安科生物 - 300009.SZ

主营业务：一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司母公司长期致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售。公司子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医DNA检测、细胞药物等产品研发、生产、销售

经营范围：一般项目:医学研究和试验发展;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;细胞技术研发和应用;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;化妆品批发;化妆品零售;日用品销售;工艺美术品及礼仪用品销售(象牙及其制品除外);文具用品零售;文具用品批发;电子产品销售;医用包装材料制造(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)许可项目:药物临床试验服务;药品生产;药品零售;药品批发;药品进出口;货物进出口;技术进出口;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;化妆品生产;食品经营(销售预包装食品);食品经营(销售散装食品);保健食品销售;酒类经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(股票代码:300009.SZ)是以生物医药的研发、生产、销售和服务为主营业务的高新技术企业,首批中国创业板上市公司。

秉承“科技解读生命,爱心成就健康”的企业使命,聚焦生物医药主业和前沿技术开发,致力于成为国际一流的健康产品和健康服务的提供商。

公司先后被认定为国家创新型(试点)企业、国家技术创新示范企业,设有国家认定的企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心和合肥综合性国家科学中心大健康研究院等技术平台,是安徽省生物医药领军企业。

（一）所处行业发展情况1、所处行业基本情况及周期性特点公司聚焦生物医药主业,所处行业为医药制造业（C27）,细分领域为生物药品制品制造,是国家重点扶持的战略新兴产业。

生物医药行业具备技术壁垒高、临床需求刚性、抗风险能力强的特点,整体呈现弱周期性,市场需求不存在明显的区域性、季节性波动。

公司重点深耕的生长发育、肿瘤治疗、辅助生殖、抗病毒等领域临床需求长期稳定,产业发展空间充足。

2026年政府工作报告将生物医药明确划定为新兴支柱产业,为产业长期高质量发展确定顶层政策导向。

药品集中带量采购、医保目录动态调整机制常态化运行,持续重塑行业竞争格局,多项医保配套政策在报告期内落地执行：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》及国内首版商业保险创新药目录正式实施,为临床价值突出的创新药开辟了医保、商业保险双重支付渠道；国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》,优化创新药首发价格机制,对创新药、改良型新药与仿制药实施差异化管理,有效拓宽创新药商业化发展空间；国家医保局印发《2026年国家基本医保目录及商保创新药目录调整工作方案》,常态化的目录调入调出机制持续完善,进一步缩短优质新药纳入医保的周期。

药品审评审批端持续提速,CDE优化细胞与基因治疗、mRNA药物等前沿创新品种的审评通道,加快创新成果转化；《全链条支持创新药发展实施方案》各项配套细则逐步落地,创新药知识产权保护力度持续加强。

同时,国家卫健委等八部门出台专项政策扶持儿童用药研发,国家科技重大专项也重点倾斜儿童高发疾病创新药物开发,鼓励企业加大儿童治疗领域的研发投入。

多重政策加持下,医保准入机制不断优化,持续利好具备临床价值的新药商业化落地。

随着居民健康意识不断提升,内分泌、肿瘤治疗等领域未被满足的临床需求逐步释放,前沿生物技术管线研发热度高涨。

与此同时,行业监管标准全面收紧,对企业研发、生产、学术推广全流程合规管理提出更高要求。

只有长期稳定开展研发投入、搭建完善产业化平台、拥有成熟商业化销售体系,并依托现有业务持续布局多层次创新管线的企业,才能在行业结构调整中巩固自身竞争优势与行业地位。

2、所处行业发展趋势在政策引导与产业升级双重驱动下,国内生物医药行业正迈入创新驱动转型阶段,行业分化趋势愈发明显。

2026年作为“十五五”规划开局之年,生物医药升级为国家新兴支柱产业,监管部门持续搭建覆盖创新药研发、审评审批、医保支付的全链条政策保障体系,行业资源持续向具备差异化临床价值的创新品种集聚,临床价值成为市场竞争的核心评判标准。

此外,国际化布局逐步成为国内生物医药企业增长的重要方向,创新产品海内外同步申报常态化,具备自主知识产权的创新药物拥有更为广阔的市场空间。

（二）主要业务公司聚焦生物医药主业,依托持续的技术创新与市场深耕,核心产品市场竞争力突出。

其中,公司母公司致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售,子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、细胞药物等产品的研发、生产、销售。

