主营业务：医药产品的研发、生产和销售
经营范围：许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品进出口;药品零售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;技术进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售:第二类医疗器械销售;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”,股票代码002793)始创于1988年,秉承“传递健康”的企业使命,以科技创新为己任,关注未被满足的临床需求,致力于为全球患者提供更多创新药物选择。
公司于2020年登陆A股市场,自2006年起连续进入中国制药工业百强企业,自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业,多次荣获国家科学技术进步二等奖、山东省省长质量奖等国家级、省级奖项,是高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家火炬计划重点高新技术企业。
为有力支持项目研发和创新发展,罗欣药业持续加大创新研发投入。
在山东、上海均设有研发中心,公司设有国家认定企业技术中心、国家地方联合工程实验室、国家博士后科研工作站、“泰山学者一药学特聘专家”岗位、山东省企业院士工作站、山东省冻干粉针剂药物工程技术研究中心、山东省冻干粉针剂药物工程实验室、山东省冻干粉针剂药物重点实验室,沈阳药科大学设立了罗欣药业博士后流动工作站、教学培养基地、实习基地、毕业生就业基地,形成了强势的国家级科研技术中心,为企业高速发展注入生机。
罗欣集团坚持诚信为本、开拓创新的指导思想和“回报员工、回报客户、回报股东、回报社会、固强企业”的价值观,不断为广大客户创造最大的所需价值空间,坚持以优质的产品、优惠的价格、优良的服务面向顾客。
(一)主要业务公司主营业务为药品制剂(含检测服务)及原料药的研发、生产和商业化。
报告期内,公司主营业务未发生重大变化。
药品制剂分为专利期产品与非专利期产品两大产品类别。
专利期产品聚焦消化系统疾病领域,以公司创新药泰欣赞(替戈拉生片,以下简称“泰欣赞”)为代表,该药物是国内首个实现反流性食管炎、十二指肠溃疡及联合抗生素根除幽门螺杆菌三大适应症全覆盖的P-CAB药物,三大适应症均已纳入国家医保目录。
非专利期产品以供应国家集采仿制药为主,覆盖消化、呼吸、抗感染、心血管等多个治疗领域。
原料药以化学仿制原料药为主,由控股子公司恒欣药业进行研发与生产。
截至报告期末,公司在售制剂产品32个,原料药品种15个。
经营模式:生产为自主生产,研发为自主研发;商业化方面,制剂产品以直营与兼职医药代表相结合为主要模式,部分产品及部分市场以经销商模式为补充。
原料药产品国内市场为直销模式,国际市场为代理商和经销商模式。
(二)主营业务分析1.总体经营情况报告期内,公司主要业务板块经营进展如下:(1)泰欣赞商业化进展泰欣赞商业化工作进一步深化。
2026年上半年,新增准入医疗机构402家,销量同比增长超过30%。
一季度正式启动泰欣赞电商业务,上半年累计实现泰欣赞电商收入超过1,100万元。
(2)非专利期制剂业务进展公司聚焦在质量及供应链有优势的非专利期产品,主动减少非专利期制剂产品数量。
报告期内,完成14个产品国家集采1至8批接续工作,主动放弃22个产品的集采接续。
(3)新业务探索公司引进杭州致远医学检验所有限公司“幽门螺杆菌(Hp)培养及药敏试验”第三方检测业务代理。
该业务由中国疾病预防控制中心(CDC)传染病预防控制所提供核心技术支撑,并由公司、杭州致远与国家CDC三方联合开展全国Hp抗生素耐药监测,以精准药敏数据驱动个体化根除方案。
该业务与公司替戈拉生片Hp根除适应症高度协同,共同致力于推动以个体化诊疗为核心的Hp根除先进治疗理念。
