川宁生物 - 301301.SZ

主营业务：生物发酵技术和合成生物学产品的研发和产业化

经营范围：药品生产;药品委托生产;药品批发;饲料生产;发电业务、输电业务、供(配)电业务;肥料生产;食品添加剂生产;饲料添加剂生产;粮食加工食品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准);粮食收购;食用农产品初加工;货物进出口;技术进出口;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);农副产品销售;通用设备修理;专用设备修理;生物质燃料加工;生物质成型燃料销售;肥料销售;食用农产品批发;饲料添加剂销售;饲料原料销售;食品添加剂销售;机械零件、零部件加工;供电业务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

伊犁川宁生物技术股份有限公司成立于2010年12月,位于国家级霍尔果斯经济开发区伊宁园区,符合国务院关于霍尔果斯经济开发区重点发展农产品深加工、生物制药、商贸物流的产业定位。

在各级党委、政府的支持和帮助下,川宁生物现已成为总投资超过80亿元,工业总产值超47亿元,提供2700余人就业的大型生物医药头部企业,是国内以及全球较大规模的抗生素中间体供应商之一。

医药(原料药)产业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业,担负着保障医药供应,满足人民群众多元化、多层次健康需求的重大责任,是国家医药工业和健康中国建设的重要基础。

十余年间,川宁生物扎根边疆,助力地区经济高质量发展,为扶贫帮困及社会和谐稳定作出持续贡献。

(一)行业发展情况1、抗生素中间体行业医药中间体是用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品,是生产化学原料药的关键起始原料,作为精细化工中重要组成部分,医药中间体逐渐成为各国发展化学工业的重点与核心。

抗生素中间体作为医药中间体类的一类,品种繁多,主要分为两大类:-内酰胺类和非-内酰胺类,公司主要生产硫氰酸红霉素、6-APA、青霉素G钾盐、7-ACA、7-ADCA、D-7ACA等。

其中硫氰酸红霉素是大环内酯类抗生素中间体,7-ACA是绝大多数头孢类抗生素共同的中间体,6-APA是绝大多数青霉素衍生物(西林类)的共同中间体。

(1)未来几年,全球抗生素中间体市场将继续保持增长态势抗生素中间体,作为抗生素生产过程中的重要中间产品,是制药行业的重要组成部分。

随着全球抗生素需求的增长,抗生素中间体行业也呈现出稳步发展的态势。

然而,由于环保法规的趋严和原料价格的波动,行业的竞争格局和未来发展趋势也在不断变化。

近年来,全球抗生素中间体市场规模持续增长,主要受益于我国人口老龄化进程的加快以及全国医保投入的扩大,未来几年抗生素行业整体仍将维持较大需求。

2022年我国抗生素市场规模达到1,945亿元,行业整体增速保持在4%以上,随着社会老龄化程度不断加大,人民生活水平的提升加上我国医疗保障制度的不断完善,以及新医改和新农合政策的全面推进,预计未来抗感染药物的市场需求将保持稳定增长态势,在我国医药市场仍将占据重要地位。

发展中国家(如中国、印度)因医疗水平提升和医保覆盖扩大,将成为增长主力。

(2)全球抗生素中间体市场呈现寡头竞争的格局,绿色生产技术升级成为趋势当前抗生素中间体市场呈现"龙头主导、细分突围、技术升级"的竞争格局。

头部企业凭借规模与创新优势主导市场,而中小企业在环保与成本压力下面临转型或淘汰。

未来,中间体质量成本控制、绿色生产技术和国际化布局将成为竞争核心。

抗生素中间体市场未来发展趋势呈现多方面特点。

需求上,全球人口老龄化与医疗进步促使抗生素需求持续增长,尤其受公共卫生事件影响,这将带动中间体市场稳定发展。

技术层面,合成生物学等创新技术带来新机遇。

环保方面,生产将更注重可持续性,采用绿色化学与生物工程技术减少污染。

同时要应对细菌耐药性挑战,企业需研发创新。

竞争格局上,限制扩产有助于优化格局。

产业链将协同发展,且会受政策支持鼓励创新、提高集中度,整体朝着积极方向发展。

2、合成生物学行业(1)合成生物学的概念合成生物学(SyntheticBiology)是通过工程化的思路,对生物体功能代码,如酶、合成途径及底盘细胞的代谢调控网络等进行重编以设计出带有新型功能的生命体,并完成特定用途的一门崭新科学。

合成生物学通过对生物体进行有目标地设计、改造乃至重新合成,可以实现以合成生物为工具进行物质加工与合成的新型生产制造方式。

受益于基因合成、编辑等领域内的长足进步,合成生物学逐渐发展成了以"设计-构建-测试-学习"(DBTL循环)为核心的研发模式和发酵为主导的放大生产模式,应用于医药、能源、化工、农业、环境等多个领域,由于存在多学科交叉,对技术、成本控制、研发人员要求高,合成生物学具有强壁垒属性。

