华海药业 - 600521.SH

主营业务：多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售

经营范围：许可项目:药品生产;药品进出口;药品批发;保健食品生产;保健食品销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(最终以公司登记机关核准的经营范围为准)

浙江华海药业股份有限公司以人类健康事业为己任,致力于向全球患者提供高品质的医疗健康产品并不断提升产品的可及度,改善大众的生活质量。

华海药业创立于1989年,总部位于中国浙江。

主要业务覆盖化学药、生物药、细胞治疗、贸易流通等多个领域,与全球近千家制药企业建立了长期合作关系,近200个国家和地区提供医疗健康产品。

公司产品涵盖:心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域,是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。

作为中国医药国际化先导企业,华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司,也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司,在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。

公司同时凭借自身国际化平台,以运筹全球市场的高度,引领中国制药冲出国门、走向世界,为中国医药行业的崛起而努力。

在中国,华海制剂产品已覆盖国内30多个省市。

作为民族药企所肩负的使命,华海药业致力于为中国人民提供国际品质、国产价格的医疗健康产品,服务百姓健康。

2025年,全球医药行业格局深度调整,公司面临多重结构性挑战：外部市场方面,地缘政治冲突加剧贸易碎片化,关税及技术壁垒抬高出口门槛,国际业务拓展承压；国内市场方面,集采政策常态化推进,叠加行业同质化产能过剩,引发“内卷式”价格竞争,传统产品盈利空间被大幅压缩。

同时受行业周期下行,国内外监管要求逐年趋严,注册审评指南持续更新、杂质研究及临床研究要求不断提升,新产品上市速度放缓,导致新增固定资产产能释放未达预期,折旧摊销等固定成本刚性增长与产出效益形成错配,影响公司利润；叠加研发投入持续增加,人力成本逐年攀升与汇率波动导致的汇兑损失,进一步加剧公司经营压力。

综上,受上述因素交织叠加影响,公司报告期营业收入和净利润均出现下降,盈利能力阶段性承压。

2025年度,公司实现营业收入858,714.57万元,同比下降10.06%,实现归属于上市公司股东的净利润26,639.95万元,同比下降76.19%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15,755.16万元,同比下降86.05%。

其中：价格下跌影响净利润减少约7.5亿元；研发费用同比增加影响净利润减少约2.33亿元；财务费用同比增加影响净利润减少约1.34亿元。

报告期内,公司综合毛利率60.16%,同比下降1.75%。

（一）销售板块1、原料药全球业务报告期内,公司原料药业务全球市场布局纵深推进,业务范围已覆盖上百个国家和地区,其中50多个国家实现收入增长,十大核心市场收入突破亿元,合作客户增至近1,300家；主要产品在规范市场及新兴市场份额稳步提升,新客户、新市场开拓成效显著,20个千万级新项目客户完成验证或实现商业化转化,350余个新项目完成客户增供,未来成功转化后将成为公司原料药业务增长的重要新动能。

公司规模化生产优势进一步巩固,同时持续优化生产工艺、深化精益化管理体系建设,有效对冲了原料药价格波动带来的经营压力。

报告期内,原料药毛利率47.28%,同比下降0.11%,基本保持了稳定,盈利韧性持续增强。

综合来看,尽管公司2025年度原料药业务发展基础持续夯实、核心竞争力稳步提升,但营业收入仍同比有所下降,主要原因为：（1）行业价格下行压力持续凸显受行业整体产能过剩、产品同质化竞争加剧影响,叠加国内外医药监管政策趋严、集中采购与价格管控力度持续加大,市场整体价格中枢不断下移。

同时,下游客户成本控制压力提升,部分企业采取以价换量策略,导致原料药产品价格持续承压,直接影响原料药业务收入规模。

（2）原料药市场增长动能偏弱受地缘政治复杂多变、全球经济下行压力传导及全球供应链加速重构影响,市场准入壁垒有所提升,终端需求偏弱,下游部分客户研发与采购节奏趋于审慎放缓。

国内药品集采政策持续深化、行业产能结构性过剩进一步加剧同质化竞争,市场需求结构正从传统大宗原料药向高附加值特色原料药快速切换。

多重因素叠加下,公司主要原料药产品虽全球市场份额保持领先,但在高基数基础上,销量进一步提升空间及收入贡献有所放缓。

（3）新产品、新项目带动作用尚未充分释放受地缘政治与国际贸易环境变化影响,部分区域市场准入节奏放缓；国内外药品监管要求持续趋严,新产品注册与审评周期显著延长。

叠加原料药行业产能过剩与价格竞争压力,新产品从技术开发、规模化生产、客户验证到市场导入周期较长,且易受原材料成本、终端需求波动等多重内外部环境因素影响,导致部分新产品、新项目产业化进程及销售收入贡献未达预期,对整体业务的拉动作用尚未充分显现。