报告期内,公司醋酸阿托西班注射液、子公司富马酸丙酚替诺福韦片于2026年2月中选国家集采药品接续采购；《国家基本药物目录（2026年版）》正式发布,公司及子公司合计20款产品纳入目录,其中注射用曲妥珠单抗（60mg）、富马酸丙酚替诺福韦片、清热解毒口服液3款产品为首次新增入选。

公司多肽原料药醋酸特利加压素获批上市,扩充公司多肽药物产品矩阵。

公司独家代理促卵泡激素αN01注射液（晟诺娃®）已实现市场销售并逐步放量,长效生长激素产品注射用隆培生长激素（维臻高®）陆续开出临床处方。

公司于2026年7月9日取得枸地氯雷他定口服溶液（小金娃®）全国独家总经销权,该产品已获批上市。

上述新产品上市及商业化布局,进一步丰富了公司在生长发育、辅助生殖及儿科抗过敏领域的产品管线,有望对公司未来经营业绩产生积极影响。

公司现有主要产品情况如下：（1）生物制品,含母公司产品及代理产品（2）现代中成药,系子公司余良卿公司产品（3）化学合成药,含子公司安科恒益产品及公司代理产品（4）多肽药物,系母公司及子公司苏豪逸明产品（三）经营模式公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门,根据市场需求及自身情况,独立进行生产经营活动。

公司在经营过程中,拥有独立、自主经营模式,能有效地利用自身及外部资源进行发展。

公司设有投资部门和产业投资基金,怀着开放的态度,积极探寻项目合作、技术合作,探寻外延式发展的渠道,实施“自主经营+外延式发展”相结合的经营模式。

同时,公司着力整合各子公司业务资源,使其对公司经营业绩形成有效支撑,确保公司持续稳定快速发展。

（1）研发模式公司构建“自主创新为内核、外部合作为外延、平台化赋能为支撑”的全链条研发模式,深度支撑肿瘤、生长发育、生殖等疾病领域的创新药研发,具体实施路径如下：①自主创新：依托上海创新研究院等平台,聚焦肿瘤及免疫靶点,构建“单抗/双抗/多抗+ADC”管线,建立从靶点发现到临床方案设计的全流程研发体系；通过基因工程、抗体工程、ADC、多抗、细胞与基因治疗（CGT）等技术平台的迭代和组合,持续优化核心技术与化学成分生产与控制（CMC）能力,为管线创新提供底层支撑。

②科技赋能创新药开发：与科技智能公司合作,开展payload设计、抗体偶联技术优化等方向的创新药开发,提升研发效率与分子设计精度。

③外部合作：通过in-licensing引入项目与技术,通过out-licensing推动自主研发项目对外合作；建立全球商务拓展（BD）能力,探索联合开发、区域授权等多元化国际合作模式。

④研发管理：对全部管线关键节点设置“技术可行性、临床价值、商业潜力”三维度阶段性评审,确保资源向高价值项目倾斜；同步推进知识产权布局、数字化研发平台、多学科人才梯队建设,为全链条研发提供体系保障。

（2）采购模式公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度,由母公司采购部门统筹管理对外采购工作,相关子公司采购部门依据采购制度,根据经营需求对外进行采购,保证公司生产经营工作的正常进行。

通过电子化平台实现采购流程的自动化,包括需求提交、供应商选择,提升供应链的灵活性和响应程度,助力公司实现采购管理的全面升级。

具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。

采购部门根据生产部门的月、季度生产计划,结合库存量,保证生产所需并留有一定的安全库存,安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。

采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商,按年度建立合格供应商名录。

采购物料入库之前,采购中心发出请检报告,由质量控制部门取样检测并出具检测报告,质量合格的物料正式入库。

（3）生产模式公司及其子公司均建有独立、完整的产品生产线,严格按照国家GMP的要求组织生产,从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面严格执行国家相关规定。

全面贯彻《药品生产质量管理规范》的法定要求,形成覆盖原料采购、人力资源配置、设备全生命周期管理、生产流程标准化、质量监控体系及成品储运管理等关键环节的闭环管理体系。

