千红制药 - 002550.SZ

主营业务：药品[限片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、冻干粉、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含非最终灭菌、预灌封注射剂)]、诊断检测试剂的生产和销售(涉及前置审批的除外);农副产品(除专项规定)收购;自有设施租赁;自营和代理各类商品和技术的进出口业务(但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外)。

经营范围：许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品零售;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术进出口;进出口代理;医用包装材料制造;初级农产品收购;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);非居住房地产租赁;住房租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

常州千红生化制药股份有限公司是国内生化制药行业多糖类和蛋白酶类药品的龙头生产经营企业,国家级高新技术企业、国家三药基地重点骨干企业,连续多年获得全国和省、市药品质量诚信示范企业称号。

2011年2月18日在深交所上市,目前旗下有江苏众红生物工程创药研究院有限公司(简称:众红生物)、常州英诺升康生物医药科技有限公司(简称:英诺升康)、常州千红大健康科技有限公司(简称:千红大健康)、千红生化制药(湖北)有限公司(简称:千红湖北)等控股子公司。

我公司主要产品胰激肽原酶系列、肝素钠及低分子肝素系列、复方消化酶制剂、门冬酰胺酶系列,生产技术和质量水平均已达到国际、国内先进的水平,多个产品分别通过美国、欧盟、日本等国家政府组织的质量认证。

公司建立了完善的国内外营销网络体系,产品遍及全国二十多个省市,并远销欧美日等国际市场。

公司建有常州千红国际生物医药创新药物孵化基地,拥有行业先进的研发平台,开展的多个基因重组蛋白药物、靶向抗肿瘤药物等研究陆续取得重大进展,已有多个一类新药进入人体临床试验;同时还承担了多项国家、省部级重大科技研发项目,为公司的发展壮大提供了强大的核心竞争力。

展望未来,公司将坚持“专注生物医药领域,以创新药物引导核心竞争力,深耕国内制剂市场与高附加值品种出口并举”的发展战略,努力跻身国内一流有竞争力的大型生物医药企业。

（一）报告期内公司经营业绩分析报告期内,面对国内外复杂多变的生态环境以及药品集采新政层出不穷的严峻形势,在董事会、经营管理机构的坚强领导下,经营业绩稳步向好,公司上半年实现营业收入8.62亿元,归属于上市公司股东的净利润2.58亿元,较上年同期增长41.17%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.99亿元,较上年同期增长10.71%。

主要原因是由于公司积极应对国内外医药行业严峻复杂的生态环境,适时把握行业战略机遇,坚定实施科学、合理的产供销集约化经营方针,主产品销量及市场占有率逐步上升,同时制剂及原料药业务的毛利率水平持续提升,公司主营业务整体表现良好。

创新发展方面,历经数年新药研发,截至报告期末,公司已有四只创新药处于二期临床试验或即将进入三期临床阶段,多只创新药处于一期临床试验阶段,还有相当数量的创新药正处于待批进入临床研究或在临床前研究中。

其中,原创一类新药QHRD107胶囊已完成Ⅱa期临床试验,且Ⅱa期临床试验研究阶段性成果先后在美国血液学年会（ASH）、欧洲血液学年会（EHA）顺利发表,目前正处于向CDE申请Ⅱb期临床研究阶段；原创一类新药QHRD106注射液已完成Ⅱ期临床试验,目前正处于向CDE申请Ⅲ期临床研究阶段。

此外,报告期内,公司紧抓河南千牧、湖北千红两大上游原料端战略投资项目的建设进程,其中河南千牧生物制药项目已顺利投产,以期集中资源优势增强公司核心产品的竞争力及产业规模,成为公司未来发展新的经济增长点。

（二）公司所属行业发展情况公司属于生物医药制造行业。

生物医药行业是以现代生命科学为基础,通过生物技术手段进行药物研发、生产和应用的高科技产业,也是医药行业中创新最活跃、技术含量最高的细分领域。

生物医药产业作为全球范围内的新兴产业正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。

党的二十大报告提出“推进健康中国建设”“深化医药卫生体制改革,促进医保、医疗、医药协同发展和治理”,随着健康中国建设全面推进,人口增长、老龄化加剧、医疗改革措施持续出台,人民群众日益增长的健康消费需求逐步释放,持续促进了对医药产品的消费。

