华纳药厂 - 688799.SH

主营业务：公司是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务的高新技术企业,已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型制剂产品和化学原料药产品的生产能力

经营范围：药品研发;化学药品原料药、化学药品制剂、卫生材料及医药用品、药用辅料及包装材料、消毒剂的制造;有机化学原料制造(不含危险及监控化学品);中药饮片加工;中成药、中药提取物的生产;农产品、化学药制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药、消毒剂销售;抗生素原料药、化学原料药的批发;中药材收购、销售;中草药种植;科技信息咨询服务;互联网药品信息服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

湖南华纳大药厂股份有限公司成立于2001年,于2021年在上交所科创板上市(股票代码:688799);是一家拥有多个研发中心、可对接全球创新资源,覆盖中药、化药、生物大分子药物产业链,立足中国、布局全球的创新驱动型药品生产企业。

公司专一、专注于主营业务拓展;通过产品的集群开发与平台技术的创新共享,培植起原料制剂一体化的优势化药产业链,形成了国内一流、具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台;并以濒危动物药材替代品、植提原料等特色中药为契入点,持续打造特色创新中药产业化平台。

实现了研发、生产、销售的协调发展,和营收、利润的快速、稳定增长。

秉持“科技服务健康”的企业宗旨,运用科学技术成果维护患者生命健康、提高患者生命质量是公司持续创新的原动力;未来公司将遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念,致力于把华纳药厂打造“成为一个值得信赖的健康产品供应商”。

医药行业是关系到国计民生、经济发展和国家安全的战略性行业,是建设健康中国的基础,服务于广大人民群众对美好健康生活的追求,具有投入高、风险大、周期长、高回报等特点。

根据中康CMH预计,2030年中国健康产业规模或达到16万亿,其中中国药品市场规模预计达到2.89万亿元,占全球市场的1/6。

目前,中国医药行业正处于转型升级期,行业发展的新旧动能加速转换。

根据国家统计局公布数据,2026年上半年,医药制造业规模以上工业企业实现营业收入11,717.8亿元,与上年同期基本持平,低于全国规模以上工业企业同期整体水平6.5个百分点；营业成本6,704.3亿元,同比增长0.8%；实现利润总额1,773.2亿元,同比增长4.2%。

公司秉承“科技服务健康”的企业宗旨,遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念,紧跟行业发展趋势,以专业、专一、专注的精神聚焦于主业,推动公司“仿创结合”的发展战略的持续丰满与战术落地。

研发方面,在继续增加仿制药产品供应数量、充实仿制药产品管线的同时,进一步加大在创新药领域的布局,以临床需求为导向,在消化、呼吸、抗感染等领域发掘新的立项机会,延伸公司优势产品管线。

生产方面,以集约化、智能化、数据化为抓手,持续夯实生产质量体系的流程化、标准化、信息化管理水平,增效提质,节能降本,保障公司产品的稳定供应能力。

销售方面,以专业化的服务能力建设为抓手,通过持续提升销售团队在细分市场的综合服务能力,把握住行业多层级集采、医保控费等政策变化；并保证公司新品的有序上市和目标市场的有效对接,顺利完成公司新品的市场转化,提升公司产品的终端覆盖与市场占有率,实现公司规模与效益的持续提升。

2026年上半年,公司实现营业收入6.61亿元,同比下降7.43%；归属于母公司所有者的净利润0.65亿元,同比下降9.16%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润0.59亿元,同比下降0.73%。

报告期内,公司的经营管理得到了政府、社会机构的认可,再次入选由中国药科大学等指导、药智网等主办的2026PDI医药研发创新大会暨药品研发百强榜发布会-2026化药研发实力前100强,荣获湖南省工业和信息化厅“2026年度先进级智能工厂”认定。

（一）研发工作回顾公司始终坚持“仿制药集约精耕夯实根基、创新药专域布局培植潜能”的“仿创结合”发展战略,推进公司产品管线的持续丰富；现阶段在保证公司仿制药产品集群数量持续增加、规模持续扩大的同时,稳步推进创新药的管线布局及研发与上市计划的落实,为公司长期稳健发展奠定了基础。

仿制药板块,公司持续丰富仿制药产品管线,挖掘具备高临床价值的仿制药产品的立项研发,仿制药品研发项目质量、数量稳步提升；公司截至报告期末在开展的新注册分类仿制药制剂及原料药研发项目77个、一致性评价项目3个、国际注册项目11个、药用辅料研发项目2个,其中复方制剂、复杂制剂项目占比大幅度提高。

截至报告期末,公司已拥有化学药物制剂注册批件68个,中药制剂注册批件19个,76个原料药备案登记（其中,58个备案登记号状态为“A”）,公司稳健发展的基本盘得到持续夯实。