各生产单元配备符合GMP标准的先进工艺设备,建立周期性预防性维护计划与计量校准机制。

公司生产管理遵循以市场需求为核心驱动力的导向机制,保持适度库存。

主要流程为：销售部门基于市场趋势分析与预测,形成动态销售规划并传递至生产系统。

生产管理部门据此构建多层级生产规划体系,包括年度战略规划、季度分解计划及周度执行方案。

各生产单元严格按照批准的工艺规程实施生产。

质量管控体系贯穿全生产周期,质量管理部门对原料入厂、包材验收、中间体监测及成品放行实施多维度质量审计,建立从物料源头到成品出库的全链条质量追溯机制。

（4）销售模式公司主要采取专业化学术推广+多元化渠道覆盖相结合的销售模式,针对不同产品品类与终端市场特点,实施差异化营销策略。

在主业生物制品销售方面,公司组建专业化学术推广团队,通过参与各类学术会议和临床实验等形式,向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、应用方案、产品特性及最新基础理论与临床研究成果,帮助临床医生全面了解产品特点、适用范围、规范使用方式等,提升产品在终端医院的覆盖广度与医生的认可度。

公司搭建数字化销售管理平台,整合采购订单、销售订单、库存及商业客户管理等核心功能,运用数据分析及预测模型优化产品资源配置,精准把握市场趋势,提升库存周转率。

同时,公司结合各类产品特点与市场需求,积极拓展零售及线上渠道,加强与连锁药店合作,加快线上销售平台建设,进一步提升线上渠道销售规模。

在终端渠道布局上,公司积极开拓多元化市场,结合产品特点与民营医疗机构的差异化需求,深化与大型民营医院、连锁医疗集团的战略合作,通过提供定制化的产品组合与学术支持,深度挖掘非公医疗市场潜力,进一步拓宽市场覆盖范围。

通过“自营学术深耕+外部产品引进+多元渠道拓展”的三位一体战略布局,公司构建了立体化、多层次的营销体系,既强化了核心治疗领域的专业壁垒,也通过引入品种丰富了产品梯队,渠道商实现了对公立医院与非公医疗机构的全面覆盖。

未来,公司将继续优化资源配置,深化合作伙伴关系,以精准化营销策略驱动业绩增长,致力于为更多医患群体提供更优质的治疗选择,持续巩固并提升行业核心竞争力与市场领先地位。

中成药业务主要通过医疗机构专业CSO（合同销售组织）全覆盖和重点市场自营相结合模式,零售终端由自有团队全权运作,公司持续加码零售市场布局；渠道结构逐步优化,业务重心持续向OTC零售、第三终端转移。

化学药品业务采用以经销商或专业CSO公司推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式,实现对全国大部分零售终端的覆盖,国家集采中标品种已在中标区域内配送销售全覆盖。

多肽原料药产品在国内主要通过直销模式,直接覆盖国内制剂研发机构、生产企业和MAH持证企业；海外销售采用“直接销售+国内外贸公司合作”相结合的模式,既直接对接海外客户,也通过专业外贸合作企业的资源快速扩大全球市场覆盖；对于定制类多肽产品和技术服务,主要采用直销模式精准对接国内外制剂研发、生产和MAH企业,满足差异化需求。

（四）公司所处行业地位公司是一家深耕生物医药产业、具备自主创新能力的国家级高新技术企业,先后承担国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项,建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、合肥综合性国家科学中心大健康研究院生物医药联合研究中心、肿瘤精准治疗合肥市技术创新中心、博士后科研工作站、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品制造业创新中心。

公司先后荣获国家科技进步二等奖2项、国家科技进步三等奖1项、国家专利优秀奖1项、安徽省科技进步一等奖3项、安徽省科技进步二等奖2项、安徽省科技进步三等奖4项、省专利金奖3项、省专利银奖1项、省政府突出贡献奖2项、安徽省重大科技成就奖1项,创新基础扎实。

公司母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研发、生产与销售,技术积累深厚,建成规模化重组蛋白药物产业化生产线与全国性学术营销网络,是国内较早实现基因工程生物药产业化的企业之一,实现国产第一支人干扰素α2b产业化,奠定了国内生物制品领域的先发与品牌优势。

经过多年技术迭代与市场沉淀,公司多款核心产品已形成较强市场竞争力。

主营产品之一人生长激素（安苏萌®）凭借持续的技术迭代与品质优势,品牌影响力与市场份额均位居国内细分领域第一梯队,市场地位稳固。

公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）作为安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大分子生物类似药,商业化推广稳步推进,市场占有率持续提升,位列国内曲妥珠单抗市场第一梯队。

