健友股份 - 603707.SH

主营业务：是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业,积极布局化学药、生物药领域,建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线,是全球市场多品种注射剂的供应商

经营范围：许可项目:药品批发;药品生产;药品零售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:采购代理服务;技术进出口;住房租赁;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;光伏发电设备租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

南京健友生化制药股份有限公司是一家集药品研发、生产及销售为一体的医药集团企业。

南京健友生化制药股份有限公司,位于中国南京,致力于建设国际一流的生物制药公司,打造一体化的制剂国际化平台,成为国内企业进军国际市场的桥头堡。

公司是全球最大肝素类原料药和制剂供应商之一,在全球市场有超过80个制剂品种在60多个国家和地区开展业务。

健友在美国拥有成熟的研发、质量、注册、销售团队,并以每年十几个ANDA批件的速度,已经成长为美国最主要的高端注射剂供应商之一。

2026年上半年,公司持续落实“原料药打底、高端制剂为主体、生物药创新为未来核心增长极”的长期战略,稳步推进全球多市场商业化布局,研发持续高投入保障管线迭代,CDMO业务稳步放量,生物类似药进入集中兑现周期。

2026年上半年,公司实现营业收入192,626.09万元,同比略降2.71%；经营活动现金流净额73,388.29万元,同比增长78.82%,现金流质量显著改善,营收端实现企稳修复。

上半年整体延续一季度稳健经营态势,业务结构持续优化：制剂业务收入占总营收比重进一步提升,原料药业务收入占比持续收缩,高毛利海外注射剂、生物药贡献增量,利润结构持续优化。

（一）持续加码研发投入,仿创双轮驱动管线全面落地2026年上半年公司维持高强度研发投入,研发投入占营业收入比重为14.59%,持续夯实小分子注射剂、生物类似药、创新药三大研发平台。

小分子注射剂仿制管线加速获批：公司聚焦麻醉、抗肿瘤、抗感染等高壁垒赛道,报告期内海外方面来法莫林注射液获得美国FDA生产场地转移批准,亚硒酸注射液获得美国FDA批准,持续扩充美国市场产品矩阵。

现有12条FDA无菌产线可充分支撑未来三年新品商业化放量。

公司在中美双报机制下,同步缩短国内外审批周期,摊薄单一品种研发成本。

生物类似药管线进入集中兑现期：公司为国内首家阿达木单抗类似药获美国FDA完全批准的企业。

利拉鲁肽注射液自2025年4月在美国上市后持续放量,2026年上半年海外销售规模稳步提升。

甘精胰岛素、赖脯胰岛素继续推进FDA申报,门冬胰岛素已于2026年7月获得美国FDA批准。

成都生物药产能可全面承接多款胰岛素、单抗后续商业化生产需求。

创新药管线稳步推进：XTMAB-16肺结节病单抗于2026年上半年持续推进III期临床,拥有FDA孤儿药资格,全球无同类已上市特效药,商业化空间广阔。

南京研发中心自复制mRNA肿瘤免疫创新药完成候选分子筛选,搭建完整LNP递送工艺平台,配套多项自主发明专利,临床前数据验证分子有效性与安全性。

KM03、KM04重组蛋白项目完成技术转移与临床推进,逐步进入商业化前置阶段。

研发平台持续迭代升级：公司400余人研发团队稳定扩充,硕博研发人员超百人,吸纳多名海外资深FDA质量、无菌制剂、生物药专家。

南京、成都、北美三大研发中心分工协同：南京负责mRNA核酸创新药,成都承担单抗早期开发,北美实验室聚焦生物药临床与全球药监沟通。

公司持续完善多肽固相合成、复杂脂质体缓控释注射剂、工艺转化三大核心技术平台,依托QbD质量设计理念,精准管控产品关键质量属性（CQA）与生产工艺参数（CPP）,提升研发转化效率。

