主营业务：体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务,并提供第三方医学诊断服务
经营范围：第二、三类6840体外诊断试剂的制造、加工;第一类医疗器械、精密实验仪器的研发、生产、销售;生物酶及试剂的技术开发、研究;医药生物技术咨询;生物技术推广、技术开发、技术转让、技术服务;医疗器械的维修;第Ⅲ、Ⅱ类临床检验分析仪器的租赁;自营或代理货物和技术的进出口,但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外;医疗项目投资;第二、三类医疗器械的批发、零售;化工原料(除危险化学品及易制毒化学品)、生物化学制剂的销售;信息系统集成技术转让、技术咨询服务;网络技术研发、咨询、服务;计算机软硬件的技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务及销售;计算机的销售、安装、维修;健康信息咨询。(未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集(融)资等金融业务)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
美康生物科技股份有限公司创立于2003年,坐落于中国东海之滨的宁波,是一家专业从事检验仪器及试剂的研发、生产、销售及服务为一体的国家级重点高新技术企业,产品涉及生化、免疫、质谱,精准血脂,第三方检验,第三方质控,信息化软件等,是国内体外诊断行业龙头企业之一,2015年4月在深交所创业板上市,股票代码300439。
美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。
目前已取得451项体外诊断试剂产品注册证、59项诊断仪器产品注册证书,产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊断、血脂亚组分检测VAP和POCT等,是我国lVD行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。
美康生物坚持以“体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务共同发展”的战略,不断提升产品原料、试剂、仪器三大专业技术的创新能力及诊断服务水平,以提升公司的综合竞争力。
（一）公司主要业务公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务,并提供第三方医学诊断服务。
公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略,不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平,积极推进主要产品线布局,提升公司综合竞争力,以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
（二）公司主要产品1、体外诊断试剂及仪器经过二十余年的发展,公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力,已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。
公司产品种类丰富,产品线涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。
同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作,以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
截至报告期末,公司在国内已取得497项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类,下同）、50项体外诊断仪器（含流水线）注册证。
公司主要产品如下：2、第三方医学诊断服务公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。
报告期内,公司旗下医学检验所围绕“降本增效,融合共生,科研赋能”开展工作,聚焦精准医疗,借助八大项目技术平台,回归检验行业价值原点,强化“产品+服务”医学诊断整体化解决方案提供能力。
3、智慧实验室整体解决方案公司推出了基于ISO15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案,包含实验室信息管理系统（LIMS）以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统,集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块,搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系,以及完善的美乐医学实验室质量管理全面解决方案,助力县域医共体及区域检验更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”。
（三）公司主要经营模式1、采购模式公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。
在制度上,完善供应商筛选以及跟踪制度,采购部门主要负责搜寻潜在供应商,由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组,按照开发程序对供应商进行现场考察,质量认证评估等,并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时,公司强化对子公司物料招标采购的管理,构建集团采购平台,最大程度降低采购成本和提高采购效率。
2、生产模式公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划,实现库存控制和生产效率的双重目标。
以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划,确保生产与需求的紧密匹配,提高了生产的灵活性和适应能力。
安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应,控制生产风险。
公司在生产管理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段,实现生产管理的优化和整体提升。
公司主要采取的作业和管理方式包括：（1）标准化作业公司通过全面推行标准化作业,确立标准化的工艺技术,进行工艺优化,以提供生产规范作业的依据,有助于确保产品质量的稳定性和一致性。
公司编写了多项SOP标准操作规程,涵盖了各个生产环节和流程,从而建立了严格的标准化作业流程,确保每个员工操作的一致性和准确性。
