九典制药 - 300705.SZ

主营业务：医药产品的研发、生产和销售

经营范围：许可项目:药品生产;药用辅料生产;药品委托生产;消毒剂生产(不含危险化学品);食品生产;保健食品生产;特殊医学用途配方食品生产;食品添加剂生产;饮料生产;药品进出口;食品销售;药用辅料销售;药品批发;药品零售;第二类医疗器械生产;化妆品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:特殊医学用途配方食品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;科技中介服务;信息技术咨询服务;软件开发;工程和技术研究和试验发展;第二类医疗器械销售;化妆品零售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;食品销售(仅销售预包装食品);消毒剂销售(不含危险化学品);第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;中药提取物生产;专用化学产品销售(不含危险化学品);专用化学产品制造(不含危险化学品);食品添加剂销售;机械设备租赁;非居住房地产租赁;技术进出口;食品进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

湖南九典制药股份有限公司成立于2001年,是一家集研发、生产、销售、CXO服务于一体,在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、大健康产品等领域全方位布局的现代化上市制药企业。

公司以研发和技术为驱动力,拥有多人高素质研发技术团队,以及先进的仪器设备,建有国家企业技术中心、博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心、湖南省无机盐原辅料分子特性工程技术研究中心等创新平台。

公司坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略,以仿制药为基础,以创新药为引领,仿创结合,重点发展经皮给药和缓控释等高端制剂,致力打造特色原料药和高端药用辅料优势平台。

公司主导产品均系自主研发,在消炎镇痛、心脑血管、抗感染、消化和代谢、呼吸和抗过敏、中药等领域具有特色,多种原料药、药物辅料的绿色合成技术及外用贴剂的研发生产已处于国内地位,并培育出国内经皮给药领域的黄金品种。

公司实施“制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展战略,现已形成浏阳制剂园区、望城原料药及药用辅料园区、麓谷研发园区“三园一体”的发展布局,已建成国内的智能化、绿色化生产基地,获评国家绿色工厂、湖南省智能制造标杆企业。

公司拥有60多条符合GMP标准的现代化生产线,产品覆盖全国市场,原料药和药用辅料出口到欧美等60多个国家和地区。

秉承“九转中西典诺健康”的核心理念,公司正倾力打造国内经皮给药领域龙头企业,向着中国医药行业领跑者之一的目标不断迈进,为助力健康中国建设持续奋斗。

（一）公司主营业务公司是一家以研发为驱动,在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、大健康产品的研发、生产、销售,以及药品零售、医药CXO服务、养生保健服务等领域全方位布局的现代化上市制药企业。

生产方面,公司已建立起高标准、一体化的现代化制药体系。

公司在湖南长沙浏阳、望城等地建有符合国家GMP标准的智能化生产基地,拥有覆盖原料药、药用辅料及多种制剂剂型的完整产业链。

依托“制剂+原料药+药用辅料”的一体化优势,公司能够自主生产核心原料药和关键辅料,在确保产品质量稳定可靠的同时,有效控制生产成本。

研发方面,公司坚持“创新驱动”与“资本运营”双轮并进。

一方面,公司全面推进向创新药战略转型,采用“多个研发中心+多种药物形式+多种合作模式”的策略快速布局。

公司在中部地区和长三角设立双中心创新药研发平台,汇聚40余名具备从药物设计到临床研究完整经验的专家团队,重点聚焦疼痛和肿瘤等领域进行研发布局。

公司通过自主研发与项目引进并行,适时收购等方式获取优质品种,如抗菌多肽1类新药JIJ02凝胶将于2026年上半年完成I期临床试验,并启动II期临床；小分子镇痛创新药YJ2301的临床前研究数据展现出了较好的镇痛效果；完成对九典诺纳的增资并收购67个药品批文,不断丰富产品管线,形成层次清晰、优势突出的外用产品矩阵。

营销方面,公司已建立起覆盖院内、院外全渠道的营销网络。

在院内市场,公司以专业的学术推广模式为核心,持续开展临床治疗用药研究,不断提升主导产品的市场覆盖率和占有率,洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏等品种在公立医院终端销售额排名领先。

