海南双成药业股份有限公司

• 企业全称: 海南双成药业股份有限公司
• 企业简称: *ST双成
• 企业英文名: Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals Co., Ltd.
• 实际控制人:
• 上市代码: 002693.SZ
• 注册资本: 41468.975 万元
• 上市日期: 2012-08-08
• 大股东: 海南双成投资有限公司
• 持股比例: 32.92%
• 董秘: 于晓风
• 董秘电话: 0898-68592978
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 上会会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 徐茂,刘玉芹
• 律师事务所: 北京市中伦律师事务所
• 注册地址: 海口市秀英区兴国路16号
• 概念板块: 生物制品 海南板块 预亏预减 深股通 ST股 机构重仓 生物医药 并购重组概念 肝炎概念 合成生物 阿兹海默

• 注册地: 海南
• 成立日期: 2000-05-22
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码: 9146000072122491XG
• 法定代表人: 王成栋
• 董事长: 王成栋
• 电话: 0898-68635601,0898-68592978
• 传真: 0898-68652226
• 企业官网: www.shuangchengmed.com
• 企业邮箱: yuxiaofeng@shuangchengmed.com
• 办公地址: 海南省海口市秀英区兴国路16号
• 邮编: 570314
• 主营业务: 涵盖药品注射剂、原料药的研发、生产、销售等
• 经营范围: 注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、原料药的研究、开发、生产、销售;化工产品(专营除外)、普通机械设备的生产销售;药品研发项目的咨询和转让;自有房屋租赁;转让、出租自有专利、非专利技术及商标(凡需行政许可项目凭许可证经营)。
• 企业简介: 海南双成药业股份有限公司是一家成立于2000年,以化学合成多肽药品为特色的高科技企业,专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发,公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。公司于2012年8月8日在深圳证券交易所中小版上市,股票简称“双成药业”,股票代码“002693”公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验,已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物,其中多肽类药物主要有:注射用胸腺法新(“基泰”)系增强免疫药物,主要用于各型肝病、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高,同时,该产品已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证;注射用生长抑素,用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗;注射用比伐芦定,获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可,主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症,是直接凝血酶抑制剂的一线用药;依替巴肽注射液,用于急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死)患者。依替巴肽注射液ANDA通过美国FDA上市许可批准。双成药业自成立以来,发展十分迅速,营销网络覆盖中国内地30多个省市自治区,合作医药商家超过600家、产品覆盖医院终端数量超过10000个。在同行业中有着稳定的销售地位。公司秉承“成人之美,成己之愿”的企业理念,成人之美-用真情传递健康,成己之愿-靠拼搏铸就辉煌,在完成企业自身发展的同时,积极履行企业社会责任,回馈社会。公司多次被海南省国家税务局、海南省地方税务局评为纳税信用等级A级企业。未来,公司发展战略是成为技术领先的全球多肽原料药主要供应商,成为全球多肽仿制药制剂主要生产商。
• 发展进程: 公司前身为海南双成药业有限公司成立于2000年5月22日。2010年10月9日,经海南省商务厅琼商务更字[2010]249号《关于海南双成药业有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》批准,海南双成药业有限公司以经审计的2010年8月31日账面净资产141,580,506.63元为基准,按照1:0.6357的比例折合为9,000万股,剩余净资产51,580,506.63元作为资本公积金留存公司,整体变更设立为股份有限公司。2010年11月4日,公司在海南省工商行政管理局办理了工商变更登记,领取了注册号为“460000400004559”的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: 1、公司所从事的主要业务公司所属行业为医药制造业,公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。2、主要产品及其功能或用途公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发,公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验,已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物,其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物,主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高,同时,该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证;注射用生长抑素,用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,同时,生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书,标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定,获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可,主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症,是直接凝血酶抑制剂的一线用药,2024年2月,该产品获得沙特阿拉伯食品药品监督管理局核准签发的注册批件；依替巴肽注射液,用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者,依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）ANDA和大规格（75mg/100mL)sANDA均通过美国FDA上市许可批准；醋酸奥曲肽注射液1ml:0.1mg,适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。