九典制药 - 300705.SZ

主营业务：医药产品的研发、生产和销售

经营范围：许可项目:药品生产、药品委托生产;食品生产、保健食品生产、特殊医学用途配方食品生产、饮料生产;药品进出口;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:特殊医学用途配方食品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;信息技术咨询服务;软件开发;工程和技术研究和试验发展;食品销售(仅销售预包装食品);保健食品(预包装)销售;中药提取物生产;非居住房地产租赁;技术进出口、食品进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

湖南九典制药股份有限公司成立于2001年,是一家集研发、生产、销售、CXO服务于一体,在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、大健康产品等领域全方位布局的现代化上市制药企业。

公司以研发和技术为驱动力,拥有多人高素质研发技术团队,以及先进的仪器设备,建有国家企业技术中心、博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心、湖南省无机盐原辅料分子特性工程技术研究中心等创新平台。

公司坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略,以仿制药为基础,以创新药为引领,仿创结合,重点发展经皮给药和缓控释等高端制剂,致力打造特色原料药和高端药用辅料优势平台。

公司主导产品均系自主研发,在消炎镇痛、心脑血管、抗感染、消化和代谢、呼吸和抗过敏、中药等领域具有特色,多种原料药、药物辅料的绿色合成技术及外用贴剂的研发生产已处于国内地位,并培育出国内经皮给药领域的黄金品种。

公司实施“制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展战略,现已形成浏阳制剂园区、望城原料药及药用辅料园区、麓谷研发园区“三园一体”的发展布局,已建成国内的智能化、绿色化生产基地,获评国家绿色工厂、湖南省智能制造标杆企业。

公司拥有60多条符合GMP标准的现代化生产线,产品覆盖全国市场,原料药和药用辅料出口到欧美等60多个国家和地区。

秉承“九转中西典诺健康”的核心理念,公司正倾力打造国内经皮给药领域龙头企业,向着中国医药行业领跑者之一的目标不断迈进,为助力健康中国建设持续奋斗。

（一）所属行业发展情况2026年上半年,生物医药行业在政策红利释放与产业逻辑强化的双重驱动下,展现出结构性复苏与分化的鲜明特征。

国家统计局数据显示,2026年1-3月,规模以上医药制造业实现营业收入5,796.8亿元,同比下降3.2%；利润总额745.3亿元,同比下降11.8%,行业整体营收与利润端仍面临阶段性承压。

然而,生产端呈现回暖迹象,工业增加值同比增长7.0%,整体处于底部复苏、结构分化阶段。

行业景气度的分化在细分领域尤为突出。

中康产业研究院数据显示,2026年第一季度化学药品制剂制造子行业发展指数同比增长4.3%,其中创新药凭借政策支持与海外授权兑现实现快速增长,而传统仿制药则持续面临严峻的利润挤压。

生物药品制品制造子行业延续分化态势,抗体等生物创新药保持高增长,2026年1-3月生物制品在等级医院销售额同比增长21.2%,产业国际化进程稳步推进,中成药制造行业企稳改善,经营秩序持续修复,发展指数环比增长6.6%。

行业结构性重塑的背后,是国家战略定位与政策导向的持续深化。

2026年是“十五五”开局之年,《2026年政府工作报告》首次将生物医药定位为支柱产业,创新药持续享受积极的政策环境。

6月1日全面启动的医保谈判首次开通“预申报”通道,允许已完成技术审评但未取得正式批件的药品先行预填报,为创新药尽早纳入医保、实现商业化放量带来新机遇。

在政策深化改革与产业转型升级的交织影响下,医药行业正经历从规模扩张向质量效益转变的关键时期。

尽管短期经营承压,但长期向好的发展态势未发生根本改变,创新驱动与国际化协同推进已成为引领行业穿越周期、迈向高质量发展的核心路径。

当前,我国医药产业正处于深度变革与结构性重塑的关键阶段。

在审评审批制度改革、仿制药一致性评价、国家集采等政策组合拳的持续作用下,传统仿制药的盈利空间被大幅压缩,行业竞争逻辑已发生根本性转变,单纯依靠生产规模和成本优势已难以维系市场地位,技术壁垒和差异化能力正成为决定企业生存与发展的核心变量。

与此同时,政策端持续出台优惠措施,鼓励企业加大研发投入,推动产业向高附加值方向升级；需求端则受益于人口老龄化加速与居民健康消费升级,为高端制剂、品牌中药、医疗器械等领域带来了确定的增长空间。

