杭州安旭生物科技股份有限公司
- 企业全称: 杭州安旭生物科技股份有限公司
- 企业简称: 安旭生物
- 企业英文名: Assure Tech ( Hangzhou) Co., Ltd.
- 实际控制人:
- 上市代码: 688075.SH
- 注册资本: 12708.2805 万元
- 上市日期: 2021-11-18
- 大股东: 杭州艾旭控股有限公司
- 持股比例: 26.87%
- 董秘: 韩钧
- 董秘电话: 0571-85391552
- 所属行业: 医药制造业
- 会计师事务所: 中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)
- 注册会计师: 钱星一,余元园
- 律师事务所: 上海市锦天城律师事务所
- 注册地址: 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层(上城科技工业基地)
- 概念板块: 医疗器械 浙江板块 破净股 专精特新 融资融券 痘病毒防治 体外诊断 抗原检测
企业介绍
- 注册地: 浙江
- 成立日期: 2008-07-04
- 组织形式: 大型民企
- 统一社会信用代码: 913301066767726252
- 法定代表人: 凌世生
- 董事长: 凌世生
- 电话: 0571-85391552
- 传真: 0571-88865920
- 企业官网: www.diareagent.com
- 企业邮箱: jun.han@diareagent.com
- 办公地址: 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢5层
- 邮编: 310011
- 主营业务: 专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售,拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台,以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台,发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂,产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等多个国家,已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一
- 经营范围: 制造、加工:非医疗用生物材料及农产品的检测产品,第一、第二、第三类医疗器械;批发、零售:第一、二、三类医疗器械,医药中间体;服务:生物制品技术、计算机软件的技术开发、成果转让、技术咨询、技术服务,货物进出口(法律法规禁止的项目除外,国家法律、法规限制的项目取得许可证后方可经营)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 企业简介: 杭州安旭生物科技股份有限公司成立于2008年,公司位于美丽的杭州,集研发、生产、销售体外诊断试剂、POCT仪器及生物原材料为一体的生物医药高科技公司。专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售,同时聚焦生物原料平台的开发与产品技术储备,现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局,是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一,具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。公司自设立之日起,一直重视并不断加大研发投入,先后被认定为“杭州市企业高新技术研究开发中心”“国家高新技术企业”“省级高新技术企业研究开发中心”“国家级专精特新小巨人企业”等,研发始终聚焦行业前沿与市场焦点,涉足领域不断延伸拓展。依托抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台,以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台,公司发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测的八大领域POCT试剂,以及相关配套仪器,产品畅销欧美、澳洲、亚洲、非洲、大洋洲等150多个国家和地区,并能够根据市场需求快速更新迭代,形成了强劲的市场竞争力。同时,公司已重点布局以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心的单人份化学发光平台,以及以分子诊断技术和质谱检测技术为核心的精准检测平台,正在加快化学发光技术平台及精准检测平台的产业化。未来,公司仍将秉承“为人类健康提供卓越的产品及服务”的使命,继续加大对生物原料的研发生产投入,以及POCT试剂及仪器的性能提升,满足不同领域的场景应用需求,聚焦国际和国内两大市场,致力于把公司打造成为国内、国际体外诊断行业的领军企业,尽全力回报社会和广大投资者。
