主营业务：专注于抗病毒、传染病防治药品,以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等重大疾病治疗药品研发、生产与销售
经营范围：化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品、化学试剂和助剂的制造及销售(不含危险化学品及监控品);化工产品、药品、生物制品研发(不含危险化学品及监控品);自营和代理各类商品及技术的进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
湖南南新制药股份有限公司专注于化学药物的研发、生产与营销,致力于重大疾病、突发性疾病的新药和特效药研发及产业化,以更好地满足临床用药需求,服务于“健康中国”战略。
南新制药产品研发以创新药研发为导向,在研品种与现有产品储备已形成有序梯队,在抗流感药物、抗肿瘤药物、糖尿病肾病药物、心脑血管系统药物、抗感染药物等多个系列品种中已实现良好布局。
其中,公司创新药帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个具有自主知识产权的抗流感药物,该项目获得国家“重大新药创制”科技专项支持,并成功入选国家“十二五”科技创新成就展。
通过多年积累的研发经验,依靠研发技术团队持续对现有技术进行优化的同时保持对技术的创新追求,南新制药已掌握了创新药先导化合物设计与发现、筛选及优化的关键研发技术,形成了难溶性药物开发与手性药物合成及质量控制的关键生产技术,并成熟应用于产品研发各个阶段。
此外,南新制药采取积极的人才引进政策,围绕公司的发展战略,坚持多层次多方面引进国内外优秀专业人才,为公司未来发展储备了宝贵的人力资源。
南新制药秉承“求索鼎新”的创新发展理念,以满足临床治疗需求为导向,致力于防治重大疾病、突发性疾病的新药和特效药的研究及产业化。
未来公司将进一步加强在抗流感药物领域的优势,并适时进入普通感冒用药市场,将公司打造成中国感冒药领域领军企业;另一方面,公司将继续加大恶性肿瘤、糖尿病肾病、高血脂等领域的新药研发投入,尽早实现更多的新药产品批准上市,以更好地满足患者的临床用药需求。
2025年是“十四五”规划收官之年,也是我国医药产业由规模扩张转向质量提升、由仿制药主导向创新驱动转型的关键时期。
医药制造业作为保障人民生命健康的战略性产业,在政策引导、技术迭代、市场需求升级及国际合作深化的多重驱动下,呈现出高质量发展的鲜明态势。
公司立足行业发展大势,坚守“创新赋能、质量至上、合规经营”的核心理念,稳步推进各项重点工作,实现经营发展与行业转型同频共振。
现结合行业及政策情况,对公司2025年经营情况报告如下：（一）2025年医药行业概况与政策支持2025年,医药行业政策持续精细化升级,市场格局深度重构,行业发展机遇与挑战并存。
在市场竞争与价格方面,集采“国家+地方”联动扩围、反垄断政策落地实施、进口原研药市场份额逐步收缩,推动医药产品价格形成机制更加规范,部分品种利润空间进一步收窄,同时质量分层效应凸显,为优质企业预留了合理溢价空间。
在政策监管方面,国家持续强化医药创新全链条支持,坚持临床价值导向；同步深化DRG/DIP支付方式改革,推动医保监管从“机构监管”向“人群监管”延伸,政策支持与合规约束双向发力。
医疗反腐向纵深推进,14部委联合印发专项工作要点,细化穿透式监管路径,完善黑白名单制度,监管链条延伸至生产环节,行业合规门槛显著提高,对医药企业全流程运营模式产生深远影响。
政策体系系统性升级为产业转型提供核心支撑,形成“全链条赋能、多维度保障”的政策矩阵。
在数智化转型领域,2025年4月24日,工信部、商务部、国家卫健委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》,方案明确,到2027年打造100个以上数智技术应用场景、建成100个数智药械工厂,推动AI辅助药物研发、智能制药生产、区块链追溯流通等数智技术深度应用；到2030年,规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖,数智融合创新能力显著增强,全链条数据体系与转型生态持续完善。
