圣湘生物 - 688289.SH

主营业务：研发、生产、销售体外诊断试剂及仪器、提供检测服务

经营范围：一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;仪器仪表销售;新能源汽车整车销售;汽车新车销售;计算机软硬件及辅助设备零售;人体基因诊断与治疗技术开发;实验分析仪器销售;特种设备销售;塑料制品销售;专用化学产品销售(不含危险化学品);化工产品销售(不含许可类化工产品)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医疗服务;消毒器械销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心,集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商,在科创板上市(股票代码:688289),入选全球医疗器械企业TOP100榜单,上榜中国医药工业百强。

公司致力于成为生命科技普惠者,服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设,是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。

作为国内分子诊断龙头企业,公司正在加速向生命科技国际领军企业转变,向世界一流企业迈进。

公司打造了长沙、上海、北京三大产业基地,在成都等全国主要城市和美国、英国、法国、印尼、菲律宾、泰国等全球重要区域设立了分子公司或分支机构。

公司秉承为全世界人民提供用得起、用得好的精准诊疗技术、产品和服务的使命,以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心,公司自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术,构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等一系列技术平台,获国家科技进步二等奖、中国专利奖等国家级重大奖项近60项,承担国家“十三五”“十四五”重大科技专项等国家级和省级重大项目近60项,逐步构建了基因技术应用普适化、全场景化的新生态,引领国内行业技术赶超国际先进水平,有力打破进口垄断,推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位升级,实现覆盖全人群、全医疗机构、全渠道的变革。

公司全力打造精品工程,研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断、农牧科技等一系列性能赶超国内外先进水平的产品1000余种,可提供各类检测服务2200余项,形成了集试剂、仪器、第三方医学检验服务等为一体的全产业链系统解决方案,产品和方案服务全球160多个国家和地区,累计提供超30亿人次的检测产品。

公司秉承科技惠民初心,积极践行ESG,在国内外多起公共卫生事件、民生工程项目、乡村振兴建设、灾难援助中,累计捐赠4亿余元现金及物资。

公司将始终坚持“创新+服务”双轮驱动,坚守“每盒每剂,但求高精高质;一诊一断,当思人命关天”的企业担当,努力为全世界人民提供用得起、用得好的精准诊疗技术、产品和服务,打造共创、共进、共享、共赢的行业新生态,让生命科技人人可及。

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息2025年1-9月,公司实现营业收入12.44亿元,同比增长20.49%；实现归属于上市公司股东的净利润1.91亿元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.57亿元,基本与上年同期持平。

今年以来,公司“诊疗一体化”战略持续推进,总体营业收入实现较好增长,但由于国家集采政策逐步推进致使产品价格承压,加之体外诊断行业自产检测试剂产品增值税税率由3%上调至13%,以上因素综合致使公司体外诊断业务的收入及利润空间受到不利影响,与行业整体情况一致。

在科技创新方面,公司持续加大研发投入力度,2025年1-9月累计研发投入总额增加至2.37亿元,占营业收入比例达19.07%。

新获国内外注册准入证书130余项,其中第三类医疗器械注册证书9项,累计突破1,800余项准入认证,创新成果丰硕,持续夯实技术壁垒,综合提升核心竞争力。

全年新获授权专利及软件著作权120余项,累计已取得各类知识产权700余项,构建起坚实的知识产权护城河。

在呼吸道领域,公司今年多款小联检产品获批注册,进一步丰富了“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测方案”,已覆盖常见呼吸道病毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因,支持统一采样、扩增,广泛适用于门诊、急诊及住院等多种场景,推动产品矩阵实现“大型联检到小型快检”全覆盖,有助于提升医保资金效率、降低公共卫生支出。

结合当前中国国家流感中心监测数据与圣湘数智化系统流感预测模型数据来看,呼吸道疾病近期呈现多病原交替活跃态势,流感季或提前到来,预计相关检测需求会逐步提升。

进入10月后,公司呼吸道产品发货逐步增加,在生产和备货方面也做好了充分准备,可有效应对流感季的检测需求与市场趋势。

在仪器设备方面,公司进一步推动一体机及流水线产品布局,并不断深化系统开发和优化升级,充分发挥其高通量、高精度、高效率、防污染等核心优势,可实现“样本进、结果出”的全流程自动化,无需人工干预核酸提取、体系配置等复杂步骤,并减少操作误差和交叉污染风险,提高检测的准确性和可靠性。

