主营业务：化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售
经营范围：许可项目:食品添加剂生产;药品生产;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:化工产品生产(不含许可类化工产品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);专用化学产品制造(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品销售(不含危险化学品);货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁;机械设备租赁;企业管理;企业管理咨询;以自有资金从事投资活动(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
拓新药业集团股份有限公司(以下简称集团)是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。
集团在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端产品较为完整的阶梯型产品链。
集团打造建立高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台;并形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、胞嘧啶、5-氣胞嘧啶、胞苷等原料药及医药中间体;主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。
在生产管理方面,集团旗下子公司通过了ISO9001质量管理体系认证,从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制;在原料药生产方面,集团旗下子公司实施GMP管理,多个产品通过GMP认证。
集团积极进行各类产品的国内外认证和注册工作,多个子公司产品通过了印度、乌兹别克斯坦DMF认证,多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证,如欧盟REACH注册证书、HALAL清真认证和KOSHER洁食认证等。
集团始终以"研发创新为核心",高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高。
旗下子公司已建成"河南省博士后研发基地"、"国家博士后科研工作站",先后被认定为"国家高技术产业示范工程"、"河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业"、"河南省企业技术中心"、"河南省核昔工程技术研究中心",先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项,多项产品入选"国家重点新产品"、"国家火炬计划项目"。
（一）公司主营业务公司是集化学合成、生物发酵技术于一体,主要从事核苷（酸）类原料药及医药中间体研发、生产与销售的科技创新企业,在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。
在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体领域,公司具备起步早、规模大、品种全等优势,形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为完整产品链。
在巩固核苷（酸）类原料药及医药中间体业务的基础上,凭借深耕核苷（酸）领域超二十年所形成的研发与产业化能力,公司顺应行业与产业发展趋势,积极向功能食品原料、非核苷类特色原料药、中间体CMO/CDMO领域进行拓展,突破传统业务发展瓶颈,逐步形成了“核心主业稳固、多板块协同发展”的业务发展新格局。
1、核苷（酸）类原料药及医药中间体业务核苷（酸）类原料药及医药中间体为公司的基础业务。
凭借二十余年的技术积淀与持续研发创新,公司已形成涵盖胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、次黄嘌呤等关键医药中间体及胞磷胆碱钠、利巴韦林、阿昔洛韦、环磷腺苷等原料药在内的产品矩阵,形成了从基础化工原料到终端原料药的纵向一体化产业链,产品质量与产业化能力获得下游客户的广泛认可。
2、功能食品原料业务在功能食品原料领域,公司积极把握全球大健康产业消费升级趋势,重点布局运动营养、认知健康支持、体重管理等细分赛道,依托现有化学合成、生物发酵等核心技术平台,掌握了一水肌酸、L-α-甘油磷酸胆碱、辅酶Q10、左旋肉碱等功能食品原料的核心制备工艺,多项产品技术工艺经相关部门鉴定达到国内领先、国际先进等水平。
其中一水肌酸产品已实现规模化生产与销售。
同时,公司依托核苷（酸）类产品的产业链协同优势,积极拓展胞磷胆碱（钠）系列产品、腺苷、D-核糖等传统核苷（酸）类产品在功能食品领域的应用,进一步拓宽产品应用边界。
