安科生物 - 300009.SZ

主营业务：一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司母公司长期致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售。公司子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医DNA检测、细胞药物等产品研发、生产、销售

经营范围：一般项目:医学研究和试验发展;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;细胞技术研发和应用;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;化妆品批发;化妆品零售;日用品销售;工艺美术品及礼仪用品销售(象牙及其制品除外);文具用品零售;文具用品批发;电子产品销售;医用包装材料制造(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)许可项目:药物临床试验服务;药品生产;药品零售;药品批发;药品进出口;货物进出口;技术进出口;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;化妆品生产;食品经营(销售预包装食品);食品经营(销售散装食品);保健食品销售;酒类经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(股票代码:300009.SZ)是以生物医药的研发、生产、销售和服务为主营业务的高新技术企业,首批中国创业板上市公司。

秉承“科技解读生命,爱心成就健康”的企业使命,聚焦生物医药主业和前沿技术开发,致力于成为国际一流的健康产品和健康服务的提供商。

公司先后被认定为国家创新型(试点)企业、国家技术创新示范企业,设有国家认定的企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心和合肥综合性国家科学中心大健康研究院等技术平台,是安徽省生物医药领军企业。

（一）所属行业发展情况公司聚焦生物医药主业,所处行业为医药制造业——生物医药细分行业。

医药行业涉及各类病症,刚性需求强,属于弱周期性行业,不存在明显的区域性或季节性特征。

生物医药产业作为国家战略性新兴产业,对国计民生具有重要意义,也是全球最具发展潜力的产业之一,展现出蓬勃的发展态势。

在“健康中国”战略的持续推动下,生物医药产业正加速向“精准化、智能化、创新化”转型。

随着基因编辑、细胞治疗、人工智能等前沿技术的突破性进展,叠加人口老龄化趋势延续、医疗保障体制日益完善、公共卫生需求升级等因素,为生物医药产业发展提供了动力。

近年来,国家政策持续发力,全方位支持生物创新药发展,生物医药行业政策环境持续向好。

2024年,创新药首次被写入《政府工作报告》。

2025年的《政府工作报告》进一步提出“健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药和医疗器械发展”,首次提出“创新药目录”概念,明确了创新药标准,为行业发展指明方向,激励企业加大对创新药的研发投入,提升创新能力和核心竞争力。

同时,报告强调“优化药品和耗材集采政策,强化质量评估和监管”,预示集采政策迎来重要拐点。

第十一批国家组织药品集中采购破除“唯低价论”,优化规则,更加注重药品的质量和供应保障,为创新药提供更公平合理的市场竞争环境。

此外,国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,为创新药发展带来政策“及时雨”,完善了支持创新药高质量发展的政策体系,推动生物医药产业创新发展和转型升级。

据中研普华产业研究院数据,全球生物医药市场持续增长,预计2025年市场规模将达到1.71万亿美元,2021-2025年的复合增长率为5.3%,中国市场以14.5%的复合增速领跑全球,规模有望突破3.5万亿元人民币。

2025年被视为全球生物医药行业的关键转折点,技术创新与市场需求的双重驱动,将推动行业进入新发展阶段。

在政策支持下,生物医药企业加速创新,产品陆续进入“收获期”。

国家通过全链条政策组合拳,协同医保部门、企业、科研机构等各方力量,显著提升了国内生物医药产业竞争力,加速推动生物医药企业向创新药和国际化转型升级,助力行业实现高质量发展。

（二）公司所处行业地位公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业,先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项,建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、合肥综合性国家科学中心大健康研究院生物医药联合研究中心、肿瘤精准治疗合肥市技术创新中心、博士后科研工作站、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品制造业创新中心。

公司先后荣获国家科技进步二等奖2项、国家科技进步三等奖1项、国家专利优秀奖1项、安徽省科技进步一等奖3项、安徽省科技进步二等奖2项、安徽省科技进步三等奖4项、省专利金奖3项、省专利银奖1项、省政府突出贡献奖2项、安徽省重大科技成就奖1项。