合成生物学也被称为是继DNA双螺旋发现所催生的分子生物学革命和人类基因组计划实施所催生的基因组学革命之后的第三次生物技术革命。

与传统发酵使用特定的菌种或酶技术相比,合成生物学应用"基因编辑技术"定向改造基因,进而定向创造工业菌种或酶。

借助合成生物学生产产品的重要环节分别为基因工程、构建高效工程菌、代谢调控、发酵工程放大合成、分离纯化、应用开发。

其中,基因工程、构建高效工程菌便是实现工业菌种创制的核心。

CBInsights根据所处环节不同将合成生物学相关公司分为基础层与应用层两类,其中基础层主要为技术平台导向型:提供DNA和RNA的测序合成服务、软件服务以及生物体设计与自动化平台;应用层主要为产品导向型:通过构建好的高效工程菌以及代谢调控得到的工艺方案,进行工程放大合成,生产出医药、食品饮料、化工品、消费品等产品。

另一方面,随着人工智能、大数据等新兴信息技术持续向下游行业渗透,合成生物学的研究范式亦有所改变,当前,由AI赋能的数字合成生物学将会是未来发展的重要方向之一。

(2)合成生物学政策环境与技术情况政策端:合成生物学作为现代生物前沿技术,已经成为各国必争的技术高地,各政府政策频出以促进产业快速发展。

世界经济合作与发展组织(OECD)2014年发布《合成生物学政策新议题》认为合成生物学领域前景广阔,建议各国政府把握机遇:美国早在2006年便成立合成生物学工程研究中心,美国白宫、国会、国防部、科学院、科学基金会等均发布过相关政策支持合成生物学发展;欧盟、德国、英国、日本等发达经济体也陆续发布政策,其中欧盟《战略创新与研究议程2030》提出"2050年循环生物社会";中国"973"、"863"等国家重点基础研究发展计划也建立了合成生物学专项;2022年5月,国家发改委印发《"十四五"生物经济发展规划》,提出在医疗健康、食品消费、绿色低碳、生物安全等重点领域发展生物经济,十四五期间生物经济成为推动高质量发展的强劲动力。

在地方政策层面,各地政府根据自身产业基础和资源禀赋,制定了差异化的合成生物学发展政策。

例如,上海将合成生物学列为战略性新兴产业,出台了一系列政策支持合成生物学研发和产业化,包括设立专项资金、提供税收优惠、支持企业技术创新等。

北京则依托其科研资源优势,通过建设国家合成生物学技术创新中心,推动合成生物学基础研究和应用研究。

技术端:基因检测技术、编辑技术飞速发展。

以合成生物学最基础的基因测序为例,过去20年基因测序的效率大幅提升、成本大幅降低,为合成生物学产业创造了良好的发展基础。

第二代测序技术发展出来之后,基因测序成本开始实现断崖式下降,即超摩尔定律现象。

对于基因编辑,科学家们手中的工具也越来越多,比如2020年诺贝尔化学奖获得者德国马克斯·普朗克病原学研究所的EmmanuelleCharpentier博士以及美国加州大学伯克利分校的JenniferA.Doudna博士在基因编辑领域发现的CRISPR/Cas9基因剪刀。

现阶段合成生物学相关技术的发展逐渐由科研探索驱动开始转为工程能力驱动,赋能传统行业,提供高质量解决方案。

目前,通过合成生物制造已经成功实现了一批医药、大宗发酵产品、可再生化学与聚合材料、精细化工品、天然产物、未来农产品等重大产品的生物制造,甲醇、甲酸以及二氧化碳等一碳原料利用方面也不断取得进展。

(3)合成生物学市场规模合成生物技术发展成为传统技术的充分补充和替代,广泛用于医疗、化工、食品、农业、消费品等终端领域。

在政策和技术的双重驱动下,全球合成生物学相关市场行业整体爆发式增长。

根据中商产业研究院发布的《2024-2029年中国合成生物行业前景预测与投资战略规划分析报告》显示,2021年全球合成生物市场规模达到95亿美元,2023年约151亿美元,中商产业研究院分析师预测,2024年将达190亿美元,2026年将达到307亿元。

根据麦肯锡的分析,预计在2030-2040年,合成生物学每年带来的经济影响将达到1.80至3.60万亿美元。

目前中国合成生物学尚处于早期阶段,大部分创业型公司还没进入到产品落地的阶段,主要是小规模的开发与应用,市场格局尚未形成。

在政策支持和技术进步的推动下,合成生物学市场规模维持高增速水平。

随着合成生物学在理论和技术上不断取得突破,叠加其绿色环保、能耗少成本低等优势,合成生物学的应用范围不断拓宽,对医疗健康、科研、化学品、食品和饮料、环境监控及农业等领域产业深远影响。

