千红制药 - 002550.SZ

主营业务：药品[限片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、冻干粉、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含非最终灭菌、预灌封注射剂)]、诊断检测试剂的生产和销售(涉及前置审批的除外);农副产品(除专项规定)收购;自有设施租赁;自营和代理各类商品和技术的进出口业务(但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外)。

经营范围：许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品零售;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术进出口;进出口代理;医用包装材料制造;初级农产品收购;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);非居住房地产租赁;住房租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

常州千红生化制药股份有限公司是国内生化制药行业多糖类和蛋白酶类药品的龙头生产经营企业,国家级高新技术企业、国家三药基地重点骨干企业,连续多年获得全国和省、市药品质量诚信示范企业称号。

2011年2月18日在深交所上市,目前旗下有江苏众红生物工程创药研究院有限公司(简称:众红生物)、常州英诺升康生物医药科技有限公司(简称:英诺升康)、常州千红大健康科技有限公司(简称:千红大健康)、千红生化制药(湖北)有限公司(简称:千红湖北)等控股子公司。

我公司主要产品胰激肽原酶系列、肝素钠及低分子肝素系列、复方消化酶制剂、门冬酰胺酶系列,生产技术和质量水平均已达到国际、国内先进的水平,多个产品分别通过美国、欧盟、日本等国家政府组织的质量认证。

公司建立了完善的国内外营销网络体系,产品遍及全国二十多个省市,并远销欧美日等国际市场。

公司建有常州千红国际生物医药创新药物孵化基地,拥有行业先进的研发平台,开展的多个基因重组蛋白药物、靶向抗肿瘤药物等研究陆续取得重大进展,已有多个一类新药进入人体临床试验;同时还承担了多项国家、省部级重大科技研发项目,为公司的发展壮大提供了强大的核心竞争力。

展望未来,公司将坚持“专注生物医药领域,以创新药物引导核心竞争力,深耕国内制剂市场与高附加值品种出口并举”的发展战略,努力跻身国内一流有竞争力的大型生物医药企业。

（一）、报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式1、主营业务范围报告期内,公司主营业务范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；药品零售；药品进出口（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准）。

一般项目：技术进出口；进出口代理；医用包装材料制造；初级农产品收购；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；非居住房地产租赁；住房租赁。

（除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动）2、主要产品及其用途（1）主要产品及用途公司主要产品为药用酶和多糖类两大系列生化药物。

其中药用酶品种主要有胰激肽原酶系列、复方消化酶胶囊（Ⅱ）、门冬酰胺酶系列和弹性酶系列；多糖类品种主要有肝素钠及低分子肝素类系列品种。

（2）研发中的重要管线：①QHRD107胶囊：QHRD107胶囊是国内首个获批临床的口服的CDK9靶向激酶抑制剂创新药物,适应症是急性髓系白血病（AML）,目前已完成Ⅰ期临床试验,正处于Ⅱa期临床试验阶段。

②QHRD106注射液：QHRD106注射液是一种新型长效激肽释放酶药物,适应症是新型急性缺血性脑卒中(AIS),目前已完成Ⅰ期临床试验,正处于Ⅱb期临床试验阶段。

③QHRD211注射液：QHRD211注射液是一种基因重组人生长激素（rhGH）创新药物,适应症是生长激素缺乏症（GHD）,目前已完成Ⅰ期临床试验及Ⅱ期临床试验所有患儿入组。

④QHRD110胶囊：QHRD110胶囊是一种口服的CDK4/6靶向激酶抑制剂创新药物,适应症是恶性脑胶质瘤（GBM）,目前已完成澳大利亚Ⅰ期临床试验及国内桥接临床试验,正处于Ⅱ期临床试验阶段。

3、经营模式（1）销售模式①国内多元化销售模式公司国内多元化模式主要针对肝素制剂及蛋白酶类制剂产品的国内销售。

主要产品通过自营销售模式参与各省（自治区、直辖市）的药品招标采购,中标后会与具备相应经营资质、覆盖全国或区域且仓储、配送、回款能力良好的医药配送公司签订销售合同,医院通过采购平台向配送公司提出相应药品采购需求,配送公司根据自身库存状况,在与公司签订的框架合同基础上,向公司下达相应采购订单,公司随后将产品供应给相应配送公司,由这些公司利用其配送网络将药品销售给医院等终端客户,确保产品及时配送以满足相应临床使用需求。

