蓝帆医疗 - 002382.SZ

主营业务：心脑血管业务、健康防护业务、应急救护业务、新营销业务

经营范围：生产加工PVC手套、丁腈手套、一类、二类、三类医疗器械、其他塑料制品、粒料,销售本公司生产的产品;丁腈手套、乳胶手套、纸浆模塑制品、一类、二类医疗器械产品的批发业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,有效期以许可证为准。)

蓝帆医疗股份有限公司成立于2002年,是高值耗材和中低值耗材完整布局的医疗器械龙头企业。

公司下属四大板块,分别是:以心脏支架为核心,全面布局介入器械的心脑血管事业部;以医疗手套为核心,全面布局医疗防护、防疫产品的防护事业部;以吻合器与超声刀为核心,全面布局微创外科器材的外科事业部;以急救包为核心,全面布局急救护理耗材的护理事业部。

在20多个国家和地区拥有70家分子公司,在全球设立九大生产基地,分布在中国、新加坡、德国和越南等地,产品覆盖全球130多个国家和地区,综合实力位居中国医疗器械企业前列,在欧美日等发达国家主要市场与世界五百强企业雅培、波科、美敦力同台竞技。

蓝帆医疗已在中国上海、德国、瑞士、新加坡等地区设立了研发平台,构建了全球24小时研发体系。

(一)报告期内公司所处的行业情况2025年,蓝帆医疗继续践行"做医疗健康中国创造,为人类生命保驾护航"的神圣使命,已经蜕变成长为中国医疗器械领军企业,全面开启由中国制造向中国创造升级、中国品牌崛起的全新里程。

根据细分领域业务性质的不同,公司将旗下业务板块分为心脑血管事业部、健康防护事业部和应急救护事业部,产品涵盖心脑血管、健康防护、应急救护等领域,致力于以世界领先的医疗技术和产品,给患者创造福祉,为社会创造价值。

1、心脑血管事业部公司心脑血管事业部所在行业是专用设备制造业,主要产品为冠脉介入和结构性心脏病手术相关的医疗器械产品,属于高值医用耗材。

高值医用耗材作为医疗器械领域快速增长的细分领域,主要受人口老龄化、居民支付能力和医疗水平的提升等因素影响。

根据联合国《世界人口老龄化报告》对老龄化社会的分级标准,我国即将进入深度人口老龄化社会,预计2035年以前进入高度老龄化社会。

另一方面,鉴于高值医用耗材价格、手术费用高昂,居民支付能力的提升将会有利于医疗需求的进一步释放。

此外,高值医用耗材的使用与高风险、高技术含量的医疗服务紧密联系。

近些年在我国医保支付及优质医疗资源下沉等系列医疗政策推动下,国内医疗机构的整体诊疗水平得到明显提升,高值医用耗材在相关医疗场景下的使用更加频繁。

冠脉介入方面:心血管疾病(CVD)是全球首要的死亡原因,全球每年共有超2,000万例心血管疾病相关死亡病例,约占全球死亡总数的三分之一。

《中国卫生健康统计年鉴2024》指出,我国城市与农村居民的最主要疾病死因均为心脏病。

冠心病是最常见且最为严重的心脏病类型之一,占据心血管疾病患病人群的极重要比例,治疗方法主要有药物治疗、外科搭桥手术治疗和经皮冠状动脉介入治疗(PCI)三种。

针对PCI治疗而形成的冠脉介入器械市场存在长期稳定的刚性需求。

根据GlobalIndustryAnalysts的统计及预测,2024年全球经皮冠状动脉介入治疗(PCI)器械市场规模大约为98亿美元,预计到2030年将达到138亿美元,年复合增长率(CAGR)约为5.8%。

2024年,我国PCI总病例预计约200万例。

随着全球人口老龄化程度加深,且吸烟、肥胖、久坐等不良生活方式增多,冠状动脉疾病(CAD)患病率持续上升、发病人群呈现年轻化趋势,导致冠脉介入手术数量激增。

技术层面,"介入无植入"、"影像赋能精准医疗"等趋势影响下,治疗手段不断迭代,进一步推动了市场增长。

同时,带量采购的规范化制度化常态化开展,进一步推动心血管高值医用耗材市场渗透率提升和国产化替代,上述产业政策均有利于包括公司在内的国内行业头部企业进一步构建竞争壁垒。

结构性心脏病方面:涉及心脏瓣膜的关闭不全或狭窄等疾病,如主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等病变。

其中,经导管主动脉瓣置换术(TAVR)治疗,较传统外科瓣膜治疗,有创伤小、恢复时间短等特点。

根据AlliedMarketResearch的统计及预测,全球人工心脏瓣膜市场2023年规模为86亿美元,预计2035年将达303亿美元,年复合增长率(CAGR)约为11.1%。