公司控股子公司余良卿公司是我国商务部认定的首批“百年老字号”企业,于2016年入选安徽省专精特新企业,并荣登《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》,核心产品活血止痛膏质量标准由余良卿公司起草、制订,于2010年起连续载入《中国药典》。

公司全资子公司苏豪逸明为上海市高新技术企业、2023-2026年度“专精特新”中小企业,获评上海市青浦区企业技术中心认定,是国内规模较大、批件储备丰富的专注多肽原料药研发、生产、销售的企业,为中检院国家标准品供应单位、国家集采产品注射用胸腺法新、醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、缩宫素注射液等原料药供应单位,拥有10个登记状态为A的原料药产品、3个欧盟CEP产品,综合竞争力突出。

公司存量业务带来的持续经营现金流,为公司研发创新投入提供稳定资金支持。

公司稳步推进创新药战略转型升级,持续加大研发投入,布局多层次在研产品梯队,围绕多个靶点开发单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等创新药物,不断丰富管线储备。

公司采用“自主研发+合作研发+股权投资”的协同研发模式,设立上海创新研究院强化源头创新能力。

报告期内,公司聘任窦昌林博士担任联席CEO兼首席科学官,统筹搭建创新研发管理体系、整合前沿技术资源,加快各创新管线推进节奏,提升创新项目落地与成果转化效率。

公司自研管线整体开发工作有序开展,其中,自主开发的1类创新抗HER2单克隆抗体药物AK2024注射液,作用靶点结合位点与曲妥珠单抗、帕妥珠单抗形成差异化设计,临床前研究结果显示该药物与曲妥珠单抗联用可表现出良好的协同抗肿瘤效果。

报告期内,AK2024注射液I期临床试验有序推进,针对HER2阳性晚期实体瘤的临床研究工作持续开展；该药物相关临床前研究成果已于2026年AACR年会对外公布。

公司以股权投资为抓手,前瞻布局前沿创新赛道,持续丰富创新产品储备。

参股公司博生吉安科开发的PA3-17注射液（CD7-CAR-T细胞治疗产品）新增儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤适应症临床试验申请获得批准,成人适应症关键性II期临床试验按计划开展；参股公司元宋生物核心产品重组溶瘤腺病毒注射液（YSCH01）获得CDE批准开展复发性胶质母细胞瘤注册临床试验；参股公司阿法纳生物多条mRNA治疗性疫苗、靶向递送技术在研管线有序开展临床试验。

商业化协同布局方面,公司独家代理的重组人促卵泡激素αN01注射液（晟诺娃®）为国内首款获批上市的长效国产化重组人卵泡刺激素,代理产品长效生长激素产品注射用隆培生长激素（维臻高®）已获批上市,报告期内逐步开展市场推广,并陆续开出临床处方；该产品依托Ascendis公司TransCon暂时连接技术开发,是首个在美国获批用于儿童的生长激素周制剂,已在欧洲多个国家获批上市。

公司于2026年7月9日取得枸地氯雷他定口服溶液（小金娃®）全国独家总经销权,该产品已获批上市,公司将全权负责该产品市场推广与销售工作,助力公司拓展儿科业务布局。

上述产品的合作进一步完善了公司在辅助生殖、生长发育领域的产品矩阵,提升公司综合实力与行业影响力。

立足稳健的业务底盘、体系化的创新研发平台、层次化的研发管线以及一体化的商业化布局,公司在国内生物医药行业占据重要的行业地位,形成“成熟产业的确定性、创新突破的成长性”的良性发展模式,公司兼具成熟产品商业化平台与多元化创新管线储备,持续推进公司从传统生物制药企业向创新药平台型企业升级。

报告期内,公司进入注册申请阶段的主要在研项目情况：概述报告期内,公司紧紧围绕医药主业,持续落实创新转型、产品引进及商业化布局各项战略安排,稳步推进研发项目进展、新产品市场导入、内部精细化管理等各项经营工作。

报告期内,公司实现营业收入109,789.47万元,同比下降15.04%,其中母公司实现营业收入77,682.41万元,同比下降14.66%；实现归属于上市公司股东的净利润33,233.05万元,同比下降9.33%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润31,886.66万元,同比下降6.73%。

