主营业务：以口服固体缓控释制剂为主要研究方向,对外提供缓控释制剂临床前医药研发外包、缓控释制剂新药研究与技术转让等服务。。
经营范围：医药科学研究:新药、保健品技术开发、转让、咨询、服务;货物和技术的进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
公司主营业务是以口服固体缓控释制剂为主要研究方向,对外提供缓控释制剂临床前医药研发外包、缓控释制剂新药研究与技术转让等服务。
公司主要在缓控释制剂领域对外提供临床前医药研发外包服务,其服务内容主要包括:临床前研究(药学研究部分)、药品注册技术服务和技术咨询等。
1.技术开发及研发平台建设情况公司上半年对获得了临床批件的7个项目进行了中试放大研究,完成了乙酰唑胺缓释胶囊的工艺优化工作,同时对立项后仍具有继续开发价值的品种进行推进。
核心技术方面主要围绕两个方面:一为婴幼儿包衣细颗粒的研制,K021掩味细颗粒完成了处方及工艺研究,完成了中试样品的制备;另外对关键辅料进行了研发,基本完成了儿童制剂专用辅料FL01、FL16的工艺研究,并申报了相关专利。
已开发品种的阶段性成果:自主项目盐酸米诺环素缓释胶囊、泼尼松缓释片获得临床试验批件,盐酸美金刚缓释胶囊项目完成申报资料及核查,申报至CFDA药品审评中心;外包项目氯化钾缓释胶囊、右兰索拉唑缓释胶囊项目获得临床批件,非诺贝特胆碱缓释胶囊项目完成申报资料及核查,申报至CFDA药品审评中心。
公司获得郑州市科技进步奖一等奖并完成了河南省工程实验室等12项科技项目申报,其中河南省创新型试点企业、河南省科技开放合作等5个项目2016年获得政府拨付资金146.2万元。
公司十分重视新技术的开发和知识产权的保护,2016年对各项目品种研发费用共投入12,631,874.98元,资本化研发支出5,183,224.54元,费用化研发支出7,448,650.44元。
2016年获得1项国际专利授权通知书,专利名称:一种适用于婴幼儿及儿童的口服固体颗粒及其制备方法。
获得1项国内的发明专利授权,专利名称:乙酰唑胺关键中间体2-乙酰氨基-5-氯磺酰基-1,3,4-噻二唑的非氯气制备方法,授权号ZL201510010711.1,期间申请了发明专利10项,包括两个功能性辅料。
截止报告期末,公司累计获得发明专利授权17项,实用新型专利授权9项。
为加强公司拟上市产品的品牌和知名度的培育,报告期公司申请了“高原德沁”、“贯注”等6项商标。
其中用于治疗注意力缺陷多动障碍的右哌甲酯相关产品的商标“聚思”、“依心怡”等4项获得核准。
公司一直重视对医药政策及技术的相关培训。
报告期内共有11人次参加了CFDA组织的关于仿制药一致性评价、药品研发相关技术的培训,及时了解最新的技术要求,扩展了研发思路。
公司内部组织了25次培训,加强了员工对政策法规的理解,提升新进人员的专业知识和专业技能。
为完善质量管理体系,公司成立了质量控制部,同时在各部门设置了质量监督员,加强过程控制管理,制定并完善了具体的质量管理措施,开展了仪器、样品、记录等自查,按照新形势新认识新要求开展项目内核,从组织和措施上保证研发项目符合CFDA的要求,以便能顺利通过CFDA的核查。
在固定资产投资方面,报告期,公司主要增加了Mini-Glatt流化床1台,GL-145A压片机1台,FADT-1202溶出仪1台,固定资产新增122.3万元。
研发人员的数量与去年同期基本持平,研发人员结构得到进一步优化。
2.产业化平台建设情况产业化项目列入河南省2016年第一批A类重点建设项目名单,报告期内,在土建工程方面,厂区动力房、消防泵房及水池、右哌甲酯原料药车间、右哌甲酯固体制剂车间、中试车间和化学品仓库6个主体施工完成,完成计划土建总工作量的85%,部分设备正在进行安装。
资金筹措方面在汤阴县政府的支持下获得了资金支持,贷款950万元。
由于股权融资计划未能如期完成,导致未能按预期规划完成基地的建设。
