浙江华海药业股份有限公司

• 企业全称: 浙江华海药业股份有限公司
• 企业简称: 华海药业
• 企业英文名: ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD.
• 实际控制人: 陈保华
• 上市代码: 600521.SH
• 注册资本: 150790.7834 万元
• 上市日期: 2003-03-04
• 大股东: 陈保华
• 持股比例: 24.46%
• 董秘: 祝永华
• 董秘电话: 0576-85991096
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 林旺,王吕军
• 律师事务所: 浙江天册律师事务所
• 注册地址: 浙江省临海市汛桥
• 概念板块: 化学制药 浙江板块 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 沪股通 上证380 中证500 融资融券 生物医药 基金重仓 转债标的 AI制药（医疗） 创新药 流感 超级真菌 单抗概念 免疫治疗 长江三角

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 2001-02-28
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91330000147968817N
• 法定代表人: 陈保华
• 董事长: 李宏
• 电话: 0576-85991096
• 传真: 0576-85016010
• 企业官网: www.huahaipharm.com
• 企业邮箱: 600521@huahaipharm.com
• 办公地址: 浙江省临海市汛桥
• 邮编: 317024
• 主营业务: 多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品进出口;药品批发;保健食品生产;保健食品销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(最终以公司登记机关核准的经营范围为准)
• 企业简介: 浙江华海药业股份有限公司以人类健康事业为己任,致力于向全球患者提供高品质的医疗健康产品并不断提升产品的可及度,改善大众的生活质量。华海药业创立于1989年,总部位于中国浙江。主要业务覆盖化学药、生物药、细胞治疗、贸易流通等多个领域,与全球近千家制药企业建立了长期合作关系,近200个国家和地区提供医疗健康产品。公司产品涵盖:心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域,是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。作为中国医药国际化先导企业,华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司,也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司,在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。公司同时凭借自身国际化平台,以运筹全球市场的高度,引领中国制药冲出国门、走向世界,为中国医药行业的崛起而努力。在中国,华海制剂产品已覆盖国内30多个省市。作为民族药企所肩负的使命,华海药业致力于为中国人民提供国际品质、国产价格的医疗健康产品,服务百姓健康。
• 发展进程: 公司系于2001年1月19日经浙江省人民政府企业上市工作领导小组浙上市[2001]5号文批准,由原浙江华海药业集团有限公司股东陈保华、周明华、清华紫光科技创新投资有限公司、北京东方经典商务顾问有限公司、浙江美阳国际石化医药工程设计有限公司、宁波泰达进出口有限公司、时惠麟共同发起设立的股份有限公司,于2001年2月28日在浙江省工商行政管理局登记注册。2003年1月28日,经中国证券监督管理委员会证监发行字[2003]11号文核准,公司向社会公开发行3,500万股A股股票。
