华东医药股份有限公司

• 企业全称: 华东医药股份有限公司
• 企业简称: 华东医药
• 企业英文名: HUADONG MEDICINE CO., LTD
• 实际控制人: 胡凯军
• 上市代码: 000963.SZ
• 注册资本: 175407.7048 万元
• 上市日期: 2000-01-27
• 大股东: 中国远大集团有限责任公司
• 持股比例: 41.67%
• 董秘: 陈波
• 董秘电话: 0571-89903300
• 所属行业: 零售业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 胡燕华、陈晓冬
• 律师事务所: 浙江天册律师事务所
• 注册地址: 浙江省杭州市拱墅区中山北路439号4、7楼
• 概念板块: 化学制药 浙江板块 内贸流通 标准普尔 富时罗素 深证100R MSCI中国 深股通 证金持股 融资融券 深成500 机构重仓 HS300_ 合成生物 减肥药 生物医药 创新药 医疗美容 疫苗冷链 冷链物流 单抗概念 人工智能 医疗器械概念 中药概念 长江三角

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 1993-03-31
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91330000143083157E
• 法定代表人: 吕梁
• 董事长: 吕梁
• 电话: 0571-89903300
• 传真: 0571-89903300
• 企业官网: www.eastchinapharm.com
• 企业邮箱: hz000963@126.com
• 办公地址: 浙江省杭州市莫干山路866号
• 邮编: 310011
• 主营业务: 业务覆盖医药全产业链,拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块,已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;中药饮片代煎服务;第二类增值电信业务;药品互联网信息服务;医疗器械互联网信息服务;道路货物运输(不含危险货物);道路危险货物运输;道路货物运输(网络货运);第三类医疗器械经营;药品进出口;危险化学品经营;食品互联网销售;食品销售;第三类医疗器械租赁;兽药经营;宠物食品及用品批发;宠物食品及用品零售;饲料原料销售;饲料添加剂销售;兽医专用器械销售;酒类经营;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;消毒器械销售;个人卫生用品销售;日用品批发;医护人员防护用品零售;医用口罩批发;医用口罩零售;玻璃仪器销售;仪器仪表销售;实验分析仪器销售;光学玻璃销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;专用设备修理(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:保健食品(预包装)销售;货物进出口;食品互联网销售(仅销售预包装食品);食品销售(仅销售预包装食品);国内货物运输代理;互联网销售(除销售需要许可的商品);消毒剂销售(不含危险化学品);第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;玻璃纤维及制品销售;玻璃纤维增强塑料制品销售;技术玻璃制品销售;药物检测仪器销售;医学研究和试验发展;仪器仪表修理;专用化学产品销售(不含危险化学品);化妆品批发;化妆品零售;化工产品销售(不含许可类化工产品);眼镜销售(不含隐形眼镜);普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);健康咨询服务(不含诊疗服务);护理机构服务(不含医疗服务);日用化学产品销售;日用化学产品制造;家用电器销售;农副产品销售;日用百货销售;工艺美术品及收藏品零售(象牙及其制品除外);工艺美术品及收藏品批发(象牙及其制品除外);针纺织品及原料销售;食用农产品批发;食用农产品零售;食品添加剂销售;汽车销售;通信设备销售;电子元器件零售;电子元器件批发;第二类非药品类易制毒化学品经营;第三类非药品类易制毒化学品经营;特殊医学用途配方食品销售;中草药收购;地产中草药(不含中药饮片)购销;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械租赁(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
