苏州赛分科技股份有限公司

• 企业全称: 苏州赛分科技股份有限公司
• 企业简称: 赛分科技
• 企业英文名: Suzhou Sepax Technologies Co., Ltd.
• 实际控制人:
• 上市代码: 688758.SH
• 注册资本: 41646.4084 万元
• 上市日期: 2025-01-10
• 大股东: 黄学英
• 持股比例: 22.18%
• 董秘: 王中蕾
• 董秘电话: 0512-69369067
• 所属行业: 化学原料和化学制品制造业
• 会计师事务所: 容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 戴玉平,张伟,李刚
• 律师事务所: 北京海润天睿律师事务所
• 注册地址: 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区集贤街11号
• 概念板块: 化学原料 江苏板块 专精特新 融资融券 预盈预增 QFII重仓 注册制次新股 新材料 次新股

• 注册地: 江苏
• 成立日期: 2009-03-16
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 913205946865754144
• 法定代表人: 黄学英
• 董事长: 黄学英
• 电话: 0512-69369067
• 传真: 0512-69369025
• 企业官网: www.sepax-tech.com.cn
• 企业邮箱: ir@sepax-tech.com.cn
• 办公地址: 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区集贤街11号
• 邮编: 215123
• 主营业务: 致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料,是集研发、生产与全球销售于一体的高新技术企业
• 经营范围: 研发、组装生产、销售:液相色谱柱、液相色谱填料、液相色谱仪器和设备、固相萃取柱、固相萃取装置和仪器、快速层析柱;进口本公司产品相关材料和设备、部件,出口自产产品。销售配套实验室仪器、相关耗材、非危险化学品类非医用化学和生物试剂;提供色谱分离和纯化技术咨询及服务;研发、生产、销售:二类医疗器械。非居住房地产租赁;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)一般项目:非居住房地产租赁;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 苏州赛分科技股份有限公司于2002年在美国特拉华州成立,公司主要产品为色谱层析介质、液相色谱柱,为全球生物制药企业提供从药品研发、临床前到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案,全球客户超5000家。 2009年,赛分科技实施中国发展战略,落户苏州工业园区,并于2018年2月建成二万六千平米的研发办公大楼。2017年,赛分科技扬州有限公司在扬州高新区成立,建设三万平米厂房设施,专注色谱层析介质的生产,其中一期工程已于2021年投入使用,包括抗体、疫苗、胰岛素、重组蛋白以及小分子药物专用介质八条生产线,二期工程建成后,总产能将超二十万升,从而使赛分科技成为全球同行业中生产规模最大的企业之一。2022年,在美国特拉华州成立SepaxBioscience,Inc.,专注高性能层析介质的研发和规模化生产,完善全球供应链布局。 历经二十余年发展,赛分科技不断解决全球客户面临的各种分离纯化难题,生产出高分辨率及高效的液相色谱分离纯化产品,已成长为具有全球竞争力的现代化、规范化、规模化的高端制造企业,并与国际同行业知名企业进行广泛合作。 赛分科技是国家级人才工程企业和高新技术企业,拥有世界顶尖的色谱层析介质研发团队,完美结合色谱科学、材料科学、蛋白工程学的理论与实践,指导色谱材料开发的持续创新,在色谱层析介质的基球合成、表面修饰,以及色谱柱填装、纯化工艺开发等领域拥有广泛的自主知识产权,已授权美国和中国专利超过70项,拥有大量的技术诀窍和技术机密。