主营业务：医药健康产品的研发、生产与销售
经营范围：许可项目:食品添加剂生产;药品生产;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:化工产品生产(不含许可类化工产品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);专用化学产品制造(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品销售(不含危险化学品);货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁;机械设备租赁;企业管理;企业管理咨询;以自有资金从事投资活动(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
拓新药业集团股份有限公司(以下简称集团)是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业,在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。
集团在国内核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势,并形成了从基础产品到高端产品较为完整的阶梯型产品链。
集团打造建立高效催化合成反应技术平台、核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台;并形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、胞嘧啶、5-氣胞嘧啶、胞苷等原料药及医药中间体;主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。
在生产管理方面,集团旗下子公司通过了ISO9001质量管理体系认证,从产品的设计开发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制;在原料药生产方面,集团旗下子公司实施GMP管理,多个产品通过GMP认证。
集团积极进行各类产品的国内外认证和注册工作,多个子公司产品通过了印度、乌兹别克斯坦DMF认证,多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和地区的官方认证,如欧盟REACH注册证书、HALAL清真认证和KOSHER洁食认证等。
集团始终以"研发创新为核心",高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高。
旗下子公司已建成"河南省博士后研发基地"、"国家博士后科研工作站",先后被认定为"国家高技术产业示范工程"、"河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业"、"河南省企业技术中心"、"河南省核昔工程技术研究中心",先后获得河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项,多项产品入选"国家重点新产品"、"国家火炬计划项目"。
1、公司主营业务公司是集化学合成、生物发酵核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的科技创新企业,在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。
在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体领域,公司具备起步早、规模大、品种全等优势,形成了从基础产品到高端产品阶梯性的较为完整产品链。
在巩固核苷（酸）类原料药及医药中间体业务的基础上,凭借深耕核苷（酸）领域超二十年所形成的研发与产业化能力,公司顺应行业与产业发展趋势,积极向功能食品原料、非核苷类特色原料药、中间体CMO/CDMO领域进行拓展,打破发展瓶颈,逐步形成了“核心主业稳固、多板块协同发展”的业务发展新格局。
公司坚持以持续的技术创新驱动发展,辅以严苛的质量管控体系,致力于为全球医药健康产业提供高品质、全方位的综合性解决方案,为行业的高质量发展注入强劲动力。
公司始终将“研发创新”作为核心战略,高度重视产品研发投入和研发能力的提高,已建立了“河南省博士后研发基地”、“国家博士后科研工作站”,并荣获“国家高技术产业示范工程”、“河南省高新技术特色产业基地首批骨干企业”、“河南省企业技术中心”、“河南省核苷工程技术研究中心”等多项荣誉称号。
此外,还获得了河南省科学技术进步一等奖、国家科学技术进步二等奖等重大科技奖项,并有多项产品入选“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”。
报告期内,公司主营业务未发生重大变化。
2、经营模式（1）采购模式公司的日常物资采购主要包括基础原材料、中间体、辅料、包装物等。