（二）深化全球商业化布局,海外市场多点增长公司坚持“立足中美、拓展欧亚、布局新兴市场”全球化战略,报告期内,海外各区域销售延续增长态势,北美、欧洲、南美均搭建本地化直销体系。

美国市场作为核心基本盘：依托Meitheal本土成熟渠道,直接对接GPO、大型药品分销商、连锁药房,现有近百款注射剂在美国商业化销售,管线覆盖美国临床主流刚需注射剂。

利拉鲁肽、阿达木单抗、白蛋白紫杉醇等差异化品种贡献增量。

基于美国注射剂市场长期存在的供给短缺格局,公司合规CGMP产能在短缺窗口期的补位能力与议价能力进一步提升。

欧洲市场加速管线与渠道建设：2026年上半年公司加大欧洲市场投入,同步推进多款注射剂跨国注册申报,筛选区域优质代理商深度合作,搭建完整欧洲注射剂管线,打造美国之外第二大海外核心市场,上半年保持增长态势。

新兴市场搭建标准化拓展体系：以新加坡子公司为东南亚运营枢纽,同步开拓中东、南美、北非市场,采用轻资产独家代理模式,优先落地肝素、麻醉、抗肿瘤成熟注射剂品种,拓宽全球收入来源,打造中美之外的第三增长极。

中外企业协同出海模式落地：公司发挥美国完整商业化渠道优势,与国内优质药企达成战略合作,共同推进门冬胰岛素、甘精胰岛素、赖脯胰岛素、白蛋白紫杉醇等品种的美国申报与销售,公司持有海外独家商业化权益。

通过技术合作、CDMO、海外代理等多元模式,输出国内优质注射剂进入规范市场,同时丰富自身产品管线,实现多方共赢。

（三）国内集采渠道深度渗透,本土市场稳步扩容报告期内公司持续完善国内市场准入与终端覆盖体系,依托中美双报视同一致性评价优势,参与全国各省市药品集采,以集采中标实现快速入院、以量补价,对冲终端降价影响。

肝素类制剂、苯达莫司汀、磺达肝癸钠等核心品种持续扩大终端覆盖：磺达肝癸钠2026年上半年新增合作商业、入院医院、覆盖城市数量；氟维司群、罗库溴铵等近年获批新品逐步完成各省挂网准入,国内复杂注射剂市场份额提升。

除集采渠道外,公司强化第三方临床代表数字化管理,拓展私立医院、基层医疗、互联网医疗渠道,构建多层次国内销售网络,国内制剂业务长期增长基础稳固。

（四）CDMO业务持续突破,打造第二服务增长曲线报告期内,公司凭借多地区药监认证产能、完整工艺开发与全球注册配套能力,CDMO业务稳步推进,服务客户覆盖全球创新Biotech、国内头部仿创企业及生物类似药研发公司,提供从小分子注射剂到多肽、单抗生物药全链条定制服务。

公司依托全球注册经验,为客户配套中美申报、验证、生产一体化服务,差异化竞争优势凸显。

CDMO业务在释放闲置无菌产能的同时,有效摊薄生产线固定成本,提升整体产能利用率,反哺自有制剂研发与生产,形成自有产品与定制服务协同发展格局。

未来公司将持续拓展北美临床样品生产、海外商业化CDMO订单,进一步扩大服务业务盈利空间。

根据南京市经济委员会下发的宁经行字(1989)356号文及南京市第二商业局下发的宁二商(90)266号文,禽蛋公司、广州医保及生化研究所于1990年9月20日签订《联营协议书》与《联营企业章程》,共同设立联营企业健友生化厂,各按三分之一的比例享有利润、分担亏损。