2025年中国医药行业呈现“整体承压、局部分化”特征,传统领域增长乏力,但创新药、生物技术、高端医疗器械等细分赛道逆势突破,政策导向从“控费降价”转向“提质增效”,行业进入高质量发展新阶段。

虽然我国医药行业处于重要战略机遇期,但还面临前沿领域原始创新能力不足,产学研医协同创新体制机制不够完善,出口结构升级慢,高附加值产品国际竞争优势不强等问题。

国家极为重视医药行业的创新发展,政府工作报告提出“健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展”,“创新药”首次被写入政府工作报告。

面对带量采购、医保支付等国内新形势以及全球高附加值药品严峻的竞争环境,我国行业领先企业将立足本土资源和优势,面向全球市场,紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局,积极运用人工智能（AI）等新技术赋能药物设计、临床试验和商业化等各个环节,引领创新,带领我国医药行业从医保扩容的“提量”转变为一致性评价和创新药上市为主线的“提质”过程。

（三）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式1、主营业务范围报告期内,公司主营业务范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；药品零售；药品进出口（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准）。

一般项目：技术进出口；进出口代理；医用包装材料制造；初级农产品收购；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；非居住房地产租赁；住房租赁。

（除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动）2、主要产品及其用途•（1）主要产品公司主要产品为药用酶和多糖类两大系列生化药物。

其中药用酶品种主要有胰激肽原酶系列、复方消化酶胶囊（Ⅱ）、门冬酰胺酶系列和弹性酶系列；多糖类品种主要有肝素钠及低分子肝素类系列品种。

•（2）产品主要用途：①药用酶类产品1)胰激肽原酶系列：胰激肽原酶、注射用胰激肽原酶、胰激肽原酶肠溶片（商品名：怡开）。

本品为血管扩张药,有改善微循环作用。

主要用于微循环障碍性疾病,如糖尿病引起的肾病,周围神经病,视网膜病,眼底病及缺血性脑血管病,也可用于高血压病的辅助治疗。

2)复方消化酶胶囊（Ⅱ）（商品名：千红怡美）：微丸定点释放制剂。

本品为助消化药,用于食欲缺乏,消化不良,为医院处方和OTC双跨性的药品。

3)门冬酰胺酶系列：门冬酰胺酶（埃希）、注射用门冬酰胺酶（埃希）。

本品适用于治疗急性淋巴细胞性白血病（简称急淋）、急性粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。

4)弹性酶系列：弹性酶、弹性酶肠溶片（商品名：千红怡甘）。

本品用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。

②肝素钠及低分子肝素类产品1)肝素钠系列：肝素钠、肝素钠注射液、肝素钠封管注射液。

肝素钠注射液用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)；各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC)；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

肝素钠封管注射液用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔通畅,可用于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品。

本品不能用于抗凝治疗。

2)依诺肝素钠系列：依诺肝素钠、依诺肝素钠注射液。

用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成）,特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死,与阿司匹林合用；用于血液透析体外循环中,防治血栓形成。

3)达肝素钠系列：达肝素钠、达肝素钠注射液。

用于治疗急性深静脉血栓。

预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病,如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死。

预防与手术有关的血栓形成。

4)那屈肝素钙系列：那屈肝素钙、那屈肝素钙注射液。

在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。

•（3）研发中的重要管线：1)QHRD107胶囊：QHRD107胶囊是国内首个获批临床的口服的CDK9靶向激酶抑制剂创新药物,适应症是急性髓系白血病（AML）,目前已完成ⅠⅡa期临床试验,正处于向CDE申请Ⅱb期临床研究阶段。

2)QHRD106注射液：QHRD106注射液是一种用PEG修饰的长效激肽释放酶创新药物,适应症是新型急性缺血性脑卒中(AIS),目前已完成ⅠⅡ期临床试验,正处于向CDE申请Ⅲ期临床研究阶段。

3)QHRD211注射液：QHRD211注射液是一种基因重组人生长激素（rhGH）创新药物,适应症是生长激素缺乏症（GHD）,目前已完成Ⅰ期临床试验,正处于Ⅱ期临床试验阶段。