数据显示,2023年,中国合成生物学市场规模为79.4亿元。

其中,医疗领域市场规模为13亿元;化工领域市场规模为17亿元;农业领域市场规模为36.1亿元;食品领域市场规模为9.2亿元;其他领域市场规模为4.1亿元。

由于我国在生物制造上拥有强大的产业基础和配套的工业体系,在生物发酵方面具备产业和成本的优势;在产物分离纯化方面具有深厚的化工基础,高效、低成本地进行产物的提纯工艺开发,为合成生物学技术从实验室到产业化的快速落地提供了坚实的基础,所以在国内的合成生物学公司大部分为产品型公司。

从国内外合成生物学企业发展历程来看,菌种的构建与改造是合成生物学的核心,产品的生产是合成生物学的落脚点,真正具有发展潜力的合成生物学企业不仅需要有菌种构建与改造的核心技术,还应该具备产业化生产的能力,所以研发-选品-大生产是合成生物学企业发展的核心逻辑,只有构建了合成生物学研发、生产一体化型的公司才能掌握未来在行业内的话语权。

产业化和选品能力将成为合成生物学企业竞争的主要壁垒,通过复盘海外Amyris等公司发展路径来看,公司产品立项的前瞻性视野尤为关键,选品首先需要考虑市场空间和前景,其次是要解决现有痛点,拥有性能、成本等核心优势,最后考虑工艺可行性,通过功能酶催化和代谢途径设计,具备工业放大能力,解决规模生产难点。

目前来看,合成生物学选品仍以自下而上的方式为主,主要集中在化工能源、医药、化妆品、食品领域较多,未来随着与计算机科学的深入研究,合成生物学有望创造新需求。

(二)公司在行业中竞争地位1、在抗生素中间体行业竞争格局(1)市场地位依托得天独厚的区域资源优势,通过多年的研发突破和技术积累,公司在抗生素中间体领域已经建立起规模化的工业生产体系,产品涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体,其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。

公司已成为全球生物发酵技术产业化的头部企业,并形成了稳固的规模优势。

(2)技术特点生物发酵技术方面:公司在抗生素中间体整体生产制备技术已达到行业先进水平,在国内细分行业优势明显。

目前抗生素发酵罐单罐规模大都在300m3左右,行业内一般通过加大搅拌功率、提高罐压,改善中后期发酵液溶氧状况,以期望得到更高的发酵单位,来提高经济效益。

公司通过技术创新,将发酵罐体积容量增加至500m3,为目前全球抗生素中间体领域单体最大发酵罐,配套了完善的公共系统,主要技术先进性在于生物发酵多参数采集分析技术突破、生物发酵过程优化与控制技术突破、小试发酵平行发酵技术研究和500m3发酵罐试验研究与设计优化。

公司的技术革新不但解决了超大发酵罐的设计建造、发酵液溶氧供给、无菌控制、营养传质和相关配套设施的瓶颈难题,而且大幅度提高了单批产量和效率,规模化效益明显。

此外,公司通过持续技术研发,攻克了全流程发酵酶法生产7-ADCA生产技术,是国内首家使用生物酶法生产7-ADCA的企业。

正是由于公司不断在重点技术、重点环节、重点领域实现了关键性突破,才奠定了公司在国内外的领先地位。

环保技术方面:公司在废水、废气、废渣三个方面的处理工艺达到国内领先水准。

其中,对发酵尾气处理采用了"进口分子筛转轮、疏水性活性炭床、高温热氧化"等高端集成技术;废水处理领域采用"二次蒸汽压缩机组+降膜蒸发系统+冷凝回收物理处理"、"MVR蒸发"和"超滤+DTNF+DTRO"组合膜滤深度处理技术;菌渣处理领域采用了针对抗生素菌渣的"DD高压电子辐射"、"高温水解+喷雾干燥/圆盘干燥"先进技术。

(3)竞争壁垒技术壁垒:抗生素中间体开发难度较大且核心技术壁垒较高,生产企业要有强大且持续的研发实力方能满足下游产品更新换代的需求,具有独立研发能力、具备核心技术且在成本、生产控制方面具有竞争力的企业才能在行业中持续发展。

对于行业新进入企业而言,先进的生产技术和工艺流程控制方能保证产品的质量,因此存在较高的技术壁垒。

环保壁垒:抗生素中间体在生产过程中存在一定污染性,整个行业的环保监察愈发严格。

企业排放的主要污染物必须达到国家或地方规定的排放标准,同时随着国家和行业环保监察力度的不断升级,环保投入不足的企业已被逐渐淘汰,行业新进入企业将承担高额的治污成本和监管压力,因此存在较高的环保壁垒。

