主营业务：跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务,以及左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售
经营范围：生产原料药(凭《中华人民共和国药品生产许可证》经营),生产销售食品添加剂(凭《全国工业产品生产许可证》经营)、饲料添加剂(凭《饲料添加剂生产许可证》经营)、医药中间化工原料及化工产品(不含易制毒品,其中涉及化学危险品的仅限生产、储存,并凭《嘉兴市危险化学品生产、储存批准证书》经营),原料药和医药中间体的技术研发及技术成果转让。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
诚达药业股份有限公司成立于1999年,是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,于2022年在深交所上市(股票代码:301201)。
公司致力于为跨国制药企业及医药研发机构在药物临床试验和商业化阶段提供关键医药中间体、原料药的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等CDMO服务,终端药物涉及抗肿瘤、抗病毒、神经类、糖尿病等多个治疗领域。
公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。
公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一,也是全球左旋肉碱主要供应商之一,产品广泛应用于药品、食品添加剂及饲料添加剂领域,销往全球30多个国家和地区,市场份额位居全球前列。
公司主营业务涵盖为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO研发生产服务,左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售以及干细胞药物的研发。
公司CDMO业务主要为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务,可以满足不同客户质量体系的要求。
CDMO定制业务所服务的终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。
公司左旋肉碱系列产品包括L-肉碱、L-肉碱盐酸盐、乙酰L-肉碱盐酸盐、DL-肉碱盐酸盐、L-肉碱酒石酸盐、L-肉碱富马酸盐、L-肉碱（50％）,主要用于食品添加剂、饲料添加剂领域,公开报道的主要功效包括但不限于：1、促进脂肪代谢,肉碱能够加速脂肪酸进入线粒体,使脂肪酸更容易被分解和利用,从而促进脂肪代谢；2、减少脂肪堆积,肉碱能够帮助身体将多余的脂肪酸转化为能量,减少脂肪在身体内的堆积；3、提高运动能力,肉碱能够增加肌肉中的肌酸储备,提高运动能力,延缓肌肉疲劳；4、在维持婴儿生命及促进婴幼儿发育的某些生理过程,如生酮作用、氨代谢等方面均具有一定的功能；5、有利于心脏和血管的保健,不断运动的心脏细胞其能量来源至少2/3是来自脂肪的氧化,而左旋肉碱是脂肪氧化不可或缺的关键物质；6、促进动物生长、提高肉质品质、增强繁殖能力等。
公司原料药业务布局中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症。
左卡尼汀适用于因体内左卡尼汀缺乏产生的一系列并发症状,如心肌病、骨骼肌病、心率失常、高脂血症、低血压和透析中肌痉挛等。
公司左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。
布立西坦原料药已获得韩国MFDS审评通过,达格列净原料药已通过了中国NMPA的GMP符合性检查。
公司积极开展原料药产品的筛选,推进研发及注册进度,丰富原料药产品管线,为扩大原料药业务做储备。
公司全资孙公司玖乾诚生物主要从事细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目（以下简称“心梗项目”）、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目（以下简称“脑梗项目”）开发。
目前,项目仍处于持续推进状态。
报告期内公司实现营业收入18,245.30万元,较上年同期增长11.24%；其中自主销售类产品实现销售收入10,970.19万元,同比增长16.79%,定制类产品和服务收入实现销售收入7,034.64万元,同比增长2.62%。
实现归属于上市公司股东的净利润1,282.44万元,较上年同期下降49.06%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润289.90万元,较上年同期下降8.37%。
1、研发投入情况公司坚持“以技术为核心、以创新为动力”的发展理念,持续加强研发能力建设,由药物中间体、原料药向制剂延伸,以技术创新支撑公司产品开发和持续发展。
