圣湘生物 - 688289.SH

主营业务：以自主创新基因技术为核心,集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药为一体的“诊疗一体化”全场景方案提供商

经营范围：一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;仪器仪表销售;新能源汽车整车销售;汽车销售;计算机软硬件及辅助设备零售;人体基因诊断与治疗技术开发;实验分析仪器销售;特种设备销售;塑料制品销售;专用化学产品销售(不含危险化学品);化工产品销售(不含许可类化工产品)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医疗服务;消毒器械销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。

圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心,集试剂、仪器、质控、第三方医检、健康消费、AI+生物医药、AI+生物制造为一体的“诊疗一体化”全场景方案提供商。

公司在科创板上市(股票代码:688289),并跻身中国医药工业百强、全球医疗器械企业TOP100榜单。

公司致力于推动生命科技人人可及,服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设,是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业,荣获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等60余项国内外重大奖项,承担国家“十三五”“十四五”等重大项目60余项。

作为精准诊疗领域龙头企业,公司正在加速向生命科技国际领军企业转变,向世界一流企业迈进。

公司以长沙、上海为双战略支点,辐射全国、布局全球。

在北京、成都、广州等全国主要城市和英国、法国、美国、印尼、菲律宾、泰国等全球重要区域设立了分子公司或分支机构,构建起全球化运营网络。

公司打造了一支国际化人才团队,聚集全球顶级人才200余名。

公司发起设立圣湘生物产业基金,由关联公司圣维荣泉担任管理人,开展以企业为主导的风险投资(CVC),重点投资体外诊断、AI医疗及创新药械领域。

成功引进德国inno-train、英国QuantuMDx、加拿大Sepset、美国FirstLight、安赛诊断等多个国际顶尖技术项目,同时全资收购圣湘海济切入治疗领域、控股红岸基元补齐血球POCT能力、增资真迈生物强化基因测序上游布局,联动美年健康、阿里健康、百济神州等拓展场景,构建起完整产业生态。

公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心,自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心技术,构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台。

在传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断、农牧科技等领域开发了1000余种性能赶超国内外先进水平的产品,提供超过2200项检测服务,产品和解决方案服务全球160多个国家和地区,累计提供超30亿人次检测产品;突破多项行业技术空白,实现国产替代进口,全面推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端、从人类健康管理到环境/动物管理的全方位生态升级,打造覆盖“筛查—诊断—治疗—健康管理”全生命周期健康服务体系。

公司秉承科技惠民初心,积极践行ESG,在国内外多起公共卫生事件、民生工程项目、乡村振兴建设、灾难援助中,累计捐赠近5亿元现金及物资。

2026年上半年,公司实现营业收入8.34亿元,同比基本持平,实现归属于上市公司股东的净利润0.98亿元,同比下降39.76%,主要系公司试剂销售仍然受到集采、医保控费、付费方式改革等因素影响价格下行,子公司中山海济生长激素产品受医保覆盖范围扩大及产品降价影响,叠加体外诊断行业自产检测试剂产品增值税税率由3%上调至13%,对公司利润产生了较大影响。

此外,公司加大仪器战略投入、研发创新及产业并购整合力度,相关投入的增加短期内摊薄了利润。

面对多重挑战叠加的整体行业背景,公司持续推进"诊疗一体化"战略,坚持以技术创新引领产业升级,以战略并购拓宽增长边界,以数智融合打造行业新生态,构建起覆盖多疾病领域、多技术平台、多应用场景的领先产品矩阵,在稳健经营中释放增长动能。

报告期内,公司研发创新持续兑现,仪器基本盘进一步夯实,产业生态加速完善,展现出强劲的发展韧性,为中长期高质量发展奠定坚实基础。

一、坚守创新驱动,构建全链条精准诊疗产品体系公司高度重视研发创新,始终将技术创新视为企业发展的核心驱动力,持续加大研发投入力度,以资金与硬件双轮驱动提升研发效率,为核心技术加速落地及长期创新奠定坚实基础。

