常州千红生化制药股份有限公司

• 企业全称: 常州千红生化制药股份有限公司
• 企业简称: 千红制药
• 企业英文名: Changzhou Qianhong Biopharma Co.,Ltd.
• 实际控制人: 王耀方
• 上市代码: 002550.SZ
• 注册资本: 127980 万元
• 上市日期: 2011-02-18
• 大股东: 王耀方
• 持股比例: 19.96%
• 董秘: 姚毅
• 董秘电话: 0519-85156003
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 公证天业会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 王文凯、刁红燕
• 律师事务所: 北京大成(南京)律师事务所
• 注册地址: 常州市新北区云河路518号
• 概念板块: 化学制药 江苏板块 富时罗素 预盈预增 生物医药 深股通 肝素概念 精准医疗 抗原检测 病毒防治 熊去氧胆酸 2025规划 新冠检测

• 注册地: 江苏
• 成立日期: 2003-04-30
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91320400748726864T
• 法定代表人: 王轲
• 董事长: 王耀方
• 电话: 0519-86020688,0519-86020688-1108,0519-85156003
• 传真: 0519-85156003
• 企业官网: www.qhsh.com.cn
• 企业邮箱: stock@qhsh.com.cn
• 办公地址: 江苏省常州市新北区云河路518号
• 邮编: 213125
• 主营业务: 药品[限片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、冻干粉、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含非最终灭菌、预灌封注射剂)]、诊断检测试剂的生产和销售(涉及前置审批的除外);农副产品(除专项规定)收购;自有设施租赁;自营和代理各类商品和技术的进出口业务(但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外)。
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品零售;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术进出口;进出口代理;医用包装材料制造;初级农产品收购;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);非居住房地产租赁;住房租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 常州千红生化制药股份有限公司是国内生化制药行业多糖类和蛋白酶类药品的龙头生产经营企业,国家级高新技术企业、国家三药基地重点骨干企业,连续多年获得全国和省、市药品质量诚信示范企业称号。2011年2月18日在深交所上市,目前旗下有江苏众红生物工程创药研究院有限公司(简称:众红生物)、常州英诺升康生物医药科技有限公司(简称:英诺升康)、常州千红大健康科技有限公司(简称:千红大健康)、千红生化制药(湖北)有限公司(简称:千红湖北)等控股子公司。我公司主要产品胰激肽原酶系列、肝素钠及低分子肝素系列、复方消化酶制剂、门冬酰胺酶系列,生产技术和质量水平均已达到国际、国内先进的水平,多个产品分别通过美国、欧盟、日本等国家政府组织的质量认证。公司建立了完善的国内外营销网络体系,产品遍及全国二十多个省市,并远销欧美日等国际市场。公司建有常州千红国际生物医药创新药物孵化基地,拥有行业先进的研发平台,开展的多个基因重组蛋白药物、靶向抗肿瘤药物等研究陆续取得重大进展,已有多个一类新药进入人体临床试验;同时还承担了多项国家、省部级重大科技研发项目,为公司的发展壮大提供了强大的核心竞争力。展望未来,公司将坚持“专注生物医药领域,以创新药物引导核心竞争力,深耕国内制剂市场与高附加值品种出口并举”的发展战略,努力跻身国内一流有竞争力的大型生物医药企业。