资金壁垒:抗生素中间体行业属于资本密集型行业,对于资金投入的要求较高。

首先,生产用地、厂房、生产制造线、机器设备等固定资产的初始购置,及后续扩大生产规模所必需的投资,都对企业的资金实力提出了较高的要求。

其次具有雄厚资金实力的企业能够抵御市场价格波动对企业经营的影响。

因此,行业的新进入者若非具备较充足的资金储备以及较强的持续融资能力,将面临较大的障碍。

人才壁垒:生物发酵领域是一个技术和人才密集型行业领域,不仅对专业人才有较高的学历、专业知识、行业经验要求,更体现在它要求专业人才具备对行业和产品走势的前瞻性预判能力、对研发框架的整体性设计能力等方面。

没有专业人才的技术和经验积累根本无法解决实际工作中的困难,更无法适应新标准的研发。

因此,人才储备是该行业新进入者面临的重要壁垒。

综上所述,随着2019年抗生素中间体行业内的落后产能逐步被淘汰,业内现存企业已逐渐在政策、技术、环保、资本、人才等方面建立起较高的竞争壁垒。

目前抗生素中间体行业竞争格局已十分稳定、市场需求饱满、产品价格将依然保持稳中有升的态势。

2、在合成生物学领域竞争格局(1)市场地位与技术平台基础公司作为国内领先的合成生物学研发、生产一体化产品型公司,构建了"选品-研发-大生产"的商业化闭环体系。

目前,红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因、角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇、PHA等核心产品已实现规模化生产与销售,是国内首批实现产品交付的合成生物学企业之一。

这一成果依托于公司强大的底层技术平台,为未来战略重点的实施奠定了坚实基础。

(2)核心技术体系与未来战略聚焦公司核心技术优势集中于其全资子公司锐康生物(川宁生物上海研究院)打造的萜烯类、糖苷类、氨基酸衍生物类等高效底盘菌平台,和自动化高通量合成生物学菌种选育平台。

相关底盘菌平台实现了同类和衍生产品的高效开发;自动化高通量菌种选育平台整合计算生物学菌种从头设计、自动化高通量菌种构建与筛选、多尺度发酵过程优化及大数据分析与机器学习等平台,实现了"设计-构建-测试-学习"的研发闭环,克服了传统生物育种的局限,极大提升了研发交付效率。

核心能力包括:1)从微生物代谢全局进行菌种设计:从全局代谢视角出发,以创造和利用代谢推动力为主要手段,结合自动化高通量技术,实现菌种性能的快速迭代优化。

2)计算驱动的菌种与酶设计:利用全基因组代谢模型及AI途径预测,进行菌种辅助设计和工业酶的理性改造。

3)自动化智能化构建与筛选:依托自动化设备(如液体工作站),实现高通量菌种构建(DNA组装≥3000/月)与筛选(基因组编辑≥9000/月)。

4)数据驱动的发酵优化与放大:应用多尺度分析结合大数据与机器学习,实现发酵过程快速优化和高效工程放大,加速产业化进程。

公司未来研发重点将聚焦以下四大战略方向,持续提升核心竞争力:1)公司传统产品抗生素中间体和Q10的合成生物学改造。

应用基因编辑、代谢工程及高通量筛选技术,对现有抗生素生产菌株进行系统性改造升级,提升产品效价、降低生产成本、优化生产工艺,巩固和强化公司在传统优势领域的领导地位。

2)已交付生产产品的技术提升与降本增效。

对红没药醇、角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇等已产业化的产品,持续进行菌种性能优化(如提高糖转化率)、发酵工艺改进、提取纯化技术升级,以进一步降低成本、提升质量、增加市场竞争力。

3)C1/C2资源的高效生物利用。

结合新疆的资源禀赋,积极布局利用C1(如甲醇)和C2(如乙酸等)化合物为原料的生物制造路线。

通过开发新型底盘微生物(或改造现有底盘)及优化代谢途径,致力于实现低成本、可持续的C1/C2资源规模化生产单细胞蛋白及大宗和特殊化学品、新材料等。

4)聚焦体量较大氨基酸和维生素类产品的开发。

(三)公司的主营业务、主要产品及用途公司隶属于医药制造业,地处霍尔果斯经济开发区是国家"一带一路"发展战略的丝绸之路经济带核心区域,公司始终坚持发展"生物发酵"与"合成生物学"双轮驱动战略,目前主要从事生物发酵技术和合成生物学产品的研发和产业化。

公司生物发酵项目占地1,319亩,总投资已逾80亿元,建设有硫氰酸红霉素生产线一条、头孢和青霉素系列中间体生产线两条、熊去氧胆酸生产线一条,总产能约为16,000吨/年,主要产品包括硫氰酸红霉素、头孢类中间体(7-ACA、7-ADCA、D-7ACA)、青霉素类中间体(6-APA、青霉素G钾盐)、熊去氧胆酸、辅酶Q10菌丝体等,是国内抗生素中间体领域规模领先、产品类型齐全、生产工艺较为先进的企业之一。