（2）现场质量管理公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。
通过内外评审机制,公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况,发现问题并采取相应的改进措施。
公司运用“PDCA”循环进行持续改进,通过循环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平,使质量管理不断迈向新的高度和台阶。
3、营销模式在产品端,公司营销采用“经销和直销相结合,经销为主”的模式开拓市场。
在国内市场,公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员,拥有核心销售代理渠道1,800余家,覆盖一线城市到地方基层的各渠道,拥有稳定的客户群体。
在国外市场,公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
在服务端,公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所,既为医疗机构提供检验服务,也开展医学检验实验室合作共建。
公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用,重点打造三重四级杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台,并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案。
（四）主要的业绩驱动因素随着体外诊断行业的集中带量采购、检测套餐拆解、收费标准化等政策在全国范围内全面推进,公司营业收入短期承压,利润空间亦被挤压。
报告期内,公司实现营业收入73,622.15万元,同比下降22.43%；其中,自产产品收入37,882.26万元,同比下降13.49%,占公司营业收入的比重较上年同期增加了5.32个百分点。
报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润为5,683.37万元,同比下降68.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3,002.46万元,较上年同期下降80.03%。
面对生化和发光集采在全国范围内全面推进,公司将加强精细化管理,实施规模化生产,优化供应链,推动试剂上量,提高运营效率,提质增效,进一步提升公司在生免产品的市场份额和品牌影响力,并通过质谱、精准血脂等精准诊断产品打造新的业绩增长点。
同时,加快推进海外市场的布局。
1、市场营销进展在国内市场,公司持续推进办事处销售团队融合,完善销售团队和营销体系建设,通过生免、流水线等多产品及服务组合策略,充分利用现有覆盖全国的营销网络,深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商开展合作,加强对经销商的业务及技术培训,使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展。
报告期内,公司积极参加多场全国性会展会议、举办专业研讨会及行业高端论坛等,例如第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、实验医学创新技术发展学术会议等,进一步提升了公司的品牌影响力和企业形象。
在国际市场,公司初步形成以东南亚、中东等区域为重点,辐射周边区域的经营模式。
公司于2月参加阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（MedlabMiddleEast）,7月参加马来西亚国际医疗器械及实验室展（WHX&WHXLabsKualaLumpur）,持续深化国际化战略,积极布局海外市场。
报告期内,公司在俄罗斯、土耳其、菲律宾、越南等重点国家营收发展大幅提高,国际业务实现收入1,713.93万元,较上年同期增长142.27%。
公司将继续提升国际销售团队素质及业务能力,加快推进产品国际市场注册及认证,提升企业在国际市场的综合实力。
2、研发及合作进展在生化领域,公司继续深耕胶乳免疫比浊技术,推出D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）2款试剂产品,进一步丰富生化产品线。
此外,公司推出面向海外市场的300速台式全自动生化分析仪,为海外的生化销售拓展打下基础。
在化学发光领域,公司推出高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、血管内皮生长因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）2款试剂产品,进一步丰富了心肌、肿瘤标志物的检测套餐。
截至2025年6月30日,公司共计取得95款化学发光检测项目注册证,涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物等套餐。
在质谱领域,公司布局液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平台。
报告期内,公司推出了伏立康唑检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）,以及卡马西平质控品、丙戊酸质控品,进一步丰富了液相色谱串联质谱检测平台。
截至2025年6月30日,公司的液相色谱串联质谱检测平台共取得21个二类试剂注册证,涵盖维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等检测项目。
在血脂亚组分领域,公司作为唯一企业课题负责单位参与的国家科技重大专项2030科技创新“四大慢病”防治研究国家科技重大专项——《基于大型自然人群队列的脂蛋白图谱及干预新靶点研究》正式启动,彰显公司在心脑血管健康领域的科研主导地位,公司将通过技术创新持续为国人心脑血管疾病防控体系提供专业支撑。
报告期内,VAP血脂亚组分检测项目成功新增北京、湖南两省市物价编码获批,打通产品在北京、湖南两省市的市场准入通道。
2025年7月,《VAP技术检测血脂与脂蛋白亚组分中国专家共识》正式发布,标志着VAP血脂亚组分检测技术的临床应用价值获行业高度认可,将有力推动该技术在临床中的应用。
在第三方医学检测领域,公司通过强化自研能力,持续推进以自研产品替代外采试剂的降本策略。
报告期内,公司成功获批国家第三类医疗器械注册证“MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”,标志着公司已构建规范、高效的三类医疗器械研发注册体系,为未来拓展高价值自研分子诊断产品奠定了坚实基础。
在产学研领域,子公司盛德医检所牵头申报的《微量元素检测在神经退行性疾病早期诊断及健康风险评估中的关键技术研究》和公司参与的《基于双增强型拉曼光谱和外泌体蛋白组学的前列腺癌早期诊断技术研发与应用》入选2025年第一批“科创甬江2035”重点研发计划,体现了公司在质谱及生化检测领域的领先地位。
