迈克生物 - 300463.SZ

主营业务：专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务,坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任,以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案

经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;道路货物运输(不含危险货物);医疗器械互联网信息服务;消毒器械销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;实验分析仪器销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁;专用设备修理;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);塑料制品制造;塑料制品销售;机械零件、零部件销售;计算机软硬件及辅助设备批发;信息系统集成服务;办公设备销售;办公设备耗材销售;市场调查(不含涉外调查);国内贸易代理;普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);工程和技术研究和试验发展;生物化工产品技术研发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;进出口代理;货物进出口;技术进出口(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

迈克生物股份有限公司自1994年创立以来,迈克生物股份有限公司始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务,坚定不移地践行“科技服务人类健康”的企业使命。

我们是经国家相关部门认证的“高新技术企业”,拥有专业的研发、生产和管理运营团队。

已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局。

具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力,产品涵盖生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术平台。

丰富的市场管理经验和渠道管理能力,为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务。

快捷的服务体系、规范的服务流程、优异的服务质量,想客户所想,及客户所需,助力打造更多高品质的医学实验室。

我们具备国际领先的量值溯源能力,作为体外诊断行业标准的制定者、精准的创造者,不懈探索检验医学标准化之路。

在2010年率先成为国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)在中国的企业会员,并于2013年获得CNAS医学参考实验室认可。

在2015年成为中国率先进入国际溯源联合委员会(JCTLM)医学参考测量实验室列表的企业,并成为欧盟标准物质委员会(IRMM)合作成员,承担国际参考物质的赋值工作。

我们以“成为全球诊断产业一流企业”为愿景,坚持量值溯源能力及医学实验室建设能力的提升,把为客户提供优质的产品和服务作为企业的尊严和责任,将人类生命健康事业作为企业不断前进的动力和方向。

（一）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点1、行业基本情况公司所处行业为体外诊断产品制造行业,按照深交所上市公司创业板行业信息披露指引的要求属于生物产业中的医疗器械业务,具体为体外诊断行业。

体外诊断(InVitroDiagnosis,即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

随着科学技术的快速发展,尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破,全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命,度过了起步期和成长初期,已形成了一个价值上千亿美元的成熟产业。

体外诊断产品细分领域较多,一般而言,按检测方法或原理划分,体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。

体外诊断需求与医疗健康刚性需求关联度较高,无明显周期性或季节性特征。

人口老龄化、慢性病发病率上升、技术升级及政策驱动是行业长期增长的核心动力。

2、全球体外诊断市场发展趋势根据KaloramaInformation于2025年发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,18Edition》,2025年全球IVD市场规模达到1,130亿美元,处于中速增长阶段。

技术突破与医疗需求增长是市场持续扩张的核心驱动力,新一代测序（NGS）、微流控技术、精准医学等创新正在改变诊断格局,为癌症和遗传病等复杂疾病提供高度准确、灵敏和个性化的检测方案。

从细分市场来看,免疫诊断以29%的占比稳居全球IVD市场首位,分子诊断和POCT分别以约20%和28%的占比紧随其后。

KaloramaInformation预计,到2029年全球IVD市场规模将达到1,351.03亿美元,未来五年复合增长率约4.3%。

从区域分布看,全球体外诊断市场呈现两极分化态势。

北美、欧洲等发达地区占据约75%的市场份额,而发展中国家仅占约20%,但正以较高增速成长。

KaloramaInformation在其《30-CountryIVDMarketAtlas,2025》中指出,以中国为代表的新兴市场已成为全球IVD增长的重要引擎。

全球诊断市场前五大企业为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔。

KaloramaInformation报告显示,前20大IVD企业约占全球市场总规模的80%,市场集中度较高。

中商情报网发布的《2025年全球体外诊断行业最具发展潜力企业排名》中,罗氏诊断凭借全球最大IVD企业规模和超20%的研发投入占比位居首位,雅培在POCT和传染病检测领域保持标杆地位,丹纳赫以其强大的并购整合能力稳居前列,迈瑞医疗则凭借高性价比产品和新兴市场领先覆盖率位列第五。

在2025年全球医疗科技百强榜（GMT100）中,雅培、西门子医疗、GE医疗、罗氏诊断、丹纳赫、迈瑞医疗等IVD相关企业均入选榜单。

3、中国体外诊断行业发展现状我国体外诊断行业起步于20世纪70年代末,经历了产品引进、自主生产阶段,目前已过渡至快速成长与深度调整并存的时期。

（1）市场规模持续扩大根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,18thEdition》显示,2025年中国IVD市场继续领跑全球新兴市场增长。

