主营业务：原料药中间体、创新药研发生产服务(CDMO)、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务
经营范围：医药行业投资,网络投资,股权投资管理,生物制药技术的研究、开发、转让,国内贸易;经营进出口业务。
普洛药业股份有限公司创立于1989年,是著名民营企业横店集团旗下的医药产业平台,深交所主板上市公司。
公司总部位于浙江横店。
公司为中国医保商会、浙江省医药行业协会副会长、浙江省药学会常务理事、上海长三角商业创新研究院理事单位。
在工信部最新公布的医药工业企业百强榜列第36位,化学原料药出口全国第2位,中国小分子CDMO企业5强;荣登“中国最具成长性上市公司”百强榜,并入选浙江省“雄鹰行动”培育企业。
公司主营原料药、CDMO、药品、医美及化妆品原料等业务,公司旗下有原料药生产工厂7家(其中,化学合成工厂5家,生物发酵工厂2家),制剂生产工厂2家。
产品涉及心脑血管、抗感染、精神类、抗肿瘤等治疗领域。
生产基地分布在浙江东阳、山东潍坊、安徽东至、浙江衢州。
公司质量体系自2007年开始主要原料药厂区均通过中国NMPA,美国FDA,欧盟EMEA和日本PMDA的官方审计,已成为国内特色原料药头部企业,并持续推进医药制造连续化、自动化、数字化、智能化建设。
CDMO业务凭借研发与高效率制造的优势,与国内外顶尖创新药企形成了长期的战略合作伙伴关系,实现了一站式的全方位服务,持续保持高增长。
建立了国内知名的“百士欣””天立威“品牌”,首个高端缓控释已经打开美国市场,实现快速发展。
公司实施“做精原料、做强CDMO、做好药品、拓展医美”的发展战略,每年研发投入约占公司营收的5%以上,打造若干中国乃至全球领先的技术平台与支持平台。
目前,公司成立了科学技术顾问委员会,并上海交通大学、上海应用技术大学以及浙江工业大学共同建立了相关生物,化学和工程技术平台,赋能技术创新和智能制造。
公司奉行“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的发展理念,致力成为全球科技型医药制造领军企业。
（一）公司主营业务情况公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、药品等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。
原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；创新药研发生产服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他项目；药品业务包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等品类。
2025年上半年,受国内外宏观环境和行业周期等多种因素的影响,公司经营和发展面临较大的压力和挑战；与此同时,医药行业政策的持续优化、创新药领域的蓬勃发展、AI制药等新技术的不断涌现和老龄化健康需求持续提升,也为公司持续高质量发展提供了广阔的机遇和空间。
报告期内,公司管理团队始终坚定发展信心,积极推进公司“2030发展战略”——“做精原料、做强CDMO、做好药品、拓展医美”,进一步筑牢原料药业务根基,进一步加速CDMO业务增长,进一步做好药品业务品牌,进一步加快医美原料业务培育。
公司坚持贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念,精耕主业、新质突围、合规治理、价值共享,在保持公司整体经营业绩稳健态势的同时,也为公司业务结构的持续优化和快速发展奠定了坚实的基础。
报告期内,公司实现营业收入544,448.60万元,同比下降15.31%；实现归属于上市公司股东的净利润56,304.73万元,同比下降9.89%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润52,054.58万元,同比下降13.59%。
1、原料药中间体业务：公司继续坚定执行“做精原料”的业务发展战略,一手抓传统优势巩固,一手抓新兴品种培育,并与制剂一体化紧密协同,致力于打造全球特色原料药标杆企业,为世界制药企业提供高品质兼具成本竞争力的原料药解决方案。