在创新药研发与审评审批方面,国家药监局2025年10月实施创新药临床试验审评审批新规,将符合条件的I类创新药临床试验审评时限由60个工作日压缩至30个工作日,明确全球同步研发品种加速通道,覆盖国际多中心临床试验等关键场景。
医保支持政策实现从“事后准入”向“全链条赋能”升级,2025年6月30日,国家医保局联合国家卫健委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》,从研发支持、市场准入、临床应用、多元支付、国际发展等5方面提出16条举措,支持医保数据赋能研发、鼓励商业保险参与、优化目录动态调整、畅通创新药临床使用。
2025年11月,国家发改委、国家卫健委、国家医保局联合印发《关于加快医药健康产业高质量发展的若干政策》,围绕“强研发、降成本、扩供给、促消费”,覆盖医药健康产业全链条,并配套设立1000亿元产业引导基金,重点支持创新药、高端医疗器械及中医药现代化,为产业高质量发展与民生保障提供有力支撑。
（二）2025年公司重点工作概况2025年,公司紧抓行业发展机遇,积极响应国家政策导向,聚焦“创新研发、市场拓展、产能升级、团队建设、价值认可”五大核心任务,稳步推进各项重点工作,各项业务取得阶段性成效,核心竞争力持续提升,实现了稳健发展。
1、加大研发投入,提升创新能力2025年度,公司研发投入7,598.38万元,占营业收入比例为53.54%,研发投入总额占营业收入的比例较上年同期增加7.72个百分点。
报告期内,公司新增获得发明专利5项；截至2025年12月31日,公司累计获得授权发明专利27项,累计获得授权软件著作权4项。
报告期内,公司多个项目的研发进度达到关键节点：拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验已完成全部受试者入组,进入数据收集分析及疗效评估核心阶段,该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化,改善肾功能,在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。
改良型新药帕拉米韦吸入溶液完成III期临床试验受试者入组与出组,进入数据总结阶段。
脑卒中治疗用药丁苯酞口服冻干粉正在推进I期临床试验,作为改良型新药,该剂型在活性成分的吸收速度与吸收程度上,均较原剂型药物有显著提升。
此外,盐酸左沙丁胺醇原料药通过CDE技术审评,取得上市申请批准通知书；盐酸美金刚缓释胶囊完成药品上市许可持有人转让,环丙沙星缓释片和头孢呋辛酯分散片取得补充申请批准通知书。
公司在抗感染、呼吸系统及心脑血管等领域的产品布局正不断丰富,为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。
2、优化营销渠道和客户管理报告期内,新兴渠道加速落地,公司组建了专门的电商营销团队,打通线上线下渠道,平台销售实现从“0”到“1”的突破；院外渠道方面,在部分省份试点流通、商控等新模式,完善对第二、第三终端的覆盖,目前已形成了覆盖全国的营销网络,从而更好地服务于终端客户。
同时,对经销商进行更加精细化、差异化的管理,持续优化销售政策和销售模式。
3、持续降本增效,推进生产提效公司已落地多项技术改造项目,针对低效率、高能耗的设备设施进行迭代升级,并同步优化生产流程与工艺,生产效率得到显著提升。
同时,公司通过双重举措实现降本实效,一方面优化物料采购全流程,完成部分关键原辅料的国产化替代,另一方面推行成本精细化管理,依托智能路径算法、区域配送合并及动态比价机制等手段,有效降低采购环节的物流、仓储等附加成本。
4、引才育才、优化人员结构按照党管干部原则,严格执行各项选拔任用制度,组织基层、中层干部内部竞聘,基层干部轮岗交流,市场化选聘关键岗位人员,队伍结构持续优化。
推动“三支队伍”建设,成立研发攻坚小组、生产工匠班,实行新员工轮岗制度,建立公司紧缺人才清单,组织覆盖研发、生产、管理等多领域的内外部培训,推荐多名优秀青年纳入“青年耀才”培养,人才梯队建设成效初显。
5、回购股份,传递市场信心报告期内,为进一步增强投资者对公司未来发展的信心和对公司价值的认可,公司组织实施了第二期股份回购工作。
截至2025年12月31日,公司累计回购股份191.02万股,回购金额1,613.80万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