3.财务状况及经营成果报告期,公司资产总额为4,371.66万元,较上年度增加18.12%,主要原因是报告期安阳子公司产业化基地建设投入增大所致;本年度实现营业收入89.48万元,较上年同期减少87.73%,主要原因是受国家医药政策变化的影响,公司根据客户请求经沟通协商,报告期终止执行了部分研发服务合同,以至于本年度技术开发收入减少,并发生销售退回264万元。
4.盐酸右哌甲酯缓释胶囊临床试验进展情况公司自主研发的盐酸右哌甲酯缓释胶囊项目目前正在开展III期临床试验工作,截止2016年年底,盐酸右哌甲酯缓释胶囊验证性临床试验入组199例,还需入组41例,临床试验结果达到预期。
5.一致性评价工作进展报告期内,公司重点进行了一致性评价的推介工作,根据一致性评价的技术要求进行了工作流程的梳理,并与省内外多家企业进行了沟通。
对130个品种开展了调研工作,完成了近20个品种的技术及商务方案,对盐酸二甲双胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊、格列齐特缓释片等品种进行了大量的药学研究工作,与天方药业等4家企业签订了技术开发合同,涉及到盐酸二甲双胍缓释片、双氯芬酸钠肠溶片、氯雷他定片等项目,技术开发金额三千多万元,其中盐酸二甲双胍缓释片项目已完成生产批样品的制备,开展了生物等效性预试验,结果符合预期,其他项目正有条不紊的按计划进行。
河南中帅医药科技发展有限公司是由中帅实业与孟建阳共同出资组建。
有限公司注册资本为50.00万元,实收资本为50.00万元,均为货币出资。
其中,中帅实业出资25.00万元,占注册资本的50.00%;孟建阳出资25.00万元,占注册资本的50.00%。
2001年2月20日,河南省工商行政管理局向公司下发了编号为[豫工商]名称预核内字[2001]第01953号《企业名称预先核准通知书》,核准有限公司名称为“河南中帅医药科技发展有限公司”。
2001年3月31日,河南精诚联合会计师事务所出具精诚内验字(2001)第034号《企业注册资本审验报告书》,对全体股东出资情况进行了审验,确认本次出资已经完成。
2001年4月13日,河南省工商行政管理局对有限公司设立予以核准登记并颁发了《企业法人营业执照》,载明:有限公司名称为河南中帅医药科技发展有限公司;注册号为4100001005483;住所为郑州市经七路52号;法定代表人为胡学军;注册资本人民币50.00万元;营业期限自2001年4月13日至2004年3月6日;经营范围为医药技术咨询服务,咨询服务,技术服务。
2013年12月11日,亚太(集团)会计师事务所(特殊普通合伙)对有限公司进行了审计,并出具了亚会(京)专审字[2013]87号《审计报告》。
经审计,截至2013年11月30日,有限公司账面净资产为9,536,534.68元。
2013年12月13日,河南亚太联华资产评估有限公司对有限公司股东全部权益价值进行了评估,并出具了亚评报字[2013]第132号《资产评估报告》。
截至2013年11月30日,有限公司的总资产评估值为6,909.60万元,负债评估值为308.91万元,净资产评估值为6,600.69万元。
同日,有限公司全体股东召开临时股东会,一致决议以2013年11月30日为审计、评估基准日,以有限公司全部股东作为发起人,将公司组织形式由有限公司整体变更为股份公司,并同意有限公司以经审计的账面净资产中的900.00万元折为股份有限公司股本900.00万股,每股面值人民币1.00元,其余未折股的部分计入股份公司的资本公积。
同日,有限公司全体股东作为发起人依法签署了《发起人协议》,以经审计的净资产中的900.00万元折为900.00万股,将有限公司整体变更为股份有限公司,并由亚太(集团)会计师事务所(特殊普通合伙)对有限公司整体变更时注册资本实收情况进行了审验,出具了亚会(京)验字[2013]14号《验资报告》,确认公司股本900.00万元已经全部到位。
2013年12月16日,河南中帅医药科技股份有限公司(筹)召开创立大会暨第一次股东大会会议,审议通过了《公司章程》及相关治理制度,选举产生了公司第一届董事会成员及公司第一届监事会成员中的股东代表监事。
2013年12月17日,郑州市工商行政管理局核准了上述变更登记事项,核准颁发了股份公司《企业法人营业执照》。