主营业务：医药产品的研发、生产和销售
经营范围：许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品进出口;药品零售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;技术进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售:第二类医疗器械销售;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”,股票代码002793)始创于1988年,秉承“传递健康”的企业使命,以科技创新为己任,关注未被满足的临床需求,致力于为全球患者提供更多创新药物选择。
公司于2020年登陆A股市场,自2006年起连续进入中国制药工业百强企业,自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业,多次荣获国家科学技术进步二等奖、山东省省长质量奖等国家级、省级奖项,是高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家火炬计划重点高新技术企业。
为有力支持项目研发和创新发展,罗欣药业持续加大创新研发投入。
在山东、上海均设有研发中心,公司设有国家认定企业技术中心、国家地方联合工程实验室、国家博士后科研工作站、“泰山学者一药学特聘专家”岗位、山东省企业院士工作站、山东省冻干粉针剂药物工程技术研究中心、山东省冻干粉针剂药物工程实验室、山东省冻干粉针剂药物重点实验室,沈阳药科大学设立了罗欣药业博士后流动工作站、教学培养基地、实习基地、毕业生就业基地,形成了强势的国家级科研技术中心,为企业高速发展注入生机。
罗欣集团坚持诚信为本、开拓创新的指导思想和“回报员工、回报客户、回报股东、回报社会、固强企业”的价值观,不断为广大客户创造最大的所需价值空间,坚持以优质的产品、优惠的价格、优良的服务面向顾客。
（一）报告期内公司所处行业情况1、行业情况公司所处的行业为医药制造业,医药行业是国计民生的战略性产业,是实现全民健康的重要保障,其发展进步与国民生活质量息息相关。
2025年1-6月,医药制造业面临多方面的压力,根据国家统计局资料显示,全国规模以上医药制造业实现营业收入12,275亿元,同比下降1.2%；实现利润总额1,767亿元,同比下降2.8%。
另一方面,随着“健康中国”上升为国家战略,“三医联动”改革逐步进入深水区,医药行业转型升级高质量发展的步伐正在加快。
公司主要从事医药产品的研发、生产和销售,聚焦于消化、呼吸等优势领域,产品主要为化学制剂、化学原料、中成药。
2、行业政策（1）支持创新药高质量发展2025年7月1日,国家医保局会同国家卫健委印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》,重点围绕优化创新药支持政策、构建创新药多元支付体系、促进创新药合理应用等三大核心内容提出多项关键举措,进一步推动创新药研发动力,激发医药产业创新活力。
该文件通过在创新药研发、准入、流通、应用等多环节的政策支持,旨在实现医药产业从新药研发到临床应用全流程、全方位的政策激励,推动医药产业创新发展新格局的建设。
（2）国家医保目录调整2025年7月1日,国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》。
文件显示,2025年将制定第一版商保创新药目录,主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录,但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药。
这项举措不仅有助于满足患者对创新药物的多样化需求,也为商业健康保险在多层次医疗保障体系中发挥更大作用提供了制度基础。
（3）药品集采规则优化2025年7月15日,国家组织药品联合采购办公室下发《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》,文件公布了55个拟纳入第十一批集采的药品名单,同时也公布了68个过评数量达到条件但未纳入第十一批集采的药品名单,这是官方首次披露集采药品遴选的细节,标志着集采流程的进一步透明化和规范化。
遴选规则考虑到“反内卷”和保护行业创新积极性：1.排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种；2.排除了专利侵权风险高的品种；3.增加市场规模条件,年采购额小于1亿元的品种不纳入采购范围；4.对于部分重点管理的抗菌药、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物等,采纳相关部门及专家意见,暂不纳入本次集采范围。
3、行业地位公司历经30余年发展,获得行业高度认可。
截至目前,公司连续18年蝉联“中国化药企业TOP100排行榜”,连续14年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣。
报告期内荣获“2025年山东省实体经济与数字经济创新融合示范企业”“临沂市科技成果转化中试示范基地”等荣誉。
公司多年来持续深耕消化领域,公司研发的注射用LX22001消化性溃疡出血适应症、预防重症患者应激性溃疡出血适应症获批开展临床试验,有望成为全球首个P-CAB注射剂型。