从全球视角看,中国医药产业正经历从“跟随式发展”向“自主创新引领”的角色转换。

国内企业在部分细分领域已具备与国际先进水平同台竞争的实力,产业国际化进程稳步推进。

但与此同时,全球产业链供应链重构带来的不确定性、医保控费压力持续加大、行业集中度偏低等挑战依然存在,行业面临的发展环境更趋复杂。

展望未来,医药行业将不再是“水涨船高”的普惠式增长,而是呈现出更为显著的结构性分化态势。

研发投入、技术积累、成本控制、渠道能力等多维度的综合竞争,将决定企业的市场位势与行业新格局。

唯有持续深耕技术壁垒、优化成本结构并积极拓展多元化市场空间,企业方能在行业的深度调整中行稳致远。

（二）所处的行业地位1、药品制剂近年来,公司药品制剂销售规模逐年增长,洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、达格列净片、泮托拉唑钠肠溶片、瑞舒伐他汀钙片等主导产品销售情况良好。

米内网数据显示,公司主导产品在中国城市公立、县级公立医院、城市注：①达格列净片于2024年12月25日获批。

②代温灸膏2024年、2025年排名及市场份额为该产品整体终端市场数据。

公司于2025年完成收购取得代温灸膏相关品种权益,收购交割前该产品由原主体经营,相关收入未纳入公司报表,自2026年起,该产品销售收入纳入公司合并报表核算。

2、原料药、药用辅料作为国内品种丰富、体量靠前的原料药及药用辅料生产企业,公司立足于规范化、专业化、精细化、定制化研发生产,致力于打造特色原料药和高端药用辅料优势平台。

依托部分产品的高市场占有率构筑竞争优势,业绩稳步向好。

公司工艺先进、质量体系完备,取得多国官方认证,通过海内外知名药企审计,产品销往全球60多个国家与地区。

公司聚焦高端药用辅料国产替代,打造生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料三大系列。

特别是生物疫苗注射级辅料品质国内领先、对标国际,落地实现替代进口辅料,是国内主要疫苗企业的供货方；注射麦芽糖完成血液制品企业进口辅料替换合作,注射用蔗糖、SD型甘露醇均对标国际一流水准,持续提升生物医药领域辅料国产化率,助力产业链自主安全。

（三）主营业务公司是一家集研发、生产、销售、CXO服务于一体,在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、大健康产品等领域全方位布局的现代化上市制药企业。

研发方面,公司坚持“创新驱动”与“资本运营”双轮并进。

一方面,公司全面推进向创新药战略转型,采用“多个研发中心+多种药物形式+多种合作模式”的策略快速布局。

公司在中部地区和长三角设立双中心创新药研发平台,汇聚40余名具备从药物设计到临床研究完整经验的专家团队,重点聚焦疼痛和肿瘤等领域进行研发布局。

创新药、仿制药、原料药、药用辅料多赛道协同发力,化药创新药有序攻坚,中药创新药稳步突破；多款仿制药陆续取得生产批件并实现上市,补齐院内外市场产品梯队；原料药与药用辅料研发持续取得进展,多个品种完成登记转A,合成生物、高分子材料相关技术持续探索。

另一方面,公司持续推进项目引进合作,不断完善知识产权布局,积极开展国内外专利申报,持续丰富产品管线,夯实外用领域产品优势,筑牢长期发展的技术护城河。

生产方面,公司已建立起高标准、一体化的现代化制药体系。

公司在湖南长沙浏阳、望城等地建有符合国家GMP标准的智能化生产基地,拥有覆盖原料药、药用辅料及多种制剂剂型的完整产业链。

依托“制剂+原料药+药用辅料”的一体化优势,公司能够自主生产核心原料药和关键辅料,在确保产品质量稳定可靠的同时,有效控制生产成本。

营销方面,公司已建立起覆盖院内、院外全渠道的营销网络。

在院内市场,公司以专业的学术推广模式为核心,持续开展临床治疗用药研究,不断提升主导产品的市场覆盖率和占有率,洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏等品种在公立医院终端销售额排名领先。

在院外市场,公司大力拓展零售药店、诊所终端及线上平台,推动线上线下全渠道协同发展。

报告期内,公司已完成天猫、京东旗舰店产品包装焕新升级,线上品牌辨识度稳步提升。

“贴膏药,选九典”这一品牌口号贴合消费者使用中的实际需求,传递专业、可信的品牌认知。

公司将全线产品新包装与品牌形象深度融合,旨在通过系统性的品牌建设与患者教育,构建差异化的消费者认知。

（五）主要经营模式1、采购模式公司采购品类包括原辅料、包材、办公用品、办公电脑、家具及检测仪器设备,主要采购原料药、药用辅料、中药材、五金化玻、包材等。

针对原材料采购,供应部按照采购计划实施。

公司遵循药品生产GMP管理要求,为保障产品质量稳定可靠,审慎选择供应商,通过多年比较、筛选、招标等方法,确定了一批符合质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度,原辅包材均从合格供应商采购。

