迈瑞医疗 - 300760.SZ

主营业务：医疗器械的研发、制造、营销及服务,始终以客户需求为导向,致力于为全球医疗机构提供优质的产品、服务和解决方案

经营范围：生产经营医疗电子仪器及其配套试剂及产品的软件开发(不含国家限制项目);自产产品售后服务,自有房屋租赁;从事货物和技术的进出口业务。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,始终以客户需求为导向,致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。

公司融合创新,紧贴临床需求,支持医疗机构提供优质的医疗服务,从而帮助世界各地改善医疗条件、降低医疗成本。

历经多年的发展,公司已经成为中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。

公司总部设在中国深圳,在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有超过40家境外子公司;在中国超过30个省市自治区设有分公司;已建立起基于全球资源配置的研发创新平台,设有10大研发中心,分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、硅谷、新泽西、西雅图和欧洲,形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。

公司自成立以来,深耕医疗器械领域,走内生式和外延式发展并重的道路,不断拓展产品线与地域,经历了由单一产品拓展到多产品线,由国内市场打入全球市场,由低端产品延伸至高端产品的发展历程。

目前公司产品已经覆盖三大主要领域:生命信息与支持、体外诊断以及医学影像,拥有国内同行业中最全的产品线,以安全、高效、易用的“一站式”整体解决方案满足临床需求。

公司产品及解决方案已应用于全球190多个国家和地区。

在国内市场,公司产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院,包括全国知名的北京协和医院、上海市公共卫生临床中心、上海瑞金医院等。

在国际市场,作为全球领先医疗机构的长期伙伴,如梅奥诊所、约翰·霍普金斯医院、麻省总医院、克利夫兰医学中心的长期合作伙伴,公司已赢得美国、英国、德国、法国、意大利、西班牙等国家医疗机构的广泛认可。

2025年是“十四五”规划收官之年,也是进一步全面深化改革,为“十五五”规划谋篇布局之年。

与此同时,世界百年未有之大变局加速演进,全球进入复杂多变的动荡变革期。

医疗产业在人口老龄化加剧、优质医疗资源紧缺和行业集中度加速提升等多重因素影响下,正经历着深刻的变革。

伴随着以人工智能和具身智能为代表的新一轮技术浪潮汹涌而来,以数智化改革重构医疗体系、为医疗机构提质增效已成为发展之必然。

公司始终秉持“成为守护人类健康的核心力量”的愿景,将科技创新与人文关怀相结合,致力于让每一位患者无论地域、经济条件如何,都能享受到安全、可及、可负担的优质医疗服务。

我们坚信,科技的最终价值不仅在于效率和成本的改善,更在于守护生命、提升健康水平和推动医疗公平。

作为全球医疗健康产业的重要参与者,迈瑞把推动医疗资源均衡配置、缓解社会公共健康压力和提升全人类的健康水平作为长期使命,以负责任的企业公民姿态,依托数智化创新,回应社会关切与临床需求,让医疗创新真正服务于人类福祉。

以人工智能为代表的新一代技术浪潮正在深刻重塑医疗健康产业的发展格局。

数智化转型不仅是推动医疗可及性和医疗均质化的核心动力,更是突破“医疗不可能三角”(即质量、效率与成本难以兼顾)的关键路径。

在与各级医院长期深入合作的过程中,迈瑞深切体会到临床一线所面临的共性挑战:在有限的医疗资源下,医院要承载不断增长的患者需求,而医疗工作者和管理者均面临着流程繁琐、资源约束、成本高昂的问题。

正是基于对这些临床一线真实处境的深刻理解,迈瑞构建了“设备+IT+AI”数智医疗生态系统:这一生态以公司横跨体外诊断、生命信息与支持、医学影像、微创外科、微创介入等多产品线的广泛布局为基础,打通设备、信息系统与人工智能算法之间的壁垒,实现了从单一设备供应到跨科室协同的跨越。

依托融合创新与跨设备互联,实现多源临床数据的实时汇聚与分析;通过AI驱动的智能质控、风险识别与决策辅助,帮助医护工作者在更短时间内完成诊疗决策,减少重复检查和差错;通过数智化的资源调度与流程优化,为医疗机构缓解人力压力、提升运营效率,为医疗经济学发展贡献新的思路。

报告期内,公司实现营业收入3,328,215.94万元,较上年同期下降9.38%;实现净利润845,147.14万元,较上年同期下降28.01%;实现归属于上市公司股东的净利润813,577.54万元,较上年同期下降30.28%。

国际市场,报告期内,公司国际业务实现收入1,765,037.52万元,同比增长7.40%,国际业务收入占公司整体收入的比重进一步提升至53%。

在高息滞胀和本地货币贬值这一普遍的宏观环境下,部分收入占比较大的发展中国家在医疗器械采购项目上出现了一定程度的放缓,同时地缘冲突也为国际局部地区的业务拓展增添了挑战。

在上述背景下,公司持续加快高端战略客户渗透和本地化平台建设,有效克服了部分负面影响。

其中,欧洲市场在2024年高增长的基础上,2025年进一步实现了17%的增长。

同时,国际新兴业务实现同比增长近30%。

展望2026年,面对外部环境的动荡与复杂多变,公司将坚定深化海外本地化布局和高端战略客户群突破,其中欧美市场由于面临严重的缺医少护和通胀压力,这为公司的数智化方案进一步提升欧美市场的品牌影响力和渗透率提供了更广阔的发展空间;而在新兴市场,公司将紧抓医疗基础设施建设和医疗均质化升级的历史机遇,推出适应当地需求的产品组合与数智化方案,并通过持续深入的本地化布局,全面助力这些国家加强医疗卫生体系建设和人才培养。

2026年公司国际业务有望回归快速增长,其中发展中国家和欧洲市场有望引领增长,国际业务收入占公司整体收入的比重也将进一步提升。

国内市场,报告期内,公司国内业务实现收入1,563,178.42万元,同比下降22.97%。

国内医疗设备行业历经了过去连续三年的深度调整,最困难的时刻已经过去。

医院当前和未来一段时间仍广泛面临经营压力带来的整体采购预算缩减,因此近期设备行业仍处于弱复苏阶段。

受DRG/DIP支付方式改革、试剂集中带量采购、检验结果互认、医疗服务价格治理等多重政策影响,体外诊断行业进入调整收缩期,试剂用量和价格均出现了不同程度的下滑,导致市场规模出现较大幅度萎缩。

上述政策的实施虽然带来了短期的行业波动,但有效规范了诊疗行为,提升了医保支付效率,也对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求,这正是公司发挥创新能力、提供价值医疗、抢占市场份额的历史机遇期。

因此可以看到,在行业集中度和进口替代率加速提升的趋势下,公司体外诊断业务的市场占有率获得明显增长。

报告期内,国内新兴业务也表现出高增长潜力,与体外诊断业务的合计营收占国内业务营收的比例达到近七成,而这些业务将是国内长期快速增长的重要驱动。

2026年全年公司国内业务有望实现正增长,2027年及之后将有望进入更加稳定的持续快速增长阶段。

报告期内公司主营业务未发生重大变化。

(一)公司主营业务和产品及其业绩表现介绍公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,始终以客户需求为导向,致力于为全球医疗机构提供优质的产品、服务和解决方案,助力全球医疗机构提质增效,帮助世界各地改善医疗条件。

历经多年发展,公司已经成为全球领先、创新驱动的世界级医疗器械企业及医疗数智化引领者,产品远销全球190多个国家及地区。

公司总部位于中国深圳,在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超40个国家设有64家境外子公司;在国内设有36家子公司、30余家分支机构;全球员工超过21,000人,其中研发人员占比超过24%,形成了庞大的全球化研发、生产制造、营销以及服务网络。

公司坚持战略性布局,拥有多产品、多产线的完整矩阵,主要产品覆盖四大业务领域:体外诊断、生命信息与支持、医学影像及新兴业务(新兴业务包括微创外科、微创介入、动物医疗等高潜力业务),产品矩阵覆盖设备、试剂、耗材及数智化解决方案,形成了全面且具有协同效应的产品与服务体系。

根据弗若斯特沙利文的资料,公司是全球顶尖医疗器械企业中唯一一家覆盖从急诊、手术室、重症监护室、普通病房,到外科、心内科、检验科、超声科等多诊疗场景的企业。

按2024年的收入计,在多个领域,公司均处于行业领先地位,已有6类产品市场占有率位居全球前三,9类产品市场占有率位于中国第一。

凭借广泛的全球装机基础及与领先医疗机构的长期合作关系,公司构建了开放且可持续迭代的数智医疗生态系统,已经率先完成从单点产品供应商到解决方案提供商的蜕变,成为全球范围内解决“医疗不可能三角”的有力推动者和引领者。

1、体外诊断领域公司是全球少数能够提供全实验室一体化诊断解决方案,并同时掌握核心上游原料、质控校准以及多种方法学诊断试剂研发能力的企业。

公司的体外诊断解决方案包括全实验室智能化流水线、化学发光免疫分析仪、生化分析仪、血液细胞分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统、糖化血红蛋白分析仪、流式细胞仪等领域的诊断仪器及试剂。

(1)报告期内业绩表现报告期内,公司体外诊断业务实现营业收入1,224,065.69万元,同比下降9.41%。

体外诊断业务收入占集团整体收入的比重超过36%,连续第二年成为占比最大的产线。

同时,在国内营收结构中,体外诊断业务的收入比重达到约48%,也是国内收入贡献最大的业务。

国际市场,报告期内,公司实现MT8000全实验室智能化流水线装机20余套,迎来了流水线装机的初步放量。

得益于MT8000高效的样本处理能力、多模态的样本质量检测及灵敏可靠的智慧质控,获得来自海外多个市场的充分认可,公司预计2026年MT8000装机数将继续实现同比大幅增长。

除流水线装机突破外,公司在大型集中采购体系、海外高端私立医疗集团、第三方连锁实验室等客户群中的装机突破也在加速。

同时,公司持续加强生产制造、物流配送、临床支持、IT服务等本地化平台建设,DiaSys的产品导入、产能扩建与区域物流仓储等整合工作顺利推进。

目前,公司已在全球14个国家布局本地化生产项目,其中11个项目启动生产且大部分覆盖体外诊断产品。

未来,公司将充分发挥产品的技术创新力,与高度完善的本地化平台相结合,进一步提升专业化的品牌力与学术影响力,形成迈瑞独特的突破高端市场的“组合拳”,国际体外诊断业务有望长期保持快速增长的趋势。

国内市场,受DRG/DIP支付方式改革、试剂集中带量采购、检验结果互认、医疗服务价格治理等多重政策影响,体外诊断行业进入调整收缩期,试剂用量和价格均出现了不同程度的下滑,导致市场规模出现较大幅度萎缩。

上述政策的实施虽然带来了短期的行业波动,但有效规范了诊疗行为,提升了医保支付效率,也对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求,这正是公司发挥创新能力、提供价值医疗、抢占市场份额的历史机遇期。

因此,公司多个部门协同发力,紧贴临床需求,2025年新推出免疫试剂产品14个,NMPA上市产品总数量已增至94个,其中由海肽生物提供原料的上市免疫试剂产品达12项(含首次注册及变更注册)。

报告期内,MT8000流水线在国内市场势如破竹,新增订单超过360套、新增装机近270套。

考虑到公司体外诊断核心业务如免疫、生化、凝血在国内市场的平均占有率仅为10%左右,仍有较大的提升空间,公司目标在3年时间内将上述核心体外诊断业务的市场占有率提升至20%。

作为各业务板块中国产化率最低的领域之一,体外诊断业务的进口替代才刚刚起步,也将成为公司国内业务中长期重要的增长驱动。

(2)“瑞检生态”业务与装机表现报告期内,公司积极推广“迈瑞智检”数智实验室解决方案,为医学实验室提供便捷专业的物联升维IT智慧管理方案,并结合公司的体外诊断设备与试剂产品,全面打造“瑞检生态”,即通过“全要素融合”的瑞检实验室信息管理系统InnoSight,构建全面数智化的检验流程,显著释放检验生产力。

InnoSight包括LMS(实验室管理系统)、LIS(实验室信息系统)、试剂管理、中间件等系统,并通过将这些关键模块深度整合,全面打通设备、样本、质控、患者数据,为AI大模型输送高质量的数据资源,提供智慧运营管理、智能审核、迎评迎审等应用,将“发现机会--定制方案--效果确认”形成一个完整的数智化闭环管理,不仅能提出预警,更能给出特定的优化建议方案,并持续追踪改进措施实施后的关键指标变化,从而验证措施的有效性,推动实验室管理进入一个螺旋上升的持续优化轨道。

作为面向未来智慧医院的“检验中枢神经系统”,瑞检生态助力检验科从“劳动密集型”迈向“数智驱动型”,进一步为患者提供更高效、更精准、更安全的医疗服务。

报告期内,公司正式发布“启元检验大模型”,这是专为医学检验科室打造的AI专家系统,标志着检验科从传统人工、机器自动化阶段,全面迈入AI驱动的智慧检验全新纪元。

该模型深度融合临床医学知识、体外诊断逻辑、实验室运营管理经验与先进AI技术,构建“审核、解读、管理、迎审”四大智能体,实现从样本到报告、从质控到运营的全流程智能化闭环。

1)审核智能体:实现“全景洞察评估”,从规则审核升级为智能风险预判,联动样本质量、设备实况、患者历史与用药信息,从源头避免错误报告,实现错误报告趋零。

2)解读智能体:进行“多维综合分析”,整合数字形态、历史结果、病史、诊疗措施等维度,为报告赋予智慧指引,支持医生深度问询与推理验证,提升诊断可靠性。

3)管理智能体:赋能“复杂运营管理一键优化”,通过全流程、全要素深度介入,自动优化试剂库存、设备使用、人员排班,实现24小时无间断进化,提升样本周转与管理精细度。

4)迎审智能体:作为“常驻评审专家”,提前识别质控风险(如室内质控、ISO15189合规),实时分析各项指标,快速定位问题并输出改进建议,助力迎审游刃有余。

启元检验大模型在海量数据、学术知识输入基础上,通过系列专家培养、训练与评估的“全方向轮岗”,将孤立数据点连接成网,实现多维信息融合与交叉验证,真正理解数据背后的临床意义,为实验室与临床提供深度决策支持。

公司正与多家医院共建评估模型性能基准数据集,构建行业标准。

目前,启元检验大模型已在南方医科大学深圳医院、广州医科大学附属肿瘤医院先行部署,预计2026年装机医院数量持续增加。

截至2025年12月31日,“瑞检生态”实验室解决方案在全国实现了近1,100家医院的装机,其中约80%为三级医院,2025年新增装机超500家。

“瑞检生态”上市以来,已经在中山大学附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、山东省立医院、北京大学第一医院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、首都医科大学附属北京安贞医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、山东东明县县域医共体、四川江油市区域医学检验中心等多家顶级医院和县域医共体完成装机。

报告期内,新增装机医院及重点项目包括郑州大学第一附属医院、四川大学华西医院、广西医科大学第一附属医院、北京医院、河北医科大学第二医院、上海交通大学医学院附属新华医院、同济大学附属第十人民医院、大理区域医学检验中心。

在国际上,“瑞检生态”实验室解决方案已经在约旦、印度尼西亚、泰国、罗马尼亚、沙特阿拉伯、柬埔寨等国家落地,通过高性能的检验设备与数智化信息系统的融合创新,为海外国家的区域中心实验室、医疗连锁集团等机构提供高效的检测能力,助力其管理模式创新升级。