生化、免疫集中带量采购或将在体外诊断领域全面施行,公司将积极提升自产仪器及试剂的市场份额,从而弥补价格下降带来的影响。
同时,通过加快推进质谱、精准血脂等新产品打造新的业绩增长点。
（五）所处行业基本情况公司所处行业为体外诊断（IVD,InVitroDiagnostics）行业,根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。
体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。
相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面,对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。
按照检测原理或检测方法分类,体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
各主要诊断类别的原理及应用情况如下：1、全球体外诊断行业情况根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,17thEdition》,2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元,预计2029年市场规模将达1,351亿美元,年复合增长率约为4.3%。
2024年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到253.79亿美元和105.34亿美元,免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重约为23.24%和9.65%。
从全球范围来看,北美、西欧和日本是全球IVD的主要市场,占比约为73%。
体外诊断行业市场集中度较高,目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区,前20大国际巨头占据了81%的市场份额。
形成了Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼•库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”的较为稳定的市场格局。
2、中国体外诊断行业情况根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》,随着肾功、心肌酶集采价格执行,2024年生化诊断市场规模下降,预计占体外诊断市场的份额不足20%,本土品牌的占有率在60%-70%。
免疫诊断是体外诊断行业份额最大的市场之一,预计占体外诊断市场的份额在35%左右,受检验套餐拆解、集采落地执行、医药行业整顿导致装机入院延缓等影响,2024年免疫诊断市场规模较2023年没有增长,本土品牌的占有率超35%。
尽管行业短期承压,基层医疗资源补齐带来的需求释放,人口老龄化背景下刚需检测自然增长,以及体外诊断新靶点、新技术将推动我国体外诊断行业保持长期稳健发展。
根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》预测,未来五年中国IVD市场的年复合增长率5-8%,到2029年预计市场规模达到近1,650亿元。
从细分市场来看,生化诊断覆盖人群规模大、服务用户占比高,在我国发展较早,试剂国产化已相对成熟,集采的持续进行将推动行业集中度逐步提高,未来掌握核心技术及原材料,拥有自动化、智能化、高通量仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。
化学发光免疫诊断行业市场规模增长迅速,随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大,以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进,具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。
临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势,正成为医学检验的核心技术,目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家以仪器贴牌的方式进行合作,以试剂盒和服务落地临床。
未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富,在政策支持下,国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。
3、法律、法规、行业政策的影响（1）集中带量采购提质扩面,有助于行业集中度提升2021年9月,国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》,“十四五”期间,将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种,积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。
2022年以来,江西、安徽分别牵头生化试剂、发光试剂的省际集采,京津冀等省份也陆续联动集采价格,体外诊断行业已进入带量采购全面普及阶段。
集采一方面使得市场格局向头部本土品牌集中；另一方面随着价格下降压缩企业利润空间,对企业的研发创新及高质量经营提出了新的要求。
（2）医保支付改革进入深水区,促进行业高质量发展2021年11月,国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》,明确到2025年底DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。
2024年11月,国家卫生健康委等部门发布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》,要求到2025年底,各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认,各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。
到2027年底,各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。
到2030年,全国互认工作机制进一步健全完善,检查检验同质化水平进一步提高,结果互通共享体系基本建立,基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。