报告期内,公司研发投入约1.44亿元,占营业收入比例达17.27%,并新增研发类固定资产近2,000万元；此外,参股的圣维鲲腾、圣微速敏等核心标的新增研发投入5,000余万元,关键技术攻坚与产品开发稳步推进,形成了上市公司与生态企业协同创新的良好格局。

今年以来,呼吸道、妇幼、仪器设备等领域重磅新品陆续上市,国内外注册准入证书累计突破1,800余项,产品矩阵的广度和深度持续提升,为公司在精准诊疗领域巩固竞争优势提供了有力支撑。

在呼吸道感染领域,公司自主研发的首款冻干型核酸检测试剂获批上市,该产品也是公司基于AI蛋白进化酶技术开发的首款落地产品,一次检测覆盖新冠、甲流、乙流、合胞4种最常见的呼吸道病毒,标志着公司在分子诊断前沿技术领域迈出关键一步,冻干剂型在常温储运、基层、应急及移动医疗场景中的显著优势将进一步拓宽产品的应用边界。

公司第二款"病原+耐药"双覆盖产品肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC核酸检测试剂盒获批上市,实现了病原与关键耐药信息的快速联合识别,为临床精准诊疗和抗菌药物合理使用提供有力支持。

此外,A族链球菌核酸检测试剂盒获批上市,扩充现有“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测方案”,进一步完善了公司覆盖常见呼吸道病毒、细菌及耐药基因的多层次检测体系。

在妇幼健康领域,公司生殖支原体、人型支原体、阴道毛滴虫核酸检测试剂盒获批上市,作为针对生殖道感染复杂性的特色联检工具,可兼容尿液样本,直击临床对复杂生殖道感染精准诊疗的核心需求。

公司现有检测产品已覆盖沙眼衣原体（CT）、淋球菌（NG）、解脲脲原体（UU）、MG、MH、TV、单纯疱疹病毒（HSV）等全部核心生殖道感染病原体,构建了更全面、更贴近临床诊疗路径的生殖道感染病原体核酸检测整体解决方案。

此外,在治疗端协同方面,圣湘海济生长激素产品新增用于特发性矮身材（ISS）的适应症补充申请已获得国家药监局的临床试验批准,公司在儿科治疗领域的产品覆盖人群将进一步拓展,诊疗一体化战略持续深化。

在血源感染领域,根据近日发布的《感染性疾病多重病原体检测临床合理应用专家共识（2026版）》,为核酸检测技术在血源性传染病高风险人群筛查中的优先应用提供了明确的学术依据。

结合公司在血源筛查领域的已获证产品与长期布局,可在器官移植、输血治疗等共识重点覆盖的高风险场景中形成良好协同,进一步释放公司在血源筛查业务在全球市场的增长潜能。

在科技创新与行业引领方面,公司凭借“快速检测分子诊断技术攻关及在重大感染性疾病中的应用”项目斩获湖南省科学技术进步奖一等奖,也是本届唯一以独立完成单位拿下该一等奖的企业。

该项目由公司团队历时多年全链条攻关,聚焦高端分子诊断设备试剂长期被国外巨头垄断、传统核酸检测操作繁琐、耗时久、成本高、基层难以普及等行业"卡脖子"痛点,全力推动本土生命科技产业迭代升级、对标国际水准,充分展现了龙头企业的责任担当和行业引领作用。

二、全力推进仪器装机战略,筑牢未来增长新动能2026年上半年,公司持续落实"仪器带动试剂"的核心战略,大幅加大仪器装机资源投入力度,重点推进全自动分子流水线、核酸一体机、测序仪市场落地,加快分子POCT设备及配套试剂注册取证,完善"中心实验室—常规科室—基层"三层仪器产品矩阵,仪器业务装机、市场推广、注册取证均取得阶段性进展,为试剂业务增长搭建坚实的硬件底座。

