拓新药业集团股份有限公司

• 企业全称: 拓新药业集团股份有限公司
• 企业简称: 拓新药业
• 企业英文名: Tuoxin Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
• 实际控制人: 杨西宁
• 上市代码: 301089.SZ
• 注册资本: 12654.45 万元
• 上市日期: 2021-10-27
• 大股东: 杨西宁
• 持股比例: 27.23%
• 董秘: 杨钰华
• 董秘电话: 0373-6351918
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 董治国、王丽红
• 律师事务所: 北京市康达律师事务所
• 注册地址: 新乡市红旗区科隆大道515号
• 概念板块: 化学制药 河南板块 专精特新 融资融券 深股通 预亏预减 合成生物 AI制药（医疗） 病毒防治 新冠药物

• 注册地: 河南
• 成立日期: 2005-02-03
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91410000731329432N
• 法定代表人: 杨西宁
• 董事长: 杨西宁
• 电话: 0373-6351918
• 传真: 0373-6351919
• 企业官网: www.tuoxinpharm.com
• 企业邮箱: tuoxinyyh@163.com
• 办公地址: 新乡市红旗区科隆大道515号
• 邮编: 453000
• 主营业务: 核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售
• 经营范围: 许可项目:食品添加剂生产;药品生产;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:化工产品生产(不含许可类化工产品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);专用化学产品制造(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品销售(不含危险化学品);货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁;机械设备租赁;企业管理;企业管理咨询;以自有资金从事投资活动(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 拓新药业集团股份有限公司(以下简称集团)是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。集团在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端产品较为完整的阶梯型产品链。集团打造建立高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台;并形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、胞嘧啶、5-氣胞嘧啶、胞苷等原料药及医药中间体;主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。在生产管理方面,集团旗下子公司通过了ISO9001质量管理体系认证,从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制;在原料药生产方面,集团旗下子公司实施GMP管理,多个产品通过GMP认证。集团积极进行各类产品的国内外认证和注册工作,多个子公司产品通过了印度、乌兹别克斯坦DMF认证,多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证,如欧盟REACH注册证书、HALAL清真认证和KOSHER洁食认证等。集团始终以"研发创新为核心",高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高。旗下子公司已建成"河南省博士后研发基地"、"国家博士后科研工作站",先后被认定为"国家高技术产业示范工程"、"河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业"、"河南省企业技术中心"、"河南省核昔工程技术研究中心",先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项,多项产品入选"国家重点新产品"、"国家火炬计划项目"。