公司母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研究开发、生产、销售,实现国产第一支人干扰素α2b产业化,主营产品之一人生长激素“安苏萌”市场占有率逐年提升,安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大分子生物类似药、公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗“安赛汀”的上市,开启了公司在肿瘤治疗领域的新篇章,加速了公司向创新药企业的转型之路。

公司积极推进创新药管线布局,已针对多个靶点布局单克隆抗体、双特异性抗体药物、创新ADC药物等多项新药研究,进一步丰富公司创新药产品管线。

此外,公司以股权投资、项目合作等方式前瞻性布局细胞治疗、溶瘤病毒、mRNA药物、调节性T细胞Treg细胞疗法等前沿技术,储备基因治疗产品,为公司长远发展奠定坚实基础。

公司生物制品人生长激素“安苏萌”、人干扰素“安达芬”的研发水平、品牌优势、市场份额均位于细分领域前沿地位,首款抗体药物注射用曲妥珠单抗“安赛汀”处于国内曲妥珠抗体药物第一梯队。

公司凭借在核心产品、技术创新、品牌建设、产业链布局等方面的综合实力,在行业占据重要地位。

随着公司创新药产品管线的拓展、前沿技术领域的不断突破以及市场占有率的稳步提升,公司的行业地位有望得到进一步巩固和提升。

公司子公司余良卿公司是我国商务部认定的首批“百年老字号”企业,于2016年入选安徽省专精特新企业,并荣登《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》,其活血止痛膏产品于2010年载入《中国药典》。

公司全资子公司苏豪逸明入选上海市高新技术企业、2023-2026年度“专精特新”中小企业,荣获上海市青浦区企业技术中心认定,是中检院国家标准品供应企业,是国内规模较大、多肽原料药批件较多的专注多肽原料药研发、生产、销售的企业,是国家集采产品注射用胸腺法新、醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、缩宫素注射液等原料药供应企业,截至本报告披露日拥有9个登记号A状态原料药产品、2个欧盟CEP产品。

公司积极响应国家政策要求,聚焦主业,强化核心竞争力,不断提升新产品创新水平,加速创新药的研发和商业化进程,进一步提升公司在生物医药行业的核心竞争力。

公司将继续加强与国内外科研机构、高校及企业的合作,积极引进先进技术和优质项目,推动公司技术创新和产品升级,夯实公司行业地位。

（三）主要业务公司母公司致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售,子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医DNA检测、细胞药物等产品的研发、生产、销售。

报告期内,公司醋酸阿托西班注射液获批上市,进一步完善了公司在辅助生殖药物领域的产品结构,提升公司的市场竞争力。

1、公司现有主要产品情况（1）生物制品,系母公司产品及子公司安科华捷产品（2）现代中成药,系子公司余良卿公司产品（3）化学合成药,系子公司安科恒益公司产品（4）多肽药物,系公司及子公司苏豪逸明公司产品2、经营模式公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门,根据市场需求及自身情况,独立进行生产经营活动。

公司在经营过程中,拥有独立、自主经营模式,能有效地利用自身及外部资源进行发展。

公司设有投资部门和产业投资基金,怀着开放的态度,积极探寻项目合作、技术合作,探寻外延式发展的渠道,实施“自主经营+外延式发展”的相结合的经营模式。

同时,公司着力整合各子公司业务资源,使其对公司经营业绩形成有效支撑,确保公司持续稳定快速发展。

（1）研发模式公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针,在不断提升自主研发水平的同时,积极与国内一流科研机构、创新药公司广泛开展合作研发和新药引进,形成“自主创新为主,产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。

（2）采购模式公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度,由母公司采购部门统筹管理对外采购工作,相关子公司采购部门依据采购制度,根据经营需求对外进行采购,保证公司生产经营工作的正常进行。

具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。

采购部门根据生产部门的月、季度生产计划,结合库存量,保证生产所需并留有一定的安全库存,安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。

