主营业务：非临床CRO服务,从事药物临床前毒理研究和安全性评价技术服务。
经营范围：药物、天然产物、化妆品、功能食品及与健康相关产品的安全性评价研究与开发、技术服务、技术咨询。
公司主要从事临床前CRO服务,从事药物临床前药代动力学研究和安全性评 价技术服务,为全球优秀制药企业和药物研发机构提供精确而可靠的以安全性评 价服务为核心的技术服务。
公司以专业技术服务为核心,面向生物医药科技企业和研究机构,提供药物 非临床安全性评价和药代动力学研究等专业技术服务。
(一)经营计划1、公司2018年的经营情况总结和原因分析(1)经营情况总结2018年上半年公司收入约为2596.16万,利润约为169.34万元,2018年下半年公司收入约为2048.33万元,利润约为122.07万元,2018年全年较上年度全年收入增加约2391.45万元,净利润较上年度增加约713.61万元,业务收入及利润均有明显的增加,主要原因是因为2017年上半年密集承接了较多任务,导致下半年开工较多,但由于部分项目执行的时间较长,该部分业务在2018年兑现全部的利润。
2018年下半年开展的业务,因实验周期较长也将在下年度实现收入及利润。
(2)经营情况原因分析由于公司内部管理的调整,以及长三角生物医药公司的发展,2018年公司内部重视人才的培养,在引进一线人员和高端人才方面有较大的进步。
公司2018年度新购一批仪器设备,增加了仪器设备的投入,为提高服务质量,提升业务水平起到了重要作用。
目前公司的客户较为集中,虽然稳定,但是导致项目不能在全年均匀分布,由于客户公司决策的问题,影响项目的执行时间。
2、公司2019年经营计划和目标(1)经营指标营业收入较2018年度有所增长,其中创新业务的增长幅度要大于传统业务。
(2)市场拓展虽然公司主要通过业内影响力及口碑效应吸引客户,但是随着创新业务的增加,以及承接能力的扩大,公司将逐步加强市场营销力度,增加人员配置,适当投入营销成本,特别是未来国际市场的拓展,改善营销人员的激励政策,调动其积极性。
(3)项目管理合理组织公司内部各项资源,匹配各部门的研发能力,进一步提高项目的流转速度。
同时通过项目负责人制度,确保项目的科学性和可靠性。
通过增加质量保证部门人数,提升其监管能力,提高公司整体的质量水平。
(4)技术能力提升加强专题负责人、参与研究的科学家的技术能力,采取内外相结合的培训方式,使其掌握国内外最新的指导原则和技术要求,了解新型药物的评价方式和方法;加强全员的技术培训和法规培训,确保研究工作的执行符合法规的要求。
(5)新业务能力基于现有的GLP质量体系,努力拓展与之相关的评价服务,包括临床样品分析、致癌试验等,对常规业务,根据国内外的最新要求,尝试建立新方法,解决新问题。
(6)公司人才梯队建设加大人才投入力度,一方面吸引行业内优秀人才,另一方面调动内部优秀人才潜力。
建立立体式管理架构,按需定岗,以老带新。
进一步改善工资组成,调动全体员工工作积极性和学习热情。
以上的经营计划并不构成对投资者的业绩承诺,投资者对此应保持足够的风险意识。
(二)行业情况我国CRO行业一直存在低价格恶性竞争,导致服务质量、数据可靠性等明显低于发达国家,虽然国内建立了GMP、GCP及GLP等质量标准体系,但是与国外对于GLP的理解和执行相比,国内还是差距较远。
自2015年7月22日CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》开始,国内制药行业受此影响已转变观念,质量的重要性受到重视。
该影响已从临床传递到临床前,改变了以往重价格轻质量的格局。
很多CRO开始寻求扩大服务范围,形成一站式服务,更好争取客户,与临床前安全性评价相关的上下游均为其目标,包括早期筛选到临床项目承接。
一方面有利于客户开展研发,另一方面也为企业带来持久的收入。
国内临床前安评质量良莠不齐,随着质量要求的提升,国家监管力度和机构运营成本将大大增加,不可避免会出现优胜劣汰或者兼并重组,只有那些及时跟进时代要求,不断提升的机构才会最终胜出。
国际化进程大大加快,国内较多药企已经走出国门,在美国、欧洲等地建立分部,旨在将自己的药品打入国际市场,为了迎合客户需求,临床前安评的各方面都应该满足国际化要求,比如计算机化系统的管理,国际法规的解读等,不具备此类能力的中、小型CRO将逐渐退出市场。
2008年5月28日,南京鼎业百泰生物科技有限公司、江苏省药物研究所有 限公司、陈脉林召开股东会并通过决议,三方共同出资设立“江苏鼎泰药物研究 有限公司”,其中南京鼎业百泰生物科技有限公司以货币出资800万元,江苏省 药物研究所有限公司以货币出资600万元,陈脉林以货币出资600万元。
2008年6月6日,南京诚业联合会计师事务所出具《验资报告》(宁诚所 验[2008]043号),经审验,截至2008年6月6日,鼎泰药研(筹)已收到全 体股东缴纳的注册资本2,000万元。
2008年6月10日,公司取得了南京市浦口区工商行政管理局核发的企业法 人营业执照(注册号:320111000078792)。
公司名称为江苏鼎泰药物研究有限 公司,注册资本2000万元人民币。
住所地为南京市浦口区经济开发区天浦路1 号3FA218座。
公司经营范围:许可经营项目:无,一般经营项目:药物、天然 产物、化妆品、功能食品及与健康相关产品的安全性评价研究与开发、技术服务、 技术咨询;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定或禁止企业进出 口的商品和技术除外)。
2015年4月28日,公司通过了临时股东会决议,同意以鼎泰药研有限截至 2015年4月30日经审计的净资产整体变更为股份有限公司。
2015年5月16日,致同会计师事务所(特殊普通合伙)出具致同审字(2015) 第320ZB0045号审计报告,确认截至2015年4月30日,鼎泰药研有限经审计的 账面净资产为1,799.56万元。
2015年5月17日,江苏中天资产评估事务所有限公司出具苏中资评报字 (2015)第C5019号《资产评估报告书》,确认截至2015年4月30日,公司经 评估的净资产为2,432.07万元。
2015年6月5日,公司股东陈脉林、鼎仑投资、雍永锦签署发起人协议, 一致同意有限公司整体变更为股份公司,并作为股份公司的发起人,以有限公司 原账面净资产折股的方式,认购股份公司的全部股份。
同日,股份公司全体发起 人召开创立大会暨第一次股东大会并通过决议,一致同意鼎泰药研有限全体股东 作为发起人,以2015年4月30日为基准日,经审计的净资产1,799.56万元按 2.24945:1的比例折合为股份公司股本,共计折合股本800万股,每股面值人民 币1元,净资产超过股本部分计入股份公司资本公积。
2015年6月5日,致同会计师事务所(特殊普通合伙)出具致同验字(2015) 第320ZB0003号《验资报告》,确认截止2015年6月5日,股份公司(筹)的 全体发起人以其拥有的江苏鼎泰药物研究有限公司截至2015年4月40日止经审计的净资产1,799.56万元折股投入,股本总额共计800万股,每股面值1元, 经资产折合股本后的余额999.56万元转为资本公积。
2015年6月17日,江苏省南京市工商行政管理局核发注册号为 320111000078792股份公司营业执照。