新增供应商需由供应、生产、质量管理部门相关人员现场审计后讨论确定,公司还建立了供应商评价体系,从质量、价格、交货期等方面对供应商进行评价分级。

在检测仪器设备等采购方面,首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求,然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访,最后竞价选择。

确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理,并根据使用情况不断地完善供应商档案,以便后续采购进行选择。

2、生产模式公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。

每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划,年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况,向生产部门提交月度出货计划,生产部门根据月度出货计划制定月度生产计划,组织安排生产,生产车间具体执行。

整个生产过程的各个环节严格按照GMP规范的要求执行。

公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理,确保各项操作符合批准的操作规程和GMP规范的要求,质量管理部门同时负责制定原料、辅料、包装材料、中间体和成品的内控标准和检验操作规程,并对生产所用的原料、辅料、包装材料、中间体、成品等进行取样检测,对原料、辅料、包装材料、成品进行留样,对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控,审核成品批记录,决定成品放行。

3、销售模式药品制剂销售相关业务由子公司九典医药统一承接,负责制剂产品整体市场推广与销售工作。

公司全面布局多类销售终端,覆盖各级医院及基层诊所、线下零售药店、线上电商渠道等多元场景。

现阶段,药品制剂销售主要采用合作经销模式,择优遴选具备合规资质与综合实力的优质医药商业企业建立长期合作,依托经销商渠道资源,协同开展终端市场的开发与维护,保障产品稳定覆盖各类市场终端。

原料药及药用辅料业务由子公司九典宏阳统筹运营,整体采用国内直销为主、经销为辅的销售模式,对接下游制药企业。

公司稳固深耕国内市场,同时积极拓展全球业务布局,凭借完善的资质认证与成熟的外销体系,开拓海外优质合作资源,产品广泛辐射全球多个重点区域市场。

植物提取物业务聚焦海外优质客户,面向境外医药、保健品生产企业开展销售,依托多元化市场化布局,持续提升海外市场竞争力与品牌影响力。

4、研发模式公司采用以自主研发为主,合作开发和技术引进为辅的研发模式,围绕已有品种所形成的特色系列,巩固现有优势品种,且对潜力品种系列形成补充,根据市场需求不断进行新药研发。

同时,公司对已有产品生产工艺持续优化,使新产品和技术得以快速转化为生产力,满足市场的需要。

公司在自主研发的基础上,亦高度重视产学研合作,先后与众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。

拓展了技术创新的信息渠道,打造以企业为主体、以科研院所为依托的技术创新机制,共同进行项目研发,充分利用外部资源提升公司科研水平。

另外,公司还结合市场形势和公司自身情况,在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种,通过研发转化为自有品种。

（六）主要业绩驱动因素2026年上半年,面对行业政策调整与市场环境变化,公司依托全产业链布局优势,通过深化营销体系改革、强化生产供应韧性、加速研发创新转化、整合内外资源,有效应对了经营挑战,为经营的平稳运行提供了核心驱动。

