奥泰生物 - 688606.SH

主营业务：体外诊断试剂的研发、生产和销售

经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:货物进出口;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;实验分析仪器销售;机械设备销售;电子元器件批发;电子产品销售;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;非居住房地产租赁;园区管理服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

杭州奥泰生物技术股份有限公司成立于2014年是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。

公司自成立以来,一直专注于体外诊断试剂的研发、生产和销售,是国家科学技术厅认定的高新技术企业,具有较强的技术研发和创新能力,在胶体金、乳胶等标记技术,单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等生物领域的研究方面具备雄厚的技术实力。

公司通过了欧洲TUV的ISO13485:2016质量管理体系认证,多项已获欧盟CE、美国FDA、加拿大HealthCanada、澳大利亚TGA、英国MHRA等多项注册和认证。

公司主要产品为快速诊断试剂,包括妇女健康检测、传染病检测、毒品及药物滥用检测、肿瘤检测、心脏标志物检测等五大系列。

未来,公司仍将秉持“为人类健康而奋斗!”的使命,持续研发投入以及研发创新,坚持依靠技术创新开发新产品、提升产品质量和增强企业竞争力,依靠国内国外两个市场推动POCT快速诊断技术不断创新突破,为体外诊断试剂行业向中高端领域发展作出积极贡献。

2026年上半年,体外诊断行业竞争达到了前所未有的激烈程度,市场需求波动加剧,大部分同行企业均处于艰难的爬坡与调整阶段。

面对复杂多变的宏观环境和充满挑战的市场格局,在公司董事会的正确领导下,管理层确立了以“坚持”为核心的战略基调：坚持创新驱动不动摇,坚持全球市场拓展不松劲,坚持高质量发展不降标。

全体员工团结一心,在逆境中展现出了强大的韧性和定力。

报告期内,公司实现营业收入39,214.49万元,比上年同期下降8.77%；归属于母公司股东的净利润为5,084.47万元,比上年同期下降61.48%；实现基本每股收益0.64元。

截至2026年6月30日,公司总资产399,736.39万元,比年初下降5.78%；归属于上市公司股东的净资产376,072.78万元,比年初下降4.71%。

现将2026年上半年公司主要工作重点总结如下：1.坚持创新驱动,筑牢技术护城河在行业普遍面临业绩压力、削减成本的背景下,公司依然坚持高比例的研发投入,旨在通过技术突破穿越周期。

报告期内,公司研发投入6,038.48万元,占营业收入比重15.40%。

公司持续聚焦核心技术研发,重点优化产品性能,确保在激烈的市场竞争中保持技术领先优势。

报告期内,公司上市新产品104项,在关键产品线上取得了阶段性进展,不仅巩固了现有市场份额,更为后续市场复苏储备了充足的技术动能。

报告期内,公司新增完成9项欧盟IVDR法规下的体外诊断产品注册；截至报告期末,公司累计已取得IVDR产品证书共340项,是行业内持有IVDR合规产品数量较多的企业之一。

报告期内,公司自主研发的A族链球菌抗原快速检测产品获得美国FDA510(k)上市许可,系公司首款传染病类快速检测产品取得美国市场准入资质,该产品的获批,进一步丰富了公司在美国市场的体外诊断产品矩阵,完善了公司在感染性疾病快速检测领域的美国市场业务布局,为后续拓展美国本土基层医疗、社区门诊等终端场景奠定了合规基础。

报告期内,公司新增授权专利/软件著作权共43项,其中发明专利4项；截至报告期末,公司累计获得授权专利/软件著作权293项,其中发明专利51项。

2.坚持市场拓展,逆境中深耕全球渠道面对存量市场维护难、新客户获取难的市场现状,公司坚持“走出去”战略,积极主动拥抱市场。

报告期内,公司坚持参加国际国内知名行业展会,重点亮相了Medlab、Hospitalar、CMEF等重要展会。

通过线上数字化触达与线下深度商务对接相结合的全域推广体系,公司有效对冲了行业下行周期带来的市场拓展压力,在巩固原有存量客户粘性的同时,逆势完成新增客户突破,与多家国际区域核心经销商建立了长期稳定的合作关系。

报告期内累计新增境内外有效业务客户近300家,为公司持续维持并优化全球市场份额提供了坚实支撑。

3.坚持强化股东回报,切实维护公司内在价值报告期内,公司通过集中竞价交易累计回购股份288.87万股,占公司总股本3.64%,累计支付资金1.65亿元。

同时公司也高度重视股东的投资回报,努力为股东创造长期可持续的价值。

报告期内,公司实施2025年年度权益分派方案,合计派发现金红利77,016,414元,真正实现了尊重投资者、回报投资者、保护投资者,也体现了公司对投资者权益的重视和对市场信心的承诺。

发行人前身奥泰有限,原名培乐生物,成立于2009年4月17日,设立时注册资本为人民币10万元,由自然人股东杨美云以货币出资8万元,由自然人股东姚海峰以货币出资2万元。

2009年4月15日,杭州联信会计师事务所有限公司对前述出资进行审验并出具了《验资报告》(杭联会验字(2009)132号),确认该等注册资本已经全部缴足。

2009年4月17日,培乐生物取得杭州市工商行政管理局西湖分局核发的《企业法人营业执照》(注册号:330106000082569)。

发行人系由奥泰有限整体变更设立的股份公司。

2017年10月19日,奥泰有限召开股东会,全体股东一致同意作为发起人,以2017年7月31日为改制基准日,以有限公司经中汇会计师事务所(特殊普通合伙)审计的账面净资产值122,411,449.07元(中汇会审[2017]4842号《审计报告》),按照3.13956:1的比例折合为股本3,899万股(每股面值人民币1元),整体变更为股份公司,注册资本为3,899万元,净资产扣除股本后的余额83,421,449.07元计入资本公积。

2017年10月19日,天源资产评估有限公司出具了《资产评估报告》(天源评报字[2017]第0400号),评定以2017年7月31日为基准日的公司整体价值为13,339.39万元,超过公司经审计的账面净资产。

2017年10月19日,奥泰生物全体发起人签署《关于设立杭州奥泰生物技术股份有限公司之发起人协议》。

2017年11月8日,中汇会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《验资报告》(中汇会验[2017]4843号),验证截至2017年11月8日,整体改制中以有限公司净资产出资的股份公司注册资本已全部到位。

2017年11月8日,奥泰生物全体发起人依法召开了股份公司创立大会暨第一次股东大会,通过了公司章程,选举了第一届董事会董事及第一届监事会非职工代表监事。

2017年11月29日,奥泰生物取得杭州市市场监督管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码:91330101685842840Y)。