主营业务：生物医学工程领域的产品研发、生产和销售。。
经营范围：生物工程技术及产品的研究、开发及相关的技术服务;生物工程产品的生产(限三类6864医用卫生材料及敷料、6864植入材料和人工器官);自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
公司自设立以来,主要从事生物医学工程领域的产品研发、生产和销售,产品应用于皮肤创面修复、骨修复及口腔溃疡修复领域。
(一)经营计划报告期内,公司营业收入总体呈增长趋势。
2018年,公司实现营业收入3,830.75万元、利润总额2,390.56万元,分别较上年增长14.76%、5.37%;实现净利润2,028.94万元、扣除非经常性损益后的净利润1,516.25万元,分别较上年增长4.85%、10.08%,每股收益0.25元。
2018年,公司拥有德莫林、奥罗星、奥邦三大类产品,公司总体收入较去年同期亦呈增长趋势,这主要得益于德莫林系列产品和奥邦系列产品销售收入的增长。
报告期内,公司根据实际情况和行业政策对产品进行了提价并相应调整了销售策略。
收入呈上升趋势。
2018年度德莫林实现营业收入入3,502.27万元,占主营业务收入的91.43%;奥邦实现营业收入323.11万元,较上年同期增加70.91%。
(二)行业情况1、行业主管部门及职能公司产品属于医疗器械,医疗器械行业属于国家重点监管行业之一,行业监管部门主要为国家药监局及其下属地方药监局。
国家药监局负责制定医疗器械监督管理的政策、规划并监督实施,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施,负责医疗器械注册和监督管理,拟订国家医疗器械标准并监督实施,组织开展医疗器械不良事件监测,负责医疗器械再评价和淘汰,监督管理医疗器械质量安全,组织查处医疗器械的研制、生产、流通、使用方面的违法行为等工作。
地方药监局主要负责在本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
2、行业监管体制(1)医疗器械产品分类管理医疗器械的使用直接影响到患者、医护人员和公众的健康和生命安全,借鉴国际上通行的办法,我国对医疗器械行业的监管实行分类监管制度。
医疗器械分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则制定、调整和公布,分为一类(I类)、二类(II类)、三类(III类)进行监管。
分类安全性和控制的严格程度I类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械II类医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械III类医疗器械植入人体;或用于支持、维持生命;或对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械(2)医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准,并取得《医疗器械生产企业许可证》。
(3)医疗器械实行产品注册制度国家药监局对医疗器械实行产品生产注册制度,在境内销售产品的医疗器械生产企业应当取得产品注册证书。
生产第一类医疗器械,应当经设区的市级食品药品监督管理部门审查批准,并取得产品注册证书;生产第二类医疗器械,应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准,并取得产品注册证书;生产第三类医疗器械,应当经国家食品药品监督管理部门审查批准,并取得产品注册证书。
3、行业市场规模概况医疗器械具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点,是提高我国整体卫生医疗体系的基础行业之一。
近年来,随着全球一体化进程的加快和国内外医疗卫生事业的快速发展,国家对医疗器械的支持力度也在不断加大,我国医疗器械行业的发展迅速。
根据中国医药物资协会医疗器械分会发布的《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》,过去十三年来,中国医疗器械市场销售规模由2001年的173亿元增长到2013年的2120亿元,剔除物价因素影响,十三年间增长了近11.84倍。
2014年中国医疗器械市场总销售规模更是达到了2556亿元,比上一年度增长20.57%。
(1)伤口管理行业市场概况伤口管理行业研发方向包括以创伤预防、护理、治疗、修复为主线,开发出由浅至深系列产品。
根据创面愈合三阶段清创期、肉芽期、上皮形成期,形成治愈伤口各个时期的全系列创伤护理产品。
从护理向修复发展,开发系列具有创伤修复再生的生物仿生材料。
全球伤口管理行业2012年市场规模139亿美元,约占全球医疗器械市场的4%,预计2012-2020年该行业复合增长率5%。