• 发展进程: 常州千红生化制药股份有限公司系由常州千红生化制药有限公司依法整体变更设立。2008年3月15日,常州千红生化制药股份有限公司在江苏省常州市工商行政管理局完成了工商登记注册手续,领取了注册号为20407000001504的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: （一）、报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式1、主营业务范围报告期内,公司主营业务范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；药品零售；药品进出口（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：技术进出口；进出口代理；医用包装材料制造；初级农产品收购；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；非居住房地产租赁；住房租赁。（除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动）2、主要产品及其用途（1）.主要产品公司主要产品为药用酶和多糖类两大系列生化药物。其中药用酶品种主要有胰激肽原酶系列、复方消化酶胶囊（Ⅱ）、门冬酰胺酶系列和弹性酶系列；多糖类品种主要有肝素钠及低分子肝素类系列品种。（2）.产品主要用途：①药用酶类产品胰激肽原酶系列：胰激肽原酶、注射用胰激肽原酶、胰激肽原酶肠溶片（商品名：怡开）。本品为血管扩张药,有改善微循环作用。主要用于微循环障碍性疾病,如糖尿病引起的肾病,周围神经病,视网膜病,眼底病及缺血性脑血管病,也可用于高血压病的辅助治疗。复方消化酶胶囊（Ⅱ）（商品名：千红怡美）：微丸定点释放制剂。本品为助消化药,用于食欲缺乏,消化不良,为医院处方和OTC双跨性的药品。门冬酰胺酶系列：门冬酰胺酶（埃希）、注射用门冬酰胺酶（埃希）。本品适用于治疗急性淋巴细胞性白血病（简称急淋）、急性粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。弹性酶系列：弹性酶、弹性酶肠溶片（商品名：千红怡甘）。本品用于Ⅱ和Ⅱ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。②肝素钠及低分子肝素系列：肝素钠系列：肝素钠、肝素钠注射液、肝素钠封管注射液。肝素钠注射液用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)；各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC)；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。肝素钠封管注射液用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔通畅,可用于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品。本品不能用于抗凝治疗。依诺肝素钠系列：依诺肝素钠、依诺肝素钠注射液。用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成）,特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死,与阿司匹林合用；用于血液透析体外循环中,防治血栓形成。达肝素钠系列：达肝素钠、达肝素钠注射液。用于治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病,如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。那屈肝素钙系列：那屈肝素钙、那屈肝素钙注射液。在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。（3）.研发中的重要管线：a)QHRD107胶囊：QHRD107胶囊是国内首个获批临床的口服的CDK9靶向激酶抑制剂创新药物,适应症是急性髓系白血病（AML）,目前已完成Ⅱ期临床试验,正处于Ⅱ期临床试验阶段。b)QHRD106注射液：QHRD106注射液是一种新型长效激肽释放酶药物,适应症是新型急性缺血性脑卒中(AIS),目前已完成Ⅱ期临床试验,正处于Ⅱ期临床试验阶段。