健友股份 - 603707.SH

主营业务：是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业,积极布局化学药、生物药领域,建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线,是全球市场多品种注射剂的供应商

经营范围：许可项目:药品批发;药品生产;药品零售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:采购代理服务;技术进出口;住房租赁;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;光伏发电设备租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

南京健友生化制药股份有限公司是一家集药品研发、生产及销售为一体的医药集团企业。

南京健友生化制药股份有限公司,位于中国南京,致力于建设国际一流的生物制药公司,打造一体化的制剂国际化平台,成为国内企业进军国际市场的桥头堡。

公司是全球最大肝素类原料药和制剂供应商之一,在全球市场有超过80个制剂品种在60多个国家和地区开展业务。

健友在美国拥有成熟的研发、质量、注册、销售团队,并以每年十几个ANDA批件的速度,已经成长为美国最主要的高端注射剂供应商之一。

2025年度,生物药行业保持快速发展态势,市场规模持续扩大,生物类似药竞争加剧,中国生物药企业国际化发展趋势明显。

报告期内,公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景,抓住机遇,持续研发投入,提升创新能力,积极参与国际竞争,推动中国生物药行业高质量发展。

报告期内,公司进一步推动全球多品种注射剂供应商的品牌之路,实现营业收入399,067.80万元,其中制剂实现收入351,578.63万元,占比为88.10%,较去年同期增长15.26%,其中非肝素制剂194,254.38万元,占营业收入比例为48.68%,较去年同期增长32.44%；公司原料药实现收入40,073.06万元,占比为10.04%。

2025年公司重点工作举措和成果如下：（一）持续强化研发管线布局,深化生物创新驱动发展战略报告期内,公司研发投入为81,529.11万元,占营业收入的比例达到20.43%,2025年公司持续研发投入,加速研发管线商业化进程。

报告期内,17个化药仿制药品获中国国家药品监督管理局和美国FDA批准上市,包括丙泊酚乳状注射液、醋酸奥曲肽注射液、亚甲蓝注射液、氟维司群注射液、利拉鲁肽注射液、米托蒽醌注射液、盐酸柔红霉素注射液等,进一步拓宽了中国和美国注射剂销售管线。

公司经过近二十年生物药全产业链战略布局,已构建起完整技术体系,产品研发管线覆盖重组蛋白、单克隆抗体等主流生物药形态。

目前公司生物药业务质量体系全面接轨国际标准,原料药与制剂生产基地均通过FDA认证,关键质量属性控制达到行业领先水平。

研发成果集中显现,公司已有生物药产品实现商业化,预计未来生物药、创新药将陆续获批上市,标志着基于完整的研发体系、国际化的质量标准和成熟的商业化能力,公司生物药业务已完成从技术积累到价值兑现的全周期建设,正式进入规模化产出和业绩释放的新发展阶段。

报告期内,公司进行了8项生物药的研发和放大,其中KM1901稳步推动即将启动临床III期,KM03进入商业化规模技术转移阶段,KM04完成项目转移达到临床阶段。

公司研发团队建立了工艺表征平台,采用实验设计方法,将统计学应用到SDM的建立以及工艺参数与关键质量属性作用关系的分析中,可以全面且深入的评估生产工艺参数操作范围的合理性和控制策略的科学性。

创新药方面,公司持续推进创新转型和创新产品的开发落地。

公司南京研发中心进行了1个创新药的多项适应症的自主研发,治疗领域是自复制mRNA药物肿瘤免疫治疗方向,完成了靶标分子的设计及工艺制备工作,成功完成5个候选靶标分子的早期设计及筛选工作,并利用公司已建立的建自复制mRNA平台、脂质纳米颗粒工艺研究平台,建立了完备的小试和中试的工艺研究。

申请了多项相关自主知识产权的专利。

通过mRNA药物临床前药理药效及毒理检测平台,初步证明了候选研发分子的有效性和安全性,进一步提升了公司在自复制mRNA生物创新药领域的研发能力。

公司子公司健进制药建立了注射用混悬液研发和制造平台,提升了复杂注射剂的研发和成果转化能力。

公司持续推进孤儿药XTMAB项目的全球化开发,我们与国际顶尖医药研发机构xentria达成战略合作,截至本报告披露日,已经成功克服罕见病临床研究中患者招募困难、多中心协调复杂等挑战,已进入临床试验中。