在院外市场,公司大力拓展零售药店、诊所终端及线上平台,推动线上线下全渠道协同发展。

2025年,公司启动品牌升级战略,推出“九典镇痛先生”超级符号,强化“镇痛贴剂专家”的品牌定位,通过系统性的品牌建设与患者教育,持续提升消费端认知与品牌黏性。

“贴膏药,选九典”这一品牌口号贴合消费者使用中的实际需求,传递专业、可信的品牌认知。

公司将全线产品新包装与品牌形象深度融合,旨在通过系统性的品牌建设与患者教育,构建差异化的消费者认知。

未来,公司将持续在线上线下全渠道发力,推动“九典镇痛先生”成为镇痛外用领域具有广泛影响力的品牌符号,将技术优势与产品力转化为可持续的市场竞争力和品牌护城河。

（二）公司主要产品1、药品制剂报告期内,公司药品制剂主要产品及其用途如下：2、原料药报告期内,公司原料药主要产品如下：3、药用辅料报告期内,公司药用辅料主要系列及其用途如下：（三）公司主要经营模式1、采购模式公司采购品类包括原辅料、包材、办公用品、办公电脑、家具及检测仪器设备,主要采购原料药、药用辅料、中药材、五金化玻、包材等。

针对原材料采购,供应部按照采购计划实施。

公司遵循药品生产GMP管理要求,为保障产品质量稳定可靠,审慎选择供应商,经过多年比较、筛选、招标等方法,确定了一批符合质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度,原辅包材均从合格供应商采购。

新增供应商需由供应、生产、质量管理部门相关人员现场审计后讨论确定,公司还建立了供应商评价体系,从质量、价格、交货期等方面对供应商进行评价分级。

在检测仪器设备等采购方面,首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求,然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访,最后竞价选择。

确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理,并根据使用情况不断地完善供应商档案,以便后续采购进行选择。

2、生产模式公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。

每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划,年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况,向生产部门提交月度出货计划,生产部门根据月度出货计划制定月度生产计划,组织安排生产,生产车间具体执行。

整个生产过程的各个环节严格按照GMP规范的要求执行。

公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理,确保各项操作符合批准的操作规程和GMP规范的要求,质量管理部门同时负责制定原料、辅料、包装材料、中间体和成品的内控标准和检验操作规程,并对生产所用的原料、辅料、包装材料、中间体、成品等进行取样检测,对原料、辅料、包装材料、成品进行留样,对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控,审核成品批记录,决定成品放行。

3、销售模式药品制剂销售相关业务由子公司九典医药统一承接,负责制剂产品整体市场推广与销售工作。

公司全面布局多类销售终端,覆盖各级医疗机构、线下零售药店、线上电商渠道及各类诊疗机构等多元场景。

现阶段,药品制剂销售主要采用合作经销模式,择优遴选具备合规资质与综合实力的优质医药商业企业建立长期合作,依托经销商渠道资源,协同开展终端市场的开发与维护,保障产品稳定覆盖各类市场终端。

原料药及药用辅料业务由子公司九典宏阳统筹运营,整体采用国内直销为主、经销为辅的销售模式,对接下游制药企业。

公司稳固深耕国内市场,同时积极拓展全球业务布局,凭借完善的资质认证与成熟的外销体系,开拓海外优质合作资源,产品广泛辐射全球多个重点区域市场。

植物提取物业务聚焦海外优质客户,面向境外医药、保健品生产企业开展销售,依托多元化市场化布局,持续提升海外市场竞争力与品牌影响力。

4、研发模式公司采用以自主研发为主,合作开发和技术引进为辅的研发模式,围绕已有品种所形成的特色系列,巩固现有优势品种,且对潜力品种系列形成补充,根据市场需求不断进行新药研发。

同时,公司对已有产品生产工艺持续优化,使新产品和技术得以快速转化为生产力,满足市场的需要。

公司在自主研发的基础上,亦高度重视产学研合作,先后与众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。

拓展了技术创新的信息渠道,打造了以企业为主体,以科研院所为依托的技术创新机制,共同进行项目研发,充分利用外部资源提升公司科研水平。

另外,公司还结合市场形势和公司自身情况,在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种,通过研发转化为自有品种。

（四）截至报告期末已进入注册程序的在研项目情况（五）报告期内公司产品新进入或者退出《医保药品目录》截至报告期末,公司共85个品种100个产品品规进入《医保药品目录》。