据Frost＆Sullivan2025年4月底最新发布的《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》预计,2025年中国IVD市场规模约为2,198亿元,2020—2025年均复合增长率达15.38%,IVD占中国总医疗器械市场的份额将从2020年的14.7%增长到2025年的17.9%。

另据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》显示,2024年中国体外诊断市场规模约为1,200亿人民币,加上出口产品销售额并统计原料、配件及耗材销售额,体外诊断整体产业规模为1,700亿人民币。

中商产业研究院分析认为,随着我国居民健康意识提高、人口老龄化加速和医疗技术进步,中国体外诊断行业保持高速增长态势。

2023年市场规模达1,253亿元,同比增长11.5%,2024年约为1,370亿元,预计2025年将突破1,400亿元。

未来五年,中国IVD市场预计年复合增长率约5-8%,到2029年市场规模有望达到近1,650亿元。

易凯资本在其《2025中国健康产业白皮书》中指出,中国医疗行业2025年有望在低基数下迎来稳健增长,具备技术壁垒和全球化布局的企业将占据竞争优势。

（2）细分市场国产替代持续深化我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。

目前各细分领域国产化率呈现差异化特征：生化诊断领域国产化率最高,约达60-70%；POCT领域国产化率约60%；分子诊断和血液分析领域国产化率约50%；免疫诊断领域国产化率约35%,仍以进口品牌为主。

免疫诊断是最大的细分市场,主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等。

化学发光技术凭借其高度特异性和灵敏度,在大型三级医院中得到广泛应用。

目前进口品牌仍占据约65%的免疫诊断市场份额,国内进口替代空间巨大。

根据行业数据显示,2021-2024年医疗器械产品注册总量年均增长25.3%,其中国产三类诊断产品占比超80%,进口产品份额从29.3%降至19.5%,国产替代成效显著。

（3）行业竞争格局分化加速中国IVD行业已形成以产品覆盖广度和系统化解决方案能力为核心的差异化竞争格局。

从产品覆盖广度来看,国际巨头罗氏、雅培、丹纳赫、西门子凭借百年积累的技术底蕴、完整的仪器试剂产品体系和强大的品牌影响力,长期占据中国高端医院市场主流地位,在免疫诊断、分子诊断等核心领域仍保持较高市场份额。

近年来,集采政策和国产替代趋势加速了本土头部企业的崛起。

以迈瑞医疗、新产业生物、安图生物等为代表的企业在产品系列化、平台系统化方面持续突破。

从系统化解决方案能力来看,行业竞争的主战场已从单一仪器或试剂的技术参数比拼,升级为涵盖自动化流水线、智能化软件、临床服务响应的综合能力较量。

国产头部企业已实现从“单一产品供应商”向“实验室整体解决方案服务商”的转型,在产品系列化、系统化、自动化方面与国际品牌形成直接竞争。

迈克生物凭借覆盖生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、快检、病理等八大平台的全面产品布局,以及“「智汇」实验室”智慧化解决方案的系统化能力,在国产头部阵营中占据一席之地,相关排名跻身榜单前列。

行业竞争正从“单项冠军”走向“全能选手”,产品覆盖广度和系统化集成能力成为衡量企业核心竞争力的关键标尺。

中商产业研究院发布的《2025年中国体外诊断企业发展潜力排名》中,迈克生物凭借全产业链布局和「智汇」实验室AI方案入选榜单前列。

4、行业周期性特征体外诊断行业与医疗健康刚性需求紧密关联,无明显周期性波动。

行业增长的核心驱动力包括：人口老龄化与慢性病发病率持续攀升、居民健康意识提升及医疗保障体系不断完善、技术创新（如自动化、智能化设备及新标志物发现）不断拓展应用边界。

但2025年以来,国内体外诊断市场受集采政策、医保控费及DRG/DIP支付改革等多重因素叠加影响,行业从增量市场快速过渡到存量市场竞争,短期增长承压,长期增长逻辑依然稳健。

5、法律、法规、行业政策的重大影响体外诊断产业属于强政策驱动型产业,在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度,包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度,对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定,且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中。

