主营业务：致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料,是集研发、生产与全球销售于一体的高新技术企业
经营范围：研发、组装生产、销售:液相色谱柱、液相色谱填料、液相色谱仪器和设备、固相萃取柱、固相萃取装置和仪器、快速层析柱;进口本公司产品相关材料和设备、部件,出口自产产品。销售配套实验室仪器、相关耗材、非危险化学品类非医用化学和生物试剂;提供色谱分离和纯化技术咨询及服务;研发、生产、销售:二类医疗器械。非居住房地产租赁;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)一般项目:非居住房地产租赁;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
苏州赛分科技股份有限公司于2002年在美国特拉华州成立,公司主要产品为色谱层析介质、液相色谱柱,为全球生物制药企业提供从药品研发、临床前到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案,全球客户超5000家。
2009年,赛分科技实施中国发展战略,落户苏州工业园区,并于2018年2月建成二万六千平米的研发办公大楼。
2017年,赛分科技扬州有限公司在扬州高新区成立,建设三万平米厂房设施,专注色谱层析介质的生产,其中一期工程已于2021年投入使用,包括抗体、疫苗、胰岛素、重组蛋白以及小分子药物专用介质八条生产线,二期工程建成后,总产能将超二十万升,从而使赛分科技成为全球同行业中生产规模最大的企业之一。
2022年,在美国特拉华州成立Sepax Bioscience, Inc.,专注高性能层析介质的研发和规模化生产,完善全球供应链布局。
历经二十余年发展,赛分科技不断解决全球客户面临的各种分离纯化难题,生产出高分辨率及高效的液相色谱分离纯化产品,已成长为具有全球竞争力的现代化、规范化、规模化的高端制造企业,并与国际同行业知名企业进行广泛合作。
赛分科技是国家级人才工程企业和高新技术企业,拥有世界顶尖的色谱层析介质研发团队,完美结合色谱科学、材料科学、蛋白工程学的理论与实践,指导色谱材料开发的持续创新,在色谱层析介质的基球合成、表面修饰,以及色谱柱填装、纯化工艺开发等领域拥有广泛的自主知识产权,拥有大量的技术诀窍和技术机密。
赛分科技注重质量管理体系的建设,在美国、苏州、扬州三地都获得ISO9001:2015质量管理体系认证,并依据ICHQ7GMP规则,指导填料生产与质量管理日常运作,保障产品的高质量和批次间一致性,同时也通过RSF文件、DMF备案号等,为客户IND、BLA和NDA提供必要的填料性能、稳定性、安全性等法规支持资料,协助客户进行全球范围的药物申报工作。
报告期内,公司围绕“为全球生物制药企业提供从研发、临床、生产及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案”以及“成为生物制药企业最值得信赖的合作伙伴”使命愿景,在分析色谱和工业纯化两个领域,面向全球生物制药客户,在细分领域继续做深做透,不断提升行业影响力和市场份额,与生物制药客户深度合作,实现互利共赢与共同发展。
报告期内,公司业绩实现快速增长,2025年营业收入达4.03亿元,同比增长27.73%,综合毛利率维持在71.40%,同比保持稳定。
2025年,公司归属于母公司所有者的净利润1.27亿元,同比增长48.59%；其中归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1.17亿元,同比增长50.16%。
公司归母净利润的快速增长主要是得益于公司营业收入的增长,以及经营杠杆效应作用下,随着业务规模扩大,固定成本得到有效摊薄,带动整体净利润率显著提升。
报告期内,公司持续加大研发创新投入,2025年研发费用达5,508.00万元,同比增长28.45%,研发费用占营业收入比例13.67%。
依托持续的研发投入,公司研发效能显著提升,在色谱分离材料核心领域取得一系列重要技术突破,为工业纯化业务的快速发展提供了坚实的技术支撑。
1、工业纯化业务快速成长,跻身中国市场行业标杆,海外市场加速开拓（1）业务实现快速增长,进一步提升市场占有率报告期内,公司工业纯化产品销售收入达2.72亿元,较上年增加44.99%,占当期总营业收入67.40%,较上年提高8.02个百分点,成为公司核心营收支柱。
