五洲医疗 - 301234.SZ

主营业务：一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应,主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求

经营范围：生产、销售第一类、第二类、第三类医疗器械;软聚氯乙烯塑料、塑料制品、不锈钢坯料管、不锈钢毛细管的生产和销售;自营和代理货物或技术进出口业务(国家限制和禁止的项目除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司位于安庆市太湖县经济开发区观音路2号,公司是一家专业从事研发、生产及销售一次性使用无菌医疗器械产品的高新技术企业,同时也是国家工信部评定的专精特新“小巨人”政策支持的重点培养单位。

公司于2022年7月在深圳证券交易所创业板上市(股票简称:五洲医疗股票代码:301234)。

宏宇五洲公司成立于2011年4月,现有员工900余人,拥有国内外先进的自动化生产设备1000余台(套),获得发明创造70余项,已建符合GMP标准的十万级净化车间45000㎡,配备了专业检测仪器以及完备的质量检验中心。

经过十余年发展,公司已完全掌握一次性使用无菌医疗器械生产的先进工艺,其主导产品为一次性注射器、输液(血)器和穿刺针三大系列,产品均通过了ISO13485质量管理体系认证和欧盟CE认证以及FDA质量管理体系认证,各系列产品远销海外80多个国家和地区,目前已实现年产值超5亿元(人民币)。

公司通过不断强化和发展自主品牌、产品、销售渠道等优势,建立“ODM+集成供应”的模式满足国外品牌商对医疗器械产品的采购需求,积极响应国家“十四五”规划,制定中长期企业发展战略目标,在国家政策和市场双驱动的推动下,不断加大对国内市场的开拓力度,充分发挥行业自身优势,努力实现国内外市场双盈局面。

公司始终坚持“以人为本,品质至上”的企业核心价值观,秉承“追求卓越品质,呵护人类健康”的经营宗旨,围绕“至诚至信,合作共赢”的发展理念,致力于提供安全、优质的产品和服务。

为发展壮大医疗卫生事业,期待更多志同道合的伙伴加入,共创未来。

竭诚欢迎国内、外各大医疗机构,医药单位与我们合作,携手共建人类卫生健康共同体,为全球健康事业贡献力量。

（一）公司所属行业基本情况公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售,以及其他诊断护理等相关医疗用品的集成供应。

根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）,公司行业属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。

公司所属行业为医疗器械细分领域医用耗材行业,专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务。

输注治疗是临床上最常用、最基础的治疗手段,具有较大的刚性需求,是医疗器械行业消费量最大的细分行业。

随着全球经济的发展和居民生活水平的提高,医疗健康已逐渐成为人们最为关注、最为重视的基本需求领域之一,加之人口老龄化和流行病周期的影响,世界医用耗材市场需求长期保持稳定增长,根据GrandViewResearch的数据,全球注射穿刺市场规模预计到2026年将达到257亿美元,年复合增长率约为8.5%。

中国医用耗材行业经过多年发展,在技术研发、质量控制、制造过程自动化等领域不断进步,在制造领域具备国际竞争优势。

根据思瀚统计,预计中国注射穿刺类产品市场规模2026年将达到523.1亿元,2021-2026年均复合增长率将进一步提升至12.5%。

同时,随着“一带一路”推进、国际分工细化,国际市场对中国注射穿刺类产品的需求也在不断扩大,市场规模有望进一步扩大。

公司长期坚持创新驱动发展,已经建立起完善的技术研发和质量保障体系。

公司聚焦输注类医疗器械细分领域,形成了自主创新和稳定供应能力,拥有国际客户资源优势,销售网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等多个国家和地区。

（二）公司主要业务公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、制造和销售,以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应,主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。

公司秉承“追求卓越品质,呵护人类健康”的经营宗旨,致力于提供安全、优质的产品和服务,是国内规模领先、专业化从事一次性使用无菌输注类医用耗材的企业之一,同多家国际医用耗材品牌商保持稳定的业务合作,客户网络覆盖亚洲、欧洲、美洲等全球多个国家和地区。

（三）公司主要产品及用途公司主要产品有注射器、输液输血器、医用穿刺针、其他诊断和临床护理产品四个系列,具体产品及用途如下表：（四）经营模式公司拥有完整的一次性使用无菌输注类医用耗材研发、制造、销售和服务业务体系,主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。

1、研发模式：公司严格按照相关的法规要求及内部标准制定研发流程,确保实现有效的质量控制,产品的研究开发过程分为产品策划、设计输入、设计输出、产品验证、产品确认、产品注册以及产品转换7个阶段。