采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商,按年度建立合格供应商名录。

采购物料入库之前,采购中心发出请检报告,由质量控制部门取样检测并出具检测报告,质量合格的物料正式入库。

（3）生产模式公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的产品生产线,严格按照国家GMP的要求组织生产,从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面、严格执行国家相关规定。

生产线配备先进的生产设备,并定期进行维护和校准,确保设备运行稳定可靠。

生产安排以医药市场需求为导向,生产部门根据销售计划组织生产,并保持适度库存。

主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门,生产部门根据销售需求,编制年度生产计划,并将年度生产计划分解为详细、可操作的月度计划、周生产计划。

各生产工序根据生产计划,严格按照批准的工艺规程实施生产。

在药品的整个制造过程中,质量部门对原辅料、包装材料、中间产品、半成品进行全程检测及监控,确保产品质量安全。

（4）销售模式公司主要采取自营销售、经销商等多元结合的销售模式,推进营销体系的合规工作,结合实际情况制定差异化营销策略。

其中：基因工程药物、医疗器械的销售采用自营组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售,主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动,向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果,使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。

产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药品。

公司营销部门根据国家药品管理法规及其他相关要求筛选、审核、批准各级经销商,对其资质、信用、实力等进行严格监控。

搭建新的ERP合作平台,打通采购订单、销售管理、库存监控及销售运营系统,运用数据预测市场需求,动态优化资源配置,降低库存周转成本,精准响应市场变化。

结合产品特性与终端需求,深化民营医院的战略合作,同步加速线上销售平台建设,形成多元渠道矩阵。

中成药通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式,医院板块以代理商销售,零售板块以自营队伍销售,全国大部分医院终端销售实行代理商销售模式。

化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式,实现对全国大部分零售终端的覆盖,国家集采中标品种已在中标区域内配送销售全覆盖。

公司法医DNA检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。

多肽原料药产品在国内主要通过直销方式,销售给国内制剂研发、生产和MAH企业,国外销售分为直接销售给国外客户和销售给国内外贸公司,外贸公司再销售至国外客户；对于定制类多肽产品和技术服务,主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和MAH企业。

（四）业绩驱动因素报告期内,公司全体员工齐心协力,迎难而上,积极开展各项经营工作,推动公司主营业务持续发展,推进研发工作取得阶段性成果。

报告期内,公司实现营业收入129,218.79万元,同比下降0.51%,其中母公司实现营业收入91,031.22万元,同比增长5.13%；实现净利润37,455.36万元,同比下降11.61%；实现归属于上市公司股东的净利润36,651.72万元,同比下降11.92%。

主要驱动因素及经营情况如下：主要驱动因素：1、面对行业竞争加剧和市场需求波动,公司积极优化销售渠道和销售策略,加强市场开拓力度,公司营业收入稳中向好,主营业务生物制品扭转去年下滑趋势,同比增长7.49%,其中注射用曲妥珠单抗“安赛汀”销售收入同比增长298%。

其他业务板块也在积极拓展业务渠道、挖掘产品潜力,并持续强化成本控制,稳步提升整体运营效能。

下半年,公司将继续优化业务结构,加大市场拓展力度、增强内部管理和资源整合,提升运营效率与效益,进一步巩固主营业务的稳定增长态势,加快其他业务的提升步伐,从而推动公司整体业务增长。

公司积极拓展新业务,与上海宝济药业股份有限公司（以下简称“宝济药业”）达成商务合作,独家销售；与维昇药业（股票代码：2561.HK）达成战略合作。

未来随着合作创新产品的市场推广和销售,在进一步丰富公司产品矩阵和品牌竞争力的同时,也将为公司带来新的收入来源,提升公司经营业绩。

2、报告期内,公司新上市产品正处于市场推广与业务拓展阶段,为提升产品市场份额,加强品牌建设,公司加大市场投入力度。

同时,由于新上市产品成本摊销较大,营业成本相应增加,这对公司业绩产生了一定压力。

3、报告期内公司加大研发投入,研发费用同比增长17.73%,虽然一定程度上影响了当期利润,但公司通过不断投入研发资源,进一步加强技术创新与产品创新,提升产品的核心竞争力,为未来的可持续增长奠定坚实基础。