从客户结构来看,报告期内销售额超百万元的核心客户群体贡献突出,实现销售收入2.41亿元,占当期工业纯化产品收入的88.79%,客户集中度呈稳步上升趋势,核心客户粘性持续增强。
值得关注的是,公司产品在临床及商业化药品项目中的渗透率快速提升,应用于药企正式生产或三期临床阶段的工业纯化产品销售收入达1.98亿元,占工业纯化产品收入的72.88%,成为业绩增长的核心驱动力。
公司聚焦生物制药分离纯化核心场景,坚持客户拓展与市场深耕并重的经营策略：一方面,深度服务长期合作客户,紧密支持已合作项目的稳定生产与产能扩张,助力合作伙伴将重点项目产能提升至全球领先水平；同时积极响应合作伙伴国产替代需求,快速交付优质的下游纯化解决方案,树立行业标杆。
另一方面,持续开拓新市场、新客户,成功切入多家生物制药企业工业纯化层析介质供应链,不断积累细分领域商机与应用案例,为进一步提升市场覆盖与市场份额夯实基础。
（2）细分市场布局深化、业务多点爆发报告期内,公司在中国市场的工业纯化业务快速成长,在抗体（含ADC）、胰岛素、GLP-1、多肽、重组蛋白等生物药细分市场,成功赢得行业标杆客户的高度认可,市场地位持续巩固。
1抗体领域：技术升级赋能业绩增长报告期内,抗体领域贡献业绩收入1.55亿元,增速达136.26%,实现跃迁式成长。
在抗体药物领域,公司凭借成熟的技术方案,在多个抗体临床后期及商业化项目中持续获得客户续购,进一步丰富了大规模生产应用案例。
报告期内,公司为夏尔巴生物（信达生物旗下CDMO）全国首批2万升规模抗体生产项目提供了千升规模的ProteinA亲和填料及阳离子交换填料,应用于市场最大内径规格2000mm的层析柱系统,再次验证了赛分科技作为国产色谱填料龙头企业对大规模商业化生产项目的供应和生产保障能力。
对于抗体结构越来越复杂的市场需求,公司开发和推广了一系列新产品:MabPurixInfiniteA亲和层析填料耐碱性更好,对复杂抗体的载量更高；MabPurixInfiniteAHipH亲和层析填料更适配于要求高pH洗脱条件的复杂抗体；ProteomixPOR50系列离子交换填料具有更好的分辨率和工艺适配性；AgarosixMC75-MMA/MMC复合离子交换填料对复杂抗体的分辨率更高。
这些产品为复杂抗体纯化提供了更稳定更适配的工艺解决方案,报告期内积累了丰富的应用案例,料将在未来持续转化为业绩增长动力。
2胰岛素/多肽/GLP‑1领域：战略合作筑牢长期增长根基报告期内,胰岛素/多肽/GLP-1领域贡献业绩收入1.02亿元,同比增速高达78.31%,延续强劲增长态势。
当前国内该类创新药物市场需求持续释放、市场规模快速扩容,公司凭借在胰岛素项目中经过大量项目验证、获得市场高度认可的核心层析填料产品,叠加专业高效的技术支持团队,已构建起成熟完善的胰岛素/多肽/GLP‑1药物纯化平台化工艺方案,高效支撑客户从研发小试、中试放大直至商业化生产的全流程需求。
目前,公司已与甘李药业、诺泰生物等多家领域内龙头企业建立长期稳定的战略合作关系,核心产品实现订单续签、批量落地,充分验证了公司在该赛道商业化项目中的核心竞争力,也表明相关业务收入具备较强的稳健性、可持续性与可预见性,为公司业绩持续增长提供有力支撑。
3多细分市场：产品迭代实现进口替代报告期内,公司在其他细分市场继续深耕,持续布局产品方案和夯实业务基础。
在重组人血白蛋白领域,赛道客户快速扩容,公司凭借标杆案例和成熟的纯化解决方案,迅速切入新项目,保持细分市场领先地位；在胶原蛋白领域,根据不同的蛋白亚型的特性,公司开发了琼脂糖基质AgarosixMC45/75-MMC复合模式填料,结合已有的各款疏水填料,形成了针对性的纯化方案；在血液制品领域,公司针对样品特点研发的ProteomixPOR50-HQP离子交换填料,经多个项目验证,其性能已达到国际品牌同等水平；在小核酸药物领域,ProteomixPOR15/30/45-HQ系列复合模式填料已成功应用到多个临床项目中；在mRNA领域,公司迭代优化的ProteomixPOR45/50-dT20L填料性能优异,在多个项目中实现对进口产品的有效替代。