在我国,随着人口老龄化进程的不断加速,心脏瓣膜病已成为继冠状动脉疾病与高血压之后的第三大心血管疾病,目前依旧广泛存在未被满足的治疗需求,潜在市场规模超百亿元。

公司心脑血管事业部全产品线拥有全套自主知识产权,技术实力在全球获得广泛认可。

心脑血管事业部经营主体柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业,其下属子公司吉威医疗在国内心脏支架植入量位列第二,德国NVT则是全球第五家获得经导管主动脉瓣置换产品欧盟CE注册证的企业。

公司心脑血管事业部立足中国、布局全球,2025年上半年共有近20款主要自研产品在全球销售,并在全球代理约10个国内外知名品牌的心脑血管产品。

公司心脑血管事业部拥有380项全球专利,全球在研管线近30个,销售覆盖超8,000家全球医院、百余个国家,2025年上半年实现6.95亿元销售收入,位居国内同赛道企业前列。

2、健康防护事业部公司健康防护事业部所在行业属于橡胶和塑料制品业,主要产品为健康防护手套,主要应用于医疗保健、食品、化工、电子、清洁服务以及个人护理等领域。

一次性手套作为常用防护用品,能够有效防止交叉感染;在全球传染病肆虐、发展中国家的消费水平增长及庞大潜在市场需求等因素驱动下,市场维持长期增长。

根据弗若斯特沙利文数据,2025年全球一次性手套销售量有望达到8,293亿支,全球一次性手套的销售收入有望达到136亿美金。

2025年上半年,在全球贸易壁垒林立及经济增速放缓的背景下,公司健康防护业务PVC手套和丁腈手套的产能开工率及市场占有率均位居全球前列。

一方面,公司生产负荷保持行业最高水平,在国内PVC手套、丁腈手套行业开工率分别下滑到20%、50%左右水平的情况下,公司手套产品开工率整体维持在80%以上的高位。

另一方面,公司凭借强有力的市场地位和品牌、渠道实力,在全球手套市场的份额进一步得到强化和提升,市场口碑、客户数量不断攀升,举例说明,公司在上半年PVC手套出口中的占比已达到24.14%,较去年同期进一步提升。

3、应急救护事业部公司应急救护事业部所在行业属于其他制造业,主要产品为以急救包为主的各类应急救护产品和一次性健康防护用品。

应急救护整体市场规模巨大,从产品端来看,急救包是最主要的承载单品之一,除此之外还包含自动体外除颤仪(AED)、应急毯等核心单品。

根据QYResearch《2025-2031全球与中国急救包市场现状及未来发展趋势》显示,2024年全球急救包市场销售额达到了6.53亿美元,预计2031年将达到10.61亿美元,年复合增长率约为7.3%。

急救包被广泛应用于工业、户外、车载等多个领域;近年来,国家发改委、应急局、红十字会、卫健委等机构频繁发文,不断提升人们对应急救护产品及急救能力的重视程度,叠加全球传染病肆虐、地缘政治变动等因素,应急救护概念进一步深入人心,带动家用场景和C端客户对急救产品的刚性需求。

2025年7月,工信部对安全应急装备产业分类指导目录进行了修订,印发了《安全应急装备产业分类指导目录(2025版)》,目录中包含创伤急救快速止血产品、除颤起搏器、紧急救援医疗包等在内的紧急医疗救护产品,以及家用灭火毯、家用防护产品、家用应急包等家用应急处置产品。

公司应急救护事业部的急救包可根据客户需求,为其提供定制化解决方案,并从OEM/ODM的模式逐步转向自主品牌,产品销往欧洲、美洲、澳洲、亚洲等全球多个国家,在全球医疗急救包市场份额和产能均排名前列。

同时,在国内市场也不断拓新,例如与多个新能源汽车厂商合作,为其出口车辆配备急救包,在稳住现有业务基本盘的基础上,不断拓展新的市场和客户。

公司应急救护事业部已建成目前国内最大的急救包单体生产车间,具备各类急救包设备产能约2,000万套/年,进一步提高了急救包生产效率,为应急救护事业部重点突破海外市场、持续提升业绩和全球市场份额奠定了基础。

(二)报告期内公司从事的主要业务1、主要业务经过多年经营发展,公司整体构建了以高值、低值耗材产品相结合的模式互补、风险对冲的多业务板块布局,主要包括:(1)以支架、球囊和心脏瓣膜为核心,全面布局植介入器械的心脑血管业务;(2)以一次性手套为核心,全面布局医疗、工业、餐饮等多场景应用,PVC、丁腈、乳胶、TPE/CPE、聚氨酯等全品类手套的健康防护业务;(3)以急救包为核心,全面布局应急装备、应急单品和应急服务的应急救护业务。

(1)心脑血管业务公司心脑血管事业部主要从事冠脉介入和结构性心脏病相关医疗器械产品的研发、生产和销售业务。

公司充分发挥自主研发、全球独家专利药物BiolimusA9(以下简称"BA9")的优势,通过药械结合的领先技术,自主研发差异化和领先的冠脉支架、球囊和其他医疗器械产品。