2025年4月,国家卫生健康委等部门联合发布《进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》,提出遵循“最少够用”原则,项目梳理需在2025年6月底前完成。
浙江等地卫健委在国家政策基础上进一步明确检验套餐“应拆尽拆”。
上述政策的实施一方面避免重复检查,减少过度医疗,降低不必要的医疗费用支出,改善患者的就医体验；另一方面医院端检测量的减少直接影响体外诊断企业的出货量,推动体外诊断行业的企业集中资源研发临床必需的检测产品,为医院提供降本增效的整体解决方案。
（3）分级诊疗制度建设持续完善,优质医疗资源不断下沉2024年1月,国家卫生健康委明确2025年底,力争90%以上的县市基本建成紧密型县域医共体；到2027年底,紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的目标。
2024年4月,国家卫生健康委等多部门联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》,通过深化城市医院支援县级医院工作,组织城市医院支援社区卫生服务中心,部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室,开展县乡村巡回医疗,利用信息化手段连通各级医疗机构等一系列措施,进一步提升县级医院和城乡基层医疗卫生机构的服务能力,更好地满足人民群众看病就医需求。
2025年4月,国家卫生健康委等部门联合发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》,提出到2027年,乡镇、街道建制基层医疗卫生机构全覆盖,行政村和社区基本医疗卫生服务全覆盖,力争居民15分钟可达最近的医疗服务点,基层医疗卫生机构基础设施条件明显改善；到2030年,基层医疗卫生机构布局更加均衡合理,远程医疗和智慧化服务基本普及,基层医疗卫生服务更加便利可及。
分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉,助力基层医务人员诊疗能力提升,有效降低基层百姓就医成本,同时也将释放县域级的检验市场需求。
4、第三方医学检验行业发展趋势独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务,能独立承担相应医疗责任的医疗机构。
独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。
近年来,医院端诊疗量及检验标本外送仍受行业政策变化影响,随着DRG、技耗分离等政策的进一步推进,院端检验标本外送的意愿或将持续提升。
同时,第三方医学检验行业产能也将逐步出清,通过数字化、精细化运营等长期提质增效投入,头部企业或将取得更多的市场份额。
（六）公司所处行业地位公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务,经过二十余年的发展,自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台,是国内体外诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。
截至本报告期末,公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检测仪等50项仪器注册证及497项配套试剂注册证,同时与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作,是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一,产品覆盖中高端及低端市场,能够满足不同的市场需求。
在第三方医学诊断服务领域,公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所,为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。
公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础,同时医学诊断服务领域的业务拓展及信息资源也推动了公司体外诊断产品业务的增长和创新,由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
2022年末,在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果,公司共中选25个项目的50个品规,毫升及人份规格全部中选,中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。
2023年末,在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果中,公司共中选27个项目,54个品规,毫升及人份规格全部中选A组,成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中,公司作为化学发光平台的新兴品牌,总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。
2025年初,在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知,公司共中选30个项目,60个品规,毫升及人份规格全部中选A组,成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中,公司肿瘤标志物、甲状腺功能试剂入围B组。
集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。
随着集中带量采购的常态化实施,行业集中度将进一步提升,体外诊断行业将迎来新的发展格局。
公司将继续巩固和强化核心业务的优势,拓展产业链,优化产品结构,全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展,进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力,实现公司可持续发展。
宁波美康生物科技有限公司成立于2003年7月22日,注册资本为150万元。
根据宁波众信联合会计师事务所出具的《验资报告》(众信验资报字(2003)第2437号),截至2003年7月15日,美康有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币150万元。
2003年7月22日,美康有限取得注册号为3302272001430的企业法人营业执照。
近日,公司完成了上述工商登记变更手续,并领取了宁波市市场监督管理局换发后的《营业执照》。
公司名称由“宁波美康生物科技股份有限公司”变更为“美康生物科技股份有限公司”,英文名称由“NINGBOMEDICALSYSTEMBIOTECHNOLOGYCO.,LTD”变更为“MEDICALSYSTEMBIOTECHNOLOGYCO.,LTD”。