2、生命信息与支持领域公司是全球少数拥有覆盖急症、重症、麻醉、手术及普通护理等核心临床场景的完整产品体系和数智化整体解决方案的医疗器械企业。

公司的生命信息与支持产品组合包括监护仪、麻醉系统、呼吸机、除颤仪、输注泵、手术灯、手术台和医用吊塔等。

(1)报告期内业绩表现报告期内,公司生命信息与支持业务实现营业收入983,672.37万元,同比下降19.80%,其中国际收入占该产线整体收入的比重进一步提升至74%。

从医疗设备采购的特征来看,生命信息与支持产品作为资本开支类业务之一,与医疗基建项目数量、医院计划投入的资本开支,甚至国家维度的医疗体系建设政策等因素密切相关,这些因素将共同决定资本开支类业务的市场规模和增长情况。

可以看到,在高息滞胀、缺医少护这一广泛存在的宏观环境下,全球大多数市场普遍面临“降本增效”的难题。

面对这一客观现状,公司通过多年的数智化布局与加速转型,为突破行业发展瓶颈提供了全新的解决方案。

报告期内,公司凭借独特的数智医疗生态系统成功进入欧洲、亚太、拉美、中东等地的高端医院与大型采购集团,同时,依托产品组合的协同效应,实现了由“一个产品准入”带动“多个产品销售”的可持续经营模式。

公司在中国多个顶尖医院成功落地“启元”专科大模型,持续提升产品竞争力,进一步强化品牌影响力和客户粘性。

报告期内,公司与全球行业专家共同开展国际学术合作、商讨制定行业标准、助力多国医疗人才培养,真正成长为全球医疗系统的战略合作伙伴,成功走出“价格营销”的困境,实现“价值营销”的突破。

根据弗若斯特沙利文报告,公司监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机的市场占有率均已跻身全球前三,但值得注意的是,生命信息与支持业务在海外市场的平均占有率仍低于国内水平,未来国际生命信息与支持业务有望长期保持平稳快速增长态势。

(2)“瑞智生态”业务与装机表现报告期内,公司加速升级“瑞智生态”解决方案。

凭借公司丰富的生命信息与支持产品,公司为重症、围术期、急诊、心脏科、普护和医工等不同临床环境开发了多场景解决方案,致力于通过数智化手段全面升维医院管理水平,提升科室运营效率,助力临床工作者提供高质量的医疗服务。

报告期内,为了增强数据集成、分析和临床实用性,公司为“瑞智生态”引入“设备+IT+AI”软硬件原生一体化智能体。

设备层:设备融合,技术创新。

聚焦医疗设备底层创新,打破不同设备间的数据壁垒,实现多模态数据深度融合。

AI算法对融合数据实时分析,精准识别异常波动并预警,辅助医护人员快速决策,大幅降低床旁诊疗风险,为患者筑牢安全防线。

IT层:万物物联,全真精数据基座,实现数据的全面汇聚、实时交互与高效共享。

在此基础上,打造AI-ready的全真精数据库,为临床辅助诊疗、运营管理及科研工作筑牢坚实基础。

AI层:构建患者数字孪生,打造AI医生智能体,为医院外科打造四大核心引擎。

以智能运营激活外科体系效益增长,以全链守护筑牢急危重症质量防线,以数据赋能加速临床科研学术突破,以精益管控实现成本管理效能升级,全方位推动医疗高质量发展。

瑞智重症决策辅助系统&启元重症医学大模型:作为全球首个临床落地的重症医疗大模型,该模型是重症救治数智化发展的重要里程碑。

该模型融合物联网、云计算、大数据及AI技术,为患者构建数字画像并开展重症思维分析,实现病情问答、病历撰写等智能功能,助力医护人员整合病情、提供临床辅助决策,已在浙江大学医学院附属第一医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、北京大学深圳医院等多家领先医院部署。

该模型主要特点如下:①全面的临床洞察:可在5秒内梳理患者24小时病情、生成数字画像并预测病情恶化、提供个体化治疗建议;②重症知识查询及决策支持:基于九大亚组重症医学知识图谱,知识查询分析准确率约95%;③自动化病历撰写及工作流效率:1分钟内可生成规范病历,辅助完成70%病历书写、减少50%以上人工录入,有效提升医护工作效率,为临床决策提供专家级支持。

瑞智围术期决策辅助系统&启元围术期医学大模型:作为麻醉与围术期管理的智能决策支持引擎,该模型是公司在外科护理数智化领域的最新突破。

该模型融合多模态数据与临床AI技术,整合患者围术期病历、检验结果、影像数据及术中设备参数,形成以患者为中心的分析框架,可提升术前访视效率、生成麻醉计划,术中实时采集全息数据、识别预警术中危机并输出治疗建议,术后生成麻醉总结指导复苏康复;其借助先进算法构建患者动态数字画像,突破传统单一数据模式局限,提升围术期临床判断的准确性与可靠性,助力医护团队精准干预。

该模型主要特点如下:①多模态数据融合:深度理解围术期患者状况,提升复杂手术预测与决策可靠性;②以患者为中心的智能分析:以患者为中心,实时采集全息数据构建数据库,支持持续风险评估与个体化麻醉管理;③智能临床决策:依托CDSS临床规则及AI推理,实现术中危机事件识别预警与治疗建议输出;④提升安全性与工作流效率:通过主动预警、智能参数优化及自动病历撰写,提升手术安全性与临床工作流效率。

瑞智设备管理信息系统&启元医工大模型:针对医院设备接入难、品牌复杂、成本控制等核心挑战,瑞智设备管理信息系统采用创新中间件技术及医疗级设备物联模块,全面支持IHE、HL7数据标准及非标协议设备无缝接入,降低硬件依赖与改造成本,构建设备物联感知网络实现全院设备无缝接入、房间级定位及超大规模部署,适配大型三甲医院复杂场景;基于启元医工大模型,系统深度整合设备元数据、知识库及设备全维度数据,通过智能分析提供实时决策支持,融入临床业务场景打造移动端服务平台与临床智能助手,提升一线工作及诊疗效率、减轻医护负担。

同时,打破临床、管理与科研信息壁垒,构建以设备数据为核心的全方位医疗生态系统,助力医院智能化、精益化发展,推动中国医疗设备管理迈向智能协同、精益运营的新阶段。

截至2025年12月31日,瑞智重症决策辅助系统&启元重症医学大模型实现装机医院30家,其中包括浙江大学医学院附属第一医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、广西医科大学第一附属医院、沈阳市第一人民医院、苏州市立医院、北京大学深圳医院、上海市第一人民医院和深圳市中西医结合医院等。

瑞智围术期决策辅助系统&启元围术期医学大模型实现装机医院2家,分别为上海交通大学医学院附属仁济医院和上海市老年医学中心。

截至2025年12月31日,“瑞智生态”解决方案在国内实现装机医院数量累计千余家,2025年全年新增项目超170个,其中新增三甲医院近40家。

“瑞智生态”上市以来,已经在北京协和医院、四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、中日友好医院、复旦大学附属中山医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中南大学湘雅医院、郑州大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、北京大学第三医院等多家顶级医院完成装机。

报告期内,新增装机医院包括首都医科大学附属北京友谊医院、南京鼓楼医院、江苏省苏北人民医院、中山大学附属仁济医院、南昌大学第一附属医院、郑州大学第二附属医院、南华大学附属第二医院、江苏省肿瘤医院等。

在国际市场,截至2025年12月31日,“瑞智联M-Connect”实现签单项目数量累计超过880个,其中2025全年新增签单项目达230个。

3、医学影像领域公司的医学影像产品体系涵盖超声诊断系统以及数字X射线成像系统。

凭借从超高端到便携式的多元化产品谱系,公司为全球各类医疗机构提供医学影像支持。

公司针对放射、妇产、心脏、介入、急诊、麻醉、重症、肝纤等多种临床专科提供全面的超声解决方案。

在数字X射线成像领域,公司面向放射科、ICU及急诊科,精确而灵活地提供移动式、双立柱式和悬吊式配置。

(1)报告期内业绩表现报告期内,公司医学影像业务实现营业收入571,670.56万元,同比下降18.02%,其中国际收入占该产线整体收入的比重进一步提升至65%;超高端系列超声产品在上市第二年即实现营收超7亿元,同比增长超过70%。

公司超高端系列超声产品的上市显著提升了医学影像产线的综合竞争力与品牌影响力。

目前,公司在超声领域不仅实现了显微造影、微血流定量分析、面阵探头开发等底层创新方面的行业领先,更实现了全栈全景智能解决方案、瑞影?数智影像生态等AI创新的前沿突破。

国际市场,公司超声业务在海外市场的占有率尚处于个位数水平,且收入主要来源于中端和入门级型号。

未来,公司将持续加大海外高端市场的覆盖力度,全面开启超声业务海外高端突破的征程,从而推动国际医学影像业务实现长期可持续的快速增长。

国内市场,依托国产首款超高端全身应用超声ResonaA20和妇产应用超声NuewaA20的持续放量,以及行业集中度的进一步提升,公司不仅稳固了市占率第一的行业地位,同时,高端及超高端型号在国内超声收入中的占比已接近七成。

目前,公司在国内高端超声市场仍有较大的份额提升空间,未来超声高端市场长期依赖进口品牌的格局将被彻底打破,国产化率有望迎来全面提升。

(2)“瑞影生态”业务与装机表现报告期内,公司基于对医学影像临床场景的深度洞察,顺应医疗技术数字化、智能化的发展趋势,打造“瑞影生态”数智影像新生态系列解决方案,为不同层级的医疗机构和医疗工作者提供场景级的数智化解决方案。

目前,公司已经推出针对超声科、超声科与临床科室协作、区域医共体、国际超声学校等场景的数智化解决方案,覆盖影像诊断、报告书写、结果质控、教学培训、运营管理在内的影像业务全流程。

报告期内,公司发布了“瑞影·AI+”解决方案,该方案通过AI大模型提升医生的专业超声能力。

“瑞影生态”基于此大模型,升级了智能化的教培、质控、会诊一体化解决方案,通过AI练习、云作业、智能质控等功能,赋能基层医生体系化提升超声专业能力。

医学影像的科研创新在医疗高质量发展过程中发挥着重要作用。

报告期内,“瑞影生态”还推出了超声专业科研解决方案,提供科研数据管理和超声离线分析工具,助力超声科研项目的开展与成果转化。

超声影像安全性高、实时性强,在多个临床场景和科室得到应用,这对于多场景的超声影像管理提出了新的挑战;“瑞影生态”推出的精益管理方案,覆盖科室内、跨科室、全院级和医共体的影像管理,实时统计超声业务数据及设备运行数据,辅助资源配置与决策,助力整体超声影像业务的提质增效。

瑞影妇产超声数智系统&启元妇产大模型:深度融合人工智能与大数据技术,以数智赋能为核心实现产科超声全流程智能化升级,具备检查一键启动、AI辅助提取历史检查阳性特征、自动生成结构化报告、全流程AI报告/图像质控及数据互联等核心功能,可减少医生50%、助手80%工作量,降低报告错误率并提升质控效率与覆盖率,助力医院降本增效、提升诊断质量、强化科室管理。

瑞影乳腺超声数智系统&启元乳腺大模型:面向乳腺超声诊断全场景,融合多模态大模型与临床知识库,提供覆盖检查“前、中、后”全流程的数智解决方案。

系统自动识别病人历史检查,提示阳性特征;在实时扫查过程中识别关键切面与可疑病灶并给出提示;支持病灶自动测量、结构化诊断生成与报告自动书写,并提供质控评分与优化建议。

该系统支持用户自定义模板,模型可在不同医疗机构快速应用,实现规范化、智能化的乳腺超声工作流,显著提升乳腺超声诊断的准确性与一致性。

截至2025年12月31日,“瑞影生态”已经覆盖了全国31个省、市、自治区,实现累计装机超20,100套,其中2025年新增装机超4,500套。

该生态平台已累计专业用户超6.1万人,由专业用户自主运营的群(社区)超9.3万个。

报告期内,公司与浙江大学医学院附属妇产科医院深化合作,依托瑞影生态,共同推进妇产超声诊疗流程的智能化、标准化与高效化,助力于打造瑞影数智生态顶尖专科医院第一样板。

报告期内,“瑞影生态”新增重点合作项目包括:江苏省苏北人民医院数智影像平台、四川省人民医院妇产专科数智系统、中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院(国家区域医疗中心)、安徽省庐江县人民医院医疗集团远程超声平台、江西省抚州市南城县紧密型县域医共体、武汉市第三医院区域远程会诊中心等,进一步夯实公司在超声数智化领域的布局。

在国际上,“瑞影生态”已在中东、非洲、拉美、东南亚等多个区域落地应用,覆盖沙特阿拉伯、埃及、肯尼亚、哥伦比亚、印度尼西亚等多个国家。

通过提供远程培训、跨机构协作以及运营管理专业医学影像远程方案,为当地医疗机构与基层医生提供高效、经济的能力建设路径,创新培训模式,显著提升超声影像服务的均质化水平、诊疗流程效率及区域资源统筹能力。

4、新兴业务领域公司在微创外科、微创介入及动物医疗等新兴业务领域加快布局,逐步形成覆盖多专科的系统化产品与解决方案。

微创外科板块通过硬镜系统、能量平台及高值耗材的协同布局,推动外科手术向更安全、更高效的方向发展。

微创介入板块围绕心律失常、经皮冠状动脉介入(PCI)手术、周围血管(除心脏和颅内血管)疾病等,提供从诊断到介入治疗的全流程解决方案。

动物医疗业务依托公司在人用医疗器械积累的研发与制造优势,打造涵盖动物体外诊断、医学影像、生命信息与支持的完整产品线,以满足快速增长的动物健康管理和科研需求。

上述业务所处的行业未来存在巨大的增长机遇,凭借公司持续的技术创新与多场景覆盖,新兴业务有望成为公司长远发展的重要增长引擎。

(1)报告期内业绩表现及业务规划报告期内,公司新兴业务实现营业收入537,796.11万元,同比增长38.85%,占公司整体业务收入的比重约16%,其中国内新兴业务收入占国内整体业务收入的比重超过20%。

公司的微创外科业务围绕腔镜手术应用,构建了腔镜系统、能量平台以及超声刀、吻合器等高值耗材和一次性普通耗材等完善的产品矩阵,覆盖了普外科、胸外、妇科、泌尿科等临床核心科室。

设备维度:以腔镜系统为中心,已推出UX系列4K+3D+NIR荧光腔镜成像系统,同时也推出宫腔镜、电切镜、膀胱镜及配套器械、等离子电极、一次性软镜等专科配套产品,实现了较为完善的专科化解决方案。

耗材维度:目前已经围绕能量平台推出了超声刀、智能双极等能量手术器械,以及吻合器、穿刺器、结扎夹等腹部外科手术耗材。

在手术机器人赛道:公司已完成底层能力布局,在腔镜、能量平台与手术器械等领域构筑了成功的商业化产品和坚实的技术积累。

未来,公司将融合这三个领域的技术积累,凭借垂直整合的产业链优势与体系化能力,推出手术机器人产品,持续拓展高端手术场景应用,并融合人工智能等先进技术,推动手术向智能化、均质化发展。

依托惠泰医疗在电生理和介入领域的技术积累及渠道优势,公司正加速推进微创介入诊疗产品的研发和整合,重点布局电生理、冠脉通路和外周血管介入等核心赛道,形成以国产替代、自主创新为主导的多层次产品组合。

研发方面,公司基于自身的研发体系和组织能力方面的优势,助力惠泰医疗全面提升三维电生理系统的产品注册准入、临床性能表现、质量及可靠性等核心竞争力,加速惠泰三维电生理系统实现在房颤领域的临床应用,更好地满足医院的临床需求。