- 商业规划: 2024年,安旭生物在体外诊断行业竞争加剧、市场需求持续升级以及全球经济不确定的背景下,公司管理层带领全员迎难而上,以技术创新与全球化生态链布局为双轮驱动,实现高质量发展。公司凭借九大技术平台建设升级,推进核心产品迭代,打造多元产品矩阵,提升全球品牌竞争力,深化全球化布局,探索宠物健康管理、家庭健康管理以及医学检验实验室等领域的业绩增长潜能,稳步推进安旭生物医疗大健康生态战略。公司始终坚持以“为人类健康提供卓越的产品及服务”为使命,致力于体外诊断试剂及生物原材料的开发,以“成为POCT行业领导者”为企业发展目标。2024年,公司实现营业收入54,069.85万元,较上年同期增长7.42%；实现归属于母公司所有者的净利润19,229.53万元,较上年同期增长35.85%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3,789.79万元,较上年同期下降27.6%。截至2024年末,公司总资产达576,931.09万元,较上年末同比下降0.35%；归属于母公司的所有者权益520,359.92万元,较上年末同比增长1.84%。2024年主要工作回顾：（一）提升体外诊断技术平台建设,打造产品矩阵护城河公司致力于精准医疗即时诊断领域,持续推进技术平台建设,通过生物原料、免疫层析、干式生化、化学发光、精准检测、液态生物芯片、微流控、临床检验仪器和生物制药九大技术平台。拥有覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂及仪器,形成原料、试剂、仪器三位一体的产业链布局。报告期内,公司各技术平台产品均逐步实现技术及工艺的升级与商业化,加快技术迭代,提升产品的性能品质,打造成系列、成体系的产品矩阵护城河。王牌产品线毒品检测产品以及药物滥用检测整体解决方案,涵盖95%以上的滥用药物种类,及时响应市场需求,针对各类新增列入管制的药物滥用及新型毒品,积极研发更多更全的新型检测产品。流式荧光产品线实现突破,全自动流式荧光发光免疫分析仪可通过物联网和智能化控制,实现单次检测12项指标联检效率提升三倍。专利“笔型”设计系列产品,覆盖传染病、毒品、心肌系列等多个领域,形成单项与多项合一的几十款产品受到市场赞誉。化学发光王牌传染病检测产品、免疫荧光平台设备获多家客户认可。同时,不断加强自有品牌的全球竞争力,拥有海外自有品牌近30个。公司获评“浙江省知识产权示范企业”、“国家知识产权优势企业”。2024年,新增授权专利44项,其中发明专利13项；累计获得授权专利305项,其中发明专利43项。获得欧盟CE认证、加拿大认证、澳大利亚认证等多项权威认证证书,新增认证606项,其中,新增国际认证592项,新增国内认证14项,累计已取得认证1580项。（二）深化医疗大健康生态布局,培育业务增长潜能构建国际慢病管理监测产品体系,重磅发布以GluMate为核心的慢病管理app,实现从单一检测向全周期服务转型,为全球用户提供智能化、个性化的慢病管理解决方案。家庭健康管理系列产品涵盖呼吸道传染疾病检测、妊娠检测、便隐血检测、阴道pH检测产品以及POCT慢病管理平台血糖、血脂慢病管理仪器六合一产品等,满足多样化的居家自检需求。其中,公司定位高端款的多功能监测仪斩获德国红点奖和意大利A’DESIGNAWARD两项国际工业设计大奖,成为家用医疗慢病管理的新风向标。宠物检测产品围绕传染性呼吸道/消化道疾病、常规和异常体检、免疫和炎症监测三类核心需求,在快速检测平台、微流控技术平台、LAMP平台、POCT平台、荧光免疫分析平台的基础上,快速扩增了干式生化技术平台与血液细胞分析技术平台,形成七大技术平台,服务多达12种动物类型,检测项目涵盖120多项,为宠物诊断提供一站式解决方案。第三方医学检验实验室,提供人乳头瘤病毒（HPV）、呼吸系统病原体基因检测、传染类病毒检测、泌尿生殖系统病原体基因检测以及优生优育、无创产前筛查等分子诊断项目,助力基层医疗机构提升检测服务能力,满足广泛的市场需求。（三）精益化管理降本增效,建设生物医疗智造新标杆报告期内,在面临行业竞争加剧和国际环境的双重挑战下,公司通过管理赋能、控本增效、内控合规等多重举措,全面提升企业高质量发展。深入推进数字化管理系统,实施精细化成本管控与供应链优化,同步构建覆盖研发、生产、销售、财务的全链条合规内控体系,推动企业运营效率的提升,进而增强公司综合竞争力。公司质量体系认证方面,符合欧美、加拿大、巴西、澳大利亚、日本等多个国家医疗器械市场的标准和监管。公司已拥有杭州、杭州富阳、湖州安吉三大生产基地,生产研发仓储基地超过15万平方米,通过智能制造、工艺精进、设备技术创新以及SAP软件赋能,实现数智化洁净生产车间。报告期内,公司位于杭州丰收湖工业用地的总部研发大楼项目主体顺利结顶,将打造成为要素齐全、环节完备的生物医药高端产业研发制造及管理中心,成为生物医疗智造新标杆。（四）优化全球化战略,推进“国际+国内”双轮驱动公司持续完善全球化营销网络布局,逐步开拓国内外生产、研发、销售等网点,已在香港、新加坡、美国、深圳、成都等地区开设多个分子公司。根据全球客户需求,打开公安毒检系统、药房家用市场以及医院院线市场。报告期内,在现有国外市场的基础上,着力拓展国内市场,接连获得“呼吸道病毒抗原检测笔”、“多项毒品九合一检测试剂”、“胸痛三联笔”等产品的国内医疗器械注册证,加快抢占国内市场,持续推进“国际+国内”双轮驱动。国内线上线下营销模式卓有成效,“安旭科”品牌在国内线上平台持续形成销售,为国内消费端客户提供及时、优质、高效的产品与售后服务。积极参加医药领域国际展会,包括MedlabMiddleEast迪拜、美国FIME、德国MEDICA、芝加哥、巴西、阿拉伯、孟加拉、哥伦比亚、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、中国国际医疗器械展、重庆CACLP等地知名展会,斩获业界关注与好评。