公司“盐酸二甲双胍及拉唑类等系列药物结晶共性关键技术及产业化”项目凭借突破性创新成果,荣获山东省科学技术进步二等奖。
（二）报告期内公司从事的主要业务1、主要业务报告期内,公司的主营业务未发生重大变化,主要从事医药产品的研发、生产和销售,聚焦于消化、呼吸等优势领域。
截至目前,公司市售产品150余个品种,300多个品规,形成丰富且有竞争力的产品组合。
公司主要产品如下：（1）药品研发1）原料药公司注重关键原料自产以及原料的持续成本优化,2025年在研的16项原料药项目按计划进展,其中报告期内头孢唑肟钠原料及替戈拉生API工艺变更获批,为原料药的稳定供应提供了保障。
2）化学制剂创新药方面,公司研发聚焦消化领域,致力于在研管线的高效、高质量的研发推进,形成具有较高水准的核心技术体系。
2022年,公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批,实现了公司1类新药“零”的突破。
随后在2023年、2024年,替戈拉生片又分别新增“十二指肠溃疡”适应症及“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症获批上市,充分展现了公司在消化领域的技术优势和布局,更彰显了公司强大的研发创新能力。
公司持续布局和深耕消化领域,加强商务拓展,补充产品管线,提升公司产品综合竞争力。
仿制药方面,报告期内公司快速推进新仿制药以及一致性评价工作,坚持原料药与制剂一体化,不断降低成本,提高质量。
积极参与集中带量采购,努力扩大产品市场份额。
除在研的1个一致性评价项目外,2025年已基本完成公司现有在售产品的一致性评价任务。
公司主要创新药管线及研发进展如下表所示：除公司优势领域的消化领域产品的研制推进,公司更注重选择患者需求大、具有显著成本优势以及有一定技术壁垒的仿制药立项研发,以更高效地产出有价值的产品,报告期内,在研新仿制药共有13个,其中,除布洛芬注射用浓溶液及左旋沙丁胺醇吸入溶液产品获批外,尚未获批的在研新仿制药有11个,公司持续立项新仿制药,以丰富仿制药管线品种。
（2）药品生产1）原料药公司积极布局原料药业务,在保证原料自供的同时,加强国内外市场的开发,降低自有制剂产品成本,并增强自身在医药产业链的综合竞争实力。
公司投资建设的医药中间体及原料药工厂恒欣药业已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。
2）化学制剂报告期内,公司秉承精益生产理念,着力提升生产效率,提质降耗,强化对关键供应商的监督与管理,增强了产业链整体稳定性与产品竞争力。
供应管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制,提升供应链上下游协同效率,建立科学的计划管理体系,以研发和市场预期为导向,评估产线产能并合理规划。
根据需求变化,结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案,加强供应保障能力。
公司结合自身产业优势,不断优化生产模式,强化质量控制,提升生产效能。
报告期内,化学制剂重点产品替戈拉生片和艾司奥美拉唑镁肠溶片产量增长迅猛,随着市场需求不断攀升,企业迅速响应,加大生产投入,产品产量得以大幅提高。
3）中成药报告期内,公司严格遵循工艺流程与标准,从药材采购到成品出厂,精细把控各个步骤,确保产品质量。
公司通过优化生产流程、加强原料把控,有效提升了生产效率与产品稳定性。
4）制剂代工报告期内,公司一体化产业链优势持续深化,充分发挥从原料药到制剂的全产业链优势,积极拓展CMO业务。
报告期内,公司正式开展项目多达40余个,新增项目4个,10余个在谈项目正有序推进。
公司依托高效的工艺开发和生产能力,完善的质量体系,全方位增强综合实力与市场竞争力。
（3）药品销售1）原料药内贸工作：报告期内,公司深度开发原料药国内市场,主要聚焦头孢无菌原料药及化学原料药的市场开拓及布局,已与国内多个知名企业建立合作,并成为主流供应商。
外贸工作：报告期内,公司持续开拓原料药国际市场,主要聚焦亚洲、美洲、中东等市场,产品涵盖公司的1类新药替戈拉生片的原料药中间体、头孢类中间体及原料药等,公司积极开发并快速推进制剂和原料药海外市场注册、备案工作。
2）化学制剂报告期内,公司以建立标准化体系、重塑商业模式、推进业务数字化及市场重塑为核心,通过招商政策统一化、产品价格体系规范化、岗位流程优化、以销定产机制及账务管理升级等措施,全面避免体系漏洞问题；同步重构医院、普药、零售及总代四大业务线,针对医院加强学术科研投入并重塑企业定位,面向医患端强化产品专业形象,对代理商取消省级代理并推行标准化合作,联合商业公司实现数据直连对账以打造专业化形象；数字化建设层面完成商业订单等系统升级,全面赋能销售提效,实现标准化、专业化、精细化转型。
3）中成药截至报告期末,公司有小儿咳喘灵颗粒、养血安神片、肝泰颗粒、生脉饮、小青龙颗粒、感冒止咳颗粒、咳喘静糖浆、百咳静糖浆、复方满山红糖浆、新复方大青叶片、清喉咽合剂、三七止血片、清热银花糖浆等中成药品种。
报告期内,公司全力推进中成药市场拓展。
2、经营模式（1）研发模式公司创新药研发致力于在国内消化领域市场快速实现有竞争力的产品管线布局,疾病和靶点的选择充分结合潜在分子的特性,以临床需求为导向,使研发方向与公司战略保持高度一致。