上半年,公司重点仪器在全国较多标杆医院装机验收,同步推进区域渠道推广、方案宣讲、参观接待,形成可复制的仪器整体解决方案,订单储备稳步提升,上半年流水线已落地60余套,测序仪落地40余台,一体机落地130余台,而且仪器配套的试剂项目兼容性广,已装机医院开展的试剂项目呈现持续扩项趋势。

上半年以来,仪器推广带动试剂上量的商业模式逐步深化,重点仪器月度样本检测量呈现高速增长势头。

2026年4月,公司自主研发的SUREXEVO™16A全自动核酸检测分析仪（X-POCT）获批上市,该产品深度融合了人工智能AI数据分析算法,最快12分钟可出具核酸检测结果,瞄准急诊、ICU、发热门诊、基层医疗机构快速检测场景,X-POCT作为拓展去中心化检测市场新蓝海的重要抓手,上半年已落地300余台。

该项目成功入选国家“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目”,标志着公司在“AI+医疗”深度融合创新领域的技术实力与行业引领地位获得国家级权威认证。

展望下半年,公司将切实打好仪器装机攻坚战,全方位加大资源投入,围绕“加速院端装机转化、提速基层业务布局、提升渠道建设质量”三大方向,构建从中心实验室到基层终端、从硬件铺设至渠道运营的全线增长体系,推动仪器装机持续高速增长、已装机仪器启用的试剂项目持续增项,为公司试剂业务的持续增长放量提供坚实支撑和长期动能。

三、深化产业协同,以"生态乘法"打造诊疗一体化产业新生态在战略合作方面,公司与腾讯健康签署战略合作协议,双方聚焦基层医疗场景,以"极速快检+AI私域运营"为核心,共同打造"患者全周期管理平台",助力广大基层诊所从传统的"单次治疗点"向"家庭全周期健康管理中心"全面跃升。

此外,公司与头部创新药企青峰科睿签署战略合作协议,双方围绕"诊疗一体化"核心理念,以基层诊所与流感健康驿站为场景,在精准检测、创新药物、基层医疗及健康随访等领域展开深度合作,共同打造"检测+治疗+监测"的全周期服务闭环,推动优质医疗资源普惠大众。

公司正实现从产品供应商向医疗健康服务生态构建者的升级,将检测能力与治疗药物、AI运营、健康管理深度融合,创造全新的商业价值和社会价值。

在产业生态布局方面,公司通过自主研发、战略合作、产业并购与CVC产业基金等多种方式,持续完善全产业链生态。

2026年上半年,公司出资设立的湖南金芙蓉圣湘生物产业基金完成目标规模10亿元的募集,将重点布局AI医疗及创新药械领域,成为公司外延布局和生态投资的核心平台。

今年3月,为进一步落实公司战略规划,完善"AI+医疗"产业链布局并保持综合竞争力,公司与该基金共同投资北京哲源科技有限责任公司,通过其AI技术平台能极大地帮助公司深入理解疾病、人群、靶点、药物的深层逻辑,加速药物靶点和诊断标志物的发现,助力复杂疾病诊断模型的开发,并通过对临床试验人群精准分层,提升药物和诊断产品临床试验的效率和成功率。

同时,公司与该基金共同投资华斯无微生物科技（深圳）有限公司,并与其创始人、全球顶尖科学家戴宏杰院士签署战略合作协议,并聘任其为公司全球战略技术与科学指导专家团主席。

此举有助于加速推动红外荧光技术在体外检测领域的产业化落地与全球普及,也是公司面向基层检测和居家健康监测市场的关键战略落子。

公司积极践行"生态乘法"战略,通过在重点疾病领域和场景领域构建一体化解决方案,产业链各环节能力得到乘数级放大,实现生态企业间的深度协同和价值共创。

例如,在脓毒症领域,公司依托全资子公司圣维尔以及参股公司圣维斯睿、圣微速敏协同发力,构建"预警—诊断—治疗"一体化解决方案,通过早期精准筛查、多重PCR快速诊断、快速药敏技术科学指导用药,实现全场景、全流程精准医疗,直击脓毒症早期识别难、精准用药滞后的临床痛点。