公司合成生物学项目占地591亩,分2期建设,预计总投资为10亿元,一期项目建设有化妆品原料、保健品原料柔性生产线2条,目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因、角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇、PHA等多个产品进入生产,公司是目前业内为数不多的完成了合成生物学从选品-研发-大生产的企业。

公司当前生产的主要产品中,硫氰酸红霉素主要用于进一步合成大环内酯类抗生素,如红霉素、罗红霉素、阿奇霉素等;7-ACA、D-7ACA及7-ADCA主要用于合成头孢菌类药物;6-APA、青霉素G钾盐主要用于合成青霉素类抗生素药物;熊去氧胆酸主要适用于胆固醇性胆结石、胆汁反流性胃炎、胆汁淤积性肝病等;辅酶Q10菌丝体主要用于生产辅酶Q10;红没药醇在舒缓修复敏感肌肤、美白、口腔护理以及洗护产品中具有广泛的应用前景;5-羟基色氨酸主要应用于医药、保健品等。

注:2024年7月,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司原料药熊去氧胆酸的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2024YS00678);登记号Y20220000739、受理号CYHS2260663、注册标准编号YBY68042024;审批结论为:"根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准生产本品。

质量标准、标签及生产工艺照所附执行";与制剂共同审评审批结果为A;通知书有效期至2029年7月8日。

公司本产品的制剂为熊去氧胆酸片(胶囊),为利胆药。

适用症为对于胆囊收缩功能正常的患者,用于X射线能够穿透的胆囊胆固醇结石的非手术治疗、胆汁淤积性肝病(如原发性胆汁性肝硬化)、胆汁反流性胃炎、脂肪泻(回肠切除术后)。

公司始终坚持以"科技创新"带动业务发展为思路,以"研发创新"为川宁生物发展的核心驱动力,密切注视国际生物发酵和环保处理等前沿领域的发展。

公司通过自主创新掌握了生物发酵领域的菌种优选、基因改良、生物发酵、提取、酶解、控制和节能环保技术,在重点技术、重点环节、重点领域实现了关键性突破。

公司通过自主创新培育,掌握了高产量菌种制备技术、500m3发酵罐制备与优化设计、生产线高度自动控制、陶瓷膜过滤技术、纳滤膜浓缩技术、丙酮重结晶工艺、复合溶媒回收工艺技术等。

尤其是创造性地使用500m3生物发酵罐,为当前最大的抗生素及发酵中间体发酵罐,解决了超大发酵罐的设计建造、发酵液溶氧供给、无菌控制、营养传递和相关配套设施的瓶颈难题,大幅度提高了单批产量和效率,规模化效益明显。

此外,公司在生产车间设计和在线控制设备技术领域的高起点及高度集成性,也奠定了公司在行业内的优势地位。

公司先后经相关部门的批准成立了"新疆维吾尔自治区微生物发酵抗生素中间体工程实验室""新疆抗生素发酵工程技术研究中心""国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源利用工程技术中心""新疆维吾尔自治区企业技术中心""新疆维吾尔自治区第四批循环经济试点企业""博士后科研工作站";入选"2017年第一批绿色制造体系示范名单""工信部智能制造综合标准化与新模式应用项目名单""国家生态环境科技成果转化综合服务平台理事会成员单位""国家知识产权优势企业""中华全国工商业联合会医药业商会常务理事单位""新疆一碳化合物生物高效利用重点实验室""2023年度自治区应急与安全生产协会先进会员单位";荣获"2016年十二五全国轻工科技创新先进集体"称号、"2016年度新疆维吾尔自治区科技进步一等奖""2024年度新疆维吾尔自治区科技进步一等奖""2018年度绿色发展典范企业""开发建设新疆奖状""中国石油和化学工业联合会科技进步二等奖""知识产权管理体系认证证书""中国营养保健食品协会会员单位证书""全国工业和信息化系统先进集体""国家博士后科研工作站"。

截至2025年6月30日,公司共申请198项专利(发明专利141项、实用新型56项、PCT专利1项),其中有86项专利已获授权(发明专利40项、实用新型46项)。

公司采用的经营模式是结合公司所处行业的政策及特点、产业链上下游发展情况和主要产品情况等因素综合考量后确定的。

公司根据自身多年经营管理经验及科学的管理方式,结合行业特色,形成了现有的经营模式。

1、采购模式(1)供应商选择制度公司科学地制定了物资采购相关管理制度,维护供应链稳定,确保物料品质。

公司对供应商进行了严格风险管理,对供应商实行准入制度,必要时开展现场质量审计,根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程,选定符合公司生产需要的供应商,经质量部门审核批准后将其列入"合格供应商名单"。

公司建立了供应商资质审查小组和考核小组,对合格供应商进行定期检查、适时评价与动态管理,每年度1月对上年度合格供应商进行评价,并更新合格供应商目录。

此外,公司还建立了供应商分级管理制度,将合格供应商分为A、B、C三个类别,分别对应主要原料、次要原料和低值易耗品。

(2)采购流程公司认真践行"全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海"的经营方针,采购中严格贯彻"三三制"原则,通过比选方式对主要原材料实施集中采购。

