安图生物 - 603658.SH

主营业务：专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务

经营范围：许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械租赁;道路货物运输(不含危险货物);国际道路货物运输。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;第一类医疗器械租赁;非居住房地产租赁;工程和技术研究和试验发展;生物化工产品技术研发;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;办公设备销售;办公设备耗材销售;计算机软硬件及辅助设备零售;软件开发;软件销售;信息系统集成服务;塑料制品制造;塑料制品销售;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);新型有机活性材料销售;汽车销售;货物进出口;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;计量技术服务;标准化服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

郑州安图生物工程股份有限公司(简称“安图生物”,股票代码603658)创立于1998年,专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务,产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域,并已在测序、质谱等精准检测领域进行布局,能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。

公司于2016年9月1日挂牌上市,是国内第一家在上交所主板上市的体外诊断研发和制造型企业。

安图生物获批国家企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室等创新平台。

建设中的安图生物体外诊断产业园是河南省重点建设项目,建设用地面积251余亩,建筑面积逾72万平方米,主要建有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及中国第一座检验医学博物馆等,全面建成后,将成为中国最大的体外诊断产业基地之一。

当前,国家医疗改革对体外诊断行业产生了深刻的影响,医疗检验项目集中带量采购模式已成为新常态,检验项目医疗收费价格下调稳步推进并逐步落地执行。

在此背景下,公司董事会与经营管理团队锚定“创新破局,拓展国际业务”主线,主动适配政策升级能力,多领域取得阶段性进展,筑牢长期竞争壁垒。

报告期内,公司实现营业收入20.58亿元,同比减少0.12%,实现归属于上市公司股东的净利润4.97亿元,同比减少12.94%；研发投入达4.01亿元,占营业收入的19.50%。

公司持续深耕体外诊断领域,在试剂、仪器、流水线、测序平台及AI智能化等方面取得持续突破,全面强化“产品+服务”一体化解决方案能力。

（一）研发强度稳步提升,创新成果与产学研协同增效公司始终坚持创新驱动发展战略,持续加大研发资源投入。

2023年至2025年,公司研发投入分别为65,613.04万元、73,193.28万元和76,758.46万元,占当期营业收入的比重分别为14.77%、16.37%和18.16%,研发强度连续三年稳步攀升,为技术迭代与产品管线拓展提供坚实保障。

截至2026年6月30日,公司已获专利2088项（包含国际专利51项）,其中国内专利授权包含发明专利496项、实用新型专利1347项、外观设计专利194项；获得产品注册（备案）证书1074项,并取得了678项产品的欧盟CE认证。

公司先后承担国家项目29项,省级项目23项,市区级项目30项,完成科学技术成果鉴定（评价）15项,已全面参与133项国家/行业标准制定,技术储备持续巩固。

为进一步强化公司在生物诊断领域的基础研究能力,攻关制约产业高质量发展的关键科学难题,公司积极推进“产学联动”,加入国家自然科学基金民营企业联合基金,并聚焦诊断核心生物原料、疾病标志物发掘、精密检测装备底层机理、传染病快速检测等层面,发布重点项目指南17项。

此举旨在使公司从技术应用者转变为科研出题人,以产业一线主体的视角定义行业科研方向、布局前沿课题,有效打通基础研究—技术攻关—产业转化的创新闭环。

（二）试剂研发成果密集落地,细胞因子系统化检测体系建成报告期内,公司持续深耕体外诊断试剂研发业务,依托多技术平台协同优势,陆续推出多款全新系列产品,新获试剂产品注册（备案）证书48项,涵盖磁微粒化学发光法、液相色谱-串联质谱法、分子诊断及胶体金法等,检测项目广泛覆盖生殖内分泌、细胞因子、甲状腺功能、肿瘤、高血压、血药浓度监测、呼吸道疾病及传染病等核心临床领域,产品矩阵与临床覆盖广度进一步拓展。

截至报告期末,公司生物细胞因子系列产品累计获证12项,覆盖Th1/Th2/Th17/Treg免疫亚群相关核心因子,标志着以全自动化学发光为技术底座的细胞因子系统化检测体系正式建成,为临床精准免疫评估、提早预警免疫风暴提供本土化检测方案。

（三）仪器产品矩阵持续完善,自动化检验方案获国家级认可报告期内,公司仪器产品线研发与产业化取得多项突破,新获仪器产品注册（备案）证书3项,涵盖全自动化学发光免疫分析仪AutoLumoA9000系列、流式细胞仪AutoFCM3600以及多参检验数据管理软件AutoIntelli等新品。

