奥泰生物 - 688606.SH

主营业务：体外诊断试剂的研发、生产和销售

经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:货物进出口;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;实验分析仪器销售;机械设备销售;电子元器件批发;电子产品销售;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;非居住房地产租赁;园区管理服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

杭州奥泰生物技术股份有限公司成立于2014年是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。

公司自成立以来,一直专注于体外诊断试剂的研发、生产和销售,是国家科学技术厅认定的高新技术企业,具有较强的技术研发和创新能力,在胶体金、乳胶等标记技术,单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等生物领域的研究方面具备雄厚的技术实力。

公司通过了欧洲TUV的ISO13485:2016质量管理体系认证,多项已获欧盟CE、美国FDA、加拿大HealthCanada、澳大利亚TGA、英国MHRA等多项注册和认证。

公司主要产品为快速诊断试剂,包括妇女健康检测、传染病检测、毒品及药物滥用检测、肿瘤检测、心脏标志物检测等五大系列,共有800多项产品畅销全球160多个国家和地区。

截止2022年,公司累计已取得国外医疗器械备案、注册证1126项。

经过几年的研发技术积累,目前公司已拥有108项国内专利授权,其中发明专利24项,实用新型专利40项,外观设计专利43项,软件著作1项。

未来,公司仍将秉持“为人类健康而奋斗!”的使命,持续研发投入以及研发创新,坚持依靠技术创新开发新产品、提升产品质量和增强企业竞争力,依靠国内国外两个市场推动POCT快速诊断技术不断创新突破,为体外诊断试剂行业向中高端领域发展作出积极贡献。

在复杂多变的市场环境与行业变革浪潮中,全球经济形势依然充满不确定性,地缘政治冲突、贸易保护主义抬头等因素,给各行各业带来了严峻挑战。

在此背景下,IVD行业也难以独善其身,政策调控、技术迭代、市场竞争加剧等多重压力交织。

然而,公司秉持“稳中求破”的发展理念,全体员工齐心协力,在稳健运营的基础上积极寻求突破,取得了一系列阶段性成果。

现将2025年上半年主要工作总结如下：1．经营业绩概览：稳扎稳打,平稳前行2025年上半年,公司实现营业收入42,985.00万元,比去年同期增长8.41%；实现净利润13,201.27万元,比去年同期增长6.57%。

虽未出现爆发式增长,但在行业整体增速放缓的大环境下,这一成绩殊为不易。

在全球经济增长乏力,国内经济结构深度调整,叠加IVD行业政策控费、集采持续推进,市场竞争近乎白热化的情况下,能保持营收和利润的正向增长,得益于公司长期以来在产品质量、成本控制、市场布局等多方面的扎实积累。

2．研发持续投入：稳中有破,创新领航研发创新是IVD企业的生命线,公司始终将其置于战略核心位置。

2025年上半年,研发投入高达4,819.57万元,占营业收入的比重达到11.21%。

在研发投入的强力支撑下,公司持续发力,报告期内共研发上市新产品达140个。

报告期内,公司新增授权专利/软件著作权共23项；新增国内外医疗器械产品认证203项。

截至报告期末,公司已累计获得专利/软件著作权219项,累计已取得国内外医疗器械备案以及产品注册证书3058项。

在创新过程中,公司不仅关注产品的数量增长,更注重产品质量和技术的提升。

公司研发团队与市场销售部门紧密合作,确保每一款新产品都能精准地解决客户的痛点,提升用户体验。

产品线不断壮大,市场份额持续增长,公司的持续发展得到了强有力的支撑。

3．销售渠道开拓：多元拓展,全面布局销售渠道是连接产品与市场的关键桥梁。

2025年上半年,公司积极拓展销售渠道,构建多元化的销售网络,以提升产品市场覆盖率与品牌影响力。

在国内市场,公司通过近几年深化与区域核心经销商的战略合作,搭建并覆盖了全国的销售网。

公司通过与经销商携手参加各类展会,借助经销商深耕区域市场的资源优势,将公司产品与临床医生的需求合理衔接,解决临床使用痛点；通过经销商收集一线诊疗需求反馈,组织研发团队与临床专家开展联合研讨会,将终端需求精准转化为产品优化方向。