• 商业规划: 面对全球经济格局的重塑及国内政策的深化调整,公司始终秉承“以定应变,守正创新”的战略定力,采取“聚焦核心战略,全面精益增效”的发展策略,实施“两大生产力”“四大生态圈”等关键举措,强化研发体系和机制建设,优化产品管线布局,合理配置研发资源；深挖生产及管理成本空间,打造精干高效团队。以研发提质、生产提效、管理提标、文化提智服务于原料药全球销售、制剂国内销售和制剂国际化销售三大销售网络体系的深度构建,增强稳健发展的内生动力,以提升产品价值,增强公司核心竞争力。报告期内,公司实现营业收入954,742.54万元,同比增长14.91%；实现归属于上市公司股东的净利润111,898.12万元,同比增长34.74%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润112,932.17万元,同比增长27.10%。（一）以市场为核心战略,全面加快全球业务拓展。1、原料药销售（1）在原料药行业竞争日益激烈,价格不断承压的不利环境下,公司加速推进销售裂变,全球销售网络进一步深化,产品市场占有率持续提升。报告期内,公司原料药业务实现销售收入约36.46亿元,同比增长15.39%,在顶住产品价格下跌压力的同时,保持了原料药业务的稳步增长。公司原料药业务覆盖全球上百个国家和地区,合作客户达上千家,比2023年新增150余家,其中终端合作客户新增超百家；中国、印度、中东、南亚等潜力新市场快速上量,开拓成果初现；新增4个海外业务机构,海外BD人员已达20人,分布在14个国家,为公司本土化运营夯实基础,以持续提升跨国协同效能,扩大华海品牌影响力。（2）深化产品矩阵构建与价值链延伸,实现产品多元化布局,持续强化品牌核心竞争力。报告期内,公司以管线打造为方向,系统性挖掘新、难、偏、大等产品机会,产品已覆盖各大疾病用药领域；挖潜商业化产品,其中中枢神经类等产品收入占比逐年提升,潜力品种重点客户公关推进顺利,大客户项目取得阶段性进展；新产品紧盯上市时间窗口,聚焦重点,提前策划布局,精准切入各市场/客户销售机会,开拓成效显著。2024年新上市品种50余个,同比2023年增加约15个。（3）业务模式持续深化,新业务拓展有序推进。近年来,公司立足于“走出去、引进来”策略,全方位、多模式的拓展大客户合作,合作的广度、深度日益深化,客户关系粘性不断增强；大项目攻坚取得阶段性进展,完成210多个新增供应商验证项目,为原料药长期稳健发展打下基石；贸易业务启动初年,取得良好开端。2、国内制剂销售（1）随着集采政策的持续推进,药品价格治理的不断深入,行业内卷不断加剧,公司国内制剂业务尽管面对诸多外部压力,但整体仍保持较快发展。报告期内,公司坚持裂变发展,通过组织架构优化驱动渠道深化,利用销售资源整合、分销及零售等院外渠道布局、电商等新兴渠道拓展、新产品/次新产品快速上量等策略实现破圈发展,突破公司原有的竞争格局束缚,促进国内制剂业务有序拓展。①深耕院内市场,加强渠道精准管控,进一步拓展空白市场和提升市场准入能力,推动院内市场销售持续增长。在第一事业部、第二事业部内部,结合新上市产品特性及市场情况,分别成立以抗肿瘤产品为主的专线组以及以降糖产品为主的专线组,其中降糖产品为主的专线业务同比翻番。②深化分销网络布局,强化三终端市场拓展。通过优化一二级分销体系,构建覆盖全国核心市县的立体化商业网络,强化厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、奥司他韦胶囊等核心品种在基层和院外市场的渗透,同步推进新品开发与中成药集采联盟布局,填补空白市场。③零售全链路精细化运营。整合线上线下资源,打造KA客户全覆盖的终端网络,与全国TOP300的连锁建立合作关系,依托B2B项目、电商及私域平台等新兴渠道探索增量空间,已覆盖了主流线上B2B、B2C和O2O平台,为多元化渠道生态注入活力,实现销售裂变,同时通过行业会议强化品牌影响力,推动“华海”品牌在零售终端的认知度不断提升。