浙江司太立制药股份有限公司

• 企业全称: 浙江司太立制药股份有限公司
• 企业简称: 司太立
• 企业英文名: Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人:
• 上市代码: 603520.SH
• 注册资本: 43840.9881 万元
• 上市日期: 2016-03-09
• 大股东: 胡健
• 持股比例: 10.56%
• 董秘: 郭军锋
• 董秘电话: 0576-87718605
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 丁锡锋、陈红兰
• 律师事务所: 北京金诚同达律师事务所
• 注册地址: 浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号
• 概念板块: 化学制药 专精特新 富时罗素 预亏预减 基金重仓 预盈预增 沪股通

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 1997-09-15
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91330000704720655L
• 法定代表人: 胡健
• 董事长: 胡健
• 电话: 0576-87718605
• 传真: 0576-87718686
• 企业官网: www.starrypharm.com
• 企业邮箱: stl@starrypharma.com
• 办公地址: 浙江省仙居县现代工业集聚区丰溪西路9号
• 邮编: 317300
• 主营业务: 涵盖碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等大品种原料药生产,是一家全球性且具备产业链优势的医药制造公司,是国内规模最大、品种最全的非离子型碘造影剂生产企业。
• 经营范围: 医药中间体制造、销售;经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。原料药(碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇、碘佛醇、盐酸左氧氟沙星、左氧氟沙星、甲磺酸帕珠沙星)制造(详见《药品生产许可证》)
• 企业简介: 浙江司太立制药股份有限公司成立于1997年,是一家专业从事X-CT非离子型造影剂、喹诺酮类系列原料药及中间体的研发、生产和销售的高新技术企业,是国内造影剂仿制药产品中规模较大、品种较齐全的企业,其中碘海醇原料药产能及产量位居国内前列。“十二五”期间,公司向产业链的前端和末端延伸,于2011年1月在江西樟树建立中间体生产基地——江西司太立制药有限公司,于2012年6月在上海金山建立制剂工厂——上海司太立制药有限公司。2016年3月9日,公司在上海证券交易所上市,股票代码:603520。2018年11月,公司成功收购国内同行企业——浙江台州海神制药有限公司,迈入高速发展的快车道。公司坚持全产业链布局、全球化发展路线,持续提升研发、生产、质量体系,在全球碘造影剂原料药领域中,是少有的同时拥有国内、欧盟、日本、印度、韩国等国家或地区注册证书并在美国FDA通过DMF完整性审评的企业。在喹诺酮类系列原料药方面,集团在左氧氟沙星系列产品杂质分离及合成领域处于国内先进水平,是国内产量较大的左氧氟沙星系列生产企业之一。公司长期着眼于X射线造影剂的可持续发展战略,高度重视自主研发能力,并取得了丰硕的成果。公司是浙江省企业技术中心和浙江省非离子型造影剂高新技术研发中心。公司承担的“非离子型X-CT造影剂原料药—碘海醇”项目和“第四代喹诺酮类抗菌药物关键中间体帕珠沙星产业化”项目均获得了由中华人民共和国科学技术部火炬高技术产业开发中心颁发的“国家火炬计划项目证书”。原料药碘海醇和帕珠沙星还被浙江省科学技术厅评定为“浙江省高新技术产品”。“高纯度非离子型X-CT造影剂—碘海醇的合成工艺开发及产业化”项目被浙江省人民政府和台州市人民政府分别评为“浙江省科学技术二等奖”和“台州市科学技术进步一等奖”。除此之外,公司自成立以来获得各类大小奖项400多个。公司设立了4500万元慈善冠名基金,已向社会各界累计捐款超过2000万元。2020年,集团实现制剂商业化生产,并在2021年、2022年分别中标国家第五批、第七批集采,现已成为国内造影剂制剂产品的主要供应商,产品覆盖近30个省份、3000多家医院。集团以“聚合生命能量,呵护人类健康”为经营理念,以“专造替代进口,填补国内空白”为发展方针,不断丰富X射线造影剂系列产品,力争成为中国乃至全球知名的医药企业,铸就百年的“司太立”医药品牌,为全人类的健康事业作贡献。