c)QHRD211注射液：QHRD211注射液是一种基因重组人生长激素（rhGH）创新药物,适应症是生长激素缺乏症（GHD）,目前已完成Ⅱ期临床试验,正处于Ⅱ期临床试验阶段。d)QHRD110胶囊：QHRD110胶囊是一种口服的CDK4/6靶向激酶抑制剂创新药物,适应症是恶性脑胶质瘤（GBM）,目前已在澳大利亚完成Ⅱ期临床试验,正在国内开展桥接临床试验。3、经营模式公司实行国际国内两个市场并重的市场开拓营销模式。国内制剂营销市场：公司实施多元化销售模式：自营模式、招商模式、渠道模式齐头并进。公司拥有一支从事学术推广、市场营销等专业队伍,在国内主要发达地区的城市中与具有国家GSP认证资质的三十多家药品营销公司建立长期稳定的合作关系,并已在国内二十多个省市地区建立了区域营销办事机构,形成了一支专业化营销团队和较完善的营销网络；公司加强招商模式、渠道模式的管理,并实施OTC战略合作营销新模式,进一步促进公司销售增长。国际营销系统：公司业已形成一支专业化的国际营销队伍,并在美、德、法、意、日本等国建有营销网络,采用国际合作模式,切入欧美日跨国大公司的产业链分工和产品分销渠道,实施原料药和高附加值产品出口并重、产品转型升级的战略目标,逐步实现多品种开发的市场布局,从而构建既有特色又有竞争力的海外营销格局。（二）、报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势、主要业绩驱动因素、业绩变化是否符合行业发展状况1、核心产业公司拥有国内领先“从猪内脏提取源头到终端制剂”的全产业链技术,是猪内脏提取天然生化原料药及制剂的行业头部。报告期内,公司积极响应创新发展战略,依托制药资源优势,针对核心产品优质资源保障及终端市场销售规模突破两大核心领域,精心布局的产业链上下游战略投资项目。公司与牧原股份达成战略合作,充分发挥各自优势,成立合资公司,投资打造河南千牧生物制药项目,共建全球规模及溯源性领先的猪副产品综合利用生物制药基地。依托公司先进技术优势和丰富的生产管理经验,再结合湖北钟祥市的政策支持和市场机遇,公司集中资源优势建设“千红湖北”项目,致力于打造国内领先的药用酶上游原料药基地。公司通过拓展布局两大上游基地,对接公司稳定中下游产业,构建药用酶类和多糖类产品的两大自有完整产业链。（1）、药用酶系列产品：1）胰激肽原酶制剂：随着我国人口老龄化与生活方式的变化,糖尿病从少见病变成一个流行病,并呈现上升趋势,据国际糖尿病联合会（IDF）最新发布的数据显示,截至2024年,全球20-79岁成人糖尿病患者总数为5.89亿,预计到2050年将增至8.53亿。我国20-79岁的糖尿病患者达1.48亿,预计到2050年将增至1.683亿。2024年,中国糖尿病相关医疗总支出达1689亿美元,占全球糖尿病相关支出的16.6%,人均糖尿病相关医疗支出为236.4美元。中国是全球糖尿病第一大国家,其中2型糖尿病占比90%以上。随着国内糖尿病发病人数的增长和诊疗渗透率的提高,糖尿病药物市场规模将持续保持增长。微循环障碍是糖尿病慢性并发症发生的重要病理生理基础之一,早期对其干预有助于防治糖尿病及其血管并发症。胰激肽原酶作为改善微循环药物,再次入选《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》,已广泛应用于糖尿病相关慢性并发症的治疗。公司胰激肽原酶肠溶片（怡开）作为微循环扩张剂入选了中华医学会糖尿病学分会微血管并发症学组主编的《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》、《糖尿病神经病变诊治专家共识（2021版）》、《糖尿病微循环障碍临床用药专家共识（2021版）》、《糖尿病肾病防治专家共识（2014年版）》、《男科疾病诊断与治疗指南（2022版）》、《糖尿病合并男性功能障碍多学科中国专家共识（2022版）》等。公司怡开系列产品依从糖尿病慢性并发症国家治疗指南,践行医院多科室拓展及针剂市场学术推广的营销策略,市场占有率及销量持续提升。2）复方消化酶制剂：近年来,随着我国居民生活和工作节奏加快,饮食和作息不规律等因素引起消化系统类疾病呈逐年上升趋势,据药智网数据显示,2023年消化系统药品市场规模达1319亿元,2016年-2023年消化系统疾病药物在零售端的规模增长更快,零售端年均复合增长率为4.16%,同期医院端为0.89%。复方消化酶胶囊（怡美）是公司研制的新一代助消化类药物,使用生物体内固有酶系且符合国人的饮食结构特点,采用双层包衣,定向释放,起效快,安全性高。