2、国内制剂业务2025年,国家药品集中带量采购政策持续向深化、常态化、制度化方向推进。

带量采购范围进一步拓展,接续采购规则不断优化,参与竞争企业数量显著增加,行业竞争加剧,仿制药行业已处于转型升级的关键期,企业面临价格下行压力与成本上涨压力的双重挤压,行业集中度开始提升。

面对复杂的行业竞争环境,国内制剂销售团队坚定实施院内市场精细化管理策略,持续加大院外市场拓展力度,重点布局KA连锁药店、第三终端及电商渠道。

同时,积极推进新产品/次新产品上市销售,报告期内实现了销量的同比增长。

然而,受产品价格下降以及原材料、生产运营成本上升等因素叠加影响,销量增长未能完全抵消价格大幅下跌与成本上升的双重压力,致使2025年度国内制剂销售收入同比下降。

报告期内,公司国内制剂销售收入36亿元,同比下降18.19%,毛利率78.49%,同比下降1.01%。

3、美国制剂业务报告期内,公司积极应对加征关税等多重市场挑战,动态调整在销产品差异化价格策略,深入拓展CMO和CRO合作,持续增强供应链韧性,着力提升盈利水平；同时进一步强化运营管控,持续深化精益管理,提升管理效能；布局高附加值产品管线,2025年政府订单取得突破,发展基础不断夯实。

（二）研发板块1、原料药研发报告期内,公司原料药板块持续深化研发创新体系建设,着力推进产品结构优化与全球化布局。

研发端重点聚焦高活性药物、无菌制剂及细胞毒类等高端特色原料药领域,加速新产品研发管线布局,推动业务从大宗原料药向高壁垒、高附加值领域转型升级；同时依托三十余年积累的核心工艺技术、精细化成本管控能力及国际注册优势,全面面向全球原料药市场拓展高端客户及新兴市场客户,以实现业务范围的有效延伸；此外,公司着力提升“实验室-小试-中试-商业化生产”的全流程技术转化能力,加速在研新产品/新项目向规模化生产转化,以加快实现将技术储备转化为业务增长动能,推动原料药业务从“外销内供双轮驱动”模式向“做精做强全球原料药业务”的战略目标升级。

2025年度,公司原料药通过审评审批32个,完成新产品申报49个,中试验证生产17个,小试研发31个,新产品立项33个。

2、国内制剂研发报告期内,面对外部环境的不确定性,公司以临床未满足需求为核心锚点,重构研发价值评估体系,组建专业化选药团队,建立覆盖技术壁垒、市场潜力、竞争格局的多维决策机制,动态优化研发策略与资源配置；深入推进项目结构战略性调整,通过系统性的价值再评估与优先级排序,终止低价值项目,将核心资源向高技术壁垒、高临床价值领域集中,实现从“广覆盖”向“深聚焦”的根本性转变；不断完善科学立项机制与全生命周期项目管理体系,强化关键节点风险控制,着力打造差异化、可持续的高质量产品管线。

同时,公司充分发挥技术平台和注册经验优势,积极赋能制剂客户全球注册申报,加速国际化布局,培育多元化业务增长极。

2025年,公司实现新产品获批21项,完成产品注册申报29项。

其中：实现首个透皮贴剂的注册申报,标志着该复杂制剂技术平台的建设取得关键突破；2个抢首仿产品（卡格列净二甲双胍缓释片、左米那普仑缓释胶囊）完成注册申报。

3、生物创新药研发（1）生物创新药：聚焦前沿治疗技术领域,科学规划、高效开展各项新药研发工作,全年获得创新药临床批件6个；国产首个自研用于治疗泛发性脓疱型银屑病的HB0034已完成关键临床研究且主要终点达成,2025年9月递交上市申请并获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,进入审评阶段；HB0017中重度斑块状银屑病适应症顺利完成关键三期临床试验；HB0025联合化疗治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的关键III期临床试验启动,子宫内膜癌的III期临床试验即将启动,三阴性乳腺癌、结直肠癌等适应症的II期临床稳步推进；HB0056、HB0043等主要早期临床阶段项目快速推进,构建了多元化、多层次的产品梯队,形成了可持续发展的生物创新药研发格局。

（2）小分子创新药：报告期内,子公司华武生物聚焦抗感染小分子创新药物研发,探索具有独立自主知识产权的全球领先或潜在同类最佳治疗药物。

目前已建立小分子药物研发平台、病毒评测平台以及病毒工具平台。

其中病毒评测平台与业内多个知名医药企业合作,提供临床毒株检测分析、抗病毒药物/疫苗评价等全维度CRO服务,为合作伙伴创新药物研发赋能。

小分子药物研发平台可实现从靶点发现到PCC的全链条研究过程,目前已开展5条项目管线的抗病毒创新药物研发,其中多个项目已确定PCC并申请相关专利,3个项目进入临床前研究阶段。