惠泰医疗电生理事业部已正式成立并运行,并全面引入MPI开发流程管理,由公司研发骨干团队重点参与的三维房颤PFA、RFA系统及配套耗材已顺利通过NMPA批准。

报告期内,PFA、RFA产品已顺利进入临床开展三维房颤消融手术。

未来,公司将在巩固电生理、冠脉通路和外周血管介入优势的基础上,积极拓展泌尿、消化、妇科及呼吸等新兴介入领域,构建多学科协同的综合介入版图,实现从“血管介入”向“全身介入”的战略延伸。

基于体外诊断、生命信息与支持、医学影像系统垂直延伸,公司的动物医疗业务横向拓展至多个顺应兽医需求形成的细分板块。

依托核心研发团队在人用医疗器械领域深厚的医疗产品集成开发与项目管理经验,公司围绕客户应用场景进行研发,相关解决方案均表现出适应不同动物物种差异的能力,帮助兽医在临床检验中获得准确、可靠的检测结果,从而支持安全、高效、科学诊疗与疾病全周期诊疗管理。

报告期内,公司的动物医疗收入中海外营收占比已达到约80%,国际市场仍大有可为。

在国内,通过与行业协会、专家合作,公司积极推动行业技术标准建立,促进行业健康发展。

未来,公司将持续推进动物医疗国际化战略布局,持续引领动物生命信息与支持、动物医学影像与动物体外诊断领域的技术与产品创新,形成基于临床的跨产品线动物医疗解决方案的全面布局。

(二)公司继续向数智化生态方案商转型升级经济发展与人口老龄化持续推动全球医疗保健需求的快速增长。

尽管各国不断加大医疗投入,但优质医疗资源匮乏与分配不均的问题依然未能得到有效解决,造成需求不断增长与供应有限之间的持续不匹配。

在此背景下,市场愈发期待通过新技术和高价值方案来缓解临床痛点、提升诊疗效率。

颠覆性的人工智能突破,已开始为医疗机构提质增效提供可行工具,而基于临床场景的智能化解决方案也正在展现出广阔的应用前景。

公司以数智医疗生态系统为立足点,持续推进“设备+IT+AI”的一体化战略,推动解决方案和产品生态不断进化。

公司以“设备”作为数智医疗生态系统的核心基座,而“IT+AI”则是在这一基座之上持续迭代演进的关键引擎。

随着IT和AI引擎不断深入医院的核心信息系统,临床路径、质控规则、科研数据和人才培训等能够长期沉淀,从而赋能客户持续优化诊疗流程、精准把控医疗质量、有效提升临床能力。

公司因此得以与客户共同成长、密不可分,从一次性的产品交付转向长期的价值共创。

公司的数智医疗生态系统已经走出实验室,在真实的临床场景中落地生根,为智慧化医疗卫生系统建设提供坚实支撑。

以上海交通大学医学院附属仁济医院为例,医院率先应用了迈瑞的数智化方案,其中启元重症医学大模型与启元围术期医学大模型实现了临床场景中的病情实时监测、危机预警和个体化诊疗建议自动生成。

医生的病历录入时间因此大幅度降低,诊疗准确率和手术安全性显著提升,医护人员的工作负担得到有效缓解。

这一落地案例充分印证了数智化方案在帮助医院实现效率、质量与成本三者兼顾上的独特价值,也展示了公司以科技回应临床真实需求、赋能客户高质量发展的能力。

除此之外,数智化方案还能够助力跨区域联动、检查结果互认和工作流优化,从而有效降低医疗成本、提升诊疗效率。

在北京大学深圳医院的急诊重症监护病房,公司采用以融合中央站为核心的急诊重症整体数智化方案,实现吊桥、监护仪、除颤仪、输注工作站、呼吸机等床旁设备的实时数据、报警信息等融合显示,并在良好的硬件基础上,快速部署了瑞智重症决策辅助系统,系统搭载了启元重症医学大模型。

自启元大模型上线以来,受到深圳市各级政府及国内外医院和专家的广泛关注。

启元重症医学大模型通过快速整合诊疗数据、生成规范病历及辅助决策,显著提升了急诊重症的救治效率,同时助力深圳市打造“医学人工智能创新发展先锋城市”。

从打造高性能单机设备、到设备模块化升级、到推出智慧流水线、再到构建智慧检验整体解决方案,迈瑞始终以满足医学实验室发展需求为核心,提供独具价值的检验解决方案,推动医学检验迈向更高台阶。

在南方医科大学深圳医院(以下简称“南医大深圳医院”),医学检验科日均需处理数百至数千份样本,曾长期面临报告准确性依赖人工核验、疑难样本排查耗时费力、患者咨询响应压力大等核心痛点。

检验科资深医师需花费时间查阅文献、翻查病例来更好地判断疑难样本的临床意义,即便经验丰富的医生也常因人力、精力有限而难以高效应对,新入职医师更易陷入“查无头绪”的困境。

南医大深圳医院与公司达成深度合作,引入启元检验大模型,围绕“智能审核、多维解读”场景重构检验科工作流程:大模型突破传统审核的“单一规则匹配”模式,联动样本质量、仪器状态、患者历史检验结果、用药信息等多维数据,实现“全景式洞察评估”。

在业务高峰时段,错误报告发生率趋近于零;遇到疑难异常样本时,模型会自动提示并联动复检,帮助检验医师在更完整的临床语境下评估结果的可靠性。

该合作实践成效显著,南医大深圳医院检验科平均样本审核时间提升约30倍,报告审核准确率超90%;医师可将更多精力投入疑难病例分析与临床沟通,科室日均处理样本量提升的同时,患者咨询响应速度与满意度同步改善。

在“健康中国”战略深入县域的进程中,大理市针对基层检验“能力弱、资源散”的痛点,携手公司在4个月内建成区域医学检验中心,该中心以“质量+效率”为核心,全域主流程检测项目(血球、生化等)配备迈瑞标准化设备及SOP,实现均质化目标;通过全域统一信息化系统,报告与质控信息实时共享、可追溯。

通过引入MT8000流水线,检验效率提升50%以上,临检、免疫、微生物等项目TAT(报告时间)大幅压缩,实现“平诊急诊化”;检验流程从30步优化为6步,操作效率提升80%,生物安全风险降低88%,每日节省操作时间约3.5小时。

同时,创新“基层采样+中心检测+数据共享”模式,依托“无人机+陆运”双循环物流,让偏远山区标本高效送达,重复检验难题得到解决。

截至目前,该中心年均完成超200万项检验任务,开展糖尿病早期筛查等免费公益项目,累计惠及10万+群众,并斩获“省级临床重点专科”等多项荣誉。

在国际市场,公司的数智化检验方案同样获得了应用和认可。

例如,印度尼西亚由于其地理分散的岛屿环境使跨区域就医成为时间与距离的双重考验,Mayapada医疗集团(印尼顶级私立医疗集团,旗下7家医院分布跨半个印尼,年服务超10万住院患者、4000+日门诊量、500+日住院量)的实验室管理便陷入了“孤岛困境”,各分院实验室质控标准难统一、资源分散协同效率低、人员培训体系碎片化,导致管理成本高、质量风险大。

公司为Mayapada医疗集团落地数智化解决方案,搭建“数智桥”破解管理难题。

通过迈瑞智检平台,所有院区的质控数据实时汇总,仅需一键查看全局,系统自动识别质控异常并即时预警,替代了过去每月人工汇总、跨区域实地检查的低效模式,最终帮助集团实现100%统一质控管理;连接各院区检测设备后,检验科主任可通过实验室大屏实时获取跨院区检测数据、试剂使用动态,精准指导试剂采购与库存管理,还能结合区域差异化需求动态分配检测项目,实现资源集中优化,大幅降低错漏与浪费;依托系统平台的数字化培训体系,检验医师可在线完成标准化培训与考核,疑难样本涂片可数字化共享、专家远程指导,打破了地域与院区壁垒,让学习与交流更高效。

Mayapada的数智化转型正式进入新阶段,实验室管理从“孤岛分散”转向“全域协同”,不仅为印尼患者提供更加高质量和高效率的医疗服务,更成为跨岛医疗集团通过数智化整合多院区资源的标杆实践。

在“瑞影生态”跨区域联动平台建设及人才培养方面,公司已落地的项目有:浙江大学医学院附属妇产科医院妇产超声数智系统、安徽全省超声一张网庐江县域医共体试点项目、广州市海珠区城市医联体影像平台、福建省三明市将乐县县域医共体影像中心、四川省泸州市泸县县域医共体智慧中心、印度尼西亚泌尿妇科协会培训项目等。

一方面,“瑞影生态”解决方案基于临床的数据流、工作流、管理流需求,持续推进超声诊疗流程的智能化、标准化与高效化,有效释放人力,实现诊中报告和图像质量自动化管理,降低报告错误率,提高切面完整率,真正成为医生的“智能助手”。

未来,该方案还将继续深化设备与临床流程应用的结合,全面覆盖妇产超声检查场景,实现集产科、盆底、乳腺等的“设备+IT+AI”全流程智能解决方案,引领专科超声智能化发展,持续提升医疗服务能力与患者体验。

另一方面,“瑞影生态”在医学影像教学培训与远程协作领域持续展现方案优势,精准支持全球超声学校建设、院间学术交流及人才培养项目。

国际层面,在沙特阿拉伯,“瑞影生态”成功助力全球规模最大的虚拟医院——SEHAVirtualHospital(SVH)构建高效的超声远程教学与协作体系。

当地多家基层医疗机构得以实现远程实时超声影像会诊、标准化操作带教及跨机构协作,大幅提升基层医疗服务能力。

该项目契合沙特“2030愿景”的医疗数字化方向,充分展示了公司在全球医疗科技领域的创新实力,并为国际医学影像的数智化发展提供了可借鉴的实践路径。

国内层面,安徽全省超声一张网庐江县域医共体试点项目将数智技术与县域基层超声诊疗场景深度融合,针对性解决县域医疗地理阻隔、人才短缺等痛点,打造覆盖科内、科间、院间、省内外的全方位远程超声会诊场景。

从扫查引导、自动存图到报告生成与上级审核,数智化技术全流程贯穿超声诊断;同时,AI教培平台结合专家远程带教,加速基层超声医师的能力成长,推动技术赋能从诊疗辅助延伸至人才培育。

项目落地后有效破解县域基层超声诊疗痛点,大幅提升基层医疗服务质量与均质化水平,上线5个多月,已完成1,800余例报告质控、近百例实时会诊,基层超声检查规范性显著提升,打造可复制、可推广的远程超声诊疗解决方案。

目前,迈瑞数智医疗生态系统已经为公司构建起全新的生长模式。

未来,公司将在医疗服务、人才培养、运营管理、人文关怀等多个维度,为全球客户的个性化需求定制数智化解决方案,助力全球医疗机构提升整体诊疗能力,同时提高公司在全球高端客户群的渗透率和品牌粘性。

(三)公司在海外市场高端客户群持续突破报告期内,凭借创新的临床价值、优质的产品质量和完善的供应链与服务体系,公司的设备、耗材等产品和数智化解决方案进入了海外更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室等,加快了在各国公立市场及高端客户群的突破。

在国际重点战略客户拓展方面,公司持续突破重点战略客户,并进一步深化合作形式,与部分国际顶尖医院集团开展学术创新、可持续发展等方面的深度合作,共同探索智慧医疗、前沿技术、绿色运营、人才培养等重点战略方向,为公司后续国际市场的全面开拓和全球领先医疗器械品牌的建立奠定了良好的基础。

报告期内,公司突破了近90家国际重点战略客户,其中包括全球前100家医院中的17家医院,且其中5家为其国家排名第一的医院;此外,160家已有国际重点战略客户实现了横向突破。

在北美地区,公司通过极具竞争力的产品与方案持续增加对Top50医院以及IDN医联体的覆盖与突破。

截至报告期末,公司在美国已覆盖约八成IDN医疗系统和超2,100家IDN医院,其中近35%已覆盖IDN医院使用公司两种及以上产品组合。

在此基础上,公司持续深化北美市场拓展,2025年12月,迈瑞于芝加哥第111届北美放射学会年会(RSNA2025)正式举办ResonaA20北美上市发布会,系迈瑞超高端超声产品在北美地区首次亮相,向世界展示了迈瑞在超高端影像领域的创新实力;2026年1月,迈瑞美国与美敦力(Medtronic)达成战略合作,将患者监护领域合作拓展至门诊手术中心(ASC),此次合作旨在应对医疗服务向门诊转移的趋势,不仅优化了高水平监护技术的配置路径,也将显著降低医疗成本,保障患者安全。

在亚洲地区,公司与IHH医疗保健集团(亚洲最大的综合私营医疗集团之一,同时也是全球领先的医疗服务提供商)合作不断深化,双方合作已在马来西亚、印度、土耳其、保加利亚和荷兰等多个核心市场落地生根,公司的监护、超声及手术室设备已进驻这些地区的IHH医院。

2026年1月,公司与IHH集团进一步签署全面战略合作协议,标志着双方多年来的合作迈入集团层面的系统性升级。

在欧洲地区,公司成功实现输液方案突破,为法国南特大学医院的监护方案的创新突破打开局面。

迈瑞团队在西班牙地区亦取得成就,突破Sanitas医院集团、高端私立医院集团HMPUERTADELSUR两大标杆机构,成功实现生命信息与支持、体外诊断多产线的协同突破。

此外,公司在沙特阿拉伯、泰国、罗马尼亚、墨西哥、南非、哈萨克斯坦等国家的重点战略客户开拓也在报告期内取得了重要进展,在巴西、秘鲁、土耳其等多国政府主导的集采项目中取得持续突破。

在体外诊断领域,报告期内,公司突破了近300家全新高端客户,除此以外,还有超180家已有高端客户实现了更多产品的横向突破,涵盖多国教学医院、大型公立医院、政府医疗卫生机构,及部分当地顶级教学医院/大型实验室、私立医疗集团等,包括西班牙HMGroup、意大利PoliclinicoUniversitarioSant’Andrea-LaSapienza、韩国BusanSt.Mary'sHospital、土耳其AtatürkUniversityHospital、马来西亚PremierIntegratedLabsSdn.Bhd.(PIL)、罗马尼亚TheClinicalEmergencyHospitalofConstantaCounty等。

更重要的是,公司在报告期内突破的超480家高端客户中,还包括近60家第三方连锁实验室,体外诊断业务在海外连锁实验室成批量突破的势头依然在持续。

在西班牙,公司与西班牙排名前二的私立医疗集团HMHospitales(旗下拥有23家医院、多家综合及专科中心和诊所)深入协作,克服了空白市场、竞对低价及售后信任等挑战,通过介绍会、产品演示及参观马德里样板医院等努力,最终凭借“一管血”解决方案的技术与效率优势赢得认可,实现西班牙的首个IVD大型项目突破。

在印度,公司持续深耕布局,凭借优质的产品与服务斩获多项重要突破:先后在印度领先综合性连锁医院IMS&SUM医院旗下IMS&SUMHospitalCampusII、大型医疗保健集团AsterDMHealthcare及KIMS完成血球设备的突破落地;并在印度知名综合性医院LalithaPVSInstituteofMedicalScience,成功实现化免级联流水线的入院。

在中东地区,公司持续深耕并取得多项重要突破:在沙特阿拉伯,成功突破沙特MOHCluster3医联体(利雅得三大医联体之一)旗下14家医院,实现多台IVD设备的入驻;在土耳其,于GaziantepUniversityHospital完成公司首台MT8000在土耳其的上市装机,显著提振了本地团队在更多大学医院与综合型医院推广流水线的信心。

