美康生物科技股份有限公司
- 企业全称: 美康生物科技股份有限公司
- 企业简称: 美康生物
- 企业英文名: Medicalsystem Biotechnology Co.,Ltd.
- 实际控制人: 邹炳德
- 上市代码: 300439.SZ
- 注册资本: 38394.9815 万元
- 上市日期: 2015-04-22
- 大股东: 邹炳德
- 持股比例: 28.36%
- 董秘: 熊慧萍
- 董秘电话: 0574-88178818
- 所属行业: 医药制造业
- 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
- 注册会计师: 沈利刚、梁潇
- 律师事务所: 北京国枫(杭州)律师事务所
- 注册地址: 宁波市鄞州区启明南路299号
- 概念板块: 医疗器械 浙江板块 创业板综 痘病毒防治 生物医药 抗原检测 幽门螺杆菌概念 体外诊断 新冠检测 基因测序 病毒防治 医疗器械概念
企业介绍
- 注册地: 浙江
- 成立日期: 2003-07-22
- 组织形式: 大型民企
- 统一社会信用代码: 913302007503871799
- 法定代表人: 邹炳德
- 董事长: 邹炳德
- 电话: 0574-88178818
- 传真: 0574-88178518
- 企业官网: www.nbmksw.com
- 企业邮箱: mksw@nbmksw.com
- 办公地址: 宁波市鄞州区金达南路1228号
- 邮编: 315104
- 主营业务: 体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务,并提供第三方医学诊断服务
- 经营范围: 第二、三类6840体外诊断试剂的制造、加工;第一类医疗器械、精密实验仪器的研发、生产、销售;生物酶及试剂的技术开发、研究;医药生物技术咨询;生物技术推广、技术开发、技术转让、技术服务;医疗器械的维修;第Ⅲ、Ⅱ类临床检验分析仪器的租赁;自营或代理货物和技术的进出口,但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外;医疗项目投资;第二、三类医疗器械的批发、零售;化工原料(除危险化学品及易制毒化学品)、生物化学制剂的销售;信息系统集成技术转让、技术咨询服务;网络技术研发、咨询、服务;计算机软硬件的技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务及销售;计算机的销售、安装、维修;健康信息咨询。(未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集(融)资等金融业务)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 企业简介: 美康生物科技股份有限公司创立于2003年,坐落于中国东海之滨的宁波,是一家专业从事检验仪器及试剂的研发、生产、销售及服务为一体的国家级重点高新技术企业,产品涉及生化、免疫、质谱,精准血脂,第三方检验,第三方质控,信息化软件等,是国内体外诊断行业龙头企业之一,2015年4月在深交所创业板上市,股票代码300439。美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。目前已取得451项体外诊断试剂产品注册证、59项诊断仪器产品注册证书,产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊断、血脂亚组分检测VAP和POCT等,是我国lVD行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。美康生物坚持以“体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务共同发展”的战略,不断提升产品原料、试剂、仪器三大专业技术的创新能力及诊断服务水平,以提升公司的综合竞争力。
- 商业规划: （一）公司主要业务公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务,并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略,不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平,积极推进主要产品线布局,提升公司综合竞争力,以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。（二）公司主要产品公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。1、体外诊断试剂及仪器经过二十余年的发展,公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力,已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品种类丰富,产品线涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作,以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。截至报告期末,公司在国内已取得459项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类,下同）、49项体外诊断仪器产品注册证。公司主要产品如下：2、第三方医学诊断服务公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内,公司旗下医学检验所围绕“聚焦八大平台,持续降本增效,赋能驱动发展”开展工作,聚焦国家紧密型县域医共体检验中心态势,落实八大平台项目推广策略,夯实产品能力,强化“产品+服务”医学诊断整体化解决方案提供能力。3、智慧实验室整体解决方案报告期内,公司推出基于ISO15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案,包含实验室信息管理系统（LIMS）以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统,集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块,搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系,以及完善的美乐医学实验室质量管理全面解决方案,助力县域医共体及区域检验更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”。