面对医药行业集采、医保谈判政策常态化、市场竞争不断深化的外部环境,报告期内公司经营业绩出现阶段性波动,公司坚持既定发展战略,扎实推进各项业务建设,主要驱动因素、经营情况如下：主要驱动因素：1、随着国家集采、医保谈判常态化推进,叠加细分市场竞争格局变化,生物制品领域整体价格水平下行,公司部分主营产品随之承压。

面对外部环境变化,公司已加快推进外部产品引进、创新管线研发布局节奏,积极培育新的业务增长点,但相关新品整体尚处于市场培育初期,学术推广、渠道建设有序开展,暂未形成足够销售规模对冲存量业务带来的波动影响。

2、公司以战略协同、长线布局为核心,同步推进代理业务布局,先后与宝济药业（股票代码：2659.HK）、维昇药业（股票代码：2561.HK）、合肥医工医药股份有限公司达成战略合作,分别在辅助生殖、生长发育领域、儿童抗过敏领域布局长效绒促卵泡激素αN01注射液（晟诺娃®）、注射用隆培生长激素（维臻高®）、枸地氯雷他定口服溶液（小金娃®）等优势品种。

报告期内,公司已开展独家代理产品长效绒促卵泡激素αN01注射液（晟诺娃®）的商业化销售,并持续推进大中华区的市场准入与医院准入,同步完善学术推广体系与销售网络布局,为后续放量奠定基础。

积极推进注射用隆培生长激素（维臻高®）的市场推广工作,2026年7月实现全国首批处方落地,并在上海、浙江、安徽、湖北、四川、重庆等地开展临床应用；枸地氯雷他定口服溶液（小金娃®）独家经销相关合作已于2026年7月达成。

上述产品整体尚处于商业化初期阶段,当期收入贡献有限。

随着后续市场准入与学术推广逐步深入,有望进一步强化渠道协同效应,巩固公司的市场地位,夯实综合竞争优势。

3、公司持续推进精细化运营管理,合理统筹各项费用投放节奏,强化生产成本及运营费用管控,通过降本增效提质进一步提升运营效率。

得益于各项管控举措落地,公司净利润降幅小于营业收入降幅。

公司坚持创新转型、丰富产品矩阵的中长期战略,后续随着研发管线稳步推进、引进品种逐步完成市场导入,将为公司经营发展积蓄动能。

经营情况：1、创新引擎,驱动高质量发展公司坚守生物医药主业,围绕生长发育、抗病毒、肿瘤治疗、辅助生殖及前沿生物技术领域布局研发管线,积极推进各项在研产品的研发进度,持续强化自主创新能力,巩固公司核心竞争力。

（1）深耕主营领域研发,夯实核心创新能力在肿瘤治疗领域,创新药与生物类似药双线并进。

“AK2024注射液”是公司开发的针对HER2靶点的创新药物,通过采用以曲妥珠单抗为基础的功能检测方法筛选出的具有曲妥珠单抗协同抗肿瘤活性的抗HER2抗体,选择性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的细胞外部位,其抗原识别表位不同于曲妥珠单抗或帕妥珠单抗结合的表位。

该品种可与HER2受体结合后阻止生成二聚化产物,从而抑制下游信号通路,临床前研究表明,AK2024注射液联用曲妥珠单抗,其抗肿瘤活性显著高于帕妥珠单抗与曲妥珠单抗的联用效果,目前AK2024注射液已完成I期临床试验入组,随访中,并筹备联合用药IND申报工作。

“注射用AK2405”是一款抗体偶联药物,其通过抗体部分特异性地结合肿瘤细胞表面的靶抗原形成ADC-抗原复合物,然后通过网格蛋白介导的内吞作用被肿瘤细胞摄入,在溶酶体酸性环境及高浓度组织蛋白酶的作用下,可裂解连接子被选择性切割,释放出高活性的毒素,最终诱导DNA损伤并导致肿瘤细胞凋亡,从而发挥其抗肿瘤效应。

