罗欣药业集团股份有限公司

• 企业全称: 罗欣药业集团股份有限公司
• 企业简称: 罗欣药业
• 企业英文名: Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co., Ltd.
• 实际控制人: 刘振腾,刘保起
• 上市代码: 002793.SZ
• 注册资本: 108758.8486 万元
• 上市日期: 2016-04-15
• 大股东: 山东罗欣控股有限公司
• 持股比例: 21.79%
• 董秘: 韩风生
• 董秘电话: 021-38867666
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 樊冬、孙智慧
• 律师事务所: 北京市金杜律师事务所上海分所
• 注册地址: 山东省临沂市罗庄区罗七路18号4号楼
• 概念板块: 化学制药 山东板块 富时罗素 创新药 预盈预增 幽门螺杆菌概念 生物医药 深股通 辅助生殖 蒙脱石散 医疗器械概念 流感 中药概念

• 注册地: 山东
• 成立日期: 1998-05-11
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913300007047295374
• 法定代表人: 刘振腾
• 董事长: 刘振腾
• 电话: 021-38867666
• 传真: 021-38867600
• 企业官网: www.luoxin.cn
• 企业邮箱: IR@luoxin.cn
• 办公地址: 山东省临沂市罗庄区罗七路18号4号楼
• 邮编: 276017
• 主营业务: 医药产品的研发、生产和销售
• 经营范围: 一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械批发;第二类医疗器械批发;第二类医疗器械零售;第一类医疗器械零售;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;药品生产;药品委托制造;药品批发;药品进出口;药品零售;技术进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。(以公司登记机关核定的经营范围为准)。
• 企业简介: 罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”,股票代码002793)始创于1988年,秉承“传递健康”的企业使命,以科技创新为己任,关注未被满足的临床需求,致力于为全球患者提供更多创新药物选择。公司于2020年登陆A股市场,自2006年起连续进入中国制药工业百强企业,自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业,多次荣获国家科学技术进步二等奖、山东省省长质量奖等国家级、省级奖项,是高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家火炬计划重点高新技术企业。为有力支持项目研发和创新发展,罗欣药业持续加大创新研发投入。在山东、上海均设有研发中心,公司设有国家认定企业技术中心、国家地方联合工程实验室、国家博士后科研工作站、“泰山学者一药学特聘专家”岗位、山东省企业院士工作站、山东省冻干粉针剂药物工程技术研究中心、山东省冻干粉针剂药物工程实验室、山东省冻干粉针剂药物重点实验室,沈阳药科大学设立了罗欣药业博士后流动工作站、教学培养基地、实习基地、毕业生就业基地,形成了强势的国家级科研技术中心,为企业高速发展注入生机。罗欣集团坚持诚信为本、开拓创新的指导思想和“回报员工、回报客户、回报股东、回报社会、固强企业”的价值观,不断为广大客户创造最大的所需价值空间,坚持以优质的产品、优惠的价格、优良的服务面向顾客。
• 发展进程: 公司系由东音有限整体变更设立。2012年5月28日,经公司首次股东大会审议通过,东音有限的原有股东作为发起人,以经天健会计师事务所审计的截至2011年12月31日的账面净资产151,869,296.72元折合股本7,500万股,每股面值1元,净资产超过股本部分76,869,296.72元计入资本公积,东音有限整体变更为股份公司。天健会计师事务所对公司整体变更设立时注册资本的实收情况进行了审验,并出具了“天健验(2012)153号”《验资报告》。2012年6月7日,东音泵业在台州市工商行政管理局完成工商登记手续,并领取“331081100011767”号《企业法人营业执照》,注册资本为7,500万元。公司将公司中文名称由“浙江东音泵业股份有限公司”变更为“罗欣药业集团股份有限公司”,英文名称由“ZhejiangDoyinPumpIndustryCo.,Ltd.”变更为“LuoxinPharmaceuticalsGroupStockCo.,Ltd.”。自2020年5月12日起,公司中文证券简称变更为“罗欣药业”,英文证券简称变更为“LuoxinPharmaceutical”。