2026年上半年,体外诊断行业政策体系持续深化完善。

已出台政策进入全面落地执行阶段,同时多项新政策相继发布,行业监管框架进一步升级。

主要政策影响如下：（1）集采政策全面落地执行,价格体系持续承压2025年江西牵头糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集采中选结果,以及安徽牵头的二十八省体外诊断试剂省际联盟集采中选结果,于2026年上半年进入全面落地执行阶段。

四川自2026年4月15日起执行中选结果,采购品种覆盖肿瘤标志物十六项检测相关试剂,采购周期为2年。

集采常态化推进直接导致产品价格持续走低,行业利润端继续承压,集采同时加速了行业供给侧出清,产品单一缺乏创新和成本优势的中小企业生存空间持续压缩。

（2）“套餐解绑”与检验结果互认深化,检测量持续承压2026年3月,国家卫健委印发《2026年国家医疗质量安全改进目标》,继续将“提高医疗机构检查检验结果互认率”作为核心目标之一。

2026年5月,国家卫健委正式发布卫生行业标准WS/T885-2026《临床检验结果互认的基本技术条件及质量指标》,将于2026年11月1日起正式实施。

检验套餐解绑与结果互认的双重政策叠加,直接造成检测业务量的持续萎缩。

“量价齐跌”仍是行业本轮下行周期的核心特征。

（3）《检验类医疗服务价格项目立项指南》,行业定价逻辑根本性重构2026年3月11日,国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》,作为第40批、也是最后一批医疗服务价格立项指南。

6月30日再次发布征求意见函,新版指南项目总数从573项增至628项。

核心要点包括：一是实行“同果同价,破除方法学溢价”,同一检测目标物质无论使用何种检测方法,收费标准统一；二是计价规则从“项”计价全面转向“次”计价,旧版95%以“项”计价,新版73%转为“次”计价；三是新增“位点、靶序列、面板、探针、病原体、基因”等精细化计量单位；四是AI辅助诊断被正式纳入价格构成统一体现。

该指南虽尚未正式发布,但已对行业预期产生深远影响。

（4）医疗器械分类目录动态调整,IVD进入分类管理新周期2026年6月1日,国家药监局同期发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号）和《医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号）。

53号公告明确将《体外诊断试剂分类目录》纳入《分类目录》范围,增加《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》作为动态调整的法规依据。

这意味着IVD正式进入分类目录动态调整的新周期。

（5）医疗器械唯一标识（UDI）全面推行2026年3月,国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）,明确2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。

上述政策的叠加效应,使IVD行业在2026年上半年延续“量价齐跌、加速出清”的态势。

行业竞争逻辑正从“卖产品”向“提供整体解决方案与服务”加速转型。

（二）中国体外诊断行业发展趋势与机遇体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业,近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策,《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率,促进进口替代,推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。

分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持,为国产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑,公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产业政策的支持。

1、智能化与自动化升级加速AI与检验技术的深度融合成为行业发展主线。

智能化实验室、自动化流水线和“黑灯实验室”概念正从试点走向规模化落地。

2025年,AI大模型的广泛应用,带动IVD企业纷纷接入部署,驶上人工智能快车道。

行业技术创新趋势明显,自动化及智能化检测设备进一步普及,便携化、远程化检测手段兴起,更多新标志物的不断发现为行业带来新的增长点。

2、国产替代进入深水区集采政策与国产技术突破形成双重合力,推动国产替代进入深水区。

在生化诊断领域,国产品牌已占据主导地位；在化学发光等中高端免疫诊断领域,进口品牌市场份额开始被国产龙头逐步蚕食。

天风证券分析认为,集采落地后国产试剂有望加速入院进程,国产龙头有望从中受益。

国产企业在高端市场（三级医院化学发光检测）的渗透率提升将是未来五年行业增长的核心逻辑之一。

3、海外市场成为重要增长点近年来,海外市场成为国内IVD企业的重要战略方向。

中国企业凭借不断提升的研发能力和成本优势,在发展中国家市场及部分欧洲市场展现出强劲竞争力。

据KaloramaInformation分析,新兴市场特别是中国和东南亚地区已成为全球IVD增长的重要引擎。

出海不仅能够对冲国内政策风险,更能打开长期增长空间。

CEIVDR认证、海外本土化制造和区域服务中心建设成为企业全球化布局的关键举措。

（三）公司主要业务公司自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务,历经三十余年发展,在战略引领下不断实现阶段性跨越。

