九典制药 - 300705.SZ

主营业务：医药产品的研发、生产和销售

经营范围：药品、二类医疗器械、消毒剂、化工产品、卫生用品、化妆品、保健品、保健食品、食品、特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品、一类医疗器械、中医药、生物制品、植物提取物的研发;化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品、消毒剂、卫生材料及医药用品、化工产品、食品添加剂、固体饮料的制造;药用辅料、一类医疗器械、二类医疗器械、中药提取物、中成药、生物制品、卫生用品、化妆品、特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品、保健食品的生产;药品、医药原料、生物制品、一类医疗器械、二类医疗器械、消毒剂、植物提取物、医药辅料、保健品、化妆品及卫生用品、保健食品、食品、预包装食品、散装食品、特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品、食品添加剂、化工产品的销售;中成药、中药饮片的批发;医疗用品及器材的零售;生物技术开发服务、咨询、交流服务、转让服务;中药饮片加工;药用辅料的技术研发、咨询、技术转让;医学研究和试验发展;科技文献服务;科技信息咨询服务;化学工程研究服务;机械设备租赁;房屋租赁;场地租赁;自营和代理各类商品及技术的进出口,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

湖南九典制药股份有限公司成立于2001年,是一家集研发、生产、销售、CXO服务于一体,在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、大健康产品等领域全方位布局的现代化上市制药企业。

公司以研发和技术为驱动力,拥有470多人的高素质研发技术团队,以及先进的仪器设备,建有国家企业技术中心、博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心、湖南省无机盐原辅料分子特性工程技术研究中心等创新平台。

公司坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略,以仿制药为基础,以创新药为引领,仿创结合,重点发展经皮给药和缓控释等高端制剂,致力打造特色原料药和高端药用辅料优势平台。

公司主导产品均系自主研发,在消炎镇痛、心脑血管、抗感染、消化和代谢、呼吸和抗过敏、中药等领域独具特色,多种原料药、药物辅料的绿色合成技术及外用贴剂的研发生产已处于国内领先地位,并培育出国内经皮给药领域的黄金品种。

公司实施“制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展战略,现已形成浏阳制剂园区、望城原料药及药用辅料园区、麓谷研发园区“三园一体”的发展布局,已建成国内领先的智能化、绿色化生产基地,获评国家绿色工厂、湖南省智能制造标杆企业。

公司拥有60多条符合GMP标准的现代化生产线,产品覆盖全国市场,原料药和药用辅料出口到欧美等60多个国家和地区。

秉承“九转中西典诺健康”的核心理念,公司正倾力打造国内经皮给药领域龙头企业,向着中国医药行业领跑者之一的目标不断迈进,为助力健康中国建设持续奋斗。

（一）所处行业基本情况生物医药产业作为中国经济的战略性支柱产业,持续保持创新发展活力。

2025年,政府工作报告提出实施健康优先发展战略,促进医疗、医保、医药协同发展和治理。

优化药品集采政策,强化质量评估和监管,让人民群众用药更放心。

健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展。

完善中医药传承创新发展机制,推动中医药事业和产业高质量发展。

2025年6月30日,国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》。

其中提到,加大创新药研发支持力度,支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录,支持创新药临床应用,提高创新药多元支付能力等。

进一步完善全链条支持创新药发展举措,推动了创新药及整个生物医药行业的高质量发展,更好满足了人民群众多元化就医用药需求。

根据国家统计局发布的数据显示2025年1-6月,规模以上医药制造业实现营业收入12275.2亿元,同比下降1.2%；实现利润总额1766.9亿元,同比下降2.8%。

行业营收和利润持续下滑,显示整体仍面临压力,且各细分领域分化态势延续。

在带量采购常态化、创新转型加速等政策环境下,行业短期内承压显著。

展望长期,人口老龄化进程加深与健康需求持续升级,预计将为创新药、高端医疗器械等高潜力领域带来增长空间。

医药企业亟需加快创新步伐、优化成本结构以提升竞争力,未来行业的结构性分化趋势或将进一步加剧。

（二）行业的发展阶段、周期性特点我国制药行业已构建了完善的产业体系和较强的临床保障能力,但与国外先进制药企业相比,我国制药企业整体技术水平和研发能力仍有较大提升空间。