（五）创新驱动产学研体系,科技引领高质量发展构建产学研创新体系,与浙江工商大学、浙大城市学院、浙江大学等高等院校始终保持良好的实践教育合作关系,运营“博士创新站”、“省级博士后科研工作站”、“联合研发中心”等,实现高端人才引进-前沿技术攻关-产业转化应用的闭环发展。持续推进两个省级重点项目,一是全自动检测一体机及超高灵敏度单增李斯特菌检测试剂盒开发项目；另一个是用于生物液相芯片的多重无串扰荧光编码微球研发与应用项目。公司紧密围绕党的二十大精神核心要义,积极响应国家“新国九条”战略部署。公司作为国家级专精特新“小巨人”企业、杭州市企业高新技术研究开发中心、国家高新技术企业、省级高新技术企业研究开发中心,报告期内获得了国家知识产权优势企业、浙江省高新技术企业创新能力百强、2024年度“浙江出口名牌”等荣誉称号。报告期内,公司坚持守正创新推动上市公司高质量发展迈上新台阶。二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况公司是一家专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。公司拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台,以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台,发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂,产品畅销欧美、澳洲、亚洲等150多个国家和地区,已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。公司主要产品为POCT试剂及仪器,其中POCT试剂占主导地位。公司主要抗原抗体原料、POCT试剂及仪器列示如下：本报告期,公司收入及利润主要来自于POCT快速诊断试剂,主要应用于毒品检测、传染病检测等。同时,公司继续深化核心原料的自供计划,力图打通产业链上游,从进口逐步过渡到自产,形成对公司POCT业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术,形成了包括合成抗原、基因工程重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品,涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测、慢性病检测及肿瘤检测等系列,实现近百种产品所需抗原抗体的部分自供给,占公司生物原料需求的70%以上,为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。(二)主要经营模式1．盈利模式公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售,已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系,形成了稳定的盈利模式。报告期内,公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。2．采购模式公司主要采取“以产定采”的采购模式。生产所需的主要原材料为抗原抗体、聚酯膜、玻纤、塑料件、铝箔袋等。公司采购过程执行ISO13485医疗器械质量管理体系标准,并建立了严格的采购管理制度。3．生产模式公司主要采用“以销定产”的生产模式。根据产品特性和客户需求,公司POCT试剂实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式,以及以销定产、适度备货的生产原则。公司通常在收到客户订单后,根据订单情况制定生产计划,并对部分产品适量备货。4．营销模式公司销售体系分为国外销售中心和国内销售中心。国外销售中心按照客户所在区域进行分组,分为亚洲、非洲、欧洲、美洲、大洋洲及独联体5个销售组；国内销售中心按客户性质分为毒检组、临床组、OTC组及大客户组。公司销售模式分为ODM和OBM两种模式。ODM模式即产品由制造厂商根据品牌商产品要求自主设计、开发、生产并销售给品牌商的模式；OBM模式即制造厂商自主完成产品全部的设计、研发和生产工作,并以自主品牌销售给客户。5．研发模式公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面,公司针对市场及客户多样化的需求,对产品不断迭代改进；另一方面,公司积极研究行业发展趋势,设立不同类型的研究课题,并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展方向的新产品。(三)所处行业情况1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛按照《国民经济行业分类》GB/T47542017）,公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C276）。根据行业细分,公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。