主营业务：体外诊断产品的研发、生产和销售。
经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术进出口;货物进出口;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);消毒剂销售(不含危险化学品);日用百货销售;五金产品批发;针纺织品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;非居住房地产租赁;机械设备租赁;会议及展览服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
中翰盛泰生物技术股份有限公司是一家专注于体外诊断产品的研发、生产和销售的国家高新技术企业。
公司目前拥有包括诊断仪器、试剂及生物原材料在内的产品线,建立了快速诊断、液相芯片和生物原材料三个技术平台。
公司为建立和维护市场和渠道的优势与价值,也从事部分非自有的体外诊断产品的代理销售业务。
截至2022年5月31日,公司的自有产品在境内取得了51项第二类医疗器械注册证,在境外的认证或资格主要包括在欧盟获得79项CE认证等。
公司的产品线主要包括:(1)在快速诊断技术平台,开发出涵盖免疫诊断与生化诊断等多方法学的检测仪器及试剂,可对感染性疾病、传染性疾病、心脑血管疾病、生殖健康、胃肠功能和肾功能等相关标志物进行定性或定量的检测,以及用于慢病管理的辅助诊断。
该技术平台下的仪器与试剂配合使用,绝大部分产品可在3~18分钟内出具检测结果,可以满足从等级医疗机构、第三方医学检验实验室在内的全自动检测(含流水线式检测)场景的需求,也可满足基层卫生服务机构、家庭等POCT场景的需求;(2)在液相芯片技术平台,公司采用“主-客体”结构的荧光编码微球及量子点作为荧光编码元素的技术路线,开发出涵盖免疫诊断和分子诊断方法学的仪器及试剂。
其中,基于该技术平台的流式点阵发光分析仪和细胞因子测定试剂盒,均已获得了国内医疗器械注册证与欧盟CE认证,并且用于检测更多病症的多款产品也在研发或注册认证过程中;(3)在生物原材料技术平台,子公司博茵生物作为主要的开发主体,研发和生产免疫诊断试剂所需的抗原、抗体等生物原材料,可以满足公司自有的部分诊断试剂的需要,并已对外进行销售。
公司的产品获得了广泛的市场认可。
报告期内,在中国境内,公司每年保持合作的经销商约为400余家,自有或代理的产品已经在全国25个省、自治区和直辖市的约1,500家医院和基层卫生服务机构安装或使用,其中400余家医院为三级甲等医院,占比约30%;在复旦大学医院管理研究所2020年度医院排行榜(综合)的全国前100家医院中,安装和使用公司产品的医院共有44家,占比44%;在全国排名前10的医院中,共有7家,占比70%。
在境外,公司的产品主要销往欧盟市场。
2010年11月30日,杭州丽珠、Boditech、中翰科技及韩国籍自然人EuiYulChoi经协商一致,同意共同设立中翰有限,注册资本为3,990.00万元,并签署了《合资经营杭州中翰盛泰生物技术有限公司合同》。
经杭州市余杭区对外贸易经济合作局及浙江省人民政府批准,中翰有限于2010年12月16日完成工商登记,取得《企业法人营业执照》。
2016年7月1日,中翰有限召开股东会并作出决议,全体股东一致同意以2016年6月30日为改制基准日,中翰有限由有限责任公司整体变更为股份有限公司。
2016年7月29日,中汇会计师事务所出具了《审计报告》(中汇会审[2016]3926号),截至审计基准日2016年6月30日,中翰有限经审计的账面净资产值为128,997,640.10元。
2016年7月29日,天源评估师出具了《资产评估报告》(天源评报字[2016]第0251号),截至评估基准日2016年6月30日,中翰有限经评估的净资产值为21,776.63万元,超过公司经审计的账面净资产。
2016年8月10日,杭州丽珠、周旭一、陈珏华等19名全部股东作为发起人共同签署了《发起人协议》。
次日,中翰有限召开股东会并作出决议,全体股东一致同意作为发起人,以中翰有限截至2016年6月30日的经审计净资产128,997,640.10元折合股份7,378.7780万股(每股面值人民币1元),注册资本7,378.7780万元,超出股本部分的净资产55,209,860.10元作为股本溢价计入资本公积。
公司各股东以其持有的中翰有限股权所对应的净资产认购发行人股份,整体变更为股份公司前后股权比例未发生变化。
2016年8月26日,中翰生物召开创立大会暨首次股东大会并作出决议,同意将有限公司整体变更为股份有限公司,公司名称为中翰盛泰生物技术股份有限公司;同意基准日登记在册的全体股东作为发起人,以其拥有的截至2016年6月30日经审计的账面净资产值128,997,640.10元为基数,折合股份总额7,378.7780万股(每股面值为人民币1元),共计股本人民币73,787,780.00元,其余计入资本公积。
2016年8月28日,中汇会计师出具了《验资报告》(中汇会验[2016]4088号),发行人已收到全体出资者所拥有的截至2016年6月30日中翰有限经审计的净资产128,997,640.10元,按公司折股方案,将上述净资产折合实收资本7,378.778万元,资本公积55,209,860.10元。
2016年8月31日,中翰生物完成工商登记,并取得杭州市市场监督管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码:913301005660614000)。