派林生物 - 000403.SZ

主营业务：血液制品的研究、开发、生产和销售

经营范围：生物化工,制药工业设备;医用卫生材料;医药项目、生物技术开发项目的投资、咨询及技术推广;电子产品信息咨询。

派斯双林生物制药股份有限公司始建于1995年,是上市公司“派林生物”(股票代码000403)的核心企业,是一家集血液制品科研开发、生产和销售为一体的高新技术企业,也是通过国家GMP认证的血液制品定点生产企业。

前身是海军海耀生物制品研究所(又称海军后勤部供血站);1998年执行中央有关政策,并入三九集团隶属“三九生化”,于1998年6月更名为三九集团湛江开发区双林药业有限公司;2004年三九集团实施企业重组,将三九生化转让给山西振兴集团,山西振兴集团成为“三九生化”的直接控股股东;2008年6月双林公司完成改制,并更名为广东双林生物制药有限公司;2018年,“浙民投”与“佳兆业”两大股东入驻上市公司“振兴生化”,“浙民投”成为第一大股东;2019年上市公司完成更名,公司名称由“振兴生化股份有限公司”变更为“南方双林生物制药股份有限公司”,证券简称由“振兴生化”变更为“双林生物”。

公司现主要生产7个品种共计17个规格的血液制品,列入省级高新技术产品目录6项,拥有国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号16个,是国内同行业中血浆综合利用率较高、品种齐全、结构合理的企业之一。

静注人免疫球蛋白(pH4)是国家“重点火炬计划项目”产品,狂犬病人免疫球蛋白被指定为“2008年北京奥运会”预防狂犬病用药,公司所有产品均是国家专利工艺产品。

经过二十几年稳健发展、规范运作,公司总资产18亿元,拥有13家单采血浆站,年产值自2007年开始,以阶梯状快速增长,跻身国内同行业前列,综合实力进入广东省生物制药产业前十强。

（一）血液制品行业基本情况和发展趋势公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售,血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂,在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用,属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品。

血液制品起源于20世纪40年代二战期间,经过多年的快速发展,产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种,全球血浆采集量超6万吨,国外企业数量从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业,其中美国5家,欧洲8家,杰特贝林、基立福、武田、奥克特珐玛等几家大型企业的产品占血液制品市场份额的80%左右,行业整体呈寡头垄断格局。

根据市场研究机构统计数据,2024年全球血液制品市场规模超500亿美元,预计到2030年全球血液制品市场规模超900亿美元。

中国血液制品始于上世纪60年代,至今已有60余年的历史,从2001年起不再批准新的血液制品生产企业,我国实行血液制品生产企业总量控制,国家对血液制品行业严格监管,中国血液制品行业长期处于供应相对不足的状态,我国年血浆采集量仅占全球采集量约18%,产品种类最多的企业仅14种。

根据市场研究机构统计数据,2024年我国血液制品市场规模达到600亿元,预计到2030年我国血液制品市场规模将达到950亿元,我国血液制品行业未来成长空间巨大。

我国《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》明确提出,国家将加快发展生物医药产业,做大做强生物经济；习近平总书记在党的二十大报告中指出：“要推进健康中国建设,把保障人民健康放在优先发展的战略位置”。

在当前全面推进健康中国建设和大力发展新质生产力的大背景下,国家将不断加强产业扶持力度,我国血液制品行业发展仍处上升通道,血液制品行业未来发展空间巨大。

具体血液制品行业特点和发展趋势如下：1、高度管制的行业准入壁垒根据《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》和《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年）的通知》,我国实行血液制品生产企业总量控制,从2001年起不再批准新的血液制品生产企业,截至目前我国正常经营的血液制品生产企业不足30家,我国血液制品行业具有极高的行业准入壁垒。

2、国家实施全流程严格监管鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求,我国对血液制品实行全流程严格监管,对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制,以保证行业健康有序发展。

近年国家持续加强血液制品行业规范管理,陆续颁布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》等法规及规范性文件,要求血液制品企业实现药品生产全过程智慧化监管。