（1）行业的发展阶段1）全球体外诊断行业发展状况随着全球经济的发展,人们保健意识的提高,大部分国家医疗保障政策的完善,以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破,体外诊断已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一,体外诊断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时,随着国家医疗保障政策的不断完善和指引,体外诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一,已经成为全球规模上千亿美元的成熟产业。根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,17thEdition》,2024年全球体外诊断市场规模为1,092亿美元。据估计,随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升,未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.3%的速度,到2029年全球体外诊断市场规模将达到1,351亿美元。分产品来看,POCT市场规模244亿美元,占比约22.3%。分地区来看,欧美市场规模827亿美元,占比约75.7%；亚太地区市场规模177亿美元,占比约16.2%。此外,慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。2）我国体外诊断行业发展状况与欧美发达国家相比,我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱。经过多年的发展,中国体外诊断试剂行业已经基本实现了低端产品的进口替代,正朝着高技术、高质量、高精度的方向发展。化学发光、分子诊断、POCT将是行业内产品技术研发的三个主要发展趋势。据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》统计,2024年我国体外诊断的总体市场规模预计1,200亿元人民币,与2023年基本持平。未来五年,中国IVD市场预计年复合增长率为5-8%,到2029年市场规模将达到近1,650亿元。行业技术创新趋势明显,自动化及智能化检测设备进一步普及,便携化、远程化检测手段兴起,更多新标志物的不断发现将为行业带来新的增长点。从细分领域的竞争格局来看,免疫诊断市场规模最大,且增长速度稳定、高端市场进口替代空间大、产品差距缩减速度快。常见应用领域有传染病、肿瘤、性激素、甲状腺功能、心脑血管疾病等。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的IVD细分领域,国产品牌与外资品牌在试剂质量上具有竞争力,但在仪器制造水平方面差距较大。分子诊断是国内外技术差异相对较小的领域,未来将广泛用于传染病筛查、产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等场景。随着国内体外诊断技术水平的更新迭代,市场主导方向已逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移,我国体外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展,以技术的变革作为推动体外诊断行业发展的核心动力。《中华人民共和国2024年国民经济和社会发展统计公报》数据显示,中国居民人均医疗消费支出稳步上升,从2013年的912元增长至2024年的2549元。人均医疗保健消费支出占总支出的比重从6.9%增长至9.0%,体现了中国居民整体医疗健康意识的提高。人们在医疗领域的消费意愿增强,促进了居民对医疗服务的消费,临床检验、常规体检以及个性化诊断的频次提高,促进了中国体外诊断试剂的发展。并且,伴随着体外诊断试剂产品种类的不断增加以及技术水平的不断提高,体外诊断试剂的应用场景不断丰富,从传统的医院检验科逐渐扩展至第三方医疗诊断机构、体检中心、家庭以及其他基层卫生医疗机构。不断丰富的应用场景使得不同类别的体外诊断试剂的需求量得到充分释放,促进了行业的快速发展。3）宠物体外诊断行业发展状况随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高,以猫犬为代表的的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球,围绕宠物的吃穿用度和生老病死已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链。其中,刚性需求大、消费支出高的宠物医疗更占据了产业链中的核心地位,成为宠物消费中的“大头”。宠物医疗作为宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业,以提供宠物疾病诊疗和日常保健服务为核心,针对宠物的外科疾病、内科疾病、皮肤病、传染病及宠物免疫等提供治疗方案。其中,由某些具有致病性的微生物如细菌、病毒等引起的传染病,由于其发病急、传播快,能够在某种动物或多种动物之间传播的一些疾病,常会对动物的健康产生较大威胁。因此,养好宠物的关键是疾病的防治。随着宠物主养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升,整个行业在达成准确诊断动物疾病的基础之上,逐步衍生出适用于各种场景的检测技术平台。