科兴制药 - 688136.SH

主营业务：专注于重组蛋白、抗体及靶向递送疗法的研发、生产与商业化,战略性聚焦于肿瘤及自身免疫、抗病毒、血液、消化、退行性疾病等重点治疗领域未被满足的临床需求,通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于用生物技术服务全球患者,成为高品质生物药领导者。

经营范围：生物制品、化学药、原料药、中药(以上不含危险化学品)的研发、生产及销售;药品委托或受托生产(详见药品上市许可持有人注册批件)及销售;药品技术研发、转让及咨询服务;货物进出口,技术进出口;自有房屋租赁以及其他按法律、法规、国务院决定等规定未禁止和不需经营许可的项目。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

科兴生物制药股份有限公司(股票代码:688136)是一家专注于重组蛋白、多功能抗体、靶向递送疗法等研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。

聚焦抗肿瘤、自身免疫、抗病毒等治疗领域,围绕未被满足的临床需求,打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台,开发精准治疗及新型靶向递送药物,坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于成为高品质生物药领导者,服务全球患者。

公司拥有30多款产品,包括“人促红素(依普定)”、“人干扰素α1b(赛若金)”、“人粒细胞刺激因子(白特喜)”、微生态制剂“酪酸梭菌二联活菌(常乐康)”、“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Apexelsin)”、“英夫利西单抗(类停)”等,核心产品市场份额稳居国内同类品种前列。

覆盖国内约2万家终端,设立并运营6家海外子公司或办事处,已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球约70个国家和地区的市场准入并实现销售。

近年来打造“全球选品+全球覆盖”的高品质药出海平台,与多家国内外知名药企达成商业化合作,通过全球化营销网络布局和对重点海外市场的深度耕耘,以高标准的产品和服务,建立稳固的全球客户关系。

科兴制药布局多个研发中心,包括深圳医药研究院、山东技术中心、广州载体疫苗研发中心等。

研发团队近200人,硕士以上学历人才占比60%以上,拥有专利74项。

公司已建立完整的药物研发创新体系,成功构建了KX-FUSION蛋白技术平台、KX-BODY抗体技术平台、K'Exosome递送技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、载体疫苗技术平台等多个先进技术平台。

公司聚焦生物药,按照研发战略规划,实现梯队化、系列化、递进式的产品布局,短期围绕重组蛋白药物的新剂型、新适应症、长效化进行深度开发;中长期围绕肿瘤、自免、退行性疾病等领域,布局新型抗体、新型蛋白等。

创新药管线储备丰富,在研项目十几项。

科兴制药秉承“精益制药,精益用药,守护健康”的使命,用生物技术服务患者,成为高品质生物药领导者!

2026年是“十五五”开局之年,国内经济上半年总体保持平稳发展态势,展现出强大的韧性和活力。

受国内经济向好态势驱动,我国医药行业加速由规模扩张向创新驱动和高质量发展转型。

在此背景下,公司着眼长远发展,保持战略定力,不断进行创新突破,紧紧围绕“狠抓商业化,坚定研发创新,积极推进国际化”的年度工作主题,聚焦精准考核、开源节流,切实做精做强主业,外抓市场,内抓管理,持续推进“降本增效”,实现盈利能力稳步提升。

报告期内,公司实现营业收入60,712.40万元,实现归属于上市公司股东的净利润13,394.26万元,同比增长66.71%。

报告期内,公司主要经营工作如下：（一）积蓄创新动能,构建差异化创新产品矩阵公司持续强化研发创新,加快关键临床管线和核心创新药项目的推进,报告期内研发投入12,772.21万元,较上年同期增长33.08%。

公司通过AI辅助药物设计、高通量筛选平台,显著缩短临床前研发周期,前瞻性布局双（多）特异性抗体、外泌体靶向递送等下一代技术平台。

1、创新药研发项目高质量推进,顺利达成关键节点报告期内,公司持续投入创新药研发,通过内外协作,实现研发提速提质。

（1）公司多个抗体创新药进入临床阶段并快速推进报告期内,公司GB18项目的Ib临床阶段（MAD）完成首例患者入组给药；GB10项目的Ia临床阶段（SAD）完成首例受试者入组；GB19项目顺利获批中美临床,并推进国内I期临床受试者的入组给药,进一步夯实了公司创新药研发与注册方面的核心能力,沉淀了公司在自身免疫治疗领域的差异化竞争力。