临床前研究已证实注射用AK2405具有高特异性和高抗肿瘤活性。

目前注射用AK2405已完成临床前研究,处于临床批件申报阶段。

公司其他创新性单克隆抗体药物、双特异性抗体药物等项目正在实验室按计划开展。

为积极应对市场需求,突破产能瓶颈,提升经济效益,公司已提交注射用曲妥珠单抗新增生产线的补充申请。

在生长发育与辅助生殖领域,公司不断丰富产品矩阵,提升产品依从性。

“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）已完成用于治疗特发性矮小（ISS）适应症III期临床试验的患者入组工作,正在进行患者随访；用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（GHD）适应症已完成II期临床试验,并已完成III期临床试验申报工作,正在开展该适应症的III期临床试验；人生长激素注射液新增小于胎龄儿（SGA）适应症项目正在进行III期临床试验患者入组。

人生长激素注射液笔式注射器项目已完成首轮CDE审评并已完成发补注册申报。

生长激素注射液新增生产线补充申请已获批,进一步夯实产能基础。

公司注射用醋酸西曲瑞克已递交上市许可申请,丰富多肽制剂产品管线。

报告期内,战略合作的维昇药业的注射用隆培生长激素（维臻高®）获批上市。

公司依托与各参股公司的深度协同,在共享研发成果的同时,通过代理合作推进产品商业化,持续完善公司在辅助生殖与生长发育领域的战略布局。

在抗病毒领域,公司持续推进干扰素系列产品升级迭代。

用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012项目”（人干扰素α2b吸入用溶液）已完成II/III期临床CDE沟通交流,并进入II/III期临床入组阶段。

用于疱疹性咽峡炎的人干扰素α2b喷雾剂已完成III期临床CDE沟通交流及临床方案讨论会,目前III期临床入组中。

在儿科抗过敏领域,公司首次切入过敏性疾病治疗赛道,延伸布局儿科治疗领域,于2026年7月独家经销枸地氯雷他定口服溶液（小金娃®）,该产品是“十三五”国家重大新药创制科技重大专项支持的儿童药项目,也是国内首个开展低龄儿童注册临床研究的专利品种,属于国内独家品种。

（2）布局前沿技术赛道,加快创新药临床成果转化报告期内,公司在细胞治疗、mRNA药物、溶瘤病毒、创新ADC等前沿方向持续布局,多项产品进入关键临床阶段。

参股公司博生吉安科自主研发的基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”被CDE纳入突破性治疗品种,目前已经进入关键性II期临床试验,公司拥有该产品上市后的大中华区独家商业化权益,为公司细胞治疗领域储备重磅管线产品。

博生吉安科首个通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（基于Vδ1T细胞的靶向CD19的现货通用型嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液）获批临床试验。

同时,博生吉体内CAR-T（InvivoCAR-T）平台核心产品“靶向CD19的LV009注射液”,采用创新体内慢病毒转染技术,其临床前研究显示,可高效转染非活化T细胞,能够减轻甚至避免T细胞部分活化带来的临床风险,目前已经进入到研究者发起的临床研究（IIT）阶段。

公司与阿法纳公司合作研发的HPVmRNA治疗性疫苗AFN0328注射液,针对HPV16/18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变患者治疗的适应症研发进展顺利,已完成I/IIa期临床入组,并于2026年8月启动IIb期临床试验；该品为first-in-class产品,现有临床数据表现良好,相关临床研究成果于2026年5月被美国临床肿瘤学会（ASCO）年会官方收录发布。

阿法纳公司研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（AFN0205）处于II期临床试验阶段,系国内首个进入II期临床的mRNARSV疫苗；带状疱疹mRNA疫苗（AFN1204）I期临床试验亦在有序推进。

参股公司元宋生物围绕溶瘤病毒等创新抗肿瘤药物持续推进研发,其自主研发的“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”获得美国药品食品监督管理局FDA和国家CDE的临床试验许可,同意开展针对晚期实体瘤的临床研究,目前国内I-IIa期临床稳步推进。

报告期内,该品新增用于治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）适应症再次获得FDA以及CDE的临床试验许可,标志着YSCH-01在中美两地同步推进复发胶质母细胞瘤（rGBM）的开发,进一步拓展了其在肿瘤治疗领域的临床研究布局,其研究者发起的临床研究（IIT）数据表现亮眼。

此外,合资公司泰睿格安科专注于“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”,致力于搭建国内领先、自主创新的调节T细胞中试培养技术平台,针对预防和治疗aGVHD,目前已经进入到研究者发起的临床研究（IIT）阶段。