在东南亚地区,公司重视市场需求,以点带面,实现了多个市场的持续突破:在泰国,迈瑞团队率先实现了血球产品线的全面突破与生化免疫基层市场的显著进展。

随后,公司聚焦长期被国际品牌垄断的TLA业务,自2024年起组建多部门专职小组,系统扫描并分析目标客户,深入结合客户实际需求、临床痛点以及迈瑞自身优势,进一步明确了产品定位与市场策略。

在此基础上,公司集中攻坚100余家中大型潜在客户,通过多维度产品方案展示、组织客户参观考察样板医院等一系列举措,持续增强市场影响力。

最终在泰国多家医院实现MT8000全实验室智能化流水线的装机。

在马来西亚,公司与当地最大的私立诊断实验室服务提供商InnoquestPathology达成合作,成功实现多台血球设备装机,后通过深度挖掘客户需求,进一步突破化免领域市场空白,完成其旗下部分卫星实验室的设备装机。

在生命信息与支持领域,报告期内,公司突破了超210家全新高端客户,除此以外,还有近620家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。

公司全新突破的高端客户包括巴黎HospitalNecker-EnfantsMalades(世界上最早建立的儿童专科医院,目前在儿童专科排名法国第一、世界第七)、英国LondonChestHospital(BartsHospital)(英国顶尖心脏、癌症专科医院,隶属于英国最大的NHS医联体BartsHealthTrust)、阿拉木图妇幼医院(哈萨克斯坦三大妇幼机构之一,也是最高等级的妇幼中心)、沙特RedCrescent医院、智利HospitalClinico(智利排名第一的公立教研医院且是智利最具影响力的医疗机构)等。

在巴西,迈瑞团队与官方联邦教学医疗集团EBSERH(独家管理巴西境内45家联邦教学医院)深入合作,完成了生命信息与支持各子产线全面突破并进一步带动医学影像产品入院,实现了巴西最高端教学医疗机构的突破。

通过设备互联的临床优势及跨产线的技术融合,不仅成功引入了A7麻醉机、D30除颤监护仪、UX系列硬镜系统等最新的迈瑞高端产品,也为巴西医疗技术的发展、医学人才的建设与培养以及未来的数智化场景落地,奠定了扎实的硬件基础。

在欧洲市场,公司亦取得了众多高端客户突破:(1)对于瑞士LindenhofgruppeAG(瑞士领先的私立医院之一),迈瑞本地团队以生命信息与支持的全院级、跨越多临床科室协同的设备为基石,切中客户对未来数智化升级的临床诉求,通过集成的数据架构,实现了监护、输液与数据管理的全流程整合,大幅降低系统复杂度。

凭借一体化的解决方案,实现监护系统、输注系统合计300套设备的落地;(2)对于巴黎HospitalNecker-EnfantsMalades,迈瑞法国本地团队从2023年开始,通过与各科室的深入接触,了解客户临床痛点,研讨医院中长期的IT整合需求;并在产品试用过程中,充分展示N系列监护方案的易用性、临床应用的先进性和IT整合的通用性,最终成功打动客户,实现近300套高端监护设备订单以及对应的全院IT方案落地,实现覆盖31个临床科室;(3)对于英国LondonChestHospital,其除颤项目系其隶属的英国最大的NHS医联体BartsHealthTrust的首个更换项目,在无历史装机背景下,迈瑞英国本地团队充分调动与BartsHealthTrust旗下其它医院高端监护成功装机所带来的良好医工互动,并在项目过程中充分展现BeneHeartD30除颤监护仪与IT系统链接所带来的设备管理优势、使用友好的用户界面优势以及快速充电的临床优势,最终实现项目落地。

在医学影像领域,报告期内,公司突破了超120家全新高端客户,除此以外,还有近190家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。

报告期内,公司在医学影像领域全新突破的高端客户包括德国UniversityHospitalRegensburg(德国头部区域综合性医院)、德国UniversityHospitalUlm(德国头部区域综合性医院)、TheRoyalInfirmaryofEdinburgh(苏格兰最大医院之一);PoliclinicoUmbertoI(欧洲最大的医院之一)、HospitalSírio-Libanês(拉丁美洲顶尖私立医院之一)、KingChulalongkornMemorialHospital(泰国排名前列的医院)、KingKhalidUniversityHospital(沙特阿拉伯重要的教学医院之一)。

报告期内,公司凭借超高端超声系统ResonaA20突破德国、英国、法国等多国顶尖医院,持续攻克学术高地:(1)在英国,ResonaA20凭借自身卓越的图像分辨率和图像质量,在多家产品的评估过程中表现优于国际巨头竞品,成功进驻TheRoyalInfirmaryofEdinburgh(爱丁堡皇家医院,苏格兰最大医院之一);(2)在德国,得益于图像质量和智能化功能高度满足放射科临床开展应用和前沿科研需要,公司成功推动ResonaA20首台入驻UniversityHospitalRegensburg(雷根斯堡大学医院,德国头部区域综合性医院),后续又顺利入驻德国知名医院UniversityHospitalUlm;(3)在土耳其,GaziUniversityFacultyofMedicineHospital系当地领先的学术医疗中心,公司通过持续产品推荐及瑞影生态应用,实现ResonaA20装机入院。

报告期内,公司“瑞影生态”解决方案为客户提供远程影像互联,帮助其实现在各分中心的超声实时远程诊疗及质量控制,用技术手段推动医疗的均质化发展。

在成功助力沙特阿拉伯卫生部打造中东首家线上医院之外,“瑞影生态”还在肯尼亚实现了全国范围内的部署,覆盖肯尼亚全国47个郡的98家县级和国家级转诊医院,全面提升肯尼亚国家卫生系统的影像诊疗能力。

(四)公司坚持自主创新,融合人工智能,产品和技术持续丰富迭代自主创新是迈瑞医疗的初心,也是驱动公司发展的基本战略。

目前,公司已建立起基于全球资源配置的研发创新平台,具有强大的产品工程化和系统集成能力,设有十二大研发中心,共有5,212名研发工程师,分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、杭州、美国硅谷、美国新泽西、美国明尼苏达、芬兰海肽和德国德赛。

公司建有多个国际领先的研发专业实验室,包括可靠性、标准化、电源、参数、气体、探头、热力学等专项技术实验室,其中可靠性实验室和标准化实验室获得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,可靠性检测实验室还通过了Intertek、SGS、TüV南德等国际第三方机构的认可。

公司于2016年通过知识产权管理体系认证,建立了良好的全球知识产权保护体系,为公司产品在全球市场销售提供了良好基础。

截至2025年12月31日,公司共计申请专利12,983件,其中发明专利9,399件;共计授权专利6,567件,其中发明专利授权3,409件。

报告期内,公司继续保持高研发投入,研发投入392,886.08万元,占同期营业收入的比重达11.80%,设备与耗材类产品持续丰富,AI创新与融合创新层出不穷,助力公司在高端市场实现突破。

1、在体外诊断领域(1)公司推出的新产品包括:为了支撑体外诊断业务未来可持续的高速增长,公司不断加大该业务领域的研发投入力度,并于报告期内推出了雌二醇(E2)测定试剂盒、骨钙素测定试剂盒、β-胶原特殊序列测定试剂盒、总I型胶原氨基端延长肽测定试剂盒、高敏心肌肌钙蛋白T测定试剂盒、D-二聚体测定试剂盒、可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒、幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒、S100蛋白测定试剂盒、血管紧张素Ⅰ测定试剂盒、游离睾酮测定试剂盒、总免疫球蛋白E测定试剂盒等化学发光免疫试剂14项。

蛋白C(PC)活性测定试剂盒、凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)测定试剂盒、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物(PIC)测定试剂盒、组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物(t-PAIC)测定试剂盒、血栓调节蛋白(TM)测定试剂盒、微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)、新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)以及CL-9000i全自动化学发光免疫分析仪、BS-5000全自动生化分析仪、MT8000S全自动样品处理系统、CAL9000/CAL7000系列全自动血液分析流水线、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、H-120糖化血红蛋白分析仪、AZ-300微生物比浊仪、全自动微生物鉴定药敏分析系统等新产品。

截至2025年12月31日,公司化学发光免疫试剂NMPA已上市产品94个,CE已上市产品99个。

这些重磅仪器、试剂产品和解决方案的推出将成为助力体外诊断业务未来快速增长的坚实基础。

(2)公司开展的AI技术创新包括:1)基于神经网络的患者数据实时质控(NeuralnetworkbasedPBRTQC,NN-PBRTQC)。

该技术创新地将人工智能、大数据算法与传统的患者数据实时质控(Patientbasedreal-timequalitycontrol,PBRTQC)相融合,以解决传统模型灵敏性不高、假报警多、参数难选择的问题,实时监测系统质量。

通过神经网络的自适应学习与训练,智能提取特征量;有效去除年龄、性别、科室、疾病等复杂样本因素对监测性能的影响,将检出系统误差需要的样本数减少67%,大幅提升模型灵敏度;引入基于群体样本联合概率分析技术,确定多重最优目标,自动确定模型参数的全局最优组合;智能报警算法将假报警降低至原有的1/100,减少对正常检验流程的干扰和报警疲劳。

NN-PBRTQC能够准确地识别出试剂、校准、质控品等失控场景,通过与MT8000设备自动审核等功能联动,拦截受失控影响的样本,避免因报告不准确导致的临床误判和患者投诉,为每一份高质量检测报告保驾护航。

2)基于大模型技术的C·LabBridge专家解读系统2.0。

公司以C·LabBridge1.0专家解读系统为基础,基于业界领先的开源大模型基座,结合迈瑞积累的大量检验领域数据、专家知识和案例库进行微调等后训练,打造医学检验垂直领域大模型。

该系统深度融合样本状态智能识别结果、反应过程全程数据、患者信息和诊疗信息,通过大模型精准推理,结合可生长的真实案例数据库,为医护人员提供高质量的检测结果处理和报告解读建议。

目前,公司正与重点客户共同深入评估结果处理建议和报告解读质量,不断优化系统性能。

同时,从凝血项目推广到生化、免疫相关临床诊疗关键项目,且持续拓展更多项目及应用领域,助力客户提升标本检测结果准确性和报告发放质量,实现检验高质高效发展。

3)Eye’svision-血清图像智能识别技术。

通过将光学、机械学、电路控制、AI算法多技术融合,创建了一套智能的分析前样本质量联检技术。

该技术通过全面的光源环境,对样本进行360°旋转拍照;神经网络检测算法可在1.2秒内实现定向捕捉高清血清图像,并识别血清质量状态。

其中,公司自研的AI检测算法经过百万级数据库训练、数据增强技术扩增识别能力,能够准确地检测出血清区域图像,并自主判断血清质量状况,识别准确率超过97%,处于业界第一梯队水平。

由智能算法驱动的联检技术,能够结合检测项目,规避质量异常样本进入检测分析环节,同时联动检测设备,既可减少不必要的血清指数检测量,还可以实现样本高清图像即时溯源,从而降低科室整体检测TAT和运营压力,减少患者结果等待时间。

4)白膜层远心成像凝块AI识别技术。

通过对样本的白膜层进行高清晰低失真成像,并在此基础上开发AI凝块识别算法,解决了传统手工挑丝方式识别凝块工作量大、样本针堵针检测方案识别凝块漏判率高的痛点。

其中,公司自研的AI凝块识别算法,已经过超十万级数据库训练,成功帮助众多客户识别和拦截因凝块导致的凝血结果异常报告单。

(3)公司开展的融合创新包括:1)MT8000C智慧凝血流水线。

当前凝血检验仍然面临样本质量干扰筛查困难、质控测试繁琐手工易失控、异常结果解读困难、TAT要求高等痛点。

针对客户痛点和临床需求,迈瑞研发推出了MT8000C智慧凝血流水线,具有“鹰眼核查、智慧质控、凝血‘专家’、效能卓越”等特点。

针对样本质量核查打造的“鹰眼核查”系统,结合图像识别和AI技术,可实现对样本的凝块、样本量、红细胞压积、溶血、黄疸、脂血等各种质量问题进行全面核查,真正做到样本质量无死角监控;智慧质控模块可实现干粉质控瓶的原瓶上机、全自动复溶和测试等操作,助力凝血质控实现无人值守;针对异常结果报告解读设计的C·LabBridge专家解读系统,内置“样本分析、结果分析、处理建议、参考案例”四大主要功能模块,搭载庞大案例数据库,针对疑难结果,可进行多维智能分析,给出处理建议,同时提供相近的案例供医生参考,让异常结果解读不再成为困扰;MT8000C搭载CX-9000高端凝血分析仪,全项目恒定450速,试剂更换不停机、不降速。

同时,可对急诊全流程进行优化,专有急诊模式,样本加急,轨道超车;支持配置多台高速离心机,让凝血检验TAT无忧。

MT8000C智慧凝血流水线致力于助力凝血检验进入自动化、标准化、智能化的2.0新时代。

2)CL-9000i全自动化学发光免疫分析系统。

该款自动化设备从精准稳定、快速高效等方面,满足大型医院和大检测量客户对检测质量和效率的要求。

首先,CL-9000i实现对免疫反应全过程的质量监控,从加样、孵育、清洗、测光等全流程保障结果稳定可靠。

例如,自动定量检测溶血指数,精准识别NSE假性升高;清洗液双向温控,无惧环境温度波动干扰。

其次,单机800测试/小时,轻松应对大样本量检测;首结果时间10分钟,满足急诊发报告要求。

最后,搭配全新一代试剂和耗材包装,除了100人份通用规格,还有300或500人份大包装,方便大样本量客户使用。

超过70%的项目开瓶有效期为56天,部分项目达到84天,减少试剂过期导致的浪费。

试剂、底物、清洗液等配套耗材均采用RFID无接触信息交互技术,用户无需手动扫描,即放即用。

3)BS-5000全自动生化分析仪。

凭借四大核心技术突破实现行业领跑:一是超高通量,单模块生化恒速达2400T/H,电解质同步检测900-1800T/H,大幅缩短样本周转时间;二是极致精准,首创PDR全景动态光测技术,智能识别并消除溶血、脂血、黄疸干扰,满足顶级三甲医院对结果准确性的严苛要求;三是超宽线性,依托TRUST双反应融合技术与透散一体技术,配合MALB-T试剂实现99.99%样本免稀释,一次检测即可得到高达30000mg/L的结果,大幅降低稀释比例,且从原理上杜绝了结果假阴性导致临床漏诊的问题。

四是智慧互联,支持试剂不停机装卸、浓缩试剂应用及耗材双备份,结合智能自动换批比对功能,显著提升实验室运营效率。

该产品凭借业内唯一的技术壁垒与临床价值,已成功突破多家标杆性顶级三甲医院,为公司高端市场渗透率的持续提升奠定了坚实基础。

4)基于深度学习图像识别技术的细胞形态学分析仪。

该产品作为首个获得创新产品三类医疗器械注册证的全自动细胞形态学分析仪,融合深度学习图像识别技术、光学显微成像技术、精密运动控制技术等不同领域领先技术,通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄,获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征,实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析,可显著提升细胞识别准确率及异常样本筛查能力,使更多患者受益。

5)MN2880全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统(分子一体机)。

作为迈瑞首款推出的分子诊断产品,MN2880采用了磁珠法提纯和荧光PCR的经典方法学,全流程不减少核酸提取步骤,不牺牲检测性能,结合多重引物抗干扰技术,实现一次检测便能精准诊断病原的效果。