• 企业简介: 华东医药股份有限公司(证券代码:000963)创建于1993年,总部位于浙江杭州,于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经30余年的发展,公司业务覆盖医药全产业链,拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块,已发展成为集医药创新研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司医药工业深耕于专科、慢病用药及特殊用药领域,通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在内分泌、自身免疫和肿瘤三大核心治疗领域的创新药进行研发布局,已形成完备的医药生产制造和质量研究体系,并形成以慢性肾病、免疫、内分泌、肿瘤等领域为主的核心产品管线,拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药,并已经实现每年有创新药陆续上市的良好节奏。公司持续开展产品国际注册、国际认证、一致性评价等工作,并持续取得成果,已形成面向国际的完整制药工业体系,与多家国际创新研发企业保持研发合作,并与全球跨国药企美国辉瑞、日本武田等建立了中国市场的产品战略合作关系。截至2024年10月,公司医药创新产品管线已超70项。在肿瘤领域,公司力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台,建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等方向的肿瘤创新药产品管线,拥有十余款全球创新药,尤其在肿瘤ADC药物领域,与美国ImmunoGen公司合作开发的治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物ELAHERE,国内BLA已于2023年10月获得受理;公司战略性参股全球新兴科技公司德国Heidelberg Pharma,并开展产品合作,做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链,进一步完善公司合作、共享的研发生态圈版图。在内分泌领域,公司建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1产品管线,公司的利拉鲁肽注射液糖尿病适应症与肥胖或超重适应症于2023年获得NMPA批准上市,均为国产首家。在自免领域,公司是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最为全面的医药公司之一,已拥有在研生物药和小分子创新产品10余款,同时公司搭建了特色外用制剂平台,专注皮肤外用制剂的差异化研发,目前已拥有十余款管线产品,覆盖多种适应症领域,覆盖科室包括皮肤科、骨科、风湿科等,已拥有外用制剂产品研发、注册、生产及商业化一体化的全链条能力。公司医药商业以服务创新引领高质量发展,连续多年蝉联中国医药商业企业十强。拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块,在浙江省内已设立11家地区分子公司,拥有浙北杭州、浙中金华、浙南温州等三大自有医药物流中心,以及自营零售连锁、门诊部,在主流电商平台均已设立旗舰店。医药流通业务具备全产品、全渠道、批零一体、线上线下协同的全方位优势;医疗器械板块“规模化配送”与“专业化代理”并重;药材参茸板块构筑从基地种植到饮片炮制、自动化煎药、自有品牌功能产品开发的全产业链,中药代煎服务规模行业领先;健康产业板块聚焦康复与护理领域;创新业务专注于产品代理与市场拓展、以冷链为特色的三方医药物流。通过与供应商的项目合作、CSO服务,与医疗机构高质量发展合规匹配的SPD、产学研一体的科研项目合作等,打造“综合药事服务商”的金名片。公司医美业务秉承“全球化运营布局,双循环经营发展”战略,以国际化视野,通过前瞻性布局,打造了综合化、差异化的产品矩阵,产品数量和覆盖领域均居行业前列,其中海内外已上市产品达二十余款,在研全球创新产品十余款,融合“无创+微创”、“面部+身体”、“产品+技术”、“注射+能量源设备”等多元化联合治疗手段,在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖并形成差异化管线,为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案,致力于成为全球领先的医美综合解决方案提供商。全资子公司Sinclair是公司全球化的医美运营平台,总部位于英国,在英国、荷兰、法国、瑞士、西班牙和以色列拥有研发中心,在荷兰、法国、美国、瑞士、保加利亚和以色列拥有生产基地。Sinclair在全球市场推广销售注射用聚己内酯微球面部填充剂、玻尿酸以及面部提拉埋线等产品,并通过全资子公司High Tech和Viora在全球市场研发及拓展能量源医美器械业务。公司全资子公司欣可丽美学作为中国医美运营平台,通过积极推广Ellansé伊妍仕等高端医美产品,得到快速发展,已成为国内医美再生填充领域的领跑者。医美板块还包括海外技术研发型参股子公司美国R2和瑞士Kylane。公司在工业微生物领域已深耕40余年,有着深厚的产业基础和产业转化能力,成功开发和制造了多种微生物药物,构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系,现有微生物发酵产品规模和技术水平均处于业内领先水平。