怡美系列产品除加强医院品牌拓展外,还积极探索与德国拜耳医药合作的OTC战略合作营销新模式,不断提升品牌知名度与市场竞争力,成为公司又一重磅酶制剂品牌产品。3）弹性蛋白酶制剂：弹性酶是代谢综合征及心脑血管疾病的临床基础用药,主要用于Ⅱ和Ⅱ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。弹性酶肠溶片（怡甘）作为国家科技进步奖产品,是国内首家采用超滤、亲和层析等先进技术生产的生化酶高新技术产业化示范品种,具有调节脂质代谢、提高血管弹性、保肝肾护心脑的显著疗效,且纯生物提取安全性好。公司怡甘产品,在当前慢病医疗新时代背景下,致力于运用生物酶激活疗法的推广方案,打造零售及三终端招商品种,具有广阔的市场前景与开发潜能,将成为公司又一新的经济增长点。（2）、肝素系列产品：1）肝素制剂：肝素制剂作为肝素价值链中的高端产品,在中国乃至全球范围内拥有巨大的市场规模。根据共研网数据显示,全球肝素制剂市场规模将从2019年47.9亿美元增至2024年66.3亿美元,年均复合增长率为6.7%。据MarketMonitor数据,2024年全球肝素市场规模达100亿美元,近年来老年人口持续增加,心血管和静脉血栓栓塞发病率也持续上升,预计2029年该市场将增至149亿美元。公司拥有国内最齐全的肝素制剂产品线,其中,标准肝素钠注射液是公司的重点产品,公司利用原料药制剂一体化优势,运用多渠道推广方式加强市场覆盖,持续保持全国市场占有率领先地位；肝素钠封管注射液凭借其良好的抗凝抗感染功能在多科室推广开发,销售持续增长；低分子肝素产品及时抓住国家集采政策的机遇,以快速上量抢占市场份额为主导,逐步发展成为重要的经济增长点。2）肝素原料药：肝素原料药是从健康生猪的小肠粘膜中提取的肝素粗品经进一步提纯后而制成的特色原料药。我国拥有全球最丰富的生猪资源,在肝素原料药上拥有供给充足的先天性条件,是全球最大的肝素原料药出口国。公司致力于打造最齐全的肝素产业链,布局的肝素产业链上游项目正顺利推进。公司坚定实施科学、合理的产供销协调机制,精准把握肝素行业周期影响下的国际市场生态环境与战略机遇,深耕战略性重点客户以及一带一路等新潜力市场的开发,肝素钠原料药始终保持国内企业出口销售前列。2、创新布局公司大力布局药物创新平台,提升企业核心竞争力。公司建立创新药物前端研发的合资研究院（大分子研发平台众红生物以及小分子研发平台英诺升康）,与公司产业化研究技术团队以及新药成果转化团队形成三位一体的创新体系,打造常州千红国际生物医药创新药物孵化基地研发平台。通过布局研发平台不同方向的研究管线,公司已经有1个小分子和2个大分子药物进入Ⅱ期临床研究阶段,未来新药上市将拓展公司业务范围,大大提升公司在医药行业的竞争实力,也为中国医药创新力量增能。3、业绩状况肝素作为临床不可替代的抗凝药品,在新兴市场处于成长期,全球肝素市场仍保持较高增速。近年来,公司经营管理基本态势持续向好,整体业绩保持稳定,2024年营业收入15.26亿元,较上年减少15.88%,2024年归母净利润3.56亿元,较上年增长95.77%。报告期内,公司积极应对国内外医药行业复杂多变的生态环境,适时把握行业战略机遇,坚定实施科学、合理的产供销集约化经营方针,2024年度营业收入虽因药品价格下降而有所下降,但主要产品销量均保持增长且毛利率较上年同期持续提升,由此净利润实现了同比较大幅度提升。1、概述过去的2024年,面对国内药品集采大幅降价及外销需求疲软价格下行的巨大压力,在董事会、经营管理机构的坚强领导下,公司上下凝心聚力,共克时艰,始终坚持“专注生物医药领域,以创新药物引领核心竞争力,坚持酶制剂与肝素类产品协同发展,坚持国内外两个市场双循环”的发展战略,营业收入虽受药品集采价格影响而下降但仍取得主产品销量及市场占有率上升、净利润额及扣非经营利润额创新高的业绩。另外,新药成果如期迭出,管治能力进一步提升,为公司持续稳定健康发展奠定了良好的基础。（一）深耕国内市场酶制剂与肝素制剂,提高品牌核心竞争力报告期内,董事会与经营管理机构加强对药品集采影响的研判,通过高层专题联席会议形式加强对国内制剂市场的战略定位、营销策略的创新进行持续督导,产品销售结构日趋完善,继续向做强做大的目标扎实推进。坚定贯彻执行以酶制剂为核心产品的营销战略定位,稳步扩大销售规模,提升市场占有率及品牌影响力。