科兴制药 - 688136.SH

主营业务：主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,目前在新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向进行研发布局,致力于用生物技术服务全球患者,成为高品质生物药领导者

经营范围：生物制品、化学药、原料药、中药(以上不含危险化学品)的研发、生产及销售;药品委托或受托生产(详见药品上市许可持有人注册批件)及销售;药品技术研发、转让及咨询服务;货物进出口,技术进出口;自有房屋租赁以及其他按法律、法规、国务院决定等规定未禁止和不需经营许可的项目。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

科兴生物制药股份有限公司(股票代码:688136)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,专注于抗病毒、抗肿瘤、自免、肾病、消化、内分泌、退行性疾病等治疗领域,打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台,坚持"创新+国际化"双轮驱动的平台型发展模式,同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用,致力于成为高品质生物药领导者,服务全球患者。

主要产品包括重组蛋白药物“人促红素(依普定)”、“人干扰素α1b(赛若金)”、“人粒细胞刺激因子(白特喜)”微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌(常乐康)”、独家中成药“克癀胶囊”、化学药“恩替卡韦(赛苷苏)”以及引进的“白蛋白紫杉醇”、“英夫利西单抗(类停)”、“贝伐珠单抗”、“阿达木单抗”、“利拉鲁肽”、“曲妥珠单抗”、“马来酸奈拉替尼片”、“来那度胺胶囊”、“碳酸司维拉姆片”、“甲磺酸艾立布林注射液”、“甲苯磺酸索拉非尼片(Airkefay)”、“哌柏西利胶囊(Aubervis)”、“奥拉帕利片”等。

近年来,科兴制药业务持续高速增长,已成为重组蛋白药物的领军企业。

核心产品稳居国内同类品种前列,覆盖全国各省市地区近20000多家终端,其中等级医院近7000家,并通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近70个国家和地区的市场准入并实现销售。

2025年是“十四五”规划收官决胜之年,也是“十五五”谋划之年。

上半年国际环境复杂多变,国际经贸秩序不稳定性、不确定性增加,国内经济在各项宏观政策协同发力下,高质量发展扎实推进。

面对市场的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响,公司着眼长远发展,坚定战略定力,紧紧围绕“狠抓商业化、坚定研发创新、积极推进国际化”的年度工作主题,聚焦做精做强主业,外抓市场,内抓管理,不断进行创新突破,持续推进“降本增效”,实现盈利能力稳步提升。

报告期内,公司实现营业收入70,046.48万元,实现归属于上市公司股东的净利润8,034.45万元,同比增长576.45%。

报告期内,公司主要经营工作如下：（一）技术平台协同发力,创新药管线具备差异化竞争力公司拥有重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和递送系统技术平台等多个先进技术平台,聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等优势领域,持续加大研发投入,创新型研发管线数量占比逐渐提升,未来有望形成新的业务增长点。

（1）技术平台赋能创新,筑牢核心竞争力报告期内,公司与百图生科（北京）智能技术有限公司合作强化AI辅助在药物设计和结构优化等领域的应用,持续加速推动创新药的立项和研发进程,逐步形成差异化、多靶点、多领域的管线矩阵,不断筑牢新药研发护城河,提升核心竞争力。

（2）布局多条具备全球竞争力的创新药管线公司瞄准前沿靶点和主要适应症,不断提升公司研发管线的创新性和先进性,逐步立项布局具有全球竞争力的抗体药物,驱动公司研发实力再上新台阶。

GB18（GDF15单抗）项目,用于肿瘤恶病质的治疗GB18采用纳米抗体结构,项目组在人源化的Fc结构域引入LALA突变,去除了抗体的ADCC和CDC效应,提高了产品的安全性,GB18的NOAEL（即未观察到有害作用水平）达到144mg/ml。

图：GB18在动物药效模型中能有效改善肌肉纤维微观结构GB18在肿瘤恶病质和化疗恶病质的动物药效模型中,显示出能显著改善体重,改善肌肉萎缩,效果与辉瑞的Ponsegromab相当；在改善肌肉纤维微观结构、改善机体代谢水平和运动功能方面,效果优于竞品。

GB18为辉瑞Ponsegromab同靶点同适应症药物,基于临床前药代动力学数据,GB18预计可实现每3~4周/次的皮下注射频率,大幅减少患者的用药负担,可以有效提高患者依从性,目前在国内和美国均获批临床。