公司工业微生物以市场需求为导向,以研发技术为驱动,以产业化资源为协同,聚焦于合成生物学技术系统应用和生物医药创新发展两大业务场景,已在xRNA、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大领域形成差异化的产品管线和业务解决方案。形成了以中美华东工微研发、华东合成生物学产业技术研究院、珲达生物、珲益生物、珲信生物和生基材料为核心的研发集群,也形成了杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、湖北美琪、安徽美华、芜湖华仁、南农动药七大产业化基地,拥有目前浙江省内最大规模的发酵单体车间和行业领先的微生物药物生产能力,覆盖菌种构建、代谢调控、酶催化、合成修饰、分离纯化等微生物工程技术各个阶段高水平研发能力,构建了微生物项目研发、中试、商业化生产、工程和公用系统保障的完整制造体系。公司综合竞争实力、高效运作、治理水平及价值创造能力获得市场认可,多次荣获福布斯“亚太最佳上市公司50强”、“中国主板上市公司价值百强”、“金牛上市公司百强”,连续15年上榜财富中文网评选的《财富》中国500强,连续多年入选米内网“中国医药工业百强”系列榜单,蝉联TOP10,多次荣膺E药经理人“中国医药上市公司竞争力20强”。
• 发展进程: 公司前身为杭州医药站股份有限公司,系于1993年3月成立的定向募集公司。1997年1月17日公司更名为杭州华东医药股份有限公司,1999年12月30日再次更名为华东医药股份有限公司,取得浙江省工商行政管理局核发的注册号为3300001005765的《企业法人营业执照》。公司股票已于2000年1月27日在深圳证券交易所挂牌交易。
• 商业规划: （一）报告期公司整体经营概述报告期内,公司紧密围绕整体战略规划及年度经营目标,以“弘扬创业精神、继续深化改革、锻造组织体系、狠抓发展机遇”为导向,秉持归零心态与拼搏精神,积极推进各项经营管理工作的有效实施。报告期内公司实现营业收入107.36亿元,同比增长3.12%,环比2024年第四季度增长2.95%；实现归属于上市公司股东的净利润9.15亿元,同比增长6.06%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8.97亿元,达到历史最好水平,同比增长7.04%,环比2024年第四季度增长3.16%。如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响,报告期内实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9.82亿元,相比2024年第一季度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长17.15%。报告期内核心子公司中美华东整体经营继续保持稳定增长趋势,实现营业收入（含CSO业务）36.21亿元,同比增长6.52%；实现合并归母净利润8.43亿元,同比增长12.20%。报告期内,创新药销售持续发力,不断为医药工业增长注入新动能。CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液赛恺泽®凭借差异化的临床价值,已快速覆盖国内核心治疗中心,临床使用反馈积极,2025年第一季度继续保持良好销售势头,有效订单量稳步增加,公司积极推动治疗可及性,截至本报告披露日已有70余家商业保险/惠民保将赛恺泽®纳入报销范围,有效降低患者负担,随着持续的市场拓展及各地惠民保、商业险覆盖范围的扩大,赛恺泽®有望继续保持高速增长；乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®上市以来市场表现亮眼,截至2025年3月31日已开具处方的医院数量超过800家,全面惠及我国银屑病患者,预计年内将持续保持强劲增长态势,有望成为公司自免领域新的核心产品；此外,1类新药脯氨酸加格列净片惠优静®已纳入新版国家医保目录,入院数量正快速增加,惠优静®和二甲双胍恩格列净片恩双平®形成有效协同,资源共享,将进一步巩固公司在糖尿病SGLT-2细分领域的核心竞争力；新型1.5代PARP抑制剂塞纳帕利胶囊派舒宁®于2025年1月获批,已正式开始销售,公司积极推动挂网及医院准入工作,目前已经布局超过100家DTP药房,覆盖超过300家医院,同时,为减轻患者负担,公司积极推进该产品纳入各地惠民保及商业保险,目前已纳入西湖益联保、沪惠保、充惠保、嘉兴惠民保及太保-沪享保等惠民保及商业保险。2024年8月,公司全面完成对贵州恒霸药业有限责任公司【现已更名为华东医药（贵州）药业有限公司,以下简称“贵州药业”】的收购,收购完成后公司组建专业自营推广团队,积极推进其核心品种伤科灵®在大中型医院的准入和零售药店覆盖,经营取得显著增长,报告期内,贵州药业已实现良好开局,营业收入达到2,426万元,同比增长超过100%,实现净利润667万元,已超过其去年上半年净利润水平；贵州药业自2024年8月纳入公司合并报表起至本报告期末,累计实现营业收入6,228万元,累计实现净利润1,487万元,2025年将继续延续良好的增长态势。