• 发展进程: 1997年9月15日,自然人张爱江、冯启福以货币资金出资,在仙居县工商行政管理局登记注册成立了司太立前身——浙江省台州仙源医药保健品有限公司。仙源保健品成立时注册资本118万元。经仙居县审计事务所于1997年9月12日出具的《验资报告》(仙审事验(1997)61号)予以验证。1997年9月5日,台州市工商行政管理局下发了《企业名称预先核准通知书》((台工商)名称预核[97]第351号),同意预先核准在台州市设立的有限责任公司名称为“浙江省台州仙源医药保健品有限公司”,该预先核准的企业名称保留期至1998年3月4日。1997年9月10日,张爱江、冯启福共同制定了《浙江省台州仙源医药保健品有限公司章程》,申请设立仙源保健品。1997年9月12日,仙居县审计事务所出具了《验资报告》(仙审事验(1997)61号),确认仙源保健品已收到张爱江以货币方式出资的100万元,冯启福以货币方式出资的18万元。仙源保健品在仙居县工商行政管理局注册登记,取得了企业法人营业执照,该营业执照载明公司成立时间为1997年7月12日。司太立有限整体变更为股份公司时,向登记机关台州市工商行政管理局提交了《关于更正浙江司太立制药有限公司成立日期的请示》(浙司药[2011]8号),解释与实际情况不符的原因,申请更正成立日期。2011年3月9日,司太立取得了台州市工商行政管理局核发的331000400001749号《企业法人营业执照》,该营业执照载明公司的成立日期为1997年9月15日。 2006年9月21日,司太立有限通过股东会决议,同意股东叶皆喜将其所持有的全部股权转让给胡健。2006年9月21日,叶皆喜与胡健签订《浙江司太立制药有限公司出资(股权)转让协议书》,叶皆喜将其所持有的司太立有限全部股权作价113.96万元转让给胡健。2006年10月11日,司太立有限在仙居县工商行政管理局完成变更登记手续。2006年12月18日,司太立有限通过股东会决议,同意股东胡锦生、胡健分别将其所持有的0.19%、26.81%的股权转让给马来西亚公民LiewYewThoong。2006年12月18日,胡锦生、胡健与LiewYewThoong签订《浙江司太立制药有限公司股权转让协议书》,分别将其所持有的司太立有限0.19%、26.81%的股权作价6.13万元、842.21万元转让给LiewYewThoong。2006年12月26日,浙江省对外贸易经济合作厅出具了《浙江省对外贸易经济合作厅关于浙江司太立制药有限公司股权并购并变更为中外合资企业的批复》(浙外经贸资函[2006]631号),批准司太立有限的股权转让,变更为中外合资企业。2006年12月26日,司太立有限获得浙江省人民政府核发的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资浙府资字[2006]00886号)。2006年12月29日,司太立有限在台州市工商行政管理局完成变更登记手续。2010年11月12日,司太立有限通过董事会决议,同意股东胡健将其持有的司太立有限5%的股权转让给台州聚合,股东胡锦生将其持有的司太立有限2.5%、2.5%、6.5%的股权分别转让给合胜创业、合丰创业、上海长亮,股东LiewYewThoong将其持有的20%、1.5%的股权分别转让给香港朗生、丰勤有限。2010年11月14日,胡健与台州聚合签订《浙江司太立制药有限公司股权转让协议》,将其持有的司太立有限5%的股权作价1,350万元转让给台州聚合。2010年11月14日,胡锦生与合胜创业签订《浙江司太立制药有限公司股权转让协议》,将其持有的司太立有限2.5%的股权作价2,000万元转让给合胜创业。2010年11月15日,LiewYewThoong与丰勤有限签订《浙江司太立制药有限公司股权转让协议》,将其持有的司太立有限1.5%的股权作价1,200万元转让给丰勤有限,丰勤有限以等值美元向LiewYewThoong支付。2010年11月24日,仙居县对外贸易经济合作局出具《关于同意浙江司太立制药有限公司股权转让的批复》(仙外经贸(2010)31号),批准了上述股权转让事宜。2010年11月24日,司太立有限获得浙江省人民政府换发的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资浙府资字[2006]00886号)。2010年11月26日,司太立有限在台州市工商行政管理局完成变更登记手续。 公司系由司太立有限公司整体变更设立。2011年1月25日经司太立有限董事会决议,并于2011年2月25日取得浙江省商务厅《浙江省商务厅关于浙江司太立制药有限公司变更为股份有限公司的批复》(浙商务资函[2011]67号),司太立有限以截至2010年12月31日经审计账面净资产人民币225,674,281.41元为基础,按2.5075:1的比例折为9,000万股股份,整体变更为股份有限公司。天健会计师事务所对公司设立时的注册资本进行了审验,并出具了《验资报告》(天健验[2011]56号)。2011年3月9日,公司设立的工商变更登记手续在台州市工商行政管理局办理完毕,领取了注册号为331000400001749的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: 2024年,公司坚定发展信心,保持战略定力,聚焦主业,围绕“中间体-原料药-制剂”一体化、国际化两大战略主线,着力推进已建成原料药、制剂产线的认证、变更工作,同时大力提升海外原料药及制剂销售布局,推动产销规模持续提升,但由于成本端的压力仍在持续,叠加美元汇率上升,同时公司新增原料药及制剂产能完成建设新增折旧增加,公司业绩继续承压。2024年,公司实现营业收入23.5亿元,同比增长7.02%；实现归属于上市公司股东的净利润为-4,909.90万元,同比转亏；扣除非经常性损益后实现归属于上市公司股东的净利润为-5,412.99万元,同比转亏。报告期内的经营成果如下：1、制剂业务持续增长,原料药制剂一体化优势叠加报告期内,第五批集采产品碘海醇接续工作继续推进,截至2025年2月,全国已完成28个省份、自治区、直辖市的招标采购工作,公司新增中标区域11个。