4)QHRD110胶囊：QHRD110胶囊是一种口服的CDK4/6靶向激酶抑制剂创新药物,适应症是恶性脑胶质瘤（GBM）,目前已在澳大利亚完成Ⅰ期临床试验,并已完成国内桥接临床试验,正处于向CDE申请Ⅱ期临床研究阶段。

3、经营模式公司实行国际国内两个市场并重的市场开拓营销模式。

国内制剂营销市场：公司实施多元化销售模式：自营模式、招商模式、渠道模式齐头并进。

公司拥有一支从事学术推广、市场营销等专业队伍,在国内主要发达地区的城市中与具有国家GSP认证资质的三十多家药品营销公司建立长期稳定的合作关系,并已在国内二十多个省市地区建立了区域营销办事机构,形成了一支专业化营销团队和较完善的营销网络；公司实施OTC战略合作营销新模式,进一步促进公司销售增长。

国际营销系统：公司业已形成一支专业化的国际营销队伍,并在美、德、法、意、日本等国建有营销网络,采用国际合作模式,切入欧美日跨国大公司的产业链分工和产品分销渠道,实施原料药和高附加值制剂产品出口并重、产品转型升级的战略目标,逐步实现多品种多区域开发的市场布局,从而构建既有特色又有竞争力的海外营销格局。

（四）报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势、主要业绩驱动因素、业绩变化是否符合行业发展状况1、核心产业公司拥有国内领先“从猪内脏提取源头到终端制剂”的全产业链技术,是猪内脏提取天然生化原料药及制剂的行业头部生产经营企业。

报告期内,公司积极响应创新发展战略,依托制药资源优势,针对核心产品优质资源保障及终端市场销售规模突破两大核心领域,精心布局了产业链上下游战略投资项目。

公司与牧原股份达成战略合作,充分发挥各自优势,成立合资公司,投资打造河南千牧生物制药项目,共建全球规模及溯源性领先的猪副产品综合利用生物制药基地。

另外,公司依托先进技术优势和丰富的生产管理经验,在湖北钟祥市投资建设“千红湖北”项目,致力于打造国内领先的药用酶原料生产基地。

自此,公司已构建了药用酶和多糖类产品的两大完整产业链。

（1）、药用酶系列产品：1）胰激肽原酶制剂：随着我国人口老龄化与生活方式的变化,糖尿病从少见病变成一个流行病,并呈现上升趋势,据国际糖尿病联合会（IDF）最新发布的数据显示,截至2024年,全球20-79岁成人糖尿病患者总数为5.89亿,预计到2050年将增至8.53亿。

我国20-79岁的糖尿病患者达1.48亿,预计到2050年将增至1.683亿。

2024年,中国糖尿病相关医疗总支出达1689亿美元,占全球糖尿病相关支出的16.6%,人均糖尿病相关医疗支出为236.4美元。

中国是全球糖尿病第一大国家,其中2型糖尿病占比90%以上。

随着国内糖尿病发病人数的增长和诊疗渗透率的提高,糖尿病药物市场规模将持续保持增长。

微循环障碍是糖尿病慢性并发症发生的重要病理生理基础之一,早期对其干预有助于防治糖尿病及其血管并发症。

胰激肽原酶作为改善微循环药物,再次入选《中国糖尿病防治指南（2024版）》,已广泛应用于糖尿病相关慢性并发症的治疗。

公司胰激肽原酶肠溶片（怡开）作为微循环扩张剂入选了中华医学会糖尿病学分会微血管并发症学组主编的《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》、《糖尿病神经病变诊治专家共识（2021版）》、《糖尿病微循环障碍临床用药专家共识（2021版）》、《糖尿病肾病防治专家共识（2014年版）》、《男科疾病诊断与治疗指南（2022版）》、《糖尿病合并男性功能障碍多学科中国专家共识（2022版）》等。

公司怡开系列产品依从糖尿病慢性并发症国家治疗指南,践行医院多科室拓展及针剂市场学术推广的营销策略,市场占有率及销量持续提升。

2）复方消化酶制剂：近年来,随着我国居民生活和工作节奏加快,饮食和作息不规律等因素引起消化系统类疾病呈逐年上升趋势,据药智网数据显示,2023年消化系统药品市场规模达1319亿元,2016年-2023年消化系统疾病药物在零售端的规模增长更快,零售端年均复合增长率为4.16%,同期医院端为0.89%。