在国际上使用赛分科技产品发表的文章、文献超过1500篇。 赛分科技注重质量管理体系的建设,在美国、苏州、扬州三地都获得ISO9001:2015质量管理体系认证,并依据ICHQ7GMP规则,指导填料生产与质量管理日常运作,保障产品的高质量和批次间一致性,同时也通过RSF文件、DMF备案号等,为客户IND、BLA和NDA提供必要的填料性能、稳定性、安全性等法规支持资料,协助客户进行全球范围的药物申报工作。
• 发展进程: 2009年1月23日,江苏省苏州工商行政管理局出具《名称预先登记核准通知书》(名称预先登记[2009]第01230006号),预先核准企业名称为“苏州赛分科技有限公司”。2009年2月6日,赛分有限(筹)股东黄学英、沈建林、潘鼎签署了《苏州赛分科技有限公司章程》,载明赛分有限注册资本10,000,000元,以货币出资。首期实缴注册资本4,000,000元,剩余注册资本约定于2011年3月10日前实缴完毕。2009年3月11日,苏州众勤会计师事务所有限公司出具苏众勤(2009)第2047号《验资报告》,截至2009年3月10日,赛分有限(筹)已收到股东以货币资金缴付的注册资本(实收资本)合计4,000,000元。2010年6月17日,苏州建信会计师事务所有限公司出具建信内验(2010)字第153号《验资报告》,截至2010年6月17日,赛分有限已收到黄学英第二期缴纳的注册资本(实收资本)合计1,000,000元整,全部以货币出资。2011年4月19日,苏州建信会计师事务所有限公司出具建信内验(2011)字第065号《验资报告》,截至2011年4月18日,赛分有限已收到黄学英、沈建林、潘鼎第三期缴纳的注册资本(实收资本)合计5,000,000元整,全部以货币出资。至此,赛分有限注册资本实缴完毕。2009年3月16日,赛分有限(筹)就设立事项办理完毕工商登记手续,取得了江苏省苏州工业园区工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》。 2021年8月9日,万隆(上海)资产评估有限公司就赛分有限整体变更设立股份公司事项出具《苏州赛分科技有限公司拟变更设立股份有限公司涉及的其净资产价值资产评估报告》(万隆评报字(2021)第10464号),截至2021年5月31日,赛分有限经评估的账面净资产值为人民币330,045,075.98元。2021年8月9日,容诚会计师事务所(特殊普通合伙)就赛分有限整体变更设立股份公司事项出具《审计报告》(容诚审字[2021]210Z0157号),截至2021年5月31日,赛分有限经审计的账面净资产值为人民币295,800,700.26元。2021年8月9日,赛分有限临时股东会作出决议,审议通过了《关于公司整体变更为股份有限公司的议案》,同意赛分有限企业类型由有限责任公司整体变更为股份有限公司,名称为“苏州赛分科技股份有限公司”;同意以截至2021年5月31日,以赛分有限折合的实收股本总额不高于经评估的净资产值为前提,以上述经审计的账面净资产为基础,按10.7537:1的比例全额折为股份公司的股份总额,每股面值1元,共计27,506,769股,未折股部分268,293,931.26元将全额计入股份公司的资本公积金。公司全体股东作为发起人,按照目前各自在公司的出资比例持有相应数额的股份。2021年8月25日,赛分科技召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过《关于苏州赛分科技股份有限公司筹办情况的报告》《关于苏州赛分科技股份有限公司整体变更设立股份公司的议案》《关于制定<苏州赛分科技股份有限公司章程>的议案》等相关议案,选举并产生了第一届董事会和第一届监事会的股东代表监事,并与职工代表大会选举产生的职工监事共同组成第一届监事会。2021年8月25日,容诚会计师事务所(特殊普通合伙)对本次整体变更进行了验资,并出具容诚验字[2021]210Z0020号《验资报告》。经审验,截至2021年8月25日,赛分科技各发起人已以其拥有的赛分有限截至2021年5月31日经审计的账面净资产295,800,700.26元(评估值为330,045,075.98元)折股投入,其中27,506,769.00元折合为赛分科技的股本,股本总额27,506,769股,每股面值1元,净资产折合股本后的余额计入资本公积。2021年9月16日,赛分科技就整体变更为股份有限公司事项办理完毕工商变更登记手续,取得了江苏省市场监督管理局换发的《营业执照》。