• 发展进程: 有限公司成立于2001年8月2日,注册资本为100万元。2001年8月2日,新乡恒业会计师事务所有限责任公司出具《验资报告书》(新恒会验字(2001)第开060号),验证各股东已出资到位。同日,新乡市工商局核发了注册号为4107002410516的《企业法人营业执照》。 2011年12月8日,利安达会计师事务所有限责任公司出具“利安达审字[2011]第1487号”《审计报告》,经审计确认,以2011年10月31日为审计基准日,有限公司的账面净资产为147,607,690.31元。2011年12月27日,北京龙源智博资产评估有限责任公司出具“龙源智博评报字[2011]第1066号”《资产评估报告》,经评估确认,以2011年10月31日为评估基准日,有限公司账面净资产评估值为20,655.16万元。2011年12月8日,有限公司召开董事会,作出如下决议,将有限公司整体变更为股份有限公司,并更名为“新乡拓新生化股份有限公司”,以经“利安达审字[2011]第1487号”《审计报告》确认的账面净资产147,607,690.31元为基准,按照1:0.4065的比例折成6,000万股,每股面值为1元,剩余87,607,690.31元转作资本公积。2011年12月28日,利安达会计师事务所有限责任公司出具“利安达验字[2011]第1108号”《验资报告》,对拓新生化8位发起人股东以净资产认缴出资的情况进行了审验,验证全体发起人股东认缴的出资已足额缴纳,公司注册资本已全额收到。2012年2月20日,河南省商务厅出具《关于同意拓新生化变更为外商投资股份有限公司的批复》(豫商资管[2012]9号),批准本次整体变更。2012年2月23日,河南省人民政府向公司核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资豫府资字[2005]0002号)。2012年3月1日,公司取得了河南省工商局核发的注册号为410700400001029的《企业法人营业执照》。 2009年9月28日,新乡制药作出股东大会决议,同意奥新生化将持有的新乡制药92.65%股权转让给拓新有限。同日,新乡制药通过了本次《章程修正案》。同日,奥新生化与拓新有限签署《新乡制药股份有限公司股权转让协议》,约定奥新生化将其持有新乡制药92.65%(对应1,260.3万股)的股权转让给拓新有限。2009年11月11日,新乡市工商局核准了上述变更。2019年12月5日,刘伟平与希诺商贸签署《股权转让协议》,约定刘伟平将其持有的新乡制药的13,603股股份转让给希诺商贸。 公司已于近日完成了变更公司名称、住所、经营范围的工商变更登记手续,并取得了新乡市市场监督管理局颁发的《营业执照》,在办理变更手续时,根据市场监督管理部门的相关要求对公司住所和经营范围的变更事项进行了规范调整。名称由“新乡拓新药业股份有限公司”变为“拓新药业集团股份有限公司”。
• 商业规划: 1、公司主营业务公司是集核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的企业,在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为完整产品链。经过二十多年的发展和积累,公司形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品,包括胞磷胆碱钠、胞磷胆碱、环磷腺苷、盐酸阿糖胞苷、单磷酸阿糖腺苷、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷、尿苷等原料药及医药中间体,主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。公司始终将“研发创新”作为核心战略,高度重视产品研发投入和研发能力的提高,已建立了“河南省博士后研发基地”、“国家博士后科研工作站”,并荣获“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”等多项荣誉称号。此外,还获得了河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项,并有多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。报告期内,公司主营业务未发生重大变化。2、经营模式（1）采购模式公司的日常物资采购主要包括基础原材料、中间体、辅料、包装物等。公司制定了一套严格的采购和供应商管理制度,并建立了完善的采购管理体系,该体系贯穿采购计划制定、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物验收等各个环节。业务发展中心采购部负责集中采购日常物资。并根据计划要求执行采购任务。在采购过程中严格遵守内部管理制度,综合考虑地理位置、服务能力、价格水平等因素,选择一家或多家供应商。物资到货,必须经过严格检验并合格后方可入库。公司在日常物资采购过程中,综合考虑公司的经营特点、所采购物资的种类以及供应商的远近等因素,保持适当品种和数量的库存物资,并根据物资实际库存情况,及时补充物资库存量。