据WHO数据显示,全球每年约900万晚期肿瘤患者受恶病质困扰,《肿瘤恶液质临床诊断与治疗指南（2020版）》指出,进展期恶性肿瘤患者中有60%~80%可出现恶病质,约20%肿瘤患者死于恶病质,全球尚无创新药获批,肿瘤恶病质相关适应症存在较大未满足临床需求。

GB12（IL-4R/IL-31双特异性纳米抗体）项目,用于治疗特应性皮炎公司的GB12是双阻断机制治疗特异性皮炎的药物,可以同时实现抗炎和止痒的效果,通过阻断IL-31,可以达到炎症-神经双通路抑制作用,协同效应更强的同时减小副作用,具备潜在同类更优治疗机制。

临床前数据显示,GB12在炎症和瘙痒指标上均具有显著优势。

赛诺菲和再生元合作开发的Dupixent（IL-4Ra靶点）2017年上市,销售额不断攀升,2024年全球销售已达141亿美元。

目前全球开发IL-4Rα/IL-31的药企屈指可数,总体竞争格局较为良好。

根据弗若斯特沙利文预测,到2030年,中国的特应性皮炎市场规模有望超过40亿美元。

特应性皮炎的治疗药物既往包括外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、口服抗组胺药、系统性免疫抑制剂和糖皮质激素等,生物制剂的占比较低,具有广阔的开发潜力。

GB10（VEGF/ANG-2双特异性抗体）项目,用于治疗眼底血管增生疾病公司GB10是高浓度眼科专用蛋白药物制剂,其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平,在激光诱导的猴CNV（脉络膜新生血管,choroidalneovascularization,CNV）药效模型中能够有效抑制眼底血管新生。

目前,项目非临床动物实验和临床申报工作正在稳步推进。

图：GB10在激光诱导猴CNV模型中能有效抑制眼底血管新生眼底病是难治性疾病,病因复杂,病程长且进展不可逆,持续恶化或不及时治疗可能导致完全失明。

DataBridge（数据桥）预测数据显示,到2030年全球眼科医疗市场总规模将达到1026亿美元,其中以糖尿病视网膜病变、黄斑变性和年龄相关性黄斑变性的市场容量预期超过300亿美元（约2159亿人民币）。

GB20(TL1A)与GB24(TL1A/LIGHT)项目,用于治疗炎症性肠病（IBD）公司GB20项目的PCC分子具有良好体内外活性,在动物模型上,GB20显示出良好的缓解IBD症状,改善肠道功能和细微结构的效果；公司GB24采用新兴靶点LIGHT,在功能、机制上和TL1A有较强的协同效应,具有抗炎症+抗纤维化双重功效,可以覆盖IBD全病程治疗。

据中国疾病预防控制中心预测,2025年炎症性肠病患者总数将突破150万,且60%以上患者首诊时已处于中晚期,35%的溃疡性结肠炎患者可能在确诊10年内发生癌变。

目前IBD主要治疗策略以控制症状的维持疗法为主,亟需创新型药物,具有良好的市场空间。

（3）链接海外资源,树立创新国际品牌为了更好的实现研发价值,加速融入全球药物创新网络,公司强化了在创新研发方面的国际化交流。

报告期内,公司积极参加IOC2025国际眼科会议（InternationalOphthalmologyConference）、美国JPMorganHealthcareWeek、美国BIOInternationalConvention、美国BiotechShowcase大会等国际化的行业学术活动,在与欧美MNC和跨国资本的对话探讨中,不断提升行内专业人士、机构对公司管线价值、创新能力的认可,逐步强化公司创新型生物制药企业的形象。

（二）加速拓展海外市场,海外商业化平台价值显现公司持续优化国外营销组织架构及合作模式,促进公司海外商业化平台全体系、全功能的提质升维,白蛋白紫杉醇欧盟持续放量,二季度白蛋白紫杉醇收入环比增长35.84%。

上半年约60个国家的注册申请获得受理,取得十余个国家/地区的注册批准,截至目前白蛋白紫杉醇、英夫利西、贝伐珠已在印尼、秘鲁、孟加拉等新兴市场国家注册获批。

经过20多年的发展,海外商业化平台已实现了40多个国家,人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖,公司产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及、秘鲁等国家已成为当地EPO领先品牌产品。