在审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”、带量采购等医药政策调控的背景下,传统医药价格不断降低,市场竞争更加激烈,倒逼市场出清、行业加速整合,制药企业必须走创新发展道路。

国家不断发布各项优惠政策文件,大力推进医药体系改革,鼓励制药企业自主创新。

未来,伴随着政策、人才、技术以及市场的多重推动,医药制造业产业的发展逻辑和竞争规则将发生根本性改变,创新也成为医药企业快速发展的核心驱动力以及行业竞争核心要素之一。

预计研发门槛高、技术难度较大、附加值较高的仿制药,在未来一段时间会是中国制药企业的研发主题,创新药的研发也将成为中大型药企加大投入和竞争的主要领域。

《“十四五”生物产业发展规划》指出,要顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势,发展面向人民生命健康的生物医药,满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。

着眼提高人民群众健康保障能力,重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向,提升原始创新能力,加强药品监管科学研究,增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平,有力支撑疾病防控救治和应对人口老龄化,建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略,更好保障人民生命健康。

生物医药行业顺应健康为中心大趋势,市场规模不断扩大,并呈现高速增长势头。

（三）公司所处的行业地位1、药品制剂近年来,公司药品制剂销售规模逐年增长,洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、达格列净片、瑞舒伐他汀钙片等主导产品销售情况良好。

摩熵医药数据显示,公司主导产品在中国城市公立、县级公立医院2023年和2024年的销售额排名及市占率情况如下：注：达格列净片于2024年12月25日获批。

2、原料药、药用辅料公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一,凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力,在国内外赢得了较高的品牌知名度和消费者认可度。

凭借较强的竞争优势和较高的市场占有率,经营业绩稳步提升。

公司采用先进的工艺技术和完善的质量保证体系,通过了韩国等多个国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计,产品销售至美国、日本、韩国、南美、欧洲等60多个国家和地区。

公司为磷酸奥司他韦、磷酸二氢钠、左羟丙哌嗪等原料药国内外主要规模生产的GMP企业,在市场上具有较强的影响力和竞争力。

目前原料药品种共有90个登记号,其中74个处于A状态。

药用辅料方面,着力发展高端辅料,目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列,特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平,且产品品类多,磷酸盐系列产品已成为国内生物疫苗类企业的主要供应商。

公司同时致力于全系列辅料品种的研发,目前辅料品种共有110个登记号,其中62个处于A状态。

（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响（五）公司主营业务及主要产品公司是一家集研发、生产、销售、CXO服务于一体,在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、大健康产品等领域全方位布局的现代化上市制药企业。

1、药品制剂报告期内,公司药品制剂主要产品及其用途如下：2、原料药及药用辅料（1）原料药报告期内,公司原料药主要产品及其用途如下：（2）药用辅料报告期内,公司药用辅料主要系列及其用途如下：（六）公司主要经营模式1、采购模式公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。

公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等,针对原材料采购,公司根据生产需求制定采购计划。

根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求,公司对供应商的选择较为慎重,经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度,公司原辅包材均从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定,公司还建立了供应商评价体系,从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。

公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面,首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求,然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访,最后竞价选择。

确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理,并根据使用情况不断地完善供应商档案,以便后续采购进行选择。

2、生产模式公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。

每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划,年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况,向生产部门提交月度出货计划,生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划,组织安排生产,生产车间具体执行。

整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。

公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理,确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求,质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范,对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控,并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测,审核成品发放前批生产记录,决定成品发放。

3、销售模式药品制剂方面,分为处方药的销售和非处方药的销售,处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店、诊所及网络药店等。

目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。

合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GSP资格）作为经销商,与其建立长期稳定的合作关系,公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。

公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售,另一方面还进行出口,由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异,除直接销往国外客户以外,部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业,具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。