报告期内,公司没有产品退出《医保药品目录》,新增35个药品注册证书,其中有16个品种16个品规为《医保药品目录》品种。

（六）报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况（七）报告期内新增经营资质或认证情况1、药品注册证书截至报告期末,公司及子公司共拥有167个药品注册证书,报告期内新增35个药品注册证书。

新增情况如下：2、原料药备案登记情况截至报告期末,公司及子公司共完成了91个原料药的备案登记,其中已转A品种77个。

报告期内新增备案登记4个,与制剂共同审评审批结果转为A的品种9个。

新增情况如下：3、药用辅料备案登记情况截至报告期末,九典宏阳完成了115个药用辅料的备案登记,其中已转A品种64个。

报告期内新增备案登记12个,与制剂共同审评审批结果转为A的品种6个。

新增情况如下：（八）公司产品中标集中带量采购的情况报告期内,公司及子公司产品中标国家级药品集采1批次、省级药品集采5批次,具体情况如下：1、概述2025年,医药行业进入深度调整期,集采常态化推进与创新药鼓励政策并行落地,行业结构性分化进一步加剧。

在董事会的战略指引下,公司坚持“夯实做大基本盘,聚力发展创新药,积极布局大健康”的发展战略,以研发创新为核心引擎,以市场拓展为重要抓手,以精益管理为基础保障,以人才建设为核心支撑,在多重挑战中实现了经营规模的稳健增长。

2025年度公司合并报表范围内实现营业收入311,090.03万元,较上年同期增长6.15%；归属于上市公司股东的净利润47,281.80万元,较上年同期下降7.72%；归属于上市公司股东的扣非后净利润45,312.93万元,较上年同期下降4.54%。

本期营业收入增长,主要得益于部分外用、口服制剂及原料药产品的销量提升,以及新上市品种实现销售贡献增量,同时院外销售渠道持续拓展,共同推动营收增长。

净利润同比有所下滑,主要受两方面因素影响：一是受部分产品结构转型叠加原料药部分品种销售价格下降影响,公司整体毛利率有所回落；二是本期公司加大品牌建设投入使得宣传费用增加,同时因引进高端人才使得职工薪酬支出增加,共同导致管理费用相应增加。

2025年,公司整体实力与品牌影响力持续跃升,揽获多项重磅荣誉。

公司凭借卓越的质量管理与创新发展,荣获省长质量奖提名奖及省级质量标杆称号；在第四届泰山医药论坛暨“2024-2025年度医药行业信息发布会”的评选中,公司连续多年入围“制药工业营业收入前百家企业”“医药行业增长率前五十家企业”。

研发创新实力再获认可,荣登2025PDI医药研发创新大会暨中国医药研发百强榜《2025中国药品研发实力排行榜》总榜第55位,《2025中国化药研发实力排行榜》第28位,排名实现稳步提升,并成功入选“国家知识产权示范企业”。

生产制造领域,九典制药及九典宏阳双双获评“湖南省先进级智能工厂”,九典宏阳同时荣膺“湖南省制造业单项冠军企业”,其六车间被评为“湖南省智能制造标杆车间”,普道医药也成功获评“湖南省企业技术中心”“湖南省科技型中型企业”。

产品层面,泮托拉唑钠肠溶片入选“湖南省生物医药产业链重点品种”。

（一）营销体系稳盘拓新,多极增长格局初显1、药品制剂报告期内,公司药品制剂实现销售收入253,227.68万元,同比增长7.43%。

其中,外用制剂实现销售收入164,388.00万元,同比增长2.06%；其他口服制剂实现销售收入88,839.68万元,同比增长19.01%。

公司制剂板块整体销售平稳推进,各业务领域协同发力、多点突破,稳步迈向高质量发展。

核心品种表现突出,市场竞争力持续增强,多个重点产品实现关键突破,新品布局有序推进,通过各类市场准入渠道扩大覆盖范围,进一步拓宽市场版图、提升产品市场渗透率。

学术与市场赋能深度融合,医学市场部充分发挥学术引领作用,通过开展各类学术相关工作,丰富产品学术支撑,强化市场推广力度,助力产品口碑与市场影响力提升。

同时,公司高度重视销售合规管理,不断完善管理制度、明确责任分工、加强全员培训,筑牢合规经营防线,为制剂板块的长期稳健发展提供坚实保障。

院外市场持续发力,依托精准的营销策略、高效的执行举措,为整体收入增长提供有力支撑,同时聚焦客户深耕、品牌建设与团队升级,打造特色品牌形象,创新营销模式,整合优势资源,培育新的增长动能,实现市场竞争力与品牌影响力双提升。