根据需求及市场情况,从名单中初选三家以上的合规供应商参与报价,由来自公司三个部门的人员与供货商举行多轮的价格谈判,同时多措并举,在保证采购质量的前提下有效降低采购成本。

①主要农作物原料采购流程玉米、黄豆饼粉、大豆油等是公司通过生物发酵技术制备医药中间体等产品的核心原料。

公司每年第三季度制定当年玉米使用计划,根据全年生产计划预估玉米使用量,按照预估量在三季度末四季度初完成向玉米收购企业的集中大批量采购工作,其余时间段根据生产计划和玉米库存量小批量采购玉米,采购价格采取随行就市的定价模式;大豆油、黄豆饼粉主要向供应商直接采购。

②其他原料采购流程公司针对其他原料采购制定了《原辅料采购管理制度》、《原辅料检验管理制度》等。

公司生产部门根据生产状况制定月生产计划,经相关负责人确认后,将月生产计划、周生产计划通知物流部;物流部根据库存数量、运输的时间周期等确定采购数量,将采购请求提交给采购部进行复核验证;采购部复核验证无误后,向合格供应商进行原材料采购;原材料到厂后,由质量部对其进行取样检验,验收合格后办理入库手续。

对于低值易耗品,由库管员对其数量和质量进行验收。

③委外加工的流程公司向外协加工厂商提供主要原材料玉米,外协厂商严格按照公司生产要求规格进行生产,公司委派专人定期对外协厂商生产环节、物料存储、质量检测等情况进行监察监督。

2、生产模式公司主要产品均为自主生产,总体上采取以销定产的模式组织生产工作。

生物发酵制备医药中间体技术复杂,工序繁多,在中间体生产过程中需要各个生产车间协同生产。

在生产环节,各生产车间严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程执行,确保生产的产品符合各项质量标准。

生产完成后,质量部组织对产品质量进行检验,检验合格后进入成品库。

公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度,实现生产管理的标准化和规范化。

公司生产部门负责编制生产计划,物流部门结合生产计划和材料库存量提交采购申请,采购部根据申请完成物料采购,物料经质量部验收后交由物流部入库,生产部门结合生产进度领用原材料,投入生产。

3、销售模式报告期内,公司主要产品为抗生素中间体,客户包括抗生素原料药、制剂制造商及贸易商,公司对此三类客户均保持一致的销售模式和政策。

公司每月根据主要原材料价格变动、竞争对手产品定价等因素来确定产品的基准销售价格。

同时根据客户订货数量来确定产品实际售价并签订销售合同;对于部分长期合作的销售量较大的客户,公司采取了提前锁定销售价格区间的模式。

具体如下:(1)内销销售模式公司国内销售以直接销售为主,下游客户主要为抗生素原料药及制剂制造商,少部分为贸易商,公司在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后,直接签订购销合同。

(2)出口销售模式公司外国销售以直接销售与间接销售相结合的模式,下游客户主要为境外医药企业和境外贸易商。

公司通过自身或中间商与外国客户建立合作关系后,经过客户调研、确认等程序后直接出口。

公司与部分国外贸易商保持着良好的合作关系,直接出口产品给国外贸易商。

(五)报告期内重点工作①研究院进入新征程报告期内技术平台建设与重点工作取得如下进展:1)高通量菌种选育平台升级。

在以自动化高通量菌种选育的基础上,打造微液滴荧光高通量筛选系统用于链霉菌相关产品的高通量选育。

2)AI赋能实验室小试发酵过程优化。

在母公司川宁生物把AI成功用于工厂大罐发酵优化的基础上,研究院已对接合作方正开发利用AI赋能实验室小试发酵过程优化,提升研发效率,目前正进行实验室小罐发酵数据整理和分析阶段。

3)对放线菌和链霉菌分子改造工具的完善。

在对川宁传统抗生素中间体发酵菌种全基因组测序的基础上,建立和完善了分子生物学改造工具,包括基因定点整合和突变,一些突变菌株的摇瓶效价已有提升。

4)C1/C2技术平台。

以甲醇为原料的单细胞蛋白已完成菌株开发、小试和机械搅拌罐连续带放中试实验,现进一步开发新的配方以降本;同时,以甲醇为原料来生物合成小分子化合物的研发也正在开展。

以乙酸为发酵原料来生产单细胞蛋白和小分子的研发工作也正按计划推进中。

5)氨基酸类产品。

相关氨基酸产品的菌种开发达预期里程碑,目前正进一步提升效价和糖转率。

6)已交付产品降本增效。

对角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇等产品进行了菌种与工艺(发酵、提取)升级,初步达成年度降本目标,提升了现有产品的市场竞争力,进一步丰富了化妆品原料产品矩阵(涵盖红没药醇、角鲨烷、麦角硫因、植物鞘氨醇、神经酰胺等)。