（2）生产模式公司的生产模式主要可分为两种：第一,对于原料药产品和成熟的、市场需求量大的医药中间体产品,在符合相关生产规范和质量标准的基础上,公司安排专用车间进行生产,并根据预测的产品市场需求量确定相应的最低库存量和最高库存量。通常情况下,公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划,当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时,公司便会组织生产,并保证合理的库存。上述生产模式可以保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性,同时可使公司的生产计划更具有可控性。第二,对于市场需求量不大或需求不稳定、按订单定制生产的医药中间体品种,在符合相关生产规范和质量标准的基础上,公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多种产品,但在产品生产切换时,需按照相关文件要求对车间的厂房设备进行清洁等。在整个生产流程当中,生产运营保障中心负责生产的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；技术管理中心质量部负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督,以及产品入库前的质量检验。（3）销售模式公司秉持“以客户为中心”的核心销售理念,通过持续优化生产工艺、提升产品质量及降低生产成本,致力于满足客户在质量与成本方面的多元化需求。公司的销售体系主要分为直销模式与贸易商模式两大类别,旨在为客户提供高效、优质的供应链解决方案。直销模式①13在直销模式下,公司通过多元化渠道主动开发客户资源,包括但不限于网络推广、国内外展会宣传及客户转介等。具体流程涵盖目标客户对接、样品及检验报告寄送、技术沟通等环节,最终达成客户对产品的认可并实现直接销售。该模式注重客户需求的精准匹配与长期合作关系建立。②贸易商模式贸易商模式依托专业贸易商的中介职能,其通常在获得终端客户订单后向公司进行采购。其中,部分境内贸易商将产品进一步分销至境外市场。公司的终端客户群体覆盖大型制药企业、原料药厂商及众多中小型制药企业。此类客户通过贸易商集中采购多品类原料,显著提升采购效率并优化成本结构。尤其值得注意的是,具备国际业务能力的专业外贸公司凭借其信息整合能力与稳定的海外客户网络,与公司形成战略互补,共同拓展全球市场。此双轨制销售模式有效平衡了直接服务与渠道协同优势,强化了公司在产业链中的竞争力。（4）研发模式公司的研发方式可分为自主研发和合作研发两种方式：①自主研发自主研发是完全依靠自身研发力量进行技术创新活动。公司全资子公司新乡市核苷产业研究院有限公司和河南省核苷药物研究院有限公司分别设有多个专业实验室,如有生物合成实验室、发酵工程实验室、酶工程实验室、分子生物实验室、化学合成实验室、连续流催化实验室、放大实验室、质量检测中心-净化实验室(D级)、分析中心等。公司成立相应的课题组,组建了专门的研发团队,全面负责公司产品质量、生产工艺、新产品开发等方面的技术创新。经过多年的技术经验积累和内部潜力挖掘,公司全面提升了自主研发水平,并取得了多项创新研发成果。②合作研发公司积极与高等院校、其他公司等外部机构建立研发合作关系,研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约定。3、公司核心技术经过二十多年的发展,公司形成了化学合成法生产核苷和生物合成法生产核苷两大核心技术。以核心技术为基础,公司建立了化学合成技术平台、连续流催化技术平台、合成生物学技术平台、微生物发酵技术平台以及药物分析技术平台,形成了成熟、完善的产品研发体系,拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品,为公司的持续、快速、健康发展提供了坚实的基础。核苷（酸）制备包括化学合成法和生物合成法,两种技术为行业通用生产技术；然而,企业技术优势的关键在于是否在行业通用技术的基础上,开发出具有独创性和先进性的工艺流程,从而构建起企业独特的技术竞争优势。公司核心技术不仅涵盖了这两种行业通用方法,还拓展了合成生物学方法,大多数产品生产工艺拥有自己独创性和新颖性,具有独特的技术竞争优势,多项产品工艺处于行业领先水平。公司将继续加大研发投入,强化研发能力,确保公司的技术始终保持先进性和竞争力。在公司主要产品中,应用的核心技术大多数是自主研发的成果,同时,公司也与第三方机构合作,共同研发,以促进技术的多元化和创新。1、概述一、报告期内主要业绩驱动因素在本报告期内,面对国内外市场环境的错综复杂以及行业快速变化的严峻挑战,公司采取了一系列积极而有效的措施,以应对市场的波动和挑战,并持续加强经营管理。我们始终坚守“专注生命科学,关爱人类健康”的企业使命,秉承“开拓、创新、诚信、奉献”的核心价值观,密切关注核苷、核苷酸产业及原料药行业的发展趋势,致力于在核苷、核苷酸类产品领域深耕细作。