线上电商领域多点布局、成效显著,各类电商渠道协同发展,实现销量稳步增长,成功打造差异化竞争优势,同时积极拓展大健康产品领域与跨境业务,完善线上业务布局,进一步挖掘市场潜力,实现线上业务多元化、高质量发展,为制剂板块增长注入新活力。

2、原料药、药用辅料报告期内,九典宏阳单体业务实现稳健增长,销售收入63,091.25万元,同比增长8.52%。

公司原料药与药用辅料相关业务统筹推进、协同发力,在行业复杂环境下攻坚克难、稳步前行,合并报表范围内原料药和药用辅料共实现销售收入45,319.10万元,同比增长6.61%。

相关业务持续优化发展模式,不断完善产品布局,优化产品结构,强化产品梯队建设,成效显著。

同时,深化业务协同效应,积极与行业头部企业开展战略合作,夯实业务发展根基,持续提升核心竞争力,推动业务高质量发展。

国际市场开拓工作持续深化,成果丰硕,多个产品成功获得海外注册批准,另有多个产品正在推进海外注册流程。

同时,凭借过硬的产品质量与规范的管理水平,顺利通过多家国际知名企业的客户审计,充分获得国际市场认可。

公司积极深耕海外市场,通过多种渠道深入一线对接客户,覆盖多个国家和地区的企业客户,有效提升了公司品牌在国际市场的知名度与影响力,为后续国际业务的持续拓展奠定了坚实基础。

（二）研发体系聚力向新,核心引擎动能强劲公司聚力发展创新药,圆满完成研发战略转型,持续加大创新研发力度,报告期内研发投入2.37亿元,占营收比重7.63%,保持较高的投入水平。

公司全面构建创新药研发体系,吸纳顶尖研发人才,通过多部门协同布局强化科研实力,成立九典善诺创新药公司并进驻上海张江前沿阵地,聚焦镇痛、慢病、肿瘤三大核心管线,采用多元科研模式,报告期内新立创新药项目7个,其中多款重点新药推进顺利。

报告期内,公司产品布局持续完善,新取得35个制剂品种,15个原辅料品种顺利转A、16个完成备案登记。

多款重点制剂获批上市,实现洛索洛芬钠凝胶贴膏“A+B+C证”全产业链布局,收购多款独家品种后,外用制剂获批产品增至12个；多款原料药转A,进一步丰富核心领域产品体系,强化市场竞争力。

同时,大健康品类稳步推进,完成多款新品种调研转化,申报及上市多款保健食品、运动特膳食品及膏方,建成多剂型生产线。

知识产权与品牌建设成效显著,报告期内新增多项专利、商标及著作权。

公司在“2025中国品牌价值评价信息”评价中,以24.05亿元品牌价值荣登2025中国品牌价值榜（医药健康）第28位,核心品牌“九典”入选湖南省重点商标名录,“久悦”获评省十大新锐品牌。