2、销售模式：公司通过自建销售渠道开发市场和客户,产品以外销为主、内销为辅。

公司根据客户、产品类型和市场区域等情况选择同客户合作的具体模式。

外销方面,公司主要通过ODM的方式与国外医疗器械品牌商合作,根据国际标准及品牌商的具体要求设计、制造产品,品牌商以其自有品牌在国际市场进行销售。

内销方面,采用买断式经销方式,将产品销售给经销商,再由经销商将产品销售给医院等终端客户。

3、制造模式：公司按照销售订单及客户需求制定生产计划,实行“以销定产、自主生产为主、委托生产为辅”的制造模式。

4、采购模式：公司主要采取“以产定购”的采购模式,根据客户需求,将质量、成本、服务和风险作为采购管理的关键要素,采购原材料和医疗物品。

（五）业绩驱动因素1、内部业绩驱动因素：公司专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材业务,长期坚持创新驱动发展,已经建立起完善的技术研发和质量保障体系,产品涵盖注射器、输液输血器和医用穿刺针等医疗器械。

公司在产业聚焦、技术创新、产能规模、销售网络方面能够很好的服务客户和市场需求,赢得客户和市场信任。

2、外部业绩驱动因素：受益于全球经济发展、社会进步和人口老龄化趋势,医用耗材市场规模有望保持持续增长。

随着全球发展中国家经济的持续发展、医疗卫生条件的改善,以及新的健康威胁的出现,世界医用耗材市场需求仍可能继续保持增长态势,为公司提供了良好的外部市场环境。

（六）行业发展阶段和周期性特点公司是专业从事一次性使用无菌输注类医用耗材企业,行业的发展呈现一定周期性特点：1、需求周期。

随着人口老龄化加剧和受疾病周期性影响,人们的健康意识提高以及医疗水平的不断提升,对医疗服务的需求持续增长,进而带动了低值医用耗材较为稳定的需求。

2、市场竞争周期。

低值医用耗材行业门槛相对较低,生产企业众多,市场竞争激烈。

随着行业竞争的持续,部分企业可能会通过技术创新、研发创新、产品质量提升等方式来获得竞争优势,行业逐渐进入整合期,市场集中度提高。

3、供应链周期。

低值医用耗材的生产依赖于各种原材料的供应,如聚乙烯、聚丙烯等。

原材料的价格波动、供应短缺等问题会影响企业的生产成本和生产计划,进而影响产品的供应和市场需求。

企业需要根据市场需求和销售情况合理管理库存,以避免库存积压或缺货。

库存管理不当会导致企业资金占用增加、产品过期等风险,影响企业的经营效益和市场供应的稳定性。

（七）行业地位公司凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力,在传统输注类产品市场建立了良好的口碑。

公司是国内较早从事安全类输注产品开发的企业之一,产品销售覆盖亚洲、欧洲、美洲等多个国家和地区,与众多客户建立了广泛、持续的合作关系。

截至报告期末,公司持有医疗器械产品注册证和备案证46项,其中：国内医疗器械产品注册证10项,医疗器械产品CE认证15项,医疗器械产品FDA注册21项,正在注册申请中的医疗器械产品2项；公司共有专利授权104项,其中发明专利7项,实用新型专利79项,外观设计专利18项,报告期内取得专利授权2项。

具体情况如下：1、注册申请中的医疗器械2、获得注册证的医疗器械（1）国内注册医疗器械（2）CE认证医疗器械（3）FDA注册医疗器械3、报告期内取得的专利授权（截至2025年6月30日,公司共有专利授权104项,其中发明专利7项,实用新型专利79项,外观设计专利18项）。

宏宇有限于2011年4月15日设立,设立时注册资本为1,500.00万元。

根据安庆金惟信会计师事务所出具的“庆金验字(2011)第112号”《验资报告》、安徽中诚会计师事务所出具的“皖诚会验字[2012]第07号《验资报告》”审验确认,截至2012年1月16日,宏宇有限成立时的注册资本1,500.00万元已足额缴纳。

2011年4月15日,宏宇有限取得太湖县工商行政管理局颁发的注册号为340825000016926的《企业法人营业执照》。

2017年7月19日,宏宇有限召开股东会,决议通过将宏宇有限截至2017年1月31日经审计的净资产60,903,639.27元,按照1:0.8374的比例折为股份公司的股本总额51,000,000.00元,每股面值1.00元,其余部分计入资本公积,宏宇有限整体变更设立为股份有限公司。

2017年7月21日,发行人召开了创立大会暨2017年第一次临时股东大会。

2017年7月26日,发行人领取了安庆市工商行政和质量技术监督管理局核发的统一社会信用代码为9134082557301408X9的《营业执照》。

报告期内,公司完成了一次股权转让,不存在增资的情况。

2016年12月30日,宏宇有限通过股东会决议,同意张洪瑜将其持有的公司5.00%股权(对应出资额255.00万元)、3.00%股权(对应出资额153.00万元)分别转让给其子张梁、其妻陈晓如。

同日,张洪瑜分别与张梁、陈晓如签订了《股权转让协议》。

本次股权转让价格为1元/注册资本。

2017年1月16日,宏宇有限就本次股权转让事项办理完毕工商变更登记手续。