报告期内,公司获得了二甲双胍恩格列净片（V）、富马酸伏诺拉生片（两个规格）、贝前列素钠片（两个规格）、法罗培南钠片等6个药品注册批件；米库氯铵、贝前列素钠、荧光素钠等3个原料药产品备案登记号转“A”。

同时,公司完成了艾普拉唑肠溶片、酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液、碳酸镧咀嚼片、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液（两个规格）、精氨酸布洛芬片等6个药品注册申请提交、硫酸羟氯喹片持有人变更补充申请、盐酸去氧肾上腺素、氘丁苯那嗪等2个原料药备案申请提交和低密度聚乙烯药用吸入溶液瓶、低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶等3个药包材备案申请提交。

创新药板块,公司及公司子公司开展的创新药研发项目10个、改良型新药研发项目3个。

公司主要布局了三个创新药物领域的研发管线,一是中药管线,包括中药新复方制剂乾清颗粒（1类中药新药）、子公司天玑珍稀开展的珍稀濒危中药材替代品研制项目（1类中药新药/药材,即ZY系列项目）。

二是化药管线,子公司致根医药开展的小分子化药创新药项目（1类化药新药,即ZG系列项目）,公司新增立项胆囊靶向造影剂（WA861）项目。

三是改良型新药管线,公司在透皮、气雾剂、纳米晶等方向布局的改良型新药项目。

报告期内,创新药物研发工作稳步推进,创新中药乾清颗粒已经完成III期临床试验受试者入组与出组,进入数据总结阶段；ZY系列珍稀濒危中药材替代项目在相关审评审批政策指南清晰的背景下,各个项目的研究工作稳步推进；化药管线方面,ZG-001项目正在推进Ⅱa期临床试验；ZG-002项目已经完成Ⅰ期临床试验并筹划Ⅱ期临床试验。

改良管线方面,已完成多个改良型新药的立项和研发的实质性推进。

未来,公司将持续加大研发投入,增强公司在消化、呼吸、抗感染等传统优势领域的产品数量集群优势的同时,有序搭建制剂共性技术平台,丰富公司产品管线,打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。

同时,以珍稀濒危中药材替代品研制项目等特色中药产品为契入点,顺应市场及政策需求,加快研发投入,建设特色创新中药产业化平台。

持续通过自主研发、合作研发、投资孵化等多种形式,探索创新药物的研发,为公司长远发展奠定基础。

（二）销售工作回顾公司基于医药行业专业化服务需要,建设了三个营销团队,即原辅料营销中心、新药事业部、制剂营销中心。

报告期内公司原辅料产品实现销售收入1.88亿元,同比增长4.42%；制剂产品实现销售收入4.65亿元,同比下降10.91%,其中,新药事业部实现销售收入0.65亿元,同比下降2.77%,制剂营销中心实现销售收入4.00亿元,同比下降12.12%。

未来随着公司新产品持续获批并投入市场,公司销售产品结构将持续优化。

原辅料产品销售方面,公司不断加强原辅料销售与生产质量体系的联动与协同,全方位推动公司原辅料产品与国内制剂企业的关联服务工作,根据第三方数据平台统计,公司的恩替卡韦、胶体果胶铋、磷霉素氨丁三醇、吗替麦考酚酯等原料药产品在国内市场具有较强优势地位；同时,公司持续加大原辅料产品的国际注册与关联,为公司原辅料产品持续打开国际市场奠定基础,子公司手性药物原料药磷霉素氨丁三醇通过巴西国家卫生监督局的GMP认证、原料药泮托拉唑钠通过美国FDA现场检查。

未来,随着公司客户上规模、产品上规模的战略持续落实,以及原辅料出海工作的持续落地,公司原辅料业务的国内外竞争力将有望持续提升。

新药事业部是基于公司多库酯钠片、法罗培南钠颗粒等高端仿制药的产品在医疗机构终端的认知障碍组建的一个对医疗机构终端提供专业服务的团队。

新药事业部通过科室会、城市会、专业年会、知识大奖赛等多种形式充分开展产品知识的导入,持续推动公司多库酯钠片、法罗培南钠颗粒的专业认知的提升,充分挖掘潜在市场价值,进一步提高公司相关产品在终端市场的应用。

制剂营销中心是公司主体销售平台,建立了渠道分销管线、基层广阔市场管线、OTC管线,分线开展市场拓展及客户服务工作。

通过对公司制剂产品市场特征的分类,分产品制定推广规划：对于集采产品,顺应国家政策要求,积极拥抱集采,高质量满足集采产品的市场需求,公司吗替麦考酚酯胶囊、盐酸贝尼地平片等多个产品进入国家集采或完成集采接续；对于特色集群产品,如肠胃系列、铋剂系列、吸入式溶液剂系列等产品,持续加大基层市场的推广工作；对于OTC产品,持续与连锁药房、诊所等门店合作,提高相关产品的市场覆盖水平。

