主营业务：跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务,以及左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售
经营范围：生产原料药(凭《中华人民共和国药品生产许可证》经营),生产销售食品添加剂(凭《全国工业产品生产许可证》经营)、饲料添加剂(凭《饲料添加剂生产许可证》经营)、医药中间化工原料及化工产品(不含易制毒品,其中涉及化学危险品的仅限生产、储存,并凭《嘉兴市危险化学品生产、储存批准证书》经营),原料药和医药中间体的技术研发及技术成果转让。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
诚达药业股份有限公司成立于1999年,是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,于2022年在深交所上市(股票代码:301201)。
公司致力于为跨国制药企业及医药研发机构在药物临床试验和商业化阶段提供关键医药中间体、原料药的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等CDMO服务,终端药物涉及抗肿瘤、抗病毒、神经类、糖尿病等多个治疗领域。
公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。
公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球左旋肉碱主要供应商之一,产品广泛应用于药品、食品添加剂及饲料添加剂领域,销往全球30多个国家和地区,市场份额位居全球前列。
公司主营业务涵盖为全球制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务,左旋肉碱系列产品和仿制原料药的研发、生产和销售以及干细胞药物的研发。
报告期内,公司坚持“强化CDMO”的业务发展战略,稳固左旋肉碱系列产品的全球市场地位,并战略性布局生物细胞治疗领域,致力于打造“小分子CDMO+原料药+生物创新药”多元化业务结构。
具体包括如下：CDMO业务,主要为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等,提供从早期开发至商业化上市后全生命周期的CDMO服务,可以满足不同客户质量体系的要求,客户群覆盖了多家国际知名制药企业,并且已进入多家跨国药企（MNC）的供应链体系。
CDMO定制业务所服务的终端药物涵盖抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。
左旋肉碱系列产品,主要用于食品添加剂、饲料添加剂领域,公开报道的主要功效包括但不限于：1、促进脂肪代谢,肉碱能够加速脂肪酸进入线粒体,使脂肪酸更容易被分解和利用,从而促进脂肪代谢；2、减少脂肪堆积,肉碱能够帮助身体将多余的脂肪酸转化为能量,减少脂肪在身体内的堆积；3、提高运动能力,肉碱能够增加肌肉中的肌酸储备,提高运动能力,延缓肌肉疲劳；4、在维持婴儿生命及促进婴幼儿发育的某些生理过程,如生酮作用、氨代谢等方面均具有一定的功能；5、有利于心脏和血管的保健,不断运动的心脏细胞其能量来源至少2/3是来自脂肪的氧化,而左旋肉碱是脂肪氧化不可或缺的关键物质；6、促进动物生长、提高肉质品质、增强繁殖能力等。
原料药业务,涵盖中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药物、抗炎药物、妇科用药等多个适应症。
其中左卡尼汀适用于因体内左卡尼汀缺乏产生的一系列并发症状,如心肌病、骨骼肌病、心率失常、高脂血症、低血压和肾透析中肌痉挛等。
公司左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。
达格列净原料药已通过了中国NMPA的GMP符合性检查,实现商业化生产销售；布立西坦原料药已获得韩国MFDS审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书；另外,基于成熟的合规体系,公司积极开展创新药原料药业务,将CDMO服务能力直接嵌入到客户的创新药研发与生产链条中。
干细胞业务,公司全资孙公司玖乾诚生物主要从事生物细胞药的研发、生产、销售,建有约6000平米的研发平台和GMP生产中心,满足中美GMP双标准,配备自动化BMS/EMS控制系统及进口核心设备,覆盖研发、生产、质检的全产业链。