3、非核苷类特色原料药业务在非核苷类特色原料药领域,公司以市场需求为导向,重点布局临床价值明确、技术壁垒较高、市场竞争格局良好的特色原料药品种,构建了“小试储备-工艺开发-注册评审-上市销售”的梯度化产品管线,持续推进相关品种的研发突破、注册备案以及商业化落地工作。
公司的枸橼酸西地那非、奥拉帕利已通过国家药监局药品审评中心原料药备案登记,其中枸橼酸西地那非已实现规模化生产与销售。
同时,公司持续推进高价值原料药品种储备,甲磺酸沙芬酰胺、多替诺雷、奥希替尼等原料药品种均已取得阶段性研发成果。
4、中间体CMO/CDMO业务在中间体CMO/CDMO领域,公司依托深耕核苷领域二十余年积累的化学合成工艺开发、规模化生产以及全流程质量管控能力,以现有化学合成技术平台为支撑,延伸拓展中间体CMO/CDMO业务。
公司主要聚焦与现有核心化学合成技术匹配度较高的中间体领域,根据不同客户的差异化需求,为其提供合成路线优化、质量研究、定制生产等服务,业务模式较为灵活。
自成立以来,公司始终将“研发创新”作为核心战略,持续加大研发投入,不断完善自主创新体系,提升核心技术研发与产业化转化能力。
公司已建成“国家博士后科研工作站”“河南省博士后研发基地”等多个省级及以上研发平台,为技术研发与成果转化提供了稳定的体系支撑。
在科技创新与资质荣誉方面,公司凭借多年的技术积累,先后荣获国家科学技术进步二等奖、河南省科学技术进步一等奖等科技奖项,多项产品入选“国家重点新产品”“国家火炬计划项目”,并获评“河南省专精特新中小企业”“制造业重点培育头雁企业”“河南省质量标杆企业”等荣誉称号。
截至报告期末,公司共拥有境内发明专利25项,经相关部门鉴定,公司共37项产品生产工艺达到国内外首创、国内首创、国际领先、国际先进或国内领先水平。
同时,公司坚持绿色发展理念,持续推进关键产品的绿色合成工艺开发,公司全资子公司新乡制药被工业和信息化部认定为“国家级绿色工厂”。
（二）经营模式1、采购模式公司日常物资采购涵盖基础原材料、中间体、辅料、包装材料及能源等。
为规范采购行为,公司制定了采购和供应商管理制度,建立了较为完善的采购管理体系,涵盖采购计划制定、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物验收等各个环节。
公司设有采购部,统一负责日常物资的集中采购工作。
生产部门依据年度销售目标,将年度生产计划分解为季度及月度生产计划,并据此制定相应的物料需求计划,采购部根据经审批的物料需求计划组织实施采购活动。
采购部在日常物资采购过程中严格遵守公司内部管理制度,遵循“集中采购”的原则,通过执行比价程序,选择合适的供应商进行采购并与供应商签订采购合同或采购订单。
物资到货,经公司质量管理部检验合格后方可办理入库。
公司在日常物资采购过程中,综合考虑公司的经营特点、所采购物资的种类以及供应商的远近等因素,保持适当品种和数量的库存物资,并根据物资实际库存情况,及时补充物资库存量。
2、生产模式（1）非CMO/CDMO业务生产模式公司非CMO/CDMO业务主要采用两类生产模式：第一,对于原料药产品和成熟的、市场需求量大的医药中间体产品,在符合相关生产规范和质量标准的基础上,公司安排专用车间进行生产,并根据预测的产品市场需求量确定相应的最低库存量和最高库存量。
通常情况下,公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划,当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时,公司便会组织生产,并保证合理的库存。
上述生产模式可以保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性,同时可使公司的生产计划更具有可控性。
第二,对于市场需求量不大或需求不稳定的医药中间体品种,在符合相关生产规范和质量标准的基础上,公司安排多功能车间进行生产。
多功能车间可用于生产多种产品,但在产品生产切换时,需对车间设备进行清洗、改造等。
（2）CMO/CDMO业务生产模式公司CMO/CDMO业务通常采用“以销定产”的生产模式,主要根据客户的订单需求量安排生产。
3、销售模式（1）非CMO/CDMO业务销售模式公司始终秉持“以客户为中心”的销售理念,为满足客户对质量和成本的要求,持续通过工艺优化提升产品质量、降低制造成本,在保障交付效率的同时,为客户提供优质的产品和服务。
公司原料药、医药中间体及功能食品原料产品销售模式主要分为直销与贸易商两类：①直销模式公司通过线上推广、参加国内外行业展会、客户引荐等方式主动开发目标客户,并通过寄送样品、提供检验报告等手段推动客户对公司产品的技术认可与采购决策。
针对部分国家或地区药政法规要求进口医药产品须由本地注册企业代理完成注册及审批流程的情况,公司会与当地具备资质和资源的合作伙伴协作,由其负责产品注册、审批及市场开拓。
在此类合作中,公司直接与终端客户签署销售合同,并依据实际销售额向代理商支付佣金。
②贸易商模式贸易商模式下,专业贸易商一般在获取其终端客户订单后向公司采购相关产品,其中,部分境内贸易商向公司采购后最终销售至境外。
