主营业务：核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售
经营范围：许可项目:食品添加剂生产;药品生产;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:化工产品生产(不含许可类化工产品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);专用化学产品制造(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品销售(不含危险化学品);货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁;机械设备租赁;企业管理;企业管理咨询;以自有资金从事投资活动(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
拓新药业集团股份有限公司(以下简称集团)是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。
集团在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端产品较为完整的阶梯型产品链。
集团打造建立高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台;并形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、胞嘧啶、5-氣胞嘧啶、胞苷等原料药及医药中间体;主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。
在生产管理方面,集团旗下子公司通过了ISO9001质量管理体系认证,从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制;在原料药生产方面,集团旗下子公司实施GMP管理,多个产品通过GMP认证。
集团积极进行各类产品的国内外认证和注册工作,多个子公司产品通过了印度、乌兹别克斯坦DMF认证,多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证,如欧盟REACH注册证书、HALAL清真认证和KOSHER洁食认证等。
集团始终以"研发创新为核心",高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高。
旗下子公司已建成"河南省博士后研发基地"、"国家博士后科研工作站",先后被认定为"国家高技术产业示范工程"、"河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业"、"河南省企业技术中心"、"河南省核昔工程技术研究中心",先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项,多项产品入选"国家重点新产品"、"国家火炬计划项目"。
1、公司主营业务公司作为一家拥有二十余年历史的高新技术企业,长期专注于医药健康产品的研发、生产与销售,始终以自主研发能力为核心竞争力。
凭借在原料药及中间体领域积淀的深厚技术底蕴与产业化优势,公司已构建起覆盖原料药、医药中间体及功能食品原料的多元化业务布局,形成多维立体的产品矩阵。
其核心产品体系丰富,涵盖胞磷胆碱钠、利巴韦林等原料药,胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、阿糖腺苷等医药中间体,以及L-α-苷磷酸胆碱、辅酶Q10、5’-核苷酸、胞磷胆碱等功能食品原料。
产品应用广泛,主要涉及抗病毒、抗肿瘤、神经系统用药领域及功能食品领域。
公司坚持以持续的技术创新驱动发展,辅以严苛的质量管控体系,致力于为全球医药健康产业提供高品质、全方位的综合性解决方案,为行业的高质量发展注入强劲动力。
公司始终将“研发创新”作为核心战略,高度重视产品研发投入和研发能力的提高,已建立了“河南省博士后研发基地”、“国家博士后科研工作站”,并荣获“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”等多项荣誉称号。
此外,还获得了河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项,并有多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。
报告期内,公司主营业务未发生重大变化。