公司经营情况如下：1、携手共赢,推动业务拓展合作2025年7月9日,公司获得宝济药业旗下处于上市申请阶段的创新药物-重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在中国大陆及港澳台地区的独家商业化权利,该药物有望成为中国首个上市的长效促卵泡激素制剂,为辅助生殖领域带来全新的治疗选择,也丰富了公司在辅助生殖领域的产品矩阵与战略布局,将推动公司在辅助生殖领域的业务拓展和业绩增长。

2025年7月14日,公司与维昇药业签订战略合作框架协议,就维昇药业即将获批的隆培促生长素产品达成合作意向。

本次合作将使公司生长激素产品实现“短效粉针+水针+长效剂型”的全剂型覆盖,进一步巩固了公司在儿童生长发育领域的市场地位,提升了公司的综合竞争力和市场影响力。

与宝济药业、维昇药业的合作,进一步完善了公司“辅助生殖+儿童生长”的全链条布局,深度契合“渠道+创新”的发展战略,将显著提升公司在儿童生长发育和辅助生殖两大领域的市场竞争力,进一步巩固行业领先地位,为公司持续发展奠定基础。

2、稳步推进生产线建设,提升质量管理水平公司根据战略发展需要,正按计划在东区建设覆盖医药研发、智能化生产、医药销售的全产业链设施。

报告期内,公司东区新生产基地项目（一期）已完成约9万平方米基础设施的竣工并基本验收,新一代高标准供应链基地建设正在按规划稳步推进中。

报告期内,公司北区人生长激素注射液（预充式）、注射用曲妥珠单抗的新增生产线、年产500万支人生长激素注射液（卡式瓶）均已完成生产许可,现处于注册申报及审评阶段。

北区四号厂房计划年产400万支的干扰素原液生产线已完成验证,正在准备申报生产许可。

公司严格遵循国家法律法规及相关规范要求,持续优化数字化质量管理体系建设,以“安全为本、质量为先”为核心,全面落实安全生产责任制及GMP管理规范,为产品研发和生产过程提供有力保障。

在生产管理方面,强化动态监控,确保药品生产全过程符合法规要求,每批产品均经过严格的工艺控制与质量监督。

针对新建生产线,公司实施全流程质量体系管理,确保从厂房设计、设备选型到工厂验收及试生产的各环节均符合合规性要求。

3、创新引擎,驱动高质量发展（1）推进研发进度,夯实研发创新能力公司自主研发的HuA21项目已顺利完成Ib/II期临床研究的受试者入组,根据中期分析结果计划开展负荷剂量探索和III期临床研究,目前III期临床试验方案讨论会已经召开。

“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）已完成II期临床试验入组,顺利召开III期临床研究者会议。

“PDL1×4-1BB”双抗药物HK010已完成I期临床的剂量爬坡、适应症探索、安全性研究等工作。

用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012项目”（人干扰素α2b吸入用溶液）I期临床试验已经完成。

人生长激素注射液新增SGA适应症项目III期临床试验首家中心已启动。

公司人生长激素笔式注射器项目已完成注册申报、已上市品种生长激素注射液3IU和5IU规格完成了原液新工艺备案申报,将进一步提升产品的依从性。

为实现注射用曲妥珠单抗“即用即配”的目标,公司完成了注射用曲妥珠单抗新增60mg规格的相关研究,目前正在国家药品监督管理局审评中心排队审评；为积极应对市场需求、突破产能瓶颈、提升经济效益,公司已提交注射用曲妥珠单抗新增生产线的补充申请。

公司在研项目AK2024注射液已取得药品临床试验批准通知书并顺利召开I期临床试验研究者会议。

重组抗VEGF人源化单克隆抗体已完成III期临床试验,公司将着力推进重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液上市申报工作,其他抗体药物的研发工作正按计划开展。