今年以来,公司各类一体机已实现装机200余台。

其中,凭借已装机的100余台妇幼一体机及市场渠道的渗透拓展,公司上半年HPV产品发货人份数已位列行业第一；公司呼吸道一体机实现新增装机40余台,可更好地满足呼吸道门急诊及流感季检测窗口期的市场需求；肝炎、艾滋等常规项目一体机亦稳步装机40余台。

此外,分子流水线装机取得实质性突破,订单量逐步增加并陆续落地中。

公司将继续加速推进一体机及流水线的市场拓展与装机落地,为公司全年目标的达成夯实基础。

在基因测序领域,公司技术平台取得进一步突破,SansureSeq1000（高通量）、FASTASeq300Dx（桌面级）及FASTASeqS（快速版）三款测序仪形成了较为完整的产品矩阵,构建了“仪器+试剂+数据”的一体化布局。

同时,创新推出的一步法呼吸道病原靶向基因检测、生殖道病原微生物靶向基因检测、泛感染靶向基因检测等产品已广泛辐射全国多家客户,公司前三季度测序业务实现同比增长约150%,展现出强劲的增长势头。

未来,公司将持续增强经营韧性,加速推动“诊疗一体化”战略布局,通过内生创新与外延并购双轮驱动,进一步强化产品矩阵与技术平台方面的协同效应,推动各业务板块实现持续突破。

圣湘有限由长沙高新开发区泓湘生物科技有限公司(以下简称“泓湘生物”)和戴立忠共同出资设立,注册资本1,000.00万元。

其中,泓湘生物现金出资600万人民币,占比60%,DaiLiZhong(戴立忠)现汇出资400万人民币,占比40%。

2008年3月24日,湖南省工商行政管理局(以下简称“湖南省工商局”)核发“(湘)名外字[2008]第25号”的《企业名称预先核准通知书》,核准公司名称为“湖南圣湘生物科技有限公司”。

2008年4月14日,长沙高新技术产业开发区管理委员会核发了《关于合资成立湖南圣湘生物科技有限公司的合资合同、公司章程的批复》(长高新管招字[2008]24号),同意:1、泓湘生物与DaiLiZhong(戴立忠)先生在长沙高新技术产业开发区内合资兴办“湖南圣湘生物科技有限公司”;2、项目投资总额为2,000万元人民币,注册资本为1,000万人民币,其中泓湘生物现金出资600万人民币,占比60%,DaiLiZhong(戴立忠)现汇出资400万人民币,占比40%;3、公司董事会由3人组成,其中泓湘生物委派2名,DaiLiZhong(戴立忠)委派1名;公司经营范围:生物试剂的研发开发、技术咨询和技术服务。

2008年4月14日,圣湘有限获得湖南省人民政府核发的批准号为“商外资湘长高审字[2008]0005号”的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》,批准湖南圣湘生物科技有限公司成立。

2008年4月24日,圣湘有限获得湖南省工商局核发的注册号为“430000400001826号”的《企业法人营业执照》。

2019年6月21日,圣湘有限召开股东会,会议同意公司名称变更为“圣湘生物科技股份有限公司”;公司整体变更改制为股份有限公司,公司以中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)出具的“众环湘审字(2019)0150号”《审计报告》确认的截至2019年2月28日圣湘有限的合并账面净资产54,726.44万元为基准,以1.5202:1的比例折合为36,000万股。

2019年7月3日,圣湘有限原全体股东共同签署了《圣湘生物科技股份有限公司发起人协议》,各发起人一致同意以其各自拥有的圣湘有限截至2019年2月28日经审计的净资产作为出资,按照1.5202:1的比例折股,折合注册资本36,000万元。

2019年7月8日,圣湘生物召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过了整体变更为股份公司的相关议案,选举了第一届董事会成员,并选举了股东代表监事,与职工代表大会选举产生的职工代表监事共同组成第一届监事会。

2019年8月30日,圣湘生物就本次整体变更办理了工商登记手续,获得长沙市市场监督管理局核发的统一社会信用代码为“91430100673566826X”的《营业执照》。