MN2880融入了流水线思维,实现流水线式提取和扩增,同时探索各反应步骤的时间边界,结合快速升降温技术,实现首样40分钟出结果,且能连续每6分钟出6个结果,在追求速度的同时不牺牲通量。

自动化方面,MN2880真正攻破了原管闭盖上机的难题,实现了一放立检、全流程自动化。

对于分子领域备受关注的防污染难题,MN2880进行了多方位构思,融入了包括磁混技术、开盖定向负压技术、物理分区、特殊设计PCR管等在内的超过十多项防污措施,严格控制每个关键环节的污染,具备极高防污性能。

MN2880搭配相应的呼吸道病原体检测试剂盒,助力门急诊进一步提升诊疗效率,让病原体检测真正进入核酸常规检测时代。

(4)公司开展的底层创新包括:1)单表位复合夹心(SEMS)技术。

通过利用抗复合型抗体(anti-metatypeantibody)特异性识别抗体-抗原结合形成的新构象表位(metatypeepitope),有效克服了传统免疫检测方法的局限(如竞争法灵敏度及特异性不足、双位点夹心法受蛋白酶降解影响),成功解决了单一表位、低浓度及易降解待测物的检测难题。

该技术源于对抗复合型抗体开发与应用的持续深耕(其临床价值于2008年由HyTest在BNP检测中率先验证并专利化),公司通过整合核心原材料与试剂开发平台,实现了SEMS技术的大规模产业化。

基于该平台,公司已成功推出基于SEMS技术的E2、ALD、VD等系列高价值免疫检测试剂,显著提升了相关检测项目的灵敏度、特异性及稳定性,为临床提供了高精度、高稳定的免疫检测解决方案。

2)光散射结合荧光染色多维分析核心技术平台(SFCube)。

SFCube是全球首创的光散射结合荧光染色多维分析核心技术平台,整合了荧光染色、鞘流、光散射与荧光检测以及多维数据分析等技术,通过在白细胞检测中运用“核质双检”技术精准识别幼稚细胞及原始细胞,在红细胞检测中利用三维特征分析实现疟疾精准检测,在血小板检测中采用解聚技术及基于溶血与阻抗通道相结合的低成本计数方法,有效解决血小板聚集样本的检测难题。

该平台还支持对急性早幼粒细胞白血病和传染性单核细胞增多症等疾病的辅助诊断与报警提示,并以此为基础实现血常规+CRP+SAA+ESR四合一联检,检测速度可达200速,性能业界领先。

3)PDR全景动态光测技术:针对行业普遍存在的溶血、脂血、黄疸等样本干扰检测结果,导致结果偏差的难题,公司突破传统生化检测局部双波长的技术局限,全球首创PDR全景动态光测技术。

该技术通过对反应杯进行全区域、16波长全光谱及750次高频断层扫描,单次测试生成海量检测底层数据,再通过底层数据构建三维反应图谱,独家实现对三大干扰特征的智能识别与精准剥离。

经多家国内顶级实验室验证,PDR技术可批量的、0成本的彻底解决CK、Ca、TP等30余项关键生化检测指标的干扰偏差,将干扰样本的结果报告从“被动备注”升级为“主动纠偏”。

该技术已成功搭载于BS-2800M及BS-5000系列高端机型上,显著提升了复杂样本的检测准确性与临床信任度,成为公司进军顶级三甲医院及区域检测中心的核心技术壁垒。

4)TRUST双反应融合技术,临床微量白蛋白(MALB)等大跨度蛋白项目的样本临床浓度通常分布较宽,但市售试剂盒线性狭窄(行业平均300-450mg/L),导致高浓度样本需多次稀释复测、检测成本居高不下,且报告时间长达3小时的临床痛点,公司全球首创TRUST双反应融合技术。

该技术突破性地将高灵敏度比浊法与高线性比色法深度融合于单次测试中,攻克了多反应体系交叉干扰及信号精准融合等行业难题。

基于此研发的MALB-T试剂盒,线性上限由300mg/L跃升至30,000mg/L,实现百倍扩展,覆盖99.99%临床样本,消除复测需求,节约试剂成本,节省报告时间。

经国内顶级实验室的真实世界数据验证,该技术使年度额外复测次数由7,180次锐减至12次,在显著提升检测效率与结果准确性的同时,为客户带来极具竞争力的成本优势,进一步巩固了公司在蛋白检测领域的领先地位。

2、在生命信息与支持领域(1)公司推出的新产品包括:报告期内,公司在生命信息与支持领域推出了瑞智围术期决策辅助系统、瑞智设备管理信息系统、BeneVisionV系列高端监护仪、BeneVisionCMS中央监护系统、BeneFusion系列肠内营养泵、SV50呼吸机、TV80MRI呼吸机、HyLEDQ系列LED手术无影灯、AM35气囊压力监控仪、NB650H呼吸机等新产品与解决方案。

(2)公司开展的AI技术创新包括:1)瑞智重症决策辅助系统。

瑞智重症决策辅助系统实时融合床旁设备多维度数据与多模态临床信息,构建高精度患者数字孪生,实现重症全流程动态可视化管理与精准决策支持。

依托于瑞智重症决策辅助系统,启元重症医学大模型可实时监测病情趋势、智能预警并识别临床关键转折点,生成个体化诊疗方案,同时以临床思维辅助完成约70%病历书写,大幅减轻医护人员认知负荷,提升重症诊疗的一致性、可靠性与规范性。

系统还将临床诊疗数据高效转化为科室运营与科研数据,依托监测、治疗、文书、运营、科研五大助理构成的多协作重症智能体,全面提升重症救治能力。

2)瑞智围术期决策辅助系统。

瑞智围术期决策辅助系统,以自研启元围术期医学大模型为核心,构建围术期全流程智能辅助平台。

术前,AI智能访视支持移动端快速评估,大模型辅助制定个体化麻醉方案,提前识别手术风险,从源头保障安全与质量;术中,实时监测生命体征并智能预警风险,结合AI辅助决策,降低人为误判,提升复杂场景处置能力;术后,自动生成术中总结与复苏建议,支持“一对多”集中监护,提高资源利用效率,规范康复流程。

同时,系统还可拓展至无痛内镜诊疗中心,通过软硬件一体化方案,实现流程自动化、操作移动化与记录无纸化。

在保障用药精准与流程合规的同时,减轻医护工作负荷,使其专注于高价值诊疗决策。

依托“数据驱动+智慧赋能”双轮架构,为医院高质量、可持续发展提供有力支撑。

3)瑞智设备管理信息系统。

瑞智设备管理信息系统,以物联网技术为核心,实时采集设备的运行状态信息、位置信息等,构建覆盖全院医疗设备的智能管理网络,实现对设备运行状态的实时监控与智能预警,筑牢医疗安全防线。

通过设备知识库的构建可实现临床用户设备使用、维护保养方向的精准支持;通过设备底层运营数据的分析和AI算法,能够实现设备使用率和成本效益分析评估,精准识别闲置与低效资产,推动资源跨科室共享与绿色采购决策,全面提升医疗资源利用效率,精准采购与资源优化双重驱动助力医院达成降本增效与可持续发展的战略目标。

4)早期预警技术(EIA)。

传统的监护报警属于阈值报警和组合报警,即当某个参数或多个参数触发报警条件时产生报警,而早期预警将“被动应对危机”,转化为“主动预防风险”,为医护人员争取了时间,从根源上降低了不良事件的发生概率。

公司的EIA技术,基于床旁设备(监护仪、呼吸机、输注泵等)的高分辨率数据和多参融合分析技术(CrozFusion),分析提取高质量数据和挖掘信号特征,并将AI算法与专家经验深度融合,实现了重症患者状态恶化的早期识别,从而为临床医护人员实现早期干预,并为提升患者预后提供了重要工具。

该技术的优势在于实现早期预警的同时提供患者状态恶化的原因及过程,受到临床医护人员的极大认可。

目前,该算法已经过临床验证,患者状态恶化的早期预警平均提前约20分钟,识别准确率超过80%,处于行业顶尖水平。

5)智能通气技术。

人机同步是呼吸机通气的核心性能。

临床上病人病情各异且随时变化,医护人员难以在床旁实施观测和调节,复杂临床场景如泄漏、振动等干扰更是带来巨大挑战。

公司的智能人机同步技术,如面向有创通气的IntelliCycle和无创通气的EasySync技术,针对重症、新生儿、无创等不同场景开发了精准策略,全面提升了各细分场景的人机同步性。

同时,将人机同步技术与智能算法深度融合,实现了精准的人机对抗识别。

传统识别算法多依赖固定阈值与人工提取的波形特征,对不同病人类型和不同临床场景的泛化能力较差,如在管路积水,心跳干扰等复杂场景下易出现误判或漏判,难以满足临床精准识别的需求。

公司通过智能算法自动挖掘呼吸波形中的多维特征,大幅提升算法对不同病人群体与复杂临床场景的泛化能力;同时为保障临床应用的安全性与稳定性,将智能算法与传统识别逻辑深度融合,优势互补,在严控误判率的前提下,进一步提升识别精准度。

该技术可精准识别各类人机对抗事件,大大提升人机同步性,有效改善机械通气的治疗效果,同时减轻医护人员的监测负担,助力个体化,精细化机械通气管理的落地。

(3)公司开展的融合创新包括:1)BeneVisionV系列高端监护仪和CMS中央监护系统、瑞智重症决策辅助系统融合。

创新性的VPod轻线缆监测技术,借助极致化高集成度的工程设计以及智能双路无线技术,在早期康复活动、转运以及CT检查过程中,全程守护患者安全,显著减轻护理负担。

CMS中央监护系统以患者为中心,融合监护仪、呼吸机、麻醉机、输注泵、超声等床旁设备数据,打造了多模态数据融合的智能辅助应用,帮助医护人员提升诊疗效率及质量。

智能视频分析实现了视频传感、患者行为分析、异常提醒,帮助医护人员及时关注患者的异常状况,减少患者风险事件;超声融合实现了超声图像与监护数据时间智能配准及联合显示,超声图像回顾查看,方便医护人员高效诊断及教学培训。

同时,V系列高端监护仪与瑞智重症决策辅助系统深度互联,可自动将关键诊疗信息与个性化参数控制目标实时推送并同步至床旁监护界面,实现了治疗决策从信息系统到床旁设备的高效闭环,显著提升了对重症患者的干预精准性、治疗一致性,并缩短了临床响应时间。

2)软硬件一体化手术室外麻醉方案。

麻醉与围术期医学转型发展的背景下,为实现无痛内镜诊疗中心等更多业务场景下麻醉诊疗工作便捷化、标准化、舒适化开展,依托软硬件一体化手术室外麻醉方案,可实现移动端的高效便捷操作,用药模板的自动下发,设备(监护仪、输注泵、麻醉机)数据的自动上传,以及内镜麻醉记录的自动生成。

确保用药精准与流程合规的基础上,释放医生精力聚焦诊疗,推动内镜麻醉进入“智能输注时代”。

3)EndoSight内镜麻醉解决方案。

由于手术室外麻醉比例逐年提升,麻醉医生资源短缺的问题日益凸显。

迈瑞聚焦无痛消化内镜场景提出的EndoSight内镜解决方案,通过IT信息设备互联技术,整合输注泵、麻醉机、监护仪,打造了集预设给药、给氧、监测于一体的内镜麻醉工作站。

该方案可支持资深麻醉医生预设麻醉给药方案,辅助低年资医生实施执行,以缓解麻醉医生资源紧缺的问题,同时提升内镜麻醉效率,降低传统内镜麻醉过程中手推给药不精准、低血氧等事件发生的概率。

3、在医学影像领域(1)公司推出的新产品包括:报告期内,公司在医学影像领域主要推出了瑞影·超声数智影像系统、多功能术中可视化超声系统EagusTEX20系列、高端台式彩超Resona/NuewaI10系列、新经济型台式彩超ConsonaN5系列、中端便携彩超MX/ME精英版、新高端悬吊DRDigiEyeU系列等重磅新产品及解决方案。

(2)公司开展的AI技术创新包括:1)NuewaA20产品发布妇产全栈全景智能解决方案:以真正有效、易用的AI技术助力临床全面提质增效。

以产科为例,通过AI全面赋能临床场景,覆盖从早孕到中晚孕期筛查,从常规筛查到产前专项诊断,具体包括:AI早孕容积切面识别技术。

针对早孕筛查场景及早孕胎儿结构细微且切面极其难获取的临床痛点设计,自动重建6个早孕标准切面,并进行相关的生物学自动测量,极大提升早孕标准切面的易获性及图像质量,降低临床技术难度,助力早孕结构系统筛查的普及推广和产筛关口的前移。

AI产科切面识别技术。

针对中晚孕系统产筛及胎心详细检查场景设计。

基于大数据及AI深度学习,采用COSDM级联产科关键结构识别引擎(CascadeObstetricStructureDetectionModule),实现产科切面智能识别、存储、质控等功能。

该方案可有效提升检查效率,III级产筛检查平均节省约10分钟,单个检查按键操作减少300余次,同时可自动关联产科协议,实现实时质控,自动提醒扫查切面进度,大幅减少切面漏扫概率,降低扫查风险。

AI脊柱切面识别技术。

采用深度学习技术自动识别胎儿脊柱关键结构,实现椎弓和椎体的智能拆分成像,以及脊髓圆锥自动定位。

该智能技术能帮助医生降低图像获取难度,为胎儿脊柱专项评估提供高效、精准的临床工具,帮助临床减少漏诊,提升扫查效率。

AI胎儿颅内容积测量技术。

基于胎儿颅脑超声三维容积数据,采用全新的AI算法自动分割胎儿颅内区域,并计算胎儿颅内容积。

该技术结合UMA超微血流可进一步实现胎儿颅脑微血流的容积灌注定量分析,助力胎儿中枢神经系统相关的前沿探索。

2)瑞影·数智影像生态。

深度结合人工智能、设备物联网、云计算等技术,为不同层级的医疗机构和医疗工作者提供的数智化解决方案,满足科室、全院、区域医学影像高质量发展的需求,该生态现已发布出多个基于AI的解决方案,包括:启元超声大模型是迈瑞围绕超声检查全场景打造的“设备+IT+AI”原生智能超声解决方案。

方案以AI大模型贯穿超声设备与超声信息管理系统,赋能超声检查全流程。

检查前实现自动提示病人历史检查的阳性特征,让医生提前洞察关键信息。

检查中通过智能标准切面识别、自动病灶提示、自动测量等智能应用,提升医生存图规范性和测量准确性。

检查后通过多模态辅助分析、自动报告书写、智能质控等应用,减少医生和助手重复性操作,提升诊断质量。

启元超声大模型已在乳腺、妇产等领域落地应用,重塑超声检查工作流和范式,引领超声数智化发展。

云端AI质控方案是迈瑞超声设备和DR设备通过连接云端服务,获得AI算力,实现标准超声图像的AI质控。

该AI技术创新,可以让偏远地区或基层机构的入门级影像设备摆脱硬件算力的不足,享受到前沿的智能技术应用,将高端智能技术普惠基层,提升基层医疗服务水平与能力。

3)AI图像质量评价。

通过DR设备端部署的“AI图像质量评价”技术,对DR图像采集过程中的关键标准化相关质控项(如摆位标准化程度)进行自动识别、图示化的量化评估和评级,显著降低对人工经验的依赖,提升基层医院影像质量一致性。

该能力同时为上级医院和区域质控机构提供客观、可量化、可对比的质控管理工具,并可通过“瑞影云++”实现跨机构部署,支撑医共体/医联体内DR图像质量标准统一,为影像检查结果互认提供技术基础。