概述报告期内,公司服务客户270余家,其中新增客户约60家。
报告期内公司实现营业收入25,549.14万元,较上年同期增长40.03%；其中自主销售类产品实现销售收入12,345.81万元,同比增长12.54%,定制类产品和服务收入实现销售收入13,044.98万元,同比增长85.44%。
实现归属于上市公司股东的净利润229.97万元,较上年同期下降82.07%。
报告期内,公司营业收入增长,利润下降,主要因素在于：（1）2026年度上半年募投项目的新车间产能均处于陆续释放阶段,产品分摊的折旧摊销比上年同期增加较多,成本明显增加,导致整体上毛利率水平有所下降；（2）随着外销收入增长,在人民币升值背景下,公司产生汇兑净损失；（3）孙公司玖乾诚生物处于干细胞研发项目的战略投入期,随着研发进度的推进,研发费用大幅增长；（4）报告期内,公司按照权益法核算的长期股权投资计提减值443.76万元。
公司三大重点管线——小核酸单体及递送系统关键中间体、环肽类保护氨基酸系列产品与小分子GLP-1药物中间体有序开展。
部分小核酸单体以及递送系统关键中间体已经进入商业化生产阶段并实现了交付,可以满足国内外客户的需求,同时公司也能满足小核酸药物（如siRNA、ASO）的定制化生产需求；目前公司已经完成了多个保护氨基酸产品的研发,并将逐个开展中试以及商业化生产；公司已实现小分子GLP-1药物部分中间体的稳定供货,满足客户上市后商业化的要求。
公司JQC-UMSC01治疗急性心肌梗死项目（以下简称“心梗项目”）和JQC-UMSC01治疗缺血性脑卒中项目（以下简称“脑梗项目”）目前已完成CMC工艺研究及验证、质量研究及验证、三批GMP制剂生产、批检验及稳定性研究；完成心梗项目脑梗项目的药效学及机制研究、药代学研究和系统的毒理研究。
在临床工作方面,完成了心梗项目I/IIa期的临床试验方案、研究者手册、临床开发计划、临床综述、风险管理计划、知情同意书等临床文件的撰写和运营CRO的筛选和竞标工作,2026年6月已向CDE递交心梗项目的pre-IND沟通交流申请资料。
公司围绕整体战略发展目标,聚焦“提效能、育人才、激活力”核心方向,夯实人才发展根基。
为适配公司业务升级、产能提升的发展需求,推进组织结构优化升级,提升组织响应速度与运营效率。
公司成功搭建线上培训平台,围绕研发技术、精益生产、质量管理、安全合规、职业素养等多个核心领域,累计上线130余门培训课程,兼顾新员工入职赋能、在岗员工技能提升、骨干员工能力进阶的分层培养需求,实现员工自主学习、碎片化提升、系统化充电。
立足研发、营销、生产三大核心业务板块工作特性,持续优化、完善差异化激励机制,充分激发各岗位人才活力。
截止报告期末,公司员工总数694人。
公司全面推进质量体系、实验室技术、组织管理等全方位能力升级,通过优化组织架构、完善管控机制、强化专业培训、攻坚检测技术难题,各项核心能力指标超额完成,顺利通过多项体系及客户审核,在合规保障、专业技术支撑、降本控险、团队赋能方面收获突出成效,持续夯实公司质量核心竞争力。
报告期内顺利通过欧盟QPGMP质量审计、嘉兴市市场监督管理局食品添加剂生产许可证换证检查、ISO9001质量管理体系认证与FAMI-QS饲料添加剂认证,顺利通过17家重点客户的质量审核。
EHS管理方面,公司持续完善安全、环境和职业健康管理体系（ISO14001＆ISO45001）,强化工艺安全、风险排查、变更管理和应急管理,并将绿色低碳理念融入生产经营全过程。
公司持续推进绿色化学、清洁生产、节能技术改造和能源精细化管理（ISO50001）,推动运营及价值链低碳转型。
报告期内,公司顺利通过多次政府EHS监督检查及客户EHS审核。
诚达药业股份有限公司前身为浙江嘉善诚达药化有限公司,成立于1999年3月25日,系自然人葛建利、黄洪林、郑土才共同出资设立的有限责任公司,法定代表人为葛建利,设立时注册资本为50.00万元,经营范围为丁胺卡那霉素原料生产销售。
根据嘉善审计师事务所出具的《验资报告》(善审事验〔1999〕第072号),截至1999年3月22日,诚达有限注册资本50.00万元已足额缴纳。
1999年3月25日,诚达有限依法进行了工商设立登记,并取得了浙江省嘉善县工商行政管理局核发的注册号3304211103391的《企业法人营业执照》。
2009年7月28日,上海众华沪银会计师事务所有限公司对诚达有限财务报表进行了审计,并出具了《审计报告》(沪众会字〔2009〕第3679号),经审计,截至2009年6月30日,诚达有限净资产为72,336,501.57元。