柏盛国际研发的全球第一款无聚合物药物涂层冠脉支架BioFreedom,是全球首款同时获得中国、美国、欧洲、日本四大主要市场批准上市的专门应用于高出血风险患者的药物支架,该款支架自2021年6月在国内取得上市许可之后稳定放量,在高出血风险病人的使用中取得良好效果,获得行业高度认可,上半年销售继续保持增长。

BioFreedom的二代产品BioFreedomUltra获得欧盟CE、日本PMDA认证后,已经在全球超过60个国家和地区实现销售,2025上半年BioFreedomUltra销量相比去年同期增长接近30%,公司将尽快推进该款产品国内注册,进一步推动高出血风险PCI患者介入治疗的优化。

国内子公司吉威医疗依托柏盛国际强大研发实力,推出柏腾优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管(以下简称"BA9药球")作为国内首款莫司类药物涂层球囊,通过国家创新医疗器械特别审查获批,是截至目前全国唯一获批原发小血管病变的莫司类药物涂层球囊,在国内28个省份集采中标,2025年上半年BA9药球在国内销量同比增长超过300%,海外销量同比增长近90%。

2024年支架内再狭窄适应症获批后,BA9药球拥有70种规格型号,充分满足不同血管结构的临床需求,是截至目前全国唯一获批双适应症的莫司类药物涂层球囊。

2024年底,柏腾系列二代产品国内获批,目前正在进行全国的挂网和准入。

2022年11月,吉威医疗的"心跃"和"心阔"两款支架双双中标国家组织的冠脉支架带量采购后,2025年上半年销售收入相比去年增长约14%。

此外,国内业务中,2025年上半年PTCA球囊销量相比去年增长超过50%。

在药物球囊临床应用逐步增加,且针对中重度钙化患者需进行高水平预处理治疗的切实需求下,公司前瞻布局了多款特殊球囊和有源器械产品,包括但不限于:心启冠状动脉球囊扩张导管,为治疗包括慢性完全闭塞病变在内的冠状动脉复杂病变治疗提供了一款全新的优选器械。

冲击波球囊SoniCracker和配套设备,其导管是目前国内规格型号最齐全的产品之一,以其独特的电极设计、大幅优化的输送性能、更高的安全压力范围等优势,受到了临床的一致好评;目前公司冲击波球囊已实现海外商业化应用。

2025年2月,吉威医疗自主研发的冠状动脉乳突球囊扩张导管--心铠TM获得了国内医疗器械注册证,它采用特殊的乳突结构,在低压力扩张时能够实现局部应力集中,保证病变部位的有效扩张。

公司已上市的冠脉支架、药物球囊等主要治疗器械,搭配各类特殊球囊在内的预处理和通路产品,成功形成治疗闭环,为心血管疾病复杂病变实现"一站式"解决方案。

公司在结构性心脏病介入领域的重磅产品ALLEGRA系列经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)系统已在全球36个国家和地区实现销售。

2025年6月,欧洲子公司NVT原研的实现可回收功能的ALLEGRA二代TAVR系统(ALLEGRA主动脉瓣膜配合新获批的IMPERIA输送系统)获得欧盟CE认证,为公司旗下TAVR产品在全球范围内的推广提供了重要支撑。

公司持续通过销售代理、医工结合、参股合作、投资孵化、外延并购等多种方式为心脑血管事业部拓展丰富产品线布局,打造完整的产业生态集群。

销售代理方面,公司一方面利用自身优势产品,长期与国际知名厂商保持稳定合作关系,和包括Nipro、Kaneka、Penumbra等行业巨头在全球范围内构建互补的产品组合;另一方面公司作为同行业中资企业里唯一拥有高度全球平台化能力的企业,致力于与中国创新医疗器械企业出海共赢:助力优质合作伙伴快速打通海外注册与医保准入环节,协助其进行高水平临床验证,充分发挥柏盛国际海外成熟的销售、市场、物流、临床支持等业务团队的优势,帮助合作伙伴实现海外营收突破和全球品牌力建设。

报告期内,公司海外团队代理国内"出海"产品包括上海百心安生物技术股份有限公司的铂睿时Iberis多极肾动脉射频消融(RDN)系统、深圳北芯生命科技股份有限公司的VivoHeart血管内超声(IVUS)系统和TrueVision血管内超声(IVUS)导管等多款医疗器械产品。