在个别偏远地区,公司会遴选当地优质经销商,并采取招商代理模式向经销商销售产品,并由对方协助完成产品的营销推广及销售进院。

此外,公司部分酶制剂产品会采取渠道零售及OTC模式通过商业渠道的推广完成终端市场的销售。

②海外直销模式公司直销模式主要针对肝素原料药及制剂产品的海外销售,所出口的主要产品已通过美国FDA、欧盟CEP、德国、日本、澳大利亚等国的GMP认证,在国内外同行中具备竞争优势。

公司通过自行组建的专业化国际营销队伍,在美、德、法、意、日本等国建有营销网络,销售对象主要为国外知名医药企业。

（2）采购模式公司建立了以质量为中心的采购体系,制定了《采购管理办法》《招标管理办法》《战略产品产供销集约化经营管理模式规定》等制度,规范采购管理,确保采购质量,保障物资供应,降低采购成本,提高采购效率,确保公司各项采购服务稳定运营。

公司采购业务承办部门主要是采购中心,采购的物料主要包括原辅料、包装材料、设备、软件、劳保办公用品、配件及试剂耗材等机物料。

采购方式主要包括招标、比价、议价,符合《招标管理办法》要求的,按规定开展商务招标,其他物料采用比价、议价的形式进行采购。

在原辅料、包装材料等GMP相关物资的采购方面,生产中心根据销售计划制定生产、包装计划,生成原辅料、包装材料的需求计划,仓库结合库存汇总成采购申请表,采购中心在收到审批的采购申请后,结合供应商报价在《批准/定点的供应商目录》中选择合格的供应商执行采购。

其他的物料由需求部门按月提交需求计划,由采购专员进行比价议价,综合考虑品质、价格、交货日期等因素后确定供应商,并经内部审批程序后签署采购合同,供应商按采购订单约定发货,公司收到货物按相关规定办理验收入库手续,质量部按规定进行检验,合格放行后,采购中心按合同约定条款向供应商支付货款。

在供应商管理方面,主要按照供应商开发、审计和评估三个内容进行循环,确保供应链的可持续发展。

（3）生产模式公司采取以销定产的生产模式,并已制定完善的质量体系、严格的管理标准、精细的操作规程以及其他各项规章制度,实现了所有生产环节的标准化、程序化、制度化,达成了部分生产环节的自动化、智能化,保证生产活动的顺利进行。

公司营销中心在每月下旬向生产中心提供下月销售计划,由生产中心根据产能、库存及原材料供应等情况制定下月生产计划；如因临时新增订单导致原销售计划调整,公司生产中心会制定增量生产计划,以满足产品销售需求。

生产中心根据国家GMP要求,严格按照批准的产品生产工艺流程及GMP生产岗位标准操作要求组织生产。

在生产过程中,每批产品由质量保证部进行质量控制和管理,确保生产过程和产品质量符合国家标准及客户要求。

（4）研发模式公司建立了完善的产品研发和成果转化创新体系,规范公司药品研发与技术改进从立项到实施、验收结题的管理,确保项目的研究质量,有效控制研发风险,公司建立了《研发项目管理制度》,并按照相关制度开展工作。

公司研发项目管理分为项目立项、项目实施、项目验收及项目交付四个阶段,具体情况如下表所示：（二）、报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势、主要业绩驱动因素、业绩变化是否符合行业发展状况1、核心产业公司拥有国内领先“从猪内脏提取源头到终端制剂”的全产业链技术,是猪内脏提取天然生化原料药及制剂的行业头部。

报告期内,公司积极响应国家创新发展战略,依托制药资源优势,针对核心产品优质资源保障及终端市场销售规模突破两大核心领域,精心布局产业链上下游战略投资项目。

公司与牧原股份达成战略合作,充分发挥各自优势,成立合资公司,投资打造河南千牧生物制药项目,已于2025年8月正式投产,旨在建成全球规模及溯源性领先的猪副产品综合利用生物制药基地。

依托公司先进技术优势和丰富的生产管理经验,再结合湖北钟祥市的政策支持和市场机遇,公司集中资源优势建设“千红湖北”项目,土建工程已基本竣工,将致力于打造国内领先的药用酶上游原料药基地。