从初期以代理贸易切入体外诊断市场到坚定转向自主研发,构建起覆盖生化、免疫、血球、凝血等多技术平台的产品体系；进而纵向延伸至生物原材料领域,已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局,在这一过程中,公司持续推动了自动化、系统化、智能化的产品体系和服务。

2026年,公司继续以智慧化实验室解决方案为战略核心,从“产品驱动”向“创新驱动”转型,标志着迈克生物全面进入“自主创新、精益制造、AI赋能”的智慧化元年。

1、产品矩阵情况公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子等多个产品平台,已形成从试剂到仪器、从单机到流水线的系列化、系统化产品矩阵,可以覆盖医学实验室80%检测项目,为智慧化实验室的构建提供了坚实的产品基础。

报告期内,公司仪器类新增全自动尿有形成分分析仪U650、全自动尿液分析仪U550国内注册证；在配套试剂方面,新增11项国内注册证,包含多款Ⅲ类医疗器械注册证。

截至报告期末,公司在临床销售的自主产品按照技术平台和2、自动化解决方案依托成熟稳定的检测系统,搭配持续迭代、品类日趋完善的检测项目菜单,公司全自动检测流水线场景化应用能力稳步升级。

公司自动化流水线产品已实现全面布局,完整覆盖生化免疫、常规检验、急诊快检等核心临床应用场景,可满足不同科室、不同诊疗节奏下的高通量、一体化检验需求。

截至报告期末,公司的自动化流水线具体包括：3、「智汇」实验室在自动化流水线产品矩阵持续完善、临床场景应用深度拓展的基础上,公司进一步升级战略布局,推出迈克「智汇」实验室整体解决方案。

迈克「智汇」实验室作为公司差异化打造的特色智慧化实验室,是以患者为中心,基于自动化、数智化技术的医学实验室系统解决方案,通过汇聚系统要素、汇集零散流程、汇合品质服务,构建“检验数据工厂+智能决策中心”两大价值单元,实现成本可控、高效率、高质量的“智慧检验-智慧管理-智慧运营”完整闭环。

截至报告期末,针对不同规模实验室,迈克「智汇」实验室提供的差异化配置包括：大型实验室采用生免、临检、急诊三大线体独立部署、专线流转；中小型实验室通过“集全”流水线整合生免与临检模块,统一调度、分级处理,兼顾效率与便捷性。

同时,公司围绕「智汇」实验室整体解决方案持续深化生态布局,2026年上半年先后与多家细分赛道优秀企业达成智慧化实验室生态融合战略合作,将通过在采血管理、样本分拣、前处理自动化、流式分析、特色检测、信息化底层架构、AI算力与云底座等全链条环节上实现系统性能力补齐,推动「智汇」实验室从自动化、信息化向智能化方向持续升级。

（四）主要经营模式报告期内,公司经营模式未发生重大变化,但在智慧化实验室解决方案的推动下,商业模式进一步丰富,市场竞争力显著提升。

具体情况如下：1、盈利模式公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务,通过向医疗机构、第三方检测中心等终端用户提供产品及服务实现收入。

盈利来源主要为产品销售收入,包括仪器销售收入和试剂耗材销售收入,随着智慧化实验室解决方案的推广,仪器销售收入及其他业务收入有所增加,但试剂销售仍是收入和利润的核心来源。

2、研发模式公司采用以自主研发为核心、协同创新为补充的研发模式。

在内部构建了完整的技术研究与产品开发架构,包含技术研究、试剂研发、仪器研发三大板块,覆盖生化、免疫、血液、尿液、分子、病理、IVD原材料等主要产品领域。

同时与医疗机构、科研院所及行业伙伴建立合作关系,形成多层次创新网络。

通过内部实验室与外部联合研究相结合的方式,推动技术突破与产品转化,横向覆盖多种技术平台与应用场景,纵向构建了“技术研究-产品开发-临床应用”全流程的技术转化机制。

（1）技术研究、应用与转化在技术研究层面,公司聚焦体外诊断核心技术创新,推动新平台新方法的探索,例如在分子诊断领域布局数字PCR技术平台与多重核酸检测技术,推动临床传染病高精检测领域以及标志物多重检测领域的技术突破；同时公司也在传统技术平台上推动新技术新工艺的研究,重点突破检测灵敏度提升、干扰物消除等关键技术瓶颈。