• 商业规划: 报告期内,公司围绕“为全球生物制药企业提供从研发、临床、生产及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案”以及“成为生物制药企业最值得信赖的合作伙伴”使命愿景,在分析色谱和工业纯化两个领域,面向全球生物制药客户,继续做深做透,不断提升行业影响力和市场份额,与生物制药客户深度合作,实现互利共赢与共同发展。报告期内,公司业绩实现快速增长,全年营业收入达3.15亿元,同比增长28.65%。2024年综合毛利率维持在70.99%,同比保持稳定。公司2024年归属于母公司所有者的净利润8,516.00万元,同比增长62.25%；其中归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润7,784.51万元,同比增长69.15%。公司归母净利润的快速增长主要是得益于公司营业收入的增长,以及经营杠杆效应作用下,随着业务规模扩大,固定成本得到有效摊薄,带动整体净利润率显著提升。公司持续投入研发创新,2024年研发费用4,288.01万元,研发费用率13.59%。虽然研发投入金额同比小幅下降3.01%,但报告期内,研发效能显著提升,取得了一系列重要突破：公司成功开发并实现了高刚性琼脂糖基球的商业化生产,进一步完善了琼脂糖产品线,为后续新产品的开发和迭代提供了坚实基础；此外,公司推出了MonomixHC60-HICPhenylHsub、ProteomixPOR50-XS、AgarosixHC90-Q、MabPurixGH70等多款工业纯化新产品,其中多款产品与客户合作定制开发,为客户提供了独特而优质的纯化工艺解决方案,并获得规模化采购,充分验证公司在色谱材料领域深厚的基础研发实力与高效的产品应用开发能力显示出公司在色谱材料领域积累的基础研发和产品应用开发能力。1、工业纯化业务快速成长,成为中国市场行业标杆,海外市场加速开拓报告期内,公司工业纯化产品销售收入为1.87亿元,较上年增加49.07%,占当期总营业收入59.37%,较上年提高8.13个百分点。从客户结构来看,报告期内销售额超百万元的核心客户群体贡献突出,实现销售收入1.68亿元,占当期工业纯化产品销售的89.94%,相比上年同期该类客户1.02亿元的销售规模及80.87%的占比,本年度不仅大客户数量显著增加,客户集中度亦呈上升趋势。值得关注的是,公司产品在临床及商业化药品项目中的渗透率快速提升,应用于药企正式生产或三期临床阶段的工业纯化产品销售收入1.60亿元,占当期总营收的50.65%,成为业绩增长的核心驱动力。报告期内,公司在中国市场的工业纯化业务快速成长,在抗体（含ADC）、重组蛋白、胰岛素、GLP-1等生物药细分市场成功赢得行业标杆客户高度认可。在抗体药物领域,公司凭借成熟的技术方案,在多个抗体临床后期及商业化项目中持续获得客户续购；同时,针对国产替代需求,为临床后期项目提供定制化解决方案,成功斩获新增订单。在重组蛋白领域,该市场具有产品细分度高的特点,公司合作的多个客户在其细分领域占据市场领先地位,合作客户中有多个单品占市场优势地位。面对行业普遍面临的产品升级迭代和集中采购带来的降本增效压力,公司通过提供定制化纯化解决方案,有效帮助客户优化生产工艺、提升经济效益。例如对重组蛋白客户A供应超1000升定制亲和填料,对重组蛋白客户B交付4000升定制疏水填料。此外,公司与临床后期及商业化项目客户紧密合作,填料装柱直径覆盖800mm、1000mm、1200mm、1600mm,最大达到2000mm,应用能力得到广泛验证。