• 商业规划: 1、主要业务报告期内,公司的主营业务未发生重大变化,主要从事医药产品的研发、生产和销售,聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。截至目前,公司市售产品150余个品种,300多个品规,形成丰富且有竞争力的产品组合。公司主要产品如下：（1）药品研发1）原料药公司注重关键原料自产以及原料的持续成本优化,2024年在研的8项原料药项目按计划进展,其中报告期内盐酸乌拉地尔原料和比阿培南原料相继获批,为原料药的稳定供应提供了保障。2）化学制剂创新药方面,公司研发聚焦消化领域,致力于在研管线的高效、高质量的研发推进,形成具有较高水准的核心技术体系。2022年,公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批,实现了公司1类新药“零”的突破。随后在2023年、2024年,替戈拉生片又分别新增“十二指肠溃疡”适应症及“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症获批上市,充分展现了公司在消化领域的技术优势和布局,更彰显了公司强大的研发创新能力。公司持续布局和深耕消化领域,加强商务拓展,补充产品管线,提升公司产品综合竞争力。仿制药方面,报告期内公司快速推进新仿制药以及一致性评价工作,坚持原料药与制剂一体化,不断降低成本,提高质量。积极参与集中带量采购,努力扩大产品市场份额。2024年已基本完成公司现有在售产品的一致性评价任务,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1:1、注射用头孢唑肟钠也相继获批。公司主要创新药管线及研发进展如下表所示：除公司优势领域的消化领域产品的研制推进,公司更注重选择患者需求大、具有显著成本优势以及有一定技术壁垒的仿制药立项研发,以更高效地产出有价值的产品,报告期内除雷贝拉唑钠肠溶片产品获批外,在研新仿制药有7个,并且持续立项新仿制药,以丰富仿制药管线品种。（2）药品生产1）原料药公司积极布局原料药业务,在保证原料自供的同时,加强国内外市场的开发,降低自有制剂产品成本,并增强自身在医药产业链的综合竞争实力。公司投资建设的医药中间体及原料药工厂恒欣药业已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。头孢类产品和其他化药产品品种及规模居于行业前列。2）化学制剂报告期内,公司秉承精益生产理念,着力提升生产效率,提质降耗,强化对关键供应商的监督与管理,增强了产业链整体稳定性与产品竞争力。供应管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制,提升供应链上下游协同效率,建立科学的计划管理体系,以研发和市场预期为导向,评估产线产能并合理规划。根据需求变化,结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案,加强供应保障能力。公司结合自身产业优势,不断优化生产模式,强化质量控制,提升生产效能。报告期内,化学制剂整体生产量略有增长,其中替戈拉生片尤为突出。随着其新增“十二指肠溃疡”及“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”适应症获批上市,市场需求攀升,企业迅速响应,加大生产投入,该产品产量得以大幅提高。3）中成药报告期内,公司严格遵循工艺流程与标准,从药材采购到成品出厂,每一步都精细把控,确保产品质量。通过优化生产流程、加强原料把控,有效提升了生产效率与产品稳定性。4）制剂代工公司拥有从原料药到制剂一体化生产能力,依托公司高效的工艺开发和生产能力,结合完善的质量合规体系,持续拓展CMO业务,成效显著。报告期内,新签订及意向协议10余笔,协助委托方获得生产批件10件并形成了商业化生产,为公司带来收入与利润；30余个品种处于研发阶段,为制剂业务开辟新的业绩增长空间。同时,CMO业务提升公司行业影响力,积累技术经验反哺自身,优化资源配置,全方位增强公司综合实力与市场竞争力。（3）药品销售1）原料药内贸工作：报告期内,公司深度开发原料药国内市场,主要聚焦头孢无菌原料药及化学原料药的市场开拓及布局,与国内多个知名企业建立了合作,并成为主流供应商。