（3）产能布局完善,助力中国药企出海,加速海外市场开拓报告期内,公司扬州一期工厂色谱填料生产实现高效稳定运行,生产计划达成率与订单交付率均达到100%。
在质量管理体系建设方面,公司通过系统化升级培训体系、优化现场管理流程、强化验证管理体系、完善文件管理规范等一系列举措,推动质量管理能力实现全面提升。
截至报告期末,扬州一期工厂累计接受123家客户现场审计,全部顺利通过,充分彰显了公司严苛的质量管控水平与可靠的产品交付能力。
产能布局方面,报告期内,扬州二期工厂正式开工,预计建成投产后,公司国内工业纯化填料年产能将突破20万升,规模化生产能力显著提升,为公司国内及出海业务的持续拓展夯实产能基础。
与此同时,美国生科同步推进美国本土纯化填料生产基地建设,在与特拉华州政府积极有效沟通下,土地使用许可、环保审批及工程设计等工作同步开展。
项目建成后,公司境外将新增5万升工业纯化填料产能,形成“中国+美国”的全球供应链体系。
为全力支撑中国药企客户出海需求,公司通过RSF、DMF等文件,为客户CMC和NDA提供必要的填料性能、稳定性、安全性等核心支持资料。
作为国内首家实现亲和填料通过美国FDADMF备案的填料供应商（MF#28059）,公司已有8个主要产品系列全部完成DMF备案,构建了完善的海外合规资质体系。
截至报告期末,公司已累计积累超30个出海项目案例。
其中,复宏汉霖、甘李药业、百奥泰等合作伙伴在海外成功申报上市的项目已选用公司填料产品,将为公司业绩带来持续增长动能。
在海外商机直接销售方面,一带一路市场客户有两个抗体临床三期项目的续购采购量显著放大；赛分生科促成两款工业填料进入美国药企抗体项目临床二期阶段。
此外,公司已经布局在美国的填料规模化生产基地,能为欧美跨国药企在购买中国生物药项目后,继续选用公司的填料产品推进到商业化生产提供供应链保障。
通过这些出海方式,公司在全球范围内对生物制药下游纯化供应链的影响力正在持续扩大。
报告期内,依托于公司长期积累的海外客户基础和市场销售推广经验,赛分生科成立了独立的美国和欧洲工业纯化业务销售团队,全面升级全球市场服务网络,显著提升海外客户响应效率与服务质量。
公司积极参与多个全球性行业展会,通过面对面客户互动,精准捕捉海外市场产品与服务需求,全力推进工业填料在海外临床及商业化阶段的应用落地。
报告期内,已有两款工业填料成功被美国制药企业选用至其II期临床项目,充分印证了公司产品的国际品质与应用能力,进一步提升了公司在全球市场的认可度。
2、分析色谱全球业务稳健发展,产品创新构筑竞争优势报告期内,国内生物药行业发展模式持续优化调整,行业呈现结构性分化态势。
中小创新药企面临阶段性资金压力,大型制药企业则进一步聚焦核心临床管线,部分非重点研发项目暂缓推进,对以生物药研发需求为核心的分析色谱业务带来阶段性影响。
面对行业变化,公司积极优化市场布局,实施“重点突破、全面覆盖”的市场策略：一方面深度深耕生物药领域大客户及细分赛道头部企业,另一方面持续覆盖中小创新型客户群体。
公司参与北京BCEIA2025全球分析科学与生化技术展览会、生物制品全周期质量创新与合规大会（BioQual2025）、DQDC药品质量检验检测技术大会等专业行业展会,依托行业权威平台深化品牌传播、拓展合作渠道,持续提升市场影响力。
在复杂市场环境下,公司凭借稳定的客户基础与产品竞争力,实现核心客户群体稳健增长。
2025年整体生物大分子客户持续成长。
报告期内,境内年度采购超50万元的核心客户收入同比增长43.51%,超300个项目将公司色谱柱纳入正式分析方法,为后续客户持续复购与业务稳健增长奠定坚实基础。
公司与安捷伦（Agilent）等战略合作伙伴,以及默克（Merck）、赛默飞世尔（ThermoFisher）等长期稳定合作的国际药企巨头销售额同比增长14.01%。
报告期内,从客户应用反馈来看,公司分析色谱产品已在抗体（含ADC）、胰岛素、mRNA、CircRNA、AAV基因治疗、白蛋白等多个前沿生物药领域确立了显著的技术优势,市场竞争力持续提升。
为进一步巩固市场领先地位、扩大市场份额,公司正全力推进分析解决方案体系的升级与研发,通过持续的技术创新与产品迭代,不断强化并巩固在分析色谱领域的核心竞争力,为业务的长远拓展提供坚实技术支撑。