公司在为合作方实现高效的多地准入及商业化成绩突破的同时,为自身海外业务平台及产品组合增添价值。

(2)健康防护业务以一次性手套为核心的健康防护业务是公司的传统优势业务,公司是行业内首家完成一次性手套全品类布局的上市公司,可为客户提供最全品类的产品系列。

报告期内,公司在手套传统应用的基础上,研发出医用检查手套、低锌食品级丁腈手套等单品,实现一次性使用医用橡胶检查手套、强韧耐用型黑色聚合丁腈手套、16英寸超长型家用手套等一大批新功能、新应用、新指标产品的量产落地,丰富了产品结构,实现了品类延伸,进一步强化了公司作为行业内首家一次性手套全品类布局上市公司的优势。

渠道及品类方面:医疗渠道新增重庆市聚氨酯产品挂网,基本实现既有产品全国挂网。

公司还积极新增与稳健医疗用品股份有限公司、威高集团有限公司等医疗企业合作,新增合作医院超过200家,在全国医疗市场覆盖率大幅提高。

药店(OTC)渠道除已进驻的益丰大药房、海王星辰、老百姓大药房等知名连锁外,对中小型渠道继续进行深度开发,如青岛悦康大药房、济南平嘉大药房、宝业保康大药房、五洲大药房,医用级一次性PVC检查手套稳居渠道销售类目第一;产品商超(KA)渠道维持与大润发的战略定制合作基础上,继续开拓永辉超市、壹度便利、礼阁仕超市、人本超市等渠道合作;便利店(CVS)渠道新增十足便利店、老邻居连锁、红旗连锁便利店等渠道,继续加大产品对C端销售渠道的进驻展示和露出。

公司还对传统电商渠道进行了深度拓展,电商全平台2025年上半年销售额较去年同期增长超过30%,2025年上半年以B端业务为主,扩大品牌和产品面,增加品牌曝光和影响力,其中电商toB端占比超过50%,增长超过50%。

自有销售也有序增长,拼多多全平台2025年上半年销售额较去年同期增长超过20%,视频号、即时零售平台2025年上半年销售额整体实现30%以上增长。

电商多元化的供应商服务和曝光也为公司品牌宣传赋能,带动公司电商业务从医用、工业品类向清洁、个护等C端化品类市场转型升级。

未来公司还会针对个护市场,推出聚氨酯(生活)手套、酒精湿巾、医用绷带、次氯酸洗涤等相关快消品等全新产品。

报告期内,公司持续深化在自动化、智能化、信息化方面的自主研发和应用,稳步推进技改和降本增效工作,具体包括:在PVC手套产线推广金属手模,并开展丁腈金属手模上线实验,利用金属手模优异热敏性提升温控精度与升降温速度;推进活性炭吸附回收降粘剂技改项目,精细化丁腈手套工艺管理和实施提质增速项目以提升产品质量;通过精益运营培训建立专业员工培训体系,实现一线员工认证上岗,并优化排产缩短周期以实现高效低成本运营;同时,安装关键检测及包装设备,集成信息录入与视频监控,搭建物联网平台实现远程可视化验厂,全面夯实智能化基础。

截至本报告期末,健康防护事业部已拥有专利超过120项,包括30余项发明专利、80余项实用新型专利。

(3)应急救护业务目前主要业务是研发、生产、销售以急救箱包为主的各类应急救护产品和一次性健康防护用品。

在国内急救包市场上,子公司武汉必凯尔是较早引入国际第一急救(FirstAid)理念和技术的企业,在家用、车载、公共场所、户外、差旅、宠物、防护等各领域、各场景均有产品布局及市场触达。

在欧洲和美洲急救包市场上,产品以车载急救包和工业场合急救包为主,公司凭借高品质的产品赢得了广泛的客户信赖和市场认可。

报告期内,公司继续加大自动化研发及投入,不断升级急救包配置产品的生产工艺和包装方式,实现自动化作业替换手工作业,参与撰写车载应急包、家庭应急包行业标准,通过技术转型实现行业突破。

公司应急救护事业部持续深耕与创新突破,子公司湖北高德急救防护用品有限公司在报告期内荣获"专精特新中小企业"荣誉称号,进一步夯实了公司在国内急救防护领域的领军地位。

公司已在湖北团风县打造了医疗急救产业园区,建设了智能化、精益化智慧工厂,打通部分关键产业链瓶颈,完成部分单品自制及供应链整合,打造医用基础材料和应急护理产品的组合产品。

公司子公司湖北高德与德国奔驰、宝马、奥迪、法国雷诺等车企形成了长期战略合作。

在中国汽车出口规模日渐扩大的趋势下,尤其是新能源车出口的大好形势下,公司抓住时机积极开拓出口新能源车的配备急救包市场,已通过多家国内汽车厂商及国际重点客户的审核,与多家知名车企达成合作,同时与滴滴出行、招商银行、中国人寿、平安保险、太平洋保险等达成战略合作,为其提供急救包定制解决方案。