(3)公司开展的融合创新包括:1)微创手术声镜联合解决方案。

术中超声EagusTEX20和新一代光学腹腔镜UX5系列,实现超声成像与光学内窥镜图像融合显示实时对比,并通过腔镜摄像头控制调节画面显示,术者可同时获取脏器表面信息以及内部病灶和脉管信息,大幅度提升术者术中操作的效率与临床体验,助力外科应用更精准便捷。

同时,声镜同屏画面可实时拓展到其他屏幕,便于相关临床人员同步观察与直播教学,同屏同录,教学分享更便捷。

2)除颤监护结合超声成像的一体化融合解决方案。

融合高度集成的掌上超声和除颤监护仪的功能,是医学影像产线和生命信息与支持产线融合创新的典型代表。

通过强大的超声成像平台配合专科的检查模式和预制提供高性能基础图像,配备FAST等急诊专科工作流引导操作和扫查指导,保障了在院前急救等复杂环境下的便捷携带、操作简单和快速响应,能够极大提升急救效能,为患者争取更多宝贵生机。

3)监护超声融合解决方案。

高端监护V系列和掌超互联方案,监护大屏可显示超声图像,方便多人同时观察,助力重症场景的教学培训和床旁实时会诊;掌超影像信息及测量结果和监护数据同步融合并保存,方便临床调用查看前后一段时间的血流动力学参数和趋势图,为下一步治疗提供更多维度参考。

(4)公司开展的底层创新包括:1)显微造影。

全球首发的超声一体化超分辨造影成像技术,突破了传统超声的分辨率极限,将诊断能力从毫米级提升至微米级。

该技术首次实现在微米级分辨率下清晰显示组织及病灶微血管结构的早期变化,为临床诊断提供了前所未有的观察视野。

依托无极声学智慧的强大算力,ResonaA20显微造影系统实现了业界领先的500帧/秒超高采集帧率,重新定义了高保真微循环动态成像标准。

该技术可在微米尺度上精确呈现组织和病灶区域微血管的早期改变,助力临床实现更早发现、更精准诊断。

同时工作流友好,兼顾流畅版模式和图像高清模式,满足显微造影临床诊断和学术科研的不同需求。

该技术具备重要的临床诊断与学术科研价值,能够清晰区分肿瘤组织与瘤旁正常组织在微血管架构和血流动力学上的差异,从微观层面解析肿瘤细胞的侵袭机制与动态过程,对肿瘤的早期发现、精准定性、疗效评估及预后判断具有重大意义。

此外,显微造影技术应用范围广泛,全面覆盖腹部(如肝脏、肾脏)、浅表器官(如甲状腺、乳腺、淋巴)及妇科等多个领域,为临床专家提供了强有力的“微观视觉”工具。

2)HoloUMA微血流定量分析。

恶性肿瘤一般具有高于健康组织的血管密度,迂曲度,血流方向杂乱,整体灌注率及血流动力学,也有别于正常组织。

量化分析微血管的早期改变,如密度,强度,迂曲度等,可为病变性质鉴别,病情监测,疗效评估等提供丰富的定量信息。

然而,由于微血流飘忽不定,取样容积尺寸难匹配等原因,传统的脉冲波多普勒超声技术(PW技术)对微血流进行精准可靠的血流动力学分析仍有很大的挑战。

HoloUMA技术在这一领域的创新尤为突出。

它是业界首个能够进行微血管灌注及形态多指标特征分析的技术,能够提供包括密度、强度、迂曲度等在内的量化分析,帮助精准捕捉微血管的早期变化。

此外,HoloUMA还实现了业界首个微血流任意门、多位置同步频谱精准定量技术,能够在同一切面上对多个位置进行精准量化,快速评估血液供应梯度的变化。

这项技术在临床中的价值十分显著。

从微血流的可视化到精准的全量化分析,HoloUMA能够量化分析微血管的早期改变,为病变性质的鉴别、病情进展监测和疗效评估提供精细而丰富的定量信息。

该技术还为复杂的临床情境提供关键的数据支持,比如胎儿生长发育评估、高危妊娠管理、新生儿脑缺氧损伤评估以及妇科肿瘤血流滋养和动力学研究等。

3)面阵探头技术。

三维超声心动图是心脏检查中至关重要的一环,它可以更加直观显示心腔内组织结构的立体关系,便于观察心肌及瓣膜等结构的空间形态及运动,使对心脏结构及功能评估更精准。

公司十年攻关,推出国内首款单晶面阵探头。

该项目攻克了面阵探头制造过程中的三大难关:①高精度微阵元切割技术:突破了单晶体材料高精度加工的技术瓶颈,以微米级激光切割工艺,提升探头阵元数到数千个,阵元密度为传统探头数十倍;②面阵专用ASIC芯片:开发面阵探头专用ASIC芯片,以接收海量声学数据并进行高速合成运算,数据处理量是传统超声的数十倍;③超高密度探头集成:声头内部数千阵元精准联通,保证超声信号高速、准确地传输到超声系统。

4、在新兴业务领域(1)公司推出的新产品包括:报告期内,公司在微创外科领域主要推出了4K三维全域荧光智能影像平台、钟摆摄像头、妇科泌尿手术器械、等离子电切主机、电切镜配套手件及耗材、输尿管软镜、第二代精细超声刀DolphinPro系列、一次性使用手动/电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓、一次性使用双极闭合器械(带排烟)与EV100系列手术烟雾处理系统、一次性使用球囊套管穿刺器等新产品。

在微创介入领域主要推出了冠状动脉棘突球囊扩张导管、腔静脉滤器系统、聚乙烯醇栓塞微球、球囊封堵微导管、一次性使用心腔内超声诊断导管、一次性使用磁定位星形标测导管、一次性使用磁定位压力监测射频消融导管、一次性使用磁定位可调弯标测导管、心脏射频消融仪、一次性使用压力监测射频消融导管等新产品。

在动物医疗领域主要推出了VetusE5/E3动物专用便携式彩超、WATOA系列动物麻醉系统、LabLife系列动物麻醉机和监护仪、Vetal5动物专用监护仪、VetinetCMS动物中央监护系统、VeLEDS系列动物专用手术灯、VeLEDE系列动物专用手术辅助照明灯、LabH系列动物专用全自动血液细胞分析仪、LabC系列动物专用全自动生化分析仪等新产品。

(2)公司开展的AI技术创新包括:1)动物医疗数智化解决方案。

报告期内,迈瑞动物医疗构建了以各类临床场景中需要的设备为基座,涵盖单设备应用层、单科室诊疗应用层、跨科室诊疗应用层,以及医院信息化管理系统,分层、分模块的动物医疗机构数智化生态解决方案的应用规划。

旨在充分发挥设备层产品解决方案最丰富、数据质量最好、互联互通工程化能力的优势,给用户提供入院、诊疗、出院全流程全场景的数智化服务,提高诊疗机构内动物医疗临床的安全、效率、质量,以及提供跨诊疗机构的远程会诊、培训、服务等。

例如,基于云技术的SaaS服务模式,结合对临床的洞察,针对部分疑难专病,迈瑞动物医疗开发了基于体外诊断的智能辅助诊断模型,动物专用疾病的Agent、ACE、知识库,疾病诊断的灵敏度、特异性和准确度表现卓越。

同时,迈瑞动物医疗开发了医学影像的远程服务解决方案iConnect,实现视频流、语音流、超声扫查图像流、操作控制流的实时同步,满足远程会诊、教学、维护等实际需要,大幅提高诊疗质量与效率,降低诊疗成本。

(3)公司开展的融合创新包括:1)全域荧光智能影像平台。

传统荧光腔镜只支持单一造影剂(如ICG)显影,由于造影剂本身的非靶向性和人体组织代谢特点,单荧光显影一定程度上不能满足临床对于精准微创的持续性需求,临床对于荧光造影剂的需求也从“被动”显影向“主动”靶向探针、乃至于“激活型”造影剂深度演进。

公司首创覆盖可见光波段和近红外波段(400-900nm)的全域荧光成像,推出了行业首款支持吲哚菁绿(ICG)、亚甲蓝(MB)、荧光素钠(FLS)等多类造影剂的腔镜系统,具备优异可扩展性,可兼容多类靶向造影剂,满足临床多科室不同造影剂的需求,更为前沿科研探索搭建开放的全光谱应用平台。

公司突破了多波段荧光的核心技术,全链路自主研发设计,提出了包括光源、图像采集和算法等多方面的创新技术,实现了单一光源、摄像头和主机组合能够兼容包括ICG、MB和FLS等多波段的造影剂类型,同时满足了包括单染和双染、纯色和梯度荧光的多种模式融合显示。

迈瑞全域荧光智能影像平台通过亚甲基蓝荧光显影技术,让原本“隐身”的输尿管在术野中精准“亮”起来,从源头规避了输尿管医源性损伤风险,但受输尿管平滑肌节律性收缩影响,传统方案的亚甲蓝输尿管显影转瞬即逝,迈瑞独创的eTrace示踪算法能够精准捕获输尿管显影画面,显著延长有效观察时间,提供关键画面作为参考为术中安全提供长效护航。

2)妇科泌尿等离子电切解决方案。

全链路自研高功率等离子能量平台、等离子器械手件、等离子电极、电切镜以及钟摆摄像头等产品,实现国产首套全自研“耗材+手件+电切镜+能量平台+成像系统”的等离子电切整体解决方案。

等离子能量平台搭载智能功率检测与控制专利技术,支持1200W高功率输出,可实现等离子体快速稳定点火与术中精准电切。

全自研行业最轻4K画质钟摆摄像头,为医生提供可单手操控、术野清晰的妇科泌尿等离子电切镜解决方案。

上述整体解决方案性能均达到国内领先、行业一流水平,助力公司外科业务拓展妇科与泌尿外科市场,构建妇科与泌尿外科产品与技术的领先性。

3)手术烟雾处理系统。

业内首创的全新内镜下术中排烟雾解决方案,通过突破创新,研发出行业首款集成排烟功能的一次性使用双极闭合器械,在保持已上市智能双极器械优异的抓持、分离和凝血基础功能上,实现排烟功能集成。

同步研发出全新无滤芯排烟主机,可与能量平台系统互联,基于系统智能烟雾检测与控制算法,当烟雾处理系统检测到能量平台激发时,排烟主机可联动实现自动排烟,将烟雾通过中央负压系统排出手术室,及时地清除烟雾,保持术野清晰,确保手术治疗精准,同时可避免医护人员吸入有害气体,保护医护人员健康。

该系统为临床的建设和应用提供了单一产品无法实现的价值,可显著提升临床手术的安全性和医护人员工作的舒适性,进一步扩大了迈瑞外科产品与方案的差异化竞争优势。

(4)公司开展的底层创新包括:1)长刀头超声刀:精于寻常外,游刃毫厘间。

在微创手术中,超声刀属于常用的能量器械,市面上常见的超声刀由于刀尖粗且弯曲弧度小,导致外科医生在腔镜下视野局限、组织精细分离操作灵活性差,整体手术效率偏低,实际临床场景下医生希望超声刀具备好的精细分离功能以及良好的切割效率,超声刀逐渐向更加纤细,更加弯曲,切割更快,凝血更好,可靠性更高的方向发展;目前国产产品与进口高端产品仍有一定差距。

迈瑞通过自主研发,完成了大弧度精细长刀头超声刀核心技术开发,在操作上,设计出具有长度更长、刀尖更精细,弯曲弧度更大的新一代超声刀刀头,增强了医生的可视性,能更加精准地进入组织中,有利于对组织进行夹持、分离等精细化操作,解剖更高效;在安全上,实现了STS温控算法的技术突破,实时监测多模态参数,切割完成及时降低能量输出,钳头温度平均下降超30℃,避免意外烫伤;同时也实现了EVS增强凝血算法的技术突破,智能控制能量输出,凝血时间缩短30%,同时结合细长钳头,使7mm血管凝闭更牢固、更安全;完成超声刀系统的多层次迭代及升级,突破高性能超声刀产品的技术瓶颈,在这一关键领域和技术上实现突破,填补国内空白,有力推动高端医疗器械国产化替代。

2)一次性腔镜吻合器成钉技术。

吻合器是微创外科手术中实现组织离断与吻合的关键器械,其性能直接关系到手术成败与患者术后康复质量。

然而,临床中组织厚度差异大、生物力学特性复杂,传统吻合器在成钉质量与组织保护方面存在不足,会引起术中渗血、术后漏等并发症。

为解决这一痛点,公司在吻合器领域开展了多项底层创新,从原理设计、仿真建模、智能算法到精密制造全链路突破。

通过构建生物组织力学仿真模型,基于组织黏弹性理论建立应力-应变表达式,可精准预测组织在压榨过程中的流动与变形行为,为产品设计提供理论支撑。

在此基础上,开发出TRS自适应智能算法,通过实时监测组织特性,动态调节成钉时机,实现成钉质量、组织压榨与保护的智能平衡。

同时,攻克了核心器部件的精密加工、制造、装配、检验技术,通过精密制造、配合全自动化装配及AI视觉检测系统,保证产品一致性与可靠性持续达到行业领先水平。

(五)公司持续攻克技术难点,引领中国高端医疗器械发展2002年,经国家科技部批准,科技部依托迈瑞医疗组建“国家医用诊断仪器工程技术中心”,该技术中心于2006年正式挂牌成立,致力于打破国际垄断,提升中国高端医疗器械的整体水平以及在国际市场的竞争力。

十二五期间,公司主导国家科技支撑项目《高端全数字彩色多普勒超声诊断设备的研发》《自动体外除颤仪及远程管理维护系统》和863计划项目《新一代高性能五分类血细胞分析系统研制》。

十三五期间,由公司牵头,中国科学院深圳先进技术研究院、深圳大学、西安交通大学、清华大学、北京大学第三医院、北京大学深圳医院共同合作承担的国家重点研发计划“多功能动态实时三维成像系统”实现超声成像领域的重大技术突破。

十四五期间,公司主导深圳市科创委技术攻关重点项目《高性能电动呼吸模块关键技术研发》,联合中国科学院深圳先进技术研究院、深圳市第二人民医院等单位一起,在变速涡轮控制算法、自适应人机同步、自适应通气模式等关键领域取得突破,达到国际一流水平,并在呼吸机的核心部件——高性能医用微型涡轮的研发和制造上取得成功,使其实现国产自主可控。

目前,该项目研发的无创呼吸机已完成注册,并已在国内和欧盟地区上市销售。

在自主创新、科技自强的征程上,公司收获了来自各级政府和行业的肯定与鼓励。

2013年,公司自主研发的发明专利“一种流式细胞检测装置及其实现的流式细胞检测方法”获第十五届中国专利金奖,实现了医疗器械行业在中国发明专利金奖上的零突破。

2016年,公司获得“国家企业技术中心”称号,为行业提供关键共性技术的自主知识产权支撑,推动国产医疗器械发展,成为医疗器械高科技行业的示范者与引领者。

2017年,公司参与的“超声剪切波弹性成像关键技术及应用”项目荣获2017年度国家技术发明奖二等奖。

2018年,公司“一种全血样本检测方法及血液检测仪”获得第二十届中国专利优秀奖。

2019年,公司持续保持研发高投入,不断实现技术突破,获得了社会各界的肯定与奖励。

公司“一种弹性成像中的位移检测方法及装置”荣获第二十一届中国专利金奖;“一种超声成像的方法和装置”获得第六届广东专利奖金奖;“监护设备及其生理参数处理方法与系统”荣获2019年度深圳市科学技术奖-专利奖;“血液细胞分析流水线系统的研制及产业化”项目荣获2019年度深圳市科学技术奖-科技进步一等奖;Resona7彩色超声多普勒系统获得第二届深圳环球设计大奖工业设计类金奖,这也是唯一获得金奖的医疗器械类产品。