本次公司与海外尖端医药机构的合作将成为公司拓展全球商业化网络重要的一环,进一步丰富公司在创新领域的布局,未来公司将以适当的研发计划、临床开发及商业化活动,持续为公司探索全球机遇,为全球患者提供效果更好的治疗选择,探索和解决未被满足的临床需求。

（二）深化全球化运作,积极参与全球生物类似药竞争继公司成为中国首家获得阿达木单抗生物类似药美国FDA完全批准的制药企业后,公司自主研发的利拉鲁肽生物类似药于2025年4月获得美国FDA批准上市。

此次获批,是公司在生物药领域的又一重大突破。

特别值得关注的是,从2025年4月上市销售以来,利拉鲁肽注射液即实现销售收入突破9,000万元人民币,更充分验证了公司成熟的海外商业化能力,依托多年在美国市场积累的销售网络和渠道资源,具备快速实现产品商业价值的能力,进一步巩固公司在全球生物制药领域的竞争地位。

（三）拓展全球市场布局,进一步提升商业化能力凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队,公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动,不断丰富现有产品剂型及种类,完善公司产品结构。

随着公司管线不断扩展,报告期内,美国市场进一步扩展产品线,保证公司成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。

2025年,制剂出口收入较去年增长,其中美国销售收入较去年同期增长27.39%,欧洲市场增长70.88%。

随着公司在美国产品管线进一步扩张以及已获批的产品逐渐上市,公司拥有全球稀缺的无菌注射剂CGMP产能及制剂研发注册能力,在美国注射剂短缺频发的背景下,公司在美国制剂市场议价能力和盈利能力会进一步提升。

在中美市场快速拓展的同时,公司持续推进“立足中美,放眼全球”的发展策略,报告期内公司持续推进20多个国家市场的产品注册与销售拓展工作,包括南美洲、亚洲、北非、欧洲等区域市场。

此外,公司进一步布局东南亚市场,以新加坡子公司作为拓展东南亚业务的支点。

这些市场的进一步拓展有望成为公司在中美市场之外的第三发展极,为公司业务进一步拓展并参与全球药品市场竞争奠定基础。

2025年,公司全球化运营能力持续提升,在北美、欧洲、南美地区、沙特的市场准入能力及商业化团队建设取得长足进步。

截至报告期末,本集团海外商业化团队超100人,已在北美、欧洲、南美搭建营销平台并实现制剂直接销售。

（四）深化集采战略布局,全面开拓国内市场新格局公司积极响应国家集采政策导向,持续深化市场准入策略,通过完善产品梯队、优化成本管控及强化渠道建设,加速核心产品在全国集采市场的渗透。

同时,依托研发管线与产能优势,战略性布局高潜力治疗领域,逐步构建覆盖多层次医疗需求的国内营销网络,推动业绩可持续增长。

报告期内,在集采的增量加持下,公司基础肝素制剂产品及其他无菌注射剂产品的市场拓展不断深入。

除集中采购之外,公司2025年全面展开国内制剂的市场推广,其中,磺达肝癸钠注射液2025年公司实现新增商业近53家、新进驻医院超过300家,新进区域近27个城市,实现了国内市场的迅速拓展；盐酸苯达莫司汀注射液2025年公司实现新进驻医院近10家、新进驻医院超过40家。

报告期内,中国市场新增2个药品批件,包括氟维司群注射液和罗库溴铵注射液,随着公司中美双报项目不断落地,以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场,未来在无菌注射剂领域,公司有望在中国市场获得高速成长。

根据南京市经济委员会下发的宁经行字(1989)356号文及南京市第二商业局下发的宁二商(90)266号文,禽蛋公司、广州医保及生化研究所于1990年9月20日签订《联营协议书》与《联营企业章程》,共同设立联营企业健友生化厂,各按三分之一的比例享有利润、分担亏损。