报告期内,公司取得传染病四合一快速检测试剂注册证书,已进入基层医疗单位及各大疾控中心使用；在精神药品及新型活性物质检测领域,国内新上市产品多达50余项,进一步解决公安及医疗端口的需求。

在国际市场,公司持续推进海外市场布局战略；通过参加国际知名医疗器械展会,如中东迪拜实验室仪器分析测试展览会、巴西国际医疗器械展览会Hospitalar2025等展会,展示公司的核心产品与技术实力,吸引了众多国际客户的关注。

同时,积极与海外经销商建立长期稳定的合作关系,加强本地化营销团队建设,深入了解当地市场需求与法规政策,对产品进行本地化优化。

4．重点技术平台布局：攻坚突破,蓄势待发2025年上半年,公司重点拓展了荧光、生化、化学发光平台等前沿技术领域,旨在突破技术瓶颈,提升公司在高端IVD产品市场的竞争力。

化学发光平台作为免疫诊断的核心技术平台之一,公司高度重视。

通过自主研发,除了对现有化学发光试剂菜单逐步完善,对POCT化学发光平台也进行全面升级。

2025年上半年,成功研发出新一代化学发光免疫分析仪,该仪器在检测速度、灵敏度、检测项目数量等方面均达到国际领先水平,能够满足临床多样化的检测需求。

同时,与该仪器配套研发的一系列化学发光诊断试剂也取得了阶段性成果,部分产品已在注册过程中,即将推向市场。

这些技术平台的突破与升级,为公司未来在高端IVD市场的发展奠定了坚实基础,有望在下半年及未来实现技术成果的产业化,为公司创造新的利润增长点。

发行人前身奥泰有限,原名培乐生物,成立于2009年4月17日,设立时注册资本为人民币10万元,由自然人股东杨美云以货币出资8万元,由自然人股东姚海峰以货币出资2万元。

2009年4月15日,杭州联信会计师事务所有限公司对前述出资进行审验并出具了《验资报告》(杭联会验字(2009)132号),确认该等注册资本已经全部缴足。

2009年4月17日,培乐生物取得杭州市工商行政管理局西湖分局核发的《企业法人营业执照》(注册号:330106000082569)。

发行人系由奥泰有限整体变更设立的股份公司。

2017年10月19日,奥泰有限召开股东会,全体股东一致同意作为发起人,以2017年7月31日为改制基准日,以有限公司经中汇会计师事务所(特殊普通合伙)审计的账面净资产值122,411,449.07元(中汇会审[2017]4842号《审计报告》),按照3.13956:1的比例折合为股本3,899万股(每股面值人民币1元),整体变更为股份公司,注册资本为3,899万元,净资产扣除股本后的余额83,421,449.07元计入资本公积。

2017年10月19日,天源资产评估有限公司出具了《资产评估报告》(天源评报字[2017]第0400号),评定以2017年7月31日为基准日的公司整体价值为13,339.39万元,超过公司经审计的账面净资产。

2017年10月19日,奥泰生物全体发起人签署《关于设立杭州奥泰生物技术股份有限公司之发起人协议》。

2017年11月8日,中汇会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《验资报告》(中汇会验[2017]4843号),验证截至2017年11月8日,整体改制中以有限公司净资产出资的股份公司注册资本已全部到位。

2017年11月8日,奥泰生物全体发起人依法召开了股份公司创立大会暨第一次股东大会,通过了公司章程,选举了第一届董事会董事及第一届监事会非职工代表监事。

2017年11月29日,奥泰生物取得杭州市市场监督管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码:91330101685842840Y)。