（2）临床前研究项目按预期开展并达成关键节点GB20项目完成高浓度皮下注射制剂的开发,制剂产品浓度为150mg/mL,满足皮下注射给药的要求,皮下给药后生物利用度高,血清清除率低,半衰期长,能够支撑长效给药方案。

通过大鼠及猴13周重复给药的安全性评价显示,GB20注射液的安全性良好,未观察到明显安全风险。

GB24项目获得性质优良的PCC分子,其体外活性非劣于母本单抗,体内抗炎及抗纤维化药效由于单靶及竞品分子,成药性良好,能耐受高温、酸性等剧烈条件,具备高浓度制剂开发潜力。

基于K'Exosome递送平台,公司GB13项目差异化布局特发性肺纤维化适应症,采用冻干粉雾化吸入给药,在核心动物模型中显著改善肺部炎症、纤维化指标和肺功能,头对头药效优于尼达尼布,初步展现出多机制协同及组织修复潜力的差异化优势,形成了从规模化生产、稳定制剂到适应症开发的一体化外泌体药物研发能力。

报告期内,公司GB12、GB23等多个项目实现政府重大创新项目扶持资金,进一步印证了公司创新药管线的技术创新价值。

此外,公司与国内知名生物制药企业达成一项分子对外授权合作,亦为公司后续研发管线价值回报打通了全新路径。

（3）聚焦临床需求持续开展立项,不断完成创新研发梯队报告期内,公司持续立项创新药项目,持续推动产品管线的优化。

公司经过系统论证,完成4个多靶点抗体创新药的立项,强化了公司在自免领域的研发管线,拓展了KX-BODY在多抗方面的技术内涵和先进性。

2、中后期临床项目进展顺利报告期内,公司持续强化临床和医学团队建设,多条管线进入关键临床阶段并持续推进。

聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液完成临床III期全部研究,目前已经进入上市申报阶段；干扰素α1b吸入溶液III期临床、人生长激素注射液III期临床及长效生长激素II期临床的入组工作持续推进。

（二）持续深化国际化布局,扎实推进本地化运营公司积极推进“国际化”战略,着力实现从新兴市场向法规市场延伸、从生物类似药向创新药升级、从与当地经销商合作向本土化运营发展,聚焦重点疾病领域的产品引进与注册,深化拓展欧州市场,夯实新兴市场竞争力。

公司着力打造“全球选品、全球覆盖”的海外商业化平台,以临床需求和市场价值为导向,结合公司产品管线,针对性的开展生物类似药、化学仿制药项目引进,迅速丰富公司出海产品矩阵。

2026年上半年完成9款高价值产品引进,公司海外商业化平台影响力持续提升。

公司积极推进自有、引进产品的海外注册,上半年新增注册受理32个,新增获得批件29个,其中白蛋白紫杉醇在新兴市场新增获得批件7个,为后续该产品在新兴市场的销售奠定坚实基础。

上半年,公司持续推进海外分、子公司的本地化运营及本土团队建设,同步推进设立法国、西班牙、意大利、英国、荷兰等多个海外子公司,不断完善公司覆盖欧洲、中南美、中东北非、东南亚等海外市场的本土化运营体系,及时响应客户需求,巩固与区域市场合作伙伴的长期合作关系并深化海外市场拓展。

在欧洲等法规市场,公司一方面通过深化与核心销售渠道的战略合作,积极参与各国招标,稳步提升白蛋白紫杉醇的市场覆盖率与中标率,夯实在欧洲市场的竞争力；另一方面,公司持续加快欧美市场产品的开发与合作,围绕肿瘤、自免等治疗领域,正推进开发一批符合中、美、欧监管标准的高品质生物类似药,以进一步丰富公司欧美产品线,为公司的长远发展与高质量增长持续注入新动力。

