安图生物 - 603658.SH

主营业务：专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务。

经营范围：许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械租赁;道路货物运输(不含危险货物);国际道路货物运输。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;第一类医疗器械租赁;非居住房地产租赁;工程和技术研究和试验发展;生物化工产品技术研发;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;办公设备销售;办公设备耗材销售;计算机软硬件及辅助设备零售;软件开发;软件销售;信息系统集成服务;塑料制品制造;塑料制品销售;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);新型有机活性材料销售;汽车销售;货物进出口;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;计量技术服务;标准化服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

郑州安图生物工程股份有限公司(简称“安图生物”,股票代码603658)创立于1998年,专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务,产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域,并已在测序、质谱等精准检测领域进行布局,能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。

公司于2016年9月1日挂牌上市,是国内第一家在上交所主板上市的体外诊断研发和制造型企业。

安图生物获批国家企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室等创新平台。

建设中的安图生物体外诊断产业园是河南省重点建设项目,建设用地面积251余亩,建筑面积逾72万平方米,主要建有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及中国第一座检验医学博物馆等,全面建成后,将成为中国最大的体外诊断产业基地之一。

报告期内,公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下,继续保持积极进取的状态,持续专注经营主业,进一步加大研发投入、推进市场拓展。

报告期内,公司首次入选“2023年度中国医药工业百强企业名单”,并凭借在研发成果指数与研发支持指数上的卓越表现,在“2023年度中国医药企业研发指数百强榜单”中荣获亚军。

在创新方面,2024年公司不断加强研发投入,积极开拓新领域与开发新产品,部分项目已经初见成效。

报告期内,研发投入为73,193.28万元,占营业收入的16.37%。

在持续研发高投入的基础上,公司相继取得了一系列创新成果：截至2024年12月31日,公司已获专利1715项（包含国际专利61项）,其中国内专利授权包含发明专利314项、实用新型专利1206项、外观设计专利134项；获得产品注册（备案）证书829项,并取得了634项产品的欧盟CE认证。

公司先后承担国家项目17项,省级项目18项,市区级项目24项,完成科学技术成果鉴定（评价）10项,已全面参与107项国家/行业标准制定。

报告期内,公司继续在试剂研发领域深耕细作,成功开发了多项新系列产品,新获试剂产品注册（备案）证书144项,涵盖磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法、分子诊断等,检测项目覆盖自身免疫性疾病、心脏相关疾病、个体化用药等,丰富了公司的产品系列,进一步提升了公司的品牌影响力。

同时,公司自身抗体检测系列一期已有33项产品上市,覆盖了常见的六大疾病系列,包括抗核抗体谱、类风湿关节炎抗体谱、抗磷脂抗体谱、抗中性粒细胞胞浆抗体谱、自身免疫性肝病抗体谱、1型糖尿病抗体谱等,全系产品均可搭配公司的全自动化学发光免疫分析仪使用,为用户提供更加快速、准确的检测结果。

在仪器产品方面,公司全自动生化分析仪AutoChemB2000系列和AutoChemB800系列产品隆重上市,实现了公司在生化产品领域重大发展,为大型医学实验室、门急诊实验室提供更加灵活、完善的解决方案。

公司全新一代全自动微生物质谱检测系统AutofT系列全面推向市场,在继承Autofms系列操作简单、检测快速、准确和高通量等优势的基础上,进一步突破传统仪器的设计局限,缩减仪器体积和重量,有效解决了微生物实验室空间紧张的实际问题。

公司自主研发的化学发光免疫分析仪AutoLumoA6000系列凭借其卓越技术性能,成功入选工信部与卫健委联合推荐的“2024年高端医疗装备推广应用项目”,并荣获德国iF设计奖。

在精准检测领域,公司在质谱检测技术平台取得新突破,液相色谱串联质谱检测系统AutoChromX1/AutomsTQ6000IVDSystem的获证,进一步丰富了公司的高端产品线。