动物体外诊断市场目前主要集中在欧美发达国家。根据FortuneBusinessInsights的估算,2024年全球兽用（包括禽畜类动物及宠物）体外诊断市场规模为79.7亿美元,预计2025年到2030年的市场规模将从87.8亿美元增长到176.7亿美元,年复合增长率为10.5%。据《2025年中国宠物行业白皮书》,2024年城镇宠物（犬猫）医疗市场规模为841亿元,同比增长5.6%,较23年增速提升4.5个百分点。其中,宠物诊疗、宠物药品、宠物体检、宠物疫苗的市场规模分别为378亿元、291亿元、96亿元、75亿元,同比2023年分别增加5.0%、6.4%、7.5%、3.3%。随着基数增加和宠物年长医疗需求上升,国内宠物体外诊断市场有望持续增长。（2）基本特点POCT产品具有以下三个方面的突出特征：①检测时间短：POCT产品大大缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期,检测速度远快于检验科设备；②检测空间小：POCT产品属于在被检测对象身边的检测,可实现现场检测；③检测操作者要求低：POCT操作者可以是非专业检验师,包括被检测对象本人,操作简单,自动化程度高。POCT行业作为与人类健康密切相关的技术密集型产业,具有行业规模大、进入壁垒高、市场需求稳健、行业技术更新及产品迭代的速度快等特点。同时POCT产品供给具有小批量、多品种特征,能够满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。（3）主要技术门槛体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业,涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科,新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同时,为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平,各企业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用,具有技术含量高、开发周期长,生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征,从而进一步提高了技术壁垒。2、公司所处的行业地位分析及其变化情况报告期内,公司凭借16年的技术研发和国际市场开拓积淀,在高度责任感和使命感的驱使下,凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力,开发布局了八大系列检测试剂并及时推向市场,取得了销售业绩较快增长。公司经营业绩增长的同时,也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。公司现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局,是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一,具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况报告期内,体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业快速发力,全行业链布局进程加快,行业模式正在发生新的变化。分子诊断技术是应用分子生物学如DNA、RNA和蛋白质等方法,检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断,主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分,因为它是唯一能够对疾病进行早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。POCT具备便捷、高效、准确度高等众多优势,且价格相对低,应用场景更广,尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域。近年来,居民居家自测意识得到不断提升,家庭自测市场规模快速发展,POCT市场从检验科向家庭自测前移的趋势或将为POCT行业发展带来新机遇。国家政策和行业格局促进医疗器械全产业链布局节奏加快。上游层面,很多公司积极布局原料行业,通过自主研发,辅以外部科研单位合作,尽力降低核心原料的外部依赖；中游层面,引入精细化管理,强化生产自动化、智能化,同时多技术平台同步发展；下游层面,积极推进销售端,进一步适应国家医疗政策,布局应用端。体外诊断试剂中,上游原材料、中游高端诊断市场、下游大型医院市场都是国外巨头主导,国产化进程低,尤其是上游原材料受制于人,导致国产企业突破困难重重,只能在中低端市场中参与激烈的市场竞争,国产替代进程相对缓慢,但最近几年,随着国家鼓励创新和进口替代政策的不断出台,国产化进程加速。未来发展中,拥有全产业链的企业将会更好赢得市场。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头在研发、流通领域强强联手,积极整合各自优势资源,协同发展,一方面基于已有的产品线,布局独立检验实验室,进入第三方检测领域；另一方面充分利用互联网+的机遇,推进以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”。