从各类产品占比来看,传统带胶绷带市场占有率最高,达到23.71%。
该领域增长较快的细分行业包括生物工程皮肤及替代物、泡棉辅料、水凝胶、海藻敷料等,预计2012-2020年复合增长率分别高达12.82%、11.70%、10.85%、9.05%。
(2)骨科医疗器械市场概况骨科医疗器械行业的产生是以治疗骨外科疾病为目的的,它是医疗器械行业的一个重要子行业,占医疗器械市场规模的9%,且仍处于快速增长中。
骨科医疗器械市场的主要划分为四个领域:创伤、关节、脊柱和其他。
公司骨修复材料主要用于创伤。
创伤主要指因意外、损伤或撞击引致突发身体损伤所造成的受伤或休克。
造成骨科创伤的常见原因包括交通意外、失足或跌倒,以及被尖锐或坚硬的物体击中或碰上尖锐或坚硬的物体。
身体不适如骨质疏松症令骨骼退化也会引致创伤。
根据中国产业信息网发布的信息,2013年我国骨科医疗器械市场规模约人民币118.04亿元,自2009年至2013年年复合增长率15.0%,预计由2015年至2018年,骨科医疗器械市场将以14%的复合年增长率增长,达到212.03亿元,2015年我国将成为世界第二大骨科医疗器械市场。
与发达国家行业内增速逐渐放缓不同,在国民健康意识的增强、护理观念的转变、人口老龄化以及科技的进步、技术的发展的推动下,未来十年我国有望继续保持高速增长。
4、行业发展前景分析(1)伤口管理行业发展前景随著老龄化社会的加剧和生活水平的提高,肥胖、糖尿病等疾病所引起的慢性创伤病例增加,同时,户外活动的增加也容易让意外受伤的发生率提高不少,因此,未来十年功能性高级伤口护理类产品的需求将增加。
据Visiongain公司的调查显示,全球高级伤口护理市场预计在2023年将达到163亿美元。
在中国,皮肤创面将从护理向修复发展,传统纱布绷带的增速将下降,而生物工程皮肤、水凝胶等领域将得到快速发展,逐渐形成一系列具有创伤修复再生的生物仿生材料。
在渠道方面,随着国内对伤口管理行业认识的加强,未来国内伤口敷料市场也将进一步扩大,伤口管理的产品需求也从医院到药店终端开始延伸。
未来将产生一批专业生产创伤修复再生生物仿生材料的企业,这些具有一定技术水平的专业企业将逐渐占领国内皮肤创面修复的中高端市场。
(2)骨科医疗器械市场发展前景人口自然增长是促进医疗商品消费最基本的因素。
目前,我国正在快速步入老龄化,随着我国人口平均寿命增加,老龄化人口日益增多,老龄化现象逐渐突出,从而促进对医疗器械的需求。
骨科医疗器械多用于治疗骨科疾病,而骨质疏松是造成骨科疾病最重要的原因之一,而老年人是骨质疏松的高发人群。
这将为骨科医疗器械的发展提供良好的外部环境。
根据中国健康促进基金会发布的《骨质疏松症中国白皮书》,我国2006年50岁以上人群中已有6944万人患有骨质疏松症,约2.1亿人存在低骨量症状。
随着人口不断老龄化,50岁以上人群低骨量和骨质疏松症的患病率还会增加。
而老年骨折患者超过30%与骨质疏松相关。
随着我国老龄化进程的加快,我国骨科疾病的患病人数将加速增长,从而带动骨科医疗器械市场的加速扩容。
骨科医疗器械在发达国家基本走向成熟,主要的骨科医疗器械企业也集中在发达国家,但是中国等发展中国家,在经济快速增长的大背景下,对健康的需求不断增强,未来骨科医疗器械的增量市场将重塑骨科医疗器械企业的世界格局。
国内骨科医疗器械行业起始于20世纪80年代,距今只有20余年。
目前我国本土骨科医疗器械企业规模一般较小,生产线相对单一,具备大规模生产能力和竞争实力的厂家屈指可数,主要集中在中低端,存在科研投入不足、创新能力弱等问题。
与国际厂商相比,本土企业缺乏技术优势,虽然产品质量在不断提升,但目前还不具备国际竞争力。
因此,国内骨科医疗器械市场中,外资品牌在国内占据主导地位,它们凭借其技术性能和质量水准在高端市场上竞争优势明显,外企凭借其技术优势,仍然占据中国高端骨科市场的主要份额。
创伤类是目前唯一没有被外企占据主要市场份额的细分领域,主要原因是该领域产品技术含量较低、易仿制,手术难度较小,在众多二、三级医院都可以进行,外企无法全面覆盖,本土企业逐渐获得主导地位,但是大中城市主流医院的高端市场仍有外企垄断。
随着医改的推进,产品质量差异的缩小等因素,本土企业的市场份额将进一步扩大。
国产产品相对进口产品具有较大的价格优势,创伤类产品进口与国产的价差在一倍左右。
政府为了控制医疗卫生支出的过快上涨,同时支持国内相关产业的发展,往往在医保报销比例上向国产器械倾斜,随着后期各省市政策的不断推出,国产骨科医疗器械的优势将更加明显。
5、竞争优势分析(1)技术优势公司产品属于国家重点扶持的“新材料”产品,是依据“生物材料分子相容学理论”研发生产。
公司自2003年开始皮肤创面无机生物诱导修复材料、口腔溃疡治疗贴膜、骨缺损无机生物诱导修复材料的技术研究和开发,取得了系列研究成果并成功转化。
公司研发成果转化产品不仅获得了我国的产品授权,亦通过了美国FDA及欧盟的CE认证。