上述相关项目按计划达成阶段性里程碑,为2025年及未来的产品交付奠定了基础。

②有效改善生产波动,加速智能化转型升级步伐根据硫氰酸红霉素、头孢类中间体及青霉素类中间体三大产品历史生产数据,为提升生产稳定性与效率,公司制定并落实了涵盖高产菌株筛选、精细化控制、批产量与收率提升等关键环节的多项改进方案。

得益于各生产车间及辅助系统的通力协作,公司各产品收率及产量实现明显增长。

在自动化领域,公司成立专项领导小组强力推动改造工作,采取"走出去、引进来"方式,广泛考察并借鉴专业机构及厂商经验,立足实际需求确立改造方案并高效实施。

2025年公司自动化项目稳步推进,上半年共完成14项,正在实施27项,未实施9项。

正在实施29项。

③AI+的战略布局稳步推进公司与上海金珵科技建立战略合作关系,双方将在AI赋能发酵产业、AI辅助合成生物学研发、新产品合作开发等方面开展合作。

一方面将人工智能与川宁生物现有产业结合,尽快形成新质生产力,以全面提升公司的生产方式和生产效率。

具体包括打造生成式人工智能虚拟工程师,建立原料、工艺、产量的生成式可解释的人工智能工程化平台,通过机器学习迭代反馈实现抗生素中间体生产新范式和效益的系统性提升。

另一方面将人工智能用于辅助合成生物学的研发,利用生成式AI辅助提升代谢途径中关键酶性能,预测复杂代谢途径中的靶点,从而提升终端小分子产品的效价、碳转化率和时空转化率,达到降本增效的目的。

截止半年报披露日期,公司已经增加了在硫氰酸红霉素产线的实验罐,并且成功在实验罐上实现了AI动态调控,使得在复杂的生物发酵过程中能动态调控参数,实时生成了最优的发酵方案,从而提升硫氰酸红霉素实验罐发酵产量。

从目前实验数据来看,由该AI虚拟工程师所调控的实验罐的发酵水平已全部高于原有未使用AI调控发酵罐水平,按照相同物料投入,AI所调控的发酵罐平均产量超出对照组3%-5%的产量,并且随着新批次数据的喂入,多次迭代后有望持续提升发酵产量。

目前AI虚拟工程师已能够实时提前预测发酵过程的演变趋势,包括溶氧、pH等的变化趋势,进而可以提前进行干预调控,让温度、空气流量、补糖速率等整个调控过程更加平稳,最终维持生产水平的稳定性,大幅降低生产波动。

在合成生物学研发方面,目前使用AI后,酶改造方面对酶活整体大幅提升,极大的提高了研发效率,现正在逐步将AI应用到各项研发工具中进行开发使用,期待AI在研发端发挥更大的作用。

④硫氰酸红霉素获得兽药生产许可证及GMP证书2025年4月1日伊犁川宁生物技术股份有限公司(以下简称"公司")收到中华人民共和国农业农村部颁发的《兽药生产许可证》(证号:兽药生产证字31010号)及《兽药GMP证书》(证号:(2025)兽药GMP证字31010号)。

上述证书核准的生产范围为硫氰酸红霉素原料药,有效期自2025年4月1日至2030年3月31日。

本次获得兽药生产资质,标志着公司硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的法定资格。

该产品作为广谱大环内酯类抗生素,广泛应用于畜禽养殖领域的细菌性感染防治,市场需求稳定。

该资质的取得有助于丰富公司兽用原料药产品线,提升市场竞争力。

(六)报告期内主要业绩驱动因素报告期内,公司坚定贯彻"双轮驱动"发展战略,持续聚焦"饱和生产、压缩成本、全力创新、全员营销、创造蓝海"的生产经营方针,但受市场因素的影响,公司青霉素类产品的价格与销量较上年同期有所下降。

2025年半年度公司实现营业收入234,858.40万元,同比下降26.50%;其中硫氰酸红霉素实现主营业务收入占比38.30%,头孢类中间体实现主营业务收入占比为26.03%,青霉素类中间体实现主营业务收入占比34.56%,其他产品实现主营业务收入占比1.11%;实现归属于母公司所有者的净利润45,485.83万元,同比下降40.64%;公司基本每股收益达0.20元,同比下降41.18%。

主要原因如下:1、2025年公司青霉素类产品销量和价格同比下降,公司净利润同比下降;2、2025年由于公司新产品研发及试车生产导致费用增加,最终影响公司净利润同比下降。

硫氰酸红霉素获得兽药生产许可证及GMP证书2025年4月1日伊犁川宁生物技术股份有限公司(以下简称"公司")收到中华人民共和国农业农村部颁发的《兽药生产许可证》(证号:兽药生产证字31010号)及《兽药GMP证书》(证号:(2025)兽药GMP证字31010号)。