未来,公司将持续深耕国际和国内中高端B端市场,满足不断增长的需求,为公司业绩注入强劲动力。

(4)新营销业务公司积极开拓并夯实大健康相关渠道市场,通过与第三方检测渠道、实验室渠道、食品餐饮渠道、商超渠道等合作,构建了多种业态的新营销体系。

报告期内公司新增260多个客户,延续多平台合作实现终端延伸的策略,在原有"直播带货"和"视频带货"等新型电商销售模式基础上,加大对视频号、震坤行、美团等渠道的合作,基于各平台特色精准触达广大消费者,显著提升产品曝光度与销售转化率。

公司还通过自身资源链接线下渠道和私域业务,提升品牌忠诚度和客户粘性。

报告期末,"蓝狙士纳米抗体防冠喷剂"液体口罩在京东平台依然保持该品类第一名,抗体类重要产品蓝狙士纳米抗体液体口罩(4in1)对流感的阻隔防护,实现新冠、甲流、乙流等多重病毒有效防护,成为抵抗流感的有力武器,长期在京东平台的医用口罩榜位居榜首。

同时,蓝狙士与蓝帆医疗鼻腔喷洗器和海盐水鼻腔喷雾形成产品矩阵,在上呼吸道护理领域形成更强竞争力。

蓝狙士贻贝粘蛋白系列产品2025年上半年销售额已占2024年度销售额的近80%。

蓝狙士贻贝粘蛋白鼻腔喷雾和蓝狙士贻贝粘蛋白口腔喷剂推出市场后反响良好,特别是蓝狙士贻贝粘蛋白鼻腔喷雾凭借有效改善鼻炎引起的鼻塞、流涕、鼻出血、鼻痒等鼻部不适症状的优势,2025年上半年销售额已占2024年度销售额的超60%。

蓝狙士贻贝粘蛋白口腔喷剂可以有效缓解咽喉干痒痛、沙哑、异物感咽喉不适症,为咽喉不适患者提供了安全有效的解决方案。

报告期内,蓝狙士纳米抗体液体口罩(4in1)和蓝狙士贻贝粘蛋白口腔喷剂两款重磅产品焕新升级推出雾化系列--蓝狙士4in1纳米抗体液体口罩(雾化弹)和蓝狙士贻贝粘蛋白电子雾化喷剂,通过更精细的滴液分散和传送方式,实现效率、安全性和应用场景的全面提升。

未来公司将继续抓住内循环机遇,深耕国内市场,进一步完善营销多元化、渠道多元化、产品多元化的新营销思路。

2、主要产品及用途(1)心脑血管产品心脑血管事业部主要已上市产品包括药物支架、药物球囊、PTCA球囊、经导管主动脉瓣膜置换系统等植介入器械以及配套产品。

(2)健康防护产品健康防护产品主要是一次性健康防护手套,主要分为一次性丁腈手套、一次性PVC手套、一次性乳胶手套、一次性TPE/CPE手套、一次性聚氨酯手套五大品类,广泛应用于医用检查、食品加工、工业劳保、日用防护等场景,报告期内新增医用检查手套、加强耐用型丁腈手套(12寸)、耐用厚韧性丁腈手套、加长丁腈手套、耐用型丁腈手套、16英寸超长型家用手套、强韧耐用型黑色聚合丁腈手套、一次性使用医用橡胶检查手套(小护士款)、一次性TPE手套等单品。

(3)应急救护产品应急救护产品主要以急救包为核心,根据应用场景的不同,急救包分为家庭护理/应急系列、车载应急系列、办公场所系列、户外应急系列、健康防护系列、差旅便携系列、培训急救包系列、AED急救护理系列和防灾系列九大系列。

公司在车载应急系列、户外应急系列、防灾应急系列、不断推出新品。

同时,应急类、防暑降温类、个人防护类、个人护理类、防护应急类、运动护理类等单品也不断上线。

2025年上半年公司有旋压式止血带、应急保温睡袋、急救毯、应急保温帐篷、应急保温雨衣、冰袋、冰凉贴、防水耳贴、创口贴(普通、痘痘贴、儿童创可贴小包)、耳道清洗液、备皮刀、Firstaid系列、医用远红外止痛敷料等新产品。

(4)新营销产品抗体类重要产品蓝狙士纳米抗体液体口罩(4in1)对流感的阻隔防护,实现新冠、甲流、乙流等多重病毒有效防护,成为抵抗流感的有力武器。

蓝狙士与蓝帆医疗鼻腔喷洗器和海盐水鼻腔喷雾形成产品矩阵,在上呼吸道护理领域形成更强竞争力。

公司贻贝粘蛋白类产品其一蓝狙士贻贝粘蛋白鼻腔喷雾可以有效改善鼻炎引起的鼻塞、流涕、鼻出血、鼻痒等鼻部不适症状;公司贻贝粘蛋白类产品其二蓝狙士贻贝粘蛋白口腔喷剂可以有效缓解咽喉干痒痛、沙哑、异物感咽喉不适症,为咽喉不适患者提供了安全有效的解决方案。

