主营业务：疫苗研发、生产及销售业务
经营范围：预防用生物制品的生产、销售、研究、开发及技术服务;经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零部件、原辅材料的进口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外[依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动;未取得相关行政许可(审批),不得开展经营活动]。
成都康华生物制品股份有限公司(以下简称“康华生物”,股票代码:300841)是一家从事生物制品的研发、生产和销售的生物医药企业,致力于以创新的生物医药产品与服务,让人类生活更美好。
2004年,康华生物成立于成都市国家经济技术开发区,2018年9月公司扩大进一步规模,与成都市温江区政府签约选址国际医学城A区,作为新型疫苗的研发和生产基地的建设。
康华生物配备有动物试验中心、高技术水平的细菌和病毒类疫苗GMP生产车间,现有产品包括“ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗”(商品名:迈可信)和“冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)”(商品名:HDCV)。
康华生物坚持以创新为研发导向,采取自主研发与联合研发相结合的研发模式,建立了高效的研发创新管理模式。
康华生物以研发中心、博士后科研工作站为依托,建立了多个疫苗研发平台,先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化等项目。
在大力构建与强化自主研发能力的同时,公司积极推动外部合作,与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。
康华生物成立至今,先后被人事厅、科技厅等授予“博士后创新实践基地”、“四川省建设性创新企业培育企业”、“四川省优秀诚信示范单位”等荣誉称号。
（一）公司所属行业发展情况公司主要从事人用疫苗的研发、生产与销售,公司已取得药品注册证书的疫苗有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。
根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017）,公司所属行业为医药制造业中的“基因工程药物和疫苗制造（C2762）”。
根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
1、行业发展概况（1）技术创新与市场需求驱动全球疫苗产业发展疫苗是最具成本效益、最有效的预防控制传染病的手段,世界各国均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。
经多年的技术沉淀与发展,疫苗已迈入精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA疫苗等多技术并行的发展黄金期阶段。
尤其在疫情防控中,mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等新平台实现突破性应用,不仅助力疫苗快速研发与紧急使用,也全面推动了全球疫苗技术体系的革新进程。
当前,全球范围内各类传染病的持续存在为疫苗市场提供了刚性需求基础,同时,慢性疾病与肿瘤的免疫预防需求持续释放形成了潜在市场,全球疫苗企业针对各类传染病、慢性疾病以及肿瘤等领域布局了大量在研项目,这些项目既包括对传统疫苗的升级迭代,也涵盖对新型疫苗的探索研究,为疫苗行业的持续发展注入了强劲活力。
随着疫情影响的逐步消退,HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗、RSV疫苗等重磅产品销售额在全球疫苗销售额中占比达70%,疫苗市场逐步回归至常态化增长轨道。
在全球免疫规划不断扩展和医疗保障水平持续提升的背景下,疫苗行业已进入由常规免疫需求与创新疫苗研发双轮驱动的稳定增长阶段。
（2）我国疫苗行业处于规模扩张向创新驱动转型的关键期近年,随着技术升级的加快、政策导向的调整,中国疫苗行业正经历从“规模扩张”向“创新驱动”的战略转型,创新已成为疫苗行业可持续发展的关键动力。
其中,以mRNA、重组蛋白、病毒载体为代表的前沿技术平台的构建与应用成为行业转型核心驱动力。
在疫情推动下,mRNA疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等新型疫苗技术不断突破,国产mRNA疫苗逐步实现商业化应用,并扩展至多种疾病领域,AI辅助药物研发（AI4DR）、大数据分析、基因编辑等前沿技术在疫苗研发中的应用亦日益广泛,有助于提高候选疫苗筛选效率、缩短研发周期。
同时,政策支持助推创新疫苗加速上市,国家药监局（NMPA）将疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗纳入优先审评审批范围,将多联多价疫苗、HPV疫苗等纳入快速通道,优化了创新疫苗的审评审批机制,有效加快了创新疫苗的上市速度,推动行业向高附加值、高质量方向发展。
行业发展模式从“数量增长”向“质量突破”转变,我国疫苗行业的增长从依赖仿制疫苗和传统技术路径,到如今更加注重疫苗有效性、安全性、接种便利性及供应链优化,不断提升行业整体发展水平。
（3）本土疫苗企业出海模式多元化根据WHO发布的《2024年全球疫苗市场报告》,2023年有68个国家报告了至少一种疫苗的短缺情况,全球范围内多种疫苗供给短缺,部分地区自给率较低,全球疫苗市场存在较大供需缺口。
在此背景下,中国疫苗企业凭借日益成熟的技术实力和产能优势,在国家政策支持和产业升级的双重推动下,"出海"已成为中国疫苗企业的战略共识,正加速开拓国际市场。
与此同时,国家政策进一步鼓励生物制药企业“走出去”,包括优化出口审批流程、提供国际市场准入支持及加强“一带一路”疫苗合作,本土疫苗企业已形成多元化的出海模式,包括成品出口、技术转移、本地化生产和合作研发等多种方式,中国疫苗企业正借助政策东风,加快全球布局,力争在国际疫苗市场占据更大份额。
2、行业重要法规和政策调整国家在疫苗研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了一系列的法律法规,以加强对疫苗行业的监管。