④创新业务模式和战略合作,多元化布局迈出关键一步。持续拓展外延扩张,首个全国总代理产品市场拓展顺利,全年实现销售收入超6,000万元,代理业务模式初试成效显著,为丰富产品梯队、拓宽销售模式积累经验。同时,通过国家医保谈判药品的承接,积极探索自营销售模式,为公司未来获批的生物创新药上市奠定市场基础。（2）奥氮平片、草酸艾司西酞普兰片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片、左乙拉西坦片、盐酸贝那普利片等多个原未赶上国采的品种在多个接续项目中中标,部分品种在长三角联盟接续中获得独家中选资格,市场覆盖率持续提升。全年实现国内制剂销售收入44.00亿元,同比增长26.59%。3、全球化业务布局（1）美国制剂业务①在组织架构重构与精益管理体系深化双轮驱动下,美国制剂业务逐步从“规模驱动”向“价值驱动”转型,以更强的产品力、客户粘性和高价值产品市场渗透率来提升美国公司的盈利能力。报告期内,美国制剂业务实现销售收入约12.79亿元,虽同比下降6.51%,但产品平均毛利率逐年提升。②全力优化供应链管理,提高市场需求预测精准率,提升库存管理能力及与供应商的深度协同能力,有效保障产品供应的及时性及稳定性。同时,夏洛特工厂深入开展精益管理,不断降低生产成本,为政府订单的投标工作积极做好准备。③在不断扩充自研产品梯队的同时,积极开展对外合作项目,持续引入并扩展产品管线,新产品的持续导入赋能美国制剂业务稳健发展。据美国IQVIA统计(2024年12月数据),公司在美国市场销售的被纳入统计的63个产品中,有38个产品的市场份额占有率位居前三,其中18个产品市场份额占有率位居第一。（2）海外拓展业务报告期内,公司海外拓展部致力于优化组织架构,提升团队专业能力和工作效能,深入了解各国市场的法规政策和商业规则,探索并搭建“产运储销”全链条管理体系,为公司全球化运营战略构建基础。（二）以研发为核心驱动,持续完善优化研发组织架构,明确各研发机构定位、职责和发展目标,灵活高效进行资源配置,研发成果输出创新高。1、强化选药能力,质效并举,坚定不移执行多维度研发策略,以多元化创新发展思路提升综合研发实力。原料药研发：坚持以大宗原料药研发为基本盘,持续巩固优势治疗领域市场地位并不断向新治疗领域拓展；加快推进高难度特色原料药研发的转型升级,聚焦“新、难、偏”领域,围绕高活性、细胞毒、无菌、发酵、多肽等特殊工艺技术,深入研究市场、成本、技术、产能和法律法规等要求,遴选产品,丰富管线,以持续提升公司核心竞争力；积极探索特定新产品、定制化业务的研发,开拓新的市场空间。制剂研发：持续优化复杂高端仿制药的产品管线建设,聚焦“多剂型、新类别、高壁垒、高难度”的技术和品种开发,进一步优化公司产品结构,以持续提升市场竞争力和盈利能力；坚持以集采为重要抓手,不断优化研发流程,提高研发效率,降低研发成本,以巩固和扩大一般仿制药基本盘,将仿制药业务做大做强做全,为公司制剂业务持续发展夯实基础。生物药研发：报告期内,华奥泰高效推进多项临床试验的进程,确保各项目按计划顺利实施。自免项目HB0017和同类产品国内自研排名首位的创新项目HB0034完成关键性临床试验受试者入组；HB0025稳步推进二期临床相关工作；HB0052抗体偶联药物项目实现新突破,一期临床工作顺利启动,为产品尽早上市奠定基础。前瞻性地布局早期研发,积极探索新兴技术和潜在治疗靶点,为公司生物药研发管线注入新活力。积极稳步推进项目海外权益转让工作,以加速拓展国际市场,尽快实现研发成果的价值落地。创新药研发：以临床价值为出发点,聚焦未被满足的临床需求,布局国际前沿、高临床潜力、多元化的创新药产品管线与平台体系,为公司创新药业务发展搭建基础。2、强化项目管理能力,质效并进,实施全维度、动态化、精细化管理策略,确保项目高质量推进。