公司通过拓展布局两大上游基地,对接公司稳定中下游产业,构建药用酶类和多糖类产品的两大自有完整产业链。

（1）药用酶系列产品：①胰激肽原酶制剂：随着我国人口老龄化与生活方式的变化,糖尿病从少见病变成一个流行病,并呈现上升趋势,据国际糖尿病联合会（IDF）最新发布的数据显示,截至2024年,全球20-79岁成人糖尿病患者总数为5.89亿,预计到2050年将增至8.53亿。

我国20-79岁的糖尿病患者达1.48亿,预计到2050年将增至1.683亿。

2024年,中国糖尿病相关医疗总支出达1689亿美元,占全球糖尿病相关支出的16.6%,人均糖尿病相关医疗支出为236.4美元。

中国是全球糖尿病第一大国家,其中2型糖尿病占比90%以上。

随着国内糖尿病发病人数的增长和诊疗渗透率的提高,糖尿病药物市场规模将持续保持增长。

微循环障碍是糖尿病慢性并发症发生的重要病理生理基础之一,早期对其干预有助于防治糖尿病及其血管并发症。

胰激肽原酶作为改善微循环药物,再次入选《中国2型糖尿病防治指南（2024版）》,已广泛应用于糖尿病相关慢性并发症的治疗。

公司胰激肽原酶肠溶片（怡开）作为微循环扩张剂入选了中华医学会糖尿病学分会微血管并发症学组主编的《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》、《糖尿病神经病变诊治专家共识（2021版）》、《糖尿病微循环障碍临床用药专家共识（2021版）》、《基层糖尿病微血管病变筛查与防治专家共识（2018版）》、《糖尿病肾病防治专家共识（2014年版）》、《男科疾病诊断与治疗指南（2022版）》、《糖尿病合并男性功能障碍多学科中国专家共识（2022版）》等。

公司怡开系列产品依从糖尿病慢性并发症国家治疗指南,践行医院多科室拓展及针剂市场学术推广的营销策略,市场占有率及销量持续提升。

②复方消化酶制剂：近年来,随着我国居民生活和工作节奏加快,饮食和作息不规律等因素引起消化系统类疾病呈逐年上升趋势,据药智网数据显示,2025年消化系统药品市场规模达1430亿元,2016年-2025年消化系统疾病药物在零售端的规模增长更快,零售端年均复合增长率为9.8%,同期医院端为1.2%。

复方消化酶胶囊（怡美）是公司研制的新一代助消化类药物,使用生物体内固有酶系且符合国人的饮食结构特点,采用双层包衣,定向释放,起效快,安全性高。

怡美系列产品除加强医院品牌拓展外,还积极探索与德国拜耳医药合作的OTC战略合作营销新模式,不断提升品牌知名度与市场竞争力,成为公司又一重磅酶制剂品牌产品。

③弹性蛋白酶制剂：弹性酶是代谢综合征及心脑血管疾病的临床基础用药,主要用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。

弹性酶肠溶片（怡甘）作为国家科技进步奖产品,是国内首家采用超滤、亲和层析等先进技术生产的生化酶高新技术产业化示范品种,具有调节脂质代谢、提高血管弹性、保肝肾护心脑的显著疗效,且纯生物提取安全性好。

公司怡甘产品,在当前慢病医疗新时代背景下,致力于运用生物酶激活疗法的推广方案,打造零售及三终端招商品种,具有广阔的市场前景与开发潜能,将成为公司又一新的经济增长点。

（2）肝素系列产品：①肝素制剂：肝素制剂作为肝素价值链中的高端产品,在中国乃至全球范围内拥有巨大的市场规模。

根据Frost＆Sullivan数据显示,全球肝素制剂市场规模将从2019年47.49亿美元增至2025年65.45亿美元,年均复合增长率为5.5%。

据TheBusinessResearchCompany数据,2025年全球肝素市场规模达102.3亿美元,近年来老年人口持续增加,心血管和静脉血栓栓塞发病率也持续上升,预计2029年该市场将增至136亿美元。

公司拥有国内最齐全的肝素制剂产品线,其中,标准肝素钠注射液是公司的重点产品,公司利用原料药制剂一体化优势,运用多渠道推广方式加强市场覆盖,持续保持全国市场占有率领先地位；肝素钠封管注射液凭借其良好的抗凝抗感染功能在多科室推广开发,销售持续增长；低分子肝素产品及时抓住国家集采政策的机遇,以快速上量抢占市场份额为主导,逐步发展成为重要的经济增长点。