报告期内,随着国内GLP-1类药物市场快速扩容,依托在胰岛素项目中经广泛验证并获得高度认可的Bio-C8(2)等核心填料产品,公司技术支持团队充分发挥专业优势,成功开发了GLP-1药物纯化平台化工艺。针对多家GLP-1领域客户的临床研究与原料药生产需求,团队提供定制化、精细化的纯化工艺解决方案,通过工艺优化实现产品纯度提升、杂质精准控制及生产回收率显著提高。凭借技术创新与优质服务,公司相关填料产品市场表现亮眼,销售额实现同比增长,其中Bio-C8(2)反相填料产品,本年度销售额达到2,649.88万元,同比去年增长140.66%,GenerikMC-HICButyl系列疏水填料产品,本年度销售额达到1,017.64万元,同比去年增长101.16%。报告期内,公司在其他细分市场继续深耕,持续布局产品方案和夯实业务基础。在胶原蛋白领域,公司基于该类样品特性,成功开发并商业化生产销售了多种不同粒径的琼脂糖基质的MMC复合模式填料；在血液制品领域,公司针对样品特点研发的大孔径聚合物离子交换填料MonomixHC45-HQP和特异性亲和模式填料MonomixMC45-Anti-A/B,经多个项目验证,其性能已达到国际品牌同等水平；在小核酸药物领域,ProteomixPOR-MQ系列复合模式填料已成功应用到多个临床项目中,积累了丰富的应用案例和项目基础；在mRNA领域,公司自主研发的两款dT20系列填料凭借出色性能,得到客户广泛认可,并在多个项目中实现对进口产品的有效替代。报告期内,公司在扬州工厂的填料生产高效稳定运营,实现生产计划达成率100%、订单交付率100%的表现。在质量管理体系建设方面,公司通过系统化升级培训体系、优化现场管理流程、强化验证管理体系、完善文件管理规范等多项举措,推动质量管理水平全面提升。本年度扬州赛分共接受34家客户审计,审计通过率100%。截至报告期末,累计共接受93家客户审计,全部成功通过。报告期内,依托于公司长期积累的海外客户基础和市场销售推广经验,赛分生科成立了独立的美国和欧洲工业纯化业务销售团队,全面强化全球市场服务网络与客户响应能力。团队已深度拜访数十家国际客户,并与包括辉瑞等制药巨头在内的企业开展了多轮技术交流与商务洽谈。同时,积极亮相多个全球性行业展会,通过客户互动,深入了解并识别了特定的产品和服务需求,为未来产品优化和服务升级提供了方向。在合作模式创新方面,公司已启动包括OEM合作在内的多个战略性项目,为未来业务拓展构建了多元化渠道。2、分析色谱全球业务保持稳定,糖化检测产品业务高速增长报告期内,中国生物药行业发展模式处在持续调整过程中,中小创新药企面临资金压力,大型药企将资源聚焦于重点临床项目,部分非核心研发计划暂缓或终止,这对以生物药研发需求为核心的分析色谱业务产生阶段性影响。公司积极应对市场变化,重点深耕大客户及细分领域头部企业,同时加强与监管机构的标准合作等业务开发方向。尽管整体市场环境严峻,凭借精准的市场策略,公司大客户收入仍实现同比增长,但受行业整体需求收缩影响,中国分析色谱市场收入整体维持平稳。从客户合作反馈来看,公司分析色谱产品在重组蛋白疫苗（如肺炎、RSV、VZV、HPV疫苗等）、mRNA、CircRNA、AAV基因治疗、白蛋白等前沿领域已形成技术优势,展现出较强的市场竞争力。然而,在抗体（含ADC）研发赛道,公司面临ThermoFisher、Waters、Tosoh等国际头部企业的激烈竞争。为进一步提升市场份额,公司已启动分析解决方案的升级研发工作,旨在通过技术创新和产品优化,巩固并扩大在分析色谱领域的市场地位。报告期内,美国及海外分析色谱业务规模基本保持稳定,美国公司进一步推进生产工艺升级,提升生产效率与产品一致性,同时新增多种新一代检测仪器类型,拓宽客户服务应用领域。在产品创新研发方面,针对AAV领域客户在空实壳分离缺乏快速、经济且准确的解决方案,公司迅速响应市场需求,成功研发推出了AAVSAX专用柱；同时环状CircRNA这一极具治疗潜力与发展前景的新兴领域,与哈佛大学、爱尔兰科尔大学等国际顶尖科研院所合作,共同攻克分离纯化过程中的技术难题,做好该领域国际色谱企业第一梯队研发的引领者,力争成为行业标杆。