在儿童生长发育领域,通过控股子公司圣湘海济、安赛诊断、无微华斯强强联合,打造"筛—诊—治—管"全链条服务体系,覆盖生长发育评估、基因检测、激素干预、AI身高管理及居家健康服务,全方位守护儿童健康成长。

在基层医疗市场,依托圣湘X-POCT、红岸基元、无微华斯设备深度下沉渠道,抢占基层医疗蓝海市场,推动精准检测能力从三甲医院向基层医疗机构、社区和家庭延伸。

四、推进全方位出海,构建全球诊断能力生态国际化作为公司一直以来的核心战略之一,致力于实现从产品到技术、品牌、服务和生态的全方位出海。

公司继续推进分区域、多层次的国际化战略,根据不同区域市场的发展阶段和诊疗需求,因地制宜打磨适配不同国家医疗体系的诊断解决方案,构建起覆盖东南亚、中东、非洲、欧洲、北美、拉美等重点区域的全球诊断能力生态。

从区域实践来看,在欧洲,公司依托英国、法国、德国完善的区域渠道实现广泛市场覆盖,并与全球HLA诊断及血液分子诊断领军企业德国inno-train达成控股收购协议,在欧洲建立起高端技术研发与渠道运营的"桥头堡",为深度融入欧洲医疗体系奠定了坚实基础；在北美,公司借助美国分公司强化业务拓展,持续推进产品注册和市场准入,产品性能与服务获得客户高度认可；在东南亚,公司持续推进本土化生产配套,并通过能力建设和人才培养帮助当地构建可持续的医疗卫生服务体系；在非洲,公司深度参与40余国的公共卫生建设,援建国家级中心实验室并常态化开展当地医疗人员技术培训,助力津巴布韦等多国公共卫生筛查项目落地。

在国际注册准入方面,公司自主研发的五款核酸检测产品成功获得欧盟CEIVDR认证,覆盖呼吸道感染、宫颈癌及血源性感染三大领域,成为拓展欧盟市场的关键准入凭证。

其中,人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂、乙型肝炎病毒核酸检测试剂及丙型肝炎病毒核酸检测试剂三款血源性感染检测产品,均分别为国内同类产品中首个获得IVDRClassD（最高风险等级）认证的产品,标志着公司在产品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际最严格标准之一,彰显了公司在分子诊断领域日益提升的核心竞争力。

此外,公司积极参与国际权威展会和学术交流,持续提升品牌的国际影响力和市场渗透率。

亮相欧洲临床微生物学与传染病学会大会（ESCMID）,借助这一全球临床微生物学与感染病领域最具权威性的学术平台,与世界各地临床专家、科研机构及行业伙伴深入交流；参加EUROGIN欧洲宫颈癌年会,携手德国inno-train共同参加ISBT国际输血年会,进一步提升公司在欧洲乃至全球感染病诊断领域的品牌认知度和学术影响力。

参加泰国国际医疗器械与实验室展览会（WHXBangkok&WHXLabsBangkok）及迪拜世界健康博览会实验室展（WHXLabs）,针对高端实验室、基层医疗和特色创新诊疗三大需求,系统展出分场景适配的完整产品矩阵。

通过广泛的国际系列交流,公司持续拓展全球渠道网络、深化临床端学术认知,为产品注册落地与市场渗透创造有利条件。

五、引领规范治理,以多元回报驱动可持续发展公司始终将完善公司治理与切实回报投资者作为可持续发展的两大基石,坚持以规范透明的治理架构保障公司稳健运行,以持续的分红回购回报广大股东,以高度的社会责任感践行企业使命,推动公司在高质量发展的道路上行稳致远。

在法治建设和合规管理方面,公司凭借深厚的专业积淀与突出的实战成效,登榜国际商业法律领域的权威媒体《商法》"2026年度企业法务大奖"榜单,一举摘得"生物医学及生命科学——优秀法务团队”等四项荣誉,充分体现了公司在法务合规、跨境业务管理和生命科学领域法律风险防控方面的专业能力获得国际权威认可,为公司国际化战略的顺利推进和各类产业并购的规范实施提供了坚实的法律保障。