②肝素原料药：肝素原料药是从健康生猪的小肠粘膜中提取的肝素粗品经进一步提纯后而制成的特色原料药。

我国拥有全球最丰富的生猪资源,在肝素原料药上拥有供给充足的先天性条件,是全球最大的肝素原料药出口国。

公司致力于打造最齐全的肝素产业链,布局的肝素产业链上游项目正顺利推进。

公司坚定实施科学、合理的产供销协调机制,精准把握肝素行业周期影响下的国际市场生态环境与战略机遇,深耕战略性重点客户以及一带一路等新潜力市场的开发,肝素钠原料药始终保持国内企业出口销售前列。

2、创新布局公司大力布局药物创新平台,提升企业核心竞争力。

公司建立创新药物研发的合资研究院（大分子研发平台众红生物以及小分子研发平台英诺升康）,与公司成药评价中心、临床转化中心以及新药化合物筛选合作平台形成五位一体的创新体系,打造常州千红国际生物医药创新药物孵化基地研发平台。

通过布局研发平台不同方向的研究管线,公司已经多只创新药物正处于Ⅱ期临床研究或即将进入Ⅲ期临床试验阶段,未来新药上市将拓展公司业务范围,大大提升公司在医药行业的竞争实力,也为中国医药创新力量增能。

3、业绩状况肝素作为临床不可替代的抗凝药品,在新兴市场处于成长期,全球肝素市场仍保持较高增速。

近年来,公司经营管理基本态势持续向好,整体业绩保持稳定,2025年营业收入15.71亿元,较上年增长2.95%,2025年归母净利润3.99亿元,较上年增长12.01%。

报告期内,公司积极应对国内外医药行业复杂多变的生态环境,适时把握行业战略机遇,坚定实施科学、合理的产供销集约化经营方针,顶压前行,向新发展,2025年度经营仍取得营业收入同比上升、经营利润再创新高的业绩。

1、概述过去的2025年,面对国内药品集采大幅降价及海外药品销售价格下行的严峻形势,在董事会、经营管理机构的坚强领导下,公司上下凝心聚力,顶压前行,始终坚持“专注生物医药领域,以创新药物引领核心竞争力,坚持酶制剂与肝素类产品协同发展,坚持国内外两个市场双循环”的发展战略,经营仍取得营业收入同比上升、经营利润再创新高的业绩。

另外,新药研发笃行不怠,管治能力进一步提升,为公司持续稳定健康发展奠定了良好的基础。

（一）深耕国内市场酶制剂及肝素制剂,提高品牌核心竞争力报告期内,董事会与经营管理机构加强对药品集采影响的研判,通过高层专题联席会议形式加强对国内制剂市场的战略定位、营销策略的创新进行持续督导,产品销售结构日趋完善,继续向做强做大的目标扎实推进。

坚定贯彻落实以酶制剂为核心产品、肝素制剂为重点产品的营销战略定位,稳步扩大销售规模,提升市场占有率及品牌影响力。

怡开系列产品依从糖尿病慢性并发症国家治疗指南,践行多科室多适应症拓展及学术推广的营销策略,销量及市场占有率稳定提升；怡美产品除加强医院品牌拓展外,积极推进与德国拜耳医药合作的OTC新零售营销模式,销量加速提升,不断提升品牌知名度与市场竞争力；肝素钠注射液及封管液继续扩大市场份额,持续保持全国市场占有率领先地位；依诺肝素钠注射液牢牢抓住国家集采的政策机遇,以快速上量覆盖市场份额为主导扩大规模效应,逐步发展为重要的经济增长点。

（二）把握国际市场战略机遇,构建特色海外营销格局报告期内,董事会与经营管理机构通过定期高层专题联席会议方式加强对错综复杂的肝素钠原料药国际市场行情的研判,在全球肝素行业面对市场需求疲软、价格持续下行的严峻形势下,坚持以销定产、保持合理库存、遵从市场经济规律的经营方针。

精准把握肝素行业周期影响下的国际市场生态环境与战略机遇,深耕战略性重点客户以及新潜力市场新客户的开拓。

2025年,在全国肝素钠原料药出口销售价格持续下降的情况下,公司的销量与利润仍保持较好的增长业绩。

同时,积极部署低分子肝素原料药及制剂的国际市场开拓,出口销量呈稳步增长态势,由此逐步打开多品种开发的海外市场布局,从而构建既有特色又有竞争力的海外营销格局。

（三）创新平台厚积薄发,新药研发笃行不怠报告期内,董事会通过定期听取新药研发进展汇报的形式加强对研发工作的督导,进一步完善创新发展体（机）制,及时把控新药研发进度,并对加快推进新药成果转化进程、新药研发平台建设等提供决策意见。