4、研发模式公司采用自主研发与项目引进并行,一方面通过自主研发构建核心技术壁垒,另一方面积极引进具有竞争力和良好市场前景的项目,加速创新成果转化。

同时,公司重视产学研合作与技术转化,持续优化生产工艺,推动创新药物快速落地；并结合市场形势,适时通过收购等方式获取优质品种,进一步丰富创新药管线,强化在创新药领域的核心竞争力。

（一）已进入注册程序的在研项目情况（二）报告期内公司产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》截至报告期末,公司共有75个品种90个产品品规进入《医保药品目录》。

报告期内,公司没有产品退出《医保药品目录》,新增9个药品注册证书,其中有6个品种6个品规为《医保药品目录》品种,具体如下：注：新增品种洛索洛芬钠凝胶贴膏的药品注册证书持有人为子公司普道医药。

（三）报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况报告期：上年同期：（四）报告期内新增经营资质或认证情况1、药品注册证书截至报告期末,公司及子公司共拥有141个药品注册证书,报告期内新增9个药品注册证书。

新增情况如下：2、原料药备案登记情况截至报告期末,公司及子公司共完成了90个原料药的备案登记,其中已转A品种74个。

报告期内新增备案登记3个,与制剂共同审评审批结果转为A的品种6个。

新增情况如下：转A情况如下：3、药用辅料备案登记情况截至报告期末,九典宏阳完成了110个药用辅料的备案登记,其中已转A品种62个。

报告期内新增备案登记7个,与制剂共同审评审批结果转为A的品种4个。

新增情况如下：转A情况如下：（五）公司产品中标集中带量采购的情况报告期内,公司产品中标国家级药品集采0批次、省级药品集采2批次,具体情况如下：。

公司前身为湖南维康制药有限公司,湖南维康制药有限公司成立于2001年1月19日,股东均以货币出资,长沙中联有限责任会计师事务所于2000年11月24日对维康制药(筹)的注册资本进行了审验并出具了长中联所验字(2000)第381号《验资报告》。

2001年1月19日,湖南省工商局核发了注册号为4300002002856的《企业法人营业执照》,维康制药成立,住所为湖南浏阳工业园,法定代表人为朱志宏,注册资本为人民币200.00万元,经营范围为在政策允许的范围内生产、销售原料药、医用制剂、保健食品、精细化工产品。

2003年7月28日,湖南维康制药有限公司更名为湖南九典制药有限公司。

2014年12月15日,湖南九典制药有限公司召开股东会,由九典有限全体股东作为发起人,以发起设立方式将九典有限整体变更为股份有限公司,公司名称为“湖南九典制药股份有限公司”;以九典有限截至2014年11月30日经审计的账面净资产值为依据进行折股,折股后股份公司的股份总数为80,580,000股,每股面值1元,其余净资产计入股份公司的资本公积,全体股东按照各自在有限公司的出资比例认购相应数额的股份。

2014年12月15日,中审亚太会计师事务所出具中审亚太审字(2014)011343号《审计报告》,确认有限公司于基准日的账面净资产值为人民币247,233,077.57元。

2014年12月25日,北京亚超资产评估有限公司湖南分公司出具北京亚超评报字(2014)第06014号《评估报告》(以下简称“原《评估报告》”),确认有限公司于基准日的净资产评估值为人民币31,865.05万元。

2015年1月17日,九典有限全体股东签署《湖南九典制药股份有限公司发起人协议》,对上述整体变更事项进行了约定。

2015年1月17日,公司召开发起人会议,审议通过了九典有限整体变更为股份有限公司的议案。

以九典有限截至2014年11月30日止经中审亚太会计师事务所(特殊普通合伙)出具的中审亚太审字(2014)011343号《审计报告》所确认的净资产额247,233,077.57元为基础,按比例折合为股份有限公司的股本80,580,000股,折股后的净资产余额166,653,077.57元计入资本公积。

各股东在湖南九典制药股份有限公司中的持股比例不变。

公司于2015年1月26日在长沙市工商行政管理局完成股份公司变更登记手续,并领取了注册号为430181000023195的营业执照,股本8,058万元,公司住所为长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号,法定代表人朱志宏。