2020年,公司“监护设备及其生理参数处理方法与系统”获得第七届广东专利奖;“疟原虫感染的红细胞的识别方法及装置”获得2020年度深圳市专利奖;高端重症呼吸机获得深圳市科技进步一等奖;乳腺癌超声精准诊疗技术研发及应用获得深圳市科技进步二等奖。

2021年,公司与大连理工大学团队共同研发的“血液细胞荧光成像染料的创制及应用”项目获得2020年度国家技术发明二等奖。

公司“一种超声成像的方法和装置”获得第二十二届中国专利银奖(发明);“ARDS精准化诊疗体系的建立与同质化平台推广”获得2021年度江苏省科技进步一等奖;“疟原虫感染的红细胞的识别方法及装置”获得第八届广东专利奖银奖;“流量监测与控制的装置”获得2021年度深圳市专利奖;“高端数字移动式X射线机(DR)”获得2021年度深圳市科技进步一等奖。

2022年,公司研发的“一种超声成像设备及其超声成像方法”获得第九届广东专利奖银奖,“试剂、分析血小板的方法及血液细胞分析仪”获得2022年度深圳市专利奖。

2023年,公司研发的“监护设备及其生理参数处理方法及系统”获得第二十四届中国专利金奖、“高端重症病人监护系统关键技术研发及应用”项目获得2023年度深圳市科技进步一等奖、“高端全血细胞及特定蛋白分析系统”项目获得2023年度深圳市科技进步二等奖,南京迈瑞“吊桥悬梁”项目获得南京专利奖银奖。

2024年,公司与广州中医药大学第二附属医院共同研发的“临床检验结果计量溯源关键技术体系的构建与推广应用”项目获得2023年度广东省科技进步二等奖;公司参与的“糖尿病体外诊断系统关键计量技术及应用”项目获得2023年度广东省科技进步二等奖。

2024年,公司参与的“肌骨超声诊疗关键技术创新与体系建立”项目获得四川省科学技术二等奖。

在该项目中,迈瑞超声研发团队与四川大学华西医院共同研究,从临床问题出发,助力临床创新性成果完成转化,解决了肌骨系统疾病诊断领域的难题。

该奖项攻克了超声量化评估及精准诊断肌骨系统疾病的痛点,创建了规范的肌骨系统疾病检查和诊断体系,推动了肌骨超声技术在基层的发展和广泛应用,显著推进了超声学科的发展,助力诊疗水平提升。

2024年,公司参与的“医用超声成像关键技术国产化标准化及应用”项目获得湖北省科技进步三等奖。

该奖项基于迈瑞和湖北省医疗器械质量监督检验研究院在弹性成像、剪切波弹性成像,以及外部振动的肝组织超声弹性成像标准制定、验证及应用等方面的深度合作,推出了医用超声成像关键技术国产化、标准化及应用的系列成果。

该奖项成果有效促进了超声诊断设备从技术、产业发展到质量监督的全面进步。

2024年,公司自主研发的发明专利“一种超声成像设备及其超声成像方法”荣获第二十五届中国专利银奖。

2025年,公司自主研发的发明专利“试剂、分析血小板的方法及血液细胞分析仪”荣获第十届广东专利奖金奖。

以上奖项见证了迈瑞产品技术从跟跑到并跑,再到领跑的跨越式发展,体现了迈瑞科技创新、奋勇攻关、勇攀高峰的精神。

(六)公司外延并购助力产业做大做强在医疗器械行业,自主研发和外延并购都是打造产业链实力、强化核心竞争力的重要方式。

由于细分赛道众多,医疗器械领域不同赛道之间的技术和营销协同性有限,因此通过并购的手段进入新赛道是全球龙头企业十分重要的发展策略,更是企业快速做大做强的必经之路。

外延式并购一直是迈瑞的增长立足点之一。

自2008年启航全球并购之路以来,国内外的多笔并购让迈瑞在核心技术、营销平台和供应链平台得到加强,并在新业务拓展上获得极大提升。

迈瑞由此不断构建及夯实全球研发、营销和供应链平台,同时积累了丰富的并购经验,在并购效率、标的数量特别是整合深度上均领先国内同行,获得了超越同行的产业并购整合经验和能力,取得了良好的商业成功和投资回报。

自2018年登陆国内资本市场以来,公司开展了一系列重要的并购,积极围绕产业链上下游进行布局,并在全新业务领域持续探索,寻找规模更大、长期且可持续的增长空间,支持公司向“数智化”“流水化”“国际化”战略方向发展;同时充分结合海外市场的需求和特点,加快海外市场的本地化运营平台建设。

1、体外诊断领域体外诊断是支撑公司未来长远发展的核心业务之一,持续推动并实现体外诊断业务的全面“数智化”“流水化”“国际化”是公司坚定践行的发展目标。

报告期内,公司体外诊断业务持续为公司第一大业务板块。

在体外诊断领域,试剂原料自研自制是试剂创新的基础和质量的重要保证。

2021年,公司收购了全球知名的IVD原材料领域的公司海肽生物(HyTestLtd.),实现了在化学发光原材料领域核心技术的自主可控。

报告期内,公司体外诊断业务试剂研发团队与海肽原料研发及生产团队深入合作,已实现从客户临床需求、生物原材料、到试剂产品的全产业链技术覆盖,在进一步扩大心肌标志物、激素产品性能优势的基础上,也将在甲功、传染病、肿瘤标志物等领域推出一批创新原料产品,以推进试剂技术源头创新及产品转化。

报告期内,由海肽生物提供原料的上线化学发光试剂产品达12项(含首次注册及变更注册)。

未来,公司将继续加大海肽生物的研发和运营投入力度,持续增加其研发团队的规模和研发投入,提升从需求到创新的转化能力及产能,确保其未来开发的核心原材料能够帮助公司显著提升化学发光试剂的性能,快速实现化学发光业务的产品竞争力全面达到国际一线水平。

一直以来,海外供应链平台的缺失成为制约公司体外诊断国际化发展、尤其是对中大样本量客户突破的瓶颈。

为了加速体外诊断业务国际化的发展进程和中大样本量客户的全面突破,布局海外供应链平台是公司很早就制定的战略目标。

2023年11月30日,公司完成了以现金形式收购DiaSysDiagnosticSystemsGmbH(以下简称“DiaSys”)75%股权的交易,DiaSys已经正式成为迈瑞的控股子公司。

随着交割的完成,DiaSys已融入迈瑞管理体系,双方团队共同努力、精诚合作,通过产品赋能、共同开发、平台扩建等方式,按计划推进DiaSys的整合工作有序开展。

公司充分运用过往跨境并购整合和管理经验,通过DiaSys逐步导入和完善血球、生化、化学发光等海外体外诊断业务的供应链平台,加强海外本地化生产、仓储、物流、服务等能力建设,为实现体外诊断业务的全面国际化奠定坚实的基础,全面提升公司国际IVD业务的综合竞争力。

报告期内,公司与DiaSys的各职能整合按计划执行,DiaSys在欧洲区域物流仓储中心已交付使用并顺利开展日常运营,其在欧洲、亚太及拉美地区的部分先导产品本地化生产已成功落地、并完成生产供应,其他区域仓储中心正在陆续进入实施阶段;DiaSys的研发团队正在落实公司体外诊断中长期发展规划,双方在试剂配套方面已启动联合开发、并按规划任务安排开始向公司交付成果。

在营销层面,利用DiaSys在欧洲、亚太和拉美的营销平台,公司正在逐步导入体外诊断其它业务,在各自区域市场成功实现客户突破。

公司的研发、供应链、运营团队正在与DiaSys团队高效、协同地为实现整合后的全球供应链布局、产品套餐规划开展工作。

未来,公司会充分利用DiaSys在欧洲、亚太及拉美地区的供应链和研发平台,完善体外诊断产品研发和配套供应,加速公司体外诊断业务国际化布局和提升产品竞争力,实现海外中大样本量客户群突破。

2、心血管领域心血管领域的市场空间大,行业增速快,公司看好心血管领域未来的发展潜力。

根据行业研究报告和公司的预估,2023年全球心血管领域的市场规模达到560亿美元,其中国内心血管领域的市场规模超过500亿元人民币,在全球和国内医疗器械市场规模中均排名第二,仅次于体外诊断领域。

受到人口老龄化的影响,同时,当前心血管介入手术渗透率低、手术技术仍在持续迭代升级,心血管领域的市场增速显著高于其他领域,国内的行业增速甚至将更高。

此外,迈瑞已经布局的领域主要为医疗设备和体外诊断,但在高值耗材领域的布局十分有限。

未来,在人口老龄化的趋势下,以及经济发展和临床医疗水平提升的背景下,介入耗材类产品的临床使用量势必长期快速增长,因此逐步进入高值耗材领域对迈瑞长期的发展而言十分重要。

2024年,公司通过下属子公司深迈控以“协议转让+表决权”的方式,使用自有资金实现对科创板上市公司惠泰医疗控制权的收购,快速布局心血管领域细分赛道。

2025年9月,深迈控通过大宗交易方式受让惠泰医疗合计2%股权,交易完成后,公司合计持有惠泰医疗26.54%股权。

通过本次交易,迈瑞医疗成功进入心血管领域相关赛道,提升业务可及市场空间,培育新的业务增长点。

同时,迈瑞将以产业投资整合者的角色,通过资源互补的产业整合,为双方带来产品研发创新能力的提升,并深入细分领域精耕细作,推动电生理及相关耗材的业务发展。

在收购完成后,双方团队已协同完成了惠泰医疗的战略规划,并通过了惠泰医疗公司决议,惠泰医疗业务的战略方向得到了明晰。

在保持惠泰医疗独立性的基础上,迈瑞在各职能上发挥自身经验积累,助力惠泰医疗不断提高运营效率和规范化管理水平,在研发、营销、供应链、人力资源、全面合规、IT等多职能给予赋能。

研发方面,公司基于自身的研发体系和组织能力方面的优势,助力惠泰医疗全面提升三维电生理系统的产品注册准入、临床性能表现、质量及可靠性等核心竞争力,加速惠泰三维电生理系统实现在房颤领域的临床应用,更好地满足医院的临床需求。

惠泰医疗电生理事业部已正式成立并运行,全面引入MPI开发流程管理,由公司研发骨干团队重点参与的三维房颤PFA、RFA系统及配套耗材已顺利通过NMPA批准。

报告期内,PFA、RFA产品已顺利进入临床开展三维房颤消融手术;一次性使用心腔内超声导管成功获批,该产品可与公司超声产品联合使用,进一步扩充了公司在介入领域的产品应用。

中长期来看,迈瑞将继续支持惠泰医疗在心血管领域做大做强,并在惠泰医疗独立发展的基础上,展开研发、营销、供应链等各主要职能的协同,利用迈瑞在医疗器械领域的积累和人才储备,助力惠泰医疗提升研发能力、优化产品性能和加强营销能力建设,逐步提升惠泰医疗的产品在全球市场的竞争力。

未来,迈瑞医疗将继续完善产品矩阵,进一步丰富耗材类业务布局,提升公司整体竞争力。

迈瑞的并购并不着眼于扩大收入、增加利润,而是主要从主营业务补强、局部产品补充着手,通过并购的方式提升现有业务的综合竞争力,加快成长型业务的发展。

未来,迈瑞将发挥平台优势,紧抓自主研发创新为主,外部并购整合为辅,继续围绕战略发展方向积极探索对外投资并购的机会,加速并购步伐,加快掌握核心技术,保障供应链稳固,提升国产医疗器械的整体竞争力。

(七)公司经营模式公司从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,拥有独立完整的研发、采购、制造、营销及服务体系。

1、盈利模式公司主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入,公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。

2、研发模式公司采取自主研发模式,构建了国际领先的MPI医疗产品创新体系。

同时,结合自身实际需求,以客户为导向,加强产学研合作推进。

(1)MPI医疗产品创新体系MPI,即MedicalProductInnovation。

该体系以客户导向为核心,通过需求管理、产品规划、组合管理等行为,从而保证开发正确的市场需要的产品。

公司MPI体系的六大核心理念为:1)以市场为导向的商业决策;2)以客户为导向;3)技术与产品异步开发;4)产品按时序结构化开发;5)跨职能管理的矩阵组织;及6)端到端实现创新价值链整合与管理。

该体系通过对产品创新过程的构造,实现高效研发及创新。

依托MPI创新体系,公司构建了全生命周期管理的产品开发流程。

该流程制定了从产品概念到成功上市的路线图,规定了标准的活动、交付物、职责以及特定过程,分为七个阶段,48个步骤,200+任务,强调跨职能团队合作的高效运行,使产品成功具有可复制性,强化用户需求客户导向,确保产品开发流程的高质、高效、低风险实现。

同时公司坚持面向产品生命周期的设计理念DFX(DesignforX),在产品构思阶段就与跨职能管理团队,包括营销、采购、制造、用服等对产品的可销售性、可采购性、可制造性、可服务性等进行策划,识别全价值链的痛点和机会,建立DFX需求和目标,作为产品开发的重要输入。

同时在开发过程中的不同阶段设立评审验收节点,保障DFX需求及方案的实现。

产品上市后,公司的产品管理团队会持续DFX优化,保障产品生命周期全价值链持续最优。

(2)产学研合作产学研合作是公司技术创新的重要组织形式。

结合企业的实际需求,公司不断鼓励和探索,最终形成了一条以企业为主导、以客户为导向的产学研一体化的合作模式,为快速产业化打下坚实的基础。

目前,公司已与多家高校、科研机构、医院等建立了合作网络,主要包括清华大学、北京大学、上海交通大学、大连理工大学、南昌大学、深圳大学、南方科技大学、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳湾实验室、深圳医学科学院、中山大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、深圳市人民医院、北京协和医院、南京中大医院、浙江大学医学院附属第一医院、四川大学华西医院、四川省人民医院等单位及机构。

2020年,由中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等单位联合牵头组建成立的广东省高性能医疗器械创新中心,获工信部批复同意,升级为国家高性能医疗器械创新中心,是深圳首家国家制造业创新中心。

3、采购模式公司对原材料建立了严格的质量管理体系,并据此制定了完善的供应商全生命周期管理机制。

公司在认证新供应商时,会从技术、质量、服务、交付、成本、环境、社会责任和安全等多角度进行准入评审;在完成认证后,亦会持续动态对供应商进行绩效考核及管理,确保供应商持续满足公司要求。

公司目前有逾千家供应商,其中大部分都与公司保持长期合作关系。

公司产品涉及原材料品类较多,采购方式主要分为标准件采购、定制件采购及外协件采购。

标准件采购,是指对于标准化程度高、行业通用性强的原材料,公司采用外部直接采购的模式。

在此模式下,公司在最大程度确保供应的连续性、有效性和稳定性的同时,基于TCO(TotalCostofOwnership,即总拥有成本)最优的原则严格挑选供应商,并通过IT化管理平台来持续改善交易流程,降低交易成本。

定制件采购,是指公司采用联合开发的模式,基于公司产品设计要求定制部分特性的原材料。

在此模式下,公司建立了全面完善的技术开发和质量、安全保证流程。

外协件采购,是指对于已形成完善产业链的非核心原材料,考虑成本、生产效率等因素及行业通行惯例,公司提供设计方案和图纸,选择合格的外协厂商进行生产供应。

在此模式下,公司对外协件供应商建立了严格的准入制度,并实施严格的质量监控措施,以保证所采购的外协件品质满足公司内部质量体系要求。

4、生产模式公司采用的生产模式包括以下四种:ETO(按单设计和生产交付)、MTO(接单后采购材料并生产交付)、ATO(部分备料,接单生产交付)、MTS(部分标配产品备库,接单发货)。

