估值为187,245,700元。
2016年2月26日,香港建木、江宁科创、晟盛鸿昆、南京建木、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)、Cocolo、HEJIANG(姜和)、享水曜泰、南京滨湖共同签署《发起人协议》,同意以发起方式将南京前沿生物技术有限公司整体变更为前沿生物药业(南京)股份有限公司,并签署了《前沿生物药业(南京)股份有限公司章程》。
同日,前沿生物召开创立大会暨第一次临时股东大会,全体股东一致同意,以发起方式将南京前沿生物技术有限公司变更为前沿生物药业(南京)股份有限公司,以截至2015年10月31日前沿有限经审计的净资产180,867,978.60元按1:0.9676的比例折合股份公司的股本17,500万股,每股面值为1元,均为人民币普通股。
同日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《前沿生物药业(南京)股份有限公司(筹)验资报告》(大信验字[2016]第23-00025号),确认截至2015年10月31日,对本次整体变更注册资本的实收情况进行了审验。
2016年2月26日,南京江宁经济技术开发区管理委员会出具《关于同意南京前沿生物技术有限公司转制为外商投资股份有限公司的批复》(宁经管委外资批[2016]第041号),批复同意前沿有限转制为外商投资股份有限公司。
2016年3月3日,南京市人民政府向前沿生物核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。
2016年3月14日,南京市工商行政管理局核准了此次变更。