公司最终客户除了大型制药或原料药企业外,也有数量较多的中小型制药或原料药企业,其按生产用料计划定期向专业贸易公司采购多种原料并集中托运,有助于提高其采购效率、降低采购成本；尤其是部分国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有大量稳定的海外客户,公司与此类专业外贸公司在合作中可实现优势互补。
（2）CMO/CDMO业务销售模式公司中间体CMO/CDMO业务的客户拓展,主要依托行业内积累的经营口碑,通过展会宣传、合作伙伴推荐等多种方式进行。
该模式下,公司按照客户提供的成熟生产工艺,或者根据客户提出的定制化产品技术指标与质量要求,对其提供的基础生产工艺进行优化升级后,为其提供定制化生产服务。
4、研发模式公司始终围绕自身核心技术,以自主研发、自主创新为主,并积极与高等院校建立产学研合作关系。
公司建立了化学合成、微生物发酵、连续流催化、合成生物学、药物分析五大技术平台,设有多个功能完备的专业实验室,为公司自主研发活动提供了完备的硬件支撑。
围绕重点研发方向,公司设立了多个专项课题组,组建了一支涵盖合成化学、生物工程、分析检测、工艺开发等多学科背景的研发团队,负责公司产品质量提升、生产工艺优化、新产品开发等技术创新工作。
（三）所属行业发展情况根据《国民经济行业分类标准（GB/T4754—2017）》,公司所处行业为“医药制造业（C27）”中的“化学药品原料药制造（C2710）”。
根据业务的具体差异,还可进一步细分为原料药和中间体等子行业。
原料药及中间体行业位于医药产业链的中游,是衔接上游基础化工、精细化工原材料与下游药品制剂生产的关键环节。
近年来,受全球人口老龄化程度加深、慢性病患病率上升、新兴市场医疗可及性逐步提高等多重因素影响,全球医药市场需求保持稳步增长,进而带动原料药及中间体行业规模稳步扩容。
2025年全球原料药市场规模约2452.60亿美元,预计2034年达4577.50亿美元,年均复合增速7.26%；2025年全球医药中间体市场规模454.5亿美元,预计2031年达683.7亿美元,年均复合增速7.05%。
另外,大量高价值创新药专利到期,为仿制药企业创造了广阔的市场替代空间,并同步拉动了相关原料药及配套中间体的市场需求。
根据EvaluatePharma发布的《WorldPreview2025》,2026年至2030年期间,全球预计将有累计约3,140亿美元销售额的创新药品种专利到期。
当前,中国和印度为代表的亚洲国家凭借完整的化工产业链配套、充足的工程技术人才储备、持续提升的GMP与EHS合规管理能力,以及国家层面对高端精细化工、医药制造产业的政策支持,快速承接全球产能转移,中国与印度已成为全球主要的原料药及医药中间体生产与出口地区,在全球医药产业链中占据重要地位,有力推动国内原料药及医药中间体产业规模持续壮大。
我国庞大的人口基数、人口老龄化程度持续加深、慢性病患病率有所上升、全民医疗保障体系持续完善等多重因素,推动我国成为全球范围内具备较大增长潜力的药品消费市场。
根据国家统计局相关资料,2024年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入5,783亿元,占中国医药工业规模以上企业总收入的22.90%。
而在医药中间体方面,根据中商产业研究院相关数据,2024年中国医药中间体市场规模达到2,552亿元,同比增长5.45%,预计2025年中国医药中间体市场规模将达到2,691亿元,2020年至2025年期间年均复合增长率达5.60%。
随着仿制药一致性评价持续深化、国家药品集中带量采购常态化推进,原料药在医药产业链中的重要性持续提升,下游制剂企业对原料药供应商的供应链自主可控能力、产品质量稳定性、持续供应保障能力的要求不断提高,产业链纵向一体化已成为行业重要发展趋势。
行业内领先企业持续推进“关键中间体—原料药—制剂”的全产业链布局,通过核心中间体自主生产保障供应链稳定,降低综合生产成本,通过原料药与制剂的协同优势提升市场竞争能力与盈利水平。
在“双碳”目标持续推进、生态环保与安全生产监管体系日趋完善的背景下,绿色低碳生产已成为化学原料药及中间体企业重要的合规准入要求与核心竞争要素。
行业内企业加速推进生产工艺的绿色化升级,以生物合成、酶催化、连续流合成等绿色工艺路线替代传统高污染化学合成工艺,减少有机溶剂使用量与污染物产生量；同时通过副产物资源化回收、溶剂循环套用、废弃物梯级利用等方式,构建闭环式循环经济生产模式,在降低环保运营成本的同时,实现绿色可持续发展。
此外,绿色生产能力与ESG合规水平已成为欧美等全球主流规范市场的重要准入条件,进一步推动行业向绿色低碳方向转型,无法满足环保合规要求的企业将面临较大的运营压力,逐步被市场淘汰。
（四）公司主要的业绩驱动因素公司始终以“专注生命科学,关爱人类健康”为发展宗旨,秉承“开拓、创新、诚信、奉献”的企业精神,在巩固核苷（酸）类原料药及医药中间体核心业务基础上,积极拓展功能食品原料、非核苷类特色原料药及中间体CMO/CDMO业务,构建“核心主业稳固、多板块协同发展”的业务发展新格局。