报告期内出台、修订的行业重要法规、政策如下：（二）报告期内公司主要业务及产品公司自2004年成立以来,一直专注于生物医药领域,为综合性研究、开发、经营人用疫苗的高科技生物医药企业,同时为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。
报告期内,公司主营业务未发生重大变化。
公司产品情况如下：公司已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,均由公司自主独立研发,其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品,也是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗。
具体情况如下：人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗,接种后可产生可靠的免疫应答,产生高滴度的中和抗体,不良反应发生率低。
公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”,经层析纯化,为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗,打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限,具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。
公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号,与之相关的培养技术平台获得“国家高技术研究发展计划（863计划）”支持。
（三）主要经营模式报告期内,公司主要经营模式未发生重大变动,总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。
1、研发模式公司坚持以创新为研发导向,采取自主研发与联合研发相结合的研发模式,建立了高效的研发创新管理模式。
公司以研发中心、博士后科研工作站为依托,建立了多个疫苗研发平台,先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化、省重大科技专项等项目。
公司实行项目负责人和技术平台化相结合的方式,研发工作和任务以项目形式开展,所有重大研发项目立项时均需要经过可行性研究和严格的审批,保证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。
在大力构建与强化自主研发能力的同时,公司积极推动外部合作,与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。
2、采购模式公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施,公司根据年度生产计划和安全库存,结合市场讯息、供需关系等制定全年采购计划,公司设有专门的采购部门实行集中采购,公司质量部门每年对产品原材料供应商进行供应商审计,不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。
对于重要的原材料,公司与优质供应商建立了长期稳定的合作关系,按需、集中、询价采购。
3、生产模式公司根据年度销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划,严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》及其附录、《中华人民共和国药典》以及国家核准的注册工艺等法律法规的要求组织生产,并制定了相应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件,保证生产过程持续符合法定要求,符合生产质量管理规范要求。
公司设有生产管理部门,负责按照核准生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划；设有质量控制部门,负责原辅材料、生产过程的样品质量检验工作,确保符合注册标准；设有质量保证部门,负责生产过程的质量监控,保证生产过程持续符合法定要求。
公司每批产品必须经过严格的生产过程控制、严格的质量检验,合格后方能报送中检院进行生物制品批签发。
4、销售模式公司主营业务产品均为非免疫规划疫苗,境内销售全部采用直销模式,公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后,区县级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司订购疫苗产品,公司将产品配送至疾病预防控制机构等。
公司自主研发生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗境外销售采用经销模式,上市至今已出口至海外10个国家。
（四）公司产品市场地位报告期内,公司营业收入主要来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售。
目前,Vero细胞培养狂犬病病毒技术仍为狂犬病疫苗主流的生产技术,Vero细胞基质人用狂犬病疫苗为国内狂犬疫苗市场主流产品,报告期内,共有8家疫苗厂商的Vero细胞基质狂犬病疫苗取得批签发；由于产量低、大体积生物反应器培养人二倍体细胞难度较大等因素,报告期内,通过中检院批签发并实现销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗生产企业仅有公司1家,人二倍体细胞狂犬病疫苗市场份额相对较低。
公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）,作为国内首个攻克大体积生物反应器规模化培养与扩增人二倍体细胞技术的产品,自2014年上市以来,通过系统开展专业化学术推广与公众科普教育,持续向市场端及接种人群传递产品的核心技术优势。
经过多年市场深耕,公司在狂犬病疫苗领域已构建起显著的品牌影响力,形成了覆盖广泛的市场渠道网络,并凭借产品卓越的安全性与有效性积累了良好口碑,获得了临床和接种者的认可,市场竞争力得到全面提升。