报告期内,受外部宏观环境波动、行业周期筑底和相关品种需求疲软影响,API业务有所承压,但是公司通过持续努力,供产销三端运营稳健,在降本增效和供应链管理方面取得了较好的成效。
技术方面,公司持续引进高端人才,加快研发平台能力建设,多个战略品种收率提升,多个产品获国外市场注册；生产方面,公司深挖工艺优化、能耗管控、规模协同三大降本空间,上半年成本控制成效良好；市场方面,公司通过合理的市场策略,较好维护了主要产品市场份额和价格平衡,努力保障了经营结果。
报告期内,公司原料药中间体业务实现销售收入360,326.99万元,同比下降23.41%；实现毛利49,347.60万元,同比下降35.32%；毛利率为13.70%,同比下降了2.52个百分点。
2、CDMO业务：公司坚定实施“做强CDMO”的业务发展战略,致力于成为全球领先的小分子CDMO服务提供商,为全球创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务,助力全球客户以最快速度向患者交付可支付的药品。
报告期内,CDMO业务核心竞争力持续增强,客户数和项目数持续保持快速增长,现已跻身国内CDMO企业领先梯队。
研发实力方面,公司在横店本部、上海浦东和美国波士顿设有CDMO研发中心,CDMO研发人员超过500人；公司建立的流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化、多肽、泛偶联、高活化合物和制备与纯化等技术平台持续为业务赋能；工艺安全实验室和分析测试中心两个技术支持平台能力进一步增强。
先进产能方面,公司现已建有CDMO多功能柔性生产车间、高活化合物车间、流体化学车间等多个高端制造车间和生产线,可充分满足临床前期到商业化的生产需要,可为全球创新药客户提供全面、专业、优质、高效的研发生产服务。
公司CDMO项目结构已形成良好的“漏斗”模型,众多项目逐渐进入商业化阶段,将加速推动CDMO业务进入收获期。
报告期内,公司进行中项目1180个,同比增长35%,其中,商业化阶段项目377个,同比增长19%,包括人用药项目279个,兽药项目49个,其他项目49个；研发阶段项目803个,同比增长44%。
公司还持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。
报告期内,API项目总共134个,同比增长30%,其中24个已经进入商业化阶段,25个正在验证阶段,还有85个API项目处于小中试研发阶段。
截至本报告期末,公司已与650多家国内外创新药企业签订保密协议。
报告期内,公司CDMO业务实现营业收入123,637.49万元,同比增长20.32%；实现毛利54,454.06万元,同比增长32.19%；毛利率为44.04%,同比上升3.95个百分点。
3、药品业务：公司坚持“做好药品”的业务发展战略,以临床价值和市场需求为导向,加快推进“多品种”策略,充分发挥原料药+制剂一体化优势,依托高技术壁垒制剂技术平台,致力于做老百姓用得起的放心药。
公司拥有涵盖化学药、中成药共计120多个制剂品种,主要包括抗感染类（头孢类、青霉素类、喹诺酮类）、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、肝胆类等领域；主要品种有头孢克肟片、头孢克肟颗粒、头孢地尼胶囊、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、乌苯美司胶囊、左乙拉西坦片、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸金刚乙胺溶液、左氧氟沙星片、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、磷酸奥司他韦胶囊、治伤软膏、辛芩颗粒等,涵盖片剂、缓释片、胶囊、颗粒、粉针、注射液、口服液、软膏等剂型,产业链完善（以自产原料为主）、剂型齐全、涉及治疗领域广泛；拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等知名品牌；拥有院内和院外销售队伍150余人,全渠道覆盖。