2、经营模式（1）采购模式公司的日常物资采购主要包括基础原材料、中间体、辅料、包装物等。
公司制定了一套严格的采购和供应商管理制度,并建立了完善的采购管理体系,该体系贯穿采购计划制定、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物验收等各个环节。
业务发展中心采购部负责集中采购日常物资。
并根据计划要求执行采购任务。
在采购过程中严格遵守内部管理制度,综合考虑地理位置、服务能力、价格水平等因素,选择一家或多家供应商。
物资到货,必须经过严格检验并合格后方可入库。
公司在日常物资采购过程中,综合考虑公司的经营特点、所采购物资的种类以及供应商的远近等因素,保持适当品种和数量的库存物资,并根据物资实际库存情况,及时补充物资库存量。
（2）生产模式公司的生产模式主要可分为两种：第一,对于原料药产品和成熟的、市场需求量大的医药中间体产品,在符合相关生产规范和质量标准的基础上,公司安排专用车间进行生产,并根据预测的产品市场需求量确定相应的最低库存量和最高库存量。
通常情况下,公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划,当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时,公司便会组织生产,并保证合理的库存。
上述生产模式可以保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性,同时可使公司的生产计划更具有可控性。
第二,对于市场需求量不大或需求不稳定、按订单定制生产的医药中间体品种,在符合相关生产规范和质量标准的基础上,公司安排多功能车间进行生产。
多功能车间可用于生产多种产品,但在产品生产切换时,需按照相关文件要求对车间的厂房设备进行清洁等。
在整个生产流程当中,生产运营保障中心负责生产的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；技术管理中心质量部负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督,以及产品入库前的质量检验。
（3）销售模式公司秉持“以客户为中心”的核心销售理念,通过持续优化生产工艺、提升产品质量及降低生产成本,致力于满足客户在质量与成本方面的多元化需求。
公司的销售体系主要分为直销模式与贸易商模式两大类别,旨在为客户提供高效、优质的供应链解决方案。
①直销模式在直销模式下,公司通过多元化渠道主动开发客户资源,包括但不限于网络推广、国内外展会宣传及客户转介等。
具体流程涵盖目标客户对接、样品及检验报告寄送、技术沟通等环节,最终达成客户对产品的认可并实现直接销售。
该模式注重客户需求的精准匹配与长期合作关系建立。
②贸易商模式贸易商模式依托专业贸易商的中介职能,其通常在获得终端客户订单后向公司进行采购。
其中,部分境内贸易商将产品进一步分销至境外市场。
公司的终端客户群体覆盖大型制药企业、原料药厂商及众多中小型制药企业。
此类客户通过贸易商集中采购多品类原料,显著提升采购效率并优化成本结构。
尤其值得注意的是,具备国际业务能力的专业外贸公司凭借其信息整合能力与稳定的海外客户网络,与公司形成战略互补,共同拓展全球市场。
此双轨制销售模式有效平衡了直接服务与渠道协同优势,强化了公司在产业链中的竞争力。
（4）研发模式公司的研发方式可分为自主研发和合作研发两种方式：①自主研发自主研发是完全依靠自身研发力量进行技术创新活动。
公司全资子公司新乡市核苷产业研究院有限公司和河南省核苷药物研究院有限公司分别设有多个专业实验室,如有生物合成实验室、发酵工程实验室、酶工程实验室、分子生物实验室、化学合成实验室、连续流催化实验室、放大实验室、质量检测中心-净化实验室(D级)、分析中心等。
公司成立相应的课题组,组建了专门的研发团队,全面负责公司产品质量、生产工艺、新产品开发等方面的技术创新。
经过多年的技术经验积累和内部潜力挖掘,公司全面提升了自主研发水平,并取得了多项创新研发成果。
②合作研发公司积极与高等院校、其他公司等外部机构建立研发合作关系,研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约定。
3、公司核心技术经过二十多年的发展,公司形成了化学合成法和生物合成法两大核心技术。
以核心技术为基础,公司建立了化学合成技术平台、连续流催化技术平台、合成生物学技术平台、微生物发酵技术平台以及药物分析技术平台,形成了成熟、完善的产品研发体系,拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品,为公司的持续、快速、健康发展提供了坚实的基础。
