科兴生物制药股份有限公司

• 企业全称: 科兴生物制药股份有限公司
• 企业简称: 科兴制药
• 企业英文名: KEXING BIOPHARM CO.,LTD.
• 实际控制人: 邓学勤
• 上市代码: 688136.SH
• 注册资本: 19964.225 万元
• 上市日期: 2020-12-14
• 大股东: 深圳科益医药控股有限公司
• 持股比例: 66.01%
• 董秘: 王小琴
• 董秘电话: 0755-86967773
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 致同会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 陈志芳、雷兵
• 律师事务所: 北京市嘉源律师事务所
• 注册地址: 山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号
• 概念板块: 生物制品 山东板块 融资融券 预盈预增 预亏预减 新冠药物 合成生物 病毒防治

• 注册地: 山东
• 成立日期: 1997-08-22
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91370181613243451M
• 法定代表人: 邓学勤
• 董事长: 邓学勤
• 电话: 0755-86967773
• 传真: 0755-86967891
• 企业官网: www.kexing.com
• 企业邮箱: ir@kexing.com
• 办公地址: 山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号,深圳市南山区高新中一道与科技中一路交汇处创益科技大厦19楼
• 邮编: 250200,518000
• 主营业务: 主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,目前在新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向进行研发布局,致力于用生物技术服务全球患者,成为高品质生物药领导者
• 经营范围: 生物制品、化学药、原料药、中药的研发、生产及销售;药品委托或受托生产(详见药品上市许可持有人注册批件)及销售;技术研发、转让及咨询服务;货物及技术的进出口;自有房屋租赁以及其他按法律、法规、国务院决定等规定未禁止和不需经营许可的项目(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
• 企业简介: 科兴生物制药股份有限公司(股票代码:688136)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,专注于抗病毒、抗肿瘤、自免、肾病、消化、内分泌、退行性疾病等治疗领域,打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台,坚持"创新+国际化"双轮驱动的平台型发展模式,同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用,致力于成为高品质生物药领导者,服务全球患者。主要产品包括重组蛋白药物“人促红素(依普定)”、“人干扰素α1b(赛若金)”、“人粒细胞刺激因子(白特喜)”微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌(常乐康)”、独家中成药“克癀胶囊”、化学药“恩替卡韦(赛苷苏)”以及引进的“白蛋白紫杉醇”、“英夫利西单抗(类停)”、“贝伐珠单抗”、“阿达木单抗”、“利拉鲁肽”、“曲妥珠单抗”、“马来酸奈拉替尼片”、“来那度胺胶囊”、“碳酸司维拉姆片”、“甲磺酸艾立布林注射液”、“甲苯磺酸索拉非尼片(Airkefay)”、“哌柏西利胶囊(Aubervis)”、“奥拉帕利片”等。近年来,科兴制药业务持续高速增长,已成为重组蛋白药物的领军企业。核心产品稳居国内同类品种前列,覆盖全国各省市地区近20000多家终端,其中等级医院近7000家,并通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近70个国家和地区的市场准入并实现销售。