通过不断丰富和完善以临床研发为核心的多学科综合发展,实现从新药研究申请（IND）到上市申请（NDA）获批的一站式自研能力,并与业务拓展、供应链、营销充分协作和卓越执行,实现以患者为中心的产品创新；创新药的研发效能持续提升,在以患者为中心的前提下,加强对在研产品和竞品状态的深入认知,并建立基于产品目标特性的关键策略,以达到针对临床需求的精准设计,用于指导关键研究的决策、计划与执行。
公司仿制药研发依托原料和制剂的自主研发能力,推进高效、高质量、多治疗领域、惠及大众患者人群的药品研制,致力于为更广泛的中国患者提供质量有保障且临床可及的药品,更加充分地满足市场需求,持续降本增效,不断提升产品的市场竞争力；在仿制药产品的立项和开发速度方面,进行时间、质量与成本地精细化管理,重视技术专长与业务的匹配,提升不同类型原料和制剂的开发效率。
公司实行项目化管理,能够系统性地应对研发周期长、成本高、风险多的挑战,同时提升创新能力,提高资源利用效率、研发质量和成功率,增强市场竞争力。
（2）生产模式公司的生产模式为自主生产,致力于构建全方位、高质量的生产管理体系,以确保产品从研发到商业化生产的全链条高效运作。
依托五大核心生产基地：化药制剂生产基地山东罗欣、裕欣药业,原料药生产基地恒欣药业,中药生产基地乐康制药以及罗欣安若维他的BFS生产制造平台,构筑了从原料至制剂的完整产业链,涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、注射剂、喷雾剂、小容量注射剂、大容量注射剂、吸入剂等多种剂型。
充足的产能以及全球化的质量体系,为公司制剂和原料药的生产提供了有力的保障。
（3）销售模式1）原料药原料药销售分内贸与外贸。
内贸的终端客户主要为下游制剂生产企业,一般以直销为主,通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式,通过经销商销售给药品生产企业。
外贸出口主要通过海外贸易公司对接当地制剂工厂、与海外制剂生产厂直接合作等多种贸易模式销售。
2）化学制剂化学制剂销售采用直营与分销方式,部分产品采用核心城市的核心医疗机构由直营医药代表进行学术推广,其他医疗机构由推广服务商及代理商协助推广,部分产品采取代理商分销模式。
3）中成药中成药销售主要由推广服务商及代理商协助推广。
3、产品市场地位公司通过多年经营,树立了良好的口碑和较好的用户基础。
主要产品涉及消化、呼吸、抗生素、抗肿瘤等领域。
公司拥有替戈拉生片、注射用美罗培南、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢美唑钠、注射用克林霉素磷酸酯等主导产品,其中公司研发的国家1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）,实现了从原料到制剂的自研自产,该产品是山东省首个化学1类创新药,属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果。
替戈拉生片在反流性食管炎适应症上的成功续约,以及十二指肠溃疡适应症被新增纳入2024年医保药品目录,均彰显了其市场价值与临床意义。
此外,注射用LX22001的研发也取得了阶段性进展,目前消化性溃疡出血适应症、预防重症患者应激性溃疡出血适应症获批开展临床试验,全球范围内尚无同类注射剂产品上市。
4、报告期业绩变化情况报告期内,公司实现营业收入10.77亿元,比去年同期减少了14.45%；归属于上市公司股东的净利润为1,769.50万元,比去年同期增加了119.95%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为230.07万元,比去年同期增长了102.14%。
（1）主要的业绩驱动因素1）公司核心创新药产品替戈拉生片的商业化进程进一步深化。
商业团队在市场拓展与准入方面取得积极进展,推动该产品在目标市场的终端覆盖持续扩大,销量实现同比显著提升,成为业绩增长的重要动力。
报告期内,替戈拉生片在各级医疗机构进院工作取得较大进展,截至报告期末,替戈拉生片进院数量近2500家,相比于2024年末数量,增长超30%。
伴随着进院数量的增加,销售量也得到显著提升。
2025年上半年,替戈拉生片销售额较上年同期增长了近140%。
2）本报告期内,公司持续优化营运资金管理,通过组织应收款项的专项清收工作,有效改善公司经营性现金流的同时减少了坏账损失。
公司系由东音有限整体变更设立。
2012年5月28日,经公司首次股东大会审议通过,东音有限的原有股东作为发起人,以经天健会计师事务所审计的截至2011年12月31日的账面净资产151,869,296.72元折合股本7,500万股,每股面值1元,净资产超过股本部分76,869,296.72元计入资本公积,东音有限整体变更为股份公司。
天健会计师事务所对公司整体变更设立时注册资本的实收情况进行了审验,并出具了“天健验(2012)153号”《验资报告》。
2012年6月7日,东音泵业在台州市工商行政管理局完成工商登记手续,并领取“331081100011767”号《企业法人营业执照》,注册资本为7,500万元。
公司将公司中文名称由“浙江东音泵业股份有限公司”变更为“罗欣药业集团股份有限公司”,英文名称由“ZhejiangDoyinPumpIndustryCo.,Ltd.”变更为“LuoxinPharmaceuticalsGroupStockCo.,Ltd.”。
自2020年5月12日起,公司中文证券简称变更为“罗欣药业”,英文证券简称变更为“LuoxinPharmaceutical”。