主营业务：体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务,并提供第三方医学诊断服务
经营范围：第二、三类6840体外诊断试剂的制造、加工;第一类医疗器械、精密实验仪器的研发、生产、销售;生物酶及试剂的技术开发、研究;医药生物技术咨询;生物技术推广、技术开发、技术转让、技术服务;医疗器械的维修;第Ⅲ、Ⅱ类临床检验分析仪器的租赁;自营或代理货物和技术的进出口,但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外;医疗项目投资;第二、三类医疗器械的批发、零售;化工原料(除危险化学品及易制毒化学品)、生物化学制剂的销售;信息系统集成技术转让、技术咨询服务;网络技术研发、咨询、服务;计算机软硬件的技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务及销售;计算机的销售、安装、维修;健康信息咨询。(未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集(融)资等金融业务)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
美康生物科技股份有限公司创立于2003年,坐落于中国东海之滨的宁波,是一家专业从事检验仪器及试剂的研发、生产、销售及服务为一体的国家级重点高新技术企业,产品涉及生化、免疫、质谱,精准血脂,第三方检验,第三方质控,信息化软件等,是国内体外诊断行业龙头企业之一,2015年4月在深交所创业板上市,股票代码300439。
美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。
产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊断、血脂亚组分检测VAP和POCT等,是我国lVD行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。
美康生物坚持以“体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务共同发展”的战略,不断提升产品原料、试剂、仪器三大专业技术的创新能力及诊断服务水平,以提升公司的综合竞争力。
（一）公司主要业务公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务,并提供第三方医学诊断服务。
公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略,不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平,积极推进主要产品线布局,提升公司综合竞争力,以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
（二）公司主要产品1、体外诊断试剂及仪器经过二十多年的发展,公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力,已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。
公司产品种类丰富,产品线涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。
同时公司与日立、罗氏、赛默飞、西门子等国际知名品牌形成战略合作,以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。
截至报告期末,公司在国内已取得523项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类,下同）、55项体外诊断仪器（含流水线）注册证。
公司主要产品如下：2、第三方医学诊断服务公司医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。
报告期内,公司医学检验所围绕“提质增效,融合共生,科研赋能”开展工作,聚焦精准医疗,借助八大项目技术平台,回归检验行业价值原点,强化“产品+服务”医学诊断整体化解决方案提供能力。
3、智慧实验室整体解决方案公司推出了基于ISO15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案,包含实验室信息管理系统（LIMS）以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统,集成区域检验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）、智慧办公等多个软件模块,搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系,以及完善的美乐医学实验室质量管理全面解决方案,助力县域医共体及区域检验更加智能地实现“数据互联互通、检验结果互认”。
（三）公司主要经营模式1、采购模式公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。
在制度上,完善供应商筛选以及跟踪制度,采购部门主要负责搜寻潜在供应商,由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组,按照开发程序对供应商进行现场考察、质量认证评估等,并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时,公司强化对子公司物料招标采购的管理,构建集团采购平台,最大程度降低采购成本和提高采购效率。
2、生产模式公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划,实现库存控制和生产效率的双重目标。
以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划,确保生产与需求的紧密匹配,提高了生产的灵活性和适应能力。
安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应,控制生产风险。
公司在生产管理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段,实现生产管理的优化和整体提升。
公司主要采取的作业和管理方式包括：（1）标准化作业公司通过全面推行标准化作业,确立标准化的工艺技术,进行工艺优化,以提供生产规范作业的依据,有助于确保产品质量的稳定性和一致性。