上述证书核准的生产范围为硫氰酸红霉素原料药,有效期自2025年4月1日至2030年3月31日。

本次获得兽药生产资质,标志着公司硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的法定资格。

该产品作为广谱大环内酯类抗生素,广泛应用于畜禽养殖领域的细菌性感染防治,市场需求稳定。

该资质的取得有助于丰富公司兽用原料药产品线,提升市场竞争力。

2010年11月15日,川宁有限的股东召开股东会,决定设立川宁有限,公司注册资本为1,000万元人民币,分别由科伦药业出资850万元、田云出资100万元、仲红梅出资50万元。

2010年11月22日,新疆天意有限责任会计师事务所出具验资报告(新天会验字[2010]238号),验证截至2010年11月22日止,川宁有限已收到科伦药业和田云、仲红梅实缴人民币10,000,000.00元,占注册资本的100%,出资方式为货币。

2010年12月10日,办理完毕工商设立登记程序,伊犁哈萨克自治州工商行政管理局向川宁有限颁发了《企业法人营业执照》。

2020年6月3日,川宁有限召开股东会并形成股东会决议,一致同意将公司整体变更为股份有限公司,整体变更后股份公司名称为伊犁川宁生物技术股份有限公司。

全体发起人以其所持川宁生物股权对应的净资产同比例认购,超过注册资本金额的净资产计入资本公积。

根据天健所出具的《审计报告》(天健审[2020]8-57号),川宁有限截至根据天健所出具的《审计报告》(天健审[2020]8-57号),川宁有限截至2019年12月31日,账面净资产为人民币4,444,414,483.49元。

公司成立时以1:0.45的比例折股2,000,000,000股。

公司成立时以1:0.45的比例折股2,000,000,000股。

2020年6月20日,天健所出具《验资报告》(天健验[2020]8-18号),经审验,截至2020年6月18日,川宁有限已收到全体出资者所拥有的截至2019年12月31日止净资产4,444,414,483.49元,折合实收股本人民币2,000,000,000元,其余2,444,414,483.49元计入资本公积。

发行人为此次整体变更聘请了评估机构并由其进行了评估,经评估确认的净资产评估值不低于发行人账面净资产。

本次整体变更前后,各发起人的持股比例不变,公司的注册资本/股本均为200,000万元,未发生变化,不涉及以资本公积、盈余公积、未分配利润转增股本的情况。

由于川宁生物改制时未涉及以未分配利润、资本公积金、盈余公积转增股本的情形,川宁生物的股东无需缴纳企业所得税/个人所得税。

国家税务总局伊宁市税务局就公司整体变更所涉个人所得税事项出具了专项说明:“川宁有限整体变更设立股份有限公司过程中,川宁有限的未分配利润、盈余公积计入川宁生物的资本公积科目,整体变更后的注册资本未发生变化,因此,股份变更过程中其自然人和合伙企业股东未取得收益和所得,不存在纳税义务。

公司股改过程有关股改的各项业务依法依规办理,没有欠缴税款情况,符合《国家税务总局关于进一步加强高收入者个人所得税征收管理的通知》(国税发[2010]54号)、《财政部、国家税务总局关于个人非货币性资产投资有关个人所得税政策的通知》(财税[2015]41号)等法律法规、规范性文件的规定。”2020年6月18日,伊宁市市场监督管理局向公司核发了《营业执照》(统一社会信用代码:91654002564379263N)。

2019年12月23日,川宁有限唯一股东科伦药业做出股东决定,进行如下股权转让:将其持有的川宁有限1.14%的股权转让给惠宁驰远;将其持有的川宁有限0.83%的股权转让给众聚宁成;将其持有的川宁有限0.83%的股权转让给易鸿聚投;将其持有的川宁有限0.77%的股权转让给易思融;将其持有的川宁有限2.54%的股权转让给易行投资;将其持有的川宁有限4.83%的股权转让给海宁东珺;将其持有的川宁有限0.34%的股权转让给自然人孙沈侠;将其持有的川宁有限0.22%的股权转让给自然人兰从宪。

本次股权转让的定价依据参考了川宁有限以2019年9月30日为评估基准日的评估价值,并经各方协商确定转让价格为1.1125元/注册资本,对应公司总体估值为445,000.00万元。

前述股权转让于2019年12月27日完成工商变更登记,伊宁市市场监督管理局向本公司核发了《营业执照》。

2020年6月18日,川宁有限召开股东会并形成股东会决议,一致同意将公司整体变更为股份有限公司,整体变更后股份公司名称为伊犁川宁生物技术股份有限公司。

全体发起人以其所持股权对应的净资产同比例认购,超过注册资本金额的净资产计入资本公积。

并以经天健所审计的截至2019年12月31日川宁有限净资产4,444,414,483.49元为基础,以1:0.45的比例折股2,000,000,000股,其余部分计入资本公积。