（三）公司主要经营模式1、采购模式公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上,完善供应商筛选以及跟踪制度,采购部门主要负责搜寻潜在供应商,由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组,按照开发程序对供应商进行现场考察,质量认证评估等,并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时,公司强化对子公司物料招标采购的管理,构建集团采购平台,最大程度降低采购成本和提高采购效率。2、生产模式公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划,实现库存控制和生产效率的双重目标。以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划,确保生产与需求的紧密匹配,提高了生产的灵活性和适应能力。安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应,控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段,实现生产管理的优化和整体提升。公司主要采取的作业和管理方式包括：（1）标准化作业公司通过全面推行标准化作业,确立标准化的工艺技术,进行工艺优化,以提供生产规范作业的依据,有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项SOP标准操作规程,涵盖了各个生产环节和流程,从而建立了严格的标准化作业流程,确保每个员工操作的一致性和准确性。（2）现场质量管理公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评审机制,公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况,发现问题并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进,通过循环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平,使质量管理不断迈向新的高度和台阶。3、营销模式在产品端,公司营销采用“经销和直销相结合,经销为主”的模式开拓市场。在国内市场,公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员,拥有核心销售代理渠道1,800余家,覆盖一线城市到地方基层的各渠道,拥有稳定的客户群体。在国外市场,公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。在服务端,公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所,既为医疗机构提供检验服务,也开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用,重点打造三重四级杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台,并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案。（四）主要的业绩驱动因素报告期内,公司实现营业收入174,242.45万元,同比减少7.61%,主要系代理产品及检测服务收入下降所致。随着医保控费不断深入,集采扩围,体外诊断行业增速放缓,公司积极调整策略,优化产品结构,自产产品实现收入83,715.67万元,与上年同期持平。报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润为25,799.72万元,同比增长0.56%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为22,040.61万元,较上年同期增长12.67%。公司将继续坚持“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局,持续投入研发,进一步丰富自产产品种类,优化产品结构,提升产品的质量及市场竞争力。同时通过精细化管理、规模化生产和供应链优化等措施,降低生产成本,提高运营效率,使公司产品在集采中更具优势,以进一步巩固及扩大市场份额。报告期内公司重点开展的工作如下：1、产品研发方面在生化领域,公司推出8款试剂产品,其中壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、III型前胶原N端肽检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）组成肝纤检测新套餐,进一步丰富生化产品线。在化学发光领域,公司推出13款试剂产品,其中人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）等5款产品补齐了传染病术前八项检测套餐；可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）为新一代心衰管理标志物,具有较好的特异性,几乎不受年龄、性别、BMI、肾功能、房颤、心衰病因等因素影响,将在心衰危险分层、预后评估和管理、用药指导中起重要作用。截至2024年12月31日,公司共取得92款化学发光检测项目注册证,其中包括壳多糖酶3样蛋白1、子痫前期筛查两项、胃癌早筛三项等特色项目,涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物等套餐。在质谱领域,公司布局液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平台。报告期内,公司推出了脂溶性维生素检测试剂盒及配套质控品、氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奥氮平检测试剂盒及配套质控品、以及伏立康唑质控品,进一步丰富了液相色谱串联质谱检测平台。截至2024年12月31日,公司的液相色谱串联质谱检测平台共取得18个二类试剂注册证,涵盖维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等检测项目。生化、免疫集中带量采购或将在体外诊断领域全面施行,公司将积极提升自产仪器及试剂的市场份额弥补价格下降带来的影响。同时,通过质谱、精准血脂等精准诊断产品打造新的业绩增长点。2、集中带量采购方面2025年初,在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知,公司共中选30个项目,60个品规,毫升及人份规格全部中选A组,成为此次带量采购中选品规最多的厂家。