报告期内,蓝狙士纳米抗体液体口罩(4in1)和蓝狙士贻贝粘蛋白口腔喷剂两款重磅产品焕新升级推出雾化系列--蓝狙士4in1纳米抗体液体口罩(雾化弹)和蓝狙士贻贝粘蛋白电子雾化喷剂,通过更精细的滴液分散和传送方式,实现效率、安全性和应用场景的全面提升。

公司通过新营销拓展的手套类产品、急救包类和湿巾类等产品已分别在健康防护事业部和应急救护事业部产品中列示,此处不重复列示。

3、主要产品工艺流程(1)心脑血管产品工艺、主要流程①心脏支架生产工艺、主要流程柏盛国际主要采取半自动化操作的方式进行心脏支架产品的生产。

心脏支架产品的生产流程主要可以分为裸支架生产、药物涂层支架的制作、球囊导管的制作、产品总装及灭菌检验五个部分。

其中裸支架生产的主要工艺包括激光切割、酸洗以及电化学抛光,形成具有良好机械性能、适当平滑度的裸支架,待涂覆药物过后进行产品总装。

球囊导管的制作主要包括管材拉伸、球囊成型以及球囊导管的组装。

产品总装则是将涂覆药物后的支架与球囊导管进行最终组装,再经灭菌、检验后即可进入市场销售。

②瓣膜的工艺流程图瓣膜的生产环节主要包括心包裁切匹配、主体缝合、上瓣架缝合、降负载和化学灭菌五个步骤。

心包裁切成型采用全自动激光切割机完成,除了成型外还对缝合下针处做了针孔预打孔,可以提高缝合均匀性。

缝制环节以人工缝合为主,缝合手法经过严格的操作培训。

降负载和化学灭菌作为特殊生产过程,均经过了过程确认,以确保最终产品的无菌效果满足要求。

③通用球囊的生产工艺、主要流程通用球囊的生产环节主要包括球囊成型、导管粘接、亲水涂层、折叠卷绕和灭菌。

球囊成型决定了球囊的规格和主要性能,亲水涂层和折叠卷绕让球囊具有润滑性和良好的血管通过性,通过灭菌确保产品无菌和使用安全。

④药物球囊的生产工艺、主要流程药物球囊的生产环节主要包括球囊成型、导管粘接、亲水涂层、球囊药物涂覆、折叠卷绕、灭菌。

相比通用球囊,生产工序中增加了特有的球囊药物涂覆工序,该工序采用公司独家专利药物,最新一代高亲脂性的雷帕霉素衍生物优美莫司,通过对药物进行晶体化处理,结合PEO共同均匀的涂覆在球囊外表面,再经灭菌、检验等进入市场销售。

(2)健康防护产品工艺、主要流程①一次性PVC手套生产工艺、主要流程一次性PVC手套生产的主要工艺流程为:金属手模浸渍PVC糊料经垂滴后进行塑化,降温冷却后浸渍PU或水性玉米淀粉,干燥后进行卷唇,经预脱、自动脱模机后,分拣出缺陷品后进行码沓包装。

之后用毛巾等擦拭手模余料,干净的手模再次浸渍PVC糊料进行循环生产。

②一次性丁腈手套生产工艺、主要流程一次性丁腈手套的主要生产工艺流程为:手模经洗净后烘干,浸渍凝固剂后再次烘干,浸渍两次丁腈乳胶及两次烘干,之后清洗卷边,进入硫化烘箱硫化成型,经降温后进入氯洗槽对手套进行表面处理,处理完成后对表面残余的氯进行清洗,浸渍外隔离剂,进入烘箱,经预脱、分拣后进行码沓包装。

之后手模再次清洗,进行循环生产。

③一次性乳胶手套生产工艺、主要流程一次性乳胶手套生产的主要工艺流程为:手模浸渍凝固剂进入烘箱进行干燥,之后进行胶乳浸渍,经胶乳烘箱使手套成型,经沥滤清洗表面杂质进入烘箱烘干表面水分后沾涂层,经自动卷唇系统、硫化、进入膨胀槽,再经过外隔离剂烘箱后进行预脱,通过自动脱模机进行全脱,脱模且手套烘干后进行包装。

手模经过清洗后再次浸渍凝固剂进行循环生产。

④一次性TPE/CPE手套生产工艺、主要流程一次性TPE/CPE手套生产主要工艺流程为:原材料进厂检验后,车间领用原料根据订单配方按照不同比例进行配料、搅拌,由自动吸料机吸入流延机料仓,检查流延机各区段设定温度已达到工艺塑化要求后开机生产,混合原料经过热熔塑化由模头挤出压延成型,调整出料量及整机速度参数后进行收卷成型,收卷达到设定米数后卸卷存放,根据手套包装区需求将合格盘头送到手套包装区,操作工上卷进行调膜及设定参数,开机生产热合,将热合后手套去除热合边角料,检查手套外观合格后进行包装,产成品入库。