报告期,公司投入研发费用2,007.20万元,占营业收入的11.00%,较上年同期增长5.02%,公司研发硬件设施全面升级,研发团队不断壮大,加强高端原料药、制剂研发,启动原料药+制剂一体化战略。
公司凭借多年的药物研发和技术积累,已建成手性药物绿色合成、过渡金属催化、多取代杂环合成、物理纯化、酶催化及管道与连续流化学等技术平台；强化绿色合成工艺技术转化平台的建设,持续推动固定床加氢、纳滤膜脱色、高压膜脱水、连续结晶、分子蒸馏等先进技术的产业化应用,为快速响应客户需求并提供高质量、高标准的产品和服务,为科技成果向生产力转化提供了重要保障。
报告期内,公司细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目（以下简称“心梗项目”）、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目（以下简称“脑梗项目”）已完成GMP厂房及设施设备的设计、安装、调试、确认；完成脐带间充质干细胞的原代分离、培养及冻存的技术转移,建立了种子库、主细胞库及工作细胞库；完成分析方法的开发和验证；启动工艺验证,为IND申报做准备。
报告期内,公司共提交发明专利3件,获授权发明专利1件、PCT专利2件。
截至报告期末,公司拥有有效专利48件,其中发明专利22件,实用新型专利22件,PCT专利4件。
2、市场拓展情况面对市场环境等因素影响,公司加大市场开发力度,完善市场开发网络,紧跟市场需求加强自有项目的储备以应对市场的需求,进一步加强左旋肉碱系列以及其他减肥类相关产品的开发布局和市场开拓；同时坚持“强化CDMO”的业务发展战略,努力成为国内重要的小分子CDMO服务提供商,为全球创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务。
报告期内,公司参加了第二十八届中国国际食品添加剂和配料展览会(FIC2025)、第二十三届世界制药原料中国展(CPHIChina)等展会,积极开发国内外优质客户,使内、外销能同步稳定发展,为公司后续业务的发展奠定了良好的基础。
同时加强与国际知名制药企业和欧美大型CDMO企业的联系,报告期内已经向其中多家企业提供了商业化产品并得到客户认可。
3、人才引进和培养围绕支撑公司发展战略和支持业务发展的目标,不断完善、优化人才选拔、人才培养、人才使用、人才评价、人才激励及人才保留等各类用人机制,吸纳优秀人才,激活人才动能。
截至报告期末,公司员工总数656人,研发人员119人,其中硕士、博士研究生46人。
报告期内,公司围绕行业变化和经营发展战略需求,公司坚持“以人为本、学习创新、适才善用、共同发展”人才理念,合理配置人才,建设优势互补、层次合理的员工队伍；构建覆盖全周期的培养体系,培训内容包括新员工培训、专业技能培训、通用技能培训、管理能力培训等,理论学习与实操训练结合,内部培训与外部资源结合,短期技能培训与长期职业发展结合,形成岗位胜任力与创新发展力并重的培养格局。
报告期,共实施培训391项,培训总课时460小时。
4、项目投资建设情况报告期内,公司持续开展左旋肉碱系列产品的节能技术改造,达到了节能减排、低碳生产和改善产品质量的目的,降低生产成本的同时推动产品绿色化、低碳化生产布局。
公司合作开发、应用连续流微通道反应技术,同时对现有车间进行升级改造,进一步优化了产能并提升了CDMO业务的承接能力；报告期内,公司募投项目医药中间体和原料药项目已陆续开展试生产,新增产能约51.9万升,公司新项目的承接能力得到显著提升；其他募投项目建设正有序推进。
5、综合管理情况良好的质量体系建设、运行和持续提高是公司坚实发展的重要支撑。
报告期内,公司累计接受客户质量审计20次；接受并通过嘉兴市市场监督管理局飞行检查。
公司始终秉承“严格遵守法律法规,全面保护生态环境；确保员工安康,营造和谐氛围,不断追求持续改进,消除事故隐患”的EHS（环境、健康、安全）管理方针和目标,积极推进安全管理信息化建设。
在安全管理方面,公司坚持以本质安全和源头安全为核心,致力于从根本上消除安全隐患。
为了更好地对接客户的关切问题,公司进一步完善了业务连续性计划（BCP）,确保在面临各类突发事件,如自然灾害、技术故障、供应链中断等情况下,组织能够迅速响应,维持关键业务功能的持续运作,或在可接受的最短时间内将其恢复至预定水平。
针对粉尘防爆安全风险和活性药物职业健康风险,建立了完善的管控制度,持续提升职业健康管理的整体水平。
在可持续发展方面,公司将节能减排与双碳目标纳入战略规划的核心内容,通过持续优化和改进生产工艺、开展碳足迹核查、应用绿色能源并建立智慧能源管理系统等措施,从源头上有效控制和减少废水、废气和温室气体排放。
报告期内,公司成功通过了浙江省危险化学品企业二级安全标准化的复审。
已进入注册程序的在研化学原料药项目情况。
诚达药业股份有限公司前身为浙江嘉善诚达药化有限公司,成立于1999年3月25日,系自然人葛建利、黄洪林、郑土才共同出资设立的有限责任公司,法定代表人为葛建利,设立时注册资本为50.00万元,经营范围为丁胺卡那霉素原料生产销售。