与此同时,药品业务加快推进“多品种”发展策略,在研项目已有68个,完成验证项目9个,申报项目4个,获批项目2个,涉及抗感染类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域,其中,司美格鲁肽注射液（减重和降糖两个适应症）已进入Ⅲ期临床阶段；持续丰富的产品线将为公司药品业务带来更广阔的发展空间。
报告期内,公司药品业务实现营业收入58,305.37万元,同比下降14.20%；实现毛利35,584.11万元,同比下降13.16%；毛利率为61.03%,同比上升了0.73个百分点。
（二）所处行业发展情况生物医药行业作为最具变革性且关乎人类健康和国家安全的战略新兴产业之一,正处于全球科技革命与产业变革的核心交汇点。
随着全球人口总量的增长、人口老龄化程度的提升,以及基因编辑、细胞治疗、AI制药等前沿技术的突破性进展,生物医药产业正经历从“经验驱动”向“精准化、智能化”发展的深刻转型。
据相关报告预测,2030年全球医药市场规模预计将达到2.5万亿美元。
CDMO作为医药产业精细化分工的关键环节,正以其独特的研发、生产一体化服务模式,深度介入制药企业从临床前工艺开发到商业化生产的全流程,为客户提供定制化、端到端的解决方案,重塑着医药创新的产业链。
根据相关数据显示,2024年全球CDMO市场规模1462.9亿美元,预计2025年将达到1800亿美元,预计2030年将突破2500亿美元。
（三）所处行业政策情况作为“十四五”规划的收官之年,2025年上半年,医药行业政策密集出台,为全年改革与发展奠定了坚实基础,助力医药产业在创新与规范中迈向新征程。
报告期内,《2025年国务院政府工作报告》明确提出,要实施健康优先发展战略,促进医疗、医保、医药协同发展和治理；要优化药品和耗材集采政策,强化质量评估和监管,让人民群众用药更放心；要健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展；这些举措都充分体现了医药行业在国计民生、国家安全和经济发展中的重要地位。
报告期内,国家医保局就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见,将推动2025年基本医疗目录调整工作和商业保险创新药品目录的首次制定及调整工作。
报告期内,国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》,旨在持续完善以市场为主导的医药价格形成机制,深入构建医药招采全国统一市场,促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。
报告期内,《全国爱卫会关于将健康体重管理行动等3个行动纳入健康中国行动的通知》发布,该《通知》提出,到2030年,实现体重管理支持性环境广泛建立,全民体重管理意识和技能显著提升,健康生活方式更加普及,全民参与、人人受益的体重管理良好局面基本形成,人群超重肥胖上升趋势初步减缓,部分人群体重异常状况得以改善。
（四）主要业绩驱动因素1、研发投入情况报告期内,公司共有研发人员1155名,其中博士52名,硕士437名,研发费用32,419.9万元。
机构设置上,公司三大业务板块均设有技术中心,其中,原料药事业部在横店本部设有原料药技术中心,下设生物技术部、合成技术部和工程技术部；CDMO事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心；药品事业部在杭州设有药物研究院,下设仿制药工艺部、质量分析部和临床研究中心；另外,每家生产子公司也都配备一定数量的研发和技术人员。
公司已建立了多个技术平台,平台技术能力和运营水平也都得到了持续提升,为公司三大业务提供全面、专业、优质和高效的服务,也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。
其中,在原料药事业部和CDMO事业部,已建立了流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化、多肽、泛偶联、高活化合物和制备与纯化技术平台；在药品事业部,已建立了缓控释制剂和掩味技术平台。
公司安全实验室和分析测试中心两大支持平台能力也得到了进一步提升,持续为各项业务赋能。