在2024年度,公司实现营业收入421,694,066.41元,较上年同期下降了49.53%；营业利润为-23,718,174.77元,较上年同期下降了107.37%；归属于上市公司股东的净利润为-19,884,868.92元,较上年同期下降了108.18%。这一业绩的显著下降,主要是由于部分抗病毒类原料药产品市场需求的变动,导致销量较上年同期大幅减少,以及毛利率的显著下降。此外,公司部分产品的价格下降,也导致毛利率下降明显,进一步影响了公司整体利润。二、报告期内重点工作开展情况（一）集团化管理效能提升,筑牢发展根基面对复杂多变的市场竞争环境,公司充分发挥集团化管理优势,纵深推进管理体系变革。通过优化组织架构、强化合规内控、重塑业务流程,实现运营效率显著提升。同时,压实各业务板块子公司经营责任,构建权责清晰、协同高效的管理格局。报告期内,公司投资设立全资子公司拓新药业医学检验（河南）有限公司和河南新延合成制药有限公司,作为公司在医药健康领域的战略布局,子公司将聚焦医学检验技术服务、化工基础原料。助力公司突破业务边界,开拓多元化发展空间,进一步增强集团化协同效应与综合竞争力。（二）技术创新驱动发展,研发储备成果丰硕2024年度,公司持续加大研发投入通过强化研发团队建设、深化校企合作、优化研发流程,构建起高效创新体系。报告期内,知识产权保护成效显著,获得科学技术成果评价证书2项,核心技术优势持续巩固。在产品开发与技术改造方面,一水肌酸实现规模化量产突破,产品质量达到国际领先标准；枸橼酸西地那非、5-F胞嘧啶等核心产品通过工艺革新,环保指标优于行业标准。原料药注册进展顺利,2项新药申请获国家药监局受理,1项品种通过技术审评获批上市,研发成果转化加速。顺应大健康产业发展趋势,公司前瞻性布局营养强化剂、食品添加剂及保健食品领域,成功储备麦角硫因、谷胱甘肽、辅酶Q10、γ-氨基丁酸等热门功能原料的核心制备技术。（三）质量管控体系完善,夯实品牌竞争力公司坚守“质量第一”的核心价值观,构建全生命周期质量管控体系。报告期内,累计完成70个成品超过4100批次产品检测,关键指标合格率达100%；各子公司全部通过ISO9001质量管理体系再认证,质量管理水平迈上新台阶。通过组织专项培训,开展质量标兵评选等活动,全员质量意识显著提升。同时,公司积极参与行业标准建设,主要起草的国家团体标准《核苷类产品分类、技术指标及检验方法》已完成了送审稿,参与国家团体标准1项,即《β-烟酰胺单核苷酸跨境产品质量技术要求》已公示获批,进一步强化了在细分领域的话语权与影响力,为产品市场竞争力提供了坚实支撑。（四）安全环保双线达标,践行社会责任公司始终将安全生产与绿色发展视为企业可持续发展的底线要求。安全生产方面,实施全员安全能力提升工程,定期开展安全培训与应急演练,员工安全考核通过率达100%,安全生产标准化建设通过省级验收。环保治理方面,采用清洁能源与先进处理设备,实现废气、污水100%达标排放,报告期内零污染事故发生。下属生产基地顺利通过环保竣工验收,环保合规性得到充分验证,彰显了公司践行社会责任的坚定决心。（五）人才队伍建设强化,赋能创新发展公司高度重视人才战略,通过优化薪酬体系、提供多元化晋升通道,同时,建立“选育用留”全链条培养机制,鼓励员工参与职业技能培训与职称评定,员工专业素养显著提升。深化校企合作育人模式,与高校共建实训基地,设立“拓新药业奖学金”,为公司可持续发展储备了优质人力资源,同时提升了企业社会影响力。（六）市场开拓成效显著,销售网络持续优化销售团队以“巩固存量、拓展增量”为目标,深化客户分级管理,建立重点客户战略合作伙伴关系。聚焦空白市场开拓,通过参加国内外行业展会、精准营销推广。报告期内,公司通过优化产品结构、加强市场定价管理,为未来的稳健发展奠定了坚实的基础。三、未来发展战略规划公司将秉承“创新驱动、双轮发展”的战略方针,全力打造核心竞争优势：1.深耕核心领域,巩固技术领先地位持续加大抗肿瘤、抗病毒领域核苷（酸）类产品的研发投入,开发高端中间体及特色原料药,优化产品矩阵,强化工艺技术壁垒,巩固在细分市场的竞争优势。同时,深化与科研院所、制剂厂商的战略合作,紧跟国际新药研发趋势,力争实现从中间体到原料药、制剂的全产业链突破。2.拓展大健康赛道,培育新增长极依托在功能原料领域的技术储备与产业化能力,加快营养强化剂、保健食品等大健康产品的研发注册进程,推动热门原料的规模化生产。通过品牌建设与渠道拓展,构建“原料+终端”的大健康产业生态,形成新的业绩增长点。3.推进资本运作,助力战略扩张在严格评估市场环境与标的质量的前提下,适时启动战略性收购或与其他企业合作,重点聚焦产业链上下游优质资源,通过外延式发展扩大业务规模、完善产业布局,进一步提升公司的行业地位与抗风险能力。公司管理层将始终秉持稳健经营理念,带领全体员工攻坚克难、砥砺前行,通过高效的战略执行与精细化管理,确保公司实现持续、健康、高质量发展,为股东与社会创造更大价值。