公司编写了多项SOP标准操作规程,涵盖了各个生产环节和流程,从而建立了严格的标准化作业流程,确保每个员工操作的一致性和准确性。
（2）现场质量管理公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。
通过内外评审机制,公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况,发现问题并采取相应的改进措施。
公司运用“PDCA”循环进行持续改进,通过循环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平,使质量管理不断迈向新的高度和台阶。
3、营销模式在产品端,公司营销采用“经销和直销相结合,经销为主”的模式开拓市场。
在国内市场,公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员,拥有核心销售代理渠道1,800余家,覆盖一线城市到地方基层的各渠道,拥有稳定的客户群体。
在国外市场,公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
在服务端,公司在浙江、江西、河南、广东等省市设有家医学检验所,既为医疗机构提供检验服务,也开展医学检验实验室合作共建。
公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用,重点打造三重四极杆质谱、微量元素质谱、精准血脂等八大特检平台,并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案。
（四）主要的业绩驱动因素报告期内,行业政策影响逐步出清,公司经营业绩企稳回升。
随着体外诊断领域集中带量采购常态化推进以及检测套餐拆解政策落地实施,行业价格体系与竞争格局加速重塑,前期因政策调整带来的短期冲击已逐步消化,公司业务发展的外部环境趋于稳定。
报告期内,公司实现营业收入82,802.27万元,较上年同期增长12.47%；其中,自产产品实现收入39,300.48万元,较上年同期增长3.74%,主要系公司持续深耕二级及以上医院核心客户群体,客户粘性不断增强；同时生化产品凭借成熟的存量渠道优势稳固基本盘,叠加化学发光免疫产品加速导入市场,“生化+免疫”协同效应逐步显现,带动自产业务收入规模稳步提升。
代理产品实现收入27,669.84万元,较上年同期增长39.69%,主要系公司通过代理产品入院抢占关键终端渠道,为后续自产产品的导入和市场渗透奠定基础。
报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润为6,194.92万元,较上年同期增长9.00%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4,423.91万元,较上年同期增长47.34%。
公司主营业务盈利能力增强、盈利质量持续改善。
在当前医保控费政策持续深化、集采降价、DRG/DIP支付改革的行业背景下,公司将立足主业,坚持“内生增长+外延拓展”双轮驱动,重点推进以下工作：一是深耕营销网络,强化渠道优势。
持续加强营销团队的专业业务能力建设,提升客户服务水平,深化与核心渠道及医疗机构的合作粘性,进一步巩固公司在国内生化诊断市场地位,同时依托现有及新开发渠道资源,加快化学发光免疫产品的入院和上量,打造第二增长曲线。
二是推进精细化管理,提升运营效率。
持续优化供应链管理体系,加强研发、采购、生产、仓储物流各环节的协同管控,降低运营成本；通过数字化手段提升内部管理效率,增强公司整体盈利能力与抗风险能力。
三是加快技术创新,丰富产品矩阵。
持续加大研发投入,重点提升生免产品线的性能与质量；加快质谱、精准血脂等产品线的自动化、智能化水平,打造差异化竞争优势,构筑新的业绩增长点。
四是加快国际化布局,开拓成长空间。
积极拓展海外市场,推动公司产品与服务在更多国家和地区的注册认证与市场落地,培育长期增长动能。
报告期内,公司重点工作如下：1、市场营销进展在国内市场,公司试点推动诊断产品与检测服务销售团队融合,完善销售梯队和营销体系建设,从生免、流水线等诊断产品走向结合质控、实验室信息化、运营服务的整体解决方案,充分利用覆盖全国的营销网络,深入与当地拥有渠道优势和客户资源的经销商开展合作。
报告期内,公司积极参加多场全国性会展会议、举办专业研讨会及行业高端论坛等,例如第二十三届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）等,进一步提升了公司的品牌影响力和企业形象。
在国际市场,公司初步形成以独联体、东南亚、中东等区域为重点,辐射周边区域的经营模式。
公司于2月参加中东国际医疗实验室仪器及设备展览会（WHXLabsDubai）,7月参加泰国国际医疗器械设备展（WHXBangkok）、美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（ADLM）,持续深化国际化战略,积极布局海外市场。
报告期内,国际业务收入2,707.00万元,较上年同期增长57.94%,俄罗斯、菲律宾、泰国等重点国家发展迅速。
公司将继续提升国际销售团队素质及业务能力,加快推进产品国际市场注册及认证,提升企业在国际市场的竞争优势。
2、研发及学术进展在生化领域,报告期内公司取得3款生化试剂注册证。
公司继续深耕胶乳免疫比浊技术,推出游离Kappa轻链检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、游离Lambda轻链检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）两款产品；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）取得三类医疗器械注册证,上述产品是新生儿蚕豆病筛查的优选方案。
在化学发光免疫领域,报告期内公司取得7款化学发光试剂注册证。
其中,乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒等乙肝五项产品实现定性与定量检测双重布局,提升感染性疾病检测能力与临床服务价值。
截至2026年6月30日,公司共计115项化学发光检测项目取得注册证,涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病、性激素、糖代谢、贫血、心肌标志物等套餐。
此外,公司发布MS-i3680高速全自动化学发光免疫分析仪,搭配心肌套餐形成9分钟心肌快速检测平台,为各级医疗机构快速识别胸痛危急重症患者提供保障。
在质谱领域,报告期内公司取得1款离子阱质谱仪注册证,探索临床毒物快速检测新场景。
