康拓医疗 - 688314.SH

主营业务：三类植入医疗器械产品研发、生产、销售

经营范围：一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;工程和技术研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)

西安康拓医疗技术股份有限公司(下称“西安康拓”)成立于2005年,专注于神经外科、心血管外科、颅颌面外科、口腔科等专业领域,是一家集三类植入医疗器械的研发、生产和销售服务为一体的高新技术企业。

西安康拓自成立以来,植根于医用钛金属和高分子材料的研发、加工和生产,目前取得植入类医疗器械专利十余项和产品注册证多项;西安康拓在自主研发生产的同时放眼国际,在全球范围内寻求新技术、新产品,力求为中国的医生与患者提供更好的产品及服务。

西安康拓研发生产基地位于西安市,拥有设备:TORNOS高精度数控机床、沙迪克线切割放电加工机、多轴联动立式加工中心,万级洁净车间。

西安康拓视产品质量和服务品质为企业的生命线,本着“专业品质,精益求精”的工作态度,以“服务中国医疗,振兴民族品牌”为宏愿,积极投身于祖国的医疗健康事业!

报告期内,公司实现营业收入17,031.63万元,较上年同期增长11.07%；实现归属于上市公司股东的净利润5,499.86万元,较上年同期增长12.72%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5,038.74万元,较上年同期增长25.02%。

公司研发投入1,342.66万元,较上年同期增长3.54%。

截止报告期末,公司归属于上市公司股东的净资产68,069.32万元,较期初增长7.10%。

报告期内,公司主要经营情况回顾如下：1、业务拓展及经营情况（1）神经外科报告期内,神经外科业务实现营业收入14,904.33万元,较上年同期增长12.01%,其中PEEK材料产品实现营业收入10,877.18万元,较上年同期增长13.05%,钛材料产品实现营业收入3,838.98万元,较上年同期增长7.63%,PEEK材料产品占营业收入的比例提升至63.86%,较上年同期提升了1.11个百分点。

报告期内随着区域性神经外科集采实施以及非集采区域的价格联动,加快了PEEK材料替代钛金属材料过程,促进公司颅骨修补固定产品收入稳步增长。

面对市场变化,公司在推动PEEK材料产品认知度及渗透率持续提升的同时,持续深化对创新型产品"4D生物活性板"、PEEK螺钉及全PEEK颅颌面修复解决方案的全国市场拓展,报告期内已顺利完成百余例全PEEK材料解决方案修复手术,标志着公司创新型产品商业化进程取得突破性进展。

产品出海方面,报告期内,PEEK骨板美国本土化生产线已正式投产,并已于报告期内开展"4D生物活性板"、PEEK固定系统在美国市场的准入工作,丰富美国市场产品品类,同时加速已准入产品在南美、东南亚等市场渗透,报告期内公司新获3张海外注册证,覆盖2个国家,此外,另有20项产品在不同地区处于注册过程中。

报告期内,公司境外实现营业收入1,775.51万元,较上年同期增长9.46%,产品出海已逐渐成为公司业务增长的重要动能之一。

（2）心胸外科报告期内,公司心胸外科业务实现营业收入1,174.52万元,其中PEEK材料胸骨固定带实现销收入1,170.99万元,较上年同期增长20.28%,占营业务收入的比例为6.88%,较上年同期提升了0.53个百分点。

在区域性集采及竞品增加等市场因素扰动下,公司在持有进口与国产材料双注册证的独有优势的基础上,针对集采及非集采区域制定差异化产品推广策略,并以集采实施为契机,实现以价换量,伴随PEEK材料产品拓展范围的持续扩容及渗透率的提升,心胸外科业务收入规模预计仍将持续增加。

（3）颌面修复公司依托PEEK材料颅骨修补领域深厚的技术积淀与战略资源优势,成功将PEEK材料的应用领域延伸至个性化颌面缺损修复领域,构建起涵盖"焕体""拓美颜"专业品牌的颌面修复业务板块。

为加速该新兴业务发展,公司通过深度参与行业学术研讨、开展专业化临床培训等市场教育活动,结合互联网多元化营销手段,有效提升市场认知度与产品应用广度；同时,公司以专业化的设计团队为基础,通过技术协同与品牌赋能形成战略合力,快速提升市场份额及品牌影响力。

报告期内,公司颌面修复业务在上述拓展策略驱动下实现营业收入506.31万元,较上年同期增长19.48%,占营业务收入的比例为2.97%,较上年同期提升了0.21个百分点。

该业务板块的构建逐渐突破了PEEK材料在新兴医疗市场的应用边界,通过市场深耕,驱动业务形成可持续增长新动能。

（4）口腔业务报告期内,公司坚定推进口腔业务战略布局,一方面持续围绕“优贝雅”品牌种植系统推出适用于各种常规病例的同时,兼顾外科操作和修复流程简单化特点的产品；并依托齿科学术平台构建"学术平台建设+多维产品组合"的创新模式,为客户提供一站式服务；另一方面公司于报告期后实施对蝾螈生物的股权收购,引进与公司现有的口腔种植体具有高度协同的"口腔可吸收生物膜"及"口腔用骨修复材料"等产品,共同构建起覆盖口腔种植全流程的一体化解决方案,将有效提升公司在口腔种植市场的竞争力。