（三）稳固国内销售基本盘,保持细分市场领先地位公司持续落地差异化销售策略,迭代完善渠道布局与销售运营体系,持续优化资源投放精准度。

依托系列医学研究项目、多层次学术推广活动持续夯实产品临床价值,积极参加CPHI等在内国内外展会,稳步提升核心产品市场占有率,巩固公司在相关细分领域的领先地位。

同时,持续加快院外市场开拓步伐,进一步做大销售规模。

依托院内市场长期积累的品牌势能与学术沉淀,推动业务向院外终端精准延伸、高效渗透,持续健全“院内+院外”协同发展模式。

持续深化零售药店、基层医疗机构布局,拓展电商平台等线上终端渠道,丰富多元终端覆盖网络,挖掘国内市场增量空间。

（四）质量为本,促进生产体系提质升维公司持续完善质量管理体系,全面巩固、提升全流程质量管理能力与产品质量保障水平,通过优化质量管理流程、开展专项培训等举措,提高全员质量管理意识,强化公司质量管理工作规范化、标准化、体系化开展,确保产品质量安全。

与此同时,公司持续深化“精益生产”,围绕人员行为监管、设备管理、工艺参数分析、质量研判、能耗管控等推进生产环节数字化、智能化转型升级,提升生产、质量、设备管理效能,生产体系提质升维建设成效显著。

（五）强化人才体系建设,优化组织运营效能人才是战略落地的核心支撑。

公司通过精准引才、多元激励、精细化管理激活组织动能,为企业高质量发展与全球化布局筑牢人才根基。

上半年,公司紧扣研发攻坚、海外市场拓展等战略落地的需要,精准引育核心人才,持续优化人才结构。

一方面,加大研发高端人才的引进力度,增强关键领域的竞争力；另一方面加快搭建海外人力资源体系,匹配国际化发展布局。

围绕“精准考核、精准激励”主线,公司顺利落地2026年股权激励计划,全面覆盖核心管理、技术骨干,稳固核心人才向心力。

同时,打通年度目标责任、季度绩效考评、月度人力成本复盘全流程,分板块迭代考核激励机制,完善组织绩效闭环管理,不断提升精细化管理水平,提高运营效能。

非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望。

发行人前身为科兴有限,曾用名为山东永铭伟沃生物药业有限公司(以下简称“永铭伟沃”)及山东赛若金生物药业有限公司(以下简称“山东赛若金”)。

1997年5月18日,深圳市永铭实业有限公司(以下简称“深圳永铭”)、VivogenPteLtd(新加坡伟沃生物技术开发公司,注册于新加坡,以下简称“新加坡伟沃”)、章丘市经济技术开发投资总公司(以下简称“章丘经开”)、海南亚龙实业总公司(以下简称“海南亚龙”)、北京百奥特技术开发有限责任公司(以下简称“北京百奥特”)等五方共同签订了永铭伟沃的中外合资经营企业合同及公司章程,约定永铭伟沃的投资总额为7,100万元,注册资本为6,100万元,1997年6月3日,济南市对外经济贸易委员会出具《关于合资经营“山东永铭伟沃生物药业有限公司”合同章程的批复及颁发批准证书的通知》(济外经贸投字[1997]76号),批准同意上述五方签订的永铭伟沃合资合同、公司章程。

同日,山东省人民政府颁发了批准号为外经贸鲁府济字[1997]0437号的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。

1997年8月22日,国家工商行政管理局核发了注册号为企合鲁济总字第003315号的《企业法人营业执照》,核准永铭伟沃设立。

2019年7月4日,天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《山东科兴生物制品有限公司审计报告》(天职业字[2019]30994号),截至2019年4月30日,科兴有限母公司经审计净资产值为568,651,165.54元。

2019年7月29日,科益控股、深圳裕早、深圳恒健等3名发起人股东签订了《科兴生物制药股份有限公司发起人协议》;同日,公司发起人召开股份公司创立大会,审议通过相关决议和《公司章程》。

2019年7月29日,天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(天职业字[2019]30995号),对上述整体变更事项进行了验资确认。

2019年8月8日,公司取得了济南市章丘区行政审批服务局核发的《营业执照》(统一社会信用代码:91370181613243451M)。