公司着力打造“全球选品、全球覆盖”的海外商业化平台。

上半年新引进了曲妥珠单抗、阿柏西普眼内注射溶液、磷酸西格列汀片、丙泊酚乳状注射液等重磅产品,截至目前公司聚焦肿瘤、糖尿病、自体免疫疾病等三大领域,系列化、梯队化引进了19款产品的海外商业化权益,正在通过“从新兴市场向法规市场延伸、从生物类似药向创新药升级、从与当地经销商合作向本土化运营发展”三条路径实现海外商业化的全面进阶,公司将加快欧美市场产品的引进与合作,夯实商业化平台的全球竞争力,为公司的长远发展与高质量增长持续注入新动力。

（三）聚焦国内市场终端、拓展多元化渠道报告期内,公司继续深化对区域市场的精细化管理和精准化覆盖,不断强化全国性的营销网络覆盖,与此同时公司继续拓展电商平台等多元化销售渠道,已实现常乐康、克癀胶囊、赛若金等产品在京东大药房、阿里健康大药房、美团自营大药房等销售,电商渠道收入同比增长约90%。

（四）产业化平台建设再上台阶2025年上半年,产业化平台围绕“产能释放、创新转化”开展重点工作：预充式生产线2号线于上半年获批并正式投产,产能爬坡效率超预期,为下半年产能释放奠定坚实基础；EPO原液细胞罐产线工艺验证圆满结束,正在开展制剂工艺验证,新工艺的运用将带来生产成本的节约。

公司持续深化能源智慧管理系统与生产BI看板的应用,通过数据驱动优化生产决策,为公司高质量增长注入强劲动能。

（五）强化人才梯队和组织能力建设公司紧密围绕战略目标,加速引进中高端人才,重点强化国际化业务布局与创新药研发攻坚。

海外团队建设实现“本土化”人才结构升级,驱动海外市场增量开拓；研发核心团队聚合海内外科研人才,贯穿靶点发现至临床研究,从人才的培养和引进层面保障公司研发的高效开展。

公司始终秉持"人才第一,奋斗为本"理念,建立精准到人的考核激励体系,确保价值创造与分配精准匹配,充分激活组织内生动力。

公司不断深化组织变革,通过组织深度盘点与结构优化,实现组织扁平化管理,为公司战略落地提供敏捷组织保障。

非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望。

发行人前身为科兴有限,曾用名为山东永铭伟沃生物药业有限公司(以下简称“永铭伟沃”)及山东赛若金生物药业有限公司(以下简称“山东赛若金”)。

1997年5月18日,深圳市永铭实业有限公司(以下简称“深圳永铭”)、VivogenPteLtd(新加坡伟沃生物技术开发公司,注册于新加坡,以下简称“新加坡伟沃”)、章丘市经济技术开发投资总公司(以下简称“章丘经开”)、海南亚龙实业总公司(以下简称“海南亚龙”)、北京百奥特技术开发有限责任公司(以下简称“北京百奥特”)等五方共同签订了永铭伟沃的中外合资经营企业合同及公司章程,约定永铭伟沃的投资总额为7,100万元,注册资本为6,100万元,1997年6月3日,济南市对外经济贸易委员会出具《关于合资经营“山东永铭伟沃生物药业有限公司”合同章程的批复及颁发批准证书的通知》(济外经贸投字[1997]76号),批准同意上述五方签订的永铭伟沃合资合同、公司章程。

同日,山东省人民政府颁发了批准号为外经贸鲁府济字[1997]0437号的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。

1997年8月22日,国家工商行政管理局核发了注册号为企合鲁济总字第003315号的《企业法人营业执照》,核准永铭伟沃设立。

2019年7月4日,天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《山东科兴生物制品有限公司审计报告》(天职业字[2019]30994号),截至2019年4月30日,科兴有限母公司经审计净资产值为568,651,165.54元。

2019年7月29日,科益控股、深圳裕早、深圳恒健等3名发起人股东签订了《科兴生物制药股份有限公司发起人协议》;同日,公司发起人召开股份公司创立大会,审议通过相关决议和《公司章程》。

2019年7月29日,天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(天职业字[2019]30995号),对上述整体变更事项进行了验资确认。

2019年8月8日,公司取得了济南市章丘区行政审批服务局核发的《营业执照》(统一社会信用代码:91370181613243451M)。