公司主要产品德莫林研究与产业化项目于2004年被国家发改委列入生物技术和生物医学工程高科技技术产业化示范工程专项项目,并于2009年通过该项国家高新技术产业化示范工程项目的验收。
德莫林系列产品经国家药监部门和国家部队授权研究机构双重认证后投放市场,公司亦被国家发改委和总后批准授权为皮肤急救创面动员中心。
奥邦骨修复材料的研发项目获得国家科技部“创新型骨组织工程支架”的《国家高技术研究(863计划)项目》重点支持。
公司核心技术亦获得中国、欧洲、日本、俄罗斯等多国的专利授权。
(2)产品机理创新及安全有效性优势德莫林系列产品有效成份为人体中自然存在的无机元素组合,不含有任何生物制品、有机化合物或金属元素。
因而,其安全性与稳定性得以保证。
这些人体中自然存在的无机元素按一定比例组合后具有诱导促进上皮生长因子基因表达与蛋白生成的作用,从而有效促进上皮创面的快速愈合。
另外,公司通过特殊工艺制备使得产品具有特殊结构,从而让产品拥有较高的比表面积,以此促进生物诱导作用的最大化。
奥邦是基于“分子生物相容性”理论,具有诱导人体骨细胞正常增殖、促进骨诱导蛋白功能、促进新生骨形成的天然无机元素组合产品。
公司经10余年的细胞学、分子学、动物学、临床学试验,验证产品具有诱导人体正常骨新生的独特功能,且由于其有效成分是人体内自然存在的天然无机元素,其可靠的生物安全性经临床验证后得以确认。
再者,奥邦产品具有仿生空间三维空间结构设计,通过3D打印技术制作,该生物微结构符合骨细胞进入、增值、分化、新生血管长入、代谢产物交换等多元化生态需求。
此外,奥邦植入体内后在一段时间内降解,其降解与新生骨生长速率相匹配,即奥邦能在骨新生周期内完全降解,并释放出诱导因子,促进新骨修复。
奥邦骨修复材料经上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科、上海交通大学医学院附属瑞金医院骨科等六家研究单位临床验证,结论是奥邦骨修复材料的疗效明显优于对比的骨修复材料产品。
(3)成本优势公司产品原材料主要为无机化工产品,原材料供应充足,价格低廉。
公司生产线搭建亦已较为完备,目前产能充足。
2016年、2017年和2018年公司毛利率分别为82.19%、89.63%和90.29%,呈逐步递增趋势,且均高于同行业上市公司云南白药集团股份有限公司。
目前公司销售规模尚处于较低水平,未来随着销售规模增长,单位成本中固定成本摊薄,公司成本优势将进一步提升。
(4)公司在行业中的竞争劣势公司目前产品种类为三种,但收入主要来源于德莫林系列产品的销售,2016年、2017年和2018年,德莫林系列产品占营业收入比重分别为76.86%,84.83%和91.43%。
较为单一的业务模式和收入来源不利于抵御行业波动带来的风险。
公司新开发并于2014年获得批准上市销售的重要新产品奥邦刚启动销售不久,其成功营销尚需数年得以验证。
2003年3月5日,阳光集团和来生技术共同出资设立有限公司,注册资本人民币3,000万元,其中阳光集团出资人民币2,250万元,占注册资本75.00%,来生技术出资750万元,占注册资本25.00%,股东会审议通过了公司章程。
2003年3月6日,无锡普信会计师事务所出具了《验资报告》(锡普澄内验[2003]0071号),经审验,截至2003年3月6日止,有限公司已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币30,000,000元整,均以货币出资。
2003年3月6日,有限公司设立登记工商手续完成。
2015年3月26日,立信会计师事务所出具信会师报字[2015]第510122号《审计报告》,截至2015年1月31日,公司经审计的账面净资产为10,593.42万元。
2015年3月27日,江苏中天资产评估事务所有限公司出具苏中资评报字(2015)第C1008号《江苏阳生生物工程有限公司拟设立股份有限公司所涉及的净资产价值评估报告》,截至2015年1月31日,公司经评估后的净资产为11,326.56万元。
2015年3月31日,有限公司召开股东会并通过决议,以截止2015年1月31日经审计的的净资产10,593.42万元,按1.32:1的比例折为8000万股进行整体变更,其余2,593.42万元计入资本公积。
2015年4月16日,股份公司召开创立大会,审议通过了上述事项。
2015年5月13日,无锡市工商行政管理局核发了《企业法人营业执照》(注册号:320281400000788)。
公司法定代表人为陆克平,注册资本8000万元;公司住所为江阴市滨江开发区定山路10号;公司经营范围:生物工程技术及产品的研究、开发及相关的技术服务;生物工程产品的生产(限三类6864医用卫生材料及敷料、6864植入材料和人工器官);自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外。
(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)