根据嘉善审计师事务所出具的《验资报告》(善审事验〔1999〕第072号),截至1999年3月22日,诚达有限注册资本50.00万元已足额缴纳。
1999年3月25日,诚达有限依法进行了工商设立登记,并取得了浙江省嘉善县工商行政管理局核发的注册号3304211103391的《企业法人营业执照》。
2009年7月28日,上海众华沪银会计师事务所有限公司对诚达有限财务报表进行了审计,并出具了《审计报告》(沪众会字〔2009〕第3679号),经审计,截至2009年6月30日,诚达有限净资产为72,336,501.57元。
2009年7月30日,上海银信汇业资产评估有限公司对诚达有限的净资产进行了评估,并出具了《企业价值评估报告书》(沪银信汇业评报字〔2009〕B1172号),截至2009年6月30日,诚达有限的净资产评估价值为11,728.17万元。
2009年8月2日,诚达有限召开董事会,审议通过了将有限公司整体变更设立为股份有限公司的决议。
2009年9月30日,浙江省商务厅出具了《关于浙江嘉善诚达药化有限公司增资并转制为外商投资股份有限公司的批复》(浙商务外资函〔2009〕183号),同意诚达有限整体变更设立为股份有限公司。
2009年12月9日,公司在浙江省工商行政管理局办理完成了工商登记手续,取得了注册号为330400400005966的《企业法人营业执照》,公司名称变更为“诚达药业股份有限公司”。
2017年3月31日,李强与卢瑾签订《股份转让协议》,李强将其持有的1,169.625万股公司股份以1,169.625万元转让给卢瑾,每股价格为1.00元。
2017年4月13日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700026号),对于本次股权转让事宜予以备案。
2017年3月31日,卢瑾与葛建利签订《股份转让协议》,卢瑾将其持有的1,169.625万股公司股份以1,169.625万元转让给葛建利,每股价格为1.00元。
2017年4月21日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700030号),对于本次股权转让事宜予以备案。
2017年3月31日,葛建利、大有化工、九恒投资分别与汇达投资签订《股份转让协议》,葛建利将其持有的263.04万股公司股份以1,578.24万元转让给汇达投资,每股价格为6.00元;大有化工将其持有的66.96万股公司股份以401.76万元转让给汇达投资,每股价格6.00元;九恒投资将其持有的50.00万股公司股份以300.00万元转让给汇达投资,每股价格为6.00元。
2017年5月16日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700038号),对于本次股权转让事宜予以备案。
2017年6月20日,公司召开股东大会并作出决议,同意将公司的注册资本由6,550.00万元增加至6,768.00万元,新增注册资本218.00万元由诚合善达以每股8.70元的价格认缴。
2017年7月24日,众华会计师事务所(特殊普通合伙)就本次增资事宜出具了《验资报告》(众会验字〔2017〕第5606号)。
2017年8月24日,公司取得浙江省工商行政管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码913300007044199935)。
2017年9月22日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201700078号),对于本次增资事宜予以备案。
经2019年6月16日召开的公司2019年第二次临时股东大会、2019年11月26日召开的公司2019年第四次临时股东大会审议通过,公司决定实施股权激励计划。
根据股权激励方案的规定,由公司回购原股东大有化工和诺艾尔生物持有的公司股份用于员工股权激励。
上述事项已于2019年11月21日、2019年12月3日经嘉善经济技术开发区管理委员会出具的《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201900063号、嘉善经开外资备201900067号)予以备案。
2019年12月12日,公司召开股东大会并作出决议,同意将公司的注册资本由6,768.00万元增加至7,252.2105万元,新增注册资本484.2105万元由嘉兴麦尔特、上海富久荣按9.50元/股的价格以现金方式认购;其中嘉兴麦尔特认购2,736,842股,认购金额25,999,999.00元,上海富久荣认购2,105,263股,认购金额19,999,998.50元。
2019年12月19日,公司取得浙江省工商行政管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码913300007044199935)。
2019年12月27日,嘉善经济技术开发区管理委员会出具了《外商投资企业变更备案回执》(嘉善经开外资备201900084号),对于本次增资事宜予以备案。