化学合成法和生物合成法为行业通用生产技术；然而,企业技术优势的关键在于是否在行业通用技术的基础上,开发出具有独创性和先进性的工艺流程,从而构建起企业独特的技术竞争优势。
公司核心技术不仅涵盖了这两种行业通用方法,还拓展了合成生物学方法,积极建立先进的研发平台。
大多数产品生产工艺拥有自己的独创性和新颖性,具有独特的技术竞争优势,多项产品工艺处于行业领先水平。
公司将继续加大研发投入,强化研发能力,确保公司的技术始终保持先进性和竞争力。
在公司主要产品中,应用的核心技术大多数是自主研发的成果,同时,公司也与第三方机构合作,共同研发,以促进技术的多元化和创新。
4、公司所处行业情况根据《国民经济行业分类标准（GB/T4754—2017）》,公司所处行业为“医药制造业（C27）”中的“化学药品原料药制造（C2710）”。
根据业务的具体差异,还可进一步细分为原料药和中间体等子行业。
随着全球经济的发展、人口总量的增长以及社会老龄化程度的加深,全球对药品的需求呈现上升趋势。
根据IQVIA预测,2025年全球药品使用量将达3.57万亿剂,到2029年将增至3.71万亿剂,较2025年增长4.07%,2025-2029年复合年增长率为0.8%。
这些日益增长的医疗需求,为医药行业的发展提供了巨大的潜力。
近年来,我国原料药生产企业的工艺技术、产品质量及药政市场注册认证能力的快速提升,我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国,日益增长的国际需求将进一步推动中国原料药和医药中间体产业的快速发展。
医药行业是我国国民经济的重要支柱,不仅是保障人民美好生活的重要基石,也是国家建设的重要基础,其发展一直受到公众和政府的高度关注。
随着人民生活水平的提升、政府公共卫生投入的加大以及人口老龄化程度的不断加剧,医药消费需求持续增长。
在此背景下,作为医药产业链上游的关键环节,原料药及医药中间体行业的发展状况及未来前景备受瞩目。
2025年是“十四五”规划的收官之年,同时也是“十五五”规划编制和谋篇布局的关键阶段。
在此重要节点,商务部等12个部门于2025年4月7日印发了《促进健康消费专项行动方案》,该方案明确了提升健康饮食消费水平、优化特殊食品市场供给、丰富健身运动消费场景等10项重点任务。
通过这些措施,旨在培育和发展健康消费领域的新质生产力,提升健康商品和服务的供给质量,从而更好地满足人民对健康消费的需求。
未来,随着精准医疗和健康消费的升级,医药与相关健康领域有望形成万亿级融合市场。
从长远来看,我国医药行业整体预计将保持良好的发展态势。
尽管医药制造业发展前景广阔,但也面临着挑战,行业内部竞争日益加剧,行业盈利能力正持续减弱。
在国际医药产业的全球布局中,印度通过全产业链的整合,逐步形成了原料药与制剂一体化发展的优势。
在资本积累与技术进步的推动下,印度正成为中国市场强有力的竞争对手。
国家统计局数据显示,2025年上半年,规模以上医药制造业实现营业收入12,275.2亿元,同比下降1.2%；利润总额1,766.9亿元,同比下降2.8%。
国内医药行业正在经历深刻变革,在审评审批制度改革、仿制药一致性评价、带量采购以及医保支付改革等政策调控下,医药行业整体承压,原料药和医药中间体行业作为连接上游化工原料和下游药品制剂的关键环节,面临着严峻的成本控制挑战。
然而,挑战之中也孕育着机遇。
发展模式从高速发展加速向高质量发展转型,行业内部的技术创新日益活跃,新型合成工艺、人工智能、大数据等先进技术的应用不断拓展。
行业数字化转型和智能化升级,将推动行业创新发展与先进制造水平的进一步提升。
另外,“中间体-原料药—制剂”的一体化布局,正逐渐成为原料药企业的优选,加速向下游制剂端或上游中间体生产延伸,降低企业整体成本的同时便于进行产品的质量控制,中国医药产业将迈向全产业链协同发展的新阶段。
5、公司主要的业绩驱动因素公司始终以积极进取的姿态应势而变、开创新局,将强化经营管理作为稳健应对挑战的核心抓手。
坚定秉持“专注生命科学,关爱人类健康”的初心使命,恪守“开拓、创新、诚信、奉献”的企业精神,密切追踪行业前沿动态,在复杂多变的局势中精准锚定发展方向,于结构调整中蓄能前行。
2025年上半年度,公司经营业绩呈现阶段性承压特征：实现营业收入181,899,752.24元,较上年同期下降16.85%；营业利润为-21,055,816.67元,同比下降1,733.06%；归属于上市公司股东的净利润为-18,280,549.55元,同比下降927.39%。