外贸工作：2024年,公司原料药国际市场主要在韩国、印度、巴基斯坦、越南等国家发力,产品涵盖公司的1类新药替戈拉生原料药的中间体、头孢类中间体及原料药等。新开发客户合作品种11个,海外客户成功注册获批（含客户备案）6个,向海外市场新提交产品注册/备案资料10套。2）化学制剂报告期内,公司以建立标准化体系、重塑商业模式、推进业务数字化及市场重塑为核心,通过招商政策统一化、产品价格体系规范化、岗位流程优化、以销定产机制及账务管理升级等措施,全面解决体系漏洞问题；同步重构医院、普药、零售及总代四大业务线,针对医院加强学术科研投入并重塑企业定位,面向医患端强化产品专业形象,对代理商取消省级代理并推行标准化合作,联合商业公司实现数据直连对账以打造专业化形象；数字化建设层面完成商业订单等系统升级,全面赋能销售提效,实现标准化、专业化、精细化转型。3）中成药公司有蒙脱石散、小儿咳喘灵颗粒、养血安神片、肝泰颗粒、生脉饮、小青龙颗粒、感冒止咳颗粒、咳喘静糖浆、百咳静糖浆、复方满山红糖浆、新复方大青叶片、清喉咽合剂、三七止血片、清热银花糖浆等26个中成药品种。报告期内,公司全力推进中成药市场拓展。2、经营模式（1）研发模式公司创新药研发致力于在国内消化领域市场快速实现有竞争力的产品管线布局,疾病和靶点的选择充分结合潜在分子的特性,以临床需求为导向,使研发方向与公司战略保持高度一致。通过不断丰富和完善以临床研发为核心的多学科综合发展,实现从新药研究申请（IND）到上市申请（NDA）获批的一站式自研能力,并与业务拓展、供应链、营销充分协作和卓越执行,实现以患者为中心的产品创新；创新药的研发效能持续提升,在以患者为中心的前提下,加强对在研产品和竞品状态的深入认知,并建立基于产品目标特性的关键策略,以达到针对临床需求的精准设计,用于指导关键研究的决策、计划与执行。公司仿制药研发依托原料和制剂的自主研发能力,推进高效、高质量、多治疗领域、惠及大众患者人群的药品研制,致力于为更广泛的中国患者提供质量有保障且临床可及的药品,更加充分地满足市场需求,持续降本增效,不断提升产品的市场竞争力；在仿制药产品的立项和开发速度方面,进行时间、质量与成本地精细化管理,重视技术专长与业务的匹配,提升不同类型原料和制剂的开发效率。公司实行项目化管理,能够系统性地应对研发周期长、成本高、风险多的挑战,同时提升创新能力,提高资源利用效率、研发质量和成功率,增强市场竞争力。（2）生产模式公司的生产模式为自主生产,致力于构建全方位、高质量的生产管理体系,以确保产品从研发到商业化生产的全链条高效运作。依托五大核心生产基地：化药制剂生产基地山东罗欣、裕欣药业,原料生产基地恒欣药业,中药生产基地乐康制药以及罗欣安若维他的BFS生产制造平台,构筑了从原料至制剂的完整产业链,涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、注射剂、喷雾剂、小容量注射剂、大容量注射剂、吸入剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系,为公司制剂和原料药的生产提供了有力的保障。（3）销售模式1）原料药原料药销售分内贸与外贸。内贸的终端客户主要为下游制剂生产企业,一般以直销为主,通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式,通过经销商销售给药品生产企业。外贸出口主要通过海外贸易公司对接当地制剂工厂、与海外制剂生产厂直接合作等多种贸易模式销售。2）化学制剂化学制剂销售采用直营与分销方式,部分产品采用核心城市的核心医疗机构由直营医药代表进行学术推广,其他医疗机构由推广服务商及代理商协助推广,部分产品采取代理商分销模式。3）中成药中成药销售主要由推广服务商及代理商协助推广。3、产品市场地位公司通过多年经营,树立了良好的口碑和较好的用户基础。主要产品涉及消化、呼吸、抗生素、抗肿瘤等领域。公司拥有替戈拉生片、注射用美罗培南、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢美唑钠、注射用克林霉素磷酸酯等主导产品,其中公司研发的国家1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）,实现了从原料到制剂的自研自产,该产品是山东省首个化学1类创新药,属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果。