（五）业绩驱动因素报告期内,公司营业收入主要来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售,公司实现营业收入48,391.90万元,同比下降34.70%,其中第二季度公司实现营业收入34,597.62万元,较第一季度环比上涨150.81%；归属于上市公司股东的净利润11,452.06万元,同比下降62.64%,其中第二季度归属于上市公司股东的净利润9,381.20万元,较第一季度环比上涨353.01%。
2025年半年度较上年同期业绩变动原因如下：受行业政策调整、市场竞争等因素影响,公司疫苗销售收入较上年同期下降23.79%；上年同期,公司取得重组六价诺如病毒疫苗海外许可收入10,624.05万元,贡献利润9,030.44万元,本报告期未取得海外授权阶段性收入。
报告期内,公司紧密围绕年度经营计划与发展战略,在复杂多变的市场环境中稳健经营,坚持创新驱动,深化市场布局,强化运营管理与质量管控,各项重点工作取得积极进展。
具体情况如下：1、坚持创新驱动,强化自主研发经过二十年沉淀,公司在疫苗行业已积累一定的技术和产品优势,公司把创新研发作为自身发展重要策略之一,重视研发人才与创新研发,以自主研发与合作研发相结合的模式加快研发进度。
报告期内,公司重点推进重组六价诺如病毒疫苗的临床试验相关工作,同时稳步推进其他在研产品、技术的研究开发,重点研发项目进展均按计划推进；报告期内,随着在研项目研发进程推进,公司对研发组织结构进行优化,加强CMC技术和体系建设,规范全流程质量控制,进一步强化自主研发能力；同时,公司积极推进人源细胞基质病毒性疫苗四川省工程研究中心的建设,加快创新成果向现实生产力转化。
报告期内,公司主要研发项目共计7项,具体情况如下：2、持续提升产品质量控制水平公司严格把控产品质量,坚持产品质量是企业第一生命线的思想,报告期内,公司疫苗产品批签发合格率100%。
公司严格按照《疫苗管理法》《药品管理法》《质量管理体系要求》《制药质量体系》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的要求,建立了质量管理体系、药物警戒体系、验证体系及生物安全体系并不断根据最新监管指引持续完善。
报告期内,公司对生产、采购、销售等各个方面进行质量管控,各项质量控制情况良好,各项质量管理制度得到有效实行,未发生任何生物安全事故；报告期内,公司接受国家药品监督管理局检查1次,四川省级监管部门检查1次,均通过现场检查；公司持续深化药物警戒体系建设,2025年3月,公司2024年度药物警戒工作获得四川省药品不良反应监测中心通报表扬；此外,公司为持续提升质量管理水平,提高实验室检验能力,于2025年5月再次取得CNAS认可决定书,公司在GMP体系与CNAS体系融合方面获得高度认可。
同时,公司不定期对全体员工进行行业相关法律法规及安全生产等培训并考核,强化员工注重产品质量、安全生产的意识。
公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液生产车间于2025年7月取得变更后的生产许可证书并复产。
报告期内,公司产品批签发情况见下表：3、深化品牌和渠道建设报告期内,面对行业政策调整、经济环境变化和市场竞争加剧的复杂背景,公司依托核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的技术壁垒与市场基础,以“强化品牌势能、深化市场渗透”为核心策略,在品牌影响力提升与市场拓展维度取得阶段性突破,进一步巩固了在人二倍体狂犬病疫苗领域的头部地位。
报告期内,公司以“产品技术+品牌传递”为导向,通过多维度品牌动作深化市场认知,树立品牌形象,联合中华预防医学会、中国疫苗行业协会、中国急诊医师协会等机构,积极参与关于“狂犬病相关防控”研讨会,邀请行业专家围绕产品优势、临床安全使用数据和规范化暴露处置,展开学术宣传和交流合作,为更多临床医生提供支持,为更多患者提供接种服务,守护生命健康。
同时,公司持续整合内外部营销资源,优化销售精细化管理体系,推行差异化的区域市场营销策略,提升营销人员和学术推广人员专业化销售能力,实现了渠道覆盖面的持续延申；公司坚持医学学术推广思路,以疫苗产品核心竞争优势为出发点,加强专业化学术推广力度,并不断升级打造专业的学术营销队伍,促进渠道下沉和终端建设。
4、推进技改项目与募投项目建设报告期内,公司持续推进细菌性疫苗车间技改工作,并于2025年7月通过药品GMP符合性检查并完成《药品生产许可证》变更,细菌性疫苗车间用于生产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液,现已按计划复产；“康华生物疫苗生产扩建项目”用于冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的生产,已完成车间建设、设备调试、试生产、药品GMP符合性检查、药品注册现场核查,已取得《药品GMP符合性检查告知书》并获通过,目前处于药品生产许可补充申请的评审阶段,公司将全力推进该项目生产许可的取得。
股份公司前身康华有限为奥康集团、王振滔和林丽琴出资设立。
2004年3月11日,康华有限召开首次股东会,全体股东奥康集团、王振滔和林丽琴一致同意设立公司,并审议通过了公司章程。
2004年3月27日,四川兴良信会计师事务所有限责任公司出具了《验资报告》(川兴会审(2004)第009号),有限公司已收到全体股东缴纳的注册资本1,000.00万元,出资形式均为货币出资。
2004年4月2日,成都市龙泉驿区工商行政管理局向有限公司颁发了《企业法人营业执照》,注册号为5101121001655。
公司为康华有限整体变更设立。
2018年7月16日,康华有限召开股东会,决议同意康华有限全体股东作为发起人,以2018年5月31日为基准日,将经立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计的净资产276,237,006.11元以6.1386:1的比例折合成股份公司股本4,500.00万股,整体变更设立股份有限公司。
同日,康华有限全体股东签署了《发起人协议》。
同日,股份公司(筹)召开创立大会,决议同意康华有限整体变更为股份有限公司。
立信会计师事务所(特殊普通合伙)出具的信会师报字[2018]第ZD10153号《验资报告》,对康华有限整体变更为股份有限公司的出资情况进行了验证。
2018年7月24日,成都市工商行政管理局向股份公司颁发了《营业执照》,社会统一信用代码为91510112758779783Q。