业绩驱动主要源于以下三方面因素：一、毛利率稳步提升,产业链延伸显成效报告期内,公司综合毛利率较上年同期稳步提升,整体盈利水平持续改善。
得益于公司对产业链延伸战略的深化推进——原料药及医药中间体生产的工艺迭代升级,成为驱动整体毛利优化的核心动力。
二、战略投入短期承压,为长期发展蓄力面对骤变的市场环境,公司坚定加大核心技术攻坚与新品研发投入,研发费用同比增加,旨在筑牢长期技术壁垒；同时,新建子公司处于产品储备与产能爬坡关键期,人员团队有序扩充带动工资薪金等运营成本同比上升。
虽短期内对利润形成一定压力,但为后续业务拓展与规模效应释放奠定了坚实基础。
三、跌价准备同比增加,对当期利润构成影响受市场竞争日趋激烈影响,部分产品价格出现下行波动,公司本期计提的跌价准备较上年同期有所增加,对当期利润产生一定影响。
结合公司当前的发展态势与面临的阶段性挑战,未来将重点推进以下措施,以实现短期承压向长期稳健发展的转化：深化战略投入转化,平衡短期与长期效益：持续聚焦核心技术攻坚与新品研发,加速推动研发成果向商业化落地与市场回报周期；推动新建子公司加快产品储备与产能爬坡进程,优化人员结构及运营效率,尽早释放规模效应以降低单位成本,缓解短期利润压力。
优化毛利率结构,强化板块协同韧性：针对原料药板块竞争压力,通过技术升级、产能整合提升产品附加值,减少毛利率波动；进一步巩固医药中间体业务优势,依托产能释放与工艺迭代扩大增长动能；加大大健康产品市场开拓力度,通过精准营销与渠道拓展提升渗透率,逐步改善毛利率表现,形成多元利润支撑。
全面强化降本增效,筑牢抗风险根基：深化经营管理体系优化,实施预算精细化管控与成本全流程管理,在保障战略投入的前提下提升资金使用效率；密切追踪行业政策与市场变化,灵活调整经营策略,增强对外部环境挑战的快速响应能力,夯实长期稳健发展基础。
有限公司成立于2001年8月2日,注册资本为100万元。
2001年8月2日,新乡恒业会计师事务所有限责任公司出具《验资报告书》(新恒会验字(2001)第开060号),验证各股东已出资到位。
同日,新乡市工商局核发了注册号为4107002410516的《企业法人营业执照》。
2011年12月8日,利安达会计师事务所有限责任公司出具“利安达审字[2011]第1487号”《审计报告》,经审计确认,以2011年10月31日为审计基准日,有限公司的账面净资产为147,607,690.31元。
2011年12月27日,北京龙源智博资产评估有限责任公司出具“龙源智博评报字[2011]第1066号”《资产评估报告》,经评估确认,以2011年10月31日为评估基准日,有限公司账面净资产评估值为20,655.16万元。
2011年12月8日,有限公司召开董事会,作出如下决议,将有限公司整体变更为股份有限公司,并更名为“新乡拓新生化股份有限公司”,以经“利安达审字[2011]第1487号”《审计报告》确认的账面净资产147,607,690.31元为基准,按照1:0.4065的比例折成6,000万股,每股面值为1元,剩余87,607,690.31元转作资本公积。
2011年12月28日,利安达会计师事务所有限责任公司出具“利安达验字[2011]第1108号”《验资报告》,对拓新生化8位发起人股东以净资产认缴出资的情况进行了审验,验证全体发起人股东认缴的出资已足额缴纳,公司注册资本已全额收到。
2012年2月20日,河南省商务厅出具《关于同意拓新生化变更为外商投资股份有限公司的批复》(豫商资管[2012]9号),批准本次整体变更。
2012年2月23日,河南省人民政府向公司核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资豫府资字[2005]0002号)。
2012年3月1日,公司取得了河南省工商局核发的注册号为410700400001029的《企业法人营业执照》。
2009年9月28日,新乡制药作出股东大会决议,同意奥新生化将持有的新乡制药92.65%股权转让给拓新有限。
同日,新乡制药通过了本次《章程修正案》。
同日,奥新生化与拓新有限签署《新乡制药股份有限公司股权转让协议》,约定奥新生化将其持有新乡制药92.65%(对应1,260.3万股)的股权转让给拓新有限。
2009年11月11日,新乡市工商局核准了上述变更。
2019年12月5日,刘伟平与希诺商贸签署《股权转让协议》,约定刘伟平将其持有的新乡制药的13,603股股份转让给希诺商贸。
公司已于近日完成了变更公司名称、住所、经营范围的工商变更登记手续,并取得了新乡市市场监督管理局颁发的《营业执照》,在办理变更手续时,根据市场监督管理部门的相关要求对公司住所和经营范围的变更事项进行了规范调整。
名称由“新乡拓新药业股份有限公司”变为“拓新药业集团股份有限公司”。