公司制定了一套严格的采购和供应商管理制度,并建立了完善的采购管理体系,该体系贯穿采购计划制定、采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、货物验收等各个环节。
业务发展中心采购部负责集中采购日常物资。
并根据计划要求执行采购任务。
在采购过程中严格遵守内部管理制度,综合考虑地理位置、服务能力、价格水平等因素,选择一家或多家供应商。
物资到货,必须经过严格检验并合格后方可入库。
公司在日常物资采购过程中,综合考虑公司的经营特点、所采购物资的种类以及供应商的远近等因素,保持适当品种和数量的库存物资,并根据物资实际库存情况,及时补充物资库存量。
（2）生产模式公司的生产模式主要可分为两种：第一,对于原料药产品和成熟的、市场需求量大的医药中间体产品,在符合相关生产规范和质量标准的基础上,公司安排专用车间进行生产,并根据预测的产品市场需求量确定相应的最低库存量和最高库存量。
通常情况下,公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划,当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时,公司便会组织生产,并保证合理的库存。
上述生产模式可以保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性,同时可使公司的生产计划更具有可控性。
第二,对于市场需求量不大或需求不稳定、按订单定制生产的医药中间体品种,在符合相关生产规范和质量标准的基础上,公司安排多功能车间进行生产。
多功能车间可用于生产多种产品,但在产品生产切换时,需按照相关文件要求对车间的厂房设备进行清洁等。
在整个生产流程当中,生产运营保障中心负责生产的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督；技术管理中心质量部负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督,以及产品入库前的质量检验。
（3）销售模式公司秉持“以客户为中心”的核心销售理念,通过持续优化生产工艺、提升产品质量及降低生产成本,致力于满足客户在质量与成本方面的多元化需求。
公司的销售体系主要分为直销模式与贸易商模式两大类别,旨在为客户提供高效、优质的供应链解决方案。
①直销模式在直销模式下,公司通过多元化渠道主动开发客户资源,包括但不限于网络推广、国内外展会宣传及客户转介等。
具体流程涵盖目标客户对接、样品及检验报告寄送、技术沟通等环节,最终达成客户对产品的认可并实现直接销售。
该模式注重客户需求的精准匹配与长期合作关系建立。
②贸易商模式贸易商模式依托专业贸易商的中介职能,其通常在获得终端客户订单后向公司进行采购。
其中,部分境内贸易商将产品进一步分销至境外市场。
公司的终端客户群体覆盖大型制药企业、原料药厂商及众多中小型制药企业。
此类客户通过贸易商集中采购多品类原料,显著提升采购效率并优化成本结构。
尤其值得注意的是,具备国际业务能力的专业外贸公司凭借其信息整合能力与稳定的海外客户网络,与公司形成战略互补,共同拓展全球市场。
此双轨制销售模式有效平衡了直接服务与渠道协同优势,强化了公司在产业链中的竞争力。
（4）研发模式公司的研发方式可分为自主研发和合作研发两种方式：①自主研发自主研发是完全依靠自身研发力量进行技术创新活动。
公司全资子公司新乡市核苷产业研究院有限公司和河南省核苷药物研究院有限公司分别设有多个专业实验室,如有生物合成实验室、发酵工程实验室、酶工程实验室、分子生物实验室、化学合成实验室、连续流催化实验室、放大实验室、质量检测中心-净化实验室(D级)、分析中心等。
公司成立相应的课题组,组建了专门的研发团队,全面负责公司产品质量、生产工艺、新产品开发等方面的技术创新。
经过多年的技术经验积累和内部潜力挖掘,公司全面提升了自主研发水平,并取得了多项创新研发成果。
②合作研发公司积极与高等院校、其他公司等外部机构建立研发合作关系,研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行约定。
3、公司核心技术经过二十多年的发展,公司形成了化学合成法和生物合成法两大核心技术。
以核心技术为基础,公司建立了化学合成技术平台、连续流催化技术平台、合成生物学技术平台、微生物发酵技术平台以及药物分析技术平台,形成了成熟、完善的产品研发体系,拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品,为公司的持续、快速、健康发展提供了坚实的基础。
公司将继续加大研发投入,强化研发能力,确保公司的技术始终保持先进性和竞争力。
在公司主要产品中,应用的核心技术大多数是自主研发的成果,同时,公司也与第三方机构合作,共同研发,以促进技术的多元化和创新。
1、概述一、报告期内主要业绩驱动因素报告期内,面对复杂的行业环境与严峻的市场挑战,公司围绕“创新赋能、提质增效、价值引领”的发展战略。
深耕核苷（酸）原料药及医药中间体主业,强化新品报批、产品研发。
同时,积极开拓非核苷（酸）类特色原料药及功能食品原料领域,拓展新的增长极。