此外,公司制定《董事、高级管理人员薪酬管理制度》,建立科学有效的激励与约束机制,规范关键少数人员行为,将管理层利益与公司长远发展深度绑定,进一步提升公司治理的科学化和规范化水平。

在投资者回报方面,公司建立了股份回购与注销、现金分红相结合的多层次回报体系,持续向市场传递对公司长期内在价值的坚定信心。

2026年6月,公司实施第4轮集中竞价回购股份方案,本次回购资金总额近1亿元,近五年来已累计回购6.8亿余元。

同时,公司同步将存放于回购专用证券账户中原用于员工持股计划或股权激励的股份予以注销以减少注册资本,本次拟注销445万余股,含本次拟注销额度在内,近两年来累计已注销近1,400万股,有助于进一步提升每股收益水平,增强投资者信心。

公司持续积极推动一年多次分红,落实中期分红授权机制,简化实施流程,延续制定《未来三年（2026-2028年）股东分红回报规划》,提升股东回报的效率和可预期性。

自2020年上市以来,公司坚持每年中期及年度均实施现金分红,含半年度拟实施的分红方案在内,已累计分红13次,累计分红金额超26亿元。

圣湘有限由长沙高新开发区泓湘生物科技有限公司(以下简称“泓湘生物”)和戴立忠共同出资设立,注册资本1,000.00万元。

其中,泓湘生物现金出资600万人民币,占比60%,DaiLiZhong(戴立忠)现汇出资400万人民币,占比40%。

2008年3月24日,湖南省工商行政管理局(以下简称“湖南省工商局”)核发“(湘)名外字[2008]第25号”的《企业名称预先核准通知书》,核准公司名称为“湖南圣湘生物科技有限公司”。

2008年4月14日,长沙高新技术产业开发区管理委员会核发了《关于合资成立湖南圣湘生物科技有限公司的合资合同、公司章程的批复》(长高新管招字[2008]24号),同意:1、泓湘生物与DaiLiZhong(戴立忠)先生在长沙高新技术产业开发区内合资兴办“湖南圣湘生物科技有限公司”;2、项目投资总额为2,000万元人民币,注册资本为1,000万人民币,其中泓湘生物现金出资600万人民币,占比60%,DaiLiZhong(戴立忠)现汇出资400万人民币,占比40%;3、公司董事会由3人组成,其中泓湘生物委派2名,DaiLiZhong(戴立忠)委派1名;公司经营范围:生物试剂的研发开发、技术咨询和技术服务。

2008年4月14日,圣湘有限获得湖南省人民政府核发的批准号为“商外资湘长高审字[2008]0005号”的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》,批准湖南圣湘生物科技有限公司成立。

2008年4月24日,圣湘有限获得湖南省工商局核发的注册号为“430000400001826号”的《企业法人营业执照》。

2019年6月21日,圣湘有限召开股东会,会议同意公司名称变更为“圣湘生物科技股份有限公司”;公司整体变更改制为股份有限公司,公司以中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)出具的“众环湘审字(2019)0150号”《审计报告》确认的截至2019年2月28日圣湘有限的合并账面净资产54,726.44万元为基准,以1.5202:1的比例折合为36,000万股。

2019年7月3日,圣湘有限原全体股东共同签署了《圣湘生物科技股份有限公司发起人协议》,各发起人一致同意以其各自拥有的圣湘有限截至2019年2月28日经审计的净资产作为出资,按照1.5202:1的比例折股,折合注册资本36,000万元。

2019年7月8日,圣湘生物召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了整体变更为股份公司的相关议案,选举了第一届董事会成员,并选举了股东代表监事,与职工代表大会选举产生的职工代表监事共同组成第一届监事会。

2019年8月30日,圣湘生物就本次整体变更办理了工商登记手续,获得长沙市市场监督管理局核发的统一社会信用代码为“91430100673566826X”的《营业执照》。