在技术应用层面,通过模块化技术组件库建设,实现技术成果跨平台复用。

在技术转化层面,建立了从临床需求到新标志物、新技术方法的转化路径。

（2）IPD模式的产品实现过程公司采用以市场导向为核心的集成产品开发（IPD）体系,形成“以需求为方向,以技术为动力”的产品研发模式。

通过临床场景深度洞察与动态需求管理,公司将客户反馈持续转化为产品系列化布局与自动化、智慧化功能的迭代升级,实现需求反哺开发的正向闭环。

在产品实现层面,公司严格遵循IPD流程框架,构建从产品战略设计、需求管理到开发验证与生命周期管理的全链条管控,确保研发资源高效配置,产品方向与市场临床需求精准对接。

（3）临床合作与应用产学研合作是公司技术创新的重要组织方式。

公司建立了“国家级项目牵引+多中心临床验证+创新指标转化+学术生态共建”的四层协同模式,确保研发方向始终与临床需求同频共振。

国家级项目牵引：公司参与了承担国家科技重大专项“重大慢病精准诊疗的液质联用技术标准化体系建设及应用研究”与“重大慢病诊疗关键检验项目医学决定水平的建立与应用研究”,旨在构建心血管和代谢性疾病诊疗项目的液质联用检测参考方法,解决临床检验结果缺乏溯源性与一致性的问题；同时牵头申报的“神经退行性疾病多模态分级预测模型研究”入选四川省重点研发计划,希望通过血液检测实现疾病的早期风险预警,形成国产化早筛解决方案。

多中心临床验证：公司与西安交通大学第一附属医院等七家医院合作开展“血液生物标志物在缺血性脑卒中患者预后评估中的价值”多中心研究,为精准预后评估提供科学依据；依托GDF-15、GFAP、NfL等创新指标,与安贞医院、湘雅医院等合作发表多篇临床研究论文,持续积累循证医学证据。

创新指标转化：公司与复旦大学附属华山医院、广州医科大学附属第一医院、中国医学科学院血液病医院等顶级医疗机构合作研发创新检测产品及技术,推动临床创新成果的高效转化；同时参与肿瘤标志物相关专家共识的制定,规范临床应用。

学术生态共建：通过与吴阶平医学基金会合作发起“医学检验专项研究”、与江苏省免疫学会共同创立“科研专项”等举措,支持青年工作者开展科学研究,推动检验领域科研创新能力提升。

同时,公司积极参与“四川省创新医疗器械融合应用试点”项目,拓展创新医疗器械应用场景,深化医工交叉融合,加速突破核心技术壁垒。

3、采购模式原材料及生产设备：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。

原材料采购主要包括供应商的选择和评价、采购过程控制等。

为保证产品质量,减少产品批间差,试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量,仪器类原辅料和包装材料,按照生产订单需求量进行采购。

报告期内,为应对供应链不确定性,公司对核心原材料进行了适度战略储备。

同时持续推进核心原料自产率提升,保障供应链安全与成本可控。

代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的其他品牌产品进行业务合作,主要通过签订代理或授权合作协议,确定公司代理合作方式或授权区域、代理或授权品种、数量、价格等内容。

代理或授权合作协议通常一年一签,双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。

近几年,随着公司产品战略的推进,公司代理产品采购逐年减少。

4、生产模式公司实行以销定产的生产模式。

销售管理部制定销售计划,其主要依据各个区域客户或经销商当月的订货量和未来3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后,综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单,结合各车间资源和产能情况,制定排产计划,经审批后分发给各职能部门执行,各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。

生产系统执行ISO管理系统,按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。

生产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录,月底将记录汇总成各类报表,用于技术统计和财务统计。

5、销售模式公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心,其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等,公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。

对于国内市场,公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销模式,另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策,公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商,构建平行经销、专业经销、核心经销的渠道体系,积极开拓各级医疗市场,并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场,公司目前主要授权当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。

6、商业模式“设备+试剂耗材”持续销售模式是公司当前最核心的盈利方式,也是IVD行业的主流商业模式。

公司重点推出的智慧化实验室整体解决方案模式系针对不同规模或全场景应用下的医学实验室提供“方案设计+硬件集成+软件部署+实施服务”的一站式整体解决方案。

智慧化实验室解决方案是基于市场竞争和产品力提升下的商业模式调整,目前,其本质仍以产品销售收入为核心目标,通过提供更高附加值的产品和服务,带动仪器及试剂的销售,实现公司整体收入的增长。