1990年12月26日,南京市审计事务所出具了《验资报告》(宁审所验字第1420号),经验证,健友生化厂注册资金为239.4万元。

1991年1月15日,南京市工商行政管理局向健友生化厂核发了注册号为3488556-1的《企业法人营业执照》。

健友生化厂联营三方应运生物、生化研究所及商茂总公司(由禽蛋公司于1993年根据《关于同意禽蛋公司变更企业法人的批复意见》(宁二商企字[93]16号)更名而来)决定通过股权转让及股权奖励方式引入企业核心技术人员及主要经营者唐明龙并与其在2000年7月20日共同签订了《发起人(集资)协议》,约定以健友生化厂经评估后的净资产作为出资设立健友有限。

经评估健友有限设立时净资产值1,716万元,以1:1的比例进行折股。

2000年8月21日,健友生化厂董事会及各联营方同意,生化研究所、商茂总公司分别转让6.5%(共计13%)的股权给唐明龙,转让价格按经国资局确认的《资产评估报告》(苏天业评[2000]0834号)的净资产计算;生化研究所、商茂总公司、应运生物参照苏发[2000]3号文与苏科成[1999]517号文有关“高新技术企业可以在国有净资产增值部分中拿出一定比例作为股份,奖励有贡献的职工特别是科技人员和经营管理人员”的精神分别奖励2.333%(共计7%)的股权给唐明龙。

就上述股权奖励事宜,生化研究所在2000年9月16日取得其上级主管部门江苏省食品总公司的同意,南京市商务局(其前身为商茂总公司的上级主管部门南京市商业局)亦于2011年7月29日对此以书面批复的形式进行了确认。

为进一步维护国有股权权益,唐咏群作为唐明龙所持股权继承人已经按照健友有限成立时的经评估的净资产价值,向南京市国资委(商茂总公司上级主管部门)及沿海集团(生化研究所的股权继受单位)补缴了4.666%股权受让款及相应的资金占用费总计136.8万元。

2000年9月5日,南京市国有资产管理局出具《关于对健友生化制药厂资产评估项目审核意见的函》(宁国资评审字[2000]70号),对江苏天业会计师事务所出具的《资产评估报告书》(苏天业评[2000]0834号)(公司经评估后的净资产值为17,163,742.17元)的有效性进行了确认。

2000年9月9日,生化研究所、商茂总公司分别与唐明龙签订了《转股协议》,分别以经评估的净资产价格(111.56万元)将其各自所持健友生化厂6.5%的股权转让给唐明龙。

2000年9月29日,江苏天业会计师事务所出具了《验资报告》(苏天业内验字[2000]058号),经验证,截至2000年9月26日,健友有限变更后的实收资本为17,160,000.00元。

2000年10月17日,南京市工商行政管理局向健友有限核发了注册号为3201084000013的《企业法人营业执照》。

2011年2月26日,健友有限召开股东会,决议将健友有限整体变更设立为股份有限公司,并更名为“南京健友生化制药股份有限公司”。

2011年2月27日,唐咏群、谢菊华、黄锡伟及沿海集团共同签署了《发起人协议》,同意根据天衡事务所出具的《审计报告》(天衡审字[2011]100号),以健友有限截至2011年1月31日经审计的净资产340,366,147.37元中的120,000,000元折成120,000,000股,其余220,366,147.37元记入资本公积。

2011年2月27日,江苏华信出具了《南京健友生物化学制药有限公司拟进行股份制改造项目资产评估报告书》(苏华评报字[2011]第N011号),公司经评估的资产总值为64,971.20万元,并取得江苏省国资委备案确认(苏国资评备[2011]30号)。

2011年3月1日,天衡事务所出具《验资报告》(天衡验字[2011]015号)验证,公司截至2011年3月1日已经收到发起人缴付的出资120,000,000.00元,资本公积220,366,147.37元。

2011年3月3日,发行人创立大会暨首次股东大会审议通过了《关于股份公司筹办情况的工作报告》、《关于制定<公司章程>的议案》等八项议案。

2011年3月8日,南京市工商行政管理局向发行人核发了注册号为320191000010753的《企业法人营业执照》。