替戈拉生片在反流性食管炎适应症上的成功续约,以及十二指肠溃疡适应症被新增纳入2024年医保药品目录,均彰显了其市场价值与临床意义。此外,注射用LX22001的研发也取得了阶段性进展,目前已有三个适应症获批开展临床试验,全球范围内尚无同类注射剂产品上市。报告期内,盐酸多奈哌齐分散片在18个省级及省际联盟集采项目获得中选资格；洛伐他汀片、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、艾司奥美拉唑镁肠溶片等多个产品在17个省级及省际联盟集采项目获得中选资格；奥美拉唑肠溶胶囊在15个省级及省际联盟集采项目成功续约等,有利于扩大中选产品的销量。4、竞争优势与劣势5、报告期业绩变化情况报告期内,公司实现营业收入26.47亿元,比去年同期增加了11.99%；归属于上市公司股东的净利润为-9.65亿元,比去年同期下降了46.04%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为-7.68亿元,比去年同期下降了20.23%。（1）主要的业绩驱动因素1）创新药销售公司创新药替戈拉生片依托其差异化产品优势与高效市场策略的双重发力,2024年销售额显著增加。产品层面,作为新一代P-CAB类抑酸药物代表,替戈拉生片凭借30分钟快速达峰、双质子泵抑制、长效控制夜间酸突破等突破性特性,精准匹配临床未被满足的抑酸治疗需求,在胃食管反流病等适应症中展现出优于传统PPI的疗效优势,逐步打破医生处方惯性并建立差异化认知。市场推广层面,公司依托自建直营团队开展深度学术推广,通过循证医学研究传递产品临床价值,结合医患管理强化用药体验反馈,同时加速医院准入实现规模化覆盖——2024年底进院数量同比激增130%,快速抢占终端市场。产品竞争力与渠道渗透力的协同作用,驱动替戈拉生片在PPI主导的抑酸药物市场中实现高速替代与份额扩张。2）原料生产与销售公司立足“原料制剂一体化”的发展布局,通过整合原料药与制剂生产环节,优化供应链管理流程,实现上下游协同降本增效。同时,寻求原料内贸和外贸多元化的销售渠道,使得2024年原料药销售额实现突破性增长。3）CMO业务公司已与多家公司签订了CMO合作协议,承接CMO订单能快速激活冗余产能,将原本低效的资产转化为增量收入来源。在产能未饱和时,CMO业务能够有效分摊固定成本,进而提升整体利润水平。（2）影响业绩变化的其他情况1）推广费增加报告期内,公司在创新药替戈拉生片的医院准入工作方面取得了显著进展,同时新的适应症也成功获批,创新药推广是一个长期且复杂的过程,需要持续的投入和努力。此外,公司为了提升品牌和产品的认知度,增强医生和患者的信任度,加大了市场推广的投入,从而为未来逐步扩大市场份额奠定基础。2）上药罗欣预计无法全部完成业绩承诺目标公司分别于2022年9月21日、2022年10月11日召开第四届董事会第二十六次会议、第四届监事会第二十二次会议及2022年第三次临时股东大会,审议通过了《关于转让控股子公司股权的议案》,同意公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司将其持有的山东罗欣医药现代物流有限公司（现更名为上药罗欣医药（山东）有限公司）70%股权转让给上药控股山东有限公司。根据股权转让相关协议约定,第二期至第四期股权转让款将由上药控股山东有限公司根据上药罗欣在2023—2025年业绩承诺期间的实际业绩完成情况分期支付。2023年,上药罗欣的业绩承诺完成比例为95.76%。然而,2024年受市场环境及行业政策调整等因素影响,上药罗欣的业务发展面临压力,其经营情况与业绩承诺目标存在较大差距。报告期内,公司结合上药罗欣的业绩完成情况及未来预期,根据金融工具相关准则,对金融负债的公允价值进行调整,确认为当期损失。3）乐康制药挂牌出售2024年11月,公司为了盘活存量资产、优化公司资源配置,经公司第五届董事会第十九次会议审议通过《关于公司公开挂牌出售子公司股权的议案》,同意公开挂牌出售乐康制药100%的股权。因多次挂牌期满均无意向受让方报名参加购买,公司控股子公司山东罗欣分别于2024年12月26日、2025年2月25日、2025年3月17日、2025年4月16日召开第八届董事会2024年第六次会议、第八届董事会2025年第一次会议、第八届董事会2025年第三次会议、第八届董事会2025年第五次会议,进行多次价格调整。乐康制药股权经过多次挂牌且价格逐次下降,期满后均无意向受让方报名参与购买。公司已通过市场的反馈确认乐康股权存在减值迹象。根据企业会计准则,公司基于市场反馈重新评估其可回收金额,并将账面价值高于可收回金额的部分确认为资产减值损失。