(4)原料药业务进展改变以往原料制剂一体化战略,原料药板块的经营思路调整为市场化经营,与集团内制剂工厂建立供应商与客户关系,恒欣药业独立构建自主经营能力。
报告期内,合并利用率低下的车间,砍掉不具备竞争力的产品,聚焦优势品种,同时启动自主新产品开发。
此外,已启动升级符合FDA标准产线的论证规划工作,计划下半年启动升级改造。
(5)研发工作进展重新制定立项委员会议事规则并更换立项委员,确定以患者获益为核心的立项原则。
报告期内,注射用LX22001(替戈拉生注射剂)完成II期临床研究并达到主要研究终点,公司正在综合评估临床数据、市场环境、资源配置,待后续开发计划确定后及时公告。
(6)制剂生产能力提升山东罗欣优化了质量负责人,重塑质量管理体系,并启动符合新版GMP要求的升级改造方案的规划与论证。
裕欣药业启动符合欧盟生产标准的国际化产线改造方案设计与评估,追求制造高质量制剂产品。
2.经营收入分析2026年上半年,公司实现营业收入11.47亿元,同比增长6.52%;归属于上市公司股东的净利润4,993.41万元,同比增长182.19%;扣非净利润3,036.86万元,同比增长1,219.99%;综合毛利率60.53%,同比提升10.37%。
制剂业务营收10.21亿元,同比增长12.69%,占营业收入89.00%:原料药业务营收0.46亿元,同比下降17.47%,占营业收入4.01%:3.成本与费用分析4.研发投入报告期内,公司研发费用3,205万元,同比下降15.34%。
5.现金流报告期内,经营活动产生的现金流量净额3.10亿元,同比增长42.37%,保持正向流入。
截至报告期末,货币资金9.77亿元,较2025年末的5.50亿元增长77.61%,资金储备充裕,为公司业务发展和资产优化提供了充分的资金保障。
(三)非主营业务分析报告期内,公司非经常性损益主要构成为:(四)资产及负债状况分析报告期内,公司持续推进资产结构优化:(1)山东乐康制药有限公司已完成股权工商变更并收到全部转让款,该资产出售工作结束;(2)完成出售罗欣安若维他药业(成都)有限公司控股权,持股比例下降后,山东罗欣与HelixHealthcareB.V.分别持有罗欣安若维他50%股权,双方对该主体形成共同控制,公司不再单独控制罗欣安若维他,不再纳入合并报表范围;(3)受让罗欣健康科技(北京)有限公司少数股东股权,实现对核心商业化平台的全资控股。
主要资产变动(截至2026年6月30日)报告期内,公司先后与建设银行、工商银行、交通银行、农业银行等多家主贷银行完成2026年度续贷,均实现原金额续贷,银行融资格局保持稳定。
长期借款重分类至一年内到期的非流动负债,导致一年内到期的非流动负债增加。
货币资金大幅增长77.61%至9.77亿元,现金充裕度显著提升。
截至报告期末,归属于母公司所有者权益11.26亿元,较年初下降3.24%,主要因资本公积减少(受让北京健康少数股权冲减)。
2026年上半年公司已实现盈利,未分配利润增加(期末未分配利润-3.29亿元,较年初减亏4,993.41万元)。
(五)主要控股参股公司分析1.山东罗欣报告期内,山东罗欣聚焦“保供、合规、安全”三大任务:上半年仅出现1次断货;安全方面实现零事故,并通过了菲律宾官方对3个车间的现场检查。
下半年将围绕全员质量合规意识提升、车间产能布局优化及产品工艺提升三大方向开展工作。
2.裕欣药业报告期内,裕欣药业聚焦“工艺瓶颈突破、合规升级、设备保障”三项核心工作:完成新版无菌附录要求差距排查及部分完成整改;完成动力设备全覆盖隐患排查与维保。
下半年将推进国内外双标合规(PIC/S及欧盟GMP)、设备技改降耗及企业文化融合工作。
3.恒欣药业报告期内,恒欣药业聚焦“技术改进、产品瘦身、安全环保合规”三条主线。
设立技术改进部门、完成7个产品技术改进立项,大幅精简产品线至14个(目标年末控制在10个以内),启动了安全消防及环保合规化改造。
下半年将重点推进API产品立项、车间整合及国际化认证启动。