聚焦研发创新与质量提升,在产品技术研发、生产工艺优化、合规经营等方面取得了显著成效,为集团高质量发展奠定了坚实基础。
在董事会的坚强领导下,公司管理团队和全体员工直面周期挑战,凝心聚力、奋勇争先,在各自岗位上履职尽责、攻坚克难,力争在分化中聚力,在转型中突破。
2025年,公司实现营业收入37,834.36万元,与上一年度相比下降10.28%；归属于上市公司股东的净利润为-6,966.10万元,较去年同期下降250.32%。
2025年度公司整体经营业绩出现下滑主要受部分原料药产品终端需求波动及市场价格下行的影响,公司相关产品的销售收入规模及毛利率水平均出现一定程度下降,直接影响了公司整体盈利表现。
在经营发展布局方面,公司募投项目完成转固后,新增产能尚处于逐步释放的爬坡阶段,导致单位固定成本较高；另外,为拓展大健康业务板块,公司相关新产品于2025年开始陆续投放市场,前期生产规模较小使得单位成本偏高；最后,公司积极布局具有市场发展潜力的特色原料药,研发支出较高,对当期利润形成阶段性压力。
二、报告期内重点工作开展情况1、深化管理变革,提升治理效能为适应公司战略转型和高质量发展需求,2025年公司纵深推进管理体系变革,不断完善治理结构,强化内部管控,为公司发展提供坚实保障。
在治理体系建设上,公司全面梳理并修订多项治理制度,进一步规范公司运作流程,提升治理效能,确保各项经营管理工作有章可循、有据可依。
同时,持续优化董事会结构,强化董事会的专业决策与战略引领作用,董事会带领高管团队恪尽职守、履职尽责,严格按照治理规则推进各项经营管理工作,切实发挥“领头雁”作用,助力公司高质量发展。
在内部管控上,持续强化内部审计体系建设,坚持独立、客观、公正的原则,全面履行监督、评价与服务职能。
通过推进审计全覆盖、加强风险预警、完善整改闭环管理,聚焦采购招标、合同管理、资金支付等高风险领域开展专项审计,并结合新修订制度开展内控执行有效性评价,构建全流程整改机制,有效防范经营风险,保障公司稳健运营。
2、坚持创新驱动,强化核心竞争力2025年,公司坚定不移贯彻研发创新核心战略,持续加大研发资源投入,紧密围绕集团整体战略部署,全面推进研发工作,着力突破核心技术。
重点推进高附加值产品研发,培育新的利润增长点。
聚焦抗病毒、抗肿瘤等核心治疗领域,坚持工艺改进与技术创新并行,成功实现产品收率显著提升和生产成本有效降低。
为公司在激烈的市场竞争中保持领先地位构筑了坚实技术壁垒。
在产品开发与技术改造上,取得多项实质性成果。
多项产品通过工艺革新,在严格保证产品质量的同时,稳定了生产收率,进一步提升了产品市场竞争力。
原料药注册领域成果丰硕,全年完成替加氟、尿嘧啶药品生产许可范围增项,奥拉帕利、胞磷胆碱成功获得上市申请批准,并顺利通过药品GMP检查,为公司产品管线注入强劲动力。
在科研成果上,公司持续加大科研投入,全年获得1项专利授权,提交9项发明专利申请,完成2项重要科技成果鉴定；此外,公司药物研究院成功获得CNAS实验室认可,标志着公司科研检测能力达到国家认可水平,为持续开展高水平研发创新提供了有力支撑。
3、深耕市场布局,增强发展活力2025年,市场环境复杂严峻,受公司部分产品市场需求下滑及销售价格降低影响,整体销售额出现下滑。
面对这一挑战,公司销售团队迎难而上,始终以市场为导向、以客户为中心,紧紧围绕“品牌赋能、资源链接、价值转化”三大核心目标,精准布局市场拓展路径。
全年积极参与国内外核心展会,深度参与行业高端论坛,主动对接市场需求,拓宽客户渠道,最终实现胞磷胆碱钠、5-氟胞嘧啶等优势产品销量同比增长,有效扩大了市场份额,提升了产品渗透率。
同时,全力推进大健康产品商业化进程,持续加强品牌建设、市场拓展和客户开发工作,不断提升公司品牌影响力和客户认可度,为后续市场拓展奠定了良好基础。
4、布局大健康赛道,完善全产业链大健康产业作为国家战略发展方向,与公司产品定位高度契合,是公司未来发展的重要增长极。
2025年,公司加快推进大健康产业布局,取得阶段性重大进展。
精泉生物生产基地正式投入运营,标志着公司从研发到生产的全产业链布局进一步完善,实现了研发、生产、销售的一体化衔接,为公司“医药+大健康”双赛道发展提供了坚实的生产保障。
报告期内,公司加快推进大健康赛道功能食品原料的资质获取、体系建设及项目验收工作,累计完成13项食品生产许可新增,以及ISO、KOSHER、HACCP、HALAL、Ecovadis、FSSC、cGMP等多项体系审核、验厂及注册工作,全面满足大健康产品市场化、规范化要求,为公司“医药+大健康”产业布局提供了有力支撑。
5、严守质量安全,筑牢发展底线公司始终坚持“以客户为中心”的理念,将产品质量与安全生产作为企业生存发展的生命线,不断健全管控体系,强化责任落实,筑牢发展底线。
在质量管控上,不断健全质量管控体系,完善质量管理制度与标准规范,严格执行GMP要求,对生产关键质量控制点实施全程监督,严格落实产品入库检验制度,通过规范质量核查、问题判定、跟踪整改,形成全流程闭环管理,切实保障产品质量稳定,确保问题得到高效处置,全力维护公司品牌信誉。
在安全环保方面,公司严格落实安全环保监管要求,持续强化EHS体系建设。