(3)急救包生产工艺、主要流程急救包根据产品特性分为灭菌类和非灭菌两大类产品;(1)灭菌产品主要用途为与创口接触,用于伤口止血包扎、开放性伤口固定、休克急救等。

其生产工艺需要符合无菌类产品要求、其生产产品需要满足无菌屏障、其所有生产工艺完成后都需经过环氧乙烷或伽马灭菌、以满足医疗器械对应检测方可出库放行。

(2)非灭菌类产品主要用途为不与创口直接接触,其通过各类包装使产品得到一定的防护,用于辅助急救。

例如:绷带包扎、剪刀、户外求生(急救毯、口哨、手摇电筒)等。

综合上述特性再结合应用场景选择不同的包装方式进行生产,确保应急救援的充分体现。

4、主要经营模式(1)采购模式①心脑血管事业部心脑血管事业部的采购流程主要包括供应商的选择、采购的创建与实施、货物验收、退换货等,主要涉及采购部、质量控制部及仓库。

公司制定了完善的供应商选择制度,从多方面评定供应商资质,并在审核通过后增加至合格供应商清单。

原材料到货后,将全部由质量控制部门对其合格性进行检验,符合要求的商品运送至原材料库办理登记入库手续。

对于质量检测不过关的采购商品,由质量控制部门向相应的供应商提出申诉,并由采购部门确保后续退货或更换流程的落实与履行。

②健康防护事业部健康防护事业部制定了严格的涵盖所有物料的入厂检验质量标准和完善的采购管理制度,采购方式包括招标采购、比价采购和询价采购。

公司拥有较为完善的供应商管理体系,实施动态的准入及退出机制,对供货能力和材料品质进行综合评审、多方比选。

公司与上游供应商具有多年稳定的业务合作关系,原材料供应渠道完善,公司在储备适量库存的基础上,对主要原材料丁腈胶乳、增塑剂、糊树脂等物料,采用询价方式进行采购,采用波段化采购与月度订货相结合的采购方式。

每月根据库存及月度用量确定采购计划量,采购部在市场趋势预判基础上,结合库存、用量等综合指标确定当期总采购量,向合格供方发出询盘,根据询盘结果提出细分采购计划报批后执行;对于主要辅材降粘剂,采用比价方式进行采购;对于煤粉采取招标采购;对于煤炭采取煤矿直采和招标两种模式并行。

入库前,由质量部门和仓储部门对原材料进行验收确认,根据检验报告结果执行入库或退货的指令。

公司运用信息化手段对采购进行全程控制,按实际需求和年度采购计划实施管理,合理控制采购库存,降低资金占用,不断优化采购效率,利用公司的规模化优势强化公司在原料采购上的议价能力。

③应急救护事业部应急救护事业部根据销售合同或订单测算所需原材料,进行供应商选择、供应商准入考核、供应商议价、合同评审、进度追踪、入厂检验、退货等相关步骤,主要涉及采购部、计划调度部、质量控制部、财务部等相关部门,公司制定了完善的供应商选择制度,从多方面评定供应商资质,并在审核完成后增加至合格供应商清单。

采购原材料到货后,将全部由质量控制部门对其合格性进行检验,符合要求的产品将运送至原材料库办理登记入库手续。

对于质量检测不过关的采购产品,将由质量控制部门向相应的供应商提出申诉,并由计划调度部门确保后续相关退货或更换流程的落实与履行。

(2)生产模式①心脑血管事业部心脑血管事业部在多年的生产实践中建立了以质量控制部牵头并协同研发、采购、生产、销售多部门的产品质量管理工作机制,制定了一系列质量手册与规范性文件,形成产品质量管控的指导标准,覆盖原材料采购、生产、组装包装、成品入库全流程,确保了产品的可靠性和质量稳定性。

②健康防护事业部健康防护事业部实施以销定产的生产模式,以供应链部门安排的订单为基础,以车间为单位根据订单安排生产计划,同时采购部组织原辅材料采购。

成品由品管部首先进行质量分析、评价,待出货时出具质检分析报告。

由物流团队进行出货、装车和运输。

在生产管理方面,由专业管理团队统筹生产资源进行有效规划布局,实行精益化管理,从而达到实现生产效益最大化的目标。

公司始终秉承"质量至上"的原则,从人员配置、生产管理、质量监控等各个模块实行全流程管理,确保产品的质量标准和安全标准。

③应急救护事业部应急救护事业部主要采用以销定产的方式组织生产护理产品,按照订单要求进行多品种批量生产。

其中急救包的生产环节主要有原料检验、原料分切、原料折叠、原料包装、消毒灭菌、半成品+原料组装、过程检验、成品检验等工序。

(3)销售模式①心脑血管事业部心脑血管事业部的客户分布在中国大陆、欧洲、中东、印度、非洲、美洲以及亚太等区域。

在不同国家与区域,根据具体市场环境及国家政策因地制宜制定适合当地的销售方式,主要分为直接销售与间接销售两种方式。

对于采用直接销售的国家与区域,公司拥有自建的销售团队对各大医院、科室乃至手术医生进行直接的终端覆盖,在接到客户订单后使用第三方物流服务将产品由仓库送达医院;对于采取间接销售的国家与区域,通常会在特定区域内指定一家或多家对终端市场覆盖能力较强的经销商进行合作销售,并在产品培训、活动策划、会议组织等方面对经销商提供业务支持。