（五）公司所处行业地位及竞争优势体外诊断行业细分领域较多,产品具有小而杂且同质化程度高的特点,各家企业在产品布局、技术特点、渠道优势上各不相同,行业集中度较低。

近几年,国内企业在产品研发能力和工艺制造水平方面快速提升,已逐步从中低端市场向高端市场覆盖；同时,在国家政策的推动下,体外诊断产业链竞争格局加剧,行业集中度将会逐渐提高,综合实力较强的国内企业有望在竞争中胜出。

公司历经三十余年发展壮大,具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力,已实现从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局。

公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、血型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台,从基于流水线链接的平台单品,到系统化整合的流水线集群,再到基于应用场景的平台化创新,最终构建起医学实验室智慧化运营和管理的全面解决方案。

公司已经成为IVD领域最具专业实力的企业。

（六）主要业绩情况及驱动因素2026年上半年,公司继续围绕智慧化实验室解决方案的核心战略,持续推进自主产品市场拓展、终端服务优化及运营效率提升。

报告期内,实现营业收入10.34亿元,同比下降3.82%；归属于上市公司股东的净利润0.34亿元,同比增长0.63%；经营活动现金流量净额2.59亿元,同比增长60.32%。

主要影响因素在于：1、自主产品盈利状况收入方面：公司营业收入同比下降主要受代理业务影响,报告期内,代理产品销售收入1.63亿元,同比下降15.74%,代理业务剥离的影响基本出清；自主产品销售收入8.68亿元,同比下降0.43%,自主产品占比进一步提升,去代理化转型成效持续显现。

分板块量价情况：公司自主仪器销售收入1.65亿元、同比增长54.46%；自主试剂销售收入7.04亿元,同比下降8.08%,测试量整体略有增长,其中免疫、临检试剂测试量同比增长7.56%、5.83%,生化试剂测试量同比下降2.96%,随着集采等政策逐步落地并趋于常态化,其对公司经营的边际影响较前期有所减弱。

报告期内,公司大型仪器出库1,856台,其中免疫843台、生化72台、临检769台,国内市场依靠智慧化实验室实现增量市场增长,国际市场主要以免疫和临检单机销售增长为主。

分区域情况：报告期内,海外市场销售收入1.39亿元,同比增长28.80%,其中仪器销售占比较高,增长较快,仪器装机的持续增长,为后续试剂销售的稳步提升奠定了良好基础。

公司持续深化全球化布局,聚焦“12+1”重点国家和地区,已与430余家海外经销商建立合作,产品涉足102个国家和地区,全球产品准入能力稳步提升。

毛利率水平：报告期内,公司自主仪器销售增长较快,其低毛利率对综合毛利率有所拖累,自主试剂毛利率约77.46%,较去年同期下降2.35个百分点,在集采降价的行业性压力下基本保持稳定。

2、「智汇」实验室解决方案落地在国内IVD存量市场竞争加剧、单纯流水线产品难以形成差异化优势的背景下,公司于2025年率先推出智慧化实验室解决方案,与传统流水线“设备安装即交付”的模式不同,智慧化实验室要求厂家具备从方案设计、自动化设备整合、信息化部署到长期运维的全链条能力,销售与服务模式需从“产品销售”转向“系统解决方案交付与持续运营支持”,对厂商的综合能力提出更高要求。

面对智慧化实验室这一新兴赛道,公司正同步推进销售模式、服务模式及管理模式的系统性探索与重构,并组建专属专项团队,全链条统筹市场拓展与落地交付,在实践过程中持续积累系统化交付与运营能力。

截至报告期末,公司智慧化实验室累计签单78家,累计交付51家；报告期内新增签约24家,公司全年100家以上的签约目标完成度低于年初预期,主要原因在于：当前智慧化实验室市场仍处于教育培育期,各级医疗机构对智能化升级的认知需要一个渐进的过程,对厂家的系统集成能力和客户端的决策流程均提出了更高要求,项目从签约到交付的周期较传统流水线有所延长,尽管短期进展略缓,但检验医学实验室的智慧化升级方向已在行业内形成高度共识。

秉承开放共生的理念,公司上半年先后与创司杰、唯公科技、携光生物、智方科技、华为等细分领域代表企业达成生态融合战略合作,共建「智汇」实验室完整生态,持续夯实智慧检验领域的系统性竞争优势。