环保方面,严守政策合规底线,顺利完成排污许可、清洁生产、环保验收、在线监测升级、绿色工厂复核等各项工作,实现“三废”达标排放,全年未因环保问题出现限产停产情况；安全方面,严格落实全员安全生产责任制,常态化开展安全培训演练、隐患排查治理及违章整治工作,全年未发生重大工伤事故,同时完成多个新项目安全评审、验收及危险工艺反应热风险评估,严格执行安全“三同时”制度,全力保障公司生产经营与项目建设合规有序推进。
6、强化人才建设,夯实发展支撑2025年,以“人才强企”为核心指导思想,全面推动组织与人才管理升级。
系统推进《基于战略和业绩增量的激活组织及人才的管理升级》项目,持续优化人力资源管理体系,进一步提升组织效能,激发组织活力；深化校企合作机制,加强与高校、科研院所的沟通对接,搭建产学研合作平台,助力人才培养与技术转化；持续优化博士后工作站建设,打造高层次人才引进与培养平台,吸引更多优秀高端人才加入公司；同时,针对性开展各类培训,提升员工专业能力与综合素养,激发团队创新活力,营造积极向上、干事创业的组织氛围。
通过多举措并行,为公司的技术创新、管理提升及新战略落地提供了坚实的人才支撑。
三、未来发展战略规划未来公司将实施双轮驱动发展战略：医药领域深耕：聚焦抗肿瘤、抗病毒核心赛道,加大新型中间体及原料药的研发投入,强化“系列化产品”的集群竞争优势；健康产业突破：深化与科研院所、下游生产企业的战略合作,紧跟国际市场趋势,力争在功能食品原料领域实现规模化突破；同时,充分释放功能食品原料领域的技术储备势能,加速大健康产品的产业化落地,培育新的业绩增长引擎。
我们将总结2025年的经验与不足,聚焦核心目标,补齐发展短板,重点推进以下工作：一是持续深化研发创新,加快核心产品迭代与新项目落地,进一步提升产品竞争力；二是优化市场布局,拓宽盈利渠道。
重点加快大健康功能食品原料商业化,持续完善“医药+大健康”全产业链布局,培育新的增长极；三是深化管理变革,持续提升治理效能与内部管控水平。
公司管理层将带领全体员工坚定信心、锐意进取,坚守主业、拓展新业,在产业升级中夯实优势,在赛道拓展中抢抓机遇,在变革中育新机,于变局中开新局,全力推动中间体与原料药主业提质增效、功能食品新赛道落地见效,实现企业高质量、可持续发展。
有限公司成立于2001年8月2日,注册资本为100万元。
2001年8月2日,新乡恒业会计师事务所有限责任公司出具《验资报告书》(新恒会验字(2001)第开060号),验证各股东已出资到位。
同日,新乡市工商局核发了注册号为4107002410516的《企业法人营业执照》。
2011年12月8日,利安达会计师事务所有限责任公司出具“利安达审字[2011]第1487号”《审计报告》,经审计确认,以2011年10月31日为审计基准日,有限公司的账面净资产为147,607,690.31元。
2011年12月27日,北京龙源智博资产评估有限责任公司出具“龙源智博评报字[2011]第1066号”《资产评估报告》,经评估确认,以2011年10月31日为评估基准日,有限公司账面净资产评估值为20,655.16万元。
2011年12月8日,有限公司召开董事会,作出如下决议,将有限公司整体变更为股份有限公司,并更名为“新乡拓新生化股份有限公司”,以经“利安达审字[2011]第1487号”《审计报告》确认的账面净资产147,607,690.31元为基准,按照1:0.4065的比例折成6,000万股,每股面值为1元,剩余87,607,690.31元转作资本公积。
2011年12月28日,利安达会计师事务所有限责任公司出具“利安达验字[2011]第1108号”《验资报告》,对拓新生化8位发起人股东以净资产认缴出资的情况进行了审验,验证全体发起人股东认缴的出资已足额缴纳,公司注册资本已全额收到。
2012年2月20日,河南省商务厅出具《关于同意拓新生化变更为外商投资股份有限公司的批复》(豫商资管[2012]9号),批准本次整体变更。
2012年2月23日,河南省人民政府向公司核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资豫府资字[2005]0002号)。
2012年3月1日,公司取得了河南省工商局核发的注册号为410700400001029的《企业法人营业执照》。
2009年9月28日,新乡制药作出股东大会决议,同意奥新生化将持有的新乡制药92.65%股权转让给拓新有限。
同日,新乡制药通过了本次《章程修正案》。
同日,奥新生化与拓新有限签署《新乡制药股份有限公司股权转让协议》,约定奥新生化将其持有新乡制药92.65%(对应1,260.3万股)的股权转让给拓新有限。
2009年11月11日,新乡市工商局核准了上述变更。
2019年12月5日,刘伟平与希诺商贸签署《股权转让协议》,约定刘伟平将其持有的新乡制药的13,603股股份转让给希诺商贸。
公司已于近日完成了变更公司名称、住所、经营范围的工商变更登记手续,并取得了新乡市市场监督管理局颁发的《营业执照》,在办理变更手续时,根据市场监督管理部门的相关要求对公司住所和经营范围的变更事项进行了规范调整。
名称由“新乡拓新药业股份有限公司”变为“拓新药业集团股份有限公司”。