在产品创新研发方面,公司精准捕捉客户研发痛点,针对不同细分市场推出系列新产品及应用方案：针对ADC开发过程中对DAR值测定及疏水性差异分离的关键需求,公司推出ProteomixHIC-ADCDARxPhenyl分析柱产品,进一步完善HIC产品体系；围绕双抗错配体及多组分分离难题,公司推出Biomixmixed-modecolumn混合模式分析柱,有效提升复杂分子体系的分离能力。
公司通过持续产品创新与应用拓展,已逐步形成覆盖多个高增长细分领域的产品与服务体系,业务正稳步向“产品+服务+解决方案”一体化模式升级,整体市场竞争力稳步提升,力争成为行业标杆。
3、深耕国产替代,工艺替换能力获充分验证近期,全球贸易环境与地缘政治格局发生剧烈变动,对高度依赖进口物料的生物制药行业而言,进口耗材成本持续攀升、供应链前景不确定性加剧,国内企业面临严峻的供应链安全挑战,关键核心物料国产化替代已势在必行。
色谱填料作为生物制药项目研发推进与规模化稳定生产的关键核心材料,在历经疫情期间进口品牌断供风波与关税贸易摩擦的严峻冲击后,国内众多生物制药企业已前瞻布局,全面启动色谱填料及耗材的国产化替代进程。
作为国产色谱填料领域的龙头企业,赛分科技精准把握行业发展趋势,与国内生物制药企业深度协同合作,已在抗体、ADC、胰岛素、GLP‑1、重组蛋白、疫苗、生长激素等多个重点领域积累了大量商业化及临床Ⅲ期项目工艺变更案例,替代国际品牌进口填料的成熟能力得到充分验证。
国产化替代离不开全流程技术支撑,以保障替换后产品质量稳定可靠。
赛分科技始终坚持以客户价值为中心,为客户提供技术交流、填料筛选、工艺优化、寿命验证、工艺验证及层析柱填装等全链条技术服务。
报告期内,公司以专业响应与定制化服务深度绑定客户需求。
比如：在某GLP-1头部原料药企业的重点项目中,客户面临工艺规模放大、进口填料替代及全新工艺车间首次规模化装柱的多重挑战。
公司第一时间响应客户需求,组建专项技术团队驻场提供全流程陪产支持,通过精细化工艺优化与现场实操指导,成功协助客户攻克大规模装柱难题,保障项目顺利实现规模化生产。
该服务案例获客户高度认可,获赠“降本增效,售后先锋,排忧解难,行业典范”锦旗,充分体现了公司服务理念与技术实力的价值落地,也验证了公司在工艺放大、国产填料替代场景下的专业服务能力与行业领先水平。
在持续落地国产化替代项目的过程中,公司不断沉淀实践经验,持续提升纯化解决方案的工艺安全性,有效缩短客户工艺开发周期,赢得市场广泛认可。
目前,公司已在生物制药各主要细分领域建立与头部企业合作的标杆案例,其中ProteinA亲和、定制亲和、阴离子交换、阳离子交换、疏水填料最大装柱规模均达到2000mm。
报告期内,公司依托国产化替代新增落地临床Ⅲ期及商业化生产阶段项目29个（对应商机43个）,替代进程呈现加速增长态势,同时实现生产稳定供应、生产故障率为0。
面对国产化替代带来的历史性市场机遇,公司已做好充分准备,持续将机遇转化为核心业务增长动能。
4、优化组织协同效能,构建高效运营管理体系人才战略始终是驱动公司高质量发展的核心引擎。
公司以满足客户需求为导向,从组织提效、人才激活两个角度,系统性推进组织与人才发展工程,为业务可持续增长注入强劲动能。
在组织提效方面,打破部门壁垒,推动市场-技术-供应链的铁三角协同机制,以为客户提供满意的产品和服务为成果导向；以成果思维为导向,进行绩效管理体系优化,保障团队合作有效性,提升组织效能；部署人力中台实现全公司编制、培训、人员异动等数据实时可视,管理决策响应速度提升。
在人才激活方面,报告期内积极引进管理人员,包括赛分科技副总经理、财务总监等多名管理人员入职,完善管理体系,激活组织进化；在公司内部,多层次梯队激活内生动力,开展营销管理、知识产权、技术等多种培训,赋能员工,鼓励初级管理者从一线人员中快速裂变,形成小团队,鼓励技术研发人员走向市场销售岗位,促使内部人才流动；报告期内公司持续引进海外人才,新增海外博士3名,持续夯实研发人才梯队,大力培育硬科技核心人才；同时进一步扩容AI蛋白设计研发团队,强化计算生物学与前沿蛋白结构设计能力,为技术创新与产品迭代提供坚实人才支撑。
公司对研发项目进行体系化管理,鼓励研发人员成果输出,2025年度新申请专利18项,其中发明专利12项,截至2025年末,累计获得有效授权专利84项,其中发明专利26项。
2025年1月,公司成功于上海证券交易所科创板挂牌上市,本次公开发行股票49,975,690股,占发行后总股本的12%,募集资金总额21,589.50万元,主要用于扬州工厂二期年产20万升产能建设项目。