1990年12月26日,南京市审计事务所出具了《验资报告》(宁审所验字第1420号),经验证,健友生化厂注册资金为239.4万元。

1991年1月15日,南京市工商行政管理局向健友生化厂核发了注册号为3488556-1的《企业法人营业执照》。

健友生化厂联营三方应运生物、生化研究所及商茂总公司(由禽蛋公司于1993年根据《关于同意禽蛋公司变更企业法人的批复意见》(宁二商企字[93]16号)更名而来)决定通过股权转让及股权奖励方式引入企业核心技术人员及主要经营者唐明龙并与其在2000年7月20日共同签订了《发起人(集资)协议》,约定以健友生化厂经评估后的净资产作为出资设立健友有限。

经评估健友有限设立时净资产值1,716万元,以1:1的比例进行折股。

2000年8月21日,健友生化厂董事会及各联营方同意,生化研究所、商茂总公司分别转让6.5%(共计13%)的股权给唐明龙,转让价格按经国资局确认的《资产评估报告》(苏天业评[2000]0834号)的净资产计算;生化研究所、商茂总公司、应运生物参照苏发[2000]3号文与苏科成[1999]517号文有关“高新技术企业可以在国有净资产增值部分中拿出一定比例作为股份,奖励有贡献的职工特别是科技人员和经营管理人员”的精神分别奖励2.333%(共计7%)的股权给唐明龙。

就上述股权奖励事宜,生化研究所在2000年9月16日取得其上级主管部门江苏省食品总公司的同意,南京市商务局(其前身为商茂总公司的上级主管部门南京市商业局)亦于2011年7月29日对此以书面批复的形式进行了确认。

为进一步维护国有股权权益,唐咏群作为唐明龙所持股权继承人已经按照健友有限成立时的经评估的净资产价值,向南京市国资委(商茂总公司上级主管部门)及沿海集团(生化研究所的股权继受单位)补缴了4.666%股权受让款及相应的资金占用费总计136.8万元。

2000年9月5日,南京市国有资产管理局出具《关于对健友生化制药厂资产评估项目审核意见的函》(宁国资评审字[2000]70号),对江苏天业会计师事务所出具的《资产评估报告书》(苏天业评[2000]0834号)(公司经评估后的净资产值为17,163,742.17元)的有效性进行了确认。

2000年9月9日,生化研究所、商茂总公司分别与唐明龙签订了《转股协议》,分别以经评估的净资产价格(111.56万元)将其各自所持健友生化厂6.5%的股权转让给唐明龙。

2000年9月29日,江苏天业会计师事务所出具了《验资报告》(苏天业内验字[2000]058号),经验证,截至2000年9月26日,健友有限变更后的实收资本为17,160,000.00元。

2000年10月17日,南京市工商行政管理局向健友有限核发了注册号为3201084000013的《企业法人营业执照》。

2011年2月26日,健友有限召开股东会,决议将健友有限整体变更设立为股份有限公司,并更名为“南京健友生化制药股份有限公司”。

2011年2月27日,唐咏群、谢菊华、黄锡伟及沿海集团共同签署了《发起人协议》,同意根据天衡事务所出具的《审计报告》(天衡审字[2011]100号),以健友有限截至2011年1月31日经审计的净资产340,366,147.37元中的120,000,000元折成120,000,000股,其余220,366,147.37元记入资本公积。

2011年2月27日,江苏华信出具了《南京健友生物化学制药有限公司拟进行股份制改造项目资产评估报告书》(苏华评报字[2011]第N011号),公司经评估的资产总值为64,971.20万元,并取得江苏省国资委备案确认(苏国资评备[2011]30号)。

2011年3月1日,天衡事务所出具《验资报告》(天衡验字[2011]015号)验证,公司截至2011年3月1日已经收到发起人缴付的出资120,000,000.00元,资本公积220,366,147.37元。

2011年3月3日,发行人创立大会暨首次股东大会审议通过了《关于股份公司筹办情况的工作报告》、《关于制定<公司章程>的议案》等八项议案。

2011年3月8日,南京市工商行政管理局向发行人核发了注册号为320191000010753的《企业法人营业执照》。