怡开系列产品依从糖尿病慢性并发症国家治疗指南,践行多科室多适应症拓展及学术推广的营销策略,销量及市场占有率保持稳定；怡美产品除加强医院品牌拓展外,积极推进与德国拜耳医药合作的OTC新零售营销模式,不断提升品牌知名度与市场竞争力,销量快速提升；肝素钠注射液及封管液继续扩大市场份额,持续保持全国市场占有率领先地位；依诺肝素钠注射液牢牢抓住国家集采的政策机遇,以快速上量抢占市场份额为主导,逐步发展为重要的经济增长点。（二）把握国际市场战略机遇,构建特色海外营销格局报告期内,董事会与经营管理机构通过定期高层专题联席会议方式加强对错综复杂的肝素钠原料药国际市场行情的研判,在全球肝素行业面临市场需求疲软、价格持续下行的严峻形势下,坚持以销定产、搭建合理库存、遵从市场经济规律的经营方针。精准把握肝素行业周期影响下的国际市场生态环境与战略机遇,深耕战略性重点客户以及新潜力市场新客户的开发。2024年在全国肝素钠原料药出口受到较大影响销售收入大幅下滑的情况下,公司的销量与利润仍保持较好的增长业绩。同时,积极部署低分子肝素原料药及制剂的国际市场开拓,出口销量呈稳步增长态势,逐步实现多品种开发的市场布局,从而构建既有特色又有竞争力的海外营销格局。（三）创新平台厚积薄发,新药成果陆续迭出报告期内,董事会通过定期听取新药研发进展汇报的形式加强对研发工作的督导,进一步完善创新发展体（机）制,及时把控新药研发进度,并对加快推进新药成果转化进程、新药研发平台建设等提供决策意见。截至披露日,公司已有三只创新药进入二期临床试验,一只创新药即将进入二期临床试验,其中一类新药QHRD107Ⅱa期临床研究成果在美国血液学年会（ASH）顺利发表,一类新药QHRD106Ⅱ期临床试验已完成所有患者入组；首个仿制新药LSA02已完成临床BE研究正在申报生产批件；另有相当数量的后备新药项目正在如期顺利开展中。此外,公司配套建设的创新药物产业化项目已正式投入新药临床研究样品生产,为在研的创新药物成果转化打下扎实基础。上述创新药物成果的取得,将进一步提升公司创新发展的核心竞争力,并为未来快速发展、高效成长奠定基础。（四）战略投资项目顺利推进,布局产业发展新方向报告期内,公司积极响应创新发展战略,依托制药资源优势,针对核心产品优质资源保障及终端市场销售规模突破两大核心领域,精心布局的产业链上下游战略投资项目顺利推进。与牧原集团共同投资打造的河南千牧生物制药基地以及公司独资的湖北千红生化制药项目均已基本完成建设工程,正式投产后将进一步拓展并做强公司原料药产业链；与德国拜耳医药合作的怡美产品OTC合作项目顺利实施,销量快速提升,进一步提高产品规模与品牌效应,提升市场竞争力；2024年公司董事会决议出资3.9亿元收购常州方圆制药有限公司100%股权,收购完成后公司将整合优势资源盘活核心产品硫酸依替米星的生产与销售,使其成为公司未来新的经济增长点。（五）内部管理不断创新,经营机制持续优化报告期内,董事会督导经营管理机构不断优化公司内部运营管理机制,整合资源建立集团化运营管理模式,快速适应外部环境的变化,释放发展潜能,提高核心竞争力,助力公司持续健康运行。深化公司经营管理机制创新：营销中心统筹国内外销售运营管理,落实国内国际市场双循环经济营销模式；生产中心统筹公司原料药及制剂的生产规划与生产管理,实行以降本增效为核心的精细化运营模式；质量中心持续优化管理体系和流程,确保药品质量优质可控；采购中心健全公司物资集中采购管理机制,确保成本可控；行政中心配套实施人力资源优化改革方案,进一步提升管理效率。同时,公司重点推动完成千红大健康公司经营体制改革,建立大健康公司现代营运管理模式,为公司业绩持续稳步增长保驾护航,助力公司经营发展迈向更高台阶。（六）积极探索资本经营,加强投资者关系管理报告期内,公司按照证监会和深交所的相关规定,结合方圆制药重整项目、湖北原料药基地建设项目以及新药研发项目,探索利用资本市场政策工具,实施可转换公司债券再融资方案。同时,公司十分注重与机构投资者的交流,通过业绩说明会、股东大会、投资者交流调研以及电话、投资者交流平台等线上线下多种互动方式参与机构投资者的互动,力促卖方覆盖与机构增持。上市以来,公司坚持每年实施现金分红回报广大投资者,增加投资者的信心,致力于与广大投资者共享发展成果。（七）问题与不足在取得成绩的同时,我们也应正视存在的问题与不足：新药研发成果产业转化需加速推进；临床一线必须品种偏少,产品结构尚需进一步优化；内部经营决策与外部生态变化不相协调；干部（特别是中高层干部）的管治能力有待进一步提升。这些应引起我们高度重视并持续改进提升。