未来,公司将继续立足医药制造业高质量发展方向,紧跟国家政策导向,聚焦核心业务,持续加大创新投入,优化产业布局,强化质量合规,同时公司将积极开展资本运作,通过购买药品批件丰富产品线、寻求外延式并购等方式,为公司开拓第二增长曲线,推动公司实现更高质量的发展。
非企业会计准则财务指标的变动情况分析及展望。
公司前身为湖南凯铂生物药业有限公司,湖南凯铂生物药业有限公司成立于2006年12月27日,股东均以货币出资,湖南大信有限责任会计师事务所于2006年12月22日对湖南凯铂(筹)的注册资本进行了审验并出具了(湘信会所验字[2006]068号)《验资报告》,验证截至2006年12月22日止,公司收到第一期实收资本1,202.00万元。
2007年3月7日,湖南大信有限责任会计师事务所出具(湘信会所验字[2007]013号)《验资报告》,验证截至2007年3月7日止,公司收到湖南有色金属投资有限公司第二期实收资本1,000.00万元。
2007年9月18日,湖南中和有限责任会计师事务所出具(湘中和验字(2007)第129号)《验资报告》,验证截至2007年9月18日止,公司收到湖南有色金属投资有限公司第三期实收资本998.00万元。
2008年2月28日,湖南中和有限责任会计师事务所出具(湘中和验字(2008)第018号)《验资报告》验证,截至2008年2月27日,收到由深圳市杰夫实业发展有限公司增加实收资本300.00万元,公司累计注册资本实收金额为3,500.00万元,全部为货币出资。
2006年12月27日,浏阳市工商行政管理局核发了注册号为4301811017191的《企业法人营业执照》,湖南凯铂成立,住所为浏阳生物医药园健康大道5号,法定代表人为杨文逊,注册资本为人民币3,500.00万元,经营范围为合成生物医药中间体和国家政策允许的精细化工产品(不含危险化学品)的研发、生产、销售;原料药及制剂的研发;国家政策允许的产业投资。
(以上项目涉及行政许可的,需许可后方可经营)。
2017年7月7日,湖南省国资委出具了湘国资产权函[2017]185号《关于湖南南新制药有限公司股份制改造有关事项的批复》,同意公司实施股份制改造。
2018年1月30日,湖南南新制药有限公司召开股东会,同意由南新有限全体股东作为发起人,以发起设立方式将南新有限整体变更为股份有限公司,公司名称为“湖南南新制药股份有限公司”;同意以南新有限截至2017年10月31日经审计的账面净资产值为依据进行折股,折股后股份公司的股份总数为105,000,000股,每股面值1.00元,全体股东按照目前各自在有限公司的出资比例认购相应数额的股份。
2017年12月15日,天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)出具天职业字(2017)19639号《审计报告》,确认有限公司于基准日的账面净资产值为人民币21,868.37万元。
2017年12月25日,沃克森(北京)国际资产评估有限公司沃克森评报字(2017)第1637号《评估报告》,确认有限公司于基准日的净资产评估值为人民币27,650.56万元。
2018年1月31日,南新有限全体股东签署《湖南南新制药股份有限公司发起人协议》,对上述整体变更事项进行了约定。
2018年1月31日,湖南南新制药股份有限公司召开发起人会议,审议通过了南新有限整体变更为股份有限公司的议案。
以南新有限截至2017年10月31日止经天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)出具的天职业字(2017)19639号《审计报告》所确认的净资产额218,683,671.23元为基数,按比例折合为股份有限公司的股本105,000,000股,各股东在湖南南新制药股份有限公司中的持股比例不变。
2019年6月10日,天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)出具天职业字[2019]29140号《股改出资专项复核报告》,经复核,截至2018年12月31日,南新制药已收到全体股东以其拥有的南新有限净资产折合的股本人民币10,500万元。
2018年2月8日,南新制药完成本次整体变更的工商登记手续。
并领取了注册号为91430181796859207Y的《营业执照》。