复方消化酶胶囊（怡美）是公司研制的新一代助消化类药物,使用生物体内固有酶系且符合国人的饮食结构特点,采用双层包衣,定向释放,起效快,安全性高。

怡美系列产品除加强医院品牌拓展外,还积极探索与德国拜耳医药合作的OTC战略合作营销新模式,不断提升品牌知名度与市场竞争力,成为公司又一重磅酶制剂品牌产品。

3）弹性蛋白酶制剂：弹性酶是代谢综合征及心脑血管疾病的临床基础用药,主要用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。

弹性酶肠溶片（怡甘）作为国家科技进步奖产品,是国内首家采用超滤、亲和层析等先进技术生产的生化酶高新技术产业化示范品种,具有调节脂质代谢、提高血管弹性、保肝肾护心脑的显著疗效,且纯生物提取安全性好。

公司怡甘产品,在当前慢病医疗新时代背景下,致力于运用生物酶激活疗法的推广方案,打造零售及三终端招商品种,具有广阔的市场前景与开发潜能,将成为公司又一新的经济增长点。

（2）、肝素系列产品：1）肝素制剂：肝素制剂作为肝素价值链中的高端产品,在中国乃至全球范围内拥有巨大的市场规模。

根据共研网数据显示,全球肝素制剂市场规模将从2019年47.9亿美元增至2024年66.3亿美元,年均复合增长率为6.7%。

据MarketMonitor数据,2024年全球肝素市场规模达100亿美元,近年来老年人口持续增加,心血管和静脉血栓栓塞发病率也持续上升,预计2029年该市场将增至149亿美元。

公司拥有国内最齐全的肝素制剂产品线,其中,标准肝素钠注射液是公司的重点产品,公司利用原料药制剂一体化优势,运用多渠道推广方式加强市场覆盖,持续保持全国市场占有率领先地位；肝素钠封管注射液凭借其良好的抗凝抗感染功能在多科室推广开发,销售持续增长；低分子肝素产品及时抓住国家集采政策的机遇,以快速上量抢占市场份额为主导,逐步发展成为重要的经济增长点。

2）肝素原料药：肝素原料药是从健康生猪的小肠粘膜中提取的肝素粗品经进一步提纯后而制成的特色原料药。

我国拥有全球最丰富的生猪资源,在肝素原料药上拥有供给充足的先天性条件,是全球最大的肝素原料药出口国。

公司致力于打造最齐全的肝素产业链,布局的肝素产业链上游项目正顺利推进。

公司坚定实施科学、合理的产供销协调机制,精准把握肝素行业周期影响下的国际市场生态环境与战略机遇,深耕战略性重点客户以及一带一路等新潜力市场的开发,肝素钠原料药始终保持国内企业出口销售前列。

2、创新布局公司大力布局药物创新平台,提升企业核心竞争力。

公司建立创新药物前端研发的合资研究院（大分子研发平台众红生物以及小分子研发平台英诺升康）,与公司产业化研究技术团队以及新药成果转化团队形成三位一体的创新体系,打造常州千红国际生物医药创新药物孵化基地研发平台。

通过布局研发平台不同方向的研究管线,公司已经有数个创新药物正处于Ⅱ期临床研究或即将进入Ⅲ期临床试验阶段,未来新药上市将拓展公司业务范围,大大提升公司在医药行业的竞争实力,也为中国医药创新力量增能。

3、业绩状况肝素作为临床不可替代的抗凝药品,在新兴市场处于成长期,全球肝素市场仍保持较高增速。

近年来,公司经营管理基本态势持续向好,整体业绩保持稳定,2025年上半年营业收入8.62亿元,比上年同期略有增长,2025年上半年归母净利润2.58亿元,较上年同期增长41.17%。

报告期内,公司积极应对国内外医药行业复杂多变的生态环境,适时把握行业战略机遇,坚定实施科学、合理的产供销集约化经营方针,2025年上半年主要产品销量均保持增长且毛利率较上年同期持续提升,由此净利润实现了同比较大幅度提升。

常州千红生化制药股份有限公司系由常州千红生化制药有限公司依法整体变更设立。

2008年3月15日,常州千红生化制药股份有限公司在江苏省常州市工商行政管理局完成了工商登记注册手续,领取了注册号为20407000001504的《企业法人营业执照》。