4、专利方面：公司尊重他人知识产权,重视自身研发成果的知识产权保护,不断提升专利创造、运用、保护和管理能力,并以开放姿态,在知识产权领域与各方持续合作、实现共赢。

截至报告期末,公司累计专利授权数量719项,其中中国565项,海外154项,专利覆盖新药化合物、生物创新大分子、化合物晶型、制备工艺、药物制剂、通用设备等。

（三）生产板块1、原料药生产围绕市场需求,持续强化产销联动机制,着力推进“四新”（新产品、新市场、新客户、新项目）项目管理,以项目为抓手驱动业务增量拓展；统筹规划多肽发酵、高活性药物及抗肿瘤药物等战略新领域原料药产品在各生产基地的有序落地与产业化推进,构建多元化产品矩阵。

同时,公司通过重点产品的产能战略规划、生产工艺持续优化及精益化生产深度推进等系统性举措,不断巩固和提升原料药生产板块的核心竞争优势,赋能原料药销售持续拓展业务增长空间。

2、制剂生产报告期内,公司全面强化运营管理与产销协同,以市场需求为导向优化生产组织模式,高效推进产线建设,完善多剂型产品管线的产能布局,深化专业化团队建设,坚守质量底线不动摇,系统性提升整体运营效率与盈利水平。

公司汛桥制剂生产基地持续加强运营精细化管理,通过工艺优化、能源管控及供应链整合等多维度举措深挖降本增效空间；以FDA审计整改为契机,强化覆盖全生命周期的质量风险管理机制,推动质量管理思维从“符合性”向“卓越性”转变,实现质量管理能力与国际化标准的同步提升；有序完成25个新产品产业化投产及6个在产品种的二次技术改进,实现关键物料国产化替代,有效降低生产成本,增强供应链自主可控能力。

制药科技持续强化国际化运营能力建设,顺利通过FDA现场检查,助力美国制剂产品获批上市,进一步丰富了美国市场产品矩阵,为海外业务持续稳定提供有力支撑；重点推进无菌制剂、透皮贴剂等多条中试及商业化生产线的厂房设计、设备安装与工艺验证工作,构建覆盖注射剂、半固体制剂等复杂制剂的柔性生产能力,完善从研发到产业化的全链条技术转化平台,为后续高端特色制剂的产能释放与业务拓展奠定基础。

杭州生物紧抓认证与生产两大核心任务,全力拓展市场,积极承接外部CDMO项目,着力提升产能利用率,致力于将产能规模转化为实际效益贡献。

报告期内,公司首个创新药项目HB0034顺利取得药品生产许可证,ADC车间建成并试产成功。

（四）职能板块1、质量与EHS管理：报告期内,面对日益严格的行业监管要求,公司深入学习和解读国内外政策法规,持续提升质量认知与管理理念,完善质量管理体系,强化全链条质量管控。

全年顺利通过369起国内外官方及客户审计；以FDA审计整改为契机,系统性重构GMP管理体系,全面提升合规管理能力；深入开展质量提升专项行动与质量信息化建设,持续深化母子公司一体化质量管控。

EHS管理方面,全面强化合规风控体系建设,打造工艺安全信息平台,建立“4分钟”黄金救援机制,显著提升风险防控与应急响应能力；通过清洁工艺升级与副产物资源化技术攻关,加强资源循环利用,为公司高质量发展持续注入绿色动能。

2、人力资源管理：公司人力资源管理中心紧紧围绕公司战略部署与主营业务,坚持高端牵引,持续加大高层次与行业领军人才引进,以顶尖人才驱动核心业务突破,有效保障公司战略方向稳步落地；着力建设国际销售板块三支队伍,以标准化、体系化赋能一线销售团队战斗力提升,全面夯实销售的组织架构与梯队建设；统筹推进干部能力建设,建立干部述职评议制度,持续完善干部培养、考核、任用的体系,推动干部队伍动态优化；组织效能变革纵深推进,全方位开展人岗精准匹配、人力成本精益管控专项行动,组织运行效率与人均效能显著提升,有效激发组织内生动力与发展活力。

公司系于2001年1月19日经浙江省人民政府企业上市工作领导小组浙上市[2001]5号文批准,由原浙江华海药业集团有限公司股东陈保华、周明华、清华紫光科技创新投资有限公司、北京东方经典商务顾问有限公司、浙江美阳国际石化医药工程设计有限公司、宁波泰达进出口有限公司、时惠麟共同发起设立的股份有限公司,于2001年2月28日在浙江省工商行政管理局登记注册。

2003年1月28日,经中国证券监督管理委员会证监发行字[2003]11号文核准,公司向社会公开发行3,500万股A股股票。