（三）生产及质量管理工作回顾公司坚持质量是公司发展的生命线的理念,依托已建立起的完整的质量管理体系,持续进行自动化、智能化、信息化、绿色化改造升级,全方位提高公司产品质量的管控能力及绿色制造水平。

报告期内,公司科学安排生产计划,科学提高生产效率,充分利用产能,高质量完成了生产任务,满足市场供应。

2026年上半年,公司制剂生产基地在集采产品全国密集抽检中保持合格率100%。

（四）投资与发展医药行业发展进入高质量发展阶段,具备规模化生产、集约化供应能力的药品生产企业将在行业竞争中脱颖而出,公司顺应政策、市场的变化,持续完善产业布局,提高公司综合能力。

2022年以来,公司经过董事会、股东会批准,分别开展了“高端制剂产研基地”、“年产3000吨高端原料药及中间体绿色智造基地”投资建设,为公司在日益激烈的行业竞争中实现稳定增长提供保障。

“高端制剂产研基地”建设项目规划建筑面积近12万平方米,规划建设激素气雾剂生产线、热熔贴剂生产线、片剂智能化专线等,建设完成后将进一步提高公司制剂产品的智能化供应能力,项目部分车间正处于试生产阶段。

“年产3000吨高端原料药及中间体绿色智造基地”建设项目规划建筑面积近14万平方米,是公司为原料药规模化、国际化发展进行的产能布局。

该项目充分运用生物合成等绿色化学技术对公司储备产品的工艺进行系统优化升级,建设完成后将有望实现公司大产品的规划化、绿色化、低成本高质量的生产供应,进一步提高公司原辅料业务的竞争力,强化公司“原料制剂一体化”的优势,项目部分车间正处于试生产阶段。

2000年12月14日,浏阳市工商行政管理局核准公司名称为“浏阳市华纳大药厂有限公司”。

2001年3月18日,华纳有限股东会决议,通过公司章程。

同日,张晓兰、湖南广维医药科技投资有限公司签署了《浏阳市华纳大药厂有限公司章程》。

2001年4月19日,长沙湘江有限责任会计师事务所出具《验资报告》(湘江所(2001)验字第097号),确认截至2001年4月16日为止,华纳有限已收到其股东的投入资本总额500万元整,其中实收资本500万元。

2001年4月30日,公司完成了工商登记手续,华纳有限正式设立。

2001年4月30日,浏阳市工商行政管理局核发《企业法人营业执照》。

2015年9月30日,华纳有限取得湖南省工商局核发的《企业名称变更核准通知书》((湘)登记内名预核字[2015]15046号),预先核准拟设立的股份有限公司名称为“湖南华纳大药厂股份有限公司”。

2015年10月16日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具《审计报告》(天健审[2015]2-353号),确认截至2015年8月31日,华纳有限经审计的账面净资产为人民币28,848.36万元。

2015年10月16日,开元资产评估有限公司出具《湖南华纳大药厂有限公司拟整体变更为股份有限公司之公司净资产评估报告》(开元评报字[2015]第1-100号),确认截至2015年8月31日,华纳有限的净资产按资产基础法评估所得的市场价值的评估值为32,547.79万元。

2015年10月19日,华纳有限全体股东作为发起人签署《发起人协议》,该协议对发行人的设立及组织形式、资产投入及股本结构、发起人的权利义务等事项作出了明确约定。

2015年10月19日,华纳有限召开股东会,全体股东一致同意华纳有限整体变更为股份有限公司,公司全体股东作为股份有限公司的发起人,以华纳有限截至2015年8月31日经审计确认后的净资产折合成股份公司股本;同意公司名称变更为“湖南华纳大药厂股份有限公司”。

2015年10月20日,发行人召开创立大会暨第一次股东大会,出席本次会议的发起人共13名,代表有表决权股份7,030万股,占公司股本总额的100%。

全体股东一致同意将华纳有限变更为股份有限公司,以经审计后的账面净资产288,483,630.48元折为7,030万股股份,未折入股本的剩余净资产218,183,630.48元作为资本公积金,每股面值为1元;同意公司名称变更为“湖南华纳大药厂股份有限公司”;会议审议通过《湖南华纳大药厂股份有限公司章程》及其他与本次整体变更相关的议案。

2015年10月21日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(天健验[2015]2-40号),对华纳有限以整体变更方式发起设立股份公司的注册资本实收情况进行审验。

经审验,截至2015年10月20日,华纳药厂(筹)已收到全体出资者所拥有的截至2015年8月31日止华纳有限经审计的净资产288,483,630.48元,按照公司的折股方案,将上述净资产折合股本7,030万元,资本公积218,183,630.48元。

2015年11月6日,发行人取得长沙市工商局核发的《营业执照》。