4.北京健康公司于2026年2月完成对北京健康少数股权的收购,实现全资控股。
随后将北京健康100%股权转至公司全资子公司山东健康名下,山东健康作为公司统一商业化平台。
北京健康经营已实现扭亏。
5.合并范围变化汇总报告期内,公司合并范围发生以下重要变化:(1)山东乐康制药有限公司出表(2025年末剥离);(2)罗欣安若维他药业(成都)有限公司出表(2026年3月处置20%股权后不再控制);(3)罗欣健康科技(北京)有限公司持股比例提升至100%并持续并表。
(六)行业情况2025年下半年至2026年上半年以来,中国医药行业发生了几件标志性事件:第一,多个患者获益不明确、不明显的“创新药”未能通过国家医保谈判综合评审,创新药的临床价值门槛显著提高;第二,《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式实施,条例将药品上市许可持有人(MAH)设立为单独章节,明确其为对药品全生命周期质量承担最终责任的主体;第三,七部委联合发布《医药代表管理办法》,首次在法律文件中明确医药代表是“从事药品学术推广活动的专业人员”,而非销售人员。
公司管理层认为,这三件事标志着行业粗犷高速发展的时代正式结束,中国医药行业正式进入了以患者获益为根本、药品质量为红线、合规经营为底线的高质量发展期。
在上述行业理解的背景下,公司上半年围绕“聚焦优势品种、升级产线产品质量、集中研发资源、重建商业化体系”四条主线推进经营管理工作。
(七)下半年经营展望展望2026年下半年,公司将在以下方向全面推进经营工作:1.创新药商业化深化(1)全力做好泰欣赞国家医保续约谈判,力争简易续约并控制降幅;(2)持续大力医院准入和KA团队建设;(3)医院推广团队薪酬考核体系全面落地,推动市场投入差异化精准化;(4)进一步强化产品循证证据库与品牌资产建设。
2.丰富产品管线加速推进商业拓展部门在谈的项目合作落地。
3.管理提升与组织效能(1)全面梳理全集团各部门岗位的工作目标及考核方案;(2)医药代表薪酬变革及培训体系搭建全面落地;(3)完成全集团人才盘点,推进组织瘦身;(4)重建集团统一的薪酬体系,提升员工收入,确保薪酬机制科学合理,实现能者多劳,多劳多得。
4.数字化与AI赋能(1)公司仍有部分业务办公场景及审批流程未实现数字化,力争年底前实现“办公全面数字化,部分智能化”的目标;(2)启用医药代表日常工作AI管理系统及AI培训系统;(3)继续更新优化“商务经理数字助理”Agent智能体工具;(4)继续提升运营、法务AI辅助审批的正确率。
5.资产运营与提质增效(1)推进三厂升级改造工程按计划实施;(2)供应链采购部重建科学采购管理体系,构建健康公道的供应链生态;(3)合并关停利用率低下的车间,提升资产资源使用效率。
公司系由东音有限整体变更设立。
2012年5月28日,经公司首次股东大会审议通过,东音有限的原有股东作为发起人,以经天健会计师事务所审计的截至2011年12月31日的账面净资产151,869,296.72元折合股本7,500万股,每股面值1元,净资产超过股本部分76,869,296.72元计入资本公积,东音有限整体变更为股份公司。
天健会计师事务所对公司整体变更设立时注册资本的实收情况进行了审验,并出具了“天健验(2012)153号”《验资报告》。
2012年6月7日,东音泵业在台州市工商行政管理局完成工商登记手续,并领取“331081100011767”号《企业法人营业执照》,注册资本为7,500万元。
公司将公司中文名称由“浙江东音泵业股份有限公司”变更为“罗欣药业集团股份有限公司”,英文名称由“ZhejiangDoyinPumpIndustryCo.,Ltd.”变更为“LuoxinPharmaceuticalsGroupStockCo.,Ltd.”。
自2020年5月12日起,公司中文证券简称变更为“罗欣药业”,英文证券简称变更为“LuoxinPharmaceutical”。