该仪器搭载高灵敏度的检测技术,能够精准识别和分析极其微量的目标物,为检测结果的准确性提供坚实保障,在长时间运行中也能维持可靠的性能表现,配备了专为中国用户量身定做的操作软件,充分考虑到国内实验室的工作习惯和实际需求,操作界面简洁直观,功能布局合理,使得检验工作更加快速、简单、准确,助力相关行业的高效发展,为医学实验室提供更加高效、精准的产品解决方案。

在NGS产品线业务的布局上,2024年公司全资子公司思昆生物成功推出了Sikun2000、Sikun1000、Sikun500三款基因测序仪及全自动病原分析系统（APAS）产品,并在科研领域实现上市销售。

此外,SikunRapidGS480测序仪已顺利进入试产阶段,测序前处理产品也已完成验证,正在进行试制。

这一系列产品的研发完成,不仅奠定了公司在测序系统整体解决方案布局的基础,也进一步推动了基因测序产业的国产化进程。

此外,公司通过产品线整合,与人科（深圳）生物达成合作,布局染色质开放区间肿瘤早筛检测。

公司拥有郑州、北京两个专业的参考实验室,均获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。

目前,安图生物参考实验室已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱三个参考测量平台,可运行参考/参比测量程序54项,涉及酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别,其中24个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可,18个参考测量项目进入JCTLM参考测量服务列表。

在人工智能技术方面,公司发布区域医学检验中心智慧化建设方案,该方案包含：医学实验室数据监控平台、区域医学检验中心实验室信息管理系统、供应链与区域样本传输平台、实验室基础设施建设方案、智慧化实验室建设方案、学科能力建设方案、管理能力提升方案和基层能力提升方案等八大模块,通过云端互联平台,构成了一个相互补充、相互促进的有机整体；以患者为中心、以临床为重心、以检验为核心,精准定位,运用信息化与智慧化手段持续提升服务品质与效率,从而更好地服务临床,造福患者。

同时,基于检验大数据和人工智能等技术,公司为医学实验室和临床决策量身打造的“AI检验临床辅助决策系统”,包含检验知识库、知识图谱、临床路径查询、报告解读以及科研数据分析平台等功能,识库覆盖了超过5000个检验项目和3000种疾病解读,更好地服务检验、临床和患者。

此外,公司利用AI技术不断赋能检验设备,譬如：公司全自动AutolasX-1流水线在智能识别血清质量（溶血、脂血和黄疸）的同时,还搭载了AI凝块与纤维丝检测功能,成为国内首家支持该功能的实验室流水线；全自动生殖道分泌物分析仪AutowoMOW500,实现高清自动镜检系统自动对焦,形态学智能AI判读。

安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高,为人类健康服务”的企业宗旨,努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。

“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工,回报投资者,回报社会”是安图生物的美好愿景。

1999年9月,李建刚、申庆红、贾超群及张泽银分别以货币出资30万元、20万元、20万元和30万元设立郑州绿科,公司注册资本合计100万元。

1999年9月13日,河南中豫审计事务所出具豫审所审验字(99)第30号《企业注册资本审验证明书》,截至1999年9月10日止,公司实收注册资本为100万元,股东均以货币资金出资。

1999年9月15日,郑州绿科完成工商注册登记手续,领取了《企业法人营业执照》。

2012年11月13日,安图绿科召开股东会,同意按照中勤万信(2012)中勤审字第11384号《审计报告》确认的截至2012年9月30日的公司净资产179,929,328.63元为基础,按1:0.88368的比例折成总股本15,900万股,每股面值1元,公司由有限公司整体变更为“郑州安图生物工程股份有限公司”。

同日,公司全体发起人股东签署了《发起人协议》。

2012年11月13日,中勤万信出具(2012)中勤验字第11048号《验资报告》,确认全体股东以截至2012年9月30日的公司净资产179,929,328.63元折为注册资本15,900万元,剩余20,929,328.63元作为资本公积。

针对本次改制涉及公司股东权益,中联资产评估集团有限公司出具中联评报字[2012]第844号《资产评估报告》,确认公司截至2012年9月30日的股东全部权益评估值为232,063,721.19元。

2012年11月13日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,同意设立股份公司。

2012年12月20日,股份公司完成工商变更登记手续。