报告期内公司医药商业整体保持稳健增长,实现营业收入69.34亿元,同比增长3.23%,实现净利润1.15亿元,同比增长7.33%。报告期内公司医美板块受国内外经济形势下行和行业竞争加剧的双重影响,面临一定的增长压力。全资子公司英国Sinclair继续拓展全球医美市场,报告期内实现合并营业收入约2.38亿元,同比下降12.29%,环比2024年第四季度增长24.37%,整体经营符合第一季度计划目标。国内医美全资子公司欣可丽美学积极拓展国内市场,报告期内实现营业收入2.54亿元,同比下降1.36%,环比2024年第四季度增长10.64%。公司持续深化国内高端医美产品布局,高端玻尿酸MaiLi®Extreme（商品名：魅俪®朔盈®）将于2025年5月正式实现商业化销售,MaiLi®Extreme采用了创新OxiFree™专利技术,作为MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款,注射后可即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓,将为国内求美者带来更多面部填充解决方案；多功能面部皮肤管理平台PréimeDermaFacial也将于2025年内正式实现商业化销售,作为一款智能化高科技美容仪器,设备搭载IoT（物联网）技术,集螺旋真空、微晶磨皮、微电流、超声等先进技术为一体,一站式满足清洁与抗衰需求,为国内求美者提供个性化专业护理方案。此外,重组A型肉毒毒素YY001、能量源设备V30及Ellansé®伊妍仕®M型等核心医美产品国内上市申请均已获受理,有望于2026年获批。依托国内差异化医美产品矩阵的持续丰富,叠加消费升级带来的市场需求扩容,公司国内医美业务成长潜能将加速释放。报告期内,公司工业微生物板块收入保持较快增长,同比增长29.98%,后续随着海外市场的积极拓展,板块业务将有望延续良好发展势头。（二）报告期公司重要研发进展情况1、创新药、创新医疗器械和生物类似药研发进展公司加快推进研发各项工作,继续加大研发投入,报告期内,公司医药工业研发投入（不含股权投资）8.80亿元,同比增长49.60%,其中直接研发支出6.00亿元,同比增长71.77%,直接研发支出占医药工业营收比例为16.67%。公司创新药和生物类似药业务迎来多项里程碑式重要节点,主要进展如下：肿瘤领域索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®,研发代码：IMGN853、HDM2002）由附条件批准转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理。靶向ROR1的ADC项目HDM2005,用于治疗晚期恶性肿瘤,其中国Ⅰ期临床已完成前三个剂量爬坡,均未发生DLT（剂量限制性毒性）。目前在第四个剂量爬坡给药阶段,同步进入第三个剂量组的扩展阶段。2025年2月,公司向NMPA递交本品联合R-CHP治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的IND申请并获受理。2025年2月,HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。小分子抗肿瘤药物HPK-1PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）HDM2006片在美国IND申请于2025年1月获得FDA批准,适应症为晚期恶性肿瘤。此外,HDM2006片目前正在中国开展用于晚期实体瘤的I期临床研究。靶向PD-L1/VEGF/TGF-β的三靶点抗体融合蛋白注射用DR30206,已于2025年4月完成非小细胞肺癌的Ib期临床试验首例受试者给药。此外,DR30206联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤患者的治疗的临床试验申请于2025年4月获得批准,预计上半年启动DR30206联合标准化疗的Ib期临床研究。内分泌领域口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002（conveglipron）,已于2025年4月完成体重管理适应症临床Ⅲ期研究的首例受试者入组,计划于2025年6月底前完成全部受试者入组。此外,糖尿病适应症临床II期研究正在顺利开展中,预计2025年Q3获得顶线结果,并于2025年下半年进入III期临床研究。GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005（poterepatide）注射液,正在开展体重管理适应症II期临床试验,已于2025年4月完成II期全部受试者入组,预计2025年Q4进入III期临床研究。