• 发展进程: 发行人前身为科兴有限,曾用名为山东永铭伟沃生物药业有限公司(以下简称“永铭伟沃”)及山东赛若金生物药业有限公司(以下简称“山东赛若金”)。1997年5月18日,深圳市永铭实业有限公司(以下简称“深圳永铭”)、VivogenPteLtd(新加坡伟沃生物技术开发公司,注册于新加坡,以下简称“新加坡伟沃”)、章丘市经济技术开发投资总公司(以下简称“章丘经开”)、海南亚龙实业总公司(以下简称“海南亚龙”)、北京百奥特技术开发有限责任公司(以下简称“北京百奥特”)等五方共同签订了永铭伟沃的中外合资经营企业合同及公司章程,约定永铭伟沃的投资总额为7,100万元,注册资本为6,100万元,1997年6月3日,济南市对外经济贸易委员会出具《关于合资经营“山东永铭伟沃生物药业有限公司”合同章程的批复及颁发批准证书的通知》(济外经贸投字[1997]76号),批准同意上述五方签订的永铭伟沃合资合同、公司章程。同日,山东省人民政府颁发了批准号为外经贸鲁府济字[1997]0437号的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。1997年8月22日,国家工商行政管理局核发了注册号为企合鲁济总字第003315号的《企业法人营业执照》,核准永铭伟沃设立。2019年7月4日,天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《山东科兴生物制品有限公司审计报告》(天职业字[2019]30994号),截至2019年4月30日,科兴有限母公司经审计净资产值为568,651,165.54元。2019年7月29日,科益控股、深圳裕早、深圳恒健等3名发起人股东签订了《科兴生物制药股份有限公司发起人协议》;同日,公司发起人召开股份公司创立大会,审议通过相关决议和《公司章程》。2019年7月29日,天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(天职业字[2019]30995号),对上述整体变更事项进行了验资确认。2019年8月8日,公司取得了济南市章丘区行政审批服务局核发的《营业执照》(统一社会信用代码:91370181613243451M)。
• 商业规划: 2024年,医药行业在政策调整和市场变化的双重驱动下,向高质量发展转换。但受诸多因素影响,行业整体收入和利润受到挤压,生产经营面临巨大挑战。在此背景下,公司秉持既定战略方向和布局,围绕“狠抓商业化,坚定研发创新,积极推进国际化”年度主题,积极推进各项重点工作,并取得了一定成果:国际化战略实现欧盟市场突破,海外营收大幅增长;国内市场稳健增长,市场份额保持领先;高效推进研发管线,多条创新药管线数据优异;资源精准配置、全链条降本增效成果明显。报告期内,公司整体经营质量显著提高,主业持续稳健向好,全年公司营业收入达到140,692.54万元,同比增长11.75%;归属于上市公司股东的净利润为3,148.09万元,扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为3,525.43万元,均实现了由亏转盈的积极转变。(一)海外商业化实现欧盟销售,多产品将迎来上市爆发期公司积极推进“国际化”战略,持续完善海外营销组织架构,聚焦重点疾病领域不断引进产品,在国内医药行业的出海示范作用日益凸显,报告期内海外销售收入22,436.82万元,同比增长约61.96%。1、白蛋白紫杉醇欧盟获批上市,欧州市场营销体系建设加快完善报告期内,公司位于济南的白蛋白紫杉醇生产线获得了欧州药品管理局GMP证书、欧盟委员会(EuropeanCommission)上市批准,并于获得上市批准的次月即开始在欧盟、英国法规市场实现销售。截止目前,已向加拿大、巴西、阿根廷、新加坡等国家提交了注册。以白蛋白紫杉醇在欧盟获批上市为契机,公司将加速推进德国子公司的运营,加快本土化团队建设,进一步深挖欧洲市场机遇,提升品牌知名度和市场份额,覆盖更多发达市场国家和地区。2、深耕新兴市场,重点建设海外子公司辐射周边区域能力经过20多年的发展,公司海外商业化平台已覆盖40多个新兴市场国家,人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖,公司产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及、秘鲁等国家已成为当地EPO领先品牌产品。公司深度挖掘新兴市场产品需求,以巴西、墨西哥、新加坡、越南、埃及等海外分子公司为支点,深度辐射、覆盖中南美、东南亚、中东北非等区域,报告期内,新兴市场实现销售额同比增长超15%。3、聚焦重点疾病领域,不断拓展产品组合,多品种将迎来收获期IQVIA数据显示,肿瘤、糖尿病、自体免疫疾病为2023年全球前三大治疗领域,其药品销售额分别为2210亿美元、1720亿美元、1690亿美产元。公司聚焦上述三大领域,系列化、梯队化引进相关产品的海外商业化权益,截至目前公司已引进16款重磅产品。乳腺癌已成为全球女性第一大癌症,且有慢病化趋势,中位总生存期已达到5年,用药需求较大。针对乳腺癌治疗领域,公司已引进了白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼、艾立布林、哌柏西利、奥拉帕利片、恩扎卢胺等涵盖一线到后线、靶向+化疗及围手术期辅助治疗等不同分型、不同阶段的8款产品,全方位满足医患的用药需求。截至目前,公司引进产品已在60余个国家提交了120多项注册申请,白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等产品2025年将陆续在多个国家、地区获批注册,实现上市销售。