2、产品管线及研发布局在当前医疗器械集采政策加速推进与行业激励创新的双重背景下,公司进一步强化研发投入力度,以提升在复杂市场环境中的核心竞争力。

在持续优化现有产品技术性能、拓展新材料应用范围的同时,公司积极探索新型材料在临床应用的新方向。

报告期内,公司在研项目“增材制造个性化聚醚醚酮颌面假体”以现有产品为基础结合临床需求进行的创新升级。

该项目与传统机械加工产品相比,增材制造工艺形成的微孔表面结构能增强材料亲水性,有助于减少术后积液风险。

另一在研项目“骨塞”采用可吸收高分子材料结合仿生多孔结构设计,通过增材制造技术加工,其在植入后引导自体组织再生的同时逐步在体内降解,从而优化患者的术后恢复效果。

此外,公司正在开发的“可吸收脑膜”项目,基于再生医学原理,将可吸收高分子材料通过增材制造技术将其加工成具有三维纤维结构的膜产品。

其有利于骨及软组织重新生长的同时材料逐步代谢降解,新生组织将实现功能性修复。

皮肤填充业务方面,公司按计划推进“交联透明质酸钠凝胶”、“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目研发工作。

其中“交联透明质酸钠凝胶”项目已完成12个月的临床随访；“含微球的交联透明质酸钠凝胶”项目产品临床试验已于报告期后完成临床入组,进入临床观察期。

3、投资情况报告期内,公司围绕自身业务的可持续发展目标,基于业务协同、风险可控的前提下,实施了一系列投资举措,具体如下：（1）公司于2024年6月28日签订了《嘉兴康沃拓杰创业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》,拟使用自有资金参与投资私募股权基金,以拓宽公司投资渠道,聚焦主业进行产业链投资,进一步提升产业化深度布局和持续盈利能力。

公司本次计划总投资人民币5,000万元,报告期内已进行第二期出资,截至本期末已累计投资人民币3,500万元,剩余款项将按照合伙协议相关条款执行。

（2）经公司第一届董事会第二十一次会议审议通过,同意使用自有资金600万美元通过全资子公司TIOGA分阶段向BIOPLATE进行增资,增资完成后公司通过TIOGA持有BIOPLATE股权比例为97.34%。

报告期内,公司完成50万美元增资,截至报告披露日,上述增资事宜尚有150万美元未实施完毕。

（3））经公司第二届董事会第十四次会议审议通过,公司于2024年11月联合其他投资方签署投资协议,共同向BRANCHPOINT进行投资,其中公司拟投资200万美元,投资完成后,公司持有BRANCHPOINT股权比例为44.79%,截至报告期末,上述投资尚未实施。

4、人才建设情况报告期内,公司紧密围绕年度业务战略目标,以"人才引进强支撑、组织能力促效能"为核心方向,系统推进人才建设方面重点任务：其一,强化人才引进与结构优化,高效执行年度招聘计划,并围绕公司业务出海及海外子公司运营战略调整,精准引入契合公司战略发展的各类人才,持续优化海外子公司人员结构,在持续健全人才梯队体系的同时,通过结构优化,降低公司运营成本；其二,深化人才赋能与能力建设,通过实施关键岗位专项培养计划,系统提升核心人才储备质量与能力层级,稳固关键业务领域的长期竞争优势；其三,推进一线管理人员能力提升,重点提升生产现场管理、业务协同及执行落地效能,夯实基层管理根基,并依托跨层级、跨部门培养机制建设,增强管理团队协同合力,推动组织整体作战效能升级,为战略目标实现提供坚实保障。

5、生产运营情况报告期内,随着集采放量以及业务多元化布局,公司产品销量持续增长。

为提高运营能力,在生产端,公司通过系统性提升生产线机械化与自动化水平,同步强化生产效率与产品质量,确保产品高品质与市场供给的及时性；同时针对生产流程中的关键痛点,制定差异化解决方案,实现从局部到整体的生产运营效率全面提升。

在管理端,公司大力推进运营管理信息化、智能化建设,通过引入MES系统实现数字化精细管控,实时对生产进度、设备效率、质量管理和物料追踪等关键数据进行管控,支撑公司持续优化生产流程、严格把控物料管理并提升资源利用效率,从而显著增强规模化生产运营能力与整体运营效率。