信用政策方面,根据不同国家地区,不同医院以及各大代理商的具体情况,采用现款现货或者赊销的结算方式。

②健康防护事业部健康防护事业部采用外销为主、内销为辅的销售方式。

其中海外业务主要采用ODM模式,即公司负责一次性手套的设计和生产,销售给中间商,采用中间商品牌,由中间商分销给终端客户。

中间商主要选择有资质和覆盖能力较强的分销机构,在不断提高市场渗透的同时,保证了资金回笼的安全性与及时性。

国内业务则采用自有蓝帆品牌进行销售,线上采用直销方式,直接销售给各终端客户,线下采用经销方式销售给中间商,中间商客户类型主要包括食品加工零售企业、卫生医疗机构以及电子元器件加工厂。

公司正在积极开发国内C端市场。

③应急救护事业部应急救护事业部采用外销为主、内销为辅的销售模式。

应急救护事业部主要客户为境外大型急救箱包、医用敷料产品贸易商以及汽车部件配饰产品经营商。

5、主要业绩变动因素报告期内,公司实现营业收入278,055.14万元,同比下降7.49%;归属于上市公司股东净亏损13,477.93万元,同比减亏15.88%;扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净亏损为20,975.76万元,同比增加11.82%;实现经营活动产生的现金流量净额33,515.28万元,同比增长407.48%。

(1)公司参股投资的苏州同心医疗科技股份有限公司(以下简称"苏州同心")于2025年6月底完成上市前融资,其一级市场估值变动造成公司其他非流动金融资产确认公允价值变动损失约1.22亿元(不涉及现金流出,公司持股苏州同心的账面价值仍明显大于投资成本),该事项计入公司心脑血管事业部分部业绩。

截至目前,心脑血管事业部子公司吉威医疗仍持有苏州同心4.88%股权。

(2)不考虑苏州同心事项,公司心脑血管事业部经营业绩持续向好,经营层面不仅实现扭亏,而且贡献了显著利润,使得计入苏州同心事项后心脑血管事业部分部仍体现为盈利。

得益于新产品持续放量,公司心脑血管事业部2025年上半年实现销售收入6.95亿元,较去年同期增长超过22%,销售费用率、管理费用率进一步下降。

(3)受国际贸易形势影响,公司健康防护事业部2025年上半年订单形势出现波动,同时叠加销售价格承压,呈现亏损态势。

(4)因2024年子公司北京蓝帆柏盛医疗科技股份有限公司引入10亿元战略投资,潜在回购义务在合并层面确认为金融负债,导致公司总部在2025年上半年计提财务费用约0.50亿元(不涉及现金流出)。

此外,公司总部还承担相关的管理费用、利息费用、汇兑损益等,以上均对公司利润有一定影响。

(5)2025年一季度,公司参股投资的海纳睿信(淄博)医疗投资合伙企业(有限合伙)投资布局的外周介入及神经介入领域公司、微创外科领域公司均成功实现融资,导致公司交易性金融资产确认公允价值变动收益约1.28亿元,该事项也在公司总部体现。

本公司前身淄博蓝帆塑胶制品有限公司,系经山东省人民政府外经贸鲁府淄字[2002]1770号《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》和淄博市对外贸易经济合作局淄外经贸外资准字[2002]96号《关于设立“淄博蓝帆塑胶制品有限公司”的批复》批准,由齐鲁增塑剂与香港中轩共同出资设立的中外合资经营企业。

经中华人民共和国商务部商资批[2007]1422号《商务部关于同意淄博蓝帆塑胶制品有限公司转制为外商投资股份有限公司的批复》批准,由淄博蓝帆塑胶制品有限公司整体变更设立的外商投资股份有限公司。

公司于2007年9月25日在山东省工商行政管理局登记注册成立,工商注册号为370000400004566。

公司证券名称由“山东蓝帆塑胶股份有限公司”变更为“蓝帆医疗股份有限公司”,相应的英文名称由“SHANDONGBLUESAILPLASTIC&RUBBERCO.,LTD.”变更为“BLUESAILMEDICALCO.,LTD.”;证券简称由“蓝帆股份”变更为“蓝帆医疗”,英文简称由“BLUESAIL”变更为“BLUESAILMEDICAL”。