2、项目申报和专利获取情况报告期内,公司研发和注册能力快速提升,新产品获批逐渐进入收获期。
3个API品种国内外注册获批,包括甲苯磺酸多纳非尼（CDMO产品）、琥珀酸地文拉法辛、头孢维星钠（CDMO产品）；1个国内制剂获批上市（头孢克肟胶囊）,1个制剂产品获美国FDA注册批准。
报告期内,公司新申报项目显著增长,并将持续保持较快的增长态势。
公司完成15个API品种DMF申报,以及4个制剂品种ANDA申报。
截至本报告期末,公司共递交专利申请405件,拥有有效专利148件；其中,发明专利137件,实用新型专利11件。
报告期内,公司获得发明专利授权3件。
3、项目投资情况报告期内,公司聚焦新质生产力建设,着力提升研发和制造端服务能力,努力提升产品质量、成本控制、稳定供应等方面的综合竞争优势,进一步夯实公司在产业链中的地位。
API方面,年产200吨AP097、20吨AP111、40吨AP121技改项目以及年产500吨AP091和年产60吨AP089生产线扩建项目建设完成,从“老旧”到“智能”,标志着企业高端制造能力再上新台阶；为提高公司产品竞争力,降低生产成本,战略品种07101新工艺生产线建设项目完成,标志着节能降耗、工艺优化和绿色生产再升级；对07110实施产业链延伸生产线建设,实现战略品种产能跃升；年产300吨YP003技改项目和201车间生产线技改项目等多个生产线改造项目取得关键进展,提高了生产效率和产品竞争力。
CDMO方面,持续提高CDMO研发、制造能力,公司CDMO研发生产平台能力持续完善和美国波士顿实验室运营能力持续提升,有力助推CDMO业务全球化战略进程；为满足生物发酵产品中试及低产量产品的生产需求,生物发酵提取中试车间和多肽GMP中试生产线建设项目建成投产,可为客户提供从临床前研究到商业化生产的全流程服务,为企业注入了新的业务增长点。
药品制剂方面,多个基础设施建设和制剂研发项目同步推进,拟扩建国际化高端制剂综合车间,增设口服固体制剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等多条生产线,大幅提升公司制剂的生产能力；司美格鲁肽注射液临床Ⅲ期试验进展顺利,现已完成入组,为公司的未来发展蓄力。
4、运营效率：公司始终将提升运营效率作为企业发展的核心竞争力之一,坚持经营导向、价值导向、效率导向、增长导向,实行以“净利润”、“毛利”、“人均毛利”为主,辅以“销售收入”、“采购成本”、“制造成本”等绩效指标的考核方式,激发全员的积极性和创造性；实行内部生产订单模式和降本激励方案,进一步挖掘研发、生产、采购、销售各环节的潜力,持续探索成本最优的生产组织方式,努力推动运营成本持续下降；持续推进“卓越运营法”在各产线的应用,运营效率持续提升；与国际知名咨询公司加强合作,持续推进“卓越研发”创新方法,为公司研发端提供科学诊断和专业服务,系统性地提高研发端的运营效率。
5、质量和EHS体系管理情况公司积极践行高标准合规的体系管理,持续加强质量和EHS能力建设,不断提升体系保障能力,进一步提升业务核心竞争力,更好地保障公司可持续健康发展。
质量体系管理方面,公司建立了完善的药品管理制度,通过风险识别、风险评估、风险处置、持续改进风险管理循环机制,主动防范和化解风险；公司建立符合药品生产相适应的GMP管理系统,建立有效的质量管理应急响应机制和药物警戒,通过数据统计、FMEA、PDCA等质量管控手段,严格控制产品质量风险,确保药品质量安全、有效、可追溯,并以高标准的质量合规体系进行巩固,以确保相关方利益取得成果。
报告期内,家园药业零缺陷通过了FDA审计,康裕制药通过PMDA现场审计,下属各子公司共接受120次审计,其中国内外官方审计19次（包含注册核查、GMP符合性检查、常规检查、许可检查、HALA、EFFCI认证等）,国内外客户审计共101次。
EHS体系管理方面,公司构建了国际化、系统化、全流程的EHS管理体系,建立并运行ISO14001:2015（环境管理体系）和ISO45001:2018（职业健康安全管理体系）,确保管理实践的全球合规性,并融合安全生产双重预防、过程安全管理、ESG治理等先进理念体系,形成管理合力,规范企业在生产过程中的环境、健康与安全管理。
公司通过多维驱动和精进的系统化管理,使EHS管理体系深度融入企业研发、生产等全流程活动,确保体系高效运行并持续改进。