报告期内,公司质谱研发团队在《Talanta》等国际权威期刊发表文章5篇,累计发表文章30余篇,其中SCI文章17篇,涵盖参考测量程序的建立、国家标准品的研制、基于磁珠技术的质谱分析方法开发、到临床应用落地的完整创新链条,充分展现了公司深厚的研发底蕴与将前沿科学转化为临床价值的强大能力。
在血脂亚组分领域,VAP血脂亚组分检测技术再次写入《中国临床血脂检测指南（2026版）》,该精准血脂检测技术已获多部血脂检测指南及专家共识认可,为临床实践提供科学依据,有助于推动该技术在临床中的应用。
在标准制定方面,报告期内公司参与制定的《己糖激酶活性及纯度检测方法》国家标准发布,公司已累计参与制定国家标准2项,行业标准13项,团体标准1项。
（五）所处行业基本情况公司所处行业为体外诊断（IVD,InVitroDiagnostics）行业,根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。
体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。
相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面,对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。
按照检测原理或检测方法分类,体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。
各主要诊断类别的1、全球体外诊断行业情况根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,19thEdition》,2025年全球体外诊断市场规模达1,155亿美元,预计2030年市场规模将达1,504亿美元,年复合增长率约为5%。
免疫诊断2025年市场规模为271.17亿美元,占全球体外诊断市场的比重约为23.5%,预计未来5年复合增长率约为4%；生化诊断2025年市场规模为109.78亿美元,占全球体外诊断市场的比重约为9.5%,预计未来5年复合增长率为4%。
从全球范围来看,北美、西欧和日本是全球IVD的主要市场,占比约为74%；未来5年,发达国家和发展中国家市场预计分别以年复合增长率4.8%、5%的速度增长。
体外诊断行业市场集中度较高,目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区,前20大国际巨头占据了80%的市场份额,形成了Abbott（雅培）、Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）为主的“3+X”的较为稳定的市场格局。
2、中国体外诊断行业情况根据《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,19thEdition》,中国是全球最大的IVD市场之一,也是亚太地区的关键区域,受医疗改革以及集中采购影响,该市场面临价格压力,扩张速度有所减缓。
根据IQVIA艾昆纬报告,2025年中国体外诊断市场规模约为919亿元。
其中,免疫诊断市场达到了302亿元,同比下降20%,占国内体外诊断市场份额的33%,为体外诊断占比最高的细分类别,跨国企业目前仍占国内免疫诊断市场的主导低位；生化诊断市场为87亿元,同比下降16%,占国内体外诊断市场份额的9.5%。
尽管行业短期承压,基层医疗资源补齐带来的需求释放,人口老龄化背景下刚需检测自然增长,以及体外诊断新靶点、新技术将推动我国体外诊断行业保持长期稳健发展。
根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》预测,未来五年中国IVD市场的年复合增长率预计为5-8%,到2029年预计市场规模达到近1,650亿元。
从细分市场来看,生化诊断覆盖人群规模大、服务用户占比高,在我国发展较早,试剂国产化已相对成熟,集采的持续进行推动行业集中度逐步提高,未来掌握核心技术及原材料,拥有自动化、智能化、高通量仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。
化学发光免疫诊断行业市场规模在体外诊断行业中占比最高,随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大,以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进,具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。
临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势,正成为医学检验的核心技术,目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家贴牌的方式进行合作,以试剂盒和服务落地临床。
未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富,在政策支持下,国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。
3、法律、法规、行业政策的影响（1）医保控费深化,IVD行业加速价值转型2022年以来,江西、安徽分别牵头生化试剂、发光试剂的省际集采,京津冀等省份也陆续联动集采价格,体外诊断行业已进入带量采购全面普及阶段。
2025年4月,国家卫生健康委等部门联合发布《进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》,提出遵循“最少够用”原则,项目梳理需在2025年6月底前完成。
浙江等地卫健委在国家政策基础上进一步明确检验套餐“应拆尽拆”。
2026年3月,国家卫健委印发《2026年国家医疗质量安全改进目标》,继续将“提高医疗机构检查检验结果互认率”作为核心目标之一。
上述政策的实施一方面降低不必要的医疗费用支出,避免重复检查,减少过度医疗；另一方面,集采导致产品价格持续下降,医院端检测量的减少也直接影响体外诊断企业的出货量,推动体外诊断行业企业集中资源研发临床必需的检测产品,为医院提供降本增效的整体解决方案。
（2）立项指南收官,同果同价重塑检验定价国家医保局就《检验类医疗服务价格项目立项指南》于2026年3月、6月两次征求意见,于2026年8月正式发布。
作为全国第40批也是最后一批医疗服务价格项目立项指南,《检验类医疗服务价格项目立项指南》以服务产出为导向,对原有检验项目进行适度整合,并综合考虑不同检验方法在服务产出、人力投入等方面的显著差异,分类设置加收项。
政策将检验项目规范整合为662个主项目、114个加收项、7个扩展项,实现项目名称、服务产出、计价单位统一,按服务产出“同果同价”,破除方法学溢价。