未来公司将持续加强知识产权保护,推动其与创新发展深度融合,为高质量发展注入新动力。

（三）生产体系稳产保供,质效并进提档升级生产体系稳步推进,在稳产保供与质效提升上取得全方位突破。

工艺优化与技术革新成效显著,完成制剂、原辅料多品种工艺优化,三大新技术平台实现突破,多个品类攻克核心工艺、完成试生产及备案,溶剂回收实现环境与效益双提升。

质量认证体系持续完善,两大生产中心顺利通过各类官方认证、检查及客户审计,多款原辅料通过相关规范符合性检查,核心产品通过出口欧盟现场检查。

（四）职能体系协同赋能,组织效能稳步提升职能体系围绕协同赋能与组织效能提升,多领域同步发力。

财务方面,深化业财融合,推动成本及库存专项改进,加强税收筹划与资金管理,上线差旅费控平台,实现费用凭证自动化处理,提升报销与核算效率。

政策与项目方面,精准把握政策机遇,推动国家级重点项目落地,在项目申报、验收与绩效评价方面取得积极成果。

人力资源方面,实现绩效考核全员覆盖,引入关键人才并开展多项人才提升计划,组织各类培训与改善提案活动,推动外部交流与学历提升,同步推进人才项目申报与认定工作。

信息化建设方面,持续提升核心系统稳定性与安全能力,重构智能制造系统,实现自动化对接与统一数据采集；建设人工智能平台并推动内部应用落地,全面推进业务系统建设与整合,提升业务协同与数据贯通能力；完成大量流程优化与设计。

风控法务方面,有效处置高风险诉讼与纠纷,深度参与重大合作项目,筑牢法律防线,并按计划开展审计项目,推动风险事项全面整改。

品牌建设方面,组建品牌管理委员会,完成品牌焕新升级,拓展自媒体矩阵,强化外部媒体联动,新增注册商标,满足业务需求并提升管理自主性。

（五）践行股东回报,履行社会责任公司始终坚持稳健经营与价值创造并重,高度重视投资者合理回报,持续健全常态化、可持续的投资者回报机制。

公司严格执行清晰透明、长期稳定的利润分配政策。

报告期内,公司现金分红15,372.80万元。

自2022年起,年度现金分红比例均不低于当年度经审计净利润的30%,以持续稳定的现金分红与全体股东共享发展成果,不断提升股东获得感与安全感。

同时,公司积极以实际行动维护资本市场稳定。

报告期内,控股股东、实际控制人兼董事长朱志宏先生完成股票增持,累计增持金额1,889万元；截至报告期末,公司已顺利完成1亿元股份回购方案实施,以务实举措彰显对公司长期发展的坚定信心。

公司前身为湖南维康制药有限公司,湖南维康制药有限公司成立于2001年1月19日,股东均以货币出资,长沙中联有限责任会计师事务所于2000年11月24日对维康制药(筹)的注册资本进行了审验并出具了长中联所验字(2000)第381号《验资报告》。

2001年1月19日,湖南省工商局核发了注册号为4300002002856的《企业法人营业执照》,维康制药成立,住所为湖南浏阳工业园,法定代表人为朱志宏,注册资本为人民币200.00万元,经营范围为在政策允许的范围内生产、销售原料药、医用制剂、保健食品、精细化工产品。

2003年7月28日,湖南维康制药有限公司更名为湖南九典制药有限公司。

2014年12月15日,湖南九典制药有限公司召开股东会,由九典有限全体股东作为发起人,以发起设立方式将九典有限整体变更为股份有限公司,公司名称为“湖南九典制药股份有限公司”;以九典有限截至2014年11月30日经审计的账面净资产值为依据进行折股,折股后股份公司的股份总数为80,580,000股,每股面值1元,其余净资产计入股份公司的资本公积,全体股东按照各自在有限公司的出资比例认购相应数额的股份。

2014年12月15日,中审亚太会计师事务所出具中审亚太审字(2014)011343号《审计报告》,确认有限公司于基准日的账面净资产值为人民币247,233,077.57元。

2014年12月25日,北京亚超资产评估有限公司湖南分公司出具北京亚超评报字(2014)第06014号《评估报告》(以下简称“原《评估报告》”),确认有限公司于基准日的净资产评估值为人民币31,865.05万元。

2015年1月17日,九典有限全体股东签署《湖南九典制药股份有限公司发起人协议》,对上述整体变更事项进行了约定。

2015年1月17日,公司召开发起人会议,审议通过了九典有限整体变更为股份有限公司的议案。

以九典有限截至2014年11月30日止经中审亚太会计师事务所(特殊普通合伙)出具的中审亚太审字(2014)011343号《审计报告》所确认的净资产额247,233,077.57元为基础,按比例折合为股份有限公司的股本80,580,000股,折股后的净资产余额166,653,077.57元计入资本公积。

各股东在湖南九典制药股份有限公司中的持股比例不变。

公司于2015年1月26日在长沙市工商行政管理局完成股份公司变更登记手续,并领取了注册号为430181000023195的营业执照,股本8,058万元,公司住所为长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号,法定代表人朱志宏。