监管趋严短期来看对行业将造成影响,但长期来看更有利于行业整合及健康发展。

3、原料血浆稀缺且不可替代血液制品的原材料为健康人血浆,通过单采血浆站采浆区域户籍内符合法规年龄要求的健康居民向单采血浆站献浆获得,只能提取,无法通过传统药品的合成等工艺技术获得,且原料血浆资源具有稀缺性,相较欧美国家我国允许的采浆频次较低、每次可采集的血浆量较少。

在临床治疗中,三大类制品人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类制品在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗中由于其明确的治疗效果,发挥着不可替代的重要作用。

基因重组技术作为行业补充,将与血液制品行业长期共同发展,无法替代血液制品。

血液制品具有稀缺性和不可替代性,奠定了血液制品行业可持续发展基础。

4、血液制品供应相对不足我国血液制品原料供应量有限,相较欧美国家采取更加严格的血浆采集政策,且对血液制品进口采取严格的管制措施,目前仅允许进口人血白蛋白和重组人凝血因子Ⅷ两种血液制品,我国市场人血白蛋白超60%依赖进口,国内血液制品供应相对不足。

根据行业机构数据统计及研究,2025年上半年,我国总体采浆量同比增长约5%,采浆量相较美国存在明显差距。

中长期来看,随着国家加强产业扶持力度,未来我国采浆量有望持续提升。

5、未来市场增长空间巨大由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同,国内外消费结构差异明显,我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白为主,国际市场免疫球蛋白与凝血因子类产品应用最为广泛,未来随着国内免疫球蛋白类产品临床应用的普及,适应症的逐步拓展,凝血因子类的产品医保支付范围的扩大,免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。

从全球血液制品人均使用量和销售价格来看,欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均销售价格和人均使用量远远高于我国,未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的持续提高,销售价格和人均使用量有望提高。

血液中有150余种蛋白及因子,国外大型企业能够使用层析法分离20多种产品,我国少数血液制品企业能够分离9-14种产品,综合利用水平较低,随着技术发展品种数量有望持续增多,不断提高企业盈利能力。

此外,海外产品出口和项目合作具有很大的市场空间。

总体来看,我国血液制品行业未来市场增长空间巨大。

6、行业集中度将不断提高根据国外血液制品行业发展历程,从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业,全球血液制品企业不断通过并购重组走向集中,海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超80%,行业整体呈寡头垄断格局。

近年我国血液制品企业通过兼并收购等方式,使我国血液制品行业集中度不断提升,但相比欧美成熟国家行业集中度偏低。

长远来看,参照欧美成熟市场发展趋势,中国血液制品行业必将走上政策引导及市场竞争推动下的行业整合之路,拥有资源、资金、规模等大公司优势愈发明显,领先企业与一般企业之间的分化日益加剧,血液制品行业集中度将进一步提高。

从总体发展趋势而言,血液制品作为国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品,未来随着我国经济水平发展、人口老龄化、血液制品临床刚需增加、消费结构趋于合理、血浆综合利用能力提升、血液制品出口常态化及国家加大产业扶持力度等因素影响,我国血液制品行业未来仍将持续高景气度,未来市场增长空间巨大,我国血液制品行业市场容量未来将突破千亿。

（二）公司所处的行业地位情况公司坚定执行战略发展规划,通过内生式增长及外延式扩张并举,加速公司经营发展,不断提升行业地位。

2020年6月,为实现公司发展战略,拓展浆源并增加浆站,公司与新疆德源签订了《供浆合作协议》,后双方陆续签订了《战略合作协议》《战略合作协议之补充协议》《战略合作协议之补充协议二》,新疆德源将6个浆站80%股权转让给广东双林供浆,约定双方战略合作期限八年。

2020年12月,中国证监会出具了《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可【2020】3412号）,2021年1月19日,派斯菲科完成工商过户,成为公司全资子公司,自2021年2月1日起纳入合并报表范围。

通过战略重组派斯菲科和与新疆德源进行战略合作,公司产品数量合计达到11个,目前位居行业第三；公司浆站数量合计达到38个,目前位居行业前三。

通过内生与外延并举,公司实现了跨越式发展,2024年采浆量超1,400吨,稳居千吨级血液制品第一梯队。

（三）公司主要产品及用途广东双林拥有3大类8个品种18个规格的生产能力,包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物。