此外,糖尿病适应症II期临床试验已于2025年4月完成首例受试者入组。报告期内,HDM1005注射液新适应症IND申请先后获得NMPA批准,分别用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治疗。FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624注射液目前正在开展治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病II期临床研究,并于2025年4月完成首例受试者入组。与此同时,此前已启动的另一项DR10624治疗重度高甘油三酯血症的II期临床研究已完成全部患者入组,预计2025年第三季度获得揭盲后的顶线结果。司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已于2025年3月递交上市申请获受理。司美格鲁肽注射液体重管理适应症已于2025年2月完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组。德谷胰岛素注射液的上市申请已于2025年2月递交并获受理。自身免疫领域公司与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请于2025年3月获批。此外,用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理。公司与荃信生物合作的创新药HDM3016（QX005N）目前正在开展结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的中国Ⅲ期临床,并于2025年3月完成结节性痒疹III期研究全部受试者入组。公司与韩国IMBiologics公司合作的HDM3019（IMB-101）,用于类风湿关节炎的中国IND申请已于2025年3月获批。其他领域创新三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备于2025年2月获得NMPA批准上市,与之配合使用的瑞玛比嗪（MB-102）注射液的上市许可申请于2024年1月获得NMPA受理。此外,2025年1月,MediBeacon®TGFR（包括经皮肾小球滤过率测量设备、瑞玛比嗪注射液）已获得美国FDA批准上市。学术发表2025年至今,在肿瘤、内分泌/代谢、自免领域,创新团队先后拟于学术会议上发表11篇海报或口头报告：GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005I期临床研究结果受邀出席2025年ADA年会口头报告；司美格鲁肽III期和HDM1002Ib期临床研究结果受邀进行2025年ADA年会POSTER交流；HDM2006、HDM2022、HDM2012、HDM2017、HDM2020临床前研究结果均入选2025年AACR年会POSTER,pan-KRAS的抗肿瘤降解剂HDM2025的临床前研究入选2025年ASCO大会POSTER；控股子公司道尔生物自主研发的全球首创(first-in-class)具有三重激动活性,同时靶向GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFRIc/KlothoB(FGF21R)的Fc融合蛋白药物DR10624的临床研究结果入选2025年EASL大会Late-Breaker（最新突破研究）,非临床研究结果入选大会墙报POSTER。2、国内医美产品注册及上市进度报告期内,公司持续布局并推进医美产品注册及上市进度。V30（射频+强脉冲光+Nd:YAG激光高端集成多功能平台机）于2025年3月收到国家药品监督管理局（NMPA）的注册受理通知。新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi®Precise（纠正眶下凹陷适应症）已于2024年9月完成中国临床试验全部受试者的主要终点随访,目前正在进行安全性随访；同系列的另一款填充剂MaiLi®Extreme（改善下颌轮廓适应症）已于2025年1月获得NMPA批准上市。Ellansé®伊妍仕®S型新增适应症（改善额部轮廓）于2024年11月完成中国临床试验全部受试者入组,目前正在随访中；该系列的长效胶原再生的Ellansé®伊妍仕®M型（改善颞部凹陷适应症）已于2025年1月获得NMPA注册受理通知。聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®（改善下颌缘轮廓适应症）已于2024年11月完成中国临床试验全部受试者入组,目前正在随访中。新材料壳聚糖真皮注射填充剂KIO021于2024年12月取得组长单位伦理批件,即将正式进入临床试验阶段。公司独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素（YY001）上市许可申请于2024年12月获NMPA受理,目前正在审评阶段。