截至披露日,公司原创一类新药QHRD107、QHRD106正在开展Ⅱa期及Ⅱb期临床试验,创新药QHRD211已完成Ⅱ期临床试验所有患儿入组,QHRD110已进入Ⅱ期临床试验,QHRD114正在开展Ⅰ期临床试验；另有相当数量的后备新药项目正在如期顺利开展中。

同时,2025年,公司配套完善了创新药物研发平台体系,全新搭建了由大分子药物创新平台、小分子药物创新平台、成药评价中心、临床转化中心以及新药化合物筛选合作平台组成的全链条研发体系,为创新药物成果产业化打下扎实基础。

上述创新药物成果的取得,将进一步提升公司创新发展的核心竞争力,并为未来快速发展、高效成长奠定基础。

（四）战略投资项目顺利推进,进军产业发展新方向报告期内,公司积极响应创新发展战略,依托制药资源优势,针对核心产品优质资源保障及终端市场销售规模突破两大核心领域,精心布局多年的产业链上下游战略投资项目顺利推进。

与牧原集团共同投资打造的河南千牧生物制药基地已于2025年7月顺利投产,逐步打造成为全国规模领先的猪副产品综合利用平台；公司独资的湖北千红生化制药项目已基本完成建设工程,正式投产后将进一步拓展并做强公司药用酶原料药产业链；与德国拜耳医药合作的怡美产品OTC合作项目加快推进,销量加速提升,进一步提高产品规模与品牌效应,提升市场竞争力,使其成为公司重要的经济增长点。

（五）内部管理不断创新,经营机制持续优化报告期内,董事会督导经营管理机构不断优化公司内部运营管理机制,建立集团化运营管理模式,快速适应外部环境的变化,释放发展潜能,提高核心竞争力,助力公司持续健康运行。

深化公司经营管理机制创新：营销中心统筹国内外销售运营管理,落实国内国际市场双循环经济营销模式；生产中心统筹公司原料药及制剂的生产规划与生产管理,实行以降本增效为核心的精细化运营模式；质量中心持续优化管理体系和流程,确保药品质量优质可控；采购中心健全公司物资集中采购管理机制,确保成本可控；行政中心持续优化人力资源改革方案,进一步提升管理效率。

2025年,公司重点推动完成创新药物研发平台体系改革,整合内外部研发资源,推进新药研发从化合物筛选、临床前研究、临床研究、上市合规性核查到产业转化的全链条管理,为公司新药获批上市保驾护航,助力公司创新发展迈向更高台阶。

多元化践行人才激励政策创新：2025年,公司董事会发布了面向全体员工的“超额利润奖励”以及针对核心员工的新一期员工持股计划,旨在通过建立风险共担、利益共享的分配机制,有效激活核心人才的积极性与创造力,使员工共享企业发展成果,充分践行“共同发展、共同富裕”的企业核心价值观。

（六）积极探索资本经营,加强投资者关系管理报告期内,公司按照证监会和深交所的相关规定,结合湖北原料药基地建设项目以及创新药研发项目,筹划利用资本市场政策工具,实施可转换公司债券再融资方案,截至披露日,公司可转债项目已如期完成深交所受理及问询回复。

同时,公司十分注重与机构投资者的交流,通过业绩说明会、股东会、投资者交流调研以及电话会议、投资者交流平台等线上线下多种互动方式参与机构投资者的互动,力促卖方覆盖与机构增持。

上市以来,公司坚持每年实施现金分红回报广大投资者,增加投资者的信心,致力于与广大投资者共享发展成果。

（七）问题与不足在取得成绩的同时,我们也应正视存在的问题与不足：新药研发成果产业转化需加速推进；临床一线必须品种偏少,产品结构尚需进一步优化；内部经营决策与外部生态变化不相协调；干部（特别是中高层干部）的管治能力有待进一步提升。

这些应引起我们高度重视并持续改进提升。

常州千红生化制药股份有限公司系由常州千红生化制药有限公司依法整体变更设立。

2008年3月15日,常州千红生化制药股份有限公司在江苏省常州市工商行政管理局完成了工商登记注册手续,领取了注册号为20407000001504的《企业法人营业执照》。