派斯菲科拥有3大类9个品种31个规格的生产能力,包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）。

广东双林和派斯菲科产品品种合计达到11个,双方产品互补,产品数量位居行业前列,产品用途如下：1、人血白蛋白：（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

2、静注人免疫球蛋白（pH4）：（1）原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等；（2）继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染、新生儿败血症等；（3）自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎。

若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎的预防,适用于：（1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿；（2）意外感染的人群；（3）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

5、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

6、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

所有怀疑有狂犬病暴露的病人应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。

如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度,可再次接种疫苗而不使用本品。

7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

8、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

9、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）：主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等；自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

10、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。

本品与拉米夫定联合使用,预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。

11、人凝血酶原复合物：系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。

主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。

（四）经营业绩同比下降因素2025年上半年,我国经济运行总体平稳且稳中向好,血液制品行业总体发展良好,行业原料血浆采集和市场销售规模持续增长。

报告期内,公司专注血液制品核心主业,在确保质量第一、生产安全和监管合规的前提下,坚定不移执行既定战略发展及经营规划。

2025年上半年,公司实现营业收入98,648.18万元,同比下降13.18%；归属于上市公司股东的净利润23,579.29万元,同比下降27.89%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21,466.87万元,同比下降27.63%。

报告期末,公司总资产908,129.61万元,归属于上市公司股东的所有者权益790,456.49万元。

公司经营业绩同比下降主要因为：近年通过内生式增长及外延式扩张并举,公司采浆量快速提升,公司产能已经无法满足经营发展需要,公司下属两家全资子公司广东双林和派斯菲科均在推动二期产能扩增,派斯菲科利用2025年春节前后停产完成二期产能扩增及验收,2025年3月初已顺利投产,广东双林也已完成二期产能扩增及验收,2025年6月已顺利投产,公司合计年产能提升至超3,000吨。

2025年上半年,公司营业收入和归属于上市公司股东的净利润同比下降,主要因为公司全资子公司广东双林和派斯菲科均在推动二期产能扩增,产品供应量同比下降所致。

2025年上半年,公司采浆量超770吨,同比增长约11%,随着二期产能扩增完成并顺利投产,下半年产品供应量将明显增长,将有效保障公司实现2025年度经营目标,同时产能扩增完成为公司未来实现可持续发展奠定了坚实的基础。

公司前身系宜春工程机械厂,始建于1969年,三九宜工生化股份有限公司是经江西省股份制改革联审小组(1993)13号《关于同意设立"宜春工程机械股份有限公司"的批复》的批准,由原宜春工程机械厂采取定向募集方式改组设立的,公司于1996年6月28日经中国证监会批准正式挂牌在深圳证券交易所上市。

经国家工商行政管理局批准宜春工程机械股份有限公司自2000年3月31日起更名为"三九宜工生化股份限公司"。

公司于2010年6月28日在山西省工商行政管理局完成工商变更登记手续,并于2010年7月16日换领新的企业法人营业执照,公司注册中文名称变更为“振兴生化股份有限公司”;公司注册英文名称变更为“ZhenxingBiopharmaceuticalandChemicalCo.,Ltd.”。

经向深圳证券交易所申请同意,公司名称“振兴生化股份有限公司”自2010年8月1日起启用,证券代码(000403)及证券简称“S*ST生化”不变。

2019年11月14日,公司完成了工商登记变更手续,并领取了山西省市场监督管理局换发的《营业执照》,公司名称由“振兴生化股份有限公司”正式变更为“南方双林生物制药股份有限公司”,英文名称由“ZhenxingBiopharmaceutical&ChemicalCo.,Ltd”变更为“SouthernShuanglinBio-pharmacyCo.,LTD”,公司证券简称自2019年11月19日起由“振兴生化”变更为“双林生物”,英文简称由“ZXB&C”变更为“SLBIO”。

经公司申请,并经深圳证券交易所核准,公司名称由“南方双林生物制药股份有限公司”变更为“派斯双林生物制药股份有限公司”,变更后的英文公司名称:PacificShuanglinBio-pharmacyCo.,LTD。

公司证券简称自2021年4月2日起由“双林生物”变更为“派林生物”,英文简称由“SLBIO”变更为“PLBIO”,证券代码保持不变,仍为“000403”。