2024年2月该产品获得国家药监局批准签发的“醋酸奥曲肽注射液”《药品注册证书》及2024年5月醋酸奥曲肽注射液ANDA获得美国FDA上市许可批准。化学合成多肽药物主要产品的功能或用途如下表：3、经营模式（1）研发模式公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验,多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备,在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多个多肽产品,这些品种多具有市场大、合成难度高的特点,报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域,研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。（2）生产模式目前公司以自主生产模式为主,公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂,有着成熟的制剂研发团队和实验室,拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间,以及菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP符合性证书》的冻干粉针剂车间、沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局颁发的《GMP证书》。控股子公司宁波双成通过了美国FDACGMP检查,宁波双成的质量管理体系符合美国FDACGMP的要求。（3）销售模式公司销售模式主要是招商和市场推广相结合的模式,公司在各地区派驻商务经理及市场人员,产品以地区或医院为单位进行招商,由专业市场推广公司负责市场调研,学术培训,产品宣传,临床指导,各地商业公司负责药品配送。公司通过定期对代理商和推广公司的学术培训,提高其专业水平,并指导其完成市场开拓工作,从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。4、主要产品的市场地位主导产品注射用胸腺法新,商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致,已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证,质量层次已达到和原研药同等的标准。注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售。5、主要的业绩驱动因素2024年,公司进一步加大内部管理,坚持降本增效,加强市场产品销售。2024年度,公司实现营业收入17,420.58万元,同比下降26.16%,报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润-7,830.47万元。1、概述（1）报告期经营情况简介报告期内,公司实现营业收入17,420.58万元,同比下降26.16%,实现归属于上市公司股东的净利润-7,830.47万元。（2）研发方面2024年,公司研发投入3,997.41万元,占营业收入的22.95%。经过多年的艰苦努力,公司已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。（3）生产方面坚持以质量为本,持续加强药品生产质量管理,保证质量体系的有效运行,报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。报告期内,公司再次通过了美国FDACGMP检查,公司的质量管理体系符合美国FDACGMP的要求；控股子公司宁波双成口服固体制剂生产质量管理体系符合美国FDA的CGMP要求,通过了美国FDACGMP检查；同时,公司接受多次客户审计。（4）环保方面报告期,公司严格遵守国家相关法律法规,加强环境保护工作力度,持续增加设备设施的投入,全年新增环保投入约323万元。2024年公司为了提高污染物处理效果,减少污染物排放,对污水处理站生化处理系统进行了维护,将原来处理塔内的填料进行更换,同时对工艺路线进行优化。对原料药车间5个废气排放口安装在线监测系统,实现“非甲烷总烃”因子在线实时检测,数据连接至监管部门在线监测系统。对危废贮存间的无组织废气进行收集处置,处理方式为水喷淋＋活性炭吸附,强化了挥发性有机物的治理,减少挥发性有机物的排放。在污水处理、废气排放、危险废物处置、噪声治理等方面均实行规范化管理,环保各项要求均全面达标。2024年公司根据《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法》(环发(2015)4号)、《海南省突发环境事件应急预案（2020年修订版）》（琼环办字〔2020〕1号）等法律法规及公司实际情况对突发环境事件应急预案进行修订,修订完成后及时提交上级主管部门备案。并根据应急预案组织开展突发环境事件应急演练。根据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境保护管理条例》等法律法规对优化改造项目编制“海南双成药业优化改造项目环境影响报告书”,取得环境影响批复。报告期公司为积极响应《海口市2023年环境空气质量改善200天决战攻坚行动方案》的工作部署,贯彻落实海口市大气污染防治工作领导小组办公室发布的《关于督促涉气省级重点排污单位制定“一企一策”方案的通知》文件要求,从源头治理和过程管理方面有效削减污染物排放,建立指挥有序、反应迅速的大气污染应急响应体系,结合公司实际情况,制定《海南双成药业股份有限公司污染天气分级响应“一企一策”实施方案》,并于10月30日发布实施。公司积极履行环保责任,节能减排保护环境做出贡献。（5）销售方面报告期内,严峻的国内外经济形势,公司对现有产品的销售模式不变,积极开展新品种研发,尽快推出利润空间大、容易销售的新产品,确定集采政策下的销售和市场策略。