（2）未来发展趋势从技术角度来看,目前IVD行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术7类。从体外诊断类型来看,出现了两种发展趋势：一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展,即POCT方向；另一种是向着更“高、精、集成”的方向发展,即分子诊断和液态生物芯片方向。未来,POCT、分子诊断和液态生物芯片等领域将是体外诊断行业发展的重心,也将是未来市场竞争的主要领域。在应用场景上,多元化的需求场景推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化四大方向发展。以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目,以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目,以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目,都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展,从而促进体外诊断产品的终端需求。国产替代将成体外诊断领域主旋律。经过多年发展,国内体外诊断公司已在诸多细分领域实现技术突破,正逐步向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力。并且随着集采政策的持续推进,国际巨头的国内市场份额将持续下滑,国产化替代将成未来发展主旋律。(四)核心技术与研发进展1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况公司以技术创新为核心竞争力,自设立以来专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。公司拥有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光、精准检测、液态生物芯片、微流控、临床检验仪器和生物制药九大平台。其中,生物原料、免疫层析平台、干式生化平台和检验仪器较为成熟,相关技术已实现产业化；化学发光、精准检测、液态芯片、微流控及生物制药平台正在全面布局核心技术开发和产品转化工作中,部分产品正在注册申报,将逐步实现产业化并走向市场。（1）免疫层析技术平台免疫层析技术是一种结合层析技术和免疫反应技术的快速检测技术,具有方便、快捷、准确的特点,广泛应用于POCT临床检验、食品安全检测、司法检测等领域。公司目前的免疫层析技术主要分为两个方面：胶体金免疫层析技术和荧光免疫层析技术。公司在胶体金免疫层析技术方面有十多年的技术积累,在不同粒径的高质量纳米金制备、不同特性蛋白标记工艺的优化、胶体金产品配方优化上均具有很强的技术实力,累计完成毒品检测系列、传染病检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检测系列及心肌检测系列等400多种胶体金产品开发,具有灵敏度高、特异性强、稳定性好的特点。基于胶体金免疫层析技术,公司进一步自主开发胶体金产品检测仪,实现胶体金产品定性检测到半定量、定量检测。荧光免疫层析技术是应用新的荧光物作为标记物的免疫层析技术。公司选用具有时间分辨性能的稀土元素微球和量子点作为标记物,相较于传统的荧光素,该荧光颗粒具有较大斯托克位移,能有效减少激发光和杂质荧光的干扰,灵敏度比传统的胶体金提高5-10倍。基于荧光免疫层析技术平台,公司相继开发出荧光微球蛋白偶联技术、荧光层析试剂稳定配方技术,完成了毒品、心肌及炎症标志物、肿瘤标志物、激素、特定蛋白、传染病等近80个产品品种的开发。（2）干式生化技术平台公司干式生化技术平台基于生物传感器技术,可细分为光化学分析技术和电化学分析技术。光化学分析技术主要是通过光化学原理分析反应物浓度,主要应用于血脂、血红蛋白等检测中；电化学分析技术主要是通过电化学原理分析反应物浓度,主要应用于血糖、尿酸、血酮、血红蛋白等检测中。根据产品特点及客户需求,公司立足自主研发不断提升产品性能,产品融合酶催化、膜固定化、温度补偿、血细胞压积补偿算法/多联检等多项技术,形成了一定的竞争优势。依托干式生化技术平台,公司试剂产品进一步丰富慢性病检测系列。（3）生物原料技术平台自成立之初,公司就开始布局核心原料的自供计划,力图打通产业链上游,从进口逐步过渡到自产替代,形成对公司业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、基因工程重组抗体技术、合成抗原技术、纳米微球制备技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术,形成了包括天然抗原、合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、重组抗体、多克隆抗体及其他生物材料共七大类产品,涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产品系列,实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给,占公司生物原料需求的70%以上,为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。