(二)国内市场营业收入稳定增长、市场份额保持领先报告期内,公司继续深化对区域市场的精细化管理和精准化覆盖,扩大销售规模,全年实现国内自有药品及引进产品营业收入117,729.59万元,同比增长5.37%。公司持续加强市场聚焦,以核心产品为驱动,以学术推广为基本抓手,依托IMCID、病证结合NAFLD等多项创新医学项目加大推广力度和品牌建设,全面提升各级终端产品覆盖,保持细分市场占有率领先。根据国药诚信的数据显示,2024年“赛若金®”国内短效注射用人干扰素的市场占有率保持排名第一;“类停®”在英夫利西单抗市场的占有率排名第二;“依普定®”在国内人促红素的市场占有率保持排名第二;“白特喜®”在短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名第六。公司聚焦核心终端增量的同时,拓展电商平台等多元化销售渠道,深度挖掘零售市场增长的新动能,已实现常乐康、克癀胶囊、赛若金等产品在京东大药房、阿里健康大药房、美团自营大药房等销售,其中常乐康长期在京东排行榜“腹泻用药榜”中排名前三、在天猫排行榜“腹泻用药”中排行前四。(三)注重AI运用,加快创新药研发公司聚焦生物药主航道,不断在肿瘤、免疫和退行性疾病等领域推进创新药立项,并按中美双报标准进行研究开发,不断丰富管线布局,创新型研发管线占比逐渐提升。1、临床管线高效推进公司按照“高效、高质、高性价比”的标准推动研发活动的开展,实现了重点项目的多个关键里程碑的顺利达成,报告期内公司重点研发管线的临床试验进展情况如下:2、拥抱智能化,创新药研发提速提质公司高度重视新技术、高智能工具在研发中的应用,充分利用AI和计算机辅助药物设计(CADD)等数字化手段,高效高质地应用于抗体分子设计、结构优化、活性预测等方面,实现了多项技术突破。公司研发的多个项目获得了体外活性优异、药效不逊于甚至优于国际竞品的PCC分子,具备高成药性和高安全性。其中:GB18(GDF15单抗)项目,用于肿瘤恶病质的治疗,采用独特的FC融合纳米抗体结构,完成了国际专利布局。GB18对标全球领先同靶点同适应症辉瑞管线Ponsegromab,临床前数据显示能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻,显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量,改善肌肉纤维的质量,改善运动功能,预计可实现每3-4周一次的注射频率,依从性高。目前,中国药监局已受理了IND申请,美国申报处于Pre-IND阶段。GB10(VEGF/ANG-2双特异性抗体)项目,是高浓度眼科专用蛋白药物制剂,用于治疗眼底血管增生疾病,其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平。目前,已完成GMP批次的中试生产,非临床动物实验和临床申报工作正在稳步推进。GB12(IL-4R/IL-31双特异性纳米抗体)项目,通过AI辅助的IL-4Ra抑制型表位的抗体改造和结构优化,开发出了高亲和力的抑制型抗体,亲和力与母本dupilumab可比,表位与母本一致。GB20(TL1A单抗)项目,针对全新一代IBD靶点,采用创新型的分子结构,筛选获得的PCC分子体外活性为竞品的10倍,免疫原性低,安全性高,成药性良好。此外,公司于2025年3月与百图生科(北京)智能技术有限公司围绕人工智能(AI)技术与创新药物研发的深度融合达成战略合作,将聚焦肿瘤、自身免疫疾病等领域的大分子药物开发全流程,包括AI专属大模型构建、AI智能实验室构建等,加速开发更具突破性的治疗药物。(四)高品质生物药产业化平台智能化、数字化升级2024年,公司聚焦能源节约与绿色低碳转型、循环利用等关键领域,加速推动绿色技术创新成果的转化和应用,斩获“2024年度山东省省级无废工厂”、“2024年度山东省省级绿色工厂”荣誉。公司紧跟"新质生产力+智能化"的发展浪潮,全方位推进产业化平台建设智能化、数字化,通过能源智慧管理系统、设备在线监控系统等数字化工具,整合各类生产过程中的数据资源,实现优化生产决策、资源调配,为数字化工厂筑牢根基,实现生产效率稳步提升。(五)聚焦降本增效,向智能化要效益,激发组织活力2024年,公司以“高智能组织”为目标牵引,围绕“精准配置、降本增效”主题,打造更加简洁、高效的组织,落实各专项工作,全业务链条降本增效;同时,全面推动数字化建设,通过高智能手段,优化业务场景,赋能公司运营,不断提高公司创新能力及竞争力。公司持续完善多元化激励体系,2024年实施第二次员工股权激励计划,通过设置高速增长的境外销售收入考核指标,激发员工奋斗激情,以实现公司海外商业化战略落地。公司不断夯实人才队伍建设,高层次科技创新人才培养取得全新突破,研发团队中硕士以上学历人才占比超60%,科兴博士后创新实践基地在站5人,出站1人。