报告期内,各研发板块持续提升项目管理水平,合理把握项目时间节点,强化项目优先级管理,高效配置研发资源,提高项目成功率的同时,实现研发资源最优配置与效益最大化。3、持续加强产品管线建设,全年获批和申报多项达历史高峰。报告期内,公司国内制剂实现新获批产品25个,完成新产品申报24个、申报批生产43个,实现新产品立项87个；美国制剂获得ANDA文号10个（包含暂时性批准文号）,完成新产品申报5个,在审ANDA文号37个；原料药通过审评审批26个（其中：中国12个、欧洲7个、美国4个,其他3个）,完成新产品注册申报52个（其中：中国21个、欧洲6个、美国6个、其他19个）,实现新产品立项46个；生物药获得临床批件4个,1个项目的境内生产药品注册上市许可申请获得受理,目前公司共有12个生物药项目处于临床研究阶段。4、重视提升公司全员知识产权能力建设,加强全员知识产权培训,以不断提升公司全产业链条的专利创造、运用、保护和管理能力。同时,公司尊重他人知识产权,通过技术规避,专利许可、专利无效和商业合作等多种方式降低运营中的专利风险,连续多年无专利侵权事件发生,避免了公司运营的波动。创新成果的专利布局持续展开,已进入临床阶段的创新药均有完善的全球性专利布局。报告期内,公司新增专利授权65项,其中包括,中国49项,海外16项；新增专利申请194项,其中包括中国119项,国外51项,PCT申请24项。截至报告期末,公司累计专利授权数量664项,其中中国532项,海外132项,专利覆盖新药化合物、生物大分子、化合物晶型、制备工艺、药物制剂、通用设备等。（三）生产运营深度推进“多方”联动,持续深化精益化管理、工艺技术改进及产能优化,不断提升产品核心竞争力。原料药生产：报告期内,深入推进精益管理,全面贯彻全员精益理念,统筹协调传统与新质生产力发展。依托晶体工程、生物合成、连续流、绿色溶剂纯化、工艺安全等核心技术平台,持续优化大宗原料药和特色原料药的工艺改进与工艺前延工作,全年实现精益效益与技改贡献超2亿元。同时围绕战略布局,加速推进“新、改、扩”车间的产能规划与建设,成功打造酶催化、无菌产线的商业化量产能力,为原料药市场供应提供坚实保障。制剂生产：强化运营管理和产销协同,有序推进新产品研发和技术平台建设,全年实现新产品申报生产同比增长约15%,其中凝胶贴膏剂、外用软胶囊、外用片剂、干糖浆剂及乳膏剂均完成了首个产品的验证生产,实现技术平台建设的重大突破；深化精益管控,不断提升制剂工艺技改能力,全面加强产供销管理水平,持续降本增效,不断提升制剂产品市场竞争力。（四）坚持将质量管理与EHS作为公司发展的基石和核心驱动力,牢筑公司生命安全屏障。报告期内,公司深化质量法规解读和导向识别,持续完善质量管理体系建设,全年接受并顺利通过巴西、欧盟等340余起官方及客户审计,有效助力销售业务拓展；不断强化GMP常态化管理,深入开展各项质量提升行动,为产品质量和生产经营夯实合规管理基础。EHS管理方面,以“抓关键、打基础、强能力”为核心,推动安全治理模式向事前预防转型,安全生产管理体系得到持续优化和完善,安全文化建设取得新进展；多措并举,深入挖掘节能降碳潜力,推动能源结构绿色低碳转型升级、环保设施提升改造等项目,减少生产过程中的污染物排放,提高资源利用效率,为公司绿色可持续发展奠定基础。（五）人力资源管理工作成效显著,人才结构持续优化。报告期内,公司成功引进行业顶尖领军人才,加速创新药管线研发进程和推动制剂研发多元化布局；围绕强化干部哲学思维和文化引领,着力培养领军人才,系统性提升干部的科学决策能力、培育战略思维体系；着力加强尖端型科研人才队伍、工匠型技能人才队伍和复合型管理人才队伍的建设,助力公司国际业务战略目标的推进；深化集团人力资源母子公司管控体系,推进组织架构扁平化,全面激发组织活力与发展动能。截至2024年末,公司拥有国家级人才15人、浙江省级人才22人、海外高层次人才100余人、硕博人才1,000余人,形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大人才梯队。附：公司主要产品情况。