报告期内,基因重组抗原类产品完成艾滋、梅毒等原料的开发,合成抗原类产品完成PCP、MDMA、新型毒品类（依托咪酯、赛拉嗪等）材料开发、抗体类产品完成阻断剂、PCP、MDMA、流感系列抗体、宠物HP抗体、部分新型毒品类抗体材料的开发。建立了重组抗体（完成人源化抗体系列开发）、生物活性酶（完成taq酶、全能核酸酶等酶系列开发）、纳米材料（完成彩色微球系列开发）新研发技术平台。完善了抗原抗体的研发制备能力,降低对外部原料厂商的依赖,在新产品推出、产品质量、优化供应链和成本控制上形成了显著的竞争优势,同时在布局将部分核心生物原料产品推向市场。（4）化学发光技术平台化学发光技术平台以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心,基于ALP酶促化学发光,结合磁性分离技术,将抗原或抗体等活性物质和磁珠表面的活性基团结合而包被于磁珠上,检测时将待检物和包被有抗原或抗体的磁珠在一定条件下孵育,通过抗原抗体反应结合,后通过增加外部磁场,磁珠产生磁性而聚集在一起,即可进行洗涤,实现结合部分和未结合部分的分离,最后加入底物。公司在磁珠试剂、标记工艺以及底物配方等方面进行了的技术研发,改善了试剂的稳定性,已推出心肌、炎症系列产品,即将推出甲功、激素和毒品检测系列产品。（5）精准检测技术平台精准检测技术平台主要围绕分子诊断技术和质谱检测技术为核心,对样本中的目标物质进行检测和分析。在分子诊断技术平台,结合恒温扩增技术和微流控技术,将样本处理、扩增集成在一个卡盒上,实现样本进结果出,减少了操作人员负担,且仪器小巧便捷,今后该技术可用于基础医疗机构、各级疾病预防和控制中心和食品监督管理部门的现场快速检测。在质谱检测技术平台,公司建立了从样本前处理到质谱定量分析的方法学,可检测毛发,污水,唾液中痕量的毒品,已建立数十种精神类药物的检测。（6）生物制药平台生物制药平台初期围绕中和抗体研发方向,作用机制是利用抗体中和病毒,阻止病毒吸附于易感细胞,从而阻断病毒或其遗传物质进入细胞内增值。中和抗体的转化研发技术和开展内容延伸,可以广泛覆盖除传染病之外的癌症治疗、免疫代谢和检测应用等。未来生物制药平台不仅限于传染病中和抗体药物的研究开发,还会参与核苷酸药物、小分子药物等的研究开发,实现目前高发肿瘤疾病等领域的突破。（7）液态生物芯片技术平台液态生物芯片技术作为技术壁垒较高、长期被国外垄断的技术,是诊断试剂的卡脖子技术之一。其技术平台对核酸检测和免疫检测都有较大的扩展空间,其检测优势是检测灵敏度高,通量大而且可以多个指标联检,检测效率大大提升,对未来临床实验室检测应用发展有深刻的影响。公司通过与浙江大学组建联合研发中心,组织专家团队运用新编吗技术对其核心技术-编码微球进行攻克；试剂方面逐步完成了自身免疫疾病,细胞因子,肿瘤等多个检测试剂盒的原型设计；配套的流式荧光发光仪器已经初步完成开发设计,并计划在2025年完成产品的注册申报。（8）微流控技术平台微流控（Microfluidics）指的是使用微管道（尺寸为数十到数百微米）处理或操纵微小流体（体积为纳升到阿升）的系统所涉及的科学和技术,是一门涉及化学、流体物理、微电子、新材料、生物学和生物医学工程的新兴交叉学科。因为具有微型化、集成化等特征,微流控装置通常被称为微流控芯片,也被称为芯片实验室（LabonaChip）和微全分析系统（micro-TotalAnalyticalSystem）。微流控最重要的应用之一便是生物学领域,微流控装置可用于检测样本的预处理、细胞的分离、后期的生物化学反应及检测,诊断试剂领域有广泛的发展空间。报告期内,公司已经完成了盘片微流控技术和产品的开发,完成生化20多项、凝血5项等检测项目的开发,应用临床检测和宠物检测。（9）临床检验仪器技术平台临床检验仪器技术是由多学科交叉组成的、技术高度密集的一系列技术。公司较早的布局了检验仪器的开发团队,完成相关检验仪器关键核心技术的开发与突破,包括光电转化及小信号放大技术,核心图像处理及算法技术,温控与校准技术等,完成了胶体金分析仪器,电子验孕笔,血红蛋白检测仪、血脂分析仪、血糖仪等POCT仪器、血糖血酮分析仪、血糖尿酸分析仪、荧光仪器、凝血仪、多功能测试仪、宠物血糖仪等POCT仪器。国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况注：公司首次获得国家级专精特新“小巨人”企业认定年度为2021年,并于2024年获得了重新认定,目前仍在有效期内。2、报告期内获得的研发成果报告期内,公司新增授权专利44项,境内25项,境外19项,其中发明专利13项；截至报告期末,累计获得授权专利合计305项,境内201项,境外104项,其中发明专利43项。报告期内获得的知识产权列表报告期内,新增知识产权具体情况如下表：报告期内,公司继续加大力度推动检测试剂及仪器产品注册/备案进程,新增认证606项,其中,新增国际认证592项,新增国内认证14项。截至报告期末,累计已取得认证1580项,累计国际认证1485项,累计国内认证95项。注：报告期内,国内第一类医疗器械备案注销2个产品,期末累计数已减除。3、研发投入情况表4、在研项目情况5、研发人员情况三、报告期内核心竞争力分析。
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
企业发展进程