2009年7月30日,上海银信汇业资产评估有限公司对诚达有限的净资产进行了评估,并出具了《企业价值评估报告书》(沪银信汇业评报字〔2009〕B1172号),截至2009年6月30日,诚达有限的净资产评估价值为11,728.17万元。
2009年8月2日,诚达有限召开董事会,审议通过了将有限公司整体变更设立为股份有限公司的决议。
2009年9月30日,浙江省商务厅出具了《关于浙江嘉善诚达药化有限公司增资并转制为外商投资股份有限公司的批复》(浙商务外资函〔2009〕183号),同意诚达有限整体变更设立为股份有限公司。
2009年12月9日,公司在浙江省工商行政管理局办理完成了工商登记手续,取得了注册号为330400400005966的《企业法人营业执照》,公司名称变更为“诚达药业股份有限公司”。
2017年3月31日,李强与卢瑾签订《股份转让协议》,李强将其持有的1,169.625万股公司股份以1,169.625万元转让给卢瑾,每股价格为1.00元。
2017年4月13日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700026号),对于本次股权转让事宜予以备案。
2017年3月31日,卢瑾与葛建利签订《股份转让协议》,卢瑾将其持有的1,169.625万股公司股份以1,169.625万元转让给葛建利,每股价格为1.00元。
2017年4月21日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700030号),对于本次股权转让事宜予以备案。
2017年3月31日,葛建利、大有化工、九恒投资分别与汇达投资签订《股份转让协议》,葛建利将其持有的263.04万股公司股份以1,578.24万元转让给汇达投资,每股价格为6.00元;大有化工将其持有的66.96万股公司股份以401.76万元转让给汇达投资,每股价格6.00元;九恒投资将其持有的50.00万股公司股份以300.00万元转让给汇达投资,每股价格为6.00元。
2017年5月16日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700038号),对于本次股权转让事宜予以备案。
2017年6月20日,公司召开股东大会并作出决议,同意将公司的注册资本由6,550.00万元增加至6,768.00万元,新增注册资本218.00万元由诚合善达以每股8.70元的价格认缴。
2017年7月24日,众华会计师事务所(特殊普通合伙)就本次增资事宜出具了《验资报告》(众会验字〔2017〕第5606号)。
2017年8月24日,公司取得浙江省工商行政管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码913300007044199935)。
2017年9月22日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700078号),对于本次增资事宜予以备案。
经2019年6月16日召开的公司2019年第二次临时股东大会、2019年11月26日召开的公司2019年第四次临时股东大会审议通过,公司决定实施股权激励计划。
根据股权激励方案的规定,由公司回购原股东大有化工和诺艾尔生物持有的公司股份用于员工股权激励。
上述事项已于2019年11月21日、2019年12月3日经嘉善经济技术开发区管理委员会出具的《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201900063号、嘉善经开外资备201900067号)予以备案。
2019年12月12日,公司召开股东大会并作出决议,同意将公司的注册资本由6,768.00万元增加至7,252.2105万元,新增注册资本484.2105万元由嘉兴麦尔特、上海富久荣按9.50元/股的价格以现金方式认购;其中嘉兴麦尔特认购2,736,842股,认购金额25,999,999.00元,上海富久荣认购2,105,263股,认购金额19,999,998.50元。
2019年12月19日,公司取得浙江省工商行政管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码913300007044199935)。
2019年12月27日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201900084号),对于本次增资事宜予以备案。