2026年上半年度,公司经营业绩持续性承压：实现营业收入211,303,670.02元,较上年同期增加16.16%；营业利润为-28,672,984.67元,较上年同期下降36.18%；归属于上市公司股东的净利润为-27,960,796.93元,同比下降52.95%。
公司扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润-30,676,409.12元,同比下降38.13%。
核心原因主要分为以下两大维度：1、市场端：下游医药行业终端需求持续走弱及行业同质化竞争不断加剧的双重影响,产品价格承压明显。
公司为顺应市场竞争格局变化,对多数产品售价进行了相应调整,导致总体毛利率出现阶段性回落,直接影响公司整体盈利表现。
2、内部端：募投项目转固新增折旧摊销,推高生产成本。
公司前次募集资金投资项目已于2025年6月正式达到预定可使用状态,完成固定资产结转核算。
2026年上半年度项目设备、厂房等资产新增大额折旧、摊销费用,较上年同期大幅增加,直接抬升产品固定生产成本,进一步压缩利润空间,对公司当期经营业绩形成阶段性不利影响。
为有效化解当前经营痛点、扭转阶段性盈利弱势,进一步夯实经营根基、拓宽盈利空间,公司结合当前经营现状及行业发展趋势,针对性制定提质增效、拓利稳营的专项举措,优化经营质量、助力业绩稳步修复,具体举措如下：1、深耕优质客户,拓宽市场渠道优化客户分层管理体系,聚焦优质药企、长期合作优质客户,深化战略合作,提供定制化产品配套、稳定供货、技术配套服务,提升客户粘性,稳固核心基本盘。
同时组建专项市场拓展团队,开拓国内外新兴市场与优质中小客户,打破区域、客户集中度局限,对冲存量市场需求波动风险,稳步提升整体业务营收规模。
2、规范资产精细化管理,严控非必要损耗建立固定资产全生命周期管理制度,细化设备日常运维、检修、保养流程,延长设备使用寿命、降低设备故障损耗,减少后续维修、改造额外成本。
同时全面梳理募投项目资产,盘活闲置、低效资产,优化资产配置结构,提升整体资产运营效率。
3、强化研产销协同,构建长期盈利壁垒建立研发、生产、销售常态化协同机制,以市场需求为导向精准立项研发,缩短新产品落地周期,快速响应下游客户需求。
持续推进降本增效专项工作,从研发工艺降本、生产损耗降本、管理费用降本多维度发力,持续优化公司整体盈利模型,保障公司经营稳健发展。
有限公司成立于2001年8月2日,注册资本为100万元。
2001年8月2日,新乡恒业会计师事务所有限责任公司出具《验资报告书》(新恒会验字(2001)第开060号),验证各股东已出资到位。
同日,新乡市工商局核发了注册号为4107002410516的《企业法人营业执照》。
2011年12月8日,利安达会计师事务所有限责任公司出具“利安达审字[2011]第1487号”《审计报告》,经审计确认,以2011年10月31日为审计基准日,有限公司的账面净资产为147,607,690.31元。
2011年12月27日,北京龙源智博资产评估有限责任公司出具“龙源智博评报字[2011]第1066号”《资产评估报告》,经评估确认,以2011年10月31日为评估基准日,有限公司账面净资产评估值为20,655.16万元。
2011年12月8日,有限公司召开董事会,作出如下决议,将有限公司整体变更为股份有限公司,并更名为“新乡拓新生化股份有限公司”,以经“利安达审字[2011]第1487号”《审计报告》确认的账面净资产147,607,690.31元为基准,按照1:0.4065的比例折成6,000万股,每股面值为1元,剩余87,607,690.31元转作资本公积。
2011年12月28日,利安达会计师事务所有限责任公司出具“利安达验字[2011]第1108号”《验资报告》,对拓新生化8位发起人股东以净资产认缴出资的情况进行了审验,验证全体发起人股东认缴的出资已足额缴纳,公司注册资本已全额收到。
2012年2月20日,河南省商务厅出具《关于同意拓新生化变更为外商投资股份有限公司的批复》(豫商资管[2012]9号),批准本次整体变更。
2012年2月23日,河南省人民政府向公司核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资豫府资字[2005]0002号)。
2012年3月1日,公司取得了河南省工商局核发的注册号为410700400001029的《企业法人营业执照》。
2009年9月28日,新乡制药作出股东大会决议,同意奥新生化将持有的新乡制药92.65%股权转让给拓新有限。
同日,新乡制药通过了本次《章程修正案》。
同日,奥新生化与拓新有限签署《新乡制药股份有限公司股权转让协议》,约定奥新生化将其持有新乡制药92.65%(对应1,260.3万股)的股权转让给拓新有限。
2009年11月11日,新乡市工商局核准了上述变更。
2019年12月5日,刘伟平与希诺商贸签署《股权转让协议》,约定刘伟平将其持有的新乡制药的13,603股股份转让给希诺商贸。
公司已于近日完成了变更公司名称、住所、经营范围的工商变更登记手续,并取得了新乡市市场监督管理局颁发的《营业执照》,在办理变更手续时,根据市场监督管理部门的相关要求对公司住所和经营范围的变更事项进行了规范调整。
名称由“新乡拓新药业股份有限公司”变为“拓新药业集团股份有限公司”。