报告期内,公司醋酸阿托西班注射液已获批上市,实现了多肽制剂产品的布局。

（2）布局前沿技术,加快创新药临床成果转化落地博生吉安科自主研发的基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”已完成I期临床试验,并被CDE纳入突破性治疗品种。

博生吉安科自主研发的首个通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（基于Vδ1T细胞的靶向CD19的现货通用型嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液）获批临床试验。

元宋生物自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”获得CDE的临床试验默示许可,同意在国内开展I-IIa期临床试验,适应症为晚期实体肿瘤,目前正在开展临床试验,此前该品已获得美国药品食品监督管理局授予的新药临床试验许可。

公司与阿法纳公司共同研发的治疗型mRNA疫苗AFN0328注射液用于治疗HPV相关癌前病变的适应症研发进展顺利,目前已进入Ib期临床试验。

阿法纳公司研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（AFN0205）已启动II期临床试验,这也是国内首个进入II期临床的mRNARSV疫苗,带状疱疹mRNA疫苗（AFN1204）于2025年8月1日获得CDE临床批件。

参股公司景泽生物自主研发的注射用重组人促卵泡激素（泽盼喜®）获批上市,该产品严格遵循了生物类似药开发原则,完成了药学、非临床及临床全方位比对研究,获批适应症与原研药完全一致。

合资公司泰睿格安科聚焦“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”,致力于搭建国内领先、自主创新的调节T细胞中试培养技术平台,计划率先在国内开展调节性T细胞Treg细胞预防aGVHD和治疗自身免疫性疾病的研究者发起的临床试验。

此外,公司与上海诗健生物科技有限公司积极进行合作,推动创新ADC药物的开发,进一步拓展公司在肿瘤精准治疗领域的产品管线。

（3）子公司研发进展情况余良卿公司继续围绕传统中药贴膏升级、中药经典名方及药食同源产品开发推进研发工作,启动中药3.1类经典名方项目研究工作。

积极推进传统中药橡胶膏的工艺优化、标准提升等产品升级工作,完成关节止痛膏工艺优化中试生产；舒筋活络止痛膏转换为非处方药（OTC）已经顺利通过国家药监局审核并正式公告,独家品种余良卿膏药和蚕鹿口服液完善说明书安全性补充申请已获批。

余良卿公司积极推进药食同源产品及特殊膳食食品的研究工作,报告期内自主研发的多款产品上市。

安科恒益按计划推进研发工作,其中头孢克洛分散片已完成审评,通过仿制药质量和疗效一致性评价,提升了产品质量和市场竞争力。

口服液体线基本完成建设,计划申报许可以及进行新产品的放样,进一步扩充产品管线。

苏豪逸明积极推进研发工作,截至本报告披露日,醋酸特利加压素已收到补充资料通知。

卡贝缩宫素已递交上市申请,审评状态为“专业审评中”。

醋酸去氨加压素已完成放大、确认研究,正在开展工艺验证；醋酸加尼瑞克已完成小试研究,正在开展工艺放大研究。

醋酸奥曲肽欧盟CEP注册申请已递交至欧洲药品质量管理局（EDQM）,状态为“专业审评”。

（4）报告期内,公司专利获得授权情况报告期内,公司进入注册申请阶段的主要在研项目情况：。

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司系经安徽省体改委皖体改函[2000]77号文及安徽省人民政府皖府股字[2000]第34号批准证书批准,由安徽安科生物高技术有限责任公司原有股东作为发起人,以有限公司截至2000年8月31日经审计的账面净资产2,404.38万元按1.0018:1的比例折为2,400万股,依法整体变更设立的股份有限公司。

2009年7月,经安徽安科生物工程(集团)股份有限公司2009年第一次临时股东大会决议,并经中国证券监督管理委员会证监许可[2009]959号文核准,本公司于2009年9月向社会公众公开发行股票2,100万股,同年10月在深圳证券交易所挂牌上市。