作为2025年首家登陆科创板的企业,公司将充分把握资本市场带来的品牌影响力与资源赋能优势,持续聚焦核心主业,深耕分析色谱和色谱填料领域,以资本助力产业升级,推动公司发展迈入全新阶段。
2009年1月23日,江苏省苏州工商行政管理局出具《名称预先登记核准通知书》(名称预先登记[2009]第01230006号),预先核准企业名称为“苏州赛分科技有限公司”。
2009年2月6日,赛分有限(筹)股东黄学英、沈建林、潘鼎签署了《苏州赛分科技有限公司章程》,载明赛分有限注册资本10,000,000元,以货币出资。
首期实缴注册资本4,000,000元,剩余注册资本约定于2011年3月10日前实缴完毕。
2009年3月11日,苏州众勤会计师事务所有限公司出具苏众勤(2009)第2047号《验资报告》,截至2009年3月10日,赛分有限(筹)已收到股东以货币资金缴付的注册资本(实收资本)合计4,000,000元。
2010年6月17日,苏州建信会计师事务所有限公司出具建信内验(2010)字第153号《验资报告》,截至2010年6月17日,赛分有限已收到黄学英第二期缴纳的注册资本(实收资本)合计1,000,000元整,全部以货币出资。
2011年4月19日,苏州建信会计师事务所有限公司出具建信内验(2011)字第065号《验资报告》,截至2011年4月18日,赛分有限已收到黄学英、沈建林、潘鼎第三期缴纳的注册资本(实收资本)合计5,000,000元整,全部以货币出资。
至此,赛分有限注册资本实缴完毕。
2009年3月16日,赛分有限(筹)就设立事项办理完毕工商登记手续,取得了江苏省苏州工业园区工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》。
2021年8月9日,万隆(上海)资产评估有限公司就赛分有限整体变更设立股份公司事项出具《苏州赛分科技有限公司拟变更设立股份有限公司涉及的其净资产价值资产评估报告》(万隆评报字(2021)第10464号),截至2021年5月31日,赛分有限经评估的账面净资产值为人民币330,045,075.98元。
2021年8月9日,容诚会计师事务所(特殊普通合伙)就赛分有限整体变更设立股份公司事项出具《审计报告》(容诚审字[2021]210Z0157号),截至2021年5月31日,赛分有限经审计的账面净资产值为人民币295,800,700.26元。
2021年8月9日,赛分有限临时股东会作出决议,审议通过了《关于公司整体变更为股份有限公司的议案》,同意赛分有限企业类型由有限责任公司整体变更为股份有限公司,名称为“苏州赛分科技股份有限公司”;同意以截至2021年5月31日,以赛分有限折合的实收股本总额不高于经评估的净资产值为前提,以上述经审计的账面净资产为基础,按10.7537:1的比例全额折为股份公司的股份总额,每股面值1元,共计27,506,769股,未折股部分268,293,931.26元将全额计入股份公司的资本公积金。
公司全体股东作为发起人,按照目前各自在公司的出资比例持有相应数额的股份。
2021年8月25日,赛分科技召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过《关于苏州赛分科技股份有限公司筹办情况的报告》《关于苏州赛分科技股份有限公司整体变更设立股份公司的议案》《关于制定<苏州赛分科技股份有限公司章程>的议案》等相关议案,选举并产生了第一届董事会和第一届监事会的股东代表监事,并与职工代表大会选举产生的职工监事共同组成第一届监事会。
2021年8月25日,容诚会计师事务所(特殊普通合伙)对本次整体变更进行了验资,并出具容诚验字[2021]210Z0020号《验资报告》。
经审验,截至2021年8月25日,赛分科技各发起人已以其拥有的赛分有限截至2021年5月31日经审计的账面净资产295,800,700.26元(评估值为330,045,075.98元)折股投入,其中27,506,769.00元折合为赛分科技的股本,股本总额27,506,769股,每股面值1元,净资产折合股本后的余额计入资本公积。
2021年9月16日,赛分科技就整体变更为股份有限公司事项办理完毕工商变更登记手续,取得了江苏省市场监督管理局换发的《营业执照》。