报告期内,第七批集采产品碘克沙醇接续工作展开,截至2025年2月,全国已有25个省份、自治区、直辖市开始招标采购工作,在已开标的13个省份、自治区、直辖市中,公司新增中标区域9个。报告期内,河北省推进“京津冀“3+N”联动和集采”,造影剂产品碘佛醇注射液纳入其中,公司碘佛醇注射液顺利中标。公司借助于国家集采的中选、续标,建立并完善公司在全国各省的销售网络,组建专业化的学术团队进行推广。报告期内,公司国内制剂业务实现销售收入5.58亿元,同比增长13.75%。2、海外销售提速,国际化程度稳步提升报告期内,随着新增产能释放,公司造影剂原料药出口销售快速增长,同比+21%。报告期内,依托爱尔兰平台10多年来积累的注册优势和销售网络,爱尔兰IMAX公司制剂业务销售收入实现8,620.3万元,同比+60%。报告期内,上海司太立加速推进制剂产品海外注册工作,制剂出口实现零的突破,全年实现商业化国家6个,另有多个国家处于官方审评和客户审评中。2024年度,公司海外业务营收占比超过40%,终端客户遍布全球5大洲30余个国家。3、立足核心细分领域,围绕造影剂全品种稳步推进产品研发注册报告期内,公司继续朝造影剂领域产品大满贯的目标迈进,公司首个磁共振造影剂制剂品种钆贝葡胺注射液于2024年5月获得国家药品监督管理局药品注册证书。截至目前,司太立碘造影剂制剂已涵盖碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘美普尔注射液和碘佛醇注射液5个品种;同时磁共振造影剂、超声造影剂研发注册工作亦稳步推进。未来司太立制药将围绕“造影剂全产业链布局”战略,坚持打造“原料制剂一体化”的核心竞争力,不断深化在医学影像领域的技术研发和产品创新,为国内广大人民群众带来更多优质药品。4、工程项目加速落地,新增产能支撑公司长期发展报告期内,公司继续稳步推进“中间体-原料药-制剂”一体化的产业布局,上海司太立碘造影剂全环节联动智能化改造项目、江西和海神募投中间体及原料药项目等均已完成竣工验收,其中上海司太立碘造影剂全环节联动智能化改造项目已完成部分产品规格的场地转移变更手续,海神募投车间碘海醇原料药获得欧洲CEP证书。以上项目的建成和投用,为公司在2024年及未来几年的产能及销售提升提供了强有力保障。5、行业尖端认证突破,主流市场认证体系不断完善报告期内,公司A厂区接受美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查,以NAI（无行动指示）的结果顺利通过,表明公司A厂区碘帕醇、碘海醇、左氧氟沙星等产品在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求,为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障,并对拓展全球规范市场带来积极影响。报告期内,公司原料药碘帕醇、洛索洛芬钠,及江西司太立原料药钆贝葡胺获得中国NMPA上市申请批准通知书；报告期内,公司原料药碘普罗胺,海神公司原料药碘海醇获得欧洲CEP证书,表明其质量符合欧洲药典标准。近年来,公司不断提升公司及下属子公司质量体系,已陆续通过中国-NMPA,美国-FDA,欧盟-EDQM,日本-PMDA,韩国-MFDS等市场认证。6、多举措并行,推进降本增效报告期内,公司组建原料药技改部,负责在集团层面协调资源,推进重点项目的工艺技改；在各属地设立技术应用部,负责对属地生产进行技术支持,及技改项目在属地的落地工作。报告期内,公司对重点品种持续开展技术攻关和工艺优化,降低产品单耗,提升成品收率；优化现有生产设备设施,对落后产能装备进行淘汰更新。7、积极践行ESG理念,推动绿色低碳发展近年来,公司通过对原有污水站进行改造并新建污水站,废水处理能力有了显著提升；通过技改,对高浓度COD等污染因子的高浓废水,尤其是高盐分的废水的处理能力得到了明显改善；同时,根据自身产排污特点及生产工艺特性,开展三废回收利用,提高节能、环保、资源循环利用等绿色产业技术装备水平,打造绿色发展核心竞争力。报告期内,公司年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目进入实施阶段,项目通过配置先进的生产装备和配套设施,实现生产控制自动化、工艺流程密闭化、物料输送管道化,控制系统数值化,从源头减少污染物和温室气体的排放。项目入选“浙江省第三批减污降碳协同试点和第二批标杆项目名单”标杆项目。报告期内,公司利用屋顶架构层进行光伏电站建设,项目实际使用面积1.02万平方米,总装机容量1600余KW。8、资本运作圆满完成报告期内,经中国证券监督管理委员会《关于同意浙江司太立制药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2024〕373号）同意,公司向特定对象发行人民币普通股95,895,380股,发行价格9.75元/股,募集资金总额人民币934,979,955.00元。上述募集资金已于2024年5月30日到账,公司根据相关法律法规、规范性文件的规定签署了《募集资金专户储存三方监管协议》,对募集资金采取专户储存管理。公司本次向特定对象发行A股股票已于2024年6月12日在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理完成登记托管及限售手续,限售期为自发行结束之日起6个月,于2024年12月12日上市流通。