针对全国各地经济发展水平、医保基金承载力及医疗成本的客观差异,政策规划4大价区,选定北京、浙江、安徽、辽宁、江西、青海6个省份作为改革先行牵头省份,赋予地方医保部门在基准区间内合理定价的自主权。
随着方法学溢价被压缩及试剂不单独收费的明确,行业将更加注重产品性价比与技术真实价值。
具备明确加收项的高技术壁垒赛道以及新立项的前沿标志物检测领域具备更清晰的发展空间。
（3）政策密集落地,AI+检验重塑行业格局2025年11月国家卫生健康委等五部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》,从顶层设计层面明确AI医疗的发展方向和监管框架；2026年3月,国家医保局将12项AI辅助诊断项目纳入全国统一医保乙类目录并在全国三甲医院落地,标志着AI医疗产品正式获得支付端支持；2026年6月,国家药监局器审中心发布《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》,进一步明确AI医疗器械的注册审评路径。
AI医疗正从技术探索加速走向临床落地,成为IVD行业转型升级的重要方向和确定性发展趋势。
人工智能技术在检验结果智能审核与异常值识别、检验路径优化与智能分诊、实验室自动化调度与质量管理、检验大数据挖掘与科研转化等场景具有广阔应用空间,能够显著提升检验效率、降低人为误差、辅助临床决策。
随着大模型技术进步、医疗数据积累和监管路径明晰,AI+检验将重塑实验室运营模式和行业竞争格局。
4、第三方医学检验行业发展趋势独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务,能独立承担相应医疗责任的医疗机构。
独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。
近年来,医院端诊疗量及检验标本外送仍受行业政策变化影响,随着DRG、技耗分离等政策的进一步推进,院端检验标本外送的意愿或将持续提升。
同时,第三方医学检验行业产能也将逐步出清,通过数字化、精细化运营等长期提质增效投入,头部企业或将取得更多的市场份额。
（六）公司所处行业地位公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务,经过二十余年的发展,自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台,是国内体外诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。
截至本报告期末,公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检测仪等55项仪器注册证及523项配套试剂注册证,同时与日立、罗氏、赛默飞、西门子等国际知名品牌形成战略合作,是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一,产品覆盖中高端及低端市场,能够满足不同的市场需求。
在第三方医学诊断服务领域,公司在浙江、江西、河南、广东等省市布局第三方医学检验所,为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。
公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础,同时医学诊断服务领域的业务拓展及信息资源也推动了公司体外诊断产品业务的增长和创新,由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
2022年末,在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果,公司共中选25个项目的50个品规,毫升及人份规格全部中选,中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。
2023年末,在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果中,公司共中选27个项目,54个品规,毫升及人份规格全部中选A组,成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中,公司作为化学发光平台的新兴品牌,总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。
2025年初,在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知,公司共中选30个项目,60个品规,毫升及人份规格全部中选A组,成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中,公司肿瘤标志物、甲状腺功能试剂入围B组。
集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。
随着集中带量采购的常态化实施,行业集中度将进一步提升,体外诊断行业将迎来新的发展格局。
2026年8月,国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南》,将脂蛋白亚组分检测、4项核酸质谱及40项质谱检测项目纳入医疗服务价格加收项,并明确建立联检项目分档折扣机制。
上述政策落地后,公司血脂亚组分检测及质谱检测产品的临床收费路径正式打通,公司在精准血脂与质谱检测领域的先发优势及行业领先地位进一步巩固。
公司将继续巩固和强化核心业务的优势,拓展产业链,优化产品结构,全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展,进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力,实现公司可持续发展。
宁波美康生物科技有限公司成立于2003年7月22日,注册资本为150万元。
根据宁波众信联合会计师事务所出具的《验资报告》(众信验资报字(2003)第2437号),截至2003年7月15日,美康有限已收到全体股东缴纳的注册资本合计人民币150万元。
2003年7月22日,美康有限取得注册号为3302272001430的企业法人营业执照。
近日,公司完成了上述工商登记变更手续,并领取了宁波市市场监督管理局换发后的《营业执照》。
公司名称由“宁波美康生物科技股份有限公司”变更为“美康生物科技股份有限公司”,英文名称由“NINGBOMEDICALSYSTEMBIOTECHNOLOGYCO.,LTD”变更为“MEDICALSYSTEMBIOTECHNOLOGYCO.,LTD”。