2005年3月,康拓有限由自然人胡立人、黄帝源、胡立功共同出资设立,公司类型为有限责任公司,法定代表人为胡立人。

康拓有限设立时注册资本为300万元,其中:胡立人出资150万元,黄帝源出资120万元,胡立功出资30万元,出资方式均为货币。

成立时,康拓有限的经营范围为:三类植入器械的研究与开发。

2005年3月10日,五联联合会计师事务所有限公司陕西分所出具了《验资报告》(五联陕验字[2005]第083号)。

经审验,截至2005年3月9日,康拓有限已收到全体股东缴纳的注册资本300万元,占注册资本100%,出资方式均为货币。

康拓有限就本次设立办理了工商登记,并于2005年3月14日取得了注册号为6101012115810号的《营业执照》。

2019年10月21日,康拓有限召开股东会会议,全体股东一致同意康拓有限以截至2019年7月31日经审计的账面净资产按原出资比例折价认购拟设股份公司的全部股份。

同日,康拓有限全体股东作为发起人签署了《西安康拓医疗技术股份有限公司发起人协议》,共同发起设立康拓医疗。

2019年10月21日,中审众环出具了《审计报告》(众环审字[2019]080305号)。

经审验,截至2019年7月31日康拓有限的所有者权益为166,807,167.90元,其中实收资本34,750,000.00元,资本公积66,253,781.56元,盈余公积10,103,822.10元,未分配利润55,675,579.06元。

2019年11月6日,中和评估出具了《西安康拓医疗技术有限公司拟整体变更为股份有限公司涉及其经审计后的净资产价值评估项目资产评估报告》(中和评报字[2019]第XAV1161号),截至2019年7月31日,康拓有限经评估的净资产价值为20,605.52万元。

2019年11月7日,中审众环出具了《验资报告》(众环验字[2019]080010号),对康拓有限整体变更为股份公司的注册资本变更及实收情况进行了审验。

经审验,截至2019年11月7日,康拓有限经审计的净资产为166,807,167.90元,折合股份总额42,654,420股,每股面值1.00元,共计42,654,420元,余额124,152,747.90元计入资本公积。

2019年11月7日,康拓医疗召开创立大会暨2019年第一次临时股东大会,审议通过了整体变更为股份有限公司的相关议案,同意康拓有限整体变更为股份有限公司,以康拓有限2019年7月31日经审计的账面净资产值166,807,167.90元,按3.9107:1的比例折股,折股后发行人的股本为42,654,420股,每股面值人民币1元,其余净资产124,152,747.90元计入公司资本公积,股东持股比例不变。

康拓医疗就本次设立办理了工商设立登记,并于2019年11月12日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。

2017年7月,增资2016年7月10日,康拓有限及其全体股东与上海弘翕共同签署《关于西安康拓医疗技术有限公司之投资协议》,约定上海弘翕在满足合同约定的条件下可分三期向康拓有限进行增资,第一期以10,000,000元认购公司新增注册资本286,919.83元,获得一期增资后公司2.74%的股权;第二期以20,500,000元认购公司新增注册资本588,185.66元,获得第二期增资后公司5.31%的股权;第二期增资完成后二十四个月届满之日起至四十八个月届满之日前,上海弘翕有权选择以不超过10,000,000元的投资价款对公司进行第三期增资,投前估值按照合同约定的公式计算。

本次增资系上海弘翕履行第二期投资的约定,以2,050万元认购公司新增注册资本588,185.66元。

2017年6月16日,康拓有限召开股东会会议,全体股东一致同意将康拓有限注册资本由10,486,919.83元增加至11,075,105.49元,上海弘翕认购康拓有限本次新增的588,185.66元新增注册资本。

康拓有限就本次增资办理了工商变更登记,并于2017年7月10日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。

2017年8月5日,陕西西秦金周会计师事务所有限责任公司出具了《验资报告》(陕秦金验字[2017]0029号)。

经审验,截至2017年5月24日,康拓有限已收到上海弘翕缴纳的新增注册资本588,185.66元,出资方式为货币。

2017年7月,增资2017年6月23日,康拓有限召开股东会会议,全体股东一致同意将康拓有限的23,674,894.51元资本公积转增注册资本,注册资本由11,075,105.49元增至34,750,000.00元。

康拓有限就本次增资办理了工商变更登记,并于2017年7月19日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。

2017年8月15日,陕西西秦金周会计师事务所有限责任公司出具了《验资报告》(陕秦金验字[2017]0030号)。

经审验,截至2017年6月30日,康拓有限已完成资本公积转增实收资本23,674,894.51元,注册资本变更为34,750,000.00元。

2019年12月,增资按照上海弘翕与康拓有限及其全体股东于2016年7月10日共同签署的《关于西安康拓医疗技术有限公司之投资协议》,本次增资系上海弘翕履行第三期投资的约定,以10,000,000元认购公司新增注册资本863,560元。

2019年12月20日,发行人召开2019年第二次临时股东大会,全体股东一致同意将发行人注册资本由42,654,420元增加至43,517,980元,上海弘翕认购863,560元新增注册资本。

发行人就本次增资办理了工商变更登记,并于2019年12月23日取得了统一社会信用代码为91610131766980321E的《营业执照》。

2020年3月18日,中审众环出具了《验资报告》(众环验字(2020)080002号)。

经审验,截至2019年12月26日,发行人股东本次出资连同前期出资,累计实缴注册资本(股本)为43,517,980元,占注册资本总额的100%。