其中,全自动化学发光免疫分析仪AutoLumoA9000系列单模块检测速度800测试/小时,以满足大中型医学实验室对高通量、自动化检测的临床需求。

依托公司丰富的试剂检测菜单,该系列产品可显著提升医学实验室的检测效率,拓展检测项目覆盖广度,为临床提供更及时、精准、全面的检验支撑。

此外,公司串联质谱全自动样本前处理系统AutoMaster斩获2025年河南工业设计大赛银奖,体现了国产高端检验装备在工业设计与核心技术集成方面的持续进步。

在行业应用推广方面,公司牵头的“自动化临床检验实验室推广应用项目”获三部委（工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅、国家药监局综合和规划财务司）推荐,入选“2025年高端医疗装备推广应用项目”,并在该清单“自动化临床实验室”类别中位列第一。

该项目的入选标志着公司自动化检验整体解决方案的技术成熟度与临床适用性获得国家级主管部门认可,为后续规模化应用与市场拓展奠定坚实基础。

（四）病原NGS一体化方案稳步推进,mNGS与tNGS双路径协同布局报告期内,公司推出“全自动建库+国产测序仪+生信加速分析”的病原NGS一体化院内解决方案。

立足临床检测痛点,公司打造mNGS+tNGS双路径布局,叠加自研技术优化、全流程自动化体系,打造院内易落地NGS方案,适配各级医院落地使用。

“传统普检-tNGS靶向检-mNGS深度检”三重联动机制,真正打通从常规筛查到精准诊断的全流程、全场景感染诊断链路。

（五）海外业务稳步拓展,全球化运营体系持续完善报告期内,公司国际贸易业务保持良好增长态势,海外营销拓展、品牌推广、技术服务及注册准入等各项工作高效有序推进。

目前公司产品已成功覆盖全球120多个国家和地区,业务覆盖亚洲、欧洲、南北美洲、非洲等主流海外市场,全球化布局持续深化。

渠道建设方面,公司于2026年2月在迪拜成功举办第十届全球代理商大会,持续优化海外合作生态,强化渠道协同效能。

品牌与学术推广方面,公司先后亮相WHXLabs、ESCMIDGlobal等国际展会,常态化开展区域化学术与市场推广活动,稳步提升海外品牌知名度。

本地化布局方面,印尼子公司于2026年4月正式投入运营,初步构建东南亚区域服务支点,持续完善属地化技术支持与供应链服务体系。

注册准入方面,公司海外产品注册申报工作稳步提速,主力产品线在多个重点市场的取证节奏加快,为海外业务持续扩容、深耕发展筑牢基础。

（六）智慧检验与实验室数字化解决方案创新落地报告期内,面对检验和临床痛点与实际需求,公司针对性地推出了九合智检大模型,旨在构建全流程智慧检验体系。

该平台集成检验知识库、知识图谱、临床路径查询、智能报告解读及科研数据分析功能。

依托人工智能技术深度挖掘医学知识与临床数据,融合疾病风险预测模型,显著提升风险评估的精准度与全面性。

系统与公司自研LIS系统、检验业务流程及仪器设备深度融合,以结构化知识库贯穿检验全流程,实现实验室全方位数字化管理。

平台以“知识+服务”为核心,打造智慧型检验信息化系统,有效破解业务痛点,助力检验科降本增效与管理升级,全面赋能检验、临床与患者服务。

截至报告期末,公司的“九合智检大模型”已在国内超30家医院布局。

安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高,为人类健康服务”的企业宗旨,努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。

“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工,回报投资者,回报社会”是安图生物的美好愿景。

1999年9月,李建刚、申庆红、贾超群及张泽银分别以货币出资30万元、20万元、20万元和30万元设立郑州绿科,公司注册资本合计100万元。

1999年9月13日,河南中豫审计事务所出具豫审所审验字(99)第30号《企业注册资本审验证明书》,截至1999年9月10日止,公司实收注册资本为100万元,股东均以货币资金出资。

1999年9月15日,郑州绿科完成工商注册登记手续,领取了《企业法人营业执照》。

2012年11月13日,安图绿科召开股东会,同意按照中勤万信(2012)中勤审字第11384号《审计报告》确认的截至2012年9月30日的公司净资产179,929,328.63元为基础,按1:0.88368的比例折成总股本15,900万股,每股面值1元,公司由有限公司整体变更为“郑州安图生物工程股份有限公司”。

同日,公司全体发起人股东签署了《发起人协议》。

2012年11月13日,中勤万信出具(2012)中勤验字第11048号《验资报告》,确认全体股东以截至2012年9月30日的公司净资产179,929,328.63元折为注册资本15,900万元,剩余20,929,328.63元作为资本公积。

针对本次改制涉及公司股东权益,中联资产评估集团有限公司出具中联评报字[2012]第844号《资产评估报告》,确认公司截至2012年9月30日的股东全部权益评估值为232,063,721.19元。

2012年11月13日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,同意设立股份公司。

2012年12月20日,股份公司完成工商变更登记手续。