具体中选产品情况如下：在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中,公司肿瘤标志物、甲状腺功能试剂成功入围B组。集采入围有助于上述产品的市场拓展和销量提升。3、市场营销方面在国内市场,一方面,公司内部推进生化免疫销售团队融合,持续完善销售团队和营销体系建设,充分利用现有覆盖全国的营销网络,深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商开展合作,加强对经销商的业务及技术培训,使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展。另一方面,报告期内公司还积极参加多场全国性会展会议、专业研讨会及行业高端论坛,例如中华医学会第十八次全国检验医学学术会议（NCLM）、中国医师协会检验医师年会暨第十八届全国检验与临床学术会议（CCLM）、中国（上海）国际医疗器械展览会（CMEF）、中国医学装备大会暨医学装备展览会、第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）等,进一步提升了公司的品牌影响力和企业形象。在国际市场,公司引入专业人才,系统性梳理国际业务,强化产品注册和市场拓展,与多国代理商合作共同开拓当地市场。报告期内,国际业务快速拓展,业务范围新增6个国家和地区,初步形成以东南亚、中东等区域为重点,辐射周边区域的经营模式。并在越南、土耳其两大市场取得突破性进展,为未来海外业务增长打下基础。公司参加了阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（MedlabMiddleEast）、德国杜塞尔多夫国际医疗和医疗器械博览会（MEDICA2024）等大型海外展会,更好地树立“美康”品牌的国际形象。4、行业标准与科研合作方面公司一直为实现检验结果的标准化和一致化而努力。报告期内,公司参考实验室参与“β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）”、“甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）”行业标准制定,以及“人全血中他克莫司、西罗莫司、依维莫司和环孢素A参考测量程序（LC-MS/MS法）”国家计量技术规范的起草工作,不断助力国内体外诊断行业的标准化发展。公司的质谱、精准血脂检测技术在科研合作方面不断突破。报告期内,公司牵头申报的《新一代高通量全自动临床质谱检测系统》项目、《心脑血管及代谢性疾病临床质谱检验项目的标准化研究》项目分别入选浙江省2025年度“尖兵领雁+X”科技计划项目、2024年度长三角科技创新共同体联合攻关计划项目；公司参与的“基于多组学技术的青光眼精准诊断与治疗决策系统”入选2024年度宁波市“科创甬江2035”关键技术突破计划,体现了公司在质谱领域的领先地位。公司联合申报的《心脑血管疾病诊治关键理论及创新技术研究-基于多组学人工智能的冠心病血脂精准评估的关键新技术与应用》项目入选浙江省2025年度“尖兵领雁+X”科技计划项目；VAP/VLP血脂亚组分检测技术参与2030科技创新“四大慢病”防治研究国家科技重大专项——《基于大型自然人群队列的脂蛋白图谱及干预新靶点研究》、《动脉粥样硬化性心血管疾病超高危人群的血脂干预新策略研究》,助力血脂“残余风险”的研究,公司精准血脂检测技术的市场认可度不断提升。此外,公司的“宁波市质谱技术和临床应用重点实验室”及盛德医检所的“宁波市VAP脂蛋白亚组分精准检测重点实验室”入选宁波市科技局“2024年度宁波市重点实验室（B）名单”,公司高水平科研地位进一步加强。在第三方医学检测领域,公司持续推动各地医学实验室严格按照ISO15189质量管理体系进行管理,报告期内杭州医检所通过ISO15189评审,标志着实验室的质量管理体系、实验技术水平得到国际认可。盛德医检所满分通过“2024肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测”、“2024实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测”与“2024肿瘤体细胞突变高通量测序检测生物信息学分析”三项NCCL肿瘤测序室间质评,癌症精准诊断技术能力和质量水准得到认可。5、生产与质量管理方面公司始终坚持“安全第一,质量至上”的原则,以质量为依托,树立品牌形象,满足市场的需求。在生产管理方面,一是持续推进自动化、数字化和智能化建设,数智赋能生产,提升生产效能；二是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行,强化生产人员的相关培训和实践,落实安全生产责任制,为公司高质量满足客户和市场需求提供生产供应的强有力保障。公司重视技术创新和能力升级,不断推进智能制造前进的步伐,在进一步规范质量保障的同时,实现车间智能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准溯源,灵活高效地满足客户个性化需求,提高公司产品供应和服务的能力。报告期内,公司的智能制造工厂成功获批“浙江省2024年度省级工业互联网平台”和“2024年度浙江省5G全连接工厂”。在质量管理方面,公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价,并获得37个计划的130个项目合格证书。2024年,公司参加了包括上海、广东、浙江、重庆等6个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动,共396项4500小项室间质评计划,合格率达99.4%。其中22个项目参加了正确度评价,为评估试剂性能提供有利的数据支持。6、人力资源方面为进一步建立、健全公司长效激励机制,吸引和留住公司核心管理、技术和业务人才,充分调动其积极性和创造性,公司实施了2023年限制性股票激励计划预留部分的授予工作,于2024年12月13日向符合授予条件的11名激励对象授予40.00万股第二类限制性股票,上述限制性股票的授予日为2024年12月13日,授予价格为6.00元/股（调整后）。为实现公司战略,报告期内,公司优化组织架构,提高人均劳效,整合岗位职责,以责定岗、以岗定编,提升部门间协作,合理地控制人工成本。为保障公司业务发展所需的人才供给,公司人力资源部进一步深化职位职级建设,加强人才队伍建设和培养,进一步落实基业长青培养项目,做好带教和内训师工作。在薪酬绩效模块,公司实施薪酬差异化,构建市场驱动的薪酬体系,实施职等职级、宽带薪酬,理顺并打通员工职业发展通道；同时,加强绩效考核的结果应用,设计薪级调级机制,绩效考核与价值定位挂钩,以激发组织活力,进而全面提升公司的经营管理水平。
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
企业发展进程