1、深化营销体系改革,多板块协同稳住经营大盘报告期内,公司稳步推进营销体系改革,完成制剂销售业务的内部划转,母子公司间产销协同与渠道衔接效率提升。

面对院内市场集采政策的持续深化,公司通过精准的学术推广与市场替代策略,有效巩固了核心产品的市场份额。

在院外市场,公司积极调整渠道策略,推动产品结构优化与新主品孵化,并创新终端动销模式,开拓新零售增长路径。

电商业务完成专业化重组,明确了核心产品线并规范了线上价格秩序,跨境业务实现突破性增长。

原辅料业务通过优化产品结构,在行业周期压力下实现收入与回款的稳健增长,业务边界持续拓宽。

2、强化生产供应体系,提升运营效率与产业韧性报告期内,公司生产体系围绕稳产、保供、降本、增效目标,实现多剂型产能的全面放量与优化。

浏阳厂区通过合理排产与工艺优化,实现多剂型产量同比增长,成本节约效果显著。

宏阳厂区新生产线试产成功,部分品种生产周期大幅缩短,规模化、集约化生产优势凸显。

供应体系深化一体化协同,通过集采策略有效控制主要物料成本,并建立动态保供机制,核心物料供应稳定性增强,有效支撑了业务运转并控制了成本。

3、坚持研发创新驱动,加速技术成果转化与壁垒构建公司研发体系保持高投入,创新药平台初步成型,多个创新药项目有序推进至临床或PCC阶段。

仿制药成果集中兑现,报告期内取得10个生产批件,其中氟比洛芬凝胶贴膏的上市进一步巩固了公司在经皮给药领域的优势。

原辅料研发取得多项重要登记与转“A”成果,为一体化战略提供了持续支撑。

公司在创新药、仿制药及原辅料领域的知识产权布局持续完善,技术壁垒进一步加固。

4、深化商务合作与资源整合,职能体系赋能主营业务发展公司商务合作聚焦项目引进、批文收购与委外管理,新签订合同数量与金额按计划推进,有效补充了产品管线。

制剂出口业务通过推进国际认证与客户合作,取得阶段性进展。

同时,公司职能体系在资本运营、精益财务、数字化建设及人才保障等方面协同赋能,为各项业务的高效运转和风险防控提供了坚实支撑,共同保障了公司上半年的稳健运营。

（一）截至报告期末已进入注册程序的在研项目情况（二）报告期内公司产品新进入或者退出《医保药品目录》截至报告期末,公司共119个品种139个产品品规进入《医保药品目录》。

报告期内,公司没有产品退出《医保药品目录》,新增59个药品注册证书,其中有34个品种39个品规为《医保药品目录》品种。

（三）报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况（四）报告期内新增经营资质或认证情况1、药品注册证书截至报告期末,公司及子公司共拥有226个药品注册证书,报告期内新增59个药品注册证书（其中新获批10个,收购转入49个）,新增情况如下：2、原料药备案登记情况截至报告期末,公司及子公司共完成了94个原料药的备案登记,其中已转A品种80个。

报告期内新增备案登记3个,与制剂共同审评审批结果转为A的品种2个。

新增情况如下：3、药用辅料备案登记情况截至报告期末,九典宏阳完成了119个药用辅料的备案登记,其中已转A品种68个。

报告期内新增备案登记4个,与制剂共同审评审批结果转为A的品种4个。

新增情况如下：（五）公司产品中标集中带量采购的情况报告期内,公司及子公司产品中标国家级药品集采接续采购1批次、省级药品集采3批次,具体情况如下：。

公司前身为湖南维康制药有限公司,湖南维康制药有限公司成立于2001年1月19日,股东均以货币出资,长沙中联有限责任会计师事务所于2000年11月24日对维康制药(筹)的注册资本进行了审验并出具了长中联所验字(2000)第381号《验资报告》。

2001年1月19日,湖南省工商局核发了注册号为4300002002856的《企业法人营业执照》,维康制药成立,住所为湖南浏阳工业园,法定代表人为朱志宏,注册资本为人民币200.00万元,经营范围为在政策允许的范围内生产、销售原料药、医用制剂、保健食品、精细化工产品。

2003年7月28日,湖南维康制药有限公司更名为湖南九典制药有限公司。

2014年12月15日,湖南九典制药有限公司召开股东会,由九典有限全体股东作为发起人,以发起设立方式将九典有限整体变更为股份有限公司,公司名称为“湖南九典制药股份有限公司”;以九典有限截至2014年11月30日经审计的账面净资产值为依据进行折股,折股后股份公司的股份总数为80,580,000股,每股面值1元,其余净资产计入股份公司的资本公积,全体股东按照各自在有限公司的出资比例认购相应数额的股份。

2014年12月15日,中审亚太会计师事务所出具中审亚太审字(2014)011343号《审计报告》,确认有限公司于基准日的账面净资产值为人民币247,233,077.57元。

2014年12月25日,北京亚超资产评估有限公司湖南分公司出具北京亚超评报字(2014)第06014号《评估报告》(以下简称“原《评估报告》”),确认有限公司于基准日的净资产评估值为人民币31,865.05万元。

2015年1月17日,九典有限全体股东签署《湖南九典制药股份有限公司发起人协议》,对上述整体变更事项进行了约定。

2015年1月17日,公司召开发起人会议,审议通过了九典有限整体变更为股份有限公司的议案。

以九典有限截至2014年11月30日止经中审亚太会计师事务所(特殊普通合伙)出具的中审亚太审字(2014)011343号《审计报告》所确认的净资产额247,233,077.57元为基础,按比例折合为股份有限公司的股本80,580,000股,折股后的净资产余额166,653,077.57元计入资本公积。

各股东在湖南九典制药股份有限公司中的持股比例不变。

公司于2015年1月26日在长沙市工商行政管理局完成股份公司变更登记手续,并领取了注册号为430181000023195的营业执照,股本8,058万元,公司住所为长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号,法定代表人朱志宏。