在糖化血红蛋白检测领域,公司凭借业内领先的高分辨率产品、优异的稳定性,赢得市场高度认可,相关专用色谱柱及分析级填料业务销售额达到2,186.56万元,同比去年度增加75.22%。公司在保持核心技术领先优势的同时,构建了完善的技术支持服务体系,与包括国内市场份额第一的龙头企业在内的主要客户建立了长期稳定的合作关系。面对2024年国家统一糖化检测收费标准带来的市场变革,从而在2024年度国家糖化检测收费统一的大环境下,公司凭借技术与服务的双重优势,快速响应市场需求,成功实现市场份额的显著提升。3、国产替换带来的商机——大趋势近期,全球贸易环境格局发生剧烈变化,对于生物制药这样一个对进口品牌需求程度较高的行业来说,进口物料的成本上升以及未来情况的不确定性,给中国企业带来了严峻的供应链挑战,关键物料的国产化替代势在必行。色谱填料对生物制药的项目推进和稳定生产至关重要,过去的几年中,在经历了疫情期间进口品牌的断供风波后,不少中国生物药企已经前瞻布局,开启了色谱填料耗材的国产化替代进程。作为国产色谱填料的龙头企业,赛分科技牢牢把握这一发展趋势,同国内生物制药企业紧密合作,积累了抗体、ADC、胰岛素、GLP-1、重组蛋白、疫苗、生长激素等领域的众多商业化和临床Ⅲ期项目工艺变更案例,替换国际品牌进口填料的能力得到了充分的验证。国产替代需要大量的技术支持工作,验证和确保替换后的产品质量稳定可靠。赛分科技始终坚持为客户创造价值,提供技术交流、填料筛选、工艺优化、寿命验证、工艺验证、层析柱填装等全流程技术服务,在一次又一次国产化替代案例中积累经验,赛分科技的纯化解决方案工艺安全性不断提高,为客户节省工艺开发时间,获得了客户的广泛认可。在所有生物制药主要细分市场里,公司都有与头部企业合作的标杆案例,其中ProteinA亲和填料最大装柱规模1600mm、离子交换填料最大装柱规模2000mm,截至2023年底,通过国产化替代已经积累临床III期及商业化生产阶段项目共47个,报告期内新增临床III期及商业化生产阶段项目32个,呈现出加速增长的趋势,并且确保客户生产稳定,生产故障率为0。因此,面对国产替代带来的新的商业机会,公司已做好充足的准备,持续将其转化为业务增长的动力。4、不断提升组织效能,持续引进高端人才人才战略始终是驱动公司高质量发展的核心引擎。公司以满足客户需求为导向,从组织提效、人才激活两个角度,系统性推进组织与人才发展工程,为业务可持续增长注入强劲动能。在组织提效方面,打破部门壁垒,推动市场-技术-供应链的铁三角协同机制,以为客户提供满意的产品和服务为成果导向；以成果思维为导向,进行绩效管理体系优化,保障团队合作有效性,提升组织效能；部署人力中台实现全公司编制、培训、人员异动等数据实时可视,管理决策响应速度提升。在人才激活方面,报告期内积极引进管理人员,包括赛分科技总经理助理,赛分生科总经理,扬州赛分副总经理等多名管理人员入职,完善管理体系,激活组织进化；在公司内部,多层次梯队激活内生动力,开展营销管理、知识产权、技术等多种培训,赋能员工,鼓励初级管理者从一线人员中快速裂变,形成小团队,鼓励技术研发人员走向市场销售岗位,促使内部人才流动；报告期内公司持续引进海外人才,新增1名博士,充实研发团队,培养硬科技人才,建设中的生物色谱研究所开始持续产出,包括新型蛋白分子表达、筛选、探索客户蛋白表达服务；公司对研发项目进行体系化管理,鼓励研发人员成果输出,2024年度新申请专利34项,其中发明专利28项,截至2024年末,累计获得有效授权专利75项,其中发明专利24项。报告期内,公司凭借在专业化、精细化、特色化、创新化领域的突出表现,成功通过工信部审核,荣获国家级专精特新“小巨人”企业称号。2025年1月,公司成功在上交所科创板上市发行,发行49,975,690股,占发行后公司总股本12%,募集资金总额21,589.50万元,募集资金项目包括扬州工厂二期20万升/年产能扩建以及研发中心建设。作为2025年第一家在科创板上市的企业,公司发展将迈入新的阶段。