主营业务：主要从事创新药研发、生产及销售的中国公司。该公司的产品及管线主要包括优替德隆注射液、优替德隆胶囊、优替德隆纳米剂型、优替德隆抗体偶联药物(ADC)、BG22、BG18和BG44。该公司的产品主要用于治疗复发或转移性乳腺癌、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌新辅助治疗、晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、实体瘤、乳腺癌脑转移、肺癌脑转移等脑部肿瘤适应症。该公司主要在国内市场开展业务。。
经营范围：生物药品制造(不含中成药);批发药品、零售药品;生物技术和生物制药的研究开发,提供技术转让,技术咨询,技术服务,技术培训;货物进出口、技术进出口。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京华昊中天生物医药股份有限公司是由留美科学家团队创立的国家级高新技术企业,依托先进且可持续的合成生物学新药研发平台,专注于开发具有自主知识产权的抗癌新药。
经过20余年的发展,公司已成为集新药研发、生产和商业化为一体的整合型生物医药公司。
公司自主研发的国家1类新药优替德隆注射液(商品名:优替帝)是通过微生物发酵工艺生产的新一代微管抑制剂,于2021年3月获得国家药品监督管理局批准上市,用于晚期和转移性乳腺癌的治疗。
现已纳入2022年国家医保目录。
优替德隆是关键技术平台研发出的先导核心产品,获国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
优替德隆抗癌谱广,前期研究结果显示对乳腺癌、肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常见肿瘤的抗肿瘤活性显着优于紫杉醇,对紫杉醇和其他多种化疗药的多药耐药性肿瘤也具有很好的疗效。
优替德隆治疗晚期乳腺癌III期临床结果显示了卓越的疗效和安全性,与标准方案相比显着提高患者无进展生存期和总生存期,缓解率和疾病进展时间均显着提高约一倍,且安全性良好。
其研究结果两次入选ASCO年会口头报告,被评为2016年ASCO年会重大研究进展,论文发表于国际顶级肿瘤学期刊Nature Reviews Clinical Oncology、Lancet Oncology和Annals of Oncology,现已被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2024版》I级推荐。
公司丰富的产品研发管线涵盖款已商业化的产品和19款在研项,包括优替德隆注射液适应症扩展临床研究(其中3项在海外进行)、优替德隆口服胶囊(其中2项在海外进行)和纳米制剂开发项目、以及多项临床前阶段自主研发项目等。
公司还将通过商业授权和联合开发等方式进一步拓展研发管线。
公司拥有一支具备创新性与前瞻性的研发和管理团队,核心人员拥有优秀的教育背景与留学经历,具有深厚的跨学科知识储备以及中美创新药研发、管理和商业化的丰富经验,领导和参与了多个创新药的成功开发。
公司将持续致力于获得具备高成药性及较强可拓展性的“同类首创”和“同类最佳”的抗肿瘤创新药来丰富产品管线,以满足中国及全球病患的需要。
2002年本公司的前身北京华昊中天生物技术有限公司于7月成立 2003年公司第一个研发实验室在北京成立 2005年公司于7月取得北京市科学技术委员会颁发的‘高新技术企业批准证书’ 2007年公司于4月在中国获得优替德隆注射液临床试验IND批准 公司于12月完成了北京市海淀区科学技术委员会的‘蛋白磷酸酶1特异性抑制剂TMC作为抗癌药的研制’项目 2010年公司于11月完成了国家高技术研究发展计划(863计划),课题名称为组合生物合成技术开发新型埃博霉素抗肿瘤新药项目 公司于5月完成了中国国家科技部的科技型中小企业技术创新基金项目,项目名称为新型埃博霉素国家1类抗癌新药优替德隆注射液的临床研究 公司于12月完成了十一五国家重大科技专项,项目名称为新型埃博霉素Demethilone作为抗肿瘤新药的成药性研究 2011年公司于1月在中国获得继续开展优替德隆注射液II/III期临床试验IND批准 2012年公司的合成生物学中试基地建成 2013年公司进行A轮融资,筹得人民币60,000,000元 2015年公司的成都子公司于1月成立并开始营运 公司进行B轮融资,筹得人民币95,000,000元 2016年优替德隆注射液III期临床试验于9月底达到主要终点,主要研究者受邀在ASCO就临床试验的结果做口头报告 2017年公司进行C轮融资,筹得人民币100,000,000元 成都生产基地建成,微生物发酵生产及微生物制剂平台完成搭建。
公司亦于12月取得四川省食品药品监督管理局核发的药品生产许可证 2018年就优替德隆注射液提交NDA申请并于6月取得优先审评资格 2019年公司进行D轮融资,筹得人民币200,000,000元 公司完成了十三五国家重大科技专项项目,项目名称为国家1类抗肿瘤新药优替帝的III期临床研究 公司的团队在5月获四川省人才工作领导小组认定为高层次创新创业团队 2020年公司进行E轮融资,筹得约人民币700,000,000元 优替德隆注射液纳入《CSCO乳腺癌诊疗指南(2020)》 2021年公司于3月获得优替德隆注射液治疗转移性乳腺癌的国家药监局批准并于中国上市 本公司于5月改制为股份有限公司,并更名为北京华昊中天生物医药股份有限公司 2022年公司于3月获得优替德隆注射液用于非小细胞肺癌及乳腺癌新辅助治疗的III期临床试验的IND批准 公司于12月获得优替德隆胶囊临床试验FDA及国家药监局的IND批准 公司的子公司BiostarPharma,Inc于4月成立 2023年优替德隆注射液于1月列入中国国家医保药品目录(2022年版),并于2023年3月正式执行 优替德隆注射液用于晚期胃癌和食管癌II期(第2阶段)临床试验的首例患者于4月入组 FDA于6月批准优替德隆注射液用于NSCLC的无缝II/III期MRCT及优替德隆注射液用于晚期乳腺癌的III期MRCT 优替德隆注射液在《CSCO乳腺癌诊疗指南(2022)》中升级为I级推荐(1A类证据) 公司因优异的医药研发表现获得‘2023中国医药创新企业100强’奖项