（3）推进子公司研发布局,强化协同创新能力余良卿公司继续围绕中药经典名方、传统中药贴膏升级和药食同源产品开发推进研发工作。

首个中药3.1类经典名方项目已完成工艺验证,正在进行稳定性和非临床安全性试验研究。

积极推进传统中药橡胶膏关节止痛膏的质量稳定性升级工作,狗皮膏和肿节风颗粒完善说明书安全性的补充申请已获批。

独家品种康肤酊转换为非处方药（OTC）的申报资料已经被国家药品监督管理局药品评价中心受理,进入技术审评阶段。

药食同源产品也根据市场需求不断优化配方与工艺,传统中成药与大健康业务协同发展。

安科恒益按计划推进研发工作,新立项的慢病品种艾托格列净片和艾瑞昔布片均已完成车间中试生产。

口服液体线完成首个条包品种及塑瓶品种的验证放样,计划申报许可及进行新产品的放样,进一步扩充产品管线。

苏豪逸明积极推进研发工作,醋酸特利加压素已获批上市,醋酸奥曲肽已取得CEP证书,卡贝缩宫素已递交上市申请,目前正在开展补充研究,醋酸去氨加压素已递交上市申请,状态为“专业审评中”,醋酸加尼瑞克已完成工艺验证。

（4）报告期内,公司专利获得授权情况2、稳步推进生产线建设,提升质量管理水平公司围绕自身战略发展布局,结合2026年《政府工作报告》中将生物医药列入“新兴支柱产业”的战略定位和《药品生产质量管理规范（2025修订版）》《生物制造产业发展指导意见》等政策法规实施,公司在新建厂区-东区有序推进涵盖医药研发、智能化生产、医药销售的全产业链基地建设。

报告期内,东区新生产基地项目（一期）基建在完善使用功能提质增效的基础上加快了项目（二期）的功能设计和规划调整工作,项目（二期）工程建设计划在2026年下半年开启施工。

与此同时,细胞与基因治疗项目正在开展调试和确认工作,现代医药物流（GSP）仓储设施已获得监管部门批复,具备商用条件。

母公司北区人生长激素注射液（预充式）生产线获批投产后的产能爬坡有序稳定；人生长激素注射液（卡式瓶）产线与注射用曲妥珠单抗新增生产线处于注册审评关键阶段。

另外,干扰素原液新增生产线完成工艺验证等相关工作正在加速注册申报阶段；重组胶原蛋白项目已完成前期设备调试正积极准备工艺确认与验证工作。

公司南、北区产业化基地有效产能释放和东区新生产基地的建设落地及新项目投用为公司高质量发展筑牢坚实基础。

公司严格遵循国家法律法规及相关规范要求,持续提升质量管理体系,以“安全为本、质量为先”为核心原则,全面落实安全生产责任制及药品质量保证,为产品研发和生产提供有力保障。

针对新建生产线和新产品,公司实施全流程质量管理,确保从厂房设计、设备选型到工厂验收以及新产品研制开发、技术转移、试生产、工艺验证的各环节均满足合规性要求。

生产管理环节强化过程监控,确保药品生产全过程合规可控,每批产品均经过严格的工艺控制与质量监督,保证患者用药安全。

3、深耕高质量发展,屡获行业殊荣报告期内,公司荣登2025安徽创新企业TOP100总榜单、“安徽创新企业最具投资价值TOP10榜单”,荣膺2026“中国制造消费者信赖品牌”；公司荣获第十七届上市公司投资者关系管理天马奖、上市公司投资者关系管理股东回报奖。

子公司安科恒益再获高新技术企业认定；苏豪逸明中标中国食品药品检定研究院醋酸西曲瑞克标准物质原料采购项目。

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司系经安徽省体改委皖体改函[2000]77号文及安徽省人民政府皖府股字[2000]第34号批准证书批准,由安徽安科生物高技术有限责任公司原有股东作为发起人,以有限公司截至2000年8月31日经审计的账面净资产2,404.38万元按1.0018:1的比例折为2,400万股,依法整体变更设立的股份有限公司。

2009年7月,经安徽安科生物工程(集团)股份有限公司2009年第一次临时股东大会决议,并经中国证券监督管理委员会证监许可[2009]959号文核准,本公司于2009年9月向社会公众公开发行股票2,100万股,同年10月在深圳证券交易所挂牌上市。