（1）公司构建了职责明晰、层层落实的全员EHS责任制。
（2）公司实现了EHS风险管控精细化。
通过化学工艺过程反应热风险分析研究,从工艺设计阶段识别并控制核心风险,聚焦高风险工艺,从源头预防重大安全事故；实现风险分级管控与隐患排查治理的动态、精准、闭环管理；（3）公司将环境、社会及公司责任（ESG）提升至战略高度,驱动长期价值创造。
公司积极学习国内外先进经验,主动接受跨国制药公司及PSCI（制药供应链倡议）的严格审计,在第三方审视中不断提升风险管控水平；依托体系内审、EHS目标指标考核及内外部审计,形成常态化的监控与评估机制,确保体系持续有效,EHS绩效稳步提升。
（4）公司深入推进绿色制造实践。
公司坚持减污降碳,大力实施清洁生产,优化产品结构与工艺,持续投入并建成11套污水生化处理系统,总设计处理能力达540万吨/年；配备15套废气蓄热焚烧炉,总设计处理风量高达30万m³/h；拥有10套固液焚烧炉,总焚烧能力达347吨/天。
在废水总排口、RTO废气排口均安装了污染物在线监控设施并联网运行,实现了排放数据的实时、透明、可追溯,为公司的绿色可持续高质量发展提供了坚实保障。
6、人才引进和培养公司积极践行“创新驱动发展、人才引领创新”的理念,继续加大人才引进力度,满足研发创新和新产能所需人才,继续加强人才培养和干部年轻化工作,助力打造与战略发展匹配的组织能力。
报告期内,公司共招入化学、药学、生物、自动化等相关专业的应届大学生253人,共引进关键人才9名,其中博士4名。
报告期内,公司聚焦人员效率提升,大力推行“层级扁平化管理”“人员结构优化”“工作成效评估”等举措,深化人才盘点与人员有效工作量科学分析,同步加强研发能力建设,精准确立研发岗位需求,并加速核心技术人才引进,同时深入推进制造端整合优化,通过系统性分析岗位效能、优化重复低效岗位配置,实现整体人效跃升。
7、连续化、自动化、数字化、智能化建设工作报告期内,公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”的四化建设工作,有力提升了公司经营管理和工艺技术水平,进一步提升了研发、生产、质量和能源使用等方面的效率,产生了良好的经济效益。
在连续化、自动化方面,已开展6个技改项目建设；持续挖掘自动化系统潜能,通过顺序控制、连锁控制、多工序一键启停、电子批记录等技术的开发进一步提高自动化系统的效能。
在信息系统建设方面,普洛康裕制药制剂车间生产执行信息系统（MES）建设完成,已进入并轨运行阶段；普洛康裕制药检测（QC）实验室管理信息系统（LIMS）建设完成,已进入并轨运行阶段；医药销售公司CRM完成,进入运行阶段；API销售CRM和CDMO销售CRM系统已建设完成,进入运行阶段；设备管理信息系统（TPM）建设完成,已上线运行；设备备件、试剂共享信息系统建设完成,已上线运行；CDMO分析方法比对查询系统建设完成,已上线运行。
公司网络安全建设一期即将完成,已达到等保2.0的相关要求；同时,公司正在推进文档管理系统（DMS）、培训管理系统(TMS)以及平库自动化仓库管理系统（WMS）的建设。
在数字化、智能化方面,积极开展大语言模型LLM生成式AI的应用,深化决策式AI的应用,取得良好经济效果。
公司AIGC平台于今年4月份正式上线,已开发近300个Agent,大幅提升了知识技能化、流程自动化、决策智能化水平。
决策式AI方面,自主开发基于工业互联网平台supOS的工业数据分析管理平台于今年6月份正式上线,用于工业数据的资产管理、分析与挖掘,提高设备和工艺过程的智能化水平。
视觉AI技术方面,扩展应用场景,比如离心机物料视觉检测、反应釜内料液状态视觉检测、料液分层视觉检测、特药监管目标检测技术已落地实施。
公司还持续推进精益生产管理,报告期内,共完成127个精益项目,进一步提升生产效率和产品质量、降低生产成本。
公司原名称为青岛普洛股份有限公司,是1997年1月20日经青岛市经济体制改革委员会青体改发[1997]5号文件批准,在原青岛东方贸易大厦的基础上,由五家发起人共同发起设立。
人民币普通股股票于1997年5月9日在深圳证券交易所上市流通。
经2008年5月16日年度股东大会,公司名称自2008年5月22日变更为“普洛股份有限公司”。
公司证券简称自2008年5月27日起变更为“普洛股份”,证券代码不变。