其中,公司采用比较多的生产模式是ATO和MTS两种,“以销定产、适当备货”。

根据市场需求的变化并结合公司的销售目标,市场部门定期制定销售预测,生产供应部门则根据销售预测、客户订单、库存数量情况制定出可行的生产计划。

公司还会生产一定数量的通用半成品或标准配置的成品作为库存,以确保在客户订单突然增加时,能快速生产出客户需要的产品,缩短产品交付周期。

公司产品的生产主要集中在位于深圳、南京、武汉和安徽砀山的生产基地进行。

公司所有的国内生产基地已通过ISO9001和ISO13485认证,位于深圳的生产基地于2017年4月通过FDA的检查,深圳光明、南京和安徽砀山的生产基地均已通过认证机构SGS的ISO14001(环境管理体系)和ISO45001(职业健康安全管理体系)的认证审核。

公司目前拥有超过60万平方米的生产基地。

公司研发与生产始终保持密切协同,以产品生命周期管理流程为核心,在导入新产品的研发过程中,充分考虑生产的便捷性,优化产品设计,以提升生产效率和产品质量。

公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升,通过垂直整合、精益生产、智能制造等措施,建立健全先进的质量管理体系、精益生产体系与智能制造体系。

5、销售模式公司的销售模式主要包括直销和经销两种模式。

经销模式是指公司先将产品销售给经销商,再由经销商销售给终端客户。

直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。

公司采取不同销售模式,一方面是由当地市场环境决定。

在部分国家和地区,因为行业发展历史、终端客户采购习惯等原因,行业普遍采取直销模式,难以找到良好的经销商资源,公司在这些区域主要采取直销模式;另一方面,公司对拥有良好经销商资源的地区和难以依靠直销团队全面覆盖的客户,采取经销模式,有利于充分发挥经销模式的优势,提升公司的产品覆盖范围、提高客户满意度,进而提升公司整体的市场影响力和销售规模。

公司在中国以经销为主、直销为辅,绝大部分产品均通过公司遍布全国的经销网络进行销售,少部分产品由公司向窗口医院、民营集团、战略客户及政府部门等终端客户直接销售。

公司在美国以直销为主。

公司在美国拥有自己的专业的销售团队,直接从终端客户获取市场信息,通过投标、商业谈判等方式获取订单,并与客户签订销售合同销售商品。

直销产品覆盖各个级别的医疗机构,包括大型医疗集团、医联体、私立医院、私人诊所、私人手术室、大学医院、专科医院、GPO采购组织等。

公司已与美国四大集团采购组织Vizient、Premier、Intalere和HPG合作,项目覆盖北美近万家终端医疗机构;除此之外,公司在美国还服务于约八成IDN医联体客户,并与多家大型IDN医联体建立了长期合作关系,其中包括HCAHealthcare、KaiserPermanente、TenetHealthcare、ChristusHealth等。

公司在欧洲地区,根据不同国家的行业特点,采取直销和经销共存的销售模式,部分国家以直销为主,部分国家以经销为主。

公司产品持续进入欧洲高端医疗集团、综合医院以及专科医院。

公司在其他国家和地区主要采取以经销为主、直销为辅的销售模式。

在发展中国家如拉美地区,公司采用经销为主的销售模式,建立了完善且覆盖面广的经销体系,产品进入了多家综合性和专科类医院。

(八)主要的业绩驱动因素公司国内外市场占有率的稳步提升,主要受益于公司在流水化、国际化、数智化方面的战略举措与坚定布局。

1、持续优化的收入结构,推动流水型业务实现可持续增长公司当前的产品矩阵中,以IVD试剂、微创外科耗材、微创介入耗材等为代表的流水型业务收入在2025年约占公司整体收入的40%。

这类业务具备较高的增速,以体外诊断和微创介入耗材为例,其全球市场未来5年内增速预计将达到6.5%和9.1%,是增速最快的医疗器械细分领域之一。

2025年,我们体外诊断市场容量最大且核心的业务如化学发光、生化、凝血等领域在国内可及市场的占有率仅10%,在全球可及市场中占有率还不到4%,微创外科和微创介入在全球可及市场中占有率还不到1%,因此公司在流水型业务上还存在巨大的增长空间。

未来,公司将以流水型业务为抓手,在诊断筛查领域重点丰富体外诊断业务的产品矩阵和竞争力,在治疗领域重点聚焦微创外科、微创介入等前端治疗的布局:(1)在体外诊断领域,随着核心业务化学发光、生化、凝血的产品竞争力逐步对标世界一流竞争对手,公司致力于实现体外诊断业务全面的高端化、国际化,同时积极探索分子诊断、临床质谱等领域,进一步丰富在早诊、自动化、高通量、多重检测、精准检测等不同诊断场景下的产品体系;(2)在外科领域,公司在巩固胸腹腔等核心领域优势的同时,将积极突破至泌尿、妇科等高成长专科,实现微创外科流水业务布局的纵深延展,同时全力加快手术机器人的开发进度;(3)在微创介入领域,公司将在巩固电生理、冠脉通路和外周血管介入优势的基础上,积极拓展泌尿、消化、妇科及呼吸等新兴介入领域,实现从“血管介入”向“全身介入”的微创介入流水业务战略延伸。

我们所布局的流水型业务并非孤立存在,而是与设备深度结合,共同形成“设备+耗材”的互补生态。

通过这种“设备+耗材”的深度融合,公司不仅解决了临床在效率、安全和质控上的核心难题,也充分利用了迈瑞医疗在设备端已经具备的全球领先的研发创新能力,这对于带动耗材销售、并逐步构建起具有长期竞争力的生态圈具有重要意义。

与传统设备类业务不同,流水型业务的供应时效性要求显著,因此本土化的供应链带来的快速响应至关重要。

在流水型业务的拓展上,报告期内,公司通过高度本土化建设和整合收购标的,完善流水型产品的全球化供应链,以大规模突破海外中大样本量客户,持续提升流水型业务收入占比。

未来,公司将结合全球主要市场的特点与发展机遇,持续优化具备强融合性、可拓展性和高成长性的并购整合平台。

公司的并购将紧密围绕三大核心战略—流水化、国际化、数智化—展开,完善全球化的并购与整合机制,推动信息、技术与资源的全球协同,形成支持公司长期发展的外延增长体系。

2、深耕国际化布局与高度本地化运营战略,实现全球高质量、可持续的增长报告期内,公司持续进行高端客户突破和市场扩展,加速全球化布局和本地化运营,持续深化全球品牌影响力,致力于建立可被全球利益相关方感知并信赖的价值观体系。

在成熟市场,公司深化布局,系统提升高端客户价值贡献与品牌影响力。

依托优质的产品质量和完善的服务体系,充分发挥跨领域丰富的产品组合优势和数智化能力,加快在各国公立市场和高端私立客户群的突破,目标进入更多区域级、国家级、全球级的窗口医院,为后续国际市场的开拓和全球领先医疗器械品牌的建立打下坚实的基础。

在新兴市场,公司高度支持智慧医疗体系建设与本土化发展。

相较于成熟市场,新兴市场的“医疗不可能三角”矛盾更加突出:医疗资源有限,基层能力薄弱,患者需求却在快速增长,当地医疗机构往往更难同时兼顾服务质量、诊疗效率和成本控制。

这也使得在新兴市场推进一站式、数智化的整体解决方案尤为关键,以帮助其在有限资源下实现能力跃升。

公司深刻理解新兴市场客户所面临的现实挑战,不仅关注先进技术的引入,更重视如何切实帮助当地医疗机构提升临床诊疗能力和科研学术水平。

凭借公司在中国医疗体系快速发展中积累的丰富经验,能够将“从0到1”建设与“从点到面”推广的实践成果转化为可复制的模式,为新兴市场提供从基层能力建设到临床科研合作与人才培养的全方位支持,以技术创新解决“不可能三角”难题。

未来,公司将继续深化国际市场布局,在当前海外员工中本地员工占比超九成的基础上,进一步推进供应链本地化、研发本地化与营销本地化的全球本地化建设,同时持续推进全球化人才战略,扩展本地化人才储备,完善海外人才发展体系。

3、“设备+IT+AI”助力突破“医疗不可能三角”,成为医疗数智化引领者我们以数智医疗生态系统为立足点,持续推进“设备+IT+AI”的一体化战略,推动解决方案和产品生态不断进化。

我们以“设备”作为数智医疗生态系统的核心基座,而“IT+AI”则是在这一基座之上持续迭代演进的关键引擎。

随着IT和AI引擎不断深入医院的核心信息系统,临床路径、质控规则、科研数据和人才培训等能够长期沉淀,从而赋能客户持续优化诊疗流程、精准把控医疗质量、有效提升临床能力。

我们因此得以与客户共同成长、密不可分,从一次性的产品交付转向长期的价值共创。

报告期内,公司通过自主创新、战略合作与生态整合,把握医疗均质化进程所带来的历史机遇,以数智化驱动医疗服务、人才培养和运营管理的全面提升,在实现医疗公平可及的同时,为公司打造可持续增长的新引擎。

未来,从已发布的启元重症医学大模型、启元围术期医学大模型、启元医工大模型、启元妇产大模型和启元乳腺大模型出发,结合高质量临床数据和专家知识库的训练以及强大的临床思维能力,我们将深入更真实、完整的临床场景,培育覆盖更多临床诊疗场景的垂域模型。

我们将重点探索垂域模型在急诊、普护、影像科、检验科等科室的智能应用,将数智化的力量在辅助诊疗、辅助质控、临床案例分析和知识检索、教学科研、人才培养等领域全面铺开,形成科室级和跨区域级数智化整体解决方案。

在未来,通过“设备+IT+AI”的数智医疗生态系统,辅助医护人员提升诊疗能力,显著增加客户粘性的同时,串联起丰富的医疗大数据资源,以此实现AI模型的持续进化与临床应用的迭代升级,推动科研创新与运营决策的智能化,助力全球医疗卫生系统构建起高效、开放、可持续、可生长的数智生态。

1998年12月23日,深圳市外商投资局作出《关于同意设立外资企业“开曼迈瑞医疗电子(深圳)有限公司”的通知》(深外资复[1998]1214号),批准迈瑞有限设立,公司股东为开曼迈瑞,注册资本为200万美元。

1998年12月23日,深圳市人民政府向迈瑞有限核发本次设立的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(外经贸粤深外资证字[1998]0802号)。

1999年1月25日,国家工商行政管理局向迈瑞有限核发本次设立的《企业法人营业执照》。

1999年7月16日,深圳正风利富会计师事务所出具《验资报告》(深正验字(1999)第B030号),验证截至1999年7月14日,迈瑞有限已收到股东缴纳的注册资本合计200万美元,股东以货币出资。

迈瑞有限实收资本为200万美元,占已登记注册资本的100%。

2001年7月16日,迈瑞有限董事会作出决议,同意迈瑞有限的公司名称由“开曼迈瑞医疗电子(深圳)有限公司”变更为“深圳迈瑞生物医疗电子有限公司”。

2001年7月23日,深圳市工商行政管理局核发《企业名称变更核准通知书》((深圳市)名称变更外字[2001]第0205819号),核准了迈瑞有限的上述公司名称变更事宜。

2001年7月25日,深圳市外商投资局出具《关于同意外资企业“开曼迈瑞医疗电子(深圳)有限公司”股权转让的批复》(深外资复[2001]B1234号),核准开曼迈瑞将其持有的迈瑞有限100%的股权转让给明瑞科技等25家中外投资者的相关事宜,同意迈瑞有限的名称变更为“深圳迈瑞生物医疗电子有限公司”。

2001年7月25日,深圳市人民政府向迈瑞有限核发了《外商投资企业批准证书》(外经贸粤深外资证字[2001]0225号)。

2001年7月30日,深圳市工商行政管理局向迈瑞有限核发了《企业法人营业执照》。

迈瑞有限的名称变更为深圳迈瑞生物医疗电子有限公司,企业类型变更为中外合资企业。

公司系由迈瑞有限整体变更设立的股份有限公司。

2001年10月17日,深圳天健信德会计师事务所出具《审计报告》(信德深特审报字(2001)第56号),审验确认截至2001年7月31日,迈瑞有限的净资产为86,265,839.55元。

2001年10月18日,中华财务会计咨询有限公司出具《深圳迈瑞生物医疗电子有限公司整体改制为股份有限公司资产评估报告书》(中华评报字(2001)第060号),确认截至2001年7月31日,迈瑞有限的净资产评估值为9,091.22万元。

2017年2月12日,北京天健兴业资产评估有限公司出具《关于中华财务会计咨询有限公司出具的<深圳迈瑞生物医疗电子有限公司整体改制为股份有限公司资产评估报告书>复核报告》(天兴咨字(2017)第0013号),确认前述评估报告符合相关规定,评估结果的确定过程符合评估原理及相关要求,评估结果在合理的估值范围内。

2001年10月18日,迈瑞有限股东会作出关于发起设立股份有限公司的决议,同意以发起设立方式将迈瑞有限变更为股份有限公司,将迈瑞有限截至2001年7月31日经审计的净资产86,265,839.55元中的86,000,000元折为迈瑞医疗86,000,000股(每股面值为人民币1元),差额265,839.55元计入资本公积。

迈瑞有限全体股东作为发起人,以各自在迈瑞有限中的权益所对应的净资产认购股份有限公司的股份。

2001年10月18日,迈瑞有限全体股东签订《深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司发起人协议书》,就发起人的各项权利和义务、筹备小组职责、股份公司的设立方式、名称、注册资本及股本比例、出资方式等发起设立的相关事宜进行了约定。

2001年12月14日,中华人民共和国对外贸易经济合作部出具《关于同意深圳迈瑞生物医疗电子有限公司改制为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的批复》(外经贸资二函[2001]1172号),批准迈瑞有限股份改制的相关事宜。

2001年12月14日,中华人民共和国对外贸易经济合作部向公司核发《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(外经贸资审字[2001]0152号)。

根据该证书,公司的企业类型为外商投资股份制,注册资本为8,600万元。

2001年12月15日,深圳天健信德会计师事务所出具《关于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(筹)的验资报告》(信德深验资报字(2001)第26号),验证确认截至2001年7月31日,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(筹)已收到全体发起人以净资产折股方式缴付的出资额计86,265,839.55元,其中,实收股本合计86,000,000元,溢缴出资额265,839.55元计入资本公积。

2017年2月28日,中汇会计师事务所(特殊普通合伙)出具专项验资复核报告(中汇会鉴[2017]0474号),对前述验资情况进行了专项复核。

经复核,公司股份制改组净资产折股出资时的注册资本86,000,000元已按公司法、公司章程规定足额缴纳,出资方式符合公司法、公司章程的规定。

2001年12月17日,深圳市对外贸易经济合作局出具《关于同意“深圳迈瑞生物医疗电子有限公司”改制为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的批复》(深外经贸资复[2001]0958号),根据外经贸资二函[2001]1172号文的批复内容,批准迈瑞有限关于股份改制的相关事宜。

2001年12月18日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了关于迈瑞有限整体变更设立股份有限公司的相关议案,该次会议还审议通过了新的公司章程及公司筹办相关事项,并选举产生了第一届董事会董事和第一届监事会的股东代表监事。

2001年12月26日,深圳市工商行政管理局向公司核发了变更为股份有限公司的《企业法人营业执照》。