3、战略性投入及费用变化影响当期经营成果报告期内,随着智慧化实验室解决方案的交付增加以及公司生物城产业园投入使用,固定资产折旧费用增加带来销售费用和管理费用同比增长；叠加美元汇率变化带来的汇兑损益波动,财务费用较上年同期增加,综合影响扣除非经常性损益后的净利润表现。

由于上年同期存在的一次性支出,比较基数相对较低影响,使得报告期内经营活动产生的现金流量净额同比增长和非经常性损益同比变动较大。

在不断推进“全产品线、全产业链”战略布局实现的过程中,公司始终围绕“系列化、系统化、自动化、自主化”的产品战略,持续构建在产品、服务、成本等方面的综合竞争优势,致力打造医学实验室自动化解决方案的核心能力。

报告期内,公司坚持技术创新,围绕智慧化实验室核心能力建设实施研发资源聚焦,积极引入AI辅助工具应用于研发分析与流程管理,提升研发效率与创新能力,同时强化研发团队建设与管理效能提升并举。

截至报告期末,公司研发人员1,006人,较上年同期减少70名,研发人员占员工总数的34.99%,中高级以上研发人员538人,占研发人员总人数的53.48%,其中高级及以上核心研发团队169人；报告期内,研发投入16,858.09万元,较上年同期下降13.61%。

报告期内,公司主要研发项目进展情况如下：报告期内,研发成果转化成效显著：1、在智慧化实验室领域,公司成功构建“检验数据工厂+智能决策中心”两大核心价值单元。

通过AI视觉识别、全流程自动化及智能审核等技术的综合应用,智慧化实验室在场地与能耗成本、试剂与耗材消耗、人工操作占比及报告审核效率等方面均实现了显著优化（综合优化幅度约20%~80%不等）,运营效率与质量管控水平得到系统性提升。

上述成果已逐步在已交付的智慧化实验室项目中得到验证和应用。

2、在阿尔茨海默病（AD）检测领域,公司于2025年11月获神经丝轻链蛋白（NfL）、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）两项血液标志物检测试剂盒注册证；2026年1月,由公司牵头、联合川北医学院、成都市中西医结合医院、四川大学申报的“新型标志物驱动的非侵入性早筛技术：神经退行性疾病多模态分级预测模型研究”项目,成功获批立项为四川省重点产业链科技攻关项目。

该项目聚焦阿尔茨海默病早期精准捕获,通过集成非侵入性全自动检测技术路径、纳米增强多组学策略、多模态分级预测模型等关键技术,致力于开发基于外周血等便捷样本的体外诊断解决方案。

3、在新产品获证方面,公司累计获得国内产品注册证525项,其中免疫190项、生化151项,持续巩固核心优势领域检测菜单；血球、凝血、快检、分子等业务板块注册证分别达34项、26项、21项和17项,多平台协同效应逐步显现；仪器产品注册证33项,为「智汇」实验室在多场景下的系统化应用提供了更完备的产品支撑。

4、公司持续深化国际注册布局,全球产品准入能力稳步提升。

截至报告期末,公司累计获得国际产品注册证2,423项,较期初增加52项。

在欧洲市场,公司通过CEIVDR新规下ClassB、ClassC等类别产品的持续注册与切换,进一步巩固了欧盟及EEA等区域市场的准入基础；在新兴市场,公司在沙特阿拉伯、印度尼西亚、埃及、墨西哥、巴西、哥伦比亚、哈萨克斯坦等重点国家持续扩充产品准入清单,本土化配套能力进一步增强。

公司由四川省迈克科技有限责任公司以整体变更的方式发起设立。

经2009年11月18日迈克科技临时股东会决议和2009年11月22日公司创立大会决议批准,迈克科技整体变更为四川迈克生物科技股份有限公司。

根据中和正信会计师事务所出具的中和正信审字(2009)第12-2068号《审计报告》,以迈克科技截至2009年5月31日经审计的净资产人民币63,709,343.31元为基数,按1:0.6883的比例折为公司股本4,385万股,其余19,859,343.31元计入资本公积。

立信会计师事务所为本次整体变更设立股份公司出具了信会师报字(2009)第24684号《验资报告》,确认截止2009年11月22日,公司全体股东缴纳出资4,385万元已全部到位。

2009年12月7日,公司在四川省工商行政管理局登记注册,领取了注册号为510000000104554的企业法人营业